Home

orthofix® galaxy fixation system

Contents

1. Koodi Varsi Kierreosa Kokonaispit Kierreosanpit Koodi Varsi Kierreosa 9 Kokonaispit Kierreosan pit 912630 6 6 56 260 30 312630 6 260 30 31260 6 6 56 260 0 3126406 5 760 W 31260 6 6 56 260 50 312650 6 260 50 312660 6 6 56 260 5426606 6 260 a 512670 6 6 56 260 70 5426706 6 760 70 312680 6 6 56 260 30 512680 6 260 80 312690 6 6 56 260 50 342690 6 6 260 En 1150 6 6 56 150 30 516306 6 180 30 5154 6 6 56 150 D 341640 6 6 180 D 311550 6 6 56 150 50 51650 6 6 180 50 3156 6 6 56 150 a 541660 6 6 180 6 311506 6 56 150 70 HG 6 6 180 70 3158 6 6 56 150 E 341680 6 6 180 80 3115906 6 56 150 EN 941690 6 6 180 9 546420 6 4 180 20 iinne MBO 6 1 180 30 Koodi Varsi Kierreosa Kokonaispit Kierreosan pit 246440 6 180 u 10190 6 45 35 70 20 SAL 16 150 2 EG 15 35 30 20 00 0 N 150 2 10108 6 15 35 80 30 3440 6 En A 1035 6 15 35 100 20 paa R 12 1016 6 1535 100 30 au 4 uu 30 10105 6 15 35 100 10 Sa E 120 0 10176 15 35 1m 20 000 6 4 100 a ms 6 15 35 120 30 203080 6 100 30 10106 6 45 35 120 10 E 100 x 3 n 348320 4 3 1m 20 zu 4 333 80 35 3 a gt MENS 4 3 1m 35 ATD 4 3 100 20 MES 4 3 100 5 mo 3 3 25 50 E Mn 3 3 25 60 20 Mn 3 3 25 60 25 MB 3 3 25 60 30 Mm 3 3 25 70 E Mu 3 3 25 70 20 Ms 3 3 25 70 5 Me 3 3 25 70 30 My 3 3 25 100 3
2. C digo Di metro Rosca Ltotal L rosca C digo Di metro Rosca Ltotal Lrosca 90630 6 6 56 260 3 9960 6 6 260 3 912640 6 6 56 260 40 942640 6 6 260 40 912650 6 6 56 260 50 942650 6 6 260 50 90660 6 6 56 260 60 942660 6 6 260 60 9090 6 6 56 260 70 942670 6 6 260 70 912680 6 6 56 260 30 942680 6 6 260 80 91690 6 6 56 260 90 942690 6 6 260 90 911530 6 6 56 150 30 941630 6 6 180 3 91154 6 6 56 150 40 941640 6 6 180 40 911550 6 6 56 150 50 341650 6 6 180 50 911560 6 6 56 150 60 941660 6 6 180 60 911570 6 6 56 150 70 341670 6 6 180 70 311580 6 6 56 150 80 941680 6 6 180 80 911590 6 6 56 150 90 941690 e 6 180 90 946420 6 4 180 20 TORNILLOS SEOS 946130 6 4 180 3 C digo Di metro Roscaf L total Lrosca 946440 6 4 180 40 10190 6 45 35 70 20 945420 6 4 150 20 1091 6 45 35 80 20 945430 6 4 150 30 10108 6 45 35 80 30 94540 6 4 150 40 1085 6 45 35 100 20 9440 6 4 120 20 1086 6 45 35 100 30 94430 6 4 120 30 10105 6 45 35 100 40 944440 6 4 120 40 10137 6 45 35 120 20 943420 6 4 100 20 10808 6 45 35 120 30 943830 6 1 100 30 10106 6 45 35 120 40 943440 6 4 100 40 35100 4 33 3 70 0 948320 4 3 120 20 35101 4 33 3 80 35 948325 4 3 120 25 94835 4 3 120 35 947320 4 3 100 20 347325 4 3 100 25 M310 3 3 25 50 18 Mn 3 3 25 60 20 Mp 3 3 25 60 25 MB 3 3 25 60 30 Ma 3 3 25 70 15 Mu 3 3 25 70 20 M35 3 3 25 70 25 W i 3 3 25 70 30 My 3 3 25 100 30 E
3. Koodi Kuvaus 932100 Tanko 100 mm pitk 12 mm halkaisija 939250 Tanko 250 mm pitk 9 mm halkaisija 932150 Tanko 150 mm pitk 12 mm halkaisija 939300 Tanko 300 mm pitk 9 mm halkaisija 932200 Tanko 200 mm pitk 12 mm halkaisija 936060 Tanko 60 mm pitk 6 mm halkaisija 932250 Tanko 250 mm pitk 12 mm halkaisija 936080 Tanko 80 mm pitk 6 mm halkaisija 932300 Tanko 300 mm pitk 12 mm halkaisija 936100 Tanko 100 mm pitk 6 mm halkaisija 932350 Tanko 350 mm pitk 12 mm halkaisija 936120 Tanko 120 mm pitk 6 mm halkaisija 932400 Tanko 400 mm pitk 12 mm halkaisija 936140 Tanko 140 mm pitk 6 mm halkaisija 939100 Tanko 100 mm pitk 9 mm halkaisija 936160 Tanko 160 mm pitk 6 mm halkaisija 939150 Tanko 150 mm pitk 9 mm halkaisija 936180 Tanko 180 mm pitk 6 mm halkaisija 939200 Tanko 200 mm pitk 9 mm halkaisija 936200 Tanko 200 mm pitk 6 mm halkaisija RUUVINPIDIKKEET KYYN RP SARANA Koodi Kuvaus Koodi Kuvaus 93010 Large ruuvinpidike 93410 Kyyn rp sarana 93110 Medium ruuvinpidike 93310 Small ruuvinpidike 93020 Moniruuvinpidike GALAXY WRIST 93030 Large Medium koon siirtym ruuvinpidike sterili Koodi Kuvaus 93120 Medium moniruuvinpidike sterili 93320 Small moniruuvinpidike PITK 93330 Small moniruuvinpidike LYHYT 93350 Rannemoduuli 77 XCALIBER LUURUUVIT SYLINTERIM ISET XCALIBER LUURUUVIT
4. ADVERTENCIAS y PRECAUCIONES o s N a m La estabilizaci n de la fractura se debe llevar a cabo siguiendo la reducci n correcta de la fractura En primer lugar el cabezal se debe cerrar manualmente girando el anillo met lico hacia la derecha para despu s dejarlo firmemente bloqueado apretando la leva con la llave en T universal o la llave Allen de 5mm Cabezal grande 93010 Cabezal mediano 93110 Cabezal peque o 93310 M dulo para mu eca 93350 Cabezal para agujas 93620 Cabezal articulado de codo 93410 Cabezal de transici n grande mediano 93030 Cabezal multitornillo peque o largo 93320 Cabezal multitornillo peque o corto 93330 no se puede desmontar Antes de utilizar el fijador asegurarse de que los cabezales est n totalmente sueltos Comprobar la estabilidad de la estructura intraoperativamente antes de que el paciente abandone el quir fano En una fractura reciente nunca se recomienda la compresi n Se debe prestar especial atenci n para evitar que los tornillos se introduzcan en las articulaciones o da en las placas de crecimiento de los ni os En funci n de los resultados cl nicos y radiol gicos el cirujano decidir el n mero de barras y tornillos seos necesarios para conseguir la estabilidad adecuada de la estructura Los dispositivos implantados en el paciente como los tornillos seos y las agujas roscadas y en general los dispositivos en cuya etiqueta se indique que son de un solo uso N
5. 98 STAVEN Code Beschrijving 932100 Staaf 100 mm lang diameter van 12 mm 939250 Staaf 250 mm lang diameter van 9 mm 932150 Staaf 150 mm lang diameter van 12 mm 939300 Staaf 300 mm lang diameter van 9 mm 932200 Staaf 200 mm lang diameter van 12 mm 936060 Staaf 60 mm lang diameter van 6 mm 932250 Staaf 250 mm lang diameter van 12 mm 936080 Staaf 80 mm lang diameter van 6 mm 932300 Staaf 300 mm lang diameter van 12 mm 936100 Staaf 100 mm lang diameter van 6 mm 932350 Staaf 350 mm lang diameter van 12 mm 936120 Staaf 120 mm lang diameter van 6 mm 932400 Staaf 400 mm lang diameter van 12 mm 936140 Staaf 140 mm lang diameter van 6 mm 939100 Staaf 100 mm lang diameter van 9 mm 936160 Staaf 160 mm lang diameter van 6 mm 939150 Staaf 150 mm lang diameter van 9 mm 936180 Staaf 180 mm lang diameter van 6 mm 939200 Staaf 200 mm lang diameter van 9 mm 936200 Staaf 200 mm lang diameter van 6 mm KLEMMEN ELLEBOOGSCHARNIER Code Beschrijving Code Beschrijving 93010 Grote klem 93410 Elleboogscharnier 93110 Middelgrote klem 93310 Kleine klem 93020 Klem voor multipele schroeven GALAXY POLS 93030 Grote middelgrote overbruggingsklem steriel Code Beschrijving 93120 Middelgrote klem voor multipele schroeven steriel 93320 Kleine klem voor multipele schroeven LANG 93330 Kleine klem voor multipele schroeven KORT 93350 Polsmodule XCALIBER BOTSCHROEVEN XC
6. Tuotteet eiv t v ltt m tt ole saatavilla kaikilla markkina alueilla koska tuotteiden saatavuutta rajoittavat kunkin markkina alueen s d kset ja l ketieteelliset toimintaperiaatteet Ota yhteys Orthofixin edustajaan jos sinulla on kysytt v Orthofix tuotteiden saatavuudesta alueellasi 78 Instruksjonshefte les for bruk ORTHOFIX GALAXY FIKSERINGSSYSTEM el ORTHOFIX Srl Via Delle Nazioni 9 37012 Bussolengo Verona Italy Telefon 0039 0456719000 Faks 0039 0456719380 0123 ORTHOFIX BESKRIVELSE OG INDIKASJONER FOR BRUK Fikseringssystemet Orthofix Galaxy best r av en rekke komponenter som brukes i forbindelse med Orthofix beinfesteelementer beinskruer kabler Eksterne fikseringssystemer er modul re derfor er det mulig med ulike rammekonfigurasjoner Komponentene i fikseringssystemet Orthofix Galaxy er ikke beregnet p erstatte normalt friskt bein eller motst full vekt belastning s rlig i ustabile frakturer eller ved manglende sammenvoksing forsinket sammenvoksing eller ufullstendig heling Bruk av eksterne hjelpemidler f eks for g hjelp anbefales som del av behandlingen Systemet best r av ulike moduler som skal brukes p ulike anatomiske steder i vre og nedre lemmer samt i bekkenet N r det brukes riktig vil fikseringssystemet Orthofix Galaxy opprettholde lemmenes funksjon minimere kirurgiske traumer p anatomiske strukturer bevare blodtilf rselen og osteogent potensial for veve
7. l mp tilamuutoksissa saattaa ilmet vaihtelua mutta kuvaamisen odotetaan silti onnistuvan turvallisesti kunhan Galaxy j rjestelm n kiinnityskomponentit asettuvat kuvauslaitteen putken ulkopuolelle POTILAAN TURVALLISUUS MAGNEETTIKUVAUSTILANTEESSA Kun potilaalla on Galaxy kiinnitysj rjestelm magneettikuvaus voidaan suorittaa vain n iden ehtojen t yttyess Galaxy kiinnitysj rjestelm ei saa kuvata suoraan Jos ehdot eiv t t yty magneettikuvaus saattaa aiheuttaa potilaalle vakavia vammoja Jos Galaxy kiinnitysj rjestelm k ytet n yhdess muiden ulkoisten kiinnitysj rjestelmien kanssa ota huomioon ettei yhdistelm ole testattu magneettikuvausymp rist ss ja ett l mpenemist saattaa ilmet tavallista enemm n ja potilaalle saattaa aiheutua vammoja Koska j rjestelm n l mpenemist ei voida poissulkea potilaan tilaa on seurattava ja potilaan kanssa on keskusteltava kuvauksen aikana Kuvaus on keskeytett v v litt m sti jos potilas ilmoittaa polttavasta tunteesta tai kivusta Galaxy kiinnitysj rjestelm n turvallisuus voidaan taata magneettikuvausj rjestelm ss vain kun kokoonpanossa k ytet n seuraavia komponentteja seuraavat komponentit on lueteltu steriloimattomassa tilassa Huomaa ett samoja komponentteja koskevat samat MRI ja suorituskykytiedot silloinkin kun ne ovat gamma steriloituja jos tarpeen koodinumeroa edelt numeroyhdistelm 99 esim 99 93030 76 TANGOT
8. anatomiske strukturer og bevarer blodforsyningen og v vets knogledannelsespotentiale Alt Orthofix udstyr er kun beregnet til professionel brug Kirurger der overv ger brugen af Orthofix udstyr skal have fuldt kendskab til ortop diske fixationsprocedurer ligesom de skal forst filosofien bag Orthofix modulsystemet Orthofix har udarbejdet adskillige vejledninger og cd rom er ved navn Operationsteknikker som indeholder relevante oplysninger dvs overordnet filosofi kirurgisk anvendelse osv med henblik p at fremme korrekt brug af fixationssystemet og skabe et effektivt instrument til markedsf ring og uddannelse Disse findes p en lang r kke sprog som en gratis service til kirurger der har valgt Orthofix systemet Hvis du nsker et eksemplar kan du kontakte Orthofix eller den lokale autoriserede forhandler med en beskrivelse af det medicinske udstyr som du vil bruge INDIKATIONER Galaxy fixationssystemet er beregnet til knoglestabilisering ved traume og ortop diske indgreb p b de voksne og p diatriske patienter undtagen nyf dte efter behov Anvendelsesomr derne omfatter bne og lukkede frakturer p rerknogler Vertikalt stabile b kkenfrakturer eller som en adjungerende behandling for vertikalt instabile b kkenfrakturer Inficerede og aseptiske non unions Ledpatologi skader p vre og nedre ekstremiteter som fx proksimale humerusfrakturer frakturer i kn ankel og h ndled forsinket behandling af
9. det foretas tester f r implantering Som definert av Verdens helseorganisasjon WHO Beinmasse med standardavvik p 2 5 eller mer under gjennomsnittet gjennomsnittet av unge sunne voksne med tilstedev relse av ett eller flere skj rhetsfrakturer ADVARSLER OG FORHOLDSREGLER ON 80 Frakturstabilisering m utf res etter riktig frakturreduksjon Klemmen m f rst lukkes manuelt ved dreie metallringen med urviseren f r den l ses ved stramme til kammen med den universelle t n kkelen eller den 5 mm unbrakon kkelen Stor klemme 93010 middels klemme 93110 liten klemme 93310 h ndleddmodul 93350 kabell seklemme 93620 albuehengsel 93410 stor middels overgangsklemme 93030 liten flerskrueklemme lang 93320 liten flerskrueklemme kort 93330 kan ikke demonteres P se at klemmene er l snet helt f r bruk av fikseringsanordningen Rammestabiliteten m kontrolleres intraoperativt f r pasienten forlater operasjonssalen Kompresjon anbefales aldri i et nytt brudd V r spesielt forsiktig s ikke skruer g r inn i leddene eller skader vekstplatene hos barn Ut fra kliniske og radiologiske funn vil kirurgen avgj re hvor mange stenger og beinskruer som er n dvendig for oppn riktig rammestabilitet Alle anordninger som implanteres i pasienten for eksempel beinskruer og gjengede kabler og generelt alle anordninger som er merket kun engangsbruk M ALDRI BRUKES OM IGJEN Skrue og gjeng
10. 6mm diametro 932300 Barra 300mm 12mm diametro 936100 Barra 100mm 6mm diametro 932350 Barra 350mm 12mm diametro 936120 Barra 120mm 6mm diametro 932400 Barra 400mm 12mm diametro 936140 Barra 140mm 6mm diametro 939100 Barra 100mm 9mm diametro 936160 Barra 160mm 6mm diametro 939150 Barra 150mm 9mm diametro 936180 Barra 180mm 6mm diametro 939200 Barra 200mm 9mm diametro 936200 Barra 200mm 6mm diametro MORSETTI SNODO DI GOMITO Codice Descrizione Codice Descrizione 93010 Morsetto grande 93410 Snodo di gomito 93110 Morsetto medio 93310 Morsetto piccolo GALAXY POLSO 93020 Morsetto multivite Codice Descrizione 93030 Morsetto di transizione Grande Medio Sterile 93320 Morsetto multivite piccolo LUNGO 93120 Morsetto multivite Medio Sterile 93330 Morsetto multivite piccolo CORTO 93350 Modulo di polso 2 VITI OSSEE XCALIBER Codice Pgambo Pfiletto Ltotale Lfiletto 912630 6 6 56 260 30 912640 6 6 56 260 40 912650 6 6 56 260 50 912660 6 6 56 260 60 912670 6 6 56 260 70 912680 6 6 56 260 80 912690 6 6 56 260 90 911530 6 6 56 150 30 91140 6 6 56 150 40 911550 6 6 56 150 50 911560 6 6 56 150 60 915 70 6 6 56 150 70 911580 6 6 56 150 80 911590 6 6 56 150 90 VITI OSSEE Codice Qgambo filetto Ltotale Lfiletto 10190 6 45 35 70 20 10191 6 45 35 80 20 10108 6 45 35 80 30 10135 6 45 35 100 20 10136 6 45 35 100 30 10105 6 45 35 100 40
11. C 270 132 C 270 F Tempo minimo di permanenza 15 minuti 4 minuti Tempo di asciugatura 30 minuti 30 minuti Conservazione Conservare lo strumento sterilizzato in ambiente asciutto pulito e libero da polveri a temperatura ambiente Contatto produttore Per ulteriori dettagli contattare il rappresentante di vendita locale Orthofix Clausola di garanzia da eventuale responsabilit Le istruzioni sopra riportate sono state convalidate da Orthofix come descrizione precisa a cui attenersi per la preparazione di un dispositivo per il primo uso clinico o per il riutilizzo di dispo Ricade sotto la sfera di responsabilit dell operatore verificare che il trattamento stesso eseguito utilizzando l apparecchiatura personale a disposizione presso la struttura apposita consegua il risultato auspicato Ci di norma richiede la convalida e il controllo di routine del processo Le procedure di pulizia disinfezione e sterilizzazione devono essere adeguatamente registrate Analogamente ogni deviazione da parte dell operatore addetto al trattamento rispetto alle istruzioni fornite dovr essere valutata in modo appropriato ed adeguatamente registrata per quanto attiene ad efficacia e potenziali conseguenze avverse Nota NON RIUTILIZZARE MAI I DISPOSITIVI ETICHETTATI COME MONOUSO ORTHOFIX RESPONSABILE UNICAMENTE PER LA SICUREZZA E L EFFICACIA DEI SINGOLI DISPOSITIVI MONOUSO AL PRIMO IMPIEGO NEL PAZIENTE Ogni successivo utilizzo di questi
12. Dependiendo de los patrones de fractura podr an requerirse otras t cnicas de fijaci n POSIBLES EFECTOS ADVERSOS Da os en nervios o vasos sangu neos como resultado de la inserci n de agujas y tornillos i Infecci n profunda o superficial de las v as del tornillo seo osteomieliti o artritis s ptica incluido el drenaje cr nico de las zonas de los tomillos seos despu s de extraer el dispositivo 3 Edema o hinchaz n posible sindrome compartimental 4 Contractura articular subluxaci n dislocaci n o p rdida del grado de movilidad 5 Consolidaci n prematura del hueso durante la elongaci n sea 6 Mala regeneraci n del hueso desarrollo de seudoartrosis o falta de uni n del hueso 7 Fractura del hueso regenerado o a trav s de los orificios del tornillo seo despu s de extraer el dispositivo 8 Mflojamiento o rotura de los implantes 9 Da os seos debidos a una selecci n inadecuada de los implantes 10 Deformidad sea o pie equinovaro 11 Persistencia o recurrencia de la afecci n inicial que requiera tratamiento 12 Operaci n adicional para sustituir un componente o toda la configuraci n de la estructura 13 Desarrollo anormal de la placa de crecimiento en pacientes con un esqueleto inmaduro 14 Reacci n ante cuerpos extra os con implantes o componentes de la estructura 15 Necrosis del tejido debida a la inserci n de implantes 16 Presi n de la piel causada por componentes externos cua
13. crose avasculaire Avertissement le pr sent dispositif ne doit pas tre utilis lors de la fixation ou de l ancrage de fiches sur les l ments post rieurs p dicules des rachis cervical thoracique ou lombaire Important Tous les cas chirurgicaux n aboutissent pas un r sultat positif Des complications suppl mentaires peuvent se d velopper tout moment pour des raisons m dicales un usage incorrect ou une d faillance du dispositif n cessitant une reprise chirurgicale pour le retrait ou le remplacement du dispositif de fixation externe Les proc dures pr op ratoires et op ratoires incluant la connaissance des techniques chirurgicales la s lection et le positionnement corrects des dispositifs de fixation externe constituent des l ments importants pour une bonne utilisation des dispositifs de fixation externe Orthofix par le chirurgien La s lection correcte des patients et la capacit de ces derniers respecter les consignes du m decin et suivre le traitement prescrit exercent une grande influence sur les r sultats Il est important de soumettre le patient un d pistage m ticuleux et d adopter la meilleure th rapie en tenant compte des conditions requises et ou des limites du patient au niveau des activit s physiques et ou mentales Lorsqu un candidat une intervention chirurgicale pr sente une contre indication ou une pr disposition une quelconque contre indication NE PAS UTILISER les dispositifs de fixa
14. da ado o resulta sospechoso de estarlo NO SE DEBE UTILIZAR Cuando los instrumentos se deban montar con otros dispositivos comprobar el montaje con los componentes correspondientes Lubricar todas las piezas excepto la leva el cojinete y la junta esf rica con aceite lubricante para aplicaciones m dicas cuando sea necesario consultar los manuales de t cnicas quir rgicas espec ficos Las levas y los cojinetes de las juntas esf ricas del expansor del codo se deben sustituir despu s de cada uso Embalaje Envolver la bandeja antes de la esterilizaci n con el material de esterilizaci n aprobado o introducirla en un contenedor de esterilizaci n para evitar la contaminaci n tras la esterilizaci n No incluir instrumentos ni sistemas adicionales en la bandeja de esterilizaci n Si la bandeja de esterilizaci n est demasiado cargada no se podr garantizar la esterilidad delos utensilios Esterilizaci n Se recomienda realizar una esterilizaci n con vapor La esterilizaci n por xido de etileno EO o plasma gaseoso deben evitarse ya que son m todos no aprobados para los productos Orthofix Utilizar un esterilizador de vapor aprobado calibrado y sometido a un correcto mantenimiento No sobrepasar los 140 C 284 F No apilar las bandejas durante la esterilizaci n los productos se deben esterilizar mediante autoclave a vapor utilizando un ciclo de prevacio fraccionado o un ciclo de gravedad seg n se indique
15. ft werden die zu einem Versagen f hren k nnen z B Risse oder Besch digung der Oberfl chen AuBerdem muss ihre Funktion vor der Sterilisation getestet werden siehe detaillierte Handb cher zu den Operationstechniken und Gebrauchsanweisungen Insbesondere ist Folgendes zu beachten Kan lierte Produkte Hinweis Kan lierte Bohreins tze sind nur f r den einmaligen Gebrauch vorgesehen Schnittkanten Stumpfe oder besch digte Instrumente d rfen nicht verwendet werden Instrumente mit Scharnieren Auf leichtg ngige Bewegung der Scharniere ohne berm iges Spiel pr fen Sperrmechanismen sind auf ihre Funktionsf higkeit zu berpr fen Wenn eine Komponente oder ein Instrument fehlerhaft oder besch digt zu sein scheint darf die Komponente bzw das Instrument NICHT VERWENDET WERDEN Wenn Instrumente Teil einer Baugruppe sind ist die Baugruppe mit den zugeh rigen Komponenten zu pr fen Alle Teile ausgenommen Nocken Buchs und Kugelgelenkkupplungen mit Schmier l f r medizinische Anwendungen schmieren sofern erforderlich siehe detaillierte Handb cher f r Operationstechniken Die Nocken und Buchsen in den Kugelgelenken des Ellenbogendistraktors m ssen nach jeder Verwendung ersetzt werden 40 VERPACKUNG Wickeln Sie den Container vor der Sterilisation in spezielles Sterilisationsvlies ein oder setzen Sie ihn in einen Sterilisations Beh lter ein um nach dem Sterilisieren Verunreinigungen zu vermeiden F gen
16. gale de part et d autre de la fracture Ne pas utiliser le contr le IRM sur les dispositifs ne portant pas la marque IRM Une instrumentation Orthofix appropri e doit tre utilis e pour ins rer correctement les fiches osseuses Le parfait tat de fonctionnement de tout l quipement doit tre soigneusement v rifi avant utilisation Lorsqu un composant ou un instrument semble d fectueux endommag ou suspect il NE DOIT PAS ETRE UTILIS Le fixateur doit tre appliqu une distance suffisante de la peau en pr vision de l oed me postop ratoire et du nettoyage des fiches en gardant l esprit que la stabilit du syst me d pend de la distance entre l os et le fixateur Si le fixateur est situ plus de 4 cm de l os le chirurgien d cidera du nombre de barres et de fiches osseuses n cessaire pour obtenir la stabilit appropri e du fixateur Les composants ne sont pas n cessairement interchangeables entre tous les syst mes de fixation Orthofix Les composants interchangeables sont indiqu s dans les guides de techniques op ratoires individuels Un quipement suppl mentaire peut tre n cessaire pour l application et le retrait de la fixation notamment coupe fiche et moteur l int grit des fiches et du fixateur doit tre surveill e intervalles r guliers Pour viter tout risque de blessure prot gez les extr mit s des fiches des broches filet es et des fiches transfixiantes avec des capuchons de protecti
17. instrueres om informere behandlende kirurg om bivirkninger eller uventede virkninger 26 Mellomrommet p bruddstedet m vurderes p nytt med jevne mellomrom under helingsprosessen og rammen m justeres etter behov Vedvarende separasjon av bruddendene kan f re til forsinket sammenvoksing av beinet 27 Fjerning av anordningen Kirurgen tar den endelige avgj relsen n r det gjelder om en fikseringsanordning kan fjernes eller ikke 28 Ikke bruk komponenter i fikseringssystemet Orthofix Galaxy i sammen med produkter fra andre produsenter med mindre annet er angitt Kombinasjonen er ikke tilstrekkelig validert 29 Albuedistraktor Albuedistraktoren er beregnet p distraksjon av leddet intraoperativt ved stivhet i albuen Distraksjonen av albuen m verifiseres under bildeintensivering Albunerven m eksponeres f r distraksjon 30 Fikseringssystem for skulder Aeg for skulder Kabelspissen skal v re 5 10 mm fra leddflaten p skulderleddhodet Ved innsetting av kabelen brukes en styrevaier for unng skade mykvev og eller ledd Etter at kabelen er satt inn kontrolleres leddets funksjon Settinn kablene i de sikre korridorene for unng skade p anatomiske strukturer Ikke bor kabler inn i mykvev men skyv dem gjennom huden Bruk boret p lav hastighet ved innsetting av kablene i beinet 2 5 mm gjengede kabler brukes med den blokkerende kabelklemmen Den f rste gjengede kabelen settes inn midt i skulderleddhodet for tre
18. merendeel van het vuil te verwijderen met een zachte doek of een zachte borstel Gebruik geen fixerende detergent of warm water omdat dat kan leiden tot fixatie van de residu s en het herverwerkingsproces kan be nvloeden Behandeling en vervoer Leef het ziekenhuisreglement na bij de behandeling van besmette en biologisch gevaarlijke materialen Me gebruikte chirurgische instrumenten moeten als besmet worden beschouwd Hun behandeling verzameling en vervoer moet strikt worden gecontroleerd om mogelijke risico s voor pati nten personeel en delen van de zorginstelling te minimaliseren Voorbereiding voor ontsmetting Telkens indien van toepassing de onderdelen demonteren Zie de operatietechnieken van Orthofix voor meer informatie Reiniging handmatig 1 Week de afzonderlijke onderdelen in de reinigende oplossing Orthofix raadt het gebruik van een enzymatische reinigende oplossing die pH neutraal is aan Raadpleeg het gegevensblad van de detergentproducent voor de concentratie van de oplossing en de vereiste duur en temperatuur 2 Borstel de afzonderlijke onderdelen in de reinigende oplossing met een zachte borstel tot al het zichtbare vuil is verwijderd Gebruik een zachte borstel om residu in doorgangen lumen te verwijderen 3 Reinig de afzonderlijke onderdelen ultrasoon in een ontgaste reinigende oplossing Orthofix raadt het gebruik van een pH neutrale of licht alkalische oplossing aan Raadpleeg het gegevensblad van de dete
19. 10137 6 45 35 120 20 10138 6 120 30 10106 6 120 40 35100 4 70 20 35101 4 80 35 VITI OSSEE XCALIBER CILINDRICHE Codice gambo Pfiletto Ltotale Lfiletto 942630 6 6 260 30 942640 6 6 260 40 942650 6 6 260 50 942600 6 6 260 60 942670 6 6 260 70 942680 6 6 260 80 942690 6 6 260 90 941630 6 6 180 30 941640 6 6 180 40 941650 6 6 180 50 941660 6 6 180 60 941670 6 6 180 70 941680 6 6 180 80 941690 6 6 180 90 946420 6 4 180 20 946430 6 4 180 30 946440 6 4 180 40 945420 6 4 150 20 945430 6 4 150 30 9540 6 4 150 40 94440 6 4 120 20 944430 6 4 120 30 944440 6 4 120 40 9590 6 4 100 20 943430 6 4 100 30 95840 6 4 100 40 948320 4 3 120 20 948325 4 3 120 25 948335 4 3 120 35 947320 4 3 100 20 947325 4 3 100 25 M310 3 3 25 50 18 M311 3 3 25 60 20 M312 3 3 25 60 25 M313 3 3 25 60 30 M321 3 3 25 70 1 M314 3 3 25 70 20 M315 3 3 25 70 25 M316 3 3 25 70 30 M317 3 3 25 100 30 prodotti potrebbero non essere reperibili in tutti i mercati poich la loro disponibilit dipende dalle normative e o pratiche mediche applicate in ogni singolo paese Contattare il rappresentante Orthofix di fiducia per ricevere ulteriori informazioni sulla disponibilit dei prodotti Orthofix nella zona interessata 2 Mode d emploi lire avant toute utilisation ORTHOFIX SYSTEME DE FIXATION GALAXY mi O ORTHOFIX ORTHOFIX Srl
20. 22W Kg 25W Kg St rste temperaturstigning mindre end C TC TC Bem rk De rapporterede temperatur ndringer g lder de specifikke MR systemer og de anvendte karakteristika Hvis der anvendes et andet MR system kan temperatur ndringeme variere men de forventes at v re lave nok til sikker scanning s l nge alle Galaxy System Fixator komponenterne er placeret uden for MR r ret MR PATIENTSIKKERHED MRI hos patienter med Galaxy fixationssystemet kan kun foretages under disse parametre Det er ikke tilladt at scanne Galaxy fixationssystemet direkte Ved brug af andre parametre kan MRI resultere i alvorlige patientskader Bem rk Der er ikke udf rt fors g hvor Galaxy fixationssystemet bruges sammen med andre eksterne fixationssystemer i MR miljaet og derfor kan der med denne kombination forekomme st rre varmep virkning og alvorlige patientskader Da h jere varmep virkning inde i kroppen ikke kan udelukkes er det n dvendigt med omhyggelig overv gning af og kommunikation med patienten under scanningen Afbryd scanningen jeblikkeligt hvis patienten giver udtryk for en br ndende fornemmelse eller smerte Galaxy fixationssystemets MRI sikkerhed kan kun garanteres hvis f lgende dele bruges til opbygning af en ramme de f lgende komponenter er anf rt i ikke steril konfiguration V r opm rksom p at de samme MRI oplysninger og den samme MRI ydelse er g ldende for de samme komponenter i gamma steril konfiguration hvis denne er t
21. 25mm gevindwirer bruges med wireblokeringsklampen Blocking Wire Clamp Den f rste gevindwire skal is ttes midt i humerushovedet for at ramme apex Wirerne er cylindriske og kan underst ttes hvis det er p kr vet Brug de dedikerede Orthofix instrumenter til at is tte gevindwirer Huden omkring gevindwirerne wiresteder skal reng res grundigt Galaxy h ndledsfixator Anvend altid 2 skruer og kontroll r at de har den samme diameter s det sikres at multiskrueklampen l ses korrekt Det kan v re n dvendigt at anvende yderligere fixationsmetoder afh ngigt af frakturm nstrene MULIGE BIVIRKNINGER Nene wr Skader p nerver eller kar som f lge af isaettelse af wirer og skruer Infektioner i overfladiske eller dybe skruespor osteomyelitis eller septisk artrit herunder kronisk dr nage af pinsites n r udstyret er fjernet dem eller h velse risiko for kompartmentsyndrom Ledkontraktur subluksation dislokation eller tab af mobilitet For tidlig konsolidering under distraktionsosteogenese Utilstr kkelig knogleregenerering manglende knogleheling eller pseudoartrose Fraktur p regenereret knogle eller gennem knogleskruehuller efter at udstyret er fjernet 59 8 L srivelse af eller brud p implantater 9 Knogleskader pga forkert implantatvalg 10 Knogledeformitet eller spidsfod 11 Persistens eller tilbagevenden af den oprindelige behandlingskr vende tilstand 12 Reoperation for at udskift
22. Bij een vermoeden van materiaalgevoeligheid moeten v r het inbrengen van het implantaat testen worden uitgevoerd Zoals gedefinieerd door de Wereldgezondheidsorganisatie Botmineraaldichtheid met standaardafwijking van 2 5 of meer onder de gemiddelde botmassa het gemiddelde van jonge gezonde volwassenen bij een of meer pathologische fracturen WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN 1 2 o s No m Fractuurstabilisatie moet worden uitgevoerd na een correcte fractuurreductie De klem moet eerst met de hand worden gesloten door de metalen ring rechtsom te draaien alvorens de klem stevig te vergrendelen door de cam vast te draaien met de universele T sleutel of de inbussleutel van 5 mm Grote klem 93010 Middelgrote klem 93110 Kleine klem 93310 Polsmodule 93350 Draadborgklem 93620 Elleboogscharnier 93410 Middelgrote overbruggingsklem 93030 Kleine klem voor meerdere schroeven Lang 93320 Kleine klem voor meerdere schroeven Kort 93330 kunnen niet worden gedemonteerd Zorg ervoor dat de klemmen volledig zijn losgemaakt voordat de fixateur aangebracht wordt De stabiliteit van het frame moet peroperatief worden gecontroleerd voordat de pati nt de operatiekamer verlaat Bij een verse fractuur is compressie nooit aanbevolen Er moet bijzondere aandacht aan worden besteed om te vermijden dat schroeven gewrichten binnenkomen dan wel de groeischijven van kinderen beschadigen Afhankelijk van de klinische en r ntgeno
23. Los componentes del sistema de fijaci n Galaxy de Orthofix no han sido disefiados para sustituir un hueso sano normal ni para soportar el peso total especialmente en fracturas inestables o en caso de pseudoartrosis retardo de consolidaci n o curaci n incompleta Se recomienda el uso de soportes externos por ejemplo herramientas de ayuda para caminar como parte del tratamiento El sistema consiste en varios m dulos para colocar en distintos puntos anat micos de las extremidades superiores inferiores y la pelvis Si se utiliza correctamente el sistema de fijaci n Galaxy de Orthofix mantiene el funcionamiento de la extremidad minimiza los traumatismos quir rgicos en las estructuras anat micas y mantiene el suministro sangu neo y el potencial osteog nico de los tejidos Todos los dispositivos Orthofix est n disefiados para un uso exclusivamente profesional Los cirujanos que supervisen el uso de dispositivos Orthofix deben conocer en profundidad los procedimientos de fijaci n ortopedica y la filosofia del sistema modular Orthofix Para fomentar el uso correcto del sistema de fijaci n y proporcionar una herramienta de promoci n y formaci n eficaz Orthofix ha elaborado varios manuales y CD ROM con informaci n relevante por ejemplo con la filosof a general aplicaci n quir rgica etc denominados T cnicas quir rgicas Estos documentos est n disponibles en varios idiomas como servicio adicional para los cirujanos que hayan adoptado el sis
24. Marking Medical Devices and Other Items in the Magnetic Resonance Environment belegt Nichtklinische gem B ASTM F2052 06 F2213 06 F2182 11 F2119 07 durchgef hrte Pr fungen haben gezeigt dass Patienten mit dem Galaxy Fixationssystem unter den folgenden Bedingungen sicher gescannt werden k nnen Statisches Magnetfeld zwischen 1 5 Tesla und 3 0 Tesla Maximaler r umlicher Magnetfeldgradient von 900 GauB cm 90 mT cm Maximale durchschnittliche spezifische Ganzk rper Absorptionsrate SAR 4 0 W kg f r eine 15 Minuten dauernde Untersuchung bei kontrollierter Betriebsart der 1 Stufe Es d rfen keine lokalen Sende Empfangsspulen f r das Ger t verwendet werden Das Galaxy Fixationssystem muss sich vollst ndig au erhalb des MRT Scanner Tunnels befinden Kein Teil des Galaxy Fixationssystems darf in den MRT Tunnel hineinragen Die MRT Untersuchung der K rperzonen in denen sich das Galaxy Fixationssystem befindet ist daher kontraindiziert Hinweis F r alle Rahmen Komponenten des Galaxy Fixationssystems muss die bedingte MRT Tauglichkeit MRT Symbol sichergestellt werden bevor sie in eine MRT Umgebung oder in deren N he gebracht werden Die Gewindedr hte 93100 die Drahtfixationsbacken 93620 sowie der L Stab 936010 und die halbkreisf rmigen St be 939010 939020 939030 sind nicht MRT tauglich Konstruktionen und Rahmen in denen Gewindedr hte Drahtfixationsbacken L St be und halbkreisf rmige St be verwendet werden
25. T7 Raajojen v linen pituusero 18 Liiallinen verenvuoto leikkauksen aikana 19 Anestesiaan liittyv t luontaiset riskit 20 Hellitt m t n kipu 21 Luun sekvestraatio sen seurauksena ett korteksia on porattu suurella nopeudella mik on aiheuttanut luukudoksen liiallisen kuumenemisen ja nekroosin 22 Verisuoniston h iri t kuten tromboflebiitti keuhkoveritulppa haavan hematooma ja avaskulaarinen nekroosi Varoitus t t v linett ei ole hyv ksytty kiinnitett v ksi tai ruuvattavaksi ruuveilla kaularangan rintarangan tai lannerangan posterio elementteihin pedikkelit T rke Kaikissa kirurgisissa toimenpiteiss ei saada onnistunutta lopputulosta Virheellisest k yt st l ketieteellisist syist tai v lineeseen tulleesta viasta aiheutuvia lis komplikaatioita voi ilmet milloin tahansa N iss tapauksissa ulkoinen kiinnitysv line voidaan joutua poistamaan tai vaihtamaan uudessa toimenpiteess Leikkausta edelt v t ja sen aikaiset toimenpiteet kuten leikkaustekniikkojen hallinta sek kiinnitysv lineen oikea valinta ja paikalleen asetus ovat eritt in t rkeit seikkoja ulkoisten Orthofix kiinnitysv lineiden onnistuneen k yt n kannalta Potilaiden oikea valinta sek potilaan kyky noudattaa l k rin antamia ohjeita ja m r tty hoitoa vaikuttavat suuresti lopputulokseen On t rke valikoida potilaat sek paras mahdollinen terapia siten ett potilaan fyysiset ja henkiset tarpeet ja rajoi
26. Via Delle Nazioni 9 37012 Bussolengo V rone Italie C T l phone 0039 0456719000 Fax 0039 0456719380 0123 DESCRIPTION ET MODE D EMPLOI Le syst me de fixation Galaxy d Orthofix est compos d une s rie d l ments compatibles avec les fiches et broches de la gamme Orthofix fiches osseuses broches Ces syst mes de fixation externes sont modulaires et permettent diff rentes configurations de montage Les composants du systeme de fixation Galaxy d Orthofix ne sont pas destin s remplacer un segment osseux normal et sain ni supporter les contraintes de mise en charge completes en particulier dans les cas de fractures instables ou d absence de consolidation de consolidation tardive ou d ossification incompl te L utilisation de dispositif d aide la marche par ex b quilles est conseill e dans le cadre du traitement Le syst me se compose de diff rents modules applicables sur divers sites anatomiques des membres sup rieurs etinf rieurs ainsi que du bassin Correctement utilis le syst me de fixation Galaxy d Orthofix pr serve la fonctionnalit des membres r duit le traumatisme chirurgical des structures anatomiques pr serve la circulation sanguine et le potentiel ost og nique des tissus Tous les dispositifs Orthofix sont exclusivement destin s un usage professionnel Le chirurgien qui supervise l usage des dispositifs Orthofix doit poss der une parfaite connaissance des proc dures d utilisation de fixati
27. alueelle Oikein k ytettyn Orthofix Galaxy kiinnitysj rjestelm yll pit raajan toimintakyvyn v hent leikkauksen anatomisille rakenteille aiheuttamia vaurioita sek auttaa s ilytt m n kudosten verensaannin ja luunmuodostuskyvyn Kaikki Orthofix v lineet on tarkoitettu ainoastaan ammattilaisk ytt n Orthofix v lineist k ytt vien kirurgien on tunnettava ortopediset kiinnitysmenetelm t perusteellisesti sek hallittava Orthofix moduulij rjestelm n toimintaperiaatteet riitt v n hyvin Orthofix pyrkii edist m n kiinnitysj rjestelm n asianmukaista k ytt ja tarjoamaan tehokkaat ty kalut koulutukseen T t tarkoitusta varten saatavilla on useita oppaita ja CD ROM levyj jotka k sittelev t eri aihealueita esim yleisi toimintaperiaatteita ja kirurgista k ytt joita kutsutaan leikkaustekniikoiksi Oppaista on saatavilla useita eri kieliversioita Orthofix j rjestelm k ytt ville kirurgeille Mik li haluat tilata jonkin oppaan ota yhteytt Orthofixiin tai sen paikalliseen edustajaan ja kerro mist tuotteista olet kiinnostunut K YTT AIHEET Galaxy kiinnitysj rjestelm on tarkoitettu luun stabilointiin traumatologisissa ja ortopedisiss toimenpiteiss sek aikuisilla ett kaikilla lapsipotilailla lukuun ottamatta vastasyntyneit K ytt aiheita ovat esimerkiksi pitkien luiden avomurtumat tai yksinkertaiset murtumat vertikaalisesti stabiilit lantionmurtumat tai lis tukena ver
28. av frakturen 16 Ikke bruk MR med anordninger som ikke er merket MR 17 Bruk egnede Orthofix instrumenter til sette skruene inn riktig 18 Altutstyr m unders kes grundig f r bruk for garantere riktige arbeidsforhold Hvis en komponent eller et instrument anses for v re defekt eller skadet eller du har mistanke om dette m dette utstyret IKKE BRUKES 19 Fikseringen m plasseres med en avstand fra huden som tillater postoperativ hevelse og rengj ring med tanke p at stabiliteten av systemet er avhengig av avstanden mellom den og beinet Hvis fikseringen er plassert over 4 cm fra beinet vil kirurgen avgj re hvor mange stenger og beinskruer som er n dvendig for oppn riktig rammestabilitet 20 Komponenter kan ikke brukes om hverandre i alle fikseringssystemer fra Orthofix Sl opp i de enkelte tekniske h ndb kene for f informasjon om hvilke komponenter som kan brukes 21 Detkan v re n dvendig med ekstra utstyr for plassering og fjerning av fikseringsanordning for eksempel skruekuttere og elektrisk drill 22 Skrue og rammeintegriteten m kontrolleres med jevne mellomrom Enden p gjengede kabler beinskruer og transfikserende stifter som har blitt kuttet b r dekkes av spesielle deksler for unng skader 23 Omhyggelig hygiene ved skruestedet er absolutt n dvendig 24 Alle pasienter m f instruksjoner om bruk og vedlikehold av den eksterne fikseringsrammen samt om pleie av skruestedet 25 Pasienter m
29. de uso Se recomienda que los instrumentos se traten tan pronto como sea razonablemente posible despu s de su uso coloc ndolos en un recipiente lleno de agua fr a lt 40 C durante un m nimo de 10 minutos y retirando los restos m s evidentes de suciedad con un trapo suave o un cepillo No utilizar un detergente de fijaci n ni agua caliente ya que los residuos podr an quedar fijados al instrumento e influir en el resultado del proceso de tratamiento Almacenamiento y transporte Respetar los protocolos hospitalarios cuando se manipulen materiales contaminados y biol gicamente peligrosos Todos los dispositivos quir rgicos se deben considerar contaminados La manipulaci n la recogida y el transporte de estos instrumentos se debe controlar estrictamente para minimizar posibles riesgos para los pacientes el personal y cualquier zona de las instalaciones sanitarias Preparaci n para la descontaminaci n Desmontar los dispositivos siempre que sea posible Para m s informaci n consultar las t cnicas quir rgicas Orthofix Limpieza manual 1 Sumergir cada componente en la soluci n de limpieza Orthofix recomienda utilizar un agente de limpieza enzim tico con pH neutro Por favor consultar la hoja t cnica del fabricante del detergente para saber la concentraci n de la soluci n y el tiempo y la temperatura necesarios 2 Cepillar cada componente con la soluci n de limpieza utilizando un cepillo suave hasta eliminar los res
30. dispositivi ricade interamente sotto la responsabilit dell istituto o del medico ATTENZIONE la legge federale statunitense limita la vendita di questo dispositivo esclusivamente da parte o per ordine di un medico INFORMAZIONI DI SICUREZZA SULLA RISONANZA MAGNETICA RM GALAXY POLSO Ambiente di risonanza Test non dinici hanno dimostrato che i componenti di Galaxy Polso sono MR Conditional I montaggi possono essere sottoposti alla risonanza con sicurezza alle seguenti condizioni Campo magnetico statico di 1 5 o 3 0Tesla Gradiente spaziale massimo di campo magnetico di 900 Gauss cm 90mT cm Tasso di assorbimento specifico SAR medio riportato sull intero corpo del sistema RM massimo 4 0 W kg modalit controllata di primo livello Non utilizzare bobine di trasmissione ricezione locali sul dispositivo H sistema Galaxy Fixation deve rimanere all esterno del macchinario per la risonanza magnetica Nessun componente del sistema Galaxy Fixation deve entrare nel macchinario per la risonanza magnetica Pertanto amp controindicato eseguire la scansione della parte del corpo in cui amp presente il sistema Galaxy Fixation INFORMAZIONI SUL RISCALDAMENTO Con le condizioni di risonanza indicate in precedenza i componenti dell impianto del sistema Galaxy Fixation dovrebbero produrre un aumento massimo della temperatura pari a 1 C dopo 15 minuti di risonanza continua INFORMAZIONI PER LO SPOSTAMENTO l sistema non
31. gelden Bij het gebruik van een ander MRI systeem kunnen andere temperatuurverschillen optreden maar deze worden verwacht laag genoeg te zijn voor veilig scannen zolang alle onderdelen van het Galaxy fixatiesysteem zich buiten de MRI tunnel bevinden VEILIGHEID PATIENT TIJDENS MRI MRI bij pati nten met een Galaxy fixatiesysteem kan alleen worden uitgevoerd onder deze omstandigheden Het is niet toegestaan het Galaxy fixatiesysteem rechtstreeks te scannen Onder andere omstandigheden zou MRI kunnen resulteren in ernstig letsel bij de pati nt Wij wijzen u erop dat wanneer het Galaxy fixatiesysteem wordt gebruikt in combinatie met andere externe fixatiesystemen deze combinatie niet is getest in de MRI omgeving en er zich grotere temperatuurstijgingen kunnen voordoen die de pati nt ernstig letsel toe kunnen brengen Omdat hogere warmteontwikkeling in vivo niet kan worden uitgesloten is observatie van en communicatie met de pati nt essentieel tijdens de scan Stop de scan onmiddellijk als de pati nt een brandend gevoel of zelfs pijn ervaart Galaxy fixatiesystemen zijn alleen gegarandeerd veilig voor MRI wanneer de volgende onderdelen worden gebruikt om het frame samen te stellen de volgende onderdelen worden vermeld in niet steriele configuratie Houd er rekening mee dat dezelfde MRI informatie en prestaties van toepassing zijn op dezelfde onderdelen in gamma steriele configuratie indien beschikbaar codenummer voorafgegaan door 99 bijv 99 93030
32. injuries of upper and lower limb such as proximal humeral fractures intra articular knee ankle and wrist fractures delayed treatment of dislocated and stiff elbows chronic persistent elbow joint instability acute elbow joint instability after complex ligament injuries unstable elbow fractures additional elbow stabilization of post operative unstable internal fixation The Orthofix Galaxy Wrist external fixator is intended for the following indications intra articular or extra articular fractures and dislocations of the wrist with or without soft tissue damage polytrauma carpal dislocations unreduced fractures following conservative treatment bone loss or other reconstructive procedures infection NOTE The Shoulder Fixation System is intended to be used for proximal humeral fractures where two thirds of the methaphysis is intact CONTRAINDICATIONS The Orthofix Galaxy Fixation System is not designed or sold for any use except as indicated Use of the system is contraindicated in the following situations Patients with mental or physiological conditions who are unwilling or incapable of following postoperative care instructions Patients with severe osteoporosis Patients with severe poorly controlled diabetes mellitus Patients with compromised vascularity Patients with previous infections Patients with malignancy in the fracture area Patients with neuromuscular deficit or any other c
33. instruments check for smooth movement of hinges without excessive play Locking mechanisms should be checked for action fa component or instrument is believed to be faulty damaged or suspect it should NOT BE USED When instruments form part of an assembly check assembly with matching components Lubricate all parts except for cam bush and ball joint coupling with lubrication oil for medical applications whenever required see detailed Operative Technique Manuals The cams and bushes in the ball joints of the Elbow Distractor must be replaced after every use Packaging Wrap the tray before sterilization with an approved sterilization wrap or insert it into a rigid sterilization container in order to prevent contamination after sterilization Do not or include additional systems or instruments in the sterilization tray Sterility cannot be guaranteed if the sterilization tray is overloaded Sterilization Steam sterilization is recommended Gas plasma and EtO sterilization should be avoided as they were not validated for Orthofix products Use a validated properly maintained and calibrated steam sterilizer Do not exceed 140 C 284 F Do not stack trays during sterilization Sterilize by steam autoclaving utilizing a fractioned pre vacuum cycle or gravity cycle according to the table below STEAM STERILIZER TYPE GRAVITY PRE VACUUM Preconditioning pulses N A 4 pulses Exposure Temp
34. isesti Jos v lineet eiv t vaikuta silm m r isesti puhtailta puhdistusvaiheet t ytyy toistaa kunnes tuotteet ovat silm m r isesti katsottuna puhtaita Kaikista instrumenteista ja tuotteen osista on tarkastettava silm m r isesti ett niiss ei ole mit n merkkej kuten halkeamia tai pintavaurioita vaurioista jotka voisivat aiheuttaa ongelmia k yt n aikana My s toiminnot on testattava ennen v lineiden sterilointia katso lis tietoja leikkaustekniikkaoppaista ja k ytt ohjeista Kiinnit erityist huomiota seuraaviin seikkoihin Putkimaiset v lineet huomio putkimaisia poranteri saa k ytt vain yhdell potilaalla Ter t h vit tylsyneet tai vaurioituneet instrumentit Saranoidut instrumentit varmista ett sarana toimii ongelmitta eik ole liian v lj Lukitusmekanismien toimivuus on varmistettava Vahingoittuneita viallisia tai muuten huonokuntoisia osia tai v lineit El SAA K YTT Josinstrumentit kuuluvat johonkin j rjestelm n ne on tarkastettava yhdess yhteensopivien osien kanssa Voitele tarvittaessa kaikki osat nokkaa holkkia ja pallonivelliitosta lukuun ottamatta l ketieteelliseen k ytt n tarkoitetulla voitelu ljyll lis tietoja leikkaustekniikkaoppaissa Kyyn rp n vetolaitteen pallonivelien nokat ja holkit on vaihdettava jokaisen k ytt kerran j lkeen Pakkaaminen K ritarjotin ennen sterilointia hyv ksyttyihin sterilointik reisiin tai aset
35. lenge alle komponentene i Galaxy fikseringssystemet er plassert utenfor MR skanneren MR PASIENTSIKKERHET MRI kan bare utf res under disse parametere hos pasienter med fikseringssystemet Galaxy Det er ikke tillatt direkte skanne fikseringssystemet Galaxy Ved bruk av andre parametere kan MRI resultere i alvorlig skade p pasienten V r oppmerksom p at fikseringssystemet Galaxy i bruk sammen med andre eksterne fikseringssystemer ikke har blitt testet i MR milj og dermed kan det oppst h yere temperaturer og alvorlig skade p pasienten Fordi h yere in vivo oppvarming ikke kan ekskluderes kreves n r pasientoverv kning og kommunikasjon med pasienten under skanningen Avbryt skanning umiddelbart om pasienten gir tilbakemelding om brennende sviende f lelse eller smerter Fikseringssystemet Galaxy kan bare garanteres for MRI n r f lgende komponenter brukes for bygge en ramme p f lgende komponenter finnes i ikke steril konfigurasjon Anse at samme MR informasjon og ytelse er gjeldende for tilsvarende komponenter i gammasteril konfigurasjon hvis tilgjengelig kodenummer innledes med 99 f eks 99 93030 87 STAG Kode Beskrivelse 932100 Stag 100 mm lang 12 mm diameter 939250 Stag 250 mm lang 9 mm diameter 932150 Stag 150 mm lang 12 mm diameter 939300 Stag 300 mm lang 9 mm diameter 932200 Stag 200 mm lang 12 mm diameter 936060 Stag 60 mm l
36. me de fixation Galaxy avec un autre syst me de fixation externe n a pas t test e dans l environnement IRM et peut donc entra ner un 6chauffement sup rieur et des l sions graves chez le patient Un chauffement in vivo sup rieur tant possible une surveillance et une communication troites avec le patient sont requises pendant l exploration Arr tez imm diatement l exploration si le patient signale une sensation de br lure ou une douleur Le syst me de fixation Galaxy est sous garantie uniquement dans le cadre de l IRM lorsque les composants suivants sont utilis s pour le montage Les composants suivants sont propos s dans une configuration non st rile Les performances et les informations relatives IRM valent galement pour les m mes composants en configuration st rilis e aux rayons gamma si ceux ci sont disponibles le num ro de r f rence commence par 99 par ex 99 93030 32 BARRES Code Description 932100 Barre longueur 100 mm diam tre 12 mm 939250 Barre longueur 250 mm diam tre 9 mm 932150 Barre longueur 150 mm diam tre 12 mm 939300 Barre longueur 300 mm diam tre 9 mm 932200 Barre longueur 200 mm diam tre 12 mm 936060 Barre longueur 60 mm diam tre 6 mm 932250 Barre longueur 250 mm diam tre 12 mm 936080 Barre longueur 80 mm diam tre 6 mm 932300 Barre longueur 300 mm diam tre 12 mm 936100 Barre longueur 100 mm d
37. mm long 6 mm diameter 932350 Rod 350 mm long 12 mm diameter 936120 Rod 120 mm long 6 mm diameter 932400 Rod 400 mm long 12 mm diameter 936140 Rod 140 mm long 6 mm diameter 939100 Rod 100 mm long 9 mm diameter 936160 Rod 160 mm long 6 mm diameter 939150 Rod 150 mm long 9 mm diameter 936180 Rod 180 mm long 6 mm diameter 939200 Rod 200 mm long 9 mm diameter 936200 Rod 200 mm long 6 mm diameter CLAMPS ELBOW HINGE Code Description Code Description 93010 Large Clamp 93410 Elbow Hinge 93110 Medium Clamp 93310 Small Clamp 93020 Multi Screw Clamp GALAXY WRIST 93030 Large Medium Transition Clamp Sterile Code Description 93120 Medium Multi Screw Clamp Sterile 93320 Small Multiscrew Clamp LONG 93330 Small Multiscrew Clamp SHORT 93350 Wrist Module XCALIBER BONE SCREWS XCALIBER CYLINDRICAL BONE SCREWS Code Shaft Thread Total L Thread L Code Shaft Thread Total L Thread L 512630 6 6 56 260 3 32630 6 5 260 30 31260 6 6 56 260 0 MED 6 5 760 D 31260 6 6 56 260 50 312650 6 5 260 50 31260 6 6 56 260 a 5426606 6 260 a 512670 6 6 56 260 70 5426706 6 260 70 312680 6 6 56 260 30 512680 6 6 260 80 312690 6 6 56 260 50 342690 6 6 260 En 1150 6 6 56 150 30 516306 5 180 30 5154 6 6 56 150 D 341640 6 6 180 D 311550 6 6 56 150 50 51650
38. multifiche de petite taille Longue 93320 M choire multifiche de petite taille Courte 93330 Avant d appliquer le fixateur v rifier que les m choires sont totalement desserrees La stabilit du fixateur doit tre v rifi e au cours de l intervention avant que le patient ne quitte la salle d op ration La compression d une fracture r cente n est jamais conseill e Prendre particuli rement soin d viter que les fiches ne p n trent dans les articulations ou n endommagent le cartilage de conjugaison chez les enfants En fonction des r sultats clinique et radiologiques le chirurgien d cidera du nombre de barres et de fiches osseuses n cessaire pour obtenir la stabilit appropri e du fixateur Tout dispositif implant chez le patient tel que des fiches osseuses et des broches filet es et en r gle g n rale tout dispositif marqu usage unique NE DOIT PAS TRE R UTILIS La longueur des fiches et des filetages doit tre s lectionn e en fonction du diam tre du segment osseux et de l paisseur des tissus mous Tout d passement excessif d un type quelconque de fiche de la seconde corticale est proscrire en raison du risque de l sion du tissu mou Le diam tre maximum du filetage de la vis ne doit pas tre sup rieur au tiers du diam tre osseux par exemple des fiches de 6 5 ou 6 5 6 mm pour un diam tre osseux de plus de 20 mm Lors du pr m chage de l os il est imp ratif d effectuer le pr percage avec
39. og steriliseres i overensstemmelse med de anbefalede rengarings og steriliseringsprocedurer Produktets funktion og ydeevne kan kun garanteres hvis emballagen er ubeskadiget Reng ring sterilisering og vedligeholdelse Reng ring er en vigtig foruds tning for at sikre effektiv desinficering eller sterilisering Alle instrumenter skal reng res f r brug og efter hver gang de er blevet brugt igen Reng ring b r foretages i overensstemmelse med de godkendte reng ringsprocedurer der er beskrevet nedenfor vha vaskemidler og maskiner der er godkendt af hospitalet 60 ADVARSLER Instrumenter der er fremstillet af aluminium beskadiges af alkaliske pH gt 7 reng ringsmidler og opl sninger Anodiseret coating beskadiges af reng ringsmidler med frie halogenioner eller natriumhydroxid Der M IKKE anvendes reng ringsmidler og desinfektionsmidler med fluorid klorid bromid jod eller hydroksylioner PRODUKTER DER ER M RKET TIL ENGANGSBRUG M IKKE GENBRUGES Begr nsninger og restriktioner for genbehandling Gentagen genbehandling har minimal effekt p flergangsinstrumenter Levetiden afh nger normalt af slid og skader som f lge af brug Brugssted Det anbefales at instrumenterne genbehandles s snart det er muligt efter brug L g dem i en vask der er fyldt med koldt vand lt 40 C i mindst 10 minutter og fjern groft smuds med en bl d klud eller en bl d b rste Brug ikke et bindende reng ringsmiddel
40. partie L exploration des parties du corps o le systeme de fixation Galaxy est ins r se trouve donc contre indiguee Remarque Tous les composants du syst me de fixation Galaxy doivent tre identifi s comme tant compatibles IRM sous conditions avant d tre plac s dans un environnement IRM ou proximit Les broches filet es 93100 m choires de blocage de broche 93620 tiges de blocage 936010 et barres d union semi circulaires 939010 939020 939030 ne sont pas compatibles IRM Tout montage construction utilisant les broches filet es m choires de blocage de broche tiges de blocage et barres d union semi circulaires est par cons quent d conseill pour l IRM INFORMATIONS RELATIVES AU D PLACEMENT Le syst me ne pr sente pas de risque ou de danger suppl mentaire pour un patient dans un environnement d IRM de 1 5 ou 3 Tesla en ce qui concerne la migration ou l attraction translationnelle et le couple INFORMATIONS RELATIVES L CHAUFFEMENT Des essais exp rimentaux ainsi qu une mod lisation lectromagn tique complete par ordinateur ont t effectu s sur les syst mes suivants 1 5 Tesla 64 MHz Magnetom Siemens Medical Solutions Malvern PA Logiciel Numaris 4 tomodensitom tre horizontal blindage actif Version Syngo MR 20028 DHHS 3 Tesla 128 MHz Excite HDx Logiciel 14X M5 tomodensitom tre horizontal blindage actif General Electric Healthcare Milwaukee WI Cette mod lisation et ces essais ont pe
41. protected with special covers Meticulous screw site hygiene is required All patients must receive instruction on the use and maintenance of their external fixation frame and on pin site care Patients should be instructed to report any adverse or unanticipated effects to the treating surgeon The fracture site gap should be reassessed periodically during healing and adjustments to the frame made as necessary Persistent separation of the fracture ends may lead to delay in bone union Removal of the device the surgeon should make the final decision whether a fixation device can be removed Do not use components of the Orthofix Galaxy Fixation System in conjunction with products of other manufacturers unless otherwise specified as the combination is not covered by the necessary validation Elbow Distractor The Elbow Distractor is intended to be used to distract the joint intra operatively in case of elbow stiffness The entity of distraction of the Elbow must be verified under image intensification tis mandatory to expose the Ulnar nerve prior to distraction Shoulder Fixation System Shoulder Fixation System The wire tip should be 5 10 mm from the articular surface of the Humeral head During wire insertion use the wire guide to avoid damage of the soft tissues and or joint impingement After wire insertion check joint funtion Insert Wires in the safe corridors to avoid damage to anatomical structures Do not drill Wires into th
42. schoon uitziet herhaalt u het reinigingsproces tot u geen vuil resten meer ziet Alle instrumenten en productonderdelen moeten visueel worden geinspecteerd op tekens van beschadiging die het gebruik kunnen doen mislukken zoals barsten of schade aan de oppervlakken De werking moet worden getest zie de gedetailleerde operatieve technische handleidingen en Instructies voor gebruik Bijzondere aandacht moet worden besteed aan holle gecannuleerde onderdelen N B holle of gecannuleerde boren zijn enkel voor gebruik bij n patient scherpe randen verwijder stomp geworden of beschadigde instrumenten instrumenten met scharnieren controleer de vlotte beweging van de scharnieren en of er niet te veel speling op zit de werking van vergrendelingsmechanismen moet worden gecontroleerd Als wordt verondersteld dat een onderdeel of instrument niet werkt beschadigd is of verdacht lijkt dan MAG HET NIET WORDEN GEBRUIKT Wanneer instrumenten deel uitmaken van een constructie controleer dan de constructie met dezelfde onderdelen Smeer wanneer nodig alle onderdelen behalve de cam bush en kogelgewrichtkoppeling met smeerolie voor medische toepassingen zie gedetailleerde operatieve technische handleidingen De cams en bushes in de kogelgewrichten van de elleboogdistractor moeten na elk gebruik worden vervangen Verpakking Verpak het sterilisatieblad v r sterilisatie in een goedgekeurde sterilisatieverpakking of plaats het in een stevi
43. temp rature ambiante Contact fabricant Veuillez contacter votre repr sentant local Orthofix pour plus d informations Avertissement Les instructions contenues dans le pr sent document ont t valid es par Orthofix dans la mesure o elles d crivent avec pr cision comment pr parer un dispositif avant sa premi re utilisation clinique ou sa r utilisation dans le cas de dispositifs r u ll incombe la personne charg e du retraitement de v rifier que ces proc dures telles qu elles sont ex cut es lors de l utilisation de l q et du mat riel par le personnel du site de retraitement aboutissent au r sultat d sir Normalement ce processus requiert une validation et un contr le syst matiques Les proc dures de nettoyage de d sinfection et de st rilisation doivent tre enregistr es de mani re appropri De m me le non respect par la personne charg e du retraitement des instructions fournies devra tre d ment valu au niveau de son effic et des cons quences nuisibles possibles II doit galement tre enregistr de mani re appropri e Remarque TOUT DISPOSITIF LIBELL EXCLUSIVEMENT USAGE UNIQUE NE DOIT JAMAIS TRE R UTILIS ORTHOFIX EST UNIQUEMENT RESPONSABLE DE LA S CURIT ET DE L EFFICACIT DE LA PREMI RE UTILISATION SUR UN PATIENT DES DISPOSITIFS USAGE UNIQUE L tablissement ou le praticien assume la totale responsabilit de toute utilisation ult rieure de ces dispositif
44. the devices to be cleaned have lumens or present complexity a preliminary manual cleaning may be required 1 Place all the instruments into washer baskets 2 Orient instruments into the automated washer carriers as recommended by the washer manufacturer 3 Orthofix recommends the use of a pH neutral or slightly alkaline solution Please refer to detergent s manufacturer datasheet for concentration of the solution required time and temperature Orthofix recommends that cyde steps are at least as follows prewash at low temperatures main wash rinse with demineralized water thermal disinfection drying yews 4 Rinse the components in sterile or deionized water 5 Carefully hand dry using absorbent non shedding cloth or industrial dryer Maintenance inspection and testing All instruments and product components should be visually inspected for cleanness If the equipment does not appear visually clean cleaning steps must be repeated until the products do not result visually clean Allinstruments and product components should be visually inspected for any signs of deterioration that may cause failure in use such as cracks or damage to surfaces and functions tested before being sterilized see detailed Operative Technique Manuals and Instructions for use Particular attention should be given to Cannulated devices NB cannulated drill bits are single patient use only Cutting edges Discard blunt or damaged instruments Hinged
45. transport F lg sykehusets protokoller ved h ndtering av kontaminert og biologisk farlig materiale Alle brukte kirurgiske instrumenter m anses som kontaminerte H ndteringen innsamlingen og transporten av disse m v re strengt kontrollert for minimere eventuelle mulige farer for pasienter personale og alle omr der av institusjonen Klargj ring for dekontaminering Demonter utstyret n r det er mulig Se operative teknikker fra Orthofix for flere detaljer Manuell rengj ring 1 Legg de enkelte komponentene i bl t i rengj ringsl sningen Orthofix anbefaler bruk av pH n ytralt enzymatisk rengj ringsmiddel Sl opp i rengjaringsmiddelprodusentens dataark for lasningens konsentrasjon virketid og temperatur 2 Borst de enkelte komponentene i rengjaringsmiddellasningen med en myk overflateb rste til all synlig tilsmussing er fjernet Bruk en myk b rste til fjerne rester fra hulrom 3 Rengjar de enkelte komponentene i ultralyd i en avgasset rengj ringsl sning Orthofix anbefaler bruk av en pH n ytral eller lett alkalisk l sning Sl opp irengj ringsmiddelprodusentens dataark for lasningens konsentrasjon virketid og temperatur 4 Borst de enkelte komponentene under rennende vann 5 T rk forsiktig for h nd med en absorberende klut som ikke loer eller en h rt rker til industribruk 6 Skyll komponentene i sterilt eller avionisert vann 7 T rk forsiktig for h nd med en absorberende klut som ikke loer eller e
46. una ligamentotassi temporanea di caviglia o di ginocchio Le viti transfix di Orthofix sono dispositivi monouso e non devono mai essere riutilizzate Sono collegate alle barre Galaxy tramite due morsetti grandi Per una fissazione pi stabile della frattura con fissatore si raccomanda di applicare la vite ossea pi vicina nelle immediate vicinanze del margine della frattura almeno a 2cm di distanza e di mantenere la stessa distanza su entrambi i lati della frattura Non usare la Risonanza Magnetica con dispositivi non contrassegnati dal marchio MR necessario utilizzare la strumentazione Orthofix adeguata per l inserimento corretto delle viti ossee Si raccomanda di controllare con attenzione tutta la strumentazione prima dell uso per garantire le corrette condizioni di lavoro NON UTILIZZARE un componente o uno strumento se si ritiene che sia difettoso danneggiato o sospetto necessario applicare il fissatore a una determinata distanza dall epidermide in modo da consentire la tumefazione post operatoria e la pulizia senza dimenticare che la stabilit del sistema dipende dalla distanza osso fissatore Nel caso il fissatore sia posizionato a una distanza superiore a 4cm dall osso il chirurgo decider il numero di barre e viti ossee necessarie per ottenere una corretta stabilit del montaggio componenti non sono compatibili con tutti i sistemi di Fissazione Orthofix Per maggiori informazioni sulla compatibilit dei vari componenti si r
47. viti ossee fili filettati e in generale qualsiasi dispositivo contrassegnato come monouso NON DEVE ESSERE RIUTILIZZATO 10 Selezionare la lunghezza delle viti ossee e della filettatura in base alla dimensione dell osso e dei tessuti molli Evitare la penetrazione eccessiva della seconda corticale che potrebbe causare danni ai tessuti molli Il diametro massimo della filettatura della vite non deve superare un terzo del diametro osseo ad esempio utilizzare viti ossee da 6 5 o 6 5 6mm per ossa con diametro superiore a 20mm 12 Pervitiossee autofilettanti amp obbligatoria la preparazione del foro con la punta perforatore e la guida della giusta misura prima dell inserimento della vite Le scanalature corrispondenti sulle viti e sulle punte aiutano il chirurgo a utilizzare la punta perforatore corretta Evitare sempre l utilizzo di perforatori con punte smusse in quanto possono causare danno termico all osso 13 Non utilizzare dispositivi elettrici per avvitare le viti autoperforanti con una filettatura di diametro 5 00mm o superiore avvitarle a mano o mediante un trapano a mano Le viti autoperforanti con filettatura di diametro inferiore possono essere inserite con un avvitatore a bassa velocit 20 21 2 23 24 25 26 27 28 29 30 31 Le viti transfix da 6mm di diametro sono autoperforanti e possono essere inserite con l avvitatore Queste viti sono usate in associazione con il fissatore per effettuare
48. vous avez des questions quant la disponibilit des produits Orthofix dans votre r gion 34 Wichtige Informationen f r den operierenden Chirurgen ORTHOFIX GALAXY FIXATIONSSYSTEM e ORTHOFIX Srl Via Delle Nazioni 9 37012 Bussolengo Verona Italien Telefon 0039 0456719000 Fax 0039 0456719380 0123 ORTHOFIX BESCHREIBUNG UND GEBRAUCHSANWEISUNG Das Orthofix Galaxy Fixationssystem besteht aus einer Reihe von Komponenten die in Verbindung mit Osteosynthese Komponenten von Orthofix Schrauben Dr hte etc verwendet werden k nnen Externe Fixationssysteme sind modular aufgebaut Deshalb sind verschiedene Rahmenkonfigurationen m glich Die Komponenten des Orthofix Galaxy Fixationssystems sind nicht daf r vorgesehen normalen gesunden Knochen zu ersetzen oder einer vollen Gewichtsbelastung standzuhalten wie v a bei instabilen Frakturen oder Pseudoarthrosen verz gerter oder unvollst ndiger Heilung Die Verwendung von Mobilisierungsger ten z B Unterarmgehst tzen wird im Rahmen der Behandlung empfohlen Das System besteht aus verschiedenen Modulen die an unterschiedlichen anatomischen Stellen der oberen und unteren Extremit t sowie des Beckens eingesetzt werden Bei korrekter Verwendung wird die Funktion der GliedmaBen durch das Orthofix Galaxy Fixationssystem erhalten das chirurgische Trauma anatomischer Strukturen minimiert die Blutversorgung aufrechterhalten und das osteogene Potenzial des Gewebes bewahrt Alle Orthofi
49. 0 6 6 180 80 941690 6 6 180 90 946420 6 4 180 20 946430 6 4 180 30 946440 6 4 180 40 945420 6 4 150 20 945430 6 4 150 30 945440 6 4 150 40 944420 6 4 120 2 944430 6 4 120 30 944440 6 4 120 40 943420 6 4 100 2 943430 6 4 100 30 943440 6 4 100 40 948320 4 3 120 20 948325 4 3 10 25 948335 4 3 120 35 947320 4 3 100 20 947325 4 3 100 25 M310 3 3 25 50 18 M311 3 3 25 60 20 M312 3 3 25 60 25 M313 3 3 25 60 30 M321 3 3 25 70 15 M314 3 3 25 70 20 M315 3 3 25 70 25 M316 3 3 25 70 30 M317 3 3 25 100 30 Die Produkte sind m glicherweise nicht berall erh ltlich da die Verf gbarkeit von Produkten von gesetzlichen Vorgaben des betreffenden Landes und oder den dort gebr uchlichen medizinischen Verfahren abh ngig ist Wenn Sie Fragen zur Verf gbarkeit von Orthofix Produkten in Ihrer Region haben wenden Sie sich an Ihren Orthofix H ndler 45 Folleto de instrucciones L ase antes de usar el dispositivo ORTHOFIX SISTEMA DE FIJACI N GALAXY mi O ORTHOFIX ORTHOFIX Srl Via Delle Nazioni 9 37012 Bussolengo Verona Italia C Tel fono 0039 0456719000 Fax 0039 0456719380 0123 DESCRIPCI N E INDICACIONES DE USO EI sistema de fijaci n Galaxy de Orthofix est formado por varios componentes que se utilizan junto con los elementos de fijaci n al hueso de Orthofix tornillos seos agujas etc Los sistemas de fijaci n externos son modulares y por lo tanto permiten emplear distintas configuraciones de la estructura
50. 0 6 6 56 260 90 942690 6 6 260 90 911530 6 6 56 150 30 941630 6 6 180 30 91140 6 6 56 150 40 941640 6 6 180 40 911550 6 6 56 150 50 941650 6 6 180 50 911560 6 6 56 150 60 94660 6 6 180 60 911570 6 6 56 150 70 941670 6 6 180 7 911580 6 6 56 150 80 941680 6 6 180 80 911590 6 6 56 150 90 941690 6 6 180 90 946420 6 4 180 20 946430 6 4 180 30 BEINSKRUER 946440 6 4 180 40 Kode Stag Gjenge Total L Gjenge L 945420 6 4 150 20 10190 6 45 35 70 20 945430 6 4 150 30 10191 6 80 20 9540 6 4 150 40 10108 6 80 30 94440 6 4 10 20 10135 6 100 20 94430 6 4 10 30 10136 6 100 30 944440 6 4 120 40 10105 6 100 40 94340 6 4 100 20 10137 6 120 20 943430 6 4 100 30 10138 6 120 30 95840 6 4 100 40 10106 6 45 35 120 40 948320 4 3 120 20 35100 4 33 3 70 20 948325 4 3 120 25 35101 4 33 3 80 35 948335 4 3 120 35 947320 4 3 100 20 947325 4 3 100 2 M310 3 3 25 50 18 M311 3 3 25 60 20 M312 3 3 25 60 25 M313 3 3 25 60 30 M321 3 3 25 70 15 M314 3 25 70 20 M315 3 3 25 70 25 M316 3 3 25 70 30 M317 3 3 25 100 30 Det kan v re at produktet ikke er tilgjengelig p alle markeder fordi produkttilgjengelighet er underlagt regulatorisk og eller medisinsk praksis i individuelle markeder Kontakt Orthofix representanten om du har sp rsm l om tilgjengeligheten til Orthofix produkter i n rheten av deg 89 NL Instructieblad Lees deze informatie aandachtig voor gebruik ORTHOFIX GALAXY FIXATIESYSTEEM ul O ORTHOFIX Via Delle Nazioni 9 37012 Bussolen
51. 00 Fax 39 045 6719380 0123 PQ GAL H 03 15 PART 1
52. 16 Pressione sull epidermide causata da componenti esterni in caso di distanza inadeguata 17 Discrepanza nella lunghezza degli arti 18 Sanguinamento operatorio eccessivo 19 Rischi intrinseci associati all anestesia 20 Dolore intrattabile 21 Sequestro osseo derivato da velocit eccessiva della perforazione della corticale ossea con generazione di calore e necrosi ossea 22 Disturbi vascolari tra cui tromboflebite embolo polmonare ematoma da ferita necrosi avascolare Attenzione il presente dispositivo non approvato per la fissazione o l attacco con viti agli elementi posteriori peduncoli della colonna vertebrale cervicale toracica o lombare Importante Non tutti gli interventi chirurgici hanno un esito positivo Ulteriori complicanze possono svilupparsi in qualsiasi momento a causa di un uso scorretto per motivi medici o per fallimenti del dispositivo con conseguente necessit di un nuovo intervento chirurgico per la rimozione o la sostituzione del dispositivo di fissazione esterna Le procedure pre operatorie e operatorie che comprendono la conoscenza delle tecniche chirurgiche la corretta scelta e il posizionamento dei dispositivi di fissazione esterna sono fattori importanti per il successo dell utilizzo dei dispositivi di fissazione esterna Orthofix da parte del chirurgo Una corretta selezione del paziente la sua capacit di rispettare le istruzioni del medico e di seguire il regime di trattamento prescritto influenz
53. 5 50 18 M311 3 3 25 60 20 M312 3 3 25 60 25 M313 3 3 25 60 30 M321 3 3 25 70 1 M314 3 3 25 70 20 M315 3 3 25 70 25 M316 3 3 25 70 30 M317 3 3 25 100 30 Nogle produkter er muligvis ikke til r dighed alle steder da udbuddet af produkter er underlagt regulatorisk og eller l gelig praksis p individuelle markeder Tag kontakt til en Orthofix repreesentant hvis du har sp rgsm l om udbuddet af Orthofix produkter i dit omr de 67 Ohjelehtinen lue ennen k ytt ORTHOFIX N GALAXY KIINNITYSJ RJESTELM ul ORTHOFIX ORTHOFIX Srl Via Delle Nazioni 9 37012 Bussolengo Verona Italia C Puhelin 0039 0456719000 Faksi 0039 0456719380 0123 KUVAUS JA K YTT AIHEET Orthofix Galaxy kiinnitysj rjestelm koostuu useista osista joita k ytet n yhdess Orthofix kiinnittimien luuruuvit piikit jne kanssa Ulkoiset kiinnitysj rjestelm t ovat modulaarisia mik mahdollistaa erilaiset kehikkovaihtoehdot Orthofix Galaxy kiinnitysj rjestelm n osia ei ole tarkoitettu korvaamaan normaalia tervett luuta tai kest m n t ytt kuormitusta T m on huomioitava erityisesti instabiilien murtumien yhteydess tai mik li kyseess on luutumaton tai ep t ydellisesti parantunut murtuma tai luutuminen on viiv stynyt Ulkoisten tukien esim kainalosauvojen k ytt suositellaan osana hoitoa J rjestelm koostuu useista moduuleista jotka voidaan sijoittaa eri kohtiin potilaan yl tai alaraajoihin tai lantion
54. 56 260 40 942640 6 6 260 40 912650 6 6 5 6 260 50 942650 6 6 260 50 912660 6 6 56 260 60 942660 6 6 260 60 912670 6 6 56 260 70 942670 6 6 260 70 912680 6 6 56 260 80 942680 6 6 260 80 912690 6 6 56 260 90 942690 6 6 260 90 91530 6 6 56 150 30 94630 6 6 180 30 911540 6 6 56 150 40 941640 6 6 180 40 91550 6 6 56 150 50 94650 6 6 180 50 91560 6 6 56 150 60 94660 6 6 180 60 911570 6 6 56 150 70 941670 6 6 180 70 911580 6 6 56 150 80 941680 6 6 180 80 911590 6 6 56 150 90 941690 6 6 180 90 94600 6 4 180 20 FICHES OSSEUSES 94630 6 4 180 30 Code tige filetage Longueurtotale Longueur du 946440 6 4 180 40 filetage 945420 6 4 150 20 10190 6 45 35 70 20 945430 6 4 150 30 10191 6 45 35 80 20 945440 6 4 150 40 10108 6 45 35 80 30 9440 6 4 120 20 10135 6 45 35 100 20 944430 6 4 120 30 10136 6 45 35 100 30 944440 6 4 120 40 10105 6 45 35 100 40 943420 6 4 100 20 10137 6 45 35 120 20 943430 6 4 100 30 10138 6 45 35 120 30 9540 6 4 100 40 10106 6 45 35 120 40 948320 4 3 120 20 35100 4 33 3 70 2 948325 4 3 120 25 35101 4 33 3 80 35 948335 4 3 120 35 947320 4 3 100 20 947325 4 3 100 25 M310 3 3 25 50 18 M311 3 3 25 60 20 M312 3 3 25 60 25 M313 3 3 25 60 30 M321 3 3 25 70 15 M314 3 3 25 70 20 M315 3 3 25 70 2 M316 3 3 25 70 30 M317 3 3 25 100 30 Certains produits ne sont pas disponibles sur tous les march s en raison des r glementations et ou des pratiques m dicales relatives chaque march Contactez votre repr sentant Orthofix si
55. 6 5 180 50 3156 6 6 56 150 a 541660 6 6 180 a 15706 6 56 150 70 HG 6 5 180 70 31580 6 6 56 150 E 5416806 6 180 80 3115906 6 56 150 EN 941690 6 6 180 9 546420 6 4 180 20 SE 31630 6 1 180 30 Code Shaft Thread Totall Threadl MEMI 6 E 180 ul 1000 6 45 35 70 20 SAL 6 150 2 EG 15 35 30 20 au 6 N 150 2 10108 6 15 35 80 30 000 6 En A 1035 6 15 35 100 20 140 12 1016 6 1535 100 30 au 4 uu 30 10105 6 15 35 100 10 Sa E 120 0 10176 1535 1m 20 000 6 4 100 a 10088 6 15 35 120 30 203080 6 100 30 10106 6 45 35 120 10 E 100 ni 3 n 348320 4 3 120 20 zu 4 333 80 35 3 ud gt MENS 4 3 1m 35 ATD 4 3 100 20 MES 4 3 100 5 mo 3 3 25 50 E Mn 3 3 25 60 20 Mn 3 3 25 60 25 MB 3 3 25 60 30 Mm 3 3 25 70 5 Mu 3 3 25 70 20 Ms 3 3 25 70 5 Me 3 3 25 70 30 iy 3 3 25 100 3 Products may not be available in all markets because product availability is subject to the regulatory and or medical practices in individual markets Please contact your Orthofix representative if you have questions about the availability of Orthofix products in your area 12 Foglietto illustrativo Leggere attentamente prima dell uso ORTHOFIX GALAXY FIXATION SYSTEM mi O ORTHOFIX ORTHOFIX Srl Via Delle Nazioni 9 37012 Bussolengo Verona Italy C Telefono 0039 0456719000 Fax 0039 0456719380 0123 DESCRIZIONE E ISTRUZIONI PER L USO II sistema Orthofix Galaxy Fixation costituto da una serie di componenti utilizzati con i dispositivi di
56. ALIBER CILINDRISCHE BOTSCHROEVEN Code OSchacht Schroefdraad LTotaal LSchroefdraad Code Schaht Schroefdraad LTotaal LSchroefdraad 512630 6 6 56 260 30 542630 6 6 260 30 312600 6 6 56 260 0 MEN 6 6 760 10 31260 6 6 56 260 50 542650 6 6 760 50 3060 6 6 56 260 a 342660 6 6 260 a 512670 6 6 56 260 70 3426706 6 260 70 312680 6 6 56 260 30 342680 6 6 260 50 312690 6 6 56 260 50 342690 6 6 760 EN 6 6 56 150 30 341630 6 6 180 3 5154 6 6 56 150 D ane 6 6 180 m 311550 6 6 56 150 50 341650 6 6 180 5 3156 6 6 56 150 a 341660 6 6 180 a 15706 6 56 150 70 ngo 6 6 180 70 31580 6 6 56 150 E aer 6 6 180 80 3115906 6 56 150 50 341690 6 6 180 9 346420 6 1 180 20 es E Code Schaht OSchroefdraad LTotaal L Schroefdraad HAN 6 1 150 20 1000 6 45 35 70 20 680 6 1 150 30 EG 15 35 30 20 545440 6 1 150 D 10108 6 15 35 80 30 MN 6 1 1m 20 1035 6 15 35 100 20 1036 6 15 35 100 30 AMD 6 n a 10105 6 45 35 100 10 SO 120 zu 10176 45 35 1m 20 paa u A 2 343430 6 1 100 30 10088 6 15 35 120 30 S 3840 6 1 100 D 10106 6 45 35 120 10 348370 4 3 1m 20 35100 4 333 70 20 348375 4 3 120 5 E 835 4 3 1m 3 34730 4 3 100 20 947375 4 3 100 5 M 3 3 25 50 18 Mn 3 3 25 60 20 Mn 3 3 25 60 5 MTB 3 3 25 60 30 Mn 3 3 25 70 E Mu 3 3 25 70 20 Mas 3 3 25 70 5 Me 3 3 25 70 3 Mr 3 3 25 100 30 Produc
57. ATION GALAXY WRIST Resonance Environment Non dinical testing has demonstrated that the Galaxy Wrist Components are MR Conditional It can be safely scanned under the following conditions Static magnetic field of 1 5 Tesla and 3 0Tesla Maximum spatial magnetic field gradient of 900 Gauss cm 90ml cm Maximum MR System reported whole body averaged specific absorption rate SAR of lt 4 0 W kg First Level Controlled Operating Mode No local transmit receive coils can must be used on the device The Galaxy Fixation System must be entirely outside the MR scanner bore No part of the Galaxy Fixation System must extend into the MR bore Therefore MR scanning of body parts where the Galaxy Fixation System is located is Contraindicated HEATING INFORMATION Under the scan conditions defined above the Galaxy Fixation System frames are expected to produce a maximum temperature rise of 1 C after 15 minutes of continuous scanning DISPLACEMENT INFORMATION The system will not present an additional risk or hazard to a patient in the 3 Tesla 1 5 and MR environment with regard to translational attraction or migration and torque GALAXY FIXATION SYSTEM Galaxy System Fixator Components are labeled MR CONDITIONAL AN according to the terminology specified in ASTM F2503 Standard Practice for Marking Medical Devices and Other Items in the Magnetic Resonance Environment Non dinical testing has demonstrated that the Galaxy System Fixator Components is
58. C TC 1 Beachten Sie dass sich die Angaben zu Temperatur nderungen auf die jeweiligen MRT Systeme und die verwendeten Kennwerte beziehen Bei der Verwendung eines anderen MRT Systems k nnen die Temperatur nderungen unterschiedlich sein es ist jedoch davon auszugehen dass der Temperaturanstieg auch hier nur geringf gig ist und sichere MRT Untersuchungen zul sst vorausgesetzt dass sich alle Fixationskomponenten des Galaxy Systems au erhalb des MRI Tunnels befinden PATIENTENSICHERHEIT BEI MRT MRT Untersuchungen sind an Patienten mit einem Galaxy Fixationssystem nur unter den folgenden Bedingungen m glich Das Galaxy Fixationssystem darf niemals direkt gescannt werden Bei anderer Vorgehensweise besteht das Risiko ernsthafter Verletzung f r den Patienten Wenn das Galaxy Fixationssystem zusammen mit anderen externen Fixationssystemen verwendet wird beachten Sie dass diese Kombinationen nicht in der MRT Umgebung getestet wurden Aus diesem Grund besteht das Risiko eines h heren Temperaturanstiegs und ernsthafter Verletzungen f r den Patienten Da eine st rkere Erw rmung in vivo nicht ausgeschlossen werden kann sind eine st ndige berwachung des Patienten und Kommunikation mit ihm unerl sslich Brechen Sie die Untersuchung sofort ab wenn der Patient ber ein brennendes Gef hl oder Schmerzen klagt Die Eignung des Galaxy Fixationssystems f r MRT kann nur garantiert werden wenn die folgenden Komponenten zur Herstellung des Rahmens ver
59. Containment and transportation Follow hospital protocols when handling contaminated and bio hazardous materials All used surgical instruments should be regarded as contaminated Their handling collection and transportation should be strictly controlled to minimize any possible risks to patients personnel and any area of the healthcare facility Preparation for decontamination Disassemble the devices where applicable See Orthofix operative techniques for further details Cleaning manual 1 Soak the single components in the cleaning solution Orthofix recommends the use of a pH neutral enzymatic cleaning agent Please refer to detergent s manufacturer datasheet for concentration of the solution required time and temperature 2 Brush the single components in the cleaning solution with a surface soft brush until all visible soiling is removed Use a soft brush to remove residuals from lumens 3 Ultrasonic dean the single components in a degassed cleaning solution Orthofix recommends the use of a pH neutral or slightly alkaline solution Please refer to detergent s manufacturer datasheet for concentration of the solution required time and temperature 4 Brush the single components in running tap water 5 Carefully hand dry using absorbent non shedding doth or industrial dryer 6 Rinse the components in sterile or deionized water 7 Carefully hand dry using absorbent non shedding doth or industrial dryer Cleaning Automated When
60. DE LOS UTENSILIOS DE USO NICO LA PRIMERA VEZ QUE SE UTILICE CON EL PACIENTE Si estos utensilios se utilizan m s de una vez la responsabilidad recaer totalmente en la instituci n o el profesional PRECAUCI N De acuerdo con la Ley Federal de EE UU este dispositivo solo puede comercializarlo un m dico o bajo su supervisi n 52 INFORMACI N DE SEGURIDAD SOBRE LA RM SISTEMA DE MUNECA GALAXY Entorno de RM Los ensayos no dinicos han demostrado que los componentes del sistema de mu eca Galaxy son compatibles con RM Se pueden escanear con total seguridad en las siguientes condiciones Campo magn tico est tico de 1 5 Tesla y 3 0 Tesla Gradiente espacial de campo magn tico m ximo de 900 Gauss cm 90mT cm El sistema de RM indic un indice de absorci n espec fica SAR m ximo medio de todo el cuerpo de lt 4 0W kg modo de funcionamiento controlado de primer nivel No pueden utilizarse bobinas de transmisi n o recepci n locales en el dispositivo El sistema de fijaci n Galaxy debe estar completamente fuera del t nel del esc ner de RM Ninguna parte del sistema de fijaci n Galaxy debe prolongarse hasta el t nel del esc ner de RM Por tanto la exploraci n de RM de las zonas del cuerpo en las que se encuentra el sistema de fijaci n Galaxy est contraindicada INFORMACI N DE CALENTAMIENTO Se espera que en las condiciones de exploraci n definidas anteriormente las estructuras del sistema de fijaci n Galaxy al
61. E Sterilised by iadiaton STERILE Sterilizzato per irraggiamento ISTERILE R STERILE St rilis par rayons Gamma STERILE AUSF HRUNG Sterilisation durch Bestrahlung EST RIL Esterilizado por irradiaci n STERIL Steriliseret med r ntgenstr ler NON STERILE NON STERILE Non ST RILE NO EST RIL Nicht Steril IKKE STERILT Catalogue number Numero di codice Num ro de code Bestell Nummer N mero de c digo Artikelnumme Lot number Numero di lotto Num ro de lot Lot Nummer N mero de lote Parti Expiry date year month Data di scadenza anno mese Date de p remption ann e mois Verfallsdatum Jahr Monat Fecha de caducidad a o mes Udlabsdato r og m ned Ce marking in conformity to MDD 93 42 ECC as amended by 2007 47 EC Marchiatura CE in conformit con la MDD 93 42 ECC come modificato da 2007 47 EC Marquage CE conforme la norme MOD 93 42 ECC modifi e par la directive 2007 47 EC CE Kennzeichung gem Medizinprodukte Richtlinie 93 42 EWG in der durch 2007 47 EG ge nderten Fassung Marca CE con arreglo a la MDD 93 42 EEC seg n modificaci n de 2007 47 CE Ce maerkning i overensstemmelse med MDD 93 42 EF som ndreti 2 1007 47 EF Date of manufacture Data di fabbricazione Date de fabrication Herstellunngsdatum Fecha de fabricaci n Produktionsdato Manufacturer Fabbricante Fabricant Hersteller Fabricante Producent Do not use if package is
62. I sistema Galaxy Fixation deve rimanere all esterno del macchinario per la risonanza magnetica Nessun componente del sistema Galaxy Fixation deve entrare nel macchinario per la risonanza magnetica Pertanto controindicato eseguire la scansione della parte del corpo in cui presente il sistema Galaxy Fixation Nota necessario verificare che tutti i componenti dell impianto del sistema Galaxy Fixation siano identificati come MR Conditional prima di introdurli o awvicinarli a un ambiente RM Ifili filettati 93100 i morsetti blocca filo 93620 la barra a L 936010 e le barre semicircolari 939010 939020 939030 non sono MR Conditional Qualsiasi configurazione impianto dotato di fili filettati morsetti blocca filo barra a L e barre semicircolari deve quindi essere considerato non compatibile con la risonanza magnetica INFORMAZIONI PER LO SPOSTAMENTO l sistema non presenta rischi o pericoli aggiuntivi per il paziente in ambiente RM di 1 5 o 3 Tesla per quanto riguarda movimento migrazione e torsione 20 INFORMAZIONI SUL RISCALDAMENTO Sono stati condotti esperimenti al computer sul comportamento dei campi elettromagnetici sui seguenti sistemi 1 5 Tesla 64 MHz Magnetom Siemens Medical Solutions Malvern PA Software Numaris 4 Version Syngo MR 20028 DHHS Scanner a campo orizzontale con schermo attivo 3 Tesla 128 MHz Excite HDx Software 14X MS General Electric Healthcare Milwaukee WI Scanner a campo orizzontale con scher
63. KKERHED OG EFFEKTIVITET FOR DEN F RSTE PATIENT DER BEHANDLES MED ET INSTRUMENT BEREGNET TIL ENGANGSBRUG Den enkelte institution eller l ge har det fulde ansvar for eventuel efterf lgende anvendelse af udstyret ADVARSEL I henhold til amerikansk lov m dette produkt kun s lges af eller p ordinering af en l ge 63 MRI SIKKERHEDSOPLYSNINGER GALAXY H NDLEDSFIXATOR Scanningsmilj Ikke kliniske fors g har p vist at komponenterne til Galaxy h ndledsfixatoren er MR godkendte Det er sikkert at scanne under f lgende forhold Etstatisk magnetfelt p 1 5 Tesla og 3 0 Tesla Maksimal spatial magnetfeltgradient p 900 Gauss cm 90mT cm Maksimal SAR specific absorption rate fra MR systemet p 4 0 W kg i gennemsnit for hele kroppen First Level Controlled Operating Mode Der m ikke anvendes nogen lokale spoler til udsendelse modtagelse p enheden Galaxy fixationssystemet skal v re helt ude af MR scannerens rar Ingen del af Galaxy fixationssystemet m v re inde i MR scannerens rar Derfor er MR scanning af legemsdele med Galaxy fixationssystemet kontraindikeret OPLYSNINGER OM VARMEP VIRKNING Under de ovenfor definerede scanningsforhold forventes Galaxy fixationssystemets rammer at for rsage en temperaturstigning p h jst 1 C efter 15 minutters uafbrudt scanning OPLYSNINGER OM FORSKYDNING Systemet udg r ingen yderligere risiko eller fare for en patient i et 3 Tesla 1 5 og MR miljo med hensyn til translatio
64. LOS PACIENTES La RM en pacientes con el sistema de fijaci n Galaxy s lo se puede utilizar con estos par metros No est permitido explorar el sistema de fijaci n Galaxy directamente Si se utilizan otros par metros la RM podr a ocasionar lesiones graves al paciente Cuando se utilice el sistema de fijaci n Galaxy junto con otros sistemas de fijaci n externos debe tenerse en cuenta que esta combinaci n no se ha probado en el entorno de RM y por consiguiente podr an producirse un mayor calentamiento y lesiones graves en el paciente Dado que no se puede excluir un mayor calentamiento in vivo es necesario supervisar con atenci n al paciente y comunicarse con l durante la exploraci n La exploraci n deber cancelarse inmediatamente si el paciente siente dolor o quemaz n El sistema de fijaci n Galaxy s lo es seguro para la RM cuando se utilizan los siguientes componentes para construir la estructura los siguientes componentes se detallan en una configuraci n no esterilizada Debe tenerse en cuenta que se aplica la misma informaci n y resultados de RM a los mismos componentes en una configuraci n gamma esterilizada de estar disponible con c digo precedido por 99 por ejemplo 99 93030 54 BARRAS C digo Descripci n 932100 Barra 100mm de longitud 12mm de di metro 939250 Barra 250mm de longitud 9mm de di metro 932150 Barra 150mm de longitud 12mm de di metr
65. Laitteessa ei saa k ytt paikallisia l hett vi tai vastaanottavia k mej Galaxy kiinnitysj rjestelm n tulee olla kokonaisuudessaan magneettikuvauslaitteen putken ulkopuolella Galaxy kiinnitysj rjestelm n osat eiv t saa ulottua magneettikuvauslaitteen putken sis puolelle N in ollen Galaxy kiinnitysj rjestelm n sis lt vien kehonosien kuvaaminen kuuluu vasta aiheisiin L MPENEMIST KOSKEVIA TIETOJA Edell mainittujen kuvausehtojen t yttyess Galaxy kiinnitysj rjestelm n kehysten voi odottaa nostavan l mp tilaa enimmill n 1 C kun kuvaus jatkuu 15 minuuttia SIIRTYM KOSKEVIA TIETOJA J rjestelm ei aiheuta potilaalle vetovoimaan tai siirtymiseen ja v ntymisen liittyvi lis riskej tai vaaroja 3 Tesla 1 5 ja magneettikuvausymp rist ss GALAXY KIINNITYSJ RJESTELM A Galaxy j rjestelm n kiinnityskomponenteissa on EHDOLLISESTI MR YHTEENSOPIVA merkint joka kertoo l ketieteellisten v lineiden ja muiden tarvikkeiden sopivuudesta magneettikuvausymp rist n ASTM F2503 standardin mukaisesti Ei kliiniset testit ovat osoittaneet ett Galaxy j rjestelm n kiinnityskomponentit ovat Ehdollisesti MR yhteensopiva merkinn n mukaisia Merkint m ritell n ASTM F2503 standardissa joka koskee l ketieteellisten v lineiden ja muiden tarvikkeiden sopivuutta magneettikuvausymp rist n Standardien ASTM F2052 06 F2213 06 F2182 11 ja F2119 07 mukaisesti suoritetut ei kliiniset testit ov
66. Les douilles et excentrigues des articulations rotule du distracteur de coude doivent tre remplac es apr s chaque utilisation 2 Emballage Avant st rilisation enveloppez le plateau l aide d un mat riau d emballage appropri ou ins rez le dans un conteneur de st rilisation rigide de mani re emp cher toute contamination ult rieure l ajout de syst mes ou d instruments suppl mentaires doit tre vit sur le plateau de st rilisation La st rilit ne peut pas tre garantie si le plateau de st rilisation est surcharg St rilisation Lasterilisation la vapeur est recommand e La st rilisation au plasma ou l oxyde d thyl ne est d conseill e car ces techniques n ont pas t valid es pour les produits Orthofix Utilisez un st rilisateur vapeur correctement entretenu et talonn Ne d passez pas une temp rature de 140 C 284 F Ne pas empiler les plateaux au cours de la st rilisation St riliser en autoclave vapeur en utilisant un cycle a pr vide fractionn ou un cycle de gravit conform ment au tableau ci dessous TYPE DE ST RILISATEUR VAPEUR GRAVIT PR VIDE Impulsion de pr conditionnement 5 0 4 impulsions Temp rature d exposition 132 C 270 F 132 C 270 F Dur e minimale 15 minutes 4 minutes Dur edes chage 3mm omme Stockage Stocker l instrument st rilis dans un lieu sec propre et non poussi reux
67. MATTOMAT osat puhdistetaan ja steriloidaan noudattamalla suositeltuja puhdistus ja sterilointimenetelmi Tuotteen eheys ja suorituskyky voidaan taata ainoastaan siin tapauksessa ett pakkaus ei ole vahingoittunut Puhdistaminen sterilointi ja huolto Puhdistaminen on v ltt m t n valmistelutoimenpide ennen desinfiointia tai sterilointia Kaikki instrumentit t ytyy puhdistaa ennen k ytt ja jokaisen uudelleenk yt n j lkeen Puhdistaminen voidaan tehd alla kuvatun vahvistetun puhdistusmenettelyn mukaan ja sairaalan vahvistamilla pesuv lineill ja koneilla VAROITUKSET Em ksiset pH gt 7 puhdistusaineet ja liuokset voivat vaurioittaa alumiinipohjaisesta materiaalista valmistettuja instrumentteja Anodisoitu pinnoite ei kest vapaita halogeeni ioneja tai natriumhydroksidia sis lt vi puhdistusaineita Fluoridia kloridia bromidia jodidia tai hydroksyyli ioneja sis lt vi puhdistus tai desinfiointiaineita El SAA k ytt KERTAK YTT ISIKSI MERKITTYJ TUOTTEITA EI SAA K YTT UUDELLEEN Uudelleenk sittelyyn liittyv t rajoitukset Toistuvalla uudelleenk sittelyll ei ole mainittavaa vaikutusta uudelleenk ytett viin instrumentteihin K ytt i n p ttyminen m ritet n yleens k yt st aiheutuneen kulumisen ja vaurioitumisen perusteella K ytt paikka Instrumentit on suositeltavaa k sitell uudelleen mahdollisimman pian k yt n j lkeen upottamalla ne pesualtaaseen kylm n veteen l
68. MR Conditional according to the terminology specified in ASTM F2503 Standard Practice for Marking Medical Devices and Other Items in the Magnetic Resonance Environment Non clinical testing done according to ASTM F2052 06 F2213 06 F2182 11 2119 07 demonstrated that a patient with the Galaxy Fixation System can be safely scanned under the following conditions Static magnetic field of 1 5 Tesla and 3 0Tesla Maximum spatial magnetic field gradient of 900 Gauss cm 90ml cm Maximum whole body averaged specific absorption rate SAR of 4 0 W kg in the First Level Controlled Mode for 15 minutes of scanning Nolocaltransmit receive coils can must be used on the device The Galaxy Fixation System must be entirely outside the MR scanner bore No part ofthe Galaxy Fixation System must extend into the MR bore Therefore MR scanning of body parts where the Galaxy Fixation System is located is Contraindicated Note All components of Galaxy Fixation System frames must be identified as MR Conditional prior to being placed in or near an MR Environment The Threaded Wires 93100 the Wire Locking Clamps 93620 and the L Rod 936010 and Semi Circular Rods 939010 939020 939030 are not MR Conditional Any construct frame that is using Threaded Wires the Wire Locking Clamps the L Rod and Semi Circular Rods must therefore be considered as MR Unsafe DISPLACEMENT INFORMATION The system will not present an additional risk or hazard to a patient i
69. MR conditional i henhold til terminologien som er spesifisert i ASTM F2503 Standard Practice for Marking Medical Devices and Other Items in the Magnetic Resonance Environment Ikke klinisk testing utf rt i henhold til ASTM F2052 06 F2213 06 F2182 11 og F2119 07 viste at pasienter med fikseringssystemet Galaxy kan skannes trygt under f lgende forhold Statisk magnetfelt p maks 1 5 tesla og 3 tesla Maksimal romgradient for magnetisk felt p 900 Gauss cm 90 ml cm Maksimum gjennomsnittlig spesifikk absorpsjonsrate SAR ved helkroppseksponering p 4 W kg for 15 minutters skanning ved kontrollert modus p f rste niv Ingen lokal sender mottaker coil kan bli brukt p enheten Hkseringssystemet Galaxy m v re helt utenfor MR skanneren Ingen del av fikseringssystemet Galaxy skal n inn i MR skanneren MR skanning av kroppsdeler hvor fikseringssystemet Galaxy befinner seg vil v re en kontraindikasjon Merk Alle komponenter av Galaxy fikseringssystemrammer m gjenkjennes som MR Conditional MRI SYMBOL f r det kan plasseres i eller i n rheten av et MR milj Gjengede kabler 93100 kabell seklemmer 93620 L stag 936010 og halvsirkelformede stag 939010 939020 939030 er ikke MR Conditional ikke trygge i MR milj Alle konstruksjoner rammer som har gjengede kabler kabell seklemmer L stag og halvsirkelformede stag m derfor anses som MR Unsafe ikke trygge i MR milj UTSKIFTNINGSINFORMASJON Systemet representerer
70. NSKRUER Artikel nr Skaft Gevind Total L Gevind L 912630 6 6 56 260 30 912640 6 6 56 260 40 9060 6 6 56 260 50 912660 6 6 56 260 60 912670 6 6 56 260 70 912680 6 6 56 260 80 912690 6 6 56 260 90 911530 6 6 56 150 30 911540 6 6 56 150 40 911550 6 6 56 150 50 911560 6 6 56 150 60 915 70 6 6 56 150 70 911580 6 6 56 150 80 911590 6 6 56 150 90 BENSKRUER Artikel nr Skaft Gevind Total L Gevind L 10190 6 45 35 70 20 10191 6 45 35 80 20 10108 6 45 35 80 30 10135 6 45 35 100 20 10136 6 45 35 100 30 10105 6 45 35 100 40 10137 6 45 35 120 20 10138 6 120 30 10106 6 120 40 35100 4 70 20 35101 4 80 35 CYLINDRISKE XCALIBER BENSKRUER Artikel nr Skaft Gevind Total L Gevind L 942630 6 6 260 30 942640 6 6 260 40 94260 6 6 260 50 942600 6 6 260 60 942670 6 6 260 70 942680 6 6 260 80 942690 6 6 260 90 941630 6 6 180 30 941640 6 6 180 40 941650 6 6 180 50 941660 6 6 180 60 941670 6 6 180 70 941680 6 6 180 80 94690 6 6 180 90 946420 6 4 180 20 94640 6 4 180 30 946440 6 4 180 40 945420 6 4 150 20 945430 6 4 150 30 9540 6 4 150 40 944420 6 4 120 20 944430 6 4 120 30 944440 6 4 120 40 9590 6 4 100 20 943430 6 4 100 30 95840 6 4 100 40 948320 4 3 120 20 948325 4 3 120 25 948335 4 3 120 35 9430 4 3 100 20 947325 4 3 100 25 M310 3 3 2
71. O DEBEN SER REUTILIZADOS La longitud del tornillo y la rosca se deber seleccionar en funci n de las dimensiones del hueso y del tejido blando Se deber evitar una excesiva penetraci n de cualquier tipo de tomillo en la segunda cortical para evitar el riesgo de da os en el tejido blando El di metro m ximo de la rosca de tornillo no deber a ser superior a un tercio del di metro del hueso por ejemplo tornillos seos de 6 5 o 6 5 6mm para un di metro de hueso de m s de 20mm Para los tornillos seos preperforados antes de introducir el tornillo es necesario perforarlo con una broca y una gu a adecuadas Las ranuras coincidentes de los tornillos y las brocas ayudan al cirujano a elegir la broca correcta Las brocas romas pueden causar da o t rmico al hueso y por lo tanto no deben utilizarse 47 16 T 18 20 21 2 B 24 25 26 2 28 29 30 31 48 Los tornillos autoperforantes con un di metro de rosca de 5 00mm o superior no se deben insertar nunca con una herramienta el ctrica sino manualmente o con una broca de mano Los tornillos autoperforantes con un di metro de rosca inferior se pueden insertar con una broca el ctrica a baja velocidad Los tornillos transfixiantes con un di metro de 6 mm son autoperforantes y se pueden insertar con una broca el ctrica Estos tornillos se utilizan junto con el fijador para la ligamentotaxis temporal del tobillo y la rodilla Los tornillos transfixiant
72. ORTHOFIX GALAXY FIXATION SYSTEM ORTHOFIX GALAXY FIXATIONSSYSTEM 2 57 ORTHOFIX GALAXY FIXATION SYSTEM ORTHOFIX GALAXY KIINNITYSJ RJESTELM 1 m ORTHOFIX SYSTEME DE FIXATION GALAXY ORTHOFIX GALAXY FIKSERINGSSYSTEM 24 79 ORTHOFIX GALAXY FIXATIONSSYSTEM ORTHOFIX GALAXY FIXATIESYSTEEM 35 90 ORTHOFIX SISTEMA DE FUACI N GALAXY 46 ul ORTHOFIX ORTHOFIX Srl Via Delle Nazioni 9 37012 Bussolengo Verona Italy Telephone 39 045 6719000 Fax 39 045 6719380 LE PQ GAL H 03 15 PART 1 Instruction leaflet Please read prior to use ORTHOFIX GALAXY FIXATION SYSTEM mi O ORTHOFIX ORTHOFIX Srl Via Delle Nazioni 9 37012 Bussolengo Verona Italy C Telephone 0039 0456719000 Fax 0039 0456719380 0123 DESCRIPTION amp INDICATIONS FOR USE The Orthofix Galaxy Fixation System consists of a series of components used in conjunction with Orthofix bone gripping elements bone screws wires External fixation systems are modular therefore different frame configurations are possible The Orthofix Galaxy Fixation System components are not intended to replace normal healthy bone or to withstand the stresses of full weightbearing particularly in unstable fractures or in the presence of non union delayed union or incomplete healing The use of external supports e g walking aids is recommended as a part of the treatment The system consists of various modules to be applied in different anatomical sites of the upper and l
73. PSTERILISERINGSTYPE GRAVITASJON F R VAKUUM Forbehandlingspulser VA 4 pulser Behandlingstemperatur 132 132 Minimum behandlingstid 15 minutter 4 minutter T rketid 30 minutter 30 minutter Oppbevaring Oppbevar de steriliserte instrumentene i et tart rent og st vfritt milj ved romtemperatur Kontakt produsent Kontakt den lokale Orthofix forhandleren for flere detaljer Ansvarsfraskrivelse Instruksjonene ovenfor er validert av Orthofix som en riktig beskrivelse av forberedelsene av en anordning for f rste kliniske bruk eller for gjenbruk av anordninger for flergangsbruk Men det er ombehandlerens ansvar sikre at ombehandlingen som utf rt med utstyr materialer og personale p ombehandlingsstedet oppn r nsket resultat Dette krever normalt validering og rutinemessig overv king av prosessen Rengj rings desinfiserings og steriliseringsprosessene m registreres p riktig m te Tilsvarende m eventuelle avvik fra instruksjonene evalueres for effektivitet og potensielle uheldige konsekvenser og m registreres p riktig m te Merk ORTHOFIX ER KUN ANSVARLIG FOR SIKKERHET OG EFFEKTIVITET N R EN ANORDNING BEREGNET P ENGANGSBRUK BRUKES P DEN F RSTE PASIENTEN Institusjonen eller legen p tar seg alt ansvar for etterf lgende bruk av disse anordningene VIKTIG F deral lovgivning i USA angir at dette utstyret bare kan selges av eller etter ordinering av lege 85 MR INFORMASJON GALAXY H NDLEDD Resonansmi
74. STERIELE onderdelen grondig te reinigen en te steriliseren met inachtneming van de aanbevolen reinigings en sterilisatieprocedures De productintegriteit en prestaties worden enkel gewaarborgd als de verpakking niet is beschadigd Reiniging sterilisatie en onderhoud Reiniging is een essentiele vereiste om een effectieve desinfectie of sterilisatie te verzekeren Alle instrumenten moeten voor gebruik en na elk hergebruik gereinigd worden De reiniging wordt uitgevoerd volgens het hieronder beschreven gevalideerde reinigingsproces gebruikmakend van door het ziekenhuis gevalideerde reinigingsinstrumenten en machines WAARSCHUWINGEN Instrumenten met aluminium worden beschadigd door alkalische pH gt 7 detergenten en oplossingen De geanodiseerde coating wordt beschadigd door detergenten met vrije halogeenionen of natriumhydroxide Detergenten en ontsmettingsmiddelen met fluoride chloride bromide jodide of hydroxyl ionen MOGEN NIET worden gebruikt PRODUCTEN MET EEN LABEL VOOR EENMALIG GEBRUIK MOGEN NIET WORDEN HERGEBRUIKT Beperkingen en restricties voor herverwerking Herhaalde verwerking heeft een minimaal effect op herbruikbare instrumenten Het einde van de levensduur wordt gebruikelijk bepaald door slijtage en schade ten gevolge van het gebruik Moment van gebruik Het wordt aanbevolen om instrumenten zo snel mogelijk na gebruik te verwerken door deze minimaal 10 minuten in een wastafel vol koud water lt 40 te leggen en het
75. Sie keine zus tzlichen Systeme oder Instrumente in den Sterilisationseinsatz hinzu Die Sterilitat ist nicht gew hrleistet wenn der Sterilisierungseinsatz berladen ist Sterilisation Empfohlen wird eine Dampfsterilisation Gasplasma und ETO Sterilisation sollten vermieden werden da diese Sterilisationsarten nicht f r Orthofix Produkte validiert wurden Verwenden Sie einen validierten ordnungsgem gewarteten und kalibrierten Dampfsterilisierer Verwenden Sie keine Temperaturen h her als 140 C 284 F Stapeln Sie w hrend der Sterilisation die Siebe nicht Die Dampf Autoklavierung muss entweder durch einen Zyklus mit fraktioniertem Vorvakuum oder per Schwerkraft Zyklus entsprechend der folgenden Tabelle durchgef hrt werden TYP DER DAMPFSTERILISATION SCHWERKRAFT VORVAKUUM Vorbehandlungsimpulse N A 4 Impulse Zul ssige Temperatur 132 C 270 F 132 C 270 P Mindestbehandlungsdauer 15 Minuten 4 Minuten Trockendauer 30 Minuten 30 Minuten Lagerung Das sterilisierte Instrument trocken sauber und staubfrei bei Raumtemperatur aufbewahren Herstellerkontakt Wenden Sie sich f r weitere Informationen an Ihren lokalen Orthofix Vertreter Haftungsausschluss Die oben genannten Anweisungen wurden durch Orthofix als genaue Beschreibung der Vorbereitung von Systemkomponenten und Instrumenten f r die klinische Erstanwendung oder f r den Wiedergebrauch von Mehrweg Systemkomponenten validier
76. a se tukevaan sterilointiastiaan jotta v ltet n kontaminaatio steriloinnin j lkeen Ma aseta sterilointitarjottimelle liikaa steriloitavia osia tai lis j rjestelmi tai instrumentteja Sterilointia ei voida taata jos sterilointitarjotin on liian t ynn n Sterilointi Suosittelemme h yrysterilointia Kaasuplasma ja EtO sterilointia tulee v ltt koska niit ei voitu vahvistaa Orthofix tuotteille soveltuviksi K yt vahvistettua asianmukaisesti huollettua ja kalibroitua h yrysterilisaattoria l ylit l mp tilaa 140 C 284 F Ala pinoa tarjottimia steriloinnin aikana Steriloi tuotteet h yryautoklaavissa k ytt en joko jaksotettua esivakuumisykli tai painovoimasykli seuraavan taulukon mukaisesti H YRYSTERILISAATTORIN TYYPPI PAINOVOIMA ESIVAKUUMI Esikasittelypulssit 4 pulssia K sittelyl mp tila 132 C 270 F 132 C 270 F V himm isk sittelyaika 15 minuuttia 4 minuuttia Kuivausaika 30 minuuttia 30 minuuttia S ilytys S ilyt steriloidut instrumentit kuivassa puhtaassa ja p lytt m ss tilassa huoneenl mm ss Yhteydenotto valmistajaan Ota yhteytt paikalliseen Orthofixin myyntiedustajaan ja kysy lis tietoja Vastuuvapauslauseke Orthofix takaa ett edell annetut ohjeet ovat paikkansa pit v kuvaus v lineiden valmistelusta ensimm i k ytt kertaa varten tai uudelleenk ytett vien v lineiden osalta uutta k ytt varte
77. ables Para aplicar y extraer la fijaci n puede necesitar herramientas adicionales como unos alicates de corte de tornillos y una broca el ctrica La integridad del tornillo y de la estructura se debe controlar a intervalos regulares Para evitar causar lesiones los extremos de las agujas roscadas los tornillos seos y los tornillos transfixiantes que se hayan cortado deben estar protegidos con fundas especiales La higiene de la zona del tornillo debe ser meticulosa Todos los pacientes deben ser informados sobre el uso y el mantenimiento de su estructura de fijaci n externa asi como de los cuidados de la zona del tomillo Hay que instruir al paciente para que comunique todo efecto indeseado o no previsto al cirujano que se ocupa de su tratamiento EI hueco del lugar de la fractura se deber volver a evaluar peri dicamente durante la curaci n y realizar cualquier ajuste necesario en la estructura La separaci n persistente de los extremos de la fractura puede implicar que la uni n de los huesos se retrase Extracci n del dispositivo el cirujano tomar la decisi n final sobre la posible extracci n del dispositivo de fijaci n No utilizar componentes del sistema de fijaci n Galaxy de Orthofix con productos de otros fabricantes salvo que as se especifique puesto que la combinaci n no quedar a cubierta por la validaci n necesaria Expansor de codo Expansor de codo ha sido dise ado para expandir la articulaci n intraoperativame
78. accomanda di consultare le tecniche operatorie specifiche Pub essere necessario utilizzare strumentazione supplementare per l applicazione e la rimozione come tronchese e trapano a motore Verificare a intervalli regolari l integrit delle viti e del montaggio Per evitare qualsiasi rischio di lesione si raccomanda di proteggere con appositi tappi le estremit di fili filettati viti ossee e viti Transfix che sono stati tagliati con il tronchese necessario mantenere un igiene meticolosa della sede di inserimento delle viti Tutti i pazienti devono essere informati sull uso e sulla manutenzione del montaggio di fissazione esterna e sulla cura delle sedi di infissione delle viti I pazienti devono essere istruiti in modo da riportare al chirurgo qualsiasi effetto anomalo o non previsto Durante il processo di guarigione sara necessario riesaminare la diastasi della frattura apportando le regolazioni necessarie II persistere della separazione tra le estremit della frattura pu portare a un ritardo nella consolidazione ossea Rimozione del dispositivo la decisione finale circa la rimozione del dispositivo di fissazione spetta al chirurgo Non utilizzare i componenti del sistema Orthofix Galaxy Fixation con prodotti di altri fabbricanti salvo diversa indicazione poich l utilizzo combinato non coperto dalla necessaria convalida Distrattore di gomito Il distrattore di gomito viene utilizzato per la distrazione intra operatoria dell artico
79. acientes y escoger el tratamiento m s oportuno teniendo en cuenta los requisitos y o limitaciones de su actividad f sica y o mental Si un candidato a ser operado presenta cualquier contraindicaci n o est predispuesto a cualquier contraindicaci n NO DEBEN UTILIZARSE los dispositivos de fijaci n Galaxy de Orthofix Materiales Los componentes del sistema de fijaci n Galaxy de Orthofix son de acero inoxidable aleaci n de aluminio aleaci n de titanio y pl stico Los componentes que entran en contacto con el paciente son los clavos percut neos tornillos dseos las agujas roscadas la broca y las gu as utilizadas durante la inserci n de los tornillos Estos est n realizados en acero inoxidable de calidad quir rgica Algunos de los tornillos seos clavos de fijaci n externa de Orthofix se suministran con un fino recubrimiento rociado con plasma de hidroxiapatita en la parte roscada del eje PRODUCTO ESTERILIZADO Y NO ESTERILIZADO Orthofix ofrece dispositivos de fijaci n externa ESTERILIZADOS y NO ESTERILIZADOS Se recomienda leer atentamente la etiqueta del producto para saber si est esterilizado 49 Est ril Los utensilios o kits que se distribuyen ESTERILIZADOS est n etiquetados como tales Los contenidos del paquete est n ESTERILIZADOS a no ser que el paquete est abierto o presente da os No utilizar el producto si el paquete est abierto o presenta dafios No est Salvo que se indique lo contrario los componen
80. alaxy kiinnitysj rjestelm n osia muiden valmistajien tuotteiden kanssa ellei n in ole erikseen neuvottu sill t llaisten yhdistelmien toimivuutta ei ole varmistettu Kyyn rp n vetolaite Kyyn rp n vetolaitetta k ytet n venytt m n kyyn rnivelt leikkauksen aikana mik li nivel on j ykk Kyyn rnivelen venytyksen m r on varmistettava l pivalaisulla Kyyn rhermo on paljastettava ennen venytyst Olkap n kiinnitysj rjestelm Olkap n kiinnitysj rjestelm piikin p tulee sijoittaa 5 10 mm et isyydelle olkaluun p n nivelpinnasta Piikki asennettaessa on k ytett v ohjainta jotta pehme t kudokset eiv t vaurioidu eik nivel j pinteeseen Kun piikki on asennettu tarkasta nivelen toiminta Asenna piikit turvallisiin kohtiin anatomisten vaurioiden v ltt miseksi Ala poraa piikkej pehmytkudokseen vaan ty nn ne ihon l pi K yt poraa matalalla nopeudella kun asennat piikkej luuhun 25mm kierteisi piikkej k ytet n lukittuvan piikkipidikkeen kanssa Ensimm inen kierteinen piikki asennetaan olkaluun p n keskikohtaan luun k rjen kohdistamiseksi Piikit ovat sylinterim isi ja ne voi tarvittaessa tukea K yt kierteisten piikkien asentamiseen siihen tarkoitettuja Orthofix instrumentteja Kierteisi piikkej ymp r iv n ihon piikkikohtien puhtaudesta on pidett v tarkoin huolta Galaxy Wrist Varmista moniruuvinpidikkeen oikea lukit
81. ancoraggio osseo Orthofix viti ossee fil ecc La modularit dei sistemi di fissazione esterna rende possibili diversi tipi di configurazione della struttura I componenti del sistema Orthofix Galaxy Fixation non intendono sostituire un osso normale e sano n sopportare le sollecitazioni di un carico completo in particolare nel caso di fratture instabili o in presenza di pseudoartrosi ritardi di consolidazione o guarigione incompleta Si raccomanda di integrare il trattamento con l uso di supporti esterni ad esempio deambulatori Il sistema costituito da vari moduli applicabili in diversi siti anatomici dell arto superiore inferiore e del bacino Se correttamente utilizzato il sistema Orthofix Galaxy Fixation mantiene la funzionalit dell arto riduce al minimo il trauma chirurgico a carico delle strutture anatomiche e preserva la circolazione sanguigna e il potenziale osteogenico dei tessuti Tutti i dispositivi Orthofix sono intesi esclusivamente per uso professionale chirurghi responsabili della supervisione dell utilizzo dei dispositivi Orthofix devono essere perfettamente a conoscenza delle procedure ortopediche nonch possedere un adeguata comprensione della filosofia del sistema modulare Orthofix Per promuovere l uso corretto del sistema e creare uno strumento efficace di promozione e formazione Orthofix ha sviluppato una serie di manuali e CD ROM contenenti le informazioni necessarie ad esempio filosofia generale applicazione chirurgi
82. ang 6 mm diameter 932250 Stag 250 mm lang 12 mm diameter 936080 Stag 80 mm lang 6 mm diameter 932300 Stag 300 mm lang 12 mm diameter 936100 Stag 100 mm lang 6 mm diameter 932350 Stag 350 mm lang 12 mm diameter 936120 Stag 120 mm lang 6 mm diameter 932400 Stag 400 mm lang 12 mm diameter 936140 Stag 140 mm lang 6 mm diameter 939100 Stag 100 mm lang 9 mm diameter 936160 Stag 160 mm lang 6 mm diameter 939150 Stag 150 mm lang 9 mm diameter 936180 Stag 180 mm lang 6 mm diameter 939200 Stag 200 mm lang 9 mm diameter 936200 Stag 200 mm lang 6 mm diameter KLEMMER ALBUEHENGSEL Kode Beskrivelse Kode Beskrivelse 93010 Stor klemme 93410 Albuehengsel 93110 Middels klemme 93310 Liten klemme 93020 Flerskrueklemme GALAXY H NDLEDD 99 93030 Stor middels overgangsklemme steril Kode Beskrivelse 93120 Middels flerskrueklemme steril 93320 Liten flerskrueklemme LANG 93330 Liten flerskrueklemme KORT 93350 H ndleddmodul 88 XCALIBER BEINSKRUER XCALIBER SYLINDRISKE BEINSKRUER Kode Stag Gjenge Total L Gjenge L Kode Stag Gjenge Total L Gjenge L 912630 6 6 56 260 30 94630 6 6 260 30 912640 6 6 56 260 40 942640 6 6 260 40 912650 6 6 56 260 50 942650 6 6 260 50 912660 6 6 56 260 60 942660 6 6 260 60 912670 6 6 56 260 70 942670 6 6 260 70 912680 6 6 56 260 80 942680 6 6 260 80 91269
83. ano notevolmente i risultati importante sottoporre il paziente a un esame accurato e scegliere la terapia ottimale in relazione ai requisiti e o limitazioni fisici e o mentali Se un candidato all intervento mostra controindicazioni o predisposizione alle stesse si raccomanda di NON UTILIZZARE i dispositivi del sistema Orthofix Galaxy Fixation Materiali II sistema Orthofix Galaxy Fixation composto da elementi in acciaio inossidabile lega di alluminio lega di titanio e plastica componenti che entrano in contatto con il paziente sono le viti viti ossee i fili filettati le punte perforatore le guide usate durante l inserimento della vite Tali componenti sono prodotti in acciaio inossidabile per uso chirurgico Alcune viti ossee viti Orthofix vengono fornite con un sottile rivestimento di idrossiapatite HA applicato con la tecnica del plasma spray sulla sezione filettata del gambo PRODOTTI STERILI E NON STERILI Orthofix fornisce alcuni dispositivi per fissazione esterna in versione STERILE e altri in versione NON STERILE Esaminare l etichetta del prodotto per determinare la sterilit di ogni dispositivo Sterile dispositivi o kit forniti in versione STERILE recano un etichetta che indica tale stato Il contenuto della confezione STERILE a meno che questa non venga aperta o danneggiata Non utilizzare se la confezione stata aperta o danneggiata Non sterile Salvo se diversamente specificato i componenti di fissazione est
84. ansfixing pennen met een diameter van 6 mm zijn zelfborend en mogen met een elektrische boor worden ingebracht Deze pinnen worden gebruikt in combinatie met de fixateur voor tijdelijke distractie van de enkel en knie De Orthofix Transfixing pennen zijn schroefpennen voor eenmalig gebruik en mogen nooit worden hergebruikt Ze zijn verbonden met de Galaxy staven door twee grote klemmen Voor een stabielere fixatie van een fractuur met een fixateur wordt geadviseerd om de dichtstbijzijnde botschroef vrij dicht bij de rand van de fractuur aan te brengen een minimale afstand van 2 cm wordt aanbevolen en ervoor te zorgen dat deze afstanden gelijk zijn aan weerszijden van de fractuur Gebruik geen MRI bij onderdelen zonder MRI label Om botschroeven naar behoren in te brengen moet het daarvoor geschikte Orthofix instrumentarium worden gebruikt Al het instrumentarium moet voor gebruik naar behoren worden onderzocht om een correcte werking te garanderen Als wordt verondersteld dat een onderdeel of instrument niet naar behoren werkt beschadigd is of verdacht lijkt dan MAG HET NIET WORDEN GEBRUIKT De fixateur moet worden aangebracht op voldoende afstand van de huid om postoperatieve zwelling en verzorging toe te laten Hierbij mag niet vergeten worden dat de stabiliteit van het systeem afhankelijk is van de afstand tussen bot en fixateur Als de fixateur zich op een afstand van meer dan 4 cm van het bat bevindt dan zal de chirurg een beslissing nemen ov
85. at mahdollisimman l ys ll ennen kuin asetat kiinnityslaitteen paikalleen Kehikon stabiilius on varmistettava leikkauksen aikana ennen potilaan viemist pois salista Tuoreeseen murtumaan ei koskaan suositella k ytett v ksi kompressiota Erityisesti on huolehdittava siit etteiv t ruuvit osu niveliin tai vaurioita lapsipotilaiden luiden kasvulevyj Kirurgi p tt kliinisten ja radiologisten l yd sten perusteella montako tankoa ja luuruuvia riitt v n stabiilin kehikon luomiseen vaaditaan Mit n potilaaseen implantoituja v lineit kuten luuruuveja ja kierteisi piikkej tai yleisemmin mit n sellaisia v lineit jotka on merkitty kertak ytt isiksi EI SAA K YTT UUDELLEEN Ruuvien ja kierteiden pituudet on valittava luu ja pehmytkudoksen mittojen mukaan Pehmytkudosvaurioiden v ltt miseksi on varottava asentamasta mink n tyyppisi ruuveja liian syv lle toisen korteksin l pi Ruuvin kierteiden halkaisijan tulee olla pienempi kuin kolmannes luun halkaisijasta esim 6 5 tai 6 5 6 mm n luuruuvi kun luun halkaisija on 20 mm Ennen esiporausta vaativien ruuvien asentamista on ehdottomasti suoritettava esiporaus k ytt en soveltuvia poranteri ja poraohjaimia Ruuvien ja poranterien toisiaan vastaavat urat auttavat kirurgia valitsemaan oikean poranter n Tyls t poranter t voivat aiheuttaa l mp vaurioita luuhun ja t llaiset ter t on aina h vitett v Itseporautuvia ruuveja joiden kierteen halkais
86. at osoittaneet ett jos potilaalla on Galaxy kiinnitysj rjestelm kuvaus voidaan suorittaa turvallisesti seuraavin ehdoin Staattinen 1 5 ja 3 0 teslan magneettikentt Magneettikent n tilagradientti on enint n 900 gaussia cm 90 mT cm Ominaisabsorptionopeus koko kehon keskiarvona on enimmill n 4 0 W kg ensimm isen tason valvotussa k yt ss 15 minuuttia kest v n kuvauksen aikana Laitteessa ei saa k ytt paikallisia l hett vi tai vastaanottavia k mej Galaxy kiinnitysj rjestelm n tulee olla kokonaisuudessaan magneettikuvauslaitteen putken ulkopuolella Galaxy kiinnitysj rjestelm n osat eiv t saa ulottua magneettikuvauslaitteen putken sis puolelle N in ollen Galaxy kiinnitysj rjestelm n sis lt vien kehonosien kuvaaminen kuuluu vasta aiheisiin Huomaa Kaikki Galaxy kiinnitysj rjestelm n kehysten osat on todettava Ehdollisesti MR yhteensopiva merkinn ll varustetuiksi ennen kuin ne vied n magneettikuvausymp rist n tai sen l helle Kierteistetyt piikit 93100 piikin kiinnittimet 93620 L tanko 936010 ja puolikaaren muotoiset tangot 939010 939020 939030 eiv t ole Ehdollisesti MR yhteensopivia N in ollen kierteistettyj piikkej piikin kiinnittimi L tankoja ja puolikaaren muotoisia tankoja sis lt vi rakenteita ja kokoonpanoja tulee pit magneettikuvaukseen sopimattomina SIIRTYM KOSKEVIA TIETOJA J rjestelm ei aiheuta potilaalle vetovoimaan tai siirtymiseen
87. atibilit RM Questo significa che articolo rappresenta un pericolo in tutti gli ambienti di RM Symbole dincompatibilt IRM Ce symbole signifie qu un composant pr sente un danger dans tous les environnements IRM Symbol f r Nichteignung f r MRT MR Unsafe Dieses Symbol bedeutet dass ein Produkt bekannterma en in allen MRT Umgebungen Risiken verursacht Simbolo de NO COMPATIBLE CON RM Significa que se ha demostrado que un art culo supone riesgos en todos los entomos de RM Symbolet for MR uegnet Dette betyder at et emne er kendt for at udg re risici ale MAI miljoer FI NO Kavaus Forklaring Omschrijving Symboler EYMBONO s Kalso k ytt ohjeita PO SUO Se bruksanvisningen PO SUO 1 Raadpleeg de gebrulksaanwrjzing PO SUO Kertak ytt tavara H vit k yt n j lkeen Engangsbruk M ikke gjenbrukes Eenmalig gebruik Niet opnieuw gebruiken STERILI Steriloitu etyleenioksidilla STERIL Sterilisert med etylenoksyd ISTERILE EO STERIL Gesteriliseerd met ethyleenoxide STERIL Sterloitu s teilyll STERIL Sterilisert med bestaling ISTERILE R STERIEL Gesteriliseerd door bestraling STERILOIMATON IKKE STERIL NON STERILE NET STERIEL Koodinumero Kodenummer Er numero Partinummer Catalogusnummer Partijnummer K ytett v ennen vuosi kuukausi Forfallsdato r m ned Vervaldatum jaar maand Ce merkint osoittaa MDD 93 42 ECC n mukais
88. aubenbacke Art Nr Bezeichnung 93030 Ubergangsklemme gro mittelgro steril 93320 Kleine Multischraubenbacke lang 93120 Mehrfachschraubenbacke mittel steril 93330 Kleine Multischraubenbacke kurz 93350 Handgelenkmodul XCALIBER KNOCHENSCHRAUBEN Art Nr Schaftdurchmesser Gewindedurchmesser Linsgesamt LGewinde 912630 6 6 56 260 30 912640 6 6 56 260 40 912650 6 6 56 260 50 912660 6 6 5 6 260 60 912670 6 6 5 6 260 70 912680 6 6 56 260 80 912690 6 6 56 260 90 911530 6 6 56 150 30 911540 6 6 56 150 4 911550 6 6 56 150 50 911560 6 6 56 150 60 911570 6 6 56 150 70 911580 6 6 56 150 80 911590 6 6 56 150 90 KNOCHENSCHRAUBEN Art Nr Schaftdurchmesser Gewindedurchmesser Linsgesamt LGewinde M310 6 45 35 70 20 M313 6 45 35 80 20 M313 6 45 35 80 30 10135 6 45 35 100 20 10136 6 45 35 100 30 10105 6 45 35 100 40 10137 6 45 35 120 20 10138 6 45 35 120 30 10106 6 45 35 120 40 35100 4 33 3 70 20 35101 4 33 3 80 35 ZYLINDRISCHE XCALIBER KNOCHENSCHRAUBEN Art Nr Schaftdurchmesser Gewindedurchmesser Linsgesamt LGewinde 942630 6 6 260 30 942640 6 6 260 40 942650 6 6 260 50 942660 6 6 260 60 942670 6 6 260 70 942680 6 6 260 80 942690 6 6 260 90 941630 6 6 180 30 941640 6 6 180 40 941650 6 6 180 50 941660 6 6 180 60 941670 6 6 180 70 94168
89. auksen j lkeist hoitoa koskevia ohjeita Potilas k rsii vakavasta osteoporoosista Potilaalla on vakava ja huonossa hoitotasapainossa oleva diabetes Potilaalla ei ole riitt v verisuonitusta Potilaalla on aiemmin ollut infektioita Potilaalla on maligniteetti murtuma alueella Potilaalla on neuromuskulaarinen puutos tai mik tahansa muu tila joka voisi vaikuttaa paranemisprosessiin Potilas on HIV positiivinen Potilas on yliherkk vierasesineille Suosittelemme allergiatestin suorittamista mik li materiaaliyliherkkyytt ep ill n World Health Organizationin m ritelm n mukaan luuntiheys joka on v hint n 2 5 keskihajontaa pienempi kuin nuorten terveiden aikuisten keskim r inen luuntiheys kun potilaalla on v hint n yksi haurastumisesta johtuva murtuma VAROITUKSET JA VAROTOIMET oonan Murtuma on ennen stabilointia asetettava oikein paikoilleen Pidikkeet on ensin suljettava manuaalisesti kiert m ll metallirengasta my t p iv n T m n j lkeen pidike lukitaan kirist m ll nokkaa T avaimella tai 5 mm n kuusiokoloavaimella Seuraavia tuotteita ei voida purkaa osiin Large ruuvinpidike 93010 Medium ruuvinpidike 93110 Small ruuvinpidike 93310 Rannemoduuli 93350 K piikin lukituspidike 93620 Kyyn rp n saranakappale 93410 Large medium siirtym ruuvinpidike 93030 Small moniruuvinpidike pitk 93320 Small moniruuvinpidike lyhyt 93330 Varmista ett pidikkeet ov
90. baja temperatura Lavado principal Adarado con agua desmineralizada Desinfecci n t rmica Secado NAS 4 Aclarar los componentes con agua est ril o desionizada 5 Secar el producto a mano con cuidado utilizando una tela absorbente que no se escurra o un secador de aire caliente industrial Mantenimiento inspecci n y pruebas Todos los componentes de los instrumentos y productos se deben examinar visualmente para comprobar que est n limpios Si el equipamiento no se ve limpio deben repetirse los pasos de limpieza hasta que los productos resulten visualmente limpios Todos los componentes de los instrumentos y productos se deben examinar visualmente para comprobar que no presenten ning n signo de deterioro que pueda provocar alg n problema durante su uso como grietas o da os en las superficies Adem s las funciones tambi n se deben comprobar antes de esterilizarlos consultar los manuales y las instrucciones de t cnicas quir rgicas correspondientes Se deber prestar una atenci n particulara Los dispositivos canulados Nota las brocas canuladas se utilizar n para un solo paciente Los extremos cortantes se deber n descartar los instrumentos romos o da ados Los instrumentos con bisagras se deber comprobar que el movimiento de las bisagras sea correcto y no tenga demasiado juego Los mecanismos de bloqueo se deber n comprobar para verificar su funcionamiento Si un componente o instrumento parece defectuoso
91. ca ecc denominati Tecniche operatorie I documenti sono disponibili in molte lingue e costituiscono un servizio gratuito a disposizione dei chirurghi che hanno adottato il sistema Orthofix Per ricevere una copia personale si raccomanda di contattare Orthofix oil rappresentante autorizzato di zona comunicando la descrizione del dispositivo medico che verr utilizzato INDICAZIONI l sistema Galaxy Fixation stato progettato per ottenere una stabilizzazione ossea in casi di traumi e di procedure ricostruttive sul paziente adulto e in quello pediatrico neonati esclusi Le indicazioni per l uso comprendono fratture chiuse o esposte delle ossa lunghe fratture pelviche stabili verticalmente o trattamento aggiuntivo per le fratture pelviche instabili verticalmente pseudoartrosi infette o asettiche patologie lesioni delle articolazioni dell arto superiore e inferiore come fratture dell omero prossimale fratture intra articolari di polso caviglia e ginocchio trattamento differito di dislocazione o rigidit del gomito instabilit persistente e cronica dell articolazione di gomito instabilit acuta dell articolazione di gomito dovuta a lesioni complesse dei legamenti fratture instabili del gomito stabilizzazione del gomito aggiuntiva in casi di fissazione interna instabile post operatoria II sistema di fissazione esterna Orthofix Galaxy di Polso comprende le seguenti indicazioni per l uso fratture intra arti
92. cancen una temperatura m xima de 1 C despu s de 15 minutos de exploraci n continua INFORMACI N DE DESPLAZAMIENTO El sistema no presenta ning n riesgo o peligro adicional para un paciente en un entorno de RM de 1 5 y 3 Tesla en relaci n con la atracci n translacional o la migraci n y la torsi n SISTEMA DE FIJACI N GALAXY N Los componentes del fijador Galaxy est n etiquetados como COMPATIBLES CON RM de acuerdo con la terminolog a especificada en la norma ASTM F2503 Practice for Marking Medical Devices and Other Items in the Magnetic Resonance Enviroment Pr ctica para marcar dispositivos m dicos y otros elementos de seguridad en las salas de resonancia magn tica Las pruebas no cl nicas han demostrado que los componentes del fijador Galaxy son compatibles con RM de acuerdo con la terminolog a especificada en la norma ASTM F2503 Standard Practice for Marking Medical Devices and Other Items in the Magnetic Resonance Environment Pr ctica para marcar dispositivos m dicos y otros elementos de seguridad en las salas de resonancia magn tica Las pruebas no cl nicas realizadas de conformidad con las normas ASTM F2052 06 F2213 06 F2182 11 y F2119 07 han demostrado que los pacientes con el sistema de fijaci n Galaxy se pueden escanear con toda seguridad en las condiciones siguientes Campo magn tico est tico de 1 5 Tesla y 3 0 Tesla Gradiente espacial de campo magn tico m ximo de 900 Gauss cm 90m cm ndice de absor
93. chten Ihre Handhabung ihre Sammlung und ihr Transport m ssen streng kontrolliert werden um alle m glichen Gefahren f r Patienten Personal und Bereiche der Gesundheitseinrichtung zu minimieren Vorbereitung der Dekontaminierung Die Komponenten soweit m glich zerlegen Weitere Informationen finden Sie in den Orthofix Operationstechniken Reinigung manuell 1 Tauchen Sie die einzelnen Komponenten in die Reinigungsl sung Orthofix empfiehlt die Verwendung eines pH neutralen enzymatischen Reinigungsmittels Weitere Informationen zur Konzentration der L sung zu Zeitangaben und zur Temperatur entnehmen Sie dem Datenblatt des Reinigungsmittels 2 Entfernen Sie sichtbare Verschmutzungen von den Instrumenten in der Reinigungsl sung mit einer weichen B rste Verwenden Sie eine weiche B rste um Restschmutz aus dem Lumen zu entfernen 39 3 Reinigen Sie die einzelnen Komponenten in einer entgasten Reinigungsl sung mit Ultraschall Orthofix empfiehlt die Verwendung eines pH neutralen oder leicht alkalischen Reinigungsmittels Weitere Informationen zur Konzentration der L sung zu Zeitangaben und zur Temperatur entnehmen Sie dem Datenblatt des Reinigungsmittels 4 Sp len Sie die einzelnen Komponenten unter flie endem Leitungswasser ab 5 Trocknen Sie die Komponenten mit einem absorbierenden flusenfreien Tuch von Hand oder einem industriellen Trockner 6 Sp len Sie die Komponenten unter sterilem oder entionisiertem Wasser ab 7 Tr
94. ci n espec fica SAR m ximo medio de todo el cuerpo de 4 0 W kg en el modo controlado de primer nivel para 15 minutos de escaneado No pueden utilizarse bobinas de transmisi n o recepci n locales en el dispositivo El sistema de fijaci n Galaxy debe estar completamente fuera del t nel del esc ner de RM Ninguna parte del sistema de fijaci n Galaxy debe prolongarse hasta el t nel del esc ner de RM Por tanto la exploraci n de RM de las zonas del cuerpo en las que se encuentra el sistema de fijaci n Galaxy est contraindicada Nota Todos los componentes de estructuras del sistema de fijaci n Galaxy deben identificarse como Compatible con RM antes de colocarse dentro o cerca de un entorno de RM Las agujas roscadas 93100 los cabezales para agujas 93620 la barra en L 936010 y las barras semicirculares 939010 939020 939030 no son compatibles con RM Por tanto cualquier estructura o marco que utilice agujas roscadas cabezales para agujas y la barra en L y las barras semicirculares debe considerarse no compatibles con la RM INFORMACI N DE DESPLAZAMIENTO EI sistema no presenta ning n riesgo o peligro adicional para un paciente en un entorno de RM de 1 5 y 3 Tesla en relaci n con la atracci n translacional o la migraci n y la torsi n 53 INFORMACI N DE CALENTAMIENTO Se han llevado a cabo pruebas experimentales y simulaciones computacionales electromagn ticas exhaustivas en los sistemas siguientes 1 5 Tesla 64 MH
95. colari o extra articolari e lussazioni di polso con o senza danni ai tessuti molli politrauma lussazioni carpali fratture non ridotte a seguito di un trattamento conservativo perdite di sostanza o altre procedure di ricostruzione infezioni NOTA il sistema di fissazione per la spalla amp stato ideato per l utilizzo con fratture omerali prossimali con due terzi della metafisi intatta CONTROINDICAZIONI Il sistema Orthofix Galaxy Fixation non stato progettato n pu essere venduto per alcun tipo di uso all infuori di quelli indicati L utilizzo del sistema controindicato nelle seguenti situazioni Pazienti non disposti o non in grado di seguire le istruzioni di cura postoperatoria a causa di particolari condizioni mentali o fisiologiche Pazienti affetti da osteoporosi grave Pazienti affetti da diabete mellito grave o poco controllato Pazienti con vascolarit compromessa Pazienti con infezioni precedenti Pazienti affetti da tumore nell area della frattura Pazienti con deficit neuromuscolare o altre condizioni che potrebbero avere conseguenze sul processo di guarigione Pazienti sieropositivi Pazienti con ipersensibilit ai corpi estranei In caso di sospetta allergia al materiale si raccomanda di eseguire dei test prima di procedere con l impianto del fissatore Come definito dall Organizzazione Mondiale della Sanit Densit minerale ossea di 2 5 deviazioni standard o meno al di sotto del picco medio di
96. con acqua demineralizzata disinfezione termica asciugatura mom MO 4 Risciacguare i componenti in acqua sterile o deionizzata 5 Asciugare accuratamente a mano utilizzando un panno assorbente che non lasci residui o con un asciugatore industriale Manutenzione ispezione e test Ispezionare visivamente tutti gli strumenti e i componenti dei prodotti Se la strumentazione non appare pulita necessario ripetere i passaggi di pulizia finch i prodotti risultano visivamente puliti necessario ispezionare visivamente tutti gli strumenti e i componenti del prodotto rilevando eventuali segni di deterioramento che potrebbero causare problemi durante l uso ad esempio crepe o danni alle superfici Testare inoltre le funzionalit dei prodotti prima della sterilizzazione consultare i manuali relativi alle tecniche operatorie e le istruzioni per l uso Prestare particolare attenzione a Dispositivi cannulati NB le punte perforatore cannulate sono da utilizzare per un solo paziente Bordi taglienti eliminare gli strumenti smussati o danneggiati Strumenti con snodi verificare che il corretto movimento degli snodi sia scorrevole e non vi sia un gioco eccessivo Controllare il funzionamento dei meccanismi di bloccaggio NON UTILIZZARE un componente o uno strumento se si ritiene sia difettoso danneggiato o sospetto Quando gli strumenti fanno parte integrante di un sistema controllare il sistema con i vari componenti corrispondent
97. d anzupassen Eine anhaltende Separierung der Frakturenden kann zu einer Verz gerung der Knochenheilung f hren Entfernung der Vorrichtung Der Chirurg muss die abschlieBende Entscheidung dar ber treffen ob der Fixateur entfernt werden kann Die Komponenten des Orthofix Galaxy Fixationssystems d rfen nicht in Verbindung mit Produkten anderer Hersteller verwendet werden sofern nicht speziell angegeben da eine solche Kombination nicht den erforderlichen Pr fungen unterzogen wurde Ellenbogendistraktor Der Ellenbogendistraktor dient der intraoperativen Distraktion des Gelenks im Falle einer Ellenbogensteife Die gesamte Distraktion des Ellenbogens muss unter Bildverst rkung berpr ft werden Esistzwingend erforderlich dass der Nervus ulnaris vor der Distraktion exponiert wird Schulter Fixationssystem Schulter Fixationssystem Die Spitze des Drahtes sollte 5 10 mm von der Gelenkoberfl che des Humeruskopfes eingebracht werden W hrend der Einf hrung des Drahtes ist die Drahtf hrung zu verwenden um eine Sch digung der Weichteile und oder des Gelenks zu vermeiden Nach der Einf hrung des Drahtes ist die Funktion des Gelenkes zu berpr fen Das Drahtende sollte entsprechend gesch tzt und abgedeckt werden Die Dr hte d rfen nicht in das Weichgewebe gebohrt werden sondern sind durch die Haut einzubringen Zur Einbringung der Dr hte in den Knochen sollte entsprechend langsam gebohrt werden Mit der Drahtfixationsbacke
98. des m ches et des guides appropri s avant l insertion de la fiche Des rainures identiquement grav es sur les fiches et les m ches aident le chirurgien choisir la m che appropri e Les m ches mouss es peuvent provoquer des l sions thermiques de l os et doivent toujours tre limin es 25 2 21 22 23 24 25 26 2 28 29 30 31 26 Les fiches autoperforantes dont le diam tre de filetage est gal ou sup rieur 5 00 mm ne doivent jamais tre ins r es avec un moteur mais toujours manuellement ou l aide d un vilebrequin Les fiches autoperforantes dont le diam tre de filetage est inf rieur peuvent tre ins r es avec un moteur faible vitesse Les fiches autoperforantes dont le diam tre de filetage est inf rieur peuvent tre ins r es avec un moteur faible vitesse Les fiches transfixiantes de 6 mm de diam tre sont autoperforantes et peuvent tre ins r es avec un moteur Ces fiches sont utilis es en association avec le fixateur pour ligamentotaxis temporaire de la cheville et du genou Les fiches transfixiantes Orthofix sont des dispositifs usage unique et ne doivent jamais tre r utilis es Elles sont reli es aux barres Galaxy par deux m choires clip barre barre dip barre fiche Pour obtenir une fixation stable d une fracture l aide d un fixateur nous conseillons d appliquer une fiche assez proche du bord de la fracture un minimum de 2 cm est conseill et distance
99. droxylapatit HA auf dem Gewindeteil des Schafts geliefert STERILE UND NICHT STERILE PRODUKTE Orthofix bietet Produkte f r die externe Fixierung in STERILER oder NICHT STERILER Ausf hrung an Kontrollieren Sie in diesem Zusammenhang die auf den Produkten angebrachten Etiketten 38 Steril Die in STERILER Ausf hrung angebotenen Implantate oder Sets sind mit einem Etikett mit der Aufschrift STERIL gekennzeichnet Die STERILIT T des Packungsinhalts ist nur dann gew hrleistet wenn die Verpackung nicht ge ffnet oder besch digt wurde Wenn die Verpackung ge ffnet wurde oder besch digt ist darf der Inhalt nicht verwendet werden Nicht steril Sofern nicht anders angegeben werden externe Fixierungskomponenten von Orthofix NICHT STERIL geliefert Orthofix empfiehlt alle nicht sterilen Komponenten sorgf ltig unter Befolgung der empfohlenen Reinigungs und Sterilisationsverfahren zu reinigen und zu sterilisieren Die Unversehrtheit und Qualit t der Produkte sind nur gew hrleistet wenn die Verpackung unbesch digt ist Reinigung Sterilisation und Wartung Die Reinigung ist eine grundlegende Voraussetzung um die effektive Desinfektion oder Sterilisation sicherzustellen Alle Instrumente m ssen vor und nach der Verwendung gereinigt werden Die Reinigung erfolgt gem dem nachfolgend beschriebenen Reinigungsprozess unter Verwendung von Reinigungsinstrumenten und ger ten die vom Krankenhaus validiert wurden WARNHINWEISE Instrumen
100. e Orthofix instrumentene og den kirurgiske teknikken som anbefales av produsenten i tilh rende h ndbok for operativ teknikk m f lges n ye NL Alle Orthofiinteme en externe fiatieproducten moeten samen met hun coresponderende Orthofx implantaten componenten en accessoires gebruikt worden Het aanbrengen van deze producten moet met het specifieke Orthofx instrumentarium gebeuren door zorgvuldig de chirurgische techniek te volgen die door de fabrikant in de toepasselijke handleiding met de operatietechniek is aanbevolen Symbol Simboli Symboles Symbole S mbolos Symboler EN IT FR DI DA Description Descrizione Description Bedeutung Descripci n Beskrivelse AC Q Consult instructions for Use PO SUO Consultare le istruzioni per l uso PQ SUO Consulter les instructions d utilisation PO SUO Gebrauchsanweisung beachten PQ SUO Consulte las instrucciones de uso PO SUO Se brugsanvisning PQ SUO Single use Do not reuse Monouso Non riutilizzare Usage unique Ne pas r utiliser Einwegprodukt Nich zur Wiederverwendung Desechable No reutilizar Engangsprodukt M ikke genbruges STERILE Sterilised with ethylene oxide STERILE Sterilizzato a ossido di etilene NON STERILE ISTERILE EO STERILE St rilis oxyde d thylene STERILE AUSF HRUNG Sterilisation mit thylenoxyd EST RIL Esterlizado con xido de etileno STERIL Steriliseret med etylenoxid STERIL
101. e en komponent eller hele rammekonfigurationen 13 Unormal v kstpladeudvikling hos skeletalt umodne patienter 14 Fremmedlegemereaktion p implantater eller rammekomponenter 15 V vsnekrose efter inds ttelse af implantat 16 Tryk p huden fra eksterne komponenter pga utilstr kkelig afstand 17 Misforhold i l ngden p ekstremiteter 18 Kraftig operativ bl dning 19 Iboende risiko i forbindelse med an stesi 20 Intraktabel smerte 21 Knoglesekvestrering efter hurtig boring i knoglecortex med varmedannelse og knoglenekrose 22 Kredslabsforstyrrelser herunder tromboflebitis lungeemboli s rh matomer og avaskul r nekrose Advarsel Dette udstyr er ikke godkendt til skruemontering eller fixation p de bageste dele pediklerne i columna cervicalis thoracalis og lumbalis Vigtigt We e alle kirurgiske indgreb der giver et vellykket resultat Der kan n r som helst opst yderligere komplikationer pga forkert anvendelse af medicinske rsager eller som f lge af udstyrsfejl der n dvendigg r yderligere kirurgiske indgreb med henblik p fjernelse eller udskiftning af det eksterne fixationsudstyr De pr operative og operative procedurer herunder kendskab til kirurgiske teknikker samt korrekt udv lgelse og placering af det eksterne fixationsudstyr er vigtige faktorer i forbindelse med kirurgens anvendelse af det eksterne fixationsudstyr fra Orthofix Omhyggelig udv lgelse af patienter samt patientens evne til at overho
102. e soft tissues but push them through the skin Use the drill at low speed when inserting the wires into the bone 25 mm threaded wires are used with the blocking wire clamp The first threaded wire should be inserted in the centre of the humeral head in order to target its apex Wires are cilindrical and can be backed up if necessary Use the dedicaded Orthofix instrumentation to insert threaded wires The skin around the threaded wires wires sites must be meticolously deaned Galaxy Wrist To ensure the correct locking of the multi screw clamp use always 2 screws and ensure that they are of the same diameter Depending on the fracture patterns additional fixation techniques may be necessary POSSIBLE ADVERSE EFFECTS Sm YN gt Nerve or vessel damage resulting from insertion of wires and screws Superficial or deep bone screw tract infection osteomyelitis or septic arthritis including chronic drainage of bone screw sites after device removal Oedema or swelling possible compartment syndrome Joint contracture subluxation dislocation or loss of range of motion Premature bone consolidation during distraction osteogenesis Failure of bone to regenerate satisfactorily development of non union or pseudarthrosis 7 Fracture of regenerate bone or through bone screw holes after device removal 8 Loosening or breakage of implants 9 Bony damage due to inappropriate implants selection 10 Bone deformity or equinus of the foo
103. eelvuldig gebruik Het blijft tot de verantwoordelijkheid van de verwerker behoren om te verzekeren dat de verwerking zoals die in werkelijkheid wordt uitgevoerd met de uitrusting de materialen en het personeel in de verwerkingsfaciliteit het gewenste resultaat behaalt Dat vereist normaal gezien validatie en routinemonitoring van het proces De reinigings desinfectie en sterilisatieprocedures moeten naar behoren worden geregistreerd Om dezelfde reden moet elke afwijking door de verwerker van de geleverde instructies naar behoren worden beoordeeld op effectiviteit en mogelijke negatieve gevolgen Daarom moet deze afwijking ook naar behoren worden geregistreerd Opmerking EEN CONSTRUCTIE MET HET LABEL ENKEL VOOR EENMALIG GEBRUIK MAG NOOIT WORDEN HERGEBRUIKT BIJ CONSTRUCTIES VOOR EENMALIG GEBRUIK IS ORTHOFIX ENKEL VERANTWOORDELIJK VOOR VEILIGHEID EN EFFICI NTIE TIJDENS HET GEBRUIK B EEN EERSTE PATIENT De instelling of arts draagt de volledige verantwoordelijkheid voor elk bijkomend gebruik van deze constructies OPGELET De federale wetgeving in de V S beperkt de verkoop van dit apparaat tot verkoop door of op voorschrift van een arts 96 MRI VEILIGHEIDSINFORMATIE GALAXY POLS Omgevingen met resonantie Niet klinische testen hebben aangetoond dat de Galaxy Wrist onderdelen MRI compatibel zijn De onderdelen kunnen onder de volgende omstandigheden veilig worden gescand Statisch magnetisch veld van 1 5 en 3 0 tesla Maximale ruimte
104. eichenden Abstand von der Haut angebracht werden um gen gend Platz f r ein postoperatives Anschwellen und die Reinigung zu lassen Dabei ist zu beachten dass die Stabilit t des Systems vom Abstand des Knochenfixateurs abh ngt Wenn der Fixateur in einem Abstand von mehr als 4 cm vom Knochen angebracht wird entscheidet der Chirurg wie viele St be und Knochenschrauben erforderlich sind um die angemessene Rahmenstabilit t zu erzielen Einzelne Komponenten sind m glicherweise nicht zwischen allen Orthofix Fixationssystemen austauschbar Die Kompatibilit t der einzelnen Komponenten entnehmen Sie bitte den OP Techniken F r die Fixierung und Entfernung ist m glicherweise zus tzliches Instrumentarium erforderlich z B Schrauben Cutter und Bohrmaschine Die Unversehrtheit der Schrauben und des Rahmens muss in regelm igen Abst nden berpr ft werden Um Verletzungen vorzubeugen sind die Enden geschnittener Gewindedr hte Knochenschrauben und Schrauben mit speziellen Abdeckungen zu sch tzen Es ist auf eine sorgf ltige Hygiene bei den Schrauben und ihrer Eintrittsstellen zu achten Alle Patienten m ssen in die Verwendung und Pflege ihres externen Fixateurs und der Pins eingewiesen werden Die Patienten m ssen angewiesen werden dem behandelten Arzt alle nachteiligen und unvorhergesehenen Entwicklungen mitzuteilen Der Spalt an der Frakturstelle ist w hrend des Heilungsprozesses regelm ig zu berpr fen und der Fixateur entsprechen
105. eikkauksen j lkeiselle turvotukselle ja puhdistamiselle j riitt v sti tilaa On muistettava ett j rjestelm n stabiilius riippuu luun ja kiinnitysv lineen v lisest et isyydest Jos kiinnityslaite on sijoitettu yli 4 cm et isyydelle luusta kirurgin on p tett v riitt v n stabiilin kehikon luomiseen vaadittava tankojen ja luuruuvien lukum r Osia ei v ltt m tt voi vaihtaa eri Orthofix kiinnitysj rjestelmien larmista osien vaihdettavuus yksitt isi leikkaustekniikoita koskevista oppaista Kiinnityksen asentamiseen ja poistamiseen voidaan tarvita my s muita ty kaluja kuten ruuvileikkureita ja porakonetta Ruuvien ja kehikon eheys on varmistettava s nn llisesti Vammojen v ltt miseksi kierteisten k piikkien luuruuvien ja transfiksaatiopiikkien p t on suojattava erityissuojuksilla jos niit on jouduttu leikkaamaan Ruuvien l pimenokohdat on pidett v huolellisesti puhtaana Kaikille potilaille on annettava ohjeet ulkoisen kiinnityskehikon k yt st ja ruuvikohtien hoidosta Pyyd potilasta ilmoittamaan hoitavalle l k rille k ytt n liittyvist mahdollisista haittavaikutuksista tai muista ongelmista Murtumakohdan rako on arvioitava s nn llisesti uudelleen ja kehikkoa on tarvittaessa s dett v Jos murtuman p t ovat pitki aikoja erill n luutuminen voi viiv sty Laitteen poistaminen kirurgi tekee lopullisen p t ksen kiinnityslaitteen poistamisesta l k yt Orthofix G
106. elengde m velges i henhold til dimensjonene p bein og mykvev Overdreven penetrering av andre korteks m unng s med alle typer skruer fordi dette kan f re til skader p mykvev Maksimal diameter p skruegjengene b r ikke overskride mer enn en tredjedel av beindiameteren f eks beinskruer p 6 5 eller 6 5 6 mm for beindiameter som er st rre enn 20 mm N r det gjelder beinskruer for forh ndsboring er det ekstremt viktig forh ndsbore med riktig drillbor og drillfaring f r skruen innsettes Samsvarende spor p skruene og drillborene hjelper kirurgen velge riktig drillbor Butte drillbor kan f re til varmeskader p beinet og m alltid kastes Selvborende skruer med en gjengediameter p 5 00 mm eller mer m aldri settes inn med maskin men alltid for h nd eller med et h ndbor Selvborende skruer med mindre gjengediametere kan settes inn med maskin ved lav hastighet 14 Transfikserende stifter med en diameter p 6 mm er selvborende og kan settes inn med en elektrisk drill Disse stiftene brukes sammen med fikseringsanordningen til tempor r ligamentotaxis av ankel og kne Orthofix transfikserende stifter er kun til engangsbruk og m aldri brukes om igjen De kobles til Galaxy stengene med to store klemmer 15 Til mer stabil fiksering av en fraktur med en fikseringsanordning anbefaler vi at den n rmeste beinskruen settes inn ganske tett inntil frakturmarginen minst 2 cm anbefales og at disse avstandene er like p begge sider
107. eller varmt vand da dette kan efterlade rester som muligvis p virker resultatet af genbehandlingsprocessen Opbevaring og transport F lg hospitalets retningslinjer ved h ndtering af kontamineret og biologisk farligt materiale Alle brugte kirurgiske instrumenter skal anses for kontaminerede H ndtering indsamling og transport af instrumenterne skal kontrolleres n je for at minimere risikoen for patienter personale og sundhedsinstitutionens omr der Klarg ring til dekontaminering Demonter udstyret n r det er muligt Der findes flere oplysninger i beskrivelserne af operationsteknikker fra Orthofix Reng ring Manuel 1 L g de enkelte komponenter i bl d i rengoringsoplosningen Orthofix anbefaler at bruge et pH neutralt reng ringsmiddel med enzymer Oplysninger om opl sningens koncentration den n dvendige tid og temperaturen findes i producentens dataark 2 Barst komponenterne i rengaringsoplasningen med en bl d b rste indtil synligt smuds er fjernet Brug en bl d b rste til at fjerne smuds fra fordybninger 3 Reng r de enkelte komponenter med ultralyd i en afgasset reng ringsopl sning Orthofix anbefaler at bruge en pH neutral eller let alkalisk opl sning Oplysninger om oplasningens koncentration den n dvendige tid og temperaturen findes i producentens dataark 4 Borst de enkelte komponenter under rindende vand fra vandhanen 5 T r dem omhyggeligt i h nden med en absorberende fnugfri klud eller brug en indust
108. en 936010 og de halvcirkelformede st nger 939010 939020 939030 er ikke MR godkendt Alle konstruktioner rammer hvor der anvendes gevindwirer wirel seklemmer L stang og halvcirkelformede st nger skal derfor betragtes som uegnede til MR brug OPLYSNINGER OM FORSKYDNING Systemet udg r ingen yderligere risiko eller fare for en patient et 3 Tesla 1 5 og MR milj med hensyn til translationel attraktion eller migration og torsion 64 OPLYSNINGER OM VARMEP VIRKNING Omfattende elektromagnetiske computermodeller og eksperimentelle fors g blev udf rt p f lgende systemer 1 5 Tesla 64 MHz Magnetom Siemens Medical Solutions Malvern PA Software Numaris 4 Version Syngo MR 20028 DHHS aktivt sk rmet horisontal feltscanner 3 Tesla 128 MHz Excite HDx Software 14X M5 General Electric Healthcare Milwaukee WI aktivt sk rmet horisontal feltscanner med henblik p at finde frem til den v rste varmep virkning med syv konfigurationer af Orthofix Galaxy fixationssystemet Disse studier konkluderer at n r f rst hele den eksterne fixationsramme er synlig uden for MRI r ret er den h jeste varmep virkning mindre end 1 grad Celsius I ikke kliniske fors g blev der i de v rste scenarier p vist f lgende temperaturstigninger under MRI scanning under ovenst ende forhold System med 1 5 Tesla System med 3 0 Tesla GALAXY FIXATIONSSYSTEM Scanning i minutter 15 15 Malte kalorimetri v rdier gennemsnitlig SAR W kg for hele kroppen
109. en an Knie Kn chel und Handgelenk verz gerte Behandlung dislozierter und steifer Ellenbogen chronische andauernde Instabilit t des Ellenbogengelenks akute Instabilit t des Ellenbogengelenks nach komplexen Bandverletzungen instabile Frakturen des Ellenbogens zus tzliche Stabilisierung des Ellenbogens bei postoperativer Instabilit t einer internen Fixation 35 Der externe Fixateur Orthofix Galaxy Wrist ist f r die folgenden Indikationen vorgesehen intraartikul re oder extraartikul re Frakturen und Dislokationen des Handgelenks mit oder ohne Weichteilsch den Polytraumata Handgelenkluxationen nicht reponierte Frakturen nach konservativer Behandlung Knochenverlust oder andere rekonstruktive Verfahren Infektionen HINWEIS Das Schulter Fixationssyste ist bei proximalen Humerusfrakturen zu verwenden bei denen zwei Drittel der Metaphyse intakt ist KONTRAINDIKATIONEN Das Orthofix Galaxy Fixationssystem darf nur f r die von Orthofix genannten Indikationen eingesetzt werden Kontraindikationen bestehen in folgenden F llen Patienten mit psychischen oder physiologischen Erkrankungen die unwillig oder unf hig sind postoperative Pflegeanweisungen zu befolgen Patienten mit schwerer Osteoporose Patienten mit schwerem schlecht eingestellte Diabetes mellitus Patienten mit Durchblutungsst rungen Patienten mit vorangegangenen Infektionen Patienten mit Malignom im Frakturbereich Patienten mit neurom
110. en la tabla que se incluye a continuaci n TIPO DE ESTERILIZADOR DE VAPOR GRAVEDAD PREVAC O Pulsos de preacondicionamiento N C 4 pulsos Temperatura de exposici n 132 C 270 F 132 C 270 F Tiempo minimo de permanend mme Time Tiempo de secado 30 minutos 30 minutos Almacenamiento Almacenar el instrumento esterilizado en un lugar seco limpio y sin polvo a temperatura ambiente Contactar con el fabricante Ponerse en contacto con el Representante de Ventas de Orthofix de su rea Exenci n de responsabi Las instrucciones que contiene este documento est n aprobadas por Orthofix como descripci n veraz de la preparaci n de un dispositivo para su primer uso cl nico o para su reutilizaci n en el caso de dispositivos de uso m ltiple Es responsabilidad del usuario asegurarse de que el tratamiento realizado con el equipo los materiales y el personal de la instalaci n de tratamiento permita obtener los resultados buscados Normalmente dicho proceso requiere autorizaci n y la supervisi n habitual Los procesos de limpieza desinfecci n y esterilizacion deben documentarse adecuadamente De igual manera cualquier alteraci n de las instrucciones suministradas por parte del usuario deber evaluarse en cuanto a eficacia y posibles consecuencias adversas y documentarse tambi n de manera adecuada Nota ORTHOFIX S LO SE RESPONSABILIZA DE LA SEGURIDAD Y LA EFECTIVIDAD
111. en optimale therapie te selecteren op basis van de vereisten of beperkingen van de gegeven fysieke en of mentale activiteit Als een kandidaat voor chirurgie enige contra indicaties vertoont of aanleg vertoont voor contra indicaties GEBRUIK DAN GEEN Orthofix Galaxy fixatie apparaten Materialen Het Orthofix Galaxy fixatiesysteem bestaat uit roestvast staal aluminiumlegering titaniumlegering en kunststof onderdelen De onderdelen die contact maken met de pati nt zijn de percutane pinnen botschroeven K draden alsmede boren en geleiders welke gebruikt worden tijdens het inbrengen van de schroeven Deze zijn vervaardigd uit roestvast staal van chirurgische kwaliteit Enkele van de Orthofix botschroeven voor externe fixatie pinnen zijn geleverd met een dunne plasmagespoten hydroxyapatietcoating HA op het schroefdraad van de pin STERIEL en NIET STERIEL product Orthofix levert bepaalde onderdelen voor externe fixatie in STERIELE vorm terwijl andere in NIET STERIELE vorm worden geleverd Controleer het productlabel om de steriliteit van elk onderdeel te bepalen Steriel Onderdelen of kits die STERIEL worden geleverd zijn als zodanig ge tiketteerd De inhoud van de verpakking is STERIEL mits de verpakking niet geopend of beschadigd is Niet gebruiken indien de verpakking geopend of beschadigd is 9 Niet steriel Tenzij anders vermeld worden de Orthofix onderdelen voor externe fixatie NIET STERIEL geleverd Orthofix raadt aan alle NIET
112. en uiterst nauwkeurig worden gereinigd Galaxy Pols Voor goede bevestiging van de klem voor meerdere schroeven altijd 2 schroeven gebruiken en zorgen dat ze dezelfde diameter hebben Afhankelijk van de fractuurpatronen zijn mogelijk aanvullende fixatietechnieken nodig MOGELIJKE NADELIGE EFFECTEN 1 2 3 9 Beschadigen van zenuwen en of bloedvaten ten gevolge van het inbrengen van schroeven en K draden Oppervlakkige of diepe infectie van pengaten osteomyelitis of septische artritis indusief chronische drainage van pengaten na verwijdering van het frame Oedeem of zwelling mogelijk compartimentsyndroom Gewrichtscontractuur subluxatie ontwrichting of bewegingsbeperking Voortijdige botconsolidatie tijdens de distractie Het bot slaagt er niet in om naar behoren te regenereren ontwikkeling van pseudoartrose Fractuur van geregenereerd bot dan wel als gevolg van pengaten na verwijderen van het frame Het loslaten of breken van implantaten 9 Letsel aan het bot ten gevolge van een ongepaste implantaatkeuze 10 Botvervorming of spitsvoet 11 Aanhouden of herhaling van de initi le conditie die behandeling vereist 12 Nieuwe operatie om een onderdeel of een volledige frameconfiguratie te vervangen 13 Abnormale groeischijfontwikkeling bij pati nten met een onvolgroeid skelet 14 Vreemd lichaam reactie op implantaten of frameonderdelen 15 Weefselnecrose ten gevolge van het inbrengen van het implantaat 16 Drukop de h
113. ene og velge optimal behandling ut fra behov og begrensninger forbundet med fysisk og eller mental aktivitet Orthofix Galaxy fikseringsanordninger M IKKE BRUKES hvis en pasient viser kontraindikasjoner eller er predisponert for slike Materialer Fikseringssystemet Orthofix Galaxy best r av komponenter av rustfritt st l aluminiumslegering titanlegering og plast Komponentene som har kontakt med pasienten er de perkutane skruene beinskruene de gjengede kablene drillborene og styrevaierne som brukes under innsettingen av skruene Disse lages av rustfritt st l til kirurgisk bruk Noen av de beinskruene stiftene i Orthofix systemet for ekstern fiksering har et tynt belegg av hydroksyapatitt HP som er sprayet p den gjengede delen av skaftet STERILT OG IKKE STERILT PRODUKT Enkelte av de eksterne fikseringsanordningene som leveres av Orthofix er STERILE mens andre leveres i IKKE STERIL TILSTAND Kontroller etiketten p produktet for fastsl om den enkelte anordningen er steril Sterile komponenter Anordninger eller sett som leveres STERILE er merket som s dan Pakkeinnholdet er STERILT s lenge pakken ikke er pnet eller skadet M ikke brukes hvis pakken er skadet eller pnet Ikke sterilt Med mindre annet er angitt er de eksterne fikseringskomponentene som leveres av Orthofix IKKE STERILE Orthofix anbefaler at alle IKKE STERILE deler rengj res og steriliseres riktig i overensstemmelse med de anbefalte rengj rings og ste
114. er er mistanke om overf lsomhed over for materialet b r der foretages test f r implantatet inds ttes Som defineret af Verdenssundhedsorganisationen WHO Knoglemineralt thed p 2 5 standardafvigelser eller mere under den gennemsnitlige h jeste knoglemasse for unge og raske voksne ved en eller flere sk rhedsfrakturer ADVARSLER OG FORHOLDSREGLER e e AE Lan e 3 58 Der skal udf res frakturstabilisering efter korrekt frakturreponering Klampen skal lukkes manuelt ved at dreje metalringen med uret f r den l ses fast ved at sp nde kamskruen cam med en T universaln gle eller en 5 mm unbrakon gle Stor klampe 93010 mellemstor klampe 93110 lille klampe 93310 h ndledsmodul 93350 wirel sklampe 93620 albueh ngsel 93410 stor mellemstor overf rselsklampe 93030 lille multiskrueklampe lang 93320 lille multiskrueklampe kort 93330 kan ikke skilles ad S rg for at klamperne er fuldst ndigt l snet f r fixatoren anvendes Rammens stabilitet skal kontrolleres intraoperativt f r patienten forlader operationsstuen Kompression af en frisk fraktur anbefales aldrig V r s rlig omhyggelig med at skruerne ikke rammer et led eller skader v kstpladerne hos b rn Afh ngigt af de kliniske og radiologiske fund beslutter kirurgen hvor mange barrer og knogleskruer der er n dvendige for at opn den nskede rammestabilitet Alt udstyr der implanteres i patienten f eks knogleskruer og gevindw
115. er het aantal staven en botschroeven dat nodig is om de gepaste framestabiliteit te verkrijgen Niet alle onderdelen van Orthofix fixatiesystemen zijn onderling verwisselbaar Raadpleeg de afzonderlijke operatieve technische handleidingen voor onderling verwisselbare onderdelen Er kan extra instrumentarium nodig zijn voor het aanbrengen en verwijderen van fixatiemiddelen zoals een schroefkniptang en een elektrische boor De schroeven en het frame moeten regelmatig worden gecontroleerd op hun ongeschonden staat Om letsel te vermijden moeten de uiteinden van draden botschroeven en Transfixing pennen die afgesneden zijn beschermd worden met speciale dopjes De schroeflocatie vereist een uiterst nauwgezette hygi ne Alle pati nten moeten instructies ontvangen over het gebruik en het onderhoud van hun extern fixatieframe en over de pengatverzorging Aan de pati nten moet worden opgedragen om alle ongunstige of onvoorziene gevolgen te melden aan de behandelend specialist De ruimte tussen de afzonderlijke fractuurdelen fractuurspleet moet tijdens het genezingsproces regelmatig worden herbeoordeeld en indien nodig moet het frame worden aangepast Een blijvende fractuurspleet kan leiden tot vertraging in de botgenezing Verwijdering van het frame de chirurg moet de uiteindelijke beslissing nemen over het al dan niet verwijderen van een fixatiemiddel Gebruik geen onderdelen van het Orthofix Galaxy fixatiesysteem in combinatie met producten van andere
116. erature 132 C 270 F 132 C 270 F Minimum Holding Time 15 minutes 4 minutes Drying Time 30 minutes 30 minutes Storage Store the sterilized instrument in a dry clean and dust free environment at room temperature Manufacturer contact Please contact your local Orthofix sales representative for further details Disclaimer The instructions provided above have been validated by Orthofix as being a true description of the preparation of a device for first dinical use or for re use of multiple use devices It remains the responsibility of the reprocessor to ensure that the reprocessing as actually performed using equipment materials and personnel in the reprocessing facility achieves the desired result This normally requires validation and routine monitoring of the process The cleaning disinfection and sterilization processes should be adequately recorded Likewise any deviation by the reprocessor from the instructions provided should be properly evaluated for effectiveness and potential adverse consequences and should also be appropriately recorded Note ANY DEVICE WHICH IS LABELLED SINGLE USE ONLY MUST NEVER BE REUSED ORTHOFIX IS ONLY RESPONSIBLE FOR SAFETY AND EFFECTIVENESS FORTHE FIRST PATIENT USE OF SINGLE USE DEVICES The institution or practitioner bears full responsibility for any subsequent use of these devices CAUTION Federal Law USA restricts this device to sale by or on the order of a physician MRI SAFETY INFORM
117. erna di Orthofix sono forniti in confezione NON STERILE Orthofix raccomanda che tutti i componenti NON STERILI vengano puliti e sterilizzati in modo adeguato attenendosi alle procedure di pulizia e sterilizzazione raccomandate l integrit e le prestazioni del prodotto sono garantiti solo se la confezione non ha subito danni Pulizia sterilizzazione e manutenzione La pulizia un prerequisito essenziale per garantire una disinfezione o una sterilizzazione efficaci Tutti gli strumenti devono essere puliti prima dell uso e dopo ogni riutilizzo La pulizia pu essere eseguita attenendosi a uno dei processi di pulizia convalidati descritti di seguito e utilizzando gli strumenti e le macchine convalidati dall ospedale AVVERTENZE Gli strumenti in alluminio possono subire danni se trattati con soluzioni e detergenti alcalini pH gt 7 rivestimento anodizzato pu essere danneggiato se trattato con detergenti contenenti ioni alogeni liberi o idrossido di sodio NON utilizzare detergenti e disinfettanti con fluoruro cloruro bromuro ioduro o ioni idrossidi I PRODOTTI ESPRESSAMENTE SPECIFICATI COME MONOUSO NON DEVONO ESSERE RIUTILIZZATI Limitazioni e restrizioni sul riutilizzo Utilizzi ripetuti hanno un effetto minimo sugli strumenti riutilizzabili Ii termine del ciclo di vita di uno strumento di norma determinato dal normale stato di usura dovuto all uso Momento dell utilizzo Si raccomanda di sottoporre a ritrattamento gl
118. es de Orthofix son de un solo uso y nunca deben reutilizarse Adem s est n conectados a las barras Galaxy con dos cabezales grandes Para obtener una mayor estabilidad en la fijaci n de una fractura con un fijador recomendamos que el tornillo seo m s cercano se coloque lo suficientemente cerca del margen de fractura se recomienda a un minimo de 2cm y que estas distancias sean iguales en ambos lados de la fractura No utilice RM con dispositivos que no est n marcados con las letras RM Utilice los instrumentos adecuados de Orthofix para colocar los tornillos seos correctamente Todo el equipo se debe examinar con atenci n antes de utilizarlo para asegurarse de que se encuentra en buenas condiciones Si un componente o instrumento parece defectuoso dafiado o resulta sospechoso de estarlo NO SE DEBE UTILIZAR El fijador se debe colocar a una distancia suficiente de la piel para dejar espacio para el hinchaz n postoperatorio y la limpieza de la zona y recordar que la estabilidad del sistema depende de la distancia del hueso fijador Si el fijador se coloca a una distancia de m s de 4cm del hueso el cirujano decidir el numero de barras y tornillos seos necesarios para conseguir la estabilidad adecuada de la estructura Es posible que los componentes no sean intercambiables entre todos los sistemas de fijaci n de Orthofix Consultar los manuales de t cnicas quir rgicas para obtener m s informaci n acerca de los componentes intercambi
119. fabrikanten tenzij anders vermeld omdat een dergelijke combinatie niet gedekt is door de noodzakelijke geldigheidsverklaring Elleboogdistractor De elleboogdistractor is bedoeld voor gebruik bij peroperatieve distractie van het gewricht in geval van een stijve elleboog De gehele distractie van de elleboog moet worden gecontroleerd onder beeldversterking V r de distractie moet de ulnaire zenuw worden blootgelegd Schouderfixatiesysteem Schouderfixatiesysteem Het uiteinde van de draad moet zich op 5 10 mm afstand bevinden van het gewrichtsoppervlak van de schouderkop Gebruiktijdens het inbrengen van de draad de draadgeleider om beschadiging van weke delen en of penetratie van het gewrichtsoppervlak te voorkomen Controleer na het inbrengen van de draad de werking van het gewricht Breng de draden in langs veilige toegangen om beschadiging van anatomische structuren te vermijden Boor geen draden in zacht weefsel maar duw ze door de huid Gebruik de boor met een lage snelheid bij het inbrengen van de draden in het bot Met de Blocking Wire Clamp blokkeerdraadklem worden schroefdraden met een doorsnede van 2 5 mm gebruikt De eerste schroefdraad moet worden ingebracht in het centrum van de schouderkop met de top ervan als doel De draden zijn cilindrisch en kunnen indien nodig ondersteund worden Gebruik het specifieke Orthofix instrumentarium om de K draden in te brengen De huid rond de K draden de pengaten moet
120. ffe apeks Kabler er sylindriske og kan om n dvendig trekkes tilbake Bruk Orthofix instrumenter som er beregnet p dette til sette inn gjengede kabler Huden rundt de gjengede kablene kabelstedene m rengj res omhyggelig 31 Galaxy h ndledd Bruk alltid to skruer og p se at de har samme diameter for sikre at flerskrueklemmen l ses riktig Det kan v re n dvendig med ytterligere fikseringsteknikker avhengig av bruddm nster MULIGE BIVIRKNINGER 1 Skader p nerver eller blodkar etter innsetting av kabler og skruer 2 Overflatisk eller dyp infeksjon ved beinskruen osteomyelitt septisk artritt inkludert kronisk drenering av omr dene ved beinskruene etter fjerning av anordningen 3 dem eller hevelse mulig compartmentsyndrom 4 Leddkontraktur subluksasjon dislokasjon eller tap av motorisk bevegelse 5 Knokkeldannelse pga prematur beinkonsolidering under distraksjon Manglende regenerering av bein manglende sammenvoksing eller utvikling av pseudartrose Brudd p regenerert bein eller ved skruehullene etter fjerning av anordningen L sning av eller brudd p implantater 9 Beinskader p grunn av feil implantatvalg 10 Beindeformiteter eller talipes equinus 11 Persistens eller tilbakevending av tilstanden som ble behandlet 12 Nyoperasjon for erstatte en komponent eller hele rammekonfigurasjonen 13 Unormal vekstplateutvikling hos pasienter med umodent skjelett 14 Reaksjon p fre
121. ge sterilisatiecontainer om besmetting na sterilisatie te voorkomen Plaats geen andere implantaten of instrumenten op het sterilisatieblad Steriliteit kan niet worden gegarandeerd bij een te vol geladen sterilisatieblad 95 Sterilisatie Sterilisatie in stoomautoclaaf wordt aangeraden Sterilisatietechnieken met gasplasma en ethyleenoxide dienen te worden vermeden aangezien deze niet zijn gevalideerd voor Orthofix producten Gebruik een gevalideerde naar behoren onderhouden en gekalibreerde stoomsterilisator Overschrijd nooit de maximumtemperatuur van 140 C Stapel de containers tijdens sterilisatie niet op elkaar Steriliseren in stoomautoclaaf met een gefractioneerde pre vacu mcydus of zwaartekrachtcydus volgens de tabel hieronder TYPE STOOMSTERILISATOR ZWAARTEKRACHT PRE VACU M Preconditioneringstrillingen Nut 4trillingen Blootstellingstemperatuur 132 C 270 F 132 C 270 F Minimale vasthoudtijd 15 minuten 4 minuten Droogtijd 30 minuten 30 minuten Opslag Bewaar gesteriliseerde instrumenten in een droge schone en stofvrije ruimte op kamertemperatuur Contact met fabrikant Neem contact op met uw plaatselijke Orthofix vertegenwoordiger voor meer informatie Disclaimer De hierboven vermelde instructies zijn gevalideerd door Orthofix als een waarachtige beschrijving van de voorbereiding van een constructie voor een eerste klinisch gebruik of voor het hergebruik van constructies voor v
122. geholdelse af deres eksterne fixationsramme og pleje af omr det omkring pindene Patienten skal have besked p at g re den behandlende l ge opm rksom p enhver utilsigtet eller uforudset virkning Frakturspalten skal revurderes med j vne mellemrum under helingen og rammen skal justeres efter behov Vedvarende separation af frakturenderne kan medf re forsinket sammenvoksning af knoglen Fjernelse af udstyret Kirurgen skal tr ffe den endelige afg relse om hvorn r fixationsudstyret m fjernes Komponenterne i Galaxy fixationssystemet fra Orthofix m ikke bruges sammen med produkter fra andre producenter medmindre andet er angivet da kombinationen ikke er d kket af den n dvendige godkendelse Albuedistraktor Albuedistraktoren er beregnet til at distrahere leddet intraoperativt i tilf lde af albuestivhed Hele forl bet af albuens distraktion skal kontrolleres under gennemlysning Albuenerven skal blotl gges far distraktion Skulderfixationssystem Skulderfixationssystem Spidsen af wiren skal v re 5 10 mm fra ledfladen p humerushovedet Brug wireguiden ved inds ttelse af wiren for at undg beskadigelse af bl ddelene og eller impingement af leddet N r wiren er sat i skal ledfunktionen kontrolleres Inds t wirer i de sikre korridorer for at undg skader p anatomiske strukturer Wirer m ikke bores gennem bl ddele men skal skubbes fores gennem huden Brug boremaskinen med lav hastighed n r wirerne s ttes i knoglen
123. go Verona Itali Telefoonnummer 0039 0456719000 Faxnummer 0039 0456719380 0123 BESCHRIJVING EN INDICATIES VOOR GEBRUIK Het Orthofix Galaxy fixatiesysteem bestaat uit een reeks onderdelen die worden gebruikt in combinatie met de Orthofix onderdelen voor botfixatie botschroeven K draden Externe fixatiesystemen zijn modulair Daarom zijn verschillende frameconfiguraties mogelijk De onderdelen van het Orthofix Galaxy fixatiesysteem zijn niet bedoeld om normaal gezond bot te vervangen of de druk te weerstaan van het volledige gewicht met name bij onstabiele fracturen dan wel bij pseudoartrose onvolledige en of vertraagde botgenezing Het gebruik van externe ondersteuningsmiddelen bv krukken rollators wordt als onderdeel van de behandeling aanbevolen Het systeem bestaat uit verschillende modules toegepast in verschillende anatomische locaties van de onderste en bovenste ledematen indusief het bekken Bij correct gebruik van het Orthofix Galaxy fixatiesysteem wordt de werking van de ledematen behouden is het chirurgische letsel van anatomische structuren minimaal en worden bloedtoevoer en het botherstellend potentieel van de weefsels behouden Alle systemen van Orthofix zijn enkel bedoeld voor professioneel gebruik Chirurgen die toezicht houden op het gebruik van de Orthofix systemen moeten zich ten volle bewust zijn van de orthopedische fixatieprocedures en voldoende begrip hebben van de filosofie van het modulaire systeem van Orthofix O
124. he pour viter une l sion des tissus mous et ou le blocage de l articulation Une fois la broche ins r e v rifier la fonction articulaire Ins rer les broches dans les corridors de s curit pour viter toute l sion des structures anatomiques Ne pas ins rer les broches en percant les tissus mous mais les pousser travers la peau Utiliser le moteur faible vitesse pour ins rer les broches dans l os Les broches filet es de 2 5 mm sont utilis es avec la m choire bloquante La premi re broche filet e doit tre ins r e au centre de la t te hum rale afin d en cibler l apex Les broches sont coniques et peuvent tre doubl es si n cessaire Utiliser les instruments Orthofix d di s pour ins rer les broches filet es la peau autour des broches filet es site des broches doit tre m ticuleusement nettoy e Fixateur de poignet Galaxy Min d assurer un verrouillage correct de la m choire multifiche utilisez toujours deux fiches du m me diam tre Des techniques de fixation suppl mentaires peuvent tre requises en fonction du type de fracture VENTUELS EFFETS IND SIRABLES l sion nerveuse ou vasculaire r sultant de l insertion des broches et des fiches i Infection osseuse superficielle ou profonde du passage de la broche osteomyelite ou arthrite septique incluant le drainage chronique des sites de broche dans l os apr s retrait du dispositif 3 d me ou gonflement possibilit de syndrome c
125. i Lubrificare tutte le parti ad eccezione di eccentrici bussole e snodi sferici con olio lubrificante per applicazioni medicali ogni volta che risulti necessario consultare i manuali relativi alle tecniche operatorie Gli eccentrici e le boccole negli snodi sferici del distrattore per gomito devono essere sostituite dopo ogni utilizzo Imballaggio Prima della sterilizzazione avvolgere la cassetta con un materiale idoneo o inserirla in un contenitore rigido di sterilizzazione al fine di evitare la contaminazione dopo il processo di sterilizzazione Non aggiungere ulteriori sistemi o ulteriore strumentario nella cassetta di sterilizzazione La sterilit non pu essere garantita se il vassoio di sterilizzazione viene sovraccaricato Sterilizzazione Si consiglia di eseguire la sterilizzazione a vapore Evitare la sterilizzazione con gas plasma e ossido di etilene EtO in quanto non sono elementi chimici approvati per la sterilizzazione dei prodotti Orthofix Utilizzare uno sterilizzatore a vapore approvato calibrato e sottoposto ad adeguata manutenzione Non superare i 140 C 284 F Non impilare le cassette durante la sterilizzazione Sterilizzare in autoclave a vapore utilizzando un ciclo di pre vuoto frazionato o un ciclo a gravit in base alla tabella sotto riportata TIPO DI STERILIZZATORE A VAPORE A GRAVIT PRE VUOTO Impulsi di pretrattamento N D 4 impulsi Temperatura di esposizione 132
126. i strumenti non appena possibile dopo il loro utilizzo lasciandoli immersi in una vaschetta riempita con acqua fredda lt 40 C per almeno 10 minuti ed eliminando i residui pi grossi con un panno morbido o una spazzola morbida Non utilizzare detergenti fissativi n acqua calda in quanto potrebbero causare la fissazione dei residui con conseguenze sul risultato del processo di ritrattamento Contenimento e trasporto Seguire i protocolli ospedalieri per lo smaltimento di materiali contaminati e rifiuti biologici Tutti gli strumenti chirurgici usati devono essere considerati contaminati pertanto necessario maneggiare raccogliere e trasportare tali strumenti con cura rigorosa per ridurre al minimo i potenziali rischi per pazienti personale e tutte le aree della struttura ospedaliera Preparazione della decontaminazione Se possibile smontare i componenti Per ulteriori dettagli fare riferimento alle tecniche operatorie Orthofix Pulizia manuale 1 Immergere i singoli componenti nella soluzione detergente Orthofix raccomanda l uso di un agente di pulizia enzimatico con pH neutro Fare riferimento alla scheda tecnica del produttore del detergente per verificare la concentrazione della soluzione il tempo richiesto e la temperatura 2 Spazzolare i singoli componenti immersi nella soluzione detergente con una spazzola dalle setole morbide fino a rimuovere tutti i residui visibili Utilizzare una spazzola morbida per rimuovere i re
127. iam tre 6 mm 932350 Barre longueur 350 mm diam tre 12 mm 936120 Barre longueur 120 mm diam tre 6 mm 932400 Barre longueur 400 mm diam tre 12 mm 936140 Barre longueur 140 mm diam tre 6 mm 939100 Barre longueur 100 mm diam tre 9 mm 936160 Barre longueur 160 mm diam tre 6 mm 939150 Barre longueur 150 mm diam tre 9 mm 936180 Barre longueur 180 mm diam tre 6 mm 939200 Barre longueur 200 mm diam tre 9 mm 936200 Barre longueur 200 mm diam tre 6 mm M CHOIRES CHARNIERE DE COUDE Code Description Code Description 93010 M choire 12 mm clip barre barre amp clip barre fiche 93410 Charni re de coude 93110 M choire 9 mm dip barre barre amp dip barre fiche 93310 M choire 6 mm dip barre barre amp dip barre fiche 93020 M choire multifiche FIXATEUR DE POIGNET GALAXY 93030 Machoire de transition de taille standard ou de grande taille Sterile Code Description 93120 M choire multifiche de taille standard Sterile 93320 M choire multifiche 6mm LONGUE 93330 M choire multifiche 6mm COURTE 93350 Module pour poignet 3 FICHES OSSEUSES XCALIBER FICHES OSSEUSES CONIQUES XCALIBER Code tige Ofiletage Longueurtotale Longueur du Code tige Ofiletage Longueurtotale Longueur du filetage filetage 912630 6 6 56 260 30 942630 6 6 260 30 912640 6 6
128. igration ou l attraction translationnelle et le couple SYSTEME DE FIXATION GALAXY a Les composants du systeme de fixation Galaxy sont libell s MR CONDITIONAL Compatibles IRM sous conditions conform ment la norme ASTM F2503 M thodes standard pour le marquage de dispositifs m dicaux et autres l ments de s curit dans l environnement de la r sonance magn tique Des essais non diniques ont d montr que les composants du systeme de fixation Galaxy sont compatibles IRM sous conditions suivant la terminologie de la norme ASTM F2503 M thodes standard pour le marquage de dispositifs m dicaux et autres l ments de s curit dans l environnement de la r sonance magn tique Des essais non cliniques effectu s selon les normes ASTM F2052 06 F2213 06 F2182 11 et 2119 07 ont d montr qu une exploration peut tre effectu e en toute s curit sur un patient quip du systeme de fixation Galaxy dans les conditions suivantes Champ magn tique statique de 1 5 ou 3 0Tesla Gradient de champ magn tique spatial maximal de 900 gauss cm 90mT cm SAR moyen pour corps entier maximal de 4W kg pour 15 minutes d exploration en mode contr l de premier niveau Aucune antenne metteur r cepteur locale ne peut tre utilis e avec l appareil Le syst me de fixation Galaxy doit se trouver enti rement en dehors du tunnel d IRM Le syst me de fixation Galaxy ne doit pas entrer dans le tunnel d IRM que ce soit en totalit ou en
129. ija on v hint n 5 00 mm ei saa koskaan asentaa porakoneella Ne on asennettava k sin tai k siporan avulla Itseporautuvat ruuvit joiden kierteen halkaisija on t t pienempi voidaan asentaa k ytt en porakonetta alhaisella nopeudella 69 20 21 22 23 24 25 26 2 28 29 30 Transfiksaatiopiikit joiden halkaisija on 6 mm ovat itseporautuvia ja ne voidaan asettaa paikalleen porakoneella T llaisia piikkej k ytet n kiinnityslaitteiden kanssa nilkan tai polven tilap iseen venytt miseen ligamentotaxis Orthofix Transfix piikit ovat kertak ytt isi v lineit eik niit saa milloinkaan k ytt uudelleen Ne liitet n Galaxy tankoihin kahdella suurella pidikkeell Jos kiinnityslaitteella halutaan toteuttaa stabiilimpi murtuman fiksaatio suosittelemme asettamaan l himm n luuruuvin suhteellisen l helle murtuman reunaa kuitenkin v hint n 2 cm et isyydelle ja k ytt m n samaa kiinnityset isyytt my s murtuman toisella puolella Magneettikuvaus on kielletty k ytett ess v lineit joissa ei ole MR merkint Luuruuvien asianmukaiseen asentamiseen on k ytett v soveltuvia Orthofix instrumentteja Kaikki v lineet on tarkistettava huolellisesti ennen k ytt nottoa niiden moitteettoman kunnon varmistamiseksi Vahingoittuneita viallisia tai muuten huonokuntoisia osia tai v lineit EI SAA K YTT Kiinnityslaite on sijoitettava riitt v lle et isyydelle ihosta jotta l
130. il r dighed artikelnummer der f lger efter 99 eks 99 93030 65 BARRER Artikel nr Beskrivelse 932100 Barre 100 mm lang 12 mm i diameter 939250 Barre 250 mm lang 9 mm i diameter 932150 Barre 150 mm lang 12 mm i diameter 939300 Barre 300 mm lang 9 mm i diameter 932200 Barre 200 mm lang 12 mm i diameter 936060 Barre 60 mm lang 6 mm i diameter 932250 Barre 250 mm lang 12 mm i diameter 936080 Barre 80 mm lang 6 mm i diameter 932300 Barre 300 mm lang 12 mm i diameter 936100 Barre 100 mm lang 6 mm i diameter 932350 Barre 350 mm lang 12 mm i diameter 936120 Barre 120 mm lang 6 mm i diameter 932400 Barre 400 mm lang 12 mm i diameter 936140 Barre 140 mm lang 6 mm i diameter 939100 Barre 100 mm lang 9 mm i diameter 936160 Barre 160 mm lang 6 mm i diameter 939150 Barre 150 mm lang 9 mm i diameter 936180 Barre 180 mm lang 6 mm i diameter 939200 Barre 200 mm lang 9 mm i diameter 936200 Barre 200 mm lang 6 mm i diameter KLAMPER ALBUEH NGSEL Artikel nr Beskrivelse Artikel nr Beskrivelse 93010 Stor klampe 93410 Albuehaengsel 93110 Mellemstor klampe 93310 Lille klampe GALAXY H NDLEDSFIXATOR 93020 Multiskrueklampe Artikel nr Beskrivelse 93030 Stor mellemstor overgangsklampe steril 93320 Lille multiskrueklampe LANG 93120 Mellemstor multiskrueklampe steril 93330 Lille multiskrueklampe KORT 93350 H ndledsmodul 66 XCALIBER BE
131. indringen und die Wachstumsfugen bei Kindern nicht besch digen Abh ngig vom klinischen und radiologischen Befund entscheidet der Chirurg wie viele St be und Knochenschrauben erforderlich sind um die angemessene Rahmenstabilit t zu erzielen Alle Implantate wie z B Knochenschrauben und Gewindedr hte und generell alle Implantate die f r den einmaligen Gebrauch gekennzeichnet sind D RFEN NICHT WIEDERVERWENDET WERDEN Eine berm ige Penetration der zweiten Kortikalis durch jegliche Schrauben muss vermieden werden da anderenfalls das Risiko einer Besch digung der Weichteile besteht Unabh ngig vom Schraubentyp muss ein iberm Biges Herausragen der Schraubenspitze aus der zweiten Kortikalis vermieden werden da sonst das Risiko einer Verletzung der Weichteile besteht Der maximale Durchmesser des Schraubengewindes darf nicht gr Ber sein als ein Drittel des Knochendurchmessers z B Knochenschrauben mit dem Durchmesser 6 5 oder 6 5 6 mm bei einem Knochendurchmesser von 20 mm Bei vorgebohrten Knochenschrauben muss mit geeigneten Bohreins tzen und Bohrf hrungen vorgebohrt werden bevor die Schrauben eingebracht werden Markierungsrillen auf den Schrauben und Bohrereins tzen helfen dem Chirurgen bei der Wahl des korrekten Bohreinsatzes Stumpfe Bohrer k nnen Hitzesch den am Knochen hervorrufen und d rfen daher nie verwendet werden 20 21 2 B 24 25 26 27 28 29 30 31 Selbstbohrende Schrauben mit eine
132. ing se de detaljerede vejledninger om operative teknikker og anvisningerne for brug Der skal udvises s rlig opm rksomhed ved Kanyleret udstyr NB kanylerede bor m kun bruges til n patient Sk reflader Kass r sl ve eller beskadigede instrumenter H ngslede instrumenter Kontroll r at h ngslerne k rer j vnt uden for meget sl r L seanordninger skal kontrolleres for funktion Hvis en komponent eller et instrument sk nnes at v re defekt beskadiget eller tvivlsomt M DET IKKE ANVENDES N r instrumenter indg r i en sammensat enhed skal samlingen kontrolleres med matchende komponenter Sm r alle dele undtagen kamskrue cam bosning bush og kugleledskobling med olie til medicinsk udstyr n r det er n dvendigt se de detaljerede vejledninger om operative teknikker Kamskruer cam og b sninger bush i albuedistraktorens kugleled skal udskiftes efter hver brug Emballering Pak bakken ind i en godkendt steriliseringsemballage inden sterilisering eller s t den i en stabil steriliseringsbeholder for at forhindre kontaminering efter sterilisering Steriliser ikke flere systemer eller instrumenter i steriliseringsbakken Steriliteten kan ikke garanteres hvis steriliseringsbakken er overfyldt Sterilisering Det anbefales at udf re sterilisering vha damp Gasplasma og EtO sterilisering b r undg s da disse metoder ikke er godkendt til Orthofix produkter Brug en godkendt korrekt vedligeholdt og ka
133. ingen ekstra risiko eller fare for en pasient i MRI milj med 3 tesla 1 5 eller mindre n r det gjelder translasjonstiltrekning eller migrering og kraftmoment 86 VARMEINFORMASJON Omfattende elektromagnetisk datasimulering og eksperimentell testing ble utf rt p f lgende systemer 1 5 tesla 64 MHz Magnetom Siemens Medical Solutions Malvern PA Programvare Numaris 4 Version Syngo MR 20028 DHHS Active shielded horisontal feltskanner 3 tesla 128 MHz Excite HDx Programvare 14X M5 General Electric Healthcare Milwaukee WI USA horisontal feltskanner og aktivt skjold for avgj re den verste temperatur kningen i syv konfigurasjoner av Orthofix Galaxy fikseringssystemet Fra disse studiene er det konkludert med at n r hele den eksterne fikseringsrammen er synlig utenfor MRI skanneren er maksimum oppvarming mindre enn 1 grad celsius Ved ikke klinisk testing ga de verste utslagene f lgende temperatur kninger under MRI utf rt i MR systemene rapportert ovenfor 1 5 tesla system 3 0 tesla system Galaxy fikseringssystem Minutter skanning 15 15 Kalorimetrim lte verdier hele gjennomsnittlig SAR hele kroppen W kg 2 2W Kq 2 5W Kg H yeste temperaturendring mindre enn C TRE 1 V r oppmerksom p at rapporterte temperaturendringer gjelder de aktuelle MR systemene og deres egenskaper Hvis et annet MR system brukes kan temperaturendringene variere men er forventet v re lave nok til gjennomf re trygg skanning s
134. ique fournie par le fabricant du d tergent pour connaitre les informations concernant la concentration de la solution la temp rature et le temps requis 28 4 Brossez les composants sous l eau du robinet 5 S chez soigneusement la main l aide d un chiffon absorbant non pelucheux ou un appareil de s chage industriel 6 Rincez les composants dans de l eau st rile ou d min ralis e 7 S chez soigneusement la main l aide d un chiffon absorbant non pelucheux ou un appareil de s chage industriel Nettoyage automatique Lorsque les dispositifs nettoyer comportent des lumens ou pr sentent une complexit un nettoyage manuel pr liminaire peut tre n cessaire 1 Placez tous les instruments dans les paniers du laveur 2 Orientez les instruments sur les plateaux du laveur selon les instructions du fabricant 3 Orthofix recommande l utilisation d une solution au pH neutre ou l g rement alcaline Consultez la fiche technique fournie par le fabricant du d tergent pour conna tre les informations concernant la concentration de la solution la temp rature et le temps requis Orthofix recommande d utiliser au minimum la proc dure suivante 1 pr lavez basse temp rature 2 lavez 3 rincez l eau d min ralis e 4 r alisez une d sinfection thermique 5 s chez 4 Rincez les composants dans de l eau st rile ou d min ralis e 5 S chez soigneusement la main l aide d un chiffon absorba
135. irer og generelt alt udstyr der er m rket kun til engangsbrug M IKKE GENBRUGES L ngden p skruer og gevind skal v lges ud fra dimensionerne p knogler og bl ddele Overdreven penetration af anden cortex med alle former for skruer skal undg s pga risikoen for skader p bl ddelene Skruens diameter m h jest v re en tredjedel af knoglens f eks 6 5 eller 6 5 6 mm knogleskruer til en knogle med en diameter p over 20 mm Ang ende forborede knogleskruer Der skal udf res forboring med passende bor og borf rere f r skruen s ttes i Matchende riller p skruerne og borene hj lper kirurgen med at v lge det korrekte bor Bor med sl v spids kan for rsage varmeskader p knoglen og skal altid kasseres Selvborende skruer med en gevinddiameter p 5 00 mm eller mere m aldrig skrues i med el boremaskine men skal altid skrues i med h nden eller med en h ndboremaskine Selvborende skruer med en mindre gevinddiameter kan is ttes med en el boremaskine ved langsom hastighed Transfix pinde p 6 mm i diameter er selvborende og kan s ttes i med en el boremaskine Disse pinde bruges sammen med fixatoren til midlertidig ligamentotaxis af ankel og kn Transfix pinde fra Orthofix er til engangsbrug og m aldrig genbruges De fastg res til Galaxy barrerne med to store klamper 20 21 22 23 24 25 26 dii 28 29 30 31 For at opn en mere stabil fixation med en fixator anbefaler vi at den n rmeste knoglesk
136. isk vedvarende ustabilt albueledd akutt ustabilt albueledd etter kompliserte ligamentskader ustabile albuefrakturer ytterligere stabilisering av albue i postoperativ ustabil intern fiksering 79 Fikseringssystemet Orthofix Galaxy for h ndledd er beregnet for p f lgende indikasjoner intra eller ekstraartikul re brudd og dislokerte h ndledd med eller uten skader p mykvev flerskade dislokerte h ndledd uforminskede brudd som f lge av konservativ behandling beintap eller andre rekonstruktive prosedyrer infeksjon MERK Skulderfikseringssystemet er beregnet p bruk ved proksimale skulderfrakturer der to tredjedeler av metafysen er intakt KONTRAINDIKASJONER Fikseringssystemet Orthofix Galaxy er ikke konstruert for og selges ikke for noen annen bruk enn angitt her Bruk av systemet er kontraindikert i f lgende situasjoner Pasienter med mentale eller fysiologiske tilstander som ikke er villige til eller i stand til f lge instruksjoner for postoperativ pleie Pasienter med alvorlig osteoporose Pasienter med alvorlig og d rlig kontrollert diabetes mellitus Pasienter med redusert vaskularitet Pasienter med tidligere infeksjoner Pasienter med malignitet i bruddomr det Pasienter med nevromuskul r sykdom eller andre tilstander som kan p virke helingsprosessen Pasienter som er HIV positive Pasienter som er overf lsomme for fremmedlegemer Hvis det mistenkes overf lsomhet overfor materialet m
137. ixation des r sidus avec un impact sur le r sultat du processus de retraitement Conditionnement et transport Respecter les protocoles hospitaliers lors de la manipulation de mat riel contamin pr sentant des risques biologiques Tous les instruments chirurgicaux utilis s doivent tre consid r s comme contamin s Leur manipulation leur collecte et leur transport doivent tre strictement contr l s pour r duire au maximum tous les risques pour les patients le personnel et les locaux de l tablissement de soins Pr paration la d contamination D monter les dispositifs lorsque cela est possible Consultez les proc dures op ratoires Orthofix pour plus d informations Nettoyage manuel 1 Faites tremper les composants dans la solution de nettoyage Orthofix recommande l utilisation d un agent de nettoyage enzymatique au pH neutre Consultez la fiche technique fournie par le fabricant du d tergent pour connaitre les informations concernant la concentration de la solution la temp rature et le temps requis 2 Brossez les composants dans la solution de nettoyage l aide d une brosse douce jusqu ce que toutes les taches visibles soient limin es Utilisez une brosse douce pour liminer les r sidus de lumens 3 Proc dez un nettoyage ultrasonigue des composants dans une solution de nettoyage d gaz e Orthofix recommande l utilisation d une solution au pH neutre ou l g rement alcaline Consultez la fiche techn
138. ja v ntymiseen liittyvi lis riskej tai vaaroja 3 Tesla 1 5 ja magneettikuvausymp rist ss 75 L MPENEMIST KOSKEVIA TIETOJA Kattavat tietokonemallinnukseen ja kokeisiin perustuvat s hk magneettiset testit on suoritettu seuraaville j rjestelmille 1 5 teslaa 64 MHz Magnetom Siemens Medical Solutions Malvern PA Software Numaris 4 versio Syngo MR 20028 DHHS aktiivisuojattu horisontaalinen kuvauslaite 3 teslaa 128 MHz Excite HDx Software 14X M5 General Electric Healthcare Milwaukee WI aktiivisuojattu horisontaalinen kuvauslaite Testeiss selvitettiin Orthofixin seitsem n eri Galaxy kiinnitysj rjestelm kokoonpanon enimm isl mpeneminen N iden tutkimusten perusteella todettiin ett jos ulkoinen kiinnityskokoonpano on kokonaisuudessaan n kyviss magneettikuvauslaitteen putken ulkopuolella enimm isl mpeneminen j alle yhteen celsiusasteeseen Ei kliinisiss testeiss l mp tila nousi pahimmassa tapauksessa seuraavasti magneettikuvauksen aikana yll mainituissa olosuhteissa 1 5 teslan j rjestelm 3 0 teslan j rjestelm Galaxy kiinnitysj rjestelm Kuvauksen kesto minuutteina 15 15 Kalorimetrill mitatut arvot koko kehon keskiarvoistettu SAR W kg 2 2W Kg 2 5W Kg Suurin l mp tilan muutos alle C 1 1 Huomaa ett ilmoitetut l mp tilanmuutokset koskevat mainittuja magneettikuvausj rjestelmi ja k ytettyj ominaisarvoja Jos k yt ss on jokin muu magneettikuvausj rjestelm
139. kte pr operative Planung sowie der Eingriff selbst die genaue Kenntnis der anzuwendenden chirurgischen Techniken und die korrekte Auswahl und Positionierung des externen Fixateurs sind die grundlegenden Voraussetzungen f r den erfolgreichen Einsatz der Orthofix Fixateure durch den Chirurgen Geeignete Patientenauswahl und Patienten die den Anweisungen des Arztes Folge leisten und sich exakt an den Behandlungsplan halten leisten einen wichtigen Beitrag zum Erzielen eines guten Ergebnisses Die Auswahl der Patienten sollte sorgf ltig erfolgen um die jeweils beste Therapie zu ermitteln Die k rperlichen Aktivit ten und die intellektuellen F higkeiten des Patienten sind genauso zu ber cksichtigen wie die bestehenden Voraussetzungen und oder Einschr nkungen Wenn ein Kandidat f r einen Eingriff irgendwelche Kontraindikationen aufweist oder eine Pr disposition zu bestimmten Kontraindikationen besitzt darf das Orthofix Galaxy System NICHT VERWENDET WERDEN Materialien Das Orthofix Galaxy System umfasst Komponenten aus Edelstahl Aluminiumlegierung Titanlegierung und Kunststoff Die Komponenten die mit dem Patienten in Kontakt kommen sind die perkutanen Stifte Knochenschrauben Gewindedr hte Bohreins tze und F hrungen die bei der Einbringung der Schrauben verwendet werden Diese werden aus chirurgischem Edelstahl hergestellt Einige der Orthofix Knochenschrauben Stifte f r die externe Fixation werden mit einer d nnen Plasmaspritzschicht aus Hy
140. lazione in caso di rigidit di gomito L entit di distrazione del gomito deve essere verificata mediante scopia con l amplificatore di brillanza Prima di procedere con la distrazione obbligatorio esporre il nervo ulnare Sistema di fissazione di spalla Sistema di fissazione di spalla la punta del filo deve trovarsi a 5 10mm dalla superficie articolare della testa dell omero Durante l inserimento del filo si raccomanda di utilizzare il guida filo per evitare di danneggiare i tessuti molli e o l impingement articolare Dopo l inserimento del filo verificare la funzionalit articolare Per evitare di danneggiare le strutture anatomiche inserire i fili lungo i corridoi di sicurezza anatomici Si raccomanda di non inserire i fili nei tessuti molli con trapano a motore ma di spingerli attraverso l epidermide Utilizzare il trapano a motore a bassa velocit per l inserimento dei fili nell osso Utilizzare fili con filettatura da 2 5mm con il morsetto blocca filo Inserire il primo filo filettato al centro della testa omerale e raggiungere il suo apice I fili sono cilindrici e se necessario possono essere retratti Si raccomanda di utilizzare la strumentazione Orthofix dedicata per l inserimento dei fili filettati necessario pulire con la massima attenzione l epidermide intorno ai fili filettati sede di inserimento dei fili Galaxy Polso Per assicurare un serraggio corretto dei Morsetti Multivite si raccomanda di utilizzare
141. lde l gens instruktioner og til at f lge den foreskrevne terapi har stor indflydelse p resultatet Det er vigtigt at screene patienterne og v lge den optimale terapi ud fra deres fysiske og eller mentale aktivitetsbehov og eller begr nsninger Hvis en potentiel kirurgisk patient udviser kontraindikationer eller er disponeret for kontraindikationer m Galaxy fixationsudstyret fra Orthofix IKKE anvendes Materialer Galaxy fixationssystemet fra Orthofix best r af rustfrit st l aluminiumslegering titaniumlegering og plastkomponenter De komponenter som har kontakt med patienten er perkutane pinde knogleskruer gevindwirer bor og borf rere der bruges til is ttelse af skruer Disse er fremstillet af rustfrit kirurgisk st l Nogle eksterne Orthofix knogleskruer pinde til fixation leveres med en tynd plasmacoating af hydroxyapatit HA som er spr jtet p skaftets gevind STERILT OG USTERILT produkt Orthofix leverer noget fixationsudstyr STERILT mens andet leveres USTERILT L s produktetiketten for at fastsl sterilitetsstatussen for hver enkelt enhed Sterilt Udstyr eller kits der leveres STERILT er m rket tilsvarende Pakkens indhold er STERILT indtil pakken bnes eller beskadiges Anvend ikke udstyret hvis pakken er bnet eller beskadiget Ikke sterilt De eksterne fixationskomponenter fra Orthofix leveres som IKKE STERILE medmindre andet er angivet Orthofix anbefaler at alle IKKE STERILE komponenter reng res korrekt
142. lection and the patients ability to comply with physician instructions and follow prescribed treatment regimen will greatly affect the results It is important to screen patients and select optimal therapy given physical and or mental activity requirements and or limitations Ifa surgical candidate exhibits any contraindications or is predisposed to any contraindications DO NOT USE Orthofix Galaxy Fixation devices Materials The Orthofix Galaxy Fixation System is comprised of stainless steel aluminium alloy titanium alloy and plastic components Those components which contact the patient are the percutaneous pins bone screws threaded wires drill bits guides used during screw insertion These are manufactured from surgical grade stainless steel Some of the Orthofix external fixation bone screws pins are supplied with a thin plasma sprayed coating of hydroxyapatite HA on the threaded portion of the shaft STERILE amp NON STERILE Product Orthofix provides certain external fixation devices STERILE while others are provided NON STERILE Please review the product label to determine the sterility of each device Sterile Devices or kits provided STERILE are labeled as such Contents of package are STERILE unless package is opened or damaged Do not use if package is opened or damaged Non Sterile Unless otherwise noted Orthofix external fixation components are provided NON STERILE Orthofix recommends that all NON STERILE components be properl
143. libreret dampsterilisator Temperaturen m ikke overskride 140 C 2849 Undlad at stable bakkerne under sterilisering Steriliser med dampautoklave med anvendelse af fraktioneret pr vakuum metode eller gravitationsmetode iht nedenst ende tabel DAMPSTERILISERINGSTYPE GRAVITATION PR VAKUUM Forbehandlingspulser Ikke relevant 4 pulser Eksponeringstemperatur 132 C 270 F 132 C 270 F Minimumsholdetid 15 minutter 4 minutter T rretid 30 minutter 30 minutter 62 Opbevaring Opbevar det steriliserede instrument i et t rt rent og st vfrit milj ved stuetemperatur Kontaktperson hos producenten Kontakt den lokale Orthofix repr sentant for at f flere oplysninger Ansvarsfrasigelse Ovenst ende anvisninger er godkendt af Orthofix som v rende en korrekt beskrivelse af klarg ring af udstyr til f rste kliniske brug og af genbrug af udstyr der er beregnet hertil Det er genbehandlerens ansvar at s rge for at genbehandlingen udf res vha udstyr materialer og personale i genbehandlingsafdelingen og at det nskede resultat opn s Dette kr ver som regel kontrol og rutinem ssig overv gning af processen Reng rings desinficerings og steriliseringsprocessen skal registreres omhyggeligt Hvis genbehandleren afviger fra anvisningerne skal dette vurderes med henblik p effektivitet og mulige u nskede konsekvenser og skal ligeledes registreres korrekt Bem rk ORTHOFIX ER KUN ANSVARLIG FOR SI
144. lijke gradi nt magnetisch veld van 900 gauss cm 90mT cm Maximaal gerapporteerd gemiddelde SAR Specific Absorption Rate voor het gehele lichaam van 4 0 W kg in First Level Controlled Operating Mode Er mogen geen lokale doorgeef ontvangstspoelen op het apparaat worden gebruikt Het Galaxy fixatiesysteem moet zich volledig buiten de MRI tunnel bevinden Geen enkel deel van het Galaxy fixatiesysteem mag in de MRI tunnel uitsteken Daarom zijn MRI scans van lichaamsdelen waar het Galaxy fixatiesysteem zich bevindt contra geindiceerd WARMTEONTWIKKELINGSINFORMATIE Onder de hierboven gespecificeerde scanvoorwaarden is het mogelijk dat de temperatuur van de Galaxy fixatiesysteemframes met maximaal 1 C toeneemt na 15 minuten continu scannen VERPLAATSINGSINFORMATIE Het systeem kent in een omgeving van 3 en 1 5 tesla en MRI omgeving geen bijkomende risico s of gevaren voor de pati nt inzake zijdelingse aantrekking of migratie alsmede torsie GALAXY FIXATIESYSTEEM Galaxy System fixateuronderdelen dragen het label MRI compatibel MRI symbool conform de terminologie zoals gespecificeerd door de American Society for Testing and Materials ASTM in de norm F2503 Standard Practice for Marking Medical Devices and Other Items in the Magnetic Resonance Environment standaardwaarden voor aanduidingen op medische en andere apparatuur in omgevingen met magnetische resonantie Niet klinische testen hebben aangetoond dat de Galaxy System onderdelen MRI c
145. lja Ikke klinisk testing har vist at komponentene i Galaxy h ndledd trygt kan brukes i MR miljo MR conditional Det kan trygt skannes under f lgende forhold Statisk magnetfelt p maks 1 5 tesla og 3 tesla Maksimal romgradient for magnetisk felt p 900 Gauss cm 90 ml cm Maksimum gjennomsnittlig spesifikk absorpsjonsrate SAR ved helkroppseksponering p 4 0 W kg kontrollert modus p f rste niv Ingen lokal sender mottaker coil kan bli brukt p enheten Fikseringssystemet Galaxy m v re helt utenfor MR skanneren Ingen del av fikseringssystemet Galaxy skal n inn i MR skanneren MR skanning av kroppsdeler hvor fikseringssystemet Galaxy befinner seg vil v re en kontraindikasjon VARMEINFORMASJON Under skanneforholdene definert ovenfor forventes Galaxy fikseringssystemrammene produsere en maksimum temperatur kning p 1 C etter 15 minutter med kontinuerlig skanning UTSKIFTNINGSINFORMASJON Systemet representerer ingen ekstra risiko eller fare for en pasient i MRI milj med 3 tesla 1 5 eller mindre n r det gjelder translasjonstiltrekning eller migrering og kraftmoment GALAXY FIKSERINGSSYSTEM Komponentene i Galaxy fikseringssystemet er merket MR CONDITIONAL i henhold til terminologien spesifisert i ASTM F2503 Standard Practice for Marking Medical Devices and Other Items in the Magnetic Resonance Enviroment Ikke klinisk testing har vist at komponentene i Galaxy fikseringssystemet trygt kan brukes i MR milj
146. logische resultaten zal de chirurg beslissen hoeveel staven en botschroeven nodig zijn om de passende framestabiliteit te verkrijgen Elk item dat in de pati nt is ge mplanteerd zoals botschroeven en K draden en in het algemeen elk item dat het label enkel voor eenmalig gebruik draagt MAG NIET WORDEN HERGEBRUIKT Schroef en draadlengte moeten worden gekozen overeenkomstig met de afmetingen van het bot en de weke delen Buitensporige penetratie van de tweede cortex door elk type schroef moet worden vermeden vanwege het risico op letsel van weke delen De maximale diameter van de schroefdraad mag niet groter zijn dan een derde van de botdiameter bijv botschroeven van 6 5 of 6 5 6 mm bij een botdiameter van meer dan 20 mm Bij voorgeboorde botschroeven moet worden voorgeboord met de bijpassende boren en boorgeleiders voor het inbrengen van de desbetreffende schroef Bij elkaar passende groeven op schroeven en boren helpen de chirurg om de juiste boor te gebruiken Boren met stompe punten kunnen het bot thermische schade toebrengen en moeten steeds worden vervangen Zelfborende schroeven met een draaddiameter van 5 0 mm of meer magen nooit worden ingebracht met een elektrisch apparaat maar steeds met de hand of met een handboor Zelfborende schroeven met een kleinere schroefdraaddiameter mogen eventueel met een elektrische boor op lage snelheid worden ingebracht 16 T 18 2 21 22 23 24 25 26 27 28 2 30 JN Tr
147. m Gewindedurchmesser von 5 mm oder gr er d rfen nie mit einer Bohrmaschine eingebracht werden Selbstbohrende Schrauben mit kleineren Gewindedurchmessern k nnen mit einer Bohrmaschine bei niedriger Geschwindigkeit eingebracht werden Selbstbohrende Schrauben mit kleineren Gewindedurchmessern k nnen mit einer Bohrmaschine bei niedriger Geschwindigkeit eingebracht werden Diese Schrauben werden in Verbindung mit dem Fixateur f r die tempor re Ligamentotaxis des FuBgelenks und des Knies verwendet Orthofix Schrauben sind f r den einmaligen Gebrauch vorgesehen und d rfen niemals wiederverwendet werden Sie sind mit den Galaxy St ben mit zwei groBen Backen verbunden F r eine m glichst stabile Fixierung einer Fraktur mit einem Fixateur wird empfohlen die n chstliegende Knochenschraube m glichst nahe dem Frakturrand zu positionieren ein Minimum von 2 cm wird empfohlen und auf beiden Seiten der Fraktur den gleichen Abstand zu w hlen Bei Implantaten die nicht als MRT tauglich markiert sind darf keine Magnetresonanztomographie angewendet werden Orthofix Schrauben sind f r den einmaligen Gebrauch vorgesehen und d rfen niemals wiederverwendet werden S mtliche Komponenten sind vor der Verwendung zu untersuchen um ihren ordnungsgem Ben Zustand sicherzustellen Wenn eine Komponente oder ein Instrument fehlerhaft oder besch digt zu sein scheint darf die Komponente bzw das Instrument NICHT VERWENDET WERDEN Der Fixateur muss in einem ausr
148. m het correcte gebruik van het fixatiesysteem te bevorderen en voor efficiente promotie en trainingstoepassingen te zorgen heeft Orthofix verscheidene handleidingen of cd roms ontwikkeld met alle relevante informatie bv de algemene filosofie chirurgische toepassing enz genaamd Operatietechnieken Deze zijn beschikbaar in verschillende talen als een bijkomende dienst voor chirurgen die het Orthofix systeem gebruiken Indien u een persoonlijk exemplaar wilt ontvangen neem dan contact op met Orthofix of de plaatselijke geautoriseerde vertegenwoordiger met een beschrijving van het medisch apparaat dat moet worden gebruikt INDICATIES Het Galaxy fixatiesysteem is bedoeld voor gebruik voor stabilisatie van botfragmenten in orthopedische en traumatologische procedures zowel bij volwassen als alle pediatrische pati nten met uitzondering van pasgeborenen De indicaties voor gebruik omvatten open of gesloten fracturen van lange beenderen verticaal stabiele bekkenfracturen of als aanvullende behandeling bij verticaal onstabiele bekkenfracturen ge nfecteerde en aseptische pseudoartrose afwijkingen in gewrichten en of letsels van de bovenste en onderste ledematen zoals proximale schouderfracturen intra articulaire knie enkel en polsfracturen late behandeling van ontwrichte en stijve ellebogen chronische en blijvende instabiliteit van het ellebooggewricht acute instabiliteit van het ellebooggewricht als gevolg van complex bandle
149. massa ossea media di un giovane adulto sano in presenza di una o pi fratture da fragilit AVVISI E PRECAUZIONI oonan eA La stabilizzazione della frattura deve essere eseguita dopo aver ottenuto una corretta riduzione della frattura Effettuare il serraggio preliminare del morsetto manualmente ruotando l anello in metallo in senso orario prima di bloccarlo saldamente serrando la camma con la chiave aT universale o la chiave esagonale da 5mm Morsetto Grande 93010 Morsetto Medio 93110 Morsetto Piccolo 93310 Modulo di Polso 93350 Morsetto Blocca Filo 93620 Snodo di Gomito 93410 Morsetto di Connessione Medio Grande 93030 Morsetto Multivite Piccolo Lungo 93320 Morsetto Multivite Piccolo Corto 93330 non possono essere disassemblati Prima di procedere all applicazione del fissatore si raccomanda di assicurarsi che i morsetti siano completamente allentati La stabilit del montaggio deve essere verificata in sede intra operatoria prima che il paziente lasci la sala operatoria La compressione di una frattura recente sempre sconsigliata Nei bambini si raccomanda di prestare particolare attenzione al fine di evitare che le viti entrino nelle articolazioni o danneggino le cartilagini di accrescimento In base ai risultati clinici e radiologici il chirurgo decider il numero di barre e viti ossee necessarie al fine di ottenere la corretta stabilit del montaggio Qualsiasi dispositivo impiantato nel paziente quali
150. mmedlegeme p grunn av implantater eller rammekomponenter 15 Vevsvinn nekrose etter innsetting av implantater 16 Trykk p huden for rsaket av eksterne komponenter n r mellomrommet ikke er stort nok 17 Avvikende lengde p lemmer 18 Omfattende operasjonsbladning 19 Farer forbundet med anestesi 20 Ikke h ndterbar smerte 21 Beinsekvestrasjon etter rask boring i beinkorteks med varmeoppbygging og beinnekrose 22 Vaskul re forstyrrelser herunder tromboflebitt lungeemboli s rhematom avaskul r nekrose ene Advarsel Dette utstyret er ikke godkjent for festing eller fiksering med skruer til de bakre delene pediklene av cervikale thorakale eller lumbale deler av columna Viktig Det oppn s ikke alltid et vellykket kirurgisk resultat Det kan n r som helst utvikle seg tilleggskomplikasjoner p grunn av feil bruk medisinske forhold eller defekter p utstyret slik at det kreves et ytterligere kirurgiske inngrep for fjerne eller bytte ut det eksterne fikseringsutstyret Preoperative og operative prosedyrer inkludert kjennskap til kirurgiske teknikker og riktig valg og plassering av det eksterne fikseringsutstyret er viktige forutsetninger for at en kirurg skal kunne lykkes i bruken av Orthofix utstyret for ekstern fiksering Riktig utvelgelse av pasient og pasientens evne til utf re legens instrukser og f lge den foreskrevne behandlingen vil ha stor innflytelse p resultatene Det er viktig filtrere pasient
151. mo attivo per stabilire la condizione che presenta il maggiore riscaldamento in sette configurazioni del sistema Orthofix Galaxy Fixation I risultati di questi test hanno dimostrato che se l intera struttura dell impianto amp posizionata all esterno del macchinario per la risonanza magnetica il calore massimo raggiunto amp inferiore a 1 C Nei test non dlinici gli scenari peggiori hanno mostrato i seguenti aumenti di temperatura durante la risonanza magnetica e nelle condizioni riportate in precedenza Sistema da 1 5 Tesla Sistema da 3 0 Tesla Sistema Galaxy Fixation Minuti di scansione 15 15 Valore di calorimetria misurato SAR medio sull intero corpo W kg 2 2W kg 25W Kg Variazione di temperatura pi elevata inferiore a C TC TC Si prega di notare che le variazioni di temperatura riportate sono relative ai sistemi RM designati e alle caratteristiche utilizzate Se si utilizza un sistema RM differente le variazioni di temperatura possono cambiare ma i valori dovrebbero sempre rimanere sufficientemente bassi da consentire una scansione sicura purch tutti i componenti del sistema Galaxy Fixation rimangano all esterno del macchinario per la risonanza magnetica SICUREZZA DEL PAZIENTE DURANTE LA RISONANZA MAGNETICA possibile sottoporre a risonanza magnetica un paziente con il sistema Galaxy Fixation purch si rispettino le presenti condizioni Non consentito eseguire una scansione diretta del sistema Galaxy Fixation Qual
152. mponenten und dem Zubeh r von Orthofix verwendet werden Ihre Anwendung sollte mit den spezifischen Instrumenten von Orthofix und unter sorgf ltiger Befolgung der chirurgischen Techniken de vom Hersteller im betreffenden Operationstechnik Handbuch empfohlenen werden erfolgen ES Todos los productos de fijaci n Orthofix tanto internos como externos se deben utilizar junto con los implantes componentes y accesorios correspondientes de la misma marca Asimismo su aplicaci n se debe realizar con instrumentos Orthof espec ficos y de acuerdo con la t cnica quir rgica recomendada por el fabricante en el manual t cnico operativo pertinente DA Alle inteme og eksteme fiksationsprodukter fra Orthofix b r anvendes med deres tilh rende Orthofix implantater komponenter og tilbeh r Deres is tning b r udf res med de specifikke Orthofix instrumenter og ved n je at f lge den kirurgiske teknik der er anbefalet af producenten i den tilh rende vejledning Fl Orthofiinsis isi ja ulkoisia Kinniysvalineit on k ytett v van soveltuven Orthofix implanttien komponenttien ja lis varusteiden kanssa Kiinnityksen sa suorittaa vain asianomaisilla Orthfix v lineill valmistajan asianomaisessa leikkaustekniikkaoppaassa suosittelemaa kirurgista tekniikkaa tarkasti noudattaen NO Alle inteme og ekstene fsteanordninger fra Orthof m brukes sammen med tilh rende Orthofix implantater komponenter og tilbeh r De b r brukes med de spesifikk
153. n Uudelleenk sittelyn suorittaja on vastuussa siit ett uudelleenk sittelytilojen henkil kuntaa materiaaleja ja laitteita k ytt en toteutettu uudelleenk sittely saavuttaa halutun lopputuloksen T m edellytt yleens prosessin validointia ja rutiininomaista valvontaa Puhdistus desinfiointi ja sterilointiprosessit on kirjattava asianmukaisesti lyn suorittaja poikkeaa mill n tavoin n ist ohjeista poikkeaman tehokkuus ja mahdolliset haittavaikutukset on arvioitava huolella ja t m on my s kirjattava asianmukaisesti Mik li uudelleenki Huomaa ORTHOFIX VASTAA KERTAK YTT ISTEN V LINEIDEN TOIMIVUUDESTA JA TURVALLISUUDESTA AINOASTAAN ENSIMM ISEN POTILAAN ri on vastuussa kaikesta Gm YHTEYDESS Laitos tai I ilkeen tapahtuvasta HUOMIO Yhdysvaltain lain mukaan t t v linett saa myyd vain l k ri tai l k rin m r yksest 74 MAGNEETTIKUVAUSTA KOSKEVAT TURVALLISUUSTIEDOT GALAXY WRIST Magneettikuvausymp rist Ei kliiniset testit ovat osoittaneet ett Galaxy Wrist ranteenkiinnityslaitteen osat ovat Ehdollisesti MR yhteensopiva merkinn n mukaisia Kuvaus voidaan suorittaa turvallisesti seuraavin ehdoin Staattinen 1 5 ja 3 0 teslan magneettikentt Magneettikent n tilagradientti enint n 900 gaussia cm 90 ml cm Magneettikuvausj rjestelm n ilmoittama koko kehon keskiarvoinen ominaisabsorptionopeus lt 4 0 W kg ensimm isen tason valvotussa k yt ss
154. n et entretien Le nettoyage est une condition pr alable essentielle pour assurer une d sinfection ou une st rilisation efficace Tous les instruments doivent tre nettoy s avant et entre chaque utilisation Le nettoyage doit tre r alis selon la proc dure valid e indiqu e ci dessous et l aide d instruments et machines de nettoyage valid s par l h pital AVERTISSEMENTS Les instruments base d aluminium sont endommag s par les d tergents et les solutions alcalines pH gt 7 Les rev tements anodis s sont endommag s par les d tergents qui contiennent des ions halog ne libres ou de l hydroxyde de sodium NEPAS utiliser de detergents ni de d sinfectants contenant des ions fluorure chlorure bromure iodure ou hydroxyde LES PRODUITS ETIQUETES USAGE UNIQUE NE DOIVENT PAS TRE REUTILISES Limites et restrictions relatives au traitement Les traitements r p titifs ont un effet mineur sur les instruments r utilisables Lafin de vie d un instrument est normalement d termin e par l usure et la d t rioration dues son utilisation Lieu d utilisation Il est conseill de retraiter les instruments aussit t que possible apr s utilisation en les pla ant dans un lavabo rempli d eau froide lt 40 C pendant au moins 10 minutes et en liminant les salissures grossi res l aide d un chiffon doux ou d une brosse douce Ne pas utiliser de d tergents fixateurs ni d eau chaude qui peuvent provoquer la f
155. n h rt rker til industribruk 83 Automatisk rengj ring N r utstyret som skal rengj res har hulrom eller er komplekst kan en manuell rengj ring p forh nd v re n dvendig 1 Plasser alle instrumentene i vaskekurver 2 Sett instrumentene inn p brettene i den automatiske vaskemaskinen slik vaskemaskinprodusenten anbefaler 3 Orthofix anbefaler bruk av en pH noytral eller lett alkalisk l sning Sl opp i rengj ringsmiddelprodusentens dataark for losningens konsentrasjon virketid og temperatur Orthofix anbefaler at syklustrinnene er minst som f lger 1 forvask ved lave temperaturer 2 hovedvask 3 skylling med demineralisert vann 4 varmedesinfisering 5 t rking 4 Skyll komponentene i sterilt eller avionisert vann 5 T rk forsiktig for h nd med en absorberende klut som ikke loer eller en h rt rker til industribruk Vedlikehold inspeksjon og testing Alle instrumenter og produktkomponenter skal inspiseres visuelt for renhet Hvis utstyret ikke har et rent utseende m rengj ringstrinnene gjentas til produktene ser rene ut Alle instrumenter og produktkomponenten m inspiseres visuelt for unders ke om de er rene og se etter tegn p svekkelser som kan f re til feil ved bruk for eksempel sprekker eller skader p overflater og funksjonstestes f r sterilisering se tekniske h ndb ker og instruksjoner for bruk V r spesielt oppmerksom p f lgende Kannulerte deler OBS Kannulerte drillbor er bare
156. n the 3 Tesla 1 5 and MR environment with regard to translational attraction or migration and torque HEATING INFORMATION Comprehensive electromagnetic computer modeling and experimental testing was performed on the following systems 1 5 Tesla 64 MHz Magnetom Siemens Medical Solutions Malvern PA Software Numaris 4 Version Syngo MR 20028 DHHS Active shielded horizontal field scanner 3 Tesla 128 MHz Excite HDx Software 14X MS General Electric Healthcare Milwaukee WI Active shielded horizontal field scanner to determine the worst heating in seven configurations of Orthofix Galaxy Fixation System From these studies it is concluded that once the entire external fixation frame is visible outside the MRI bore the maximum heating is less than 1 degree Celsius In non dinical testing the worst scenarios produced the following temperature rises during MRI under 9 the conditions reported above 1 5 Tesla System 3 0 Tesla System Galaxy Fixation System Minutes of scanning 15 15 Calorimetry measured values whole body averaged SAR W kg 2 2W Kg 25W Kg Highest temperature Rise less than C TC 1E Please note that temperature changes reported apply to the designed MR systems and characteristics used If a different MR system is used temperature changes may vary but are expected to be low enough for safe scanning as long as all Galaxy System Fixator Components are placed outside the MR bore MR PATIENT SAFETY MRI in patie
157. ndo el adaramiento no es el adecuado 17 Discrepancia de longitud de las extremidades 18 Sangrado operativo excesivo 19 Riesgos intrinsecos asociados con la anestesia 20 Dolor persistente 21 Secuestro seo a consecuencia de una perforaci n r pida del c rtex seo con acumulaci n de calor y necrosis sea 22 Alteraciones vasculares incluidas tromboflebitis embolia pulmonar hematoma de la herida o necrosis avascular Advertencia Este dispositivo no ha sido aprobado para fijar tornillos a los elementos posteriores pediculos de las v rtebras cervicales tor cicas 0 lumbares Importante No se consigue un resultado satisfactorio en todos los casos quir rgicos Pueden surgir complicaciones adicionales en cualquier momento causadas por un uso inadecuado motivos m dicos o fallos del dispositivo que requieran una intervenci n quir rgica para extraer o sustituir el dispositivo de fijaci n externa Los procedimientos preoperatorios y durante la operaci n como el conocimiento de las t cnicas quir rgicas y la selecci n y colocaci n correctas de los dispositivos de fijaci n externa son consideraciones importantes para el uso adecuado por parte del cirujano de los dispositivos de fijaci n externa de Orthofix La selecci n correcta del paciente y la capacidad de este para seguir las indicaciones del profesional y someterse al tratamiento recomendado influir n en gran medida en los resultados Es importante seleccionar a los p
158. nel attraktion eller migration og torsion GALAXY FIXATIONSSYSTEM A Galaxy System Fixator komponenterne er maerket MR GODKENDT ihenhold til terminologien i ASTM F2503 Standard Practice for Marking Medical Devices and Other Items in the Magnetic Resonance Environment Ikke kliniske fors g har p vist at Galaxy System Fixator komponenterne er MR godkendt i henhold til terminologien i ASTM F2503 Standard Practice for Marking Medical Devices and Other Items in the Magnetic Resonance Environment Ikke kliniske fors g som er udf rt i henhold til ASTM F2052 06 F2213 06 F2182 11 og F2119 07 har p vist at en patient med Galaxy fixationssystemet kan scannes sikkert under f lgende forhold Etstatisk magnetfelt p 1 5 Tesla og 3 0 Tesla Maksimal spatial magnetfeltgradient p 900 Gauss cm 90mT cm Maksimal SAR specific absorption rate p 4 0 W kg i gennemsnit for hele kroppen i First Level Controlled Mode ved 15 minutters scanning Der m ikke anvendes nogen lokale spoler til udsendelse modtagelse p enheden Galaxy fixationssystemet skal v re helt ude af MR scannerens r r Ingen del af Galaxy fixationssystemet m v re inde i MR scannerens r r Derfor er MR scanning af legemsdele med Galaxy fixationssystemet kontraindikeret Bem rk Alle komponenter i Galaxy fixationssystemets rammer skal identificeres som MR godkendte f r de anbringes i eller i n rheden af et MR milj Gevindwirerne 93100 wirel seklemmerne 93620 L stang
159. netfeld zwischen 1 5 Tesla und 3 0 Tesla Maximaler r umlicher Magnetfeldgradient von 900 GauB cm 90 mT cm Maximale durchschnittliche spezifische Ganzk rper Absorptionsrate SAR 4 0 W kg kontrollierte Betriebsart der 1 Stufe Es d rfen keine lokalen Sende Empfangsspulen f r das Ger t verwendet werden Das Galaxy Fixationssystem muss sich vollst ndig au erhalb des MRT Scanner Tunnels befinden Kein Teil des Galaxy Fixationssystems darf in den MRT Tunnel hineinragen Die MRT Untersuchung der K rperzonen in denen sich das Galaxy Fixationssystem befindet ist daher kontraindiziert ERW RMUNGSINFORMATIONEN Unter den oben definierten Untersuchungsbedingungen ist davon auszugehen dass sich die Temperatur des Galaxy Fixationssystems nach einer 15 min tigen Untersuchung um maximal 1 C erh ht INFORMATIONEN ZUR UMGEBUNG Das System stellt kein zus tzliches Risiko und keine zus tzliche Gefahr f r Patienten in einer MRT Umgebung mit 1 5 bis 3 Tesla in Bezug auf translatorische Anziehung oder Verlagerung und Drehmoment dar GALAXY FIXATIONSSYSTEM Fixationskomponenten des Galaxy Systems sind mit dem Hinweis MR CONDITIONAL bedingt MRT tauglich gem ASTM F2503 Standard Practice for Marking Medical Devices and Other Items in the Magnetic Resonance Environment gekennzeichnet Nichtklinische Pr fungen haben die bedingte MRT Tauglichkeit der Fixationskomponenten des Galaxy Systems gem ASTM F2503 Standard Practice for
160. nt non pelucheux ou un appareil de s chage industriel Entretien inspection et test Contr lez visuellement la propret de tous les composants du produit et des instruments Si l quipement ne parait pas propre r p tez la proc dure de nettoyage jusqu ce soit le cas Tous les instruments et composants du produit doivent tre inspect s visuellement en termes de propret et de signes de d t rioration susceptibles d entrainer un dysfonctionnement d utilisation par ex fissures ou surfaces endommag es et les fonctions test es avant st rilisation voir les manuels de technique op ratoire d taill s et le mode d emploi Une attention particuli re doit tre port e aux l ments suivants Dispositifs canul s NB les m ches canul es sont usage unique Bord coupant liminer les instruments mouss s ou endommag s Instruments articul s v rifier le mouvement r gulier des charni res sans jeu excessif Le fonctionnement des m canismes de verrouillage doit tre v rifi Lorsqu un composant ou un instrument semble d fectueux endommag ou suspect il NE DOIT PAS TRE UTILIS Lorsque des instruments font partie d un ensemble v rifier l ensemble avec les composants correspondants Lubrifier toutes les pi ces exception faite des douilles excentriques et articulations avec un lubrifiant pour application m dicale lorsque cela est n cessaire voir les manuels de techniques op ratoires d taill es
161. nte en caso de rigidez del codo El sistema de expansi n del codo se debe verificar mediante una intensificaci n del imagen Es obligatorio dejar al descubierto el nervio ulnar antes de realizar la expansi n Sistema de fijaci n del hombro Sistema de fijaci n del hombro El extremo de la aguja debe estar a 5 10mm de la superficie articular de la cabeza humeral Durante la inserci n de la aguja utilizar la gu a para evitar da os en los tejidos blandos y o compresi n de la articulaci n Despu s de insertar la aguja comprobar la funci n dela articulaci n Introducir las agujas en los corredores de seguridad para no da ar las estructuras anat micas No perforar los tejidos blandos para introducir las agujas insertarlas a trav s de la piel Utilizar la broca a baja velocidad cuando se introduzcan las agujas en el hueso Las agujas roscadas de 2 5mm se utilizan con el cabezal de bloqueo de la aguja La primera aguja roscada se debe insertar en el centro de la cabeza humeral para apuntar hacia el v rtice las agujas son cilindricas y si fuera necesario pueden retroceder Utilizar los instrumentos Orthofix espec ficos para insertar agujas roscadas la piel alrededor de las agujas roscadas puntos de las agujas se debe limpiar meticulosamente Sistema de mufieca Galaxy Para asegurar el bloqueo correcto del cabezal para tornillos m ltiples utilizar siempre 2 tornillos asegur ndose de que tengan el mismo di metro
162. nts with Galaxy Fixation System can only be performed under these parameters It is not allowed to scan the Galaxy Fixation System directly Using other parameters MRI could result in serious injury to the patient When the Galaxy Fixation System is used in conjunction with other External Fixation Systems please be advised that this combination has not been tested in the MR environment and therefore higher heating and serious injury to the patient may occur Because higher in vivo heating cannot be excluded dose patient monitoring and communication with the patient during the scan is required Immediately abort the scan if the patient reports burning sensation or pain Galaxy Fixation System can only be guaranteed for MRI when using the following components to build a frame the following components are listed in non sterile configuration Please consider that the same MRI information and performance are applicable to the same components in gamma sterile configuration if available code number preceded by 99 e g 99 93030 RODS Code Description 932100 Rod 100 mm long 12 mm diameter 939250 Rod 250 mm long 9 mm diameter 932150 Rod 150 mm long 12 mm diameter 939300 Rod 300 mm long 9 mm diameter 932200 Rod 200 mm long 12 mm diameter 936060 Rod 60 mm long 6 mm diameter 932250 Rod 250 mm long 12 mm diameter 936080 Rod 80 mm long 6 mm diameter 932300 Rod 300 mm long 12 mm diameter 936100 Rod 100
163. o 939300 Barra 300mm de longitud 9mm de di metro 932200 Barra 200mm de longitud 12mm de di metro 936060 Barra 60mm de longitud 6mm de di metro 932250 Barra 250mm de longitud 12mm de di metro 936080 Barra 80mm de longitud 6mm de di metro 932300 Barra 300mm de longitud 12mm de di metro 936100 Barra 100mm de longitud 6mm de di metro 932350 Barra 350mm de longitud 12mm de di metro 936120 Barra 120mm de longitud 6mm de di metro 932400 Barra 400mm de longitud 12mm de di metro 936140 Barra 140mm de longitud 6mm de di metro 939100 Barra 100mm de longitud 9mm de di metro 936160 Barra 160mm de longitud 6mm de di metro 939150 Barra 150mm de longitud 9mm de di metro 936180 Barra 180mm de longitud 6mm de di metro 939200 Barra 200mm de longitud 9mm de di metro 936200 Barra 200mm de longitud 6mm de di metro CABEZALES CABEZAL ARTICULADO DEL CODO C digo Descripci n C digo Descripci n 93010 Cabezal grande 93410 Cabezal articulado del codo 93110 Cabezal mediano 93310 Cabezal peque o 93020 Cabezal para tornillos m ltiples SISTEMA DE MU ECA GALAXY 93030 Cabezal de transici n grande mediano esterilizado C digo Descripci n 93120 Cabezal multitornillo mediano esterilizado 93320 Cabezal multitornillo pequerio LARGO 93330 Cabezal multitornillo peque o CORTO 93350 M dulo para mu eca 55 TORNILLOS SEOS XCALIBER TORNILLOS OSEOS CILINDRICOS XCALIBER
164. ocknen Sie die Komponenten mit einem absorbierenden flusenfreien Tuch von Hand oder einem industriellen Trockner Reinigung Automatisiert Wenn die zu reinigenden Ger te ber Lumen verf gen oder anderweitig komplex sind ist m glicherweise eine vorausgehende Reinigung von Hand erforderlich 1 Legen Sie alle Instrumente in Sp lk rbe 2 Legen Sie die Instrumente in die Sp lk rbe in die Richtung ein wie sie vom Hersteller der Sp lmaschine empfohlen wird 3 Orthofix empfiehlt die Verwendung eines pH neutralen oder leicht alkalischen Reinigungsmittels Weitere Informationen zur Konzentration der L sung zu Zeitangaben und zur Temperatur entnehmen Sie dem Datenblatt des Reinigungsmittels Orthofix empfiehlt folgende Zyklusschritte 1 Vorw sche bei niedriger Temperatur Hauptw sche Absp len mit vollentsalztem Wasser thermale Desinfektion Trocknen gen 4 Sp len Sie die Komponenten unter sterilem oder entionisiertem Wasser ab 5 Trocknen Sie die Komponenten mit einem absorbierenden flusenfreien Tuch von Hand oder einem industriellen Trockner Wartung Inspektion und Pr fung Alle Instrumente und Produktkomponenten sollten visuell auf Sauberkeit berpr ft werden Wenn an den Ger ten Schmutz mit blo em Auge erkennbar ist m ssen die Reinigungsschritte wiederholt werden bis mit blo em Auge keine Verschmutzungen zu erkennen sind Alle Instrumente und Produktkomponenten sollten visuell auf Anzeichen f r Besch digungen berpr
165. ompartimental 4 Contracture articulaire subluxation luxation ou perte d amplitude du mouvement 5 Consolidation osseuse pr matur e pendant la distraction du r g n rat osseux 6 chec de r g n ration osseuse satisfaisante absence de consolidation ou pseudarthrose 7 Fracture du cal osseux ou au niveau des orifices de fiche traversant l os apr s retrait du dispositif 8 Perte de tenue ou rupture des implants 9 l sion osseuse due une s lection inappropri e des implants 10 D formation osseuse ou pied bot quin 11 Persistance ou r currence de l tat initial ayant justifi le traitement 12 Nouvelle intervention pour remplacer un composant ou l ensemble de la configuration du fixateur 13 D veloppement anormal du cartilage de conjugaison chez les patients dont le squelette est immature 14 R action au corps tranger vis vis des implants ou des composants du fixateur 15 N crose tissulaire apr s insertion des implants 16 Compression de la peau provoqu e par les composants externes lorsque l espace est inad quat 17 Diff rence de longueur des membres 18 Saignement op ratoire excessif 19 Risques intrinseques li s l anesth sie 20 Douleurs irr ductibles 21 S questre osseux secondaire d la perforation rapide de la corticale osseuse avec accumulation de chaleur et n crose osseuse 22 Troubles vasculaires notamment thrombophl bite embolie pulmonaire h matome de la plaie n
166. ompatibel zijn conform de terminologie gespecificeerd in de ASTM norm F2503 Standard Practice for Marking Medical Devices and Other Items in the Magnetic Resonance Enviroment Niet klinische testen uitgevoerd conform ASTM normen F2052 06 F2213 06 F2182 11 en F2119 07 hebben aangetoond dat een patient met het Galaxy fixatiesysteem onder de volgende voorwaarden veilig kan worden gescand Statisch magnetisch veld van 1 5 en 3 0 tesla Maximale ruimtelijke gradi nt magnetisch veld van 900 gauss cm 90 ml cm Maximale gemiddelde SAR Specific Absorption Rate voor het gehele lichaam van 4 0 W kg gedurende een scan van 15 minuten in First Level Controlled Mode Er mogen geen lokale doorgeef ontvangstspoelen op het apparaat worden gebruikt Het Galaxy fixatiesysteem moet zich volledig buiten de MRI tunnel bevinden Geen enkel deel van het Galaxy fixatiesysteem mag in de MRI tunnel uitsteken Daarom zijn MRI scans van lichaamsdelen waar het Galaxy fixatiesysteem zich bevindt contra geindiceerd Opmerking alle onderdelen van Galaxy fixatie configuratie moeten worden beoordeeld als MRI compatibel MRI SYMBOL voordat deze zich in of in de buurt van een omgeving met magnetische resonantie kunnen bevinden De schroefdraden 93100 de daarvoor bestemde klemmen 93620 en de L staaf 36010 en halfronde staven 939010 939020 939030 zijn niet MRI compatibel Elke constructie of frame met schroefdraden Klemmen de L staaf en halfronde staven moe
167. on orthop dique ainsi qu une totale compr hension des principes de modularit du syst me Orthofix Afin de promouvoir une bonne utilisation de son syst me de fixation et d laborer un outil de promotion et de formation efficace Orthofix a cr plusieurs manuels ou CD ROM contenant les informations pertinentes c d les principes g n raux l application chirurgicale etc intitul s Techniques op ratoires Ces manuels sont disponibles en plusieurs langues dans le cadre d un service gratuit pour les chirurgiens ayant adopt le syst me Orthofix Pour recevoir votre exemplaire personnel contactez Orthofix ou son repr sentant local agr en d crivant le dispositif m dical utiliser INDICATIONS Le syst me de fixation Galaxy est destin la stabilisation osseuse dans le cadre de proc dures traumatologiques et orthop diques chez des patients adultes ou p diatriques de tout ge l exception des nouveau n s Les indications d utilisation sont les suivantes fractures ouvertes ou ferm es des os longs fractures pelviennes avec stabilit verticale ou traitement compl mentaire des fractures pelviennes avec instabilit verticale pseudarthrose septique et aseptique pathologies l sions articulaires des membres sup rieurs et inf rieurs telles que fractures proximales de l hum rus fractures intra articulaires du genou de la cheville et du poignet traitement tardif des luxations et de la raide
168. on sp ciaux Une hygiene m ticuleuse du site des fiches est indispensable Tous les patients doivent recevoir des consignes relatives l utilisation et l entretien de leur fixateur externe et aux soins apporter au site des fiches Il convient d encourager le patient signaler tout effet ind sirable ou impr vu au chirurgien responsable de son traitement l espace fracturaire doit tre r valu p riodiquement pendant la consolidation et le fixateur doit tre ajust selon les besoins Un espace inter fragmentaire persistant du foyer de fracture peut tre l origine d un retard de consolidation osseuse Retrait du dispositif la d cision de retirer un dispositif de fixation revient au chirurgien Sauf mention contraire ne pas utiliser de composants du syst me de fixation Galaxy d Orthofix avec des produits d autres marques la combinaison n tant pas couverte par la validation n cessaire Distracteur de coude Le distracteur de coude est destin distraire l articulation au cours de l intervention en cas de raideur du coude La distraction du coude doit tre v rifi e sous amplificateur de brillance l exposition du nerf ulnaire est obligatoire pr alablement la distraction Syst me de fixation de l paule Syst me de fixation de l paule la pointe de la broche doit se situer une distance de 5 10 mm de la surface articulaire de la t te humerale Lorsdel insertion de la broche utilisez le guide broc
169. onditions that could influence the healing process Patients who are HIV positive Patients with foreign body sensitivity Where material sensitivity is suspected tests should be made prior to implant insertion As defined by the World Health Organization Bone mineral density of 2 5 standard deviations or more below the mean peak bone mass average of young healthy adults in presence of one or more fragility fractures WARNINGS amp PRECAUTIONS Don gt Fracture stabilization has to be done following correct fracture reduction The damp must be closed first manually by turning the metal ring clockwise before locking it firmly by tightening the cam with the Universal T Wrench or the 5 mm Allen Wrench Large Clamp 93010 Medium Clamp 93110 Small Clamp 93310 Wrist Module 93350 Wire Locking Clamp 93620 Elbow Hinge 93410 Large Medium Transition Clamp 93030 Small Multiscrew Clamp Long 93320 Small Multiscrew Clamp Short 93330 cannot be disassembled Before fixator application make sure that the damps are fully loosened Frame stability must be checked intra operatively before the patient leaves the operating theatre Compression is never recommended in a fresh fracture Particular care should be taken to avoid that screws enter the joints or damage the growth plates in children Depending on the clinical and radiological findings the surgeon will decide on the number of rods and bone screws needed to achieve
170. opened or damaged Ne pas utiliser si emballage est endommag No usar si el paquete est da ado M ikke anvendes hvis emballagen er beskadiget Non utilizzare se la confezione danneggiata Inhalt besch digter Packung nicht verwenden Symbol for MR conditional This means an item has been demonstrated to pose no known hazards in a specified MRI environment with specified conditions of use Simbolo compatibilit RM Significa che il prodotto stato testato ei risultati hanno dimostrato che non esistono rischi ea in un ambiente RM specificato e in determinate condizioni Symbole de compatibilit IRM sous conditions Ce symbole signifie qui a t prouv qu un composant ne pr sente aucun danger dans un environnement IRM et des conditions d utilisation specific Symbol f r bedingte MRT Tauglichkeit MR Conditional Dieses Symbol bedeutet dass ein Produkt in einer definierten MRT Umgebung mit definierten Ensatzbedingungen erwiesenerma en keine bekannten Risiken verursacht Simbolo de COMPATIBLE CON RM Significa que se ha demostrado que un articulo no supone ning n riesgo conocido en un entom de RM especifico con las condiciones de uso indicadas Symbolet for MR godkendt Dette betyder at et emne er p vist ikke at udg re nogen kendte risici i et bestemt MRI mijo med specificerede brugsbetingelser Symbol for MR unsafe This means an item is known to pose hazards in all MRI environments Simbolo mancata comp
171. ora fossero utilizzati altri parametri a risonanza magnetica potrebbe causare gravi danni al paziente Se il sistema Galaxy Fixation viene utilizzato insieme ad altri sistemi di fissazione esterna amp importante considerare che la combinazione con altri sistemi non amp stata testata in ambienti RM e pertanto potrebbe verificarsi un aumento significativo del calore causando gravi danni al paziente E necessario mantenere una comunicazione costante con il paziente tenendolo sempre monitorato in caso si verifichi un aumento del livello di calore Si raccomanda di interrompere immediatamente la scansione se il paziente dovesse riferire sensazioni di bruciore o dolore Un utilizzo sicuro del sistema Galaxy Fixation per la RM amp garantito esclusivamente se l impianto amp formato dai seguenti componenti I componenti seguenti sono elencati con la codifica non sterile Si prega di considerare che le stesse informazioni relative alla Risonanza Magnetica e alle sue prestazioni sono applicabili agli stessi componenti forniti in confezione sterile se disponibili anteporre 99 al codice del prodotto es 99 93030 BARRE Codice Descrizione 932100 Barra 100mm 12mm diametro 939250 Barra 250mm 9mm diametro 932150 Barra 150mm 12mm diametro 939300 Barra 300mm 9mm diametro 932200 Barra 200mm 12mm diametro 936060 Barra 60mm 6mm diametro 932250 Barra 250mm 12mm diametro 936080 Barra 80mm
172. ower limb as well as the pelvis When used correctly the Orthofix Galaxy Fixation System maintains limb function minimizes surgical trauma to anatomical structures preserves the blood supply and osteogenic potential of the tissues All Orthofix devices are intended for professional use only Surgeons who supervise the use of Orthofix devices must have full awareness of orthopaedic fixation procedures as well as adequate understanding of the philosophy ofthe Orthofix modular systern To promote the proper use of its fixation system and establish an effective promotional and training tool Orthofix has developed several manuals or CD ROM s containing the relevant information i e general philosophy surgical application etc called Operative Techniques These are available in several languages asa complimentary service for surgeons who have adopted the Orthofix system If you wish to receive a personal copy please contact Orthofix or its local authorized representative with a description of the medical device to be used INDICATIONS The Galaxy Fixation System is intended to be used for bone stabilization in trauma and orthopedic procedures both on adults and all pediatric subgroups excepts newborns as required The indications for use include open or closed fractures of the long bones vertically stable pelvic fractures or as a treatment adjunct for vertically unstable pelvic fractures infected and aseptic non unions joint pathologies
173. presenta rischi o pericoli aggiuntivi per il paziente in ambiente RM di 1 5 o 3 Tesla per quanto riguarda movimento migrazione e torsione SISTEMA GALAXY FIXATION componenti del sistema Galaxy Fixation riportano il marchio MR CONDITIONAL conforme alla terminologia specificata nello standard ASTM F2503 metodi e pratiche standard per contrassegnare dispositivi medico chirurgid e altri strumenti in rapporto alla sicurezza negli ambienti in cui viene utilizzata la risonanza magnetica Test non dinici hanno dimostrato che i componenti del sistema Galaxy Fixation sono MR Conditional in base alla terminologia specificata dallo standard ASTM F2503 relativo a metodi e pratiche standard per contrassegnare dispositivi medico chirurgici e altri strumenti in rapporto alla sicurezza negli ambienti in cui viene utilizzata la risonanza magnetica Test non clinici eseguiti secondo gli standard ASTM F2052 06 F2213 06 F2182 11 2119 07 hanno dimostrato che i pazienti ai quali stato applicato il sistema Galaxy Fixation possono essere sottoposti a risonanza magnetica in modo sicuro purch siano rispettate le seguenti condizioni Campo magnetico statico di 1 5 o 3 0Tesla Gradiente spaziale massimo di campo magnetico di 900 Gauss cm 90mT cm Tasso di assorbimento specifico SAR a corpo intero di 4 0 W kg nella modalit controllata di primo livello per 15 minuti di scansione Non utilizzare bobine di trasmissione ricezione locali sul dispositivo I
174. r sentant un d ficit neuromusculaire ou tout autre tat susceptible d influer sur le processus d ossification Patients s ropositifs au VIH Patients sensibles aux corps trangers Lorsqu une sensibilit au mat riel est suspect e des tests doivent tre effectu s pr alablement l insertion de l implant Selon la d finition de l Organisation Mondiale de la Sant il y a ost oporose lorsque la densit min rale osseuse poss amp de un cart type inf rieur ou gal 2 5 par rapport la moyenne de r f rence des valeurs de densit osseuse chez les jeunes adultes en bonne sant en pr sence d une ou plusieurs fractures de fragilit AVERTISEMENTS ET PR CAUTIONS o oN o m La stabilisation doit tre effectu e apr s une r duction correcte de la fracture La m choire doit tre ferm e manuellement en premier lieu en tournant la bague m tallique dans le sens des aiguilles d une montre avant de la verrouiller fermement en serrant l excentrique avec la poign e en T universelle ou la d Allen de 5 mm Les l ments suivants ne peuvent pas tre d mont s M choire 12 mm clip barre barre amp clip barre fiche 93010 M choire 9 mm clip barre barre amp dip barre fiche 93110 Machoire 6 mm dip barre barre amp clip barre fiche 93310 Module pour poignet 93350 M choire de blocage de broche 93620 Charni re de coude 93410 M choire de transition grande taille taille standard 93030 M choire
175. rgentproducent voor de concentratie van de oplossing en de vereiste duur en temperatuur 4 Borstel de afzonderlijke onderdelen af onder een lopende kraan 5 Droog ze voorzichtig met de hand af met een absorberende pluisvrije doek of industri le droger 6 Spoel de onderdelen af in steriel of gedemineraliseerd water 7 Droog ze voorzichtig met de hand af met een absorberende pluisvrije doek of industri le droger 94 Reiniging geautomatiseerd Als de te reinigen onderdelen doorgangen lumen hebben of complex zijn kan het nodig zijn eerst een handmatige reiniging uit te voeren 1 Plaats alle instrumenten in een wasmand 2 Plaats de instrumenten in de door de vaatwasserproducent aanbevolen richting in de geautomatiseerde vaatwasser 3 Orthofix raadt het gebruik van een pH neutrale of licht alkalische oplossing aan Raadpleeg het gegevensblad van de detergentproducent voor de concentratie van de oplossing en de vereiste duur en temperatuur Orthofix raadt aan dat alle cyclusstappen ten minste bestaan uit 1 voorwas op lage temperatuur 2 hoofdwas 3 afspoelen met gemineraliseerd water 4 thermische desinfectie 5 drogen 4 Spoel de onderdelen af in steriel of gedemineraliseerd water 5 Droog ze voorzichtig met de hand af met een absorberende pluisvrije doek of industri le droger Onderhoud inspectie en testen Alle instrumenten en productonderdelen moeten visueel worden geinspecteerd op reinheid Als het instrumentarium er niet
176. riel torremaskine 6 Skyl komponenterne i sterilt eller afioniseret vand 7 T r dem omhyggeligt i h nden med en absorberende fnugfri klud eller brug en industriel torremaskine Reng ring Automatisk Hvis der er fordybninger eller komplekse overflader p det udstyr der skal reng res er det muligvis n dvendigt at foretage manuel reng ring f rst 1 Anbring alle instrumenterne i reng ringsbakkerne 2 Anbring instrumenterne i den automatiske vaskemaskine som anbefalet af producenten af vaskemaskinen 3 Orthofix anbefaler at bruge en pH neutral eller let alkalisk opl sning Oplysninger om opl sningens koncentration den n dvendige tid og temperaturen findes i producentens dataark Orthofix anbefaler som minimum f lgende procedure 1 forvask ved lav temperatur hovedvask skyl med demineraliseret vand termisk disinfektion t rring nap 4 Skyl komponenterne i sterilt eller afioniseret vand 5 T r dem omhyggeligt i h nden med en absorberende fnugfri klud eller brug en industriel t rremaskine Vedligeholdelse inspektion og test Alle instrumenter og produktkomponenter skal efterses visuelt med henblik p renhed Hvis udstyret ikke ser rent ud skal reng ringsproceduren gentages indtil udstyret ser rent ud Alle instrumenter og produktkomponenter skal efterses visuelt med henblik p tegn p slitage der kan for rsage fejl under brug f eks revner eller skader p overflader og funktionstestes f r steriliser
177. riliseringsprosedyrene Produktets helhet og funksjon garanteres bare hvis innpakningen er uskadet 82 Rengj ring sterilisering og vedlikehold Rengj ring er en viktig forutsetning for sikre effektiv desinfisering eller sterilisering Alle instrumenter m rengj res f r bruk og etter ny bruk av instrumentene Rengj ring kan gj res ved f lge den validerte rengjaringsprosessen beskrevet nedenfor og ved bruke vaskeinstrumenter og maskiner validert av sykehuset ADVARSLER Aluminiumbaserte instrumenter skades av alkaliske pH gt 7 rengjaringsmidler og l sninger Eloksert belegg skades av rengj ringsmidler med frie halogenioner eller natriumhydroksid Rengjaringsmidler og desinfiseringsmidler med fluor klor bromid jod eller hydroksylioner M IKKE brukes PRODUKTER MERKET FOR ENGANGSBRUK M IKKE BRUKES FLERE GANGER Begrensninger og restriksjoner for ombehandling Gjentatt ombehandling har minimal effekt p instrumenter som kan brukes flere ganger Brukstidens slutt bestemmes vanligvis av slitasje og skader etter bruk Ved bruk Det anbefales at instrumenter ombehandles s snart det er mulig etter bruk Legg dem til side i en vask fylt med kaldt vann lt 40 C i minst 10 minutter og fjern grov tilsmussing med en myk klut eller myk b rste Ikke bruk fikseringsrengjaringsmiddel eller varmt vann da dette kan f re til at restene fester seg og p virker resultatet av ombehandlingsprosessen Kontaminering og
178. rmis de d terminer les cas d chauffement critique dans sept configurations du syst me de fixation Galaxy d Orthofix Ces tudes ont conclu qu une fois l int gralit du montage de fixation externe visible en dehors du tunnel d IRM l chauffement maximal est inf rieur a 1 degr Celsius Lors des essais non diniques les hausses de temp rature suivantes ont t observ es pendant DRM dans les conditions mentionn es ci dessus Syst me 1 5 Tesla Syst me 3 0 Tesla Syst me de fixation Galaxy Minutes d exploration 15 15 Valeurs calorim triques mesur es SAR moyen pour corps entier W kg 2 2W Kg 25W Kg Augmentation de temp rature maximale moins de C TC TC noter que les changements de temp rature signal s s appliquent aux caract ristiques utilis es et aux syst mes IRM indiqu s Si un autre syst me IRM est utilis ces changements de temp rature peuvent varier mais devraient tre d un niveau suffisamment faible pour permettre une exploration s re condition que les composants du syst me de fixation Galaxy soient plac s en dehors du tunnel d IRM S CURIT DU PATIENT LORS DE LIRM Des IRM peuvent tre effectu es sur des patients quip s du syst me de fixation Galaxy avec les param tres suivants II est interdit d explorer directement le syst me de fixation Galaxy Avec d autres param tres l IRM peut entra ner des l sions graves chez le patient Veuillez noter que l utilisation conjointe d un syst
179. rue placeres forholdsvis t t p frakturlinjen mindst 2 cm anbefales og at afstanden erlige stor p begge sider af frakturen Brug ikke MR hvis udstyret ikke er MR m rket Anvend de rigtige Orthofix instrumenter s knogleskruerne is ttes korrekt Alt udstyr skal unders ges grundigt for brug for at sikre at det er funktionsdygtigt Hvis en komponent eller et instrument sk nnes at v re defekt beskadiget eller tvivlsomt M DET IKKE ANVENDES Fixatoren skal placeres med tilstr kkelig afstand til huden s der tages h jde for postoperativ h velse og hensyn til reng ring Husk at systemets stabilitet samtidig afh nger af knoglefixatorens afstand Hvis fixatoren er placeret mere end 4 cm fra knoglen skal kirurgen afg re hvor mange barrer og knogleskruer der er n dvendige for at opn en passende rammestabilitet Komponenterne er ikke indbyrdes udskiftelige mellem alle Orthofix fixationssystemer SI op i vejledningerne for de enkelte operationsteknikker for at f oplysninger om indbyrdes udskiftelige komponenter Der kan v re behov for yderligere udstyr i forbindelse med fixation og fjernelse f eks afbidere og en elektrisk boremaskine Det skal j vnligt kontrolleres at skruer og ramme er intakte For at undg skader skal gevindwires knogleskruer og transfix pinde som er afbidt beskyttes med s rlige haetter Grundig hygiejne i omr det omkring skruerne er p kr vet Alle patienter skal have en grundig anvisning i brug og vedli
180. s AVERTISSEMENT La loi f d rale des tats Unis n autorise la vente de ce dispositif que sur ordonnance ou par un m decin INFORMATIONS DE S CURIT RELATIVES L IRM FIXATEUR DE POIGNET GALAXY Environnement de r sonance magn tique Les tests non cliniques ont d montr que les composants du fixateur de poignet Galaxy sont compatibles IRM Une exploration peut tre effectu e en toute s curit dans les conditions suivantes champ magn tique statique de 1 5 ou 3 Tesla gradient de champ magn tique spatial maximal de 900 gauss cm 90ml cm SAR maximum pour corps entier moyen 4 W kg mode contr l de premier niveau aucune antenne metteur r cepteur locale ne peut tre utilis e avec l appareil le syst me de fixation Galaxy doit se trouver enti rement en dehors du tunnel d IRM Le syst me de fixation Galaxy ne doit pas entrer dans le tunnel d IRM que ce soit en totalit ou en partie L exploration des parties du corps o le syst me de fixation Galaxy est ins r se trouve donc contre indiqu e INFORMATIONS RELATIVES L CHAUFFEMENT Dans les conditions d exploration d finies ci dessus il se peut que le syst me de fixation Galaxy provoque une augmentation de temp rature de 1 C apr s 15 minutes d exploration Continue INFORMATIONS RELATIVES AU D PLACEMENT Le syst me ne pr sente pas de risque ou de danger suppl mentaire pour un patient dans un environnement d IRM de 1 5 ou 3 Tesla en ce qui concerne la m
181. s posible que los productos no est n disponibles en todos los mercados ya que su disponibilidad depende de las pr cticas m dicas y regulatorias de cada mercado Ponerse en contacto con su representante de Orthofix en caso de duda sobre la disponibilidad de los productos de Orthofix en su zona 56 Brugsanvisning bor l ses inden brug ORTHOFIX GALAXY FIXATIONSSYSTEM ci Orthofix Srl Via Delle Nazioni 9 37012 Bussolengo Verona Italien Telefon 0039 0456719000 fax 0039 0456719380 0123 DD ORTHOFIX BESKRIVELSE 0G BRUGSVEJLEDNING Galaxy fixationssystemet fra Orthofix best r af en serie af komponenter der bruges i kombination med Orthofix knoglefixationselementer knogleskruer wirer Eksterne fixationssystemer er modulopbyggede og det er derfor muligt at anvende forskellige rammekonfigurationer Komponenterne i Galaxy fixationssystemet fra Orthofix er ikke beregnet til at erstatte normale raske knogler eller til fuld v gtbelastning is r ikke i instabile frakturer eller itilf lde af non union forsinket heling eller hvor knoglen ikke er f rdighelet Anvendelse af eksterne stattemidler f eks gang hj lpemidler anbefales som en del af behandlingen Systemet best r af forskellige moduler der kan anvendes p forskellige anatomiske placeringer p vre og nedre ekstremiteter samt b kken N r Galaxy fixationssystemet fra Orthofix anvendes korrekt opretholder det ekstremitetens funktion minimerer kirurgisk traume p
182. sempre 2 viti e di assicurarsi che siano dello stesso diametro Sela tipologia di frattura lo richiede una fissazione supplementare pu essere necessaria POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI 1 2 Danni ai nervi o ai vasi sanguigni derivanti dall inserimento di fili e viti Infezione ossea superficiale o profonda osteomielite o artrite settica lungo il tratto di passaggio della vite incluso il drenaggio cronico delle sedi di inserimento delle viti ossee dopo la rimozione del dispositivo 3 Edema o tumefazione possibile sindrome compartimentale 4 Contrattura articolare sublussazione dislocazione o perdita del range di movimento 5 Consolidazione ossea prematura durante l osteogenesi della distrazione 6 Insuccesso della rigenerazione ossea sviluppo di non unione o pseudoartrosi 7 Fratture dell osso rigenerato o causate dai fori delle viti ossee successive alla rimozione del dispositivo 8 Allentamento o rottura degli impianti 9 Danno osseo dovuto alla scelta di impianti inadeguati 10 Deformit ossea o piede equino 11 Persistenza o ricomparsa della condizione iniziale che ha richiesto il trattamento 12 Ripetizione dell intervento per sostituire un componente o l intera configurazione del montaggio 13 Sviluppo abnorme delle cartilagini di accrescimento in pazienti con scheletro immaturo 14 Rigetto degli impianti o dei componenti del montaggio 15 Necrosi tissutale successiva all inserimento degli impianti
183. sidui dai lumi 3 Procedere alla pulizia a ultrasuoni dei singoli componenti in una soluzione detergente priva di gas Orthofix raccomanda l uso di una soluzione a pH neutro o leggermente alcalina Fare riferimento alla scheda tecnica del produttore del detergente per verificare la concentrazione della soluzione il tempo richiesto e la temperatura 4 Spazzolare i singoli componenti sotto l acqua corrente del rubinetto 5 Asciugare accuratamente a mano utilizzando un panno assorbente che non lasci residui o con un asciugatore industriale 6 Risciacquare i componenti in acqua sterile o deionizzata 7 Asciugare accuratamente a mano utilizzando un panno assorbente che non lasci residui o con un asciugatore industriale Pulizia automatica Quando i dispositivi da pulire presentano lumi o una conformazione complessa pu essere necessario eseguire una pulizia manuale preliminare 1 Disporre tutti gli strumenti nei cestelli del dispositivo di lavaggio 2 Orientare gli strumenti nei supporti del dispositivo di lavaggio automatico in base ai consigli del produttore 3 Orthofix raccomanda l uso di una soluzione a pH neutro o leggermente alcalina Fare riferimento alla scheda tecnica del produttore del detergente per verificare la concentrazione della soluzione il tempo richiesto e la temperatura Orthofix raccomanda un cido di pulizia che comprenda almeno i seguenti passaggi prelavaggio a basse temperature lavaggio principale risciacquo
184. sind daher als nicht MRT tauglich MR Unsafe zu betrachten INFORMATIONEN ZUR UMGEBUNG Das System stellt kein zus tzliches Risiko und keine zus tzliche Gefahr f r Patienten in einer MRT Umgebung mit 1 5 bis 3 Tesla in Bezug auf translatorische Anziehung oder Verlagerung und Drehmoment dar 42 ERW RMUNGSINFORMATIONEN F r die folgenden Systeme wurden umfassende elektromagnetische Tests im Computermodell und im Experiment durchgef hrt 1 5 Tesla 64 MHz Magnetom Siemens Medical Solutions Malvern PA Software Numaris 4 Version Syngo MR 20028 DHHS Active Shield Scanner mit horizontalem Feld 3 Tesla 128 MHz Excite HDx Software 14X M5 General Electric Healthcare Milwaukee WI MRT Scanner mit aktiver Abschirmung und horizontalem Feld zum Bestimmen des maximalen Temperaturanstiegs Worst Case Szenario f r sieben Konfigurationen des Orthofix Galaxy Fixationssystems Aus diesen Studien geht hervor dass der Temperaturanstieg weniger als 1 Grad Celsius betr gt sofern der gesamte externe Rahmen des Fixationssystems au erhalb des MRT Tunnels sichtbar ist In nichtklinischen Tests ergaben sich w hrend der MRT Untersuchung unter den oben genannten Bedingungen im schlimmsten Fall die folgenden Temperaturanstiege 1 5 Tesla System 3 0 Tesla System GALAXY FIXATIONSSYSTEM Scandauer in Minuten 15 15 Gemessene Kalorimetriewerte auf den gesamten K rper gemittelter SAR Wert W kg 2 2W kg 25 W kg H chste Temperatur nderung unter
185. stive albuer og dislokerede albuer kronisk vedvarende instabilitet i albueled akut instabilitet i albueled efter komplekse ligamentskader instabile albuefrakturer yderligere albuestabilisering af post operativ instabil intern fixation 57 Orthofix Galaxys eksterne h ndledsfixator er beregnet til f lgende anvendelsesomr der intra artikul re og ekstra artikul re frakturer og dislokationer i h ndleddet med eller uden skader p bl ddelene polytrauma karpale dislokationer ureponerede frakturer efter konservativ behandling knogletab eller andre rekonstruerende procedurer infektion BEM RK Skulderfixationssystemet er beregnet til proksimale humerusfrakturer hvor to tredjedele af metafysen er intakt KONTRAINDIKATIONER Galaxy fixationssystemet fra Orthofix er fremstillet til og m kun s lges til de anf rte form l Brug af systemet er kontraindikeret i f lgende situationer Patienter der har mentale eller fysiologiske lidelser og ikke vil eller kan overholde l gens instruktioner efter operationen Patienter med alvorlig osteoporose Patienter med sv r og d rligt kontrolleret diabetes mellitus Patienter med kompromitteret vaskularitet Patienter med tidligere infektioner Patienter med malignitet i frakturomr det Patienter med neuromuskul r mangel eller andre sygdomme som kan p virke helingsprocessen Patienter som er HIV positive Patienter som er overf lsomme over for fremmedlegemer N r d
186. t 11 Persistence or recurrence of the initial condition requiring treatment 12 Reoperation to replace a component or entire frame configuration 13 Abnormal growth plate development in patients who are skeletally immature 14 Foreign body reaction to implants or frame components 15 Tissue necrosis secondary to implants insertion 16 Pressure on the skin caused by external components when clearance is inadequate 17 Limb length discrepancy 18 Excessive operative bleeding 19 Intrinsic risks associated with anesthesia 20 Intractable pain 21 Bone sequestration secondary to rapid drilling of bony cortex with heat build up and bone necrosis 22 Vascular disorders including thrombophlebitis pulmonary embolus wound hematomas avascular necrosis Warning This device is not approved for screw attachment or fixation to the posterior elements pedicles of the cervical thoracic or lumbar spine Important successful result is not achieved in every surgical case Additional complications may develop at any time due to improper use medical reasons or device failure which require further surgical intervention to remove or replace the external fixation device Preoperative and operative procedures including knowledge of surgical techniques and proper selection and placement of the external fixation devices are important considerations in the successful utilization of Orthofix external fixation devices by the surgeon Proper patient se
187. t 40 C v hint n 10 minuutiksi ja poistamalla enin lika pehme ll liinalla tai pehme ll harjalla l k yt kiinnitt v puhdistusainetta tai kuumaa vett sill ne voivat aiheuttaa j mien pinttymisen instrumentteihin mik saattaa vaikuttaa uudelleenk sittelyn lopputulokseen Turvatoimenpiteet ja kuljetus Noudata kontaminoituneiden ja biovaarallisten materiaalien k sittelyss sairaalan k yt nt j Kaikkia k ytettyj leikkausinstrumentteja on k sitelt v kontaminoituneina Niit on k sitelt v s ilytett v ja kuljetettava sill tavoin ett potilaille henkil kunnalle ja kaikille hoitolaitoksen osille koituvat riskit ovat mahdollisimman pieni Dekontaminaation valmistelu Pura v lineet mahdollisuuksien mukaan Katso lis tietoja Orthofixin leikkaustekniikoista PUHDISTAMINEN k sinpesu 1 Liota yksitt isi osia puhdistusliuoksessa Orthofix suosittelee k ytt m n pH arvoltaan neutraalia entsyymipitoista puhdistusainetta Katso puhdistusaineen valmistajan tietolehdest liuoksen pitoisuus vaadittava aika ja l mp tila 2 Harjaa puhdistusliuoksessa olevien yksitt isten osien pintaa pehme ll harjalla kunnes kaikki n kvyv lika on poistettu Poista pehme ll harjalla aukkoihin j nyt lika 3 Tee ultra nipuhdistus yksitt isille osille kaasuttomassa puhdistusliuoksessa Orthofix suosittelee k ytt m n pH arvoltaan neutraalia tai hieman em ksist liuosta Katso p
188. t Alle Orthofix anordninger er bare beregnet p profesjonell bruk Kirurger som overv ker bruken av Orthofix anordninger m ha full kjennskap til de ortopediske fiksasjonsprosedyrene og forst tankegangen bak det modul re Orthofix systemet Med hensyn til sikre riktig bruk av fikseringssystemet og etablere et effektiv oppl ringsverkt y har Orthofix utviklet flere h ndb ker og CD ROM plater som inneholder relevant informasjon dvs generell filosofi kirurgisk anvendelse osv omtalt som Operative teknikker Disse er tilgjengelige p flere spr k som en gratistjeneste til kirurger som har tatt i bruk Orthofix systemet Hvis du nsker et personlig eksemplar kan du kontakte Orthofix eller en lokal autorisert representant og gi en beskrivelse av den medisinske anordningen som skal brukes INDIKASJONER Fikseringssystemet Galaxy er beregnet p bruk til beinstabilisering i traumeprosedyrer og ortopediske prosedyrer b de p voksne og alle pediatriske undergrupper med unntak av nyf dte som p krevd Indikasjonene for bruk er dpne eller lukkede brudd p ostium longum vertikalt stabile bekkenfrakturer eller som tilleggsbehandling for vertikalt ustabile bekkenfrakturer infiserte og aseptiske manglende sammenvoksinger leddpatologier skader p vre og nedre lemmer for eksempel proksimale humorale frakturer intraartikul re kne ankel og h ndleddsfrakturer forsinket behandling av dislokerte og stive albuer kron
189. t Die Abteilung f r Wiederaufbereitung hat sicherzustellen dass durch die korrekte Wiederaufbereitung das gew nschte Ergebnis erzielt wird Dies erfordert in der Regel eine berpr fung und eine routinem ige Prozess berwachung Dies erfordert in der Regel eine berpr fung und eine routinem ige Prozess berwachung Die Reinigungs Desinfektions und Sterilisationsverfahren m ssen in angemessenem Ausma aufgezeichnet werden Ebenso muss jegliche Abweichung von den vorgeschriebenen Anweisungen im Rahmen der Wiederaufbereitung auf Wirksamkeit und m gliche unerw nschte Konsequenzen evaluiert und ebenfalls in angemessenem Ausma aufgezeichnet werden Hinweis ALLE INSTRUMENTE DIE ALS NUR ZUM EINMALIGEN GEBRAUCH BESTIMMT GEKENNZEICHNET SIND D RFEN NUR EINMAL EINGESETZT WERDEN ORTHOFIX HAFTET NUR IN BEZUG AUF DEN ERSTMALIGEN EINSATZ BEIM PATIENTEN F R DIE SICHERHEIT UND DIE FUNKTIONST CHTIGKEIT DES SYSTEMS Hinsichtlich aller nachfolgenden Anwendungen tr gt das Krankenhaus bzw der behandelnde Arzt die Verantwortung ACHTUNG Nach US amerikanischer Gesetzgebung darf dieses Medizinprodukt nur durch einen Arzt oder auf dessen Anweisung verkauft bzw abgegeben werden 4 MRT SICHERHEITSINFORMATIONEN GALAXY WRIST Resonanzumgebung Nichtklinische Pr fungen haben die bedingte MRI Tauglichkeit der Komponenten des Galaxy Wrist belegt Unter folgenden Bedingungen k nnen die Komponenten im MRT gescannt werden Statisches Mag
190. t daarom worden beschouwd als onveilig voor MRI VERPLAATSINGSINFORMATIE Het systeem kent in een omgeving van 3 en 1 5 tesla en MRI omgeving geen bijkomende risico s of gevaren voor de pati nt inzake zijdelingse aantrekking of migratie alsmede torsie 97 WARMTEONTWIKKELINGSINFORMATIE Op de volgende systemen zijn uitgebreide elektromagnetische computermodellen en experimentele testen uitgevoerd 1 5 tesla 64 MHz Magnetom Siemens Medical Solutions Malvern PA Software Numaris 4 Version Syngo MR 20028 DHHS Active shielded horizontal field scanner 3 tesla 128 MHz Excite HDx Software 14X M5 General Electric Healthcare Milwaukee WI Active shielded horizontal field scanner om de grootste warmteontwikkeling te bepalen in zeven configuraties van het Orthofix Galaxy fixatiesysteem Uit deze studies is gebleken dat als het externe fixatieframe zichtbaar is buiten de MRI tunnel de maximale opwarming minder dan 1 graad Celsius bedraagt In niet klinische testen vertoonden de slechtste scenario s de volgende temperatuurstijgingen tijdens MRI in de hierboven vermeldde condities Systeem met 1 5 tesla Systeem met 3 0 tesla Galaxy fixatiesysteem Aantal minuten scannen 15 15 Met calorimetrie gemeten waarden gemiddelde SAR voor heel het lichaam W kg 2 2W kg 25W kg Hoogste temperatuurverschil minder dan C TC TC Houd er rekening mee dat de opgegeven temperatuurverschillen voor het aangegeven MRI systeem en de gebruikte eigenschappen
191. te die Aluminium enthalten werden durch alkalische pH gt 7 Reinigungsmittel und L sung gesch digt Hoxierte Beschichtungen werden durch Reinigungsmittel mit freien Halogenionen oder Natriumhydroxid gesch digt Reinigungsmittel und Desinfektionsmittel die Fluorid Chlorid Bromid Jod oder Hydroxylionen enthalten D RFEN NICHT verwendet werden PRODUKTE DIE NUR ZUM EINMALIGEN GEBRAUCH GEKENNZEICHNET SIND D RFEN NICHT WIEDERVERWENDET WERDEN Grenzen und Einschr nkungen der Wiederaufbereitung Mehrfache Wiederaufbereitung beeinflusst in geringem Ausma die Funktionst chtigkeit der wiederverwendbaren Instrumente Selbst bei korrekter Anwendung Handhabung und Wartung ist die Lebensdauer nicht unbeschr nkt Verbrauchsstelle Es wird empfohlen Instrumente so schnell wie praktisch m glich im Anschluss an ihre Verwendung wiederaufzubereiten Legen Sie sie dazu f r mind 10 min in ein Gef mit kaltem Wasser lt 40 C und entfernen Sie grobe Verschmutzungen mit einem weichen Tuch oder einer weichen B rste Kein fixierendes Reinigungsmittel oder hei es Wasser verwenden da dies die Fixierung von R ckst nden verursachen und das Ergebnis des Wiederaufbereitungsprozesses beeintr chtigen kann Umgebungsraum und Transport Bei der Handhabung von kontaminiertem und biologisch gef hrlichem Material sind die Krankenhausprotokolle zu befolgen Alle gebrauchten chirurgischen Vorrichtungen sind als kontaminiert zu betra
192. tema Orthofix Si desea recibir una copia personal p ngase en contacto con Orthofix o con su representante local autorizado y proporcione una descripci n del dispositivo m dico que va a utilizar INDICACIONES El sistema de fijaci n Galaxy ha sido creado para la estabilizaci n sea en traumatismos y procedimientos ortop dicos tanto en adultos como en todos los subgrupos pedi tricos excepto en los neonatos Indicaciones de uso Fracturas abiertas o cerradas de huesos largos Fracturas p lvicas verticalmente estables o como tratamiento coadyuvante para fracturas p lvicas verticalmente inestables Seudoartrosis infectadas y as pticas Patolog as lesiones de articulaciones de las extremidades superiores e inferiores como Fracturas humerales proximales Fracturasintraarticulares de rodillas tobillos y mu ecas Tratamiento tard o de codos dislocados y r gidos Inestabilidad cr nica y persistente de la articulaci n del codo Inestabilidad aguda de la articulaci n del codo tras lesiones ligamentosas complejas Fracturas inestables del codo Estabilizaci n adicional de codo para la fijaci n interna postoperatoria de fracturas inestables 46 El fijador externo para mu eca Orthofix Galaxy tiene las siguientes indicaciones Fracturas intraarticulares o extraarticulares y dislocaciones de la mu eca con o sin da os al tejido blando Politraumatismo Dislocaciones carpianas Fracturas no reducidas tras
193. ten zijn mogelijk niet overal verkrijgbaar omdat productverkrijgbaarheid onderhevig is aan wettelijke en medische praktijken in afzonderlijke markten Neem contact op met uw Orthofix leverancier als u vragen hebt over de beschikbaarheid van Orthofix producten in uw regio 100 EN All Orthof internal and external fixation products should be used together with their corresponding Orthofix implants components and accessories Their application should be performed with the specific Orthofix instrumentation following carefully the surgical technique recommended by the manufacturer in the appropriate Operative Technique Manual IT Tutti i prodotti Orthofix di fissazione esterna ed interna devono essere utilizzati insieme ai relativi impiantabili componenti e accessori Orthofix La loro applicazione deve essere effettuata con il relativo strumentario Orthofix seguendo scrupolosamente la tecnica chirurgica raccomandata dal produttore nel relativo Manuale di Applicazione FR Tous les produits de fixation interne et exteme Orthofix doivent tre utilis s avec les implants composants et accessoires Orthofix qui leurs sont associ s Leur application doit tre ex cut avec finstrumentation Orthof ad quate en appliquant scrupuleusement la technique chirurgicale recommand e par le fabricant dans le manuel de technique op ratoire appropri DE Alle intemen und externen Foationsprodukte von Orthafi sollten zusammen mit den entsprechenden Implantaten Ko
194. tes de fijaci n externa de Orthofix se suministran NO ESTERILIZADOS Orthofix recomienda limpiar y esterilizar correctamente todos los componentes NO ESTERILIZADOS siguiendo los procedimientos espec ficos de limpieza y esterilizaci n recomendados La integridad y los resultados del producto solo se pueden garantizar si el embalaje no est da ado limpieza esterilizaci n y mantenimiento La limpieza es un requisito previo fundamental para garantizar una desinfecci n o esterilizaci n eficaces Todos los instrumentos deben limpiarse antes de utilizarse y despu s de cada reutilizaci n La limpieza puede hacerse siguiendo el proceso de limpieza aprobado que se describe a continuaci n y utilizando los instrumentos de lavado y las m quinas aprobados por el hospital ADVERTENCIAS Los instrumentos de aluminio se da an si se utilizan detergentes o soluciones alcalinas pH gt 7 Los revestimientos anodizados se da an si se utilizan detergentes compuestos por iones hal genos libres o hidr xido de sodio NOUTILIZAR detergentes ni desinfectantes que contengan fluoruro cloruro bromuro yoduro o iones de hidroxilo LOS PRODUCTOS ETIQUETADOS PARA UN SOLO USO NO SE DEBEN REUTILIZAR Limitaciones y restricciones sobre la reutilizaci n La repetici n de tratamiento tiene efectos m nimos en los instrumentos reutilizables El final de la vida til de un producto suele depender del desgaste y los da os producidos por el uso Facilidad
195. the appropriate frame stability Any device implanted into the patient such as bone screws and threaded wires and in general any device which is labelled single use only MUST NOT BE RE USED Screw length and thread length should be selected in accordance with bone and soft tissue dimensions Excessive penetration of the second cortex by any type of screw should be avoided because of the risk of soft tissue damage The maximum diameter of the screw thread should not be greater than one third of the bone diameter e g 6 5 or 6 5 6 mm bone screws for bone diameter greater than 20 mm For pre drilled bone screws pre drilling with appropriate drill bits and drill guides prior to screw insertion is imperative Matching grooves on screws and drill bits help the surgeon to use the correct drill bit Blunt drill bits can cause thermal damage to the bone and should always be discarded Self drilling screws with a thread diameter of 5 00 mm or above should never be inserted with a power tool but always by hand or with a hand drill Self drilling screws with smaller thread diameters may be inserted with a power drill at low speed Transfix pins of 6 mm in diameter are self drilling and may be inserted with a power drill These pins are used in association with the Fixator for temporary ligamentotaxis of 3 20 21 22 23 24 25 26 2 28 29 30 31 the ankle and knee Orthofix Transfix pins are single use devices and should ne
196. tikaalisesti ep stabiilien lantionmurtumien hoidossa infektoituneet tai aseptiset luutumattomat murtumat yl ja alaraajan nivelsairaudet ja vammat kuten proksimaaliset olkamurtumat nivelensis iset polvi nilkka ja rannemurtumat sijoiltaan menneen ja j yk n kyyn rp n viiv stynyt hoito krooninen keskeytym t n kyyn rnivelen ep stabiilius kyyn mivelen akuutti ep stabiilius monimutkaisten nivelsidevammojen seurauksena ep stabiilit kyyn rp murtumat kyyn rp n lis stabilointi leikkauksen j lkeen ep stabiilin sis isen kiinnityksen vuoksi 68 Ulkoinen Orthofix Galaxy ranteenkiinnityslaite on tarkoitettu seuraaviin k ytt aiheisiin nivelensis iset tai nivelenulkoiset rannemurtumat ja ranteen sijoiltaanmenot joihin liittyy tai ei liity pehmytkudosvaurioita polytrauma ranteen sijoiltaanmenot perinteisen hoidon j ljilt v r n asentoon j neet murtumat luun menetys tai muut rekonstruktiiviset toimet infektio HUOMAA olkap n kiinnitysj rjestelm on tarkoitettu olkaluun proksimaalisiin murtumiin joissa kaksi kolmannesta metafyysist on s ilynyt ehe n VASTA AIHEET Orthofix Galaxy kiinnitysj rjestelm ei ole tarkoitettu k ytett v ksi tai myyt v ksi mihink n muuhun kuin ilmoitettuun k ytt tarkoitukseen J rjestelm ei saa k ytt seuraavissa tapauksissa Potilas ei henkisen tai fyysisen tilansa vuoksi ole halukas tai kykenev noudattamaan leikk
197. til bruk p n pasient Skj rekanter Kast sl ve eller skadede instrumenter Hengslede instrumenter Kontroller at hengslene kan beveges lett uten for stor d dgang L semekanismer m kontrolleres Hvis en komponent eller et instrument anses for v re defekt eller skadet eller du har mistanke om dette m dette utstyret IKKE BRUKES N r instrumentene utgj r en del av utstyret m de testes sammen med de andre komponentene Sm r alle deler unntatt kam foring og kuleleddkobling med sm reolje for medisinsk bruk n r det er n dvendig se tekniske h ndb ker Kammene og foringene i kuleleddene i albuedistraktoren m byttes ut etter hver bruk Emballasje Pakk inn brettet for sterilisering med et godkjent innpakkingsmateriale for sterilisering eller sett det inn i en stiv steriliseringsbeholder for unng kontaminering etter sterilisering Ikke eller inkluder ytterligere systemer eller instrumenter i steriliseringsbrettet Sterilitet kan ikke garanteres hvis steriliseringsbrettet er overfylt Sterilisering Dampsterilisering anbefales Gassplasma og EtO sterilisering skal unng s ettersom de ikke er validerte for Orthofix produkter Bruk en validert riktig vedlikeholdt og kalibrert dampsterilisator Ikke overskrid 140 C Ikke stable brett under sterilisering Steriliser med dampautoklavering i en delt f r vakuumsyklus eller gravitasjonssyklus i henhold til tabellen nedenfor DAM
198. tion Galaxy d Orthofix Mat riaux Le syst me de fixation Galaxy d Orthofix est constitu de composants en acier inoxydable alliage d aluminium alliage de titane et plastique Les composants en contact avec le patient sont les fiches percutan es fiches osseuses les broches filet es les m ches de per age les guides utilis s lors de l insertion des fiches IIs sont fabriqu s en acier inoxydable de qualit chirurgicale Certaines fiches Orthofix pour fixateur externe sont fournies avec un mince rev tement d hydroxyapatite HA pulv ris sur la partie filetee Produits ST RILES ET NON ST RILES Orthofix fournit certains dispositifs de fixation externe ST RILES alors que d autres sont NON ST RILES ll est conseill d examiner l tiquette du produit pour d terminer la st rilit de chaque dispositif 27 Produits st riles les dispositifs ou kits ST RILES sont tiquet s comme tels Le contenu de l emballage est donc ST RILE sauf lorsqu il a t ouvert ou endommag Ne pas utiliser le contenu d un emballage ouvert ou endommag Produits non st riles Sauf mention contraire les composants de fixation externe Orthofix sont fournis NON STERILES Orthofix conseille de nettoyer et de st riliser tous les composants NON STERILES conform ment aux proc dures de nettoyage et de st rilisation recommand es l int grit et les performances du produit ne sont garanties que si l emballage est intact Nettoyage st rilisatio
199. tos m s evidentes de suciedad Utilizar un cepillo suave para retirar restos de lumen 3 Realizar un lavado ultras nico de cada componente en una soluci n de limpieza desgasificada Orthofix recomienda utilizar una soluci n ligeramente alcalina o con pH neutro Por favor consultar la hoja t cnica del fabricante del detergente para saber la concentraci n de la soluci n y el tiempo y la temperatura necesarios 50 4 Cepillar cada componente debajo de un chorro de agua 5 Secarel producto a mano con cuidado utilizando una tela absorbente que no se escurra o un secador de aire caliente industrial 6 Aclarar los componentes con agua est ril o desionizada 7 Secar el producto a mano con cuidado utilizando una tela absorbente que no se escurra o un secador de aire caliente industrial Limpieza Automatizada Cuando los dispositivos que deben limpiarse tienen l menes o son complejos puede ser necesario realizar una limpieza manual previa 1 Colocar todos los instrumentos en los contenedores de lavado 2 Orientar los instrumentos hacia los transportadores del dispositivo de lavado autom tico recomendado por el fabricante 3 Orthofix recomienda utilizar una soluci n ligeramente alcalina o con pH neutro Por favor consultar la hoja t cnica del fabricante del detergente para saber la concentraci n de la soluci n y el tiempo y la temperatura necesarios Orthofix recomienda que se sigan los pasos indicados a continuaci n Prelavado a
200. tsel instabiele elleboogfracturen aanvullende stabilisatie van de elleboog bij postoperatieve instabiele interne fixatie 90 De Orthofix Galaxy Pols externe fixateur is bedoeld voor de volgende indicaties intra articulaire of extra articulaire fracturen en dislocaties van de pols met of zonder letsel aan weke delen multitrauma dislocatie van de handwortelbeentjes verminderde stand van fracturen na conservatieve behandeling botverlies of andere reconstructieve procedures infectie OPMERKING het schouderfixatiesysteem is bedoeld voor gebruik bij proximale schouderfracturen waar tweederde deel van de metafyse intact is CONTRA INDICATIES Het Orthofix Galaxy fixatiesysteem is niet ontworpen en wordt niet verkocht voor ander gebruik dan vermeld Gebruik van het systeem wordt niet aanbevolen in de volgende situaties Pati nten met mentale of fysiologische condities die onwillig of ongeschikt zijn om postoperatieve instructies na te leven Pati nten met ernstige osteoporose Pati nten met ernstige slecht gereguleerde suikerziekte diabetes mellitus Pati nten met gecompromitteerde vascularisatie Pati nten met eerdere infecties Pati nten met een kwaadaardige tumor in het fractuurgebied Pati nten met een neuromusculaire aandoening of een andere aandoening die het genezingsproces kan be nvloeden Pati nten die HIV positief zijn Pati nten met een overgevoeligheid voor de gebruikte materialen
201. tukset huomioidaan riitt v n hyvin Jos leikkaukseen tulevalla potilaalla ilmenee vasta aiheita tai h nell on taipumusta joihinkin tunnettuihin vasta aiheisiin Orthofix Galaxy kiinnitysv lineit EI TULE K YTT Materiaalit Orthofix Galaxy kiinnitysj rjestelm n osat on valmistettu ruostumattomasta ter ksest alumiiniseoksesta ja muovista Potilaan kanssa kosketuksissa olevia osia ovat perkutaaniset piikit luuruuvit kierteiset piikit poranter t ja ruuvien asennuksessa k ytett v t ohjaimet N m osat on valmistettu kirurgiseen k ytt n tarkoitetusta ruostumattomasta ter ksest Joissakin ulkoisen Orthofix kiinnitysj rjestelm n luuruuveista piikeist varren kierteinen osa on pinnoitettu ohuella plasmaruiskutetulla kerroksella hydroksiapatiittia HA STERIILIT JA STERILOIMATTOMAT TUOTTEET Orthofix toimittaa tietyt ulkoiset kiinnitysv lineet STERIILEIN ja toiset v lineet STERILOIMATTOMINA M rit kunkin v lineen steriiliys lukemalla tuotteen etiketti huolellisesti Steri STERIILEIN toimitettavat v lineet tai sarjat on merkitty steriloinnista ilmoittavalla etiketill Pakkauksen sis lt on STERIILI jos pakkausta ei ole avattu tai se ei ole vahingoittunut vahingoittunut is lt ei saa k ytt jos pakkaus on avattu tai se on Steriloimaton Ellei toisin mainita ulkoisen Orthofix kiinnitysj rjestelm n osat toimitetaan STERILOIMATTOMINA Orthofix suosittelee ett kaikki STERILOI
202. uhdistusaineen valmistajan tietolehdest liuoksen pitoisuus vaadittava aika ja l mp tila 4 Harjaa yksitt iset osat juoksevan hanaveden alla 5 Kuivaa ne huolellisesti k sin imukykyisell nukkaamattomalla liinalla tai ammattilaisk ytt n tarkoitetulla kuivaimella 6 Huuhtele osat steriiliss tai deionisoidussa vedess 7 Kuivaa ne huolellisesti k sin imukykyisell nukkaamattomalla liinalla tai ammattilaisk ytt n tarkoitetulla kuivaimella n Puhdistaminen automatisoitu pesu Kun puhdistettavissa laitteissa on aukkoja tai ne ovat monimutkaisia k sin suoritettava esipuhdistus voi olla tarpeen 1 Aseta kaikki instrumentit pesukoreihin 2 Suuntaa instrumentit automatisoitujen pesurien telineisiin pesurin valmistajan suosittelemalla tavalla 3 Orthofix suosittelee k ytt m n pH arvoltaan neutraalia tai hieman em ksist liuosta Katso puhdistusaineen valmistajan tietolehdest liuoksen pitoisuus vaadittava aika ja l mp tila Orthofix suosittelee ett k sittely sis lt ainakin seuraavat vaiheet esipesu matalassa l mp tilassa p pesu huuhtelu demineralisoidulla vedell l mp desinfiointi kuivaus SSN 4 Huuhtele osat steriiliss tai deionisoidussa vedess 5 Kuivaa ne huolellisesti k sin imukykyisell nukkaamattomalla liinalla tai ammattilaisk ytt n tarkoitetulla kuivaimella Huolto tarkastus ja testaus Kaikkien instrumenttien ja tuotteen osien puhtaus on tarkastettava silm m r
203. uid veroorzaakt door externe componenten wanneer er onvoldoende ruimte is 17 Lengteverschil van de ledematen 18 Buitensporig bloedverlies tijdens de operatie 19 Intrinsieke risico s verbonden aan narcose 20 _ Hardnekkige pijn 21 Botsequestratie ten gevolge van het te snel doorboren van de cortex als gevolg van hitteontwikkeling en botnecrose 22 Vasculaire problemen waaronder trombose longembolie hematoomvorming avasculaire necrose Nn Waarschuwing deze constructie is niet goedgekeurd voor schroefbevestiging of fixatie aan de achterste uitsteeksels pedikels van de cervicale thoracale en lumbale wervelkolom Belangrijk Niet in elke chirurgische behandeling wordt een geslaagd resultaat bereikt Te allen tijde kunnen zich bijkomende complicaties ontwikkelen ten gevolge van ongepast gebruik medische redenen of een ontregeling van het frame die verdere chirurgische interventie vereist om de externe fixateur te vervangen of te verwijderen Preoperatieve en operatieve procedures inclusief kennis van chirurgische technieken en de correcte selectie en plaatsing van externe fixateurs zijn belangrijke overwegingen voor een succesvol gebruik van de externe fixateurs van Orthofix door de chirurg Een gepaste selectie van pati nten en het vermogen van de patient om de instructies van de arts na te leven en de voorgeschreven behandeling te volgen hebben een grote invloed op de resultaten Het is belangrijk om de pati nten te screenen en e
204. un tratamiento conservador P rdida sea u otras intervenciones reconstructivas Infecci n NOTA EI sistema de fijaci n para el hombro ha sido disefiado para utilizarse en fracturas humerales proximales en las cuales dos terceras partes de la met fisis se encuentren intactas CONTRAINDICACIONES El sistema de fijaci n Galaxy de Orthofix no ha sido dise ado ni se comercializa para ning n otro uso distinto al indicado El uso de este sistema est contraindicado en las siguientes situaciones Pacientes con afecciones mentales o fisiol gicas que no deseen o no sean capaces de seguir las instrucciones de los cuidados postoperatorios Pacientes con osteoporosis grave Pacientes con diabetes mellitus grave y poco controlada Pacientes con vascularidad comprometida Pacientes con infecciones previas Pacientes con tumores malignos en la zona de la fractura Pacientes con deficit neuromuscular o cualquier otra afecci n que pueda influir en el proceso de curaci n Pacientes con VIH Pacientes con sensibilidad a cuerpos extrarios Cuando se sospeche de que un paciente puede ser sensible al material se deber n realizar las pruebas pertinentes antes de implantar el dispositivo Seg n la definici n de la Organizaci n Mundial de la Salud Densidad mineral sea de 2 5 desviaciones est ndar o m s por debajo de la masa sea m xima media promedio de adultos j venes y sanos en presencia de una o m s fracturas de fragilidad
205. ur du coude instabilit articulaire du coude chronique et persistante instabilit articulaire aigu du coude suite une l sion ligamentaire complexe fractures instables du coude stabilisation suppl mentaire du coude suite l instabilit postop ratoire d une fixation interne M Le fixateur de poignet externe Galaxy d Orthofix est indiqu dans les cas suivants REI luxations et fractures intra et extra articulaires du poignet avec ou sans l sion des tissus mous polytraumatisme luxations du carpe fractures non r duites suite un traitement conservateur perte osseuse et autres proc dures reconstructrices infection MARQUE Le syst me de fixation de l paule est concu pour les fractures humerales proximales lorsque les deux tiers de la m taphyse sont intacts CONTRE INDICATIONS Le syst me de fixation Galaxy d Orthofix n est pas con u ni vendu pour une utilisation autre que celles indiqu es l utilisation du syst me est contre indiqu e dans les situations suivantes Patients r ticents incapables de respecter les consignes de soins postop ratoires en raison de leur tat mental ou physiologigue Patients pr sentant une ost oporose s vere Patients souffrant d un diab te mellitus s v re mal contr l Patients pr sentant des troubles vasculaires Patients ayant des ant c dents infectieux Patients atteints d une affection maligne dans la zone de fracture Patients p
206. us k ytt m ll aina kahta ruuvia Tarkista ennen k ytt ett ruuveilla on sama halkaisija Murtumatyypin mukaan lis kiinnitystekniikat saattavat olla tarpeen MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET na pp Piikkien ja ruuvien asennuksen yhteydess syntyv t hermo tai verisuonivauriot Syv tai pinnallinen infektio luuruuvin kanavassa osteomyeliitti septinen niveltulehdus esimerkiksi krooninen eritys luuruuvien kinnityskohdista laitteen poiston j lkeen Turvotus tai p h ttyminen mahdollinen lihasaitio oireyhtym Nivelen j ykistyminen subluksaatio sijoiltaanmeno tai liikeradan rajoittuminen Luun ennenaikainen luutuminen kun luuta muodostetaan venytt m ll Luun riitt m t n uusiutuminen murtuman luutumattomuus tai valenivelen kehittyminen Uudisluun tai luun l pi ulottuvien ruuvinreikien murtuma laitteen poiston j lkeen Implanttien l ystyminen tai rikkoutuminen Luun vaurioituminen v rin valittujen implanttien vuoksi 10 Luun virheasento tai eguinus asento 11 Alkuper isen hoitoa vaatineen tilan s ilyminen tai uusiutuminen 12 Uusintaleikkaus yksitt isen osan tai koko kehikon vaihtamiseksi 13 Kasvulevyjen ep normaali kehitys potilailla joiden luusto on kypsym t n 14 Implanttien tai kehikon osien aiheuttama vierasesinereaktio 15 Kudoksen nekroosi implanttien asentamisen seurauksena 16 Ulkoiset osat voivat kohdistaa ihoon painetta mik li niiden et isyys ihosta on riitt m t n
207. uskul rem Defizit oder einer anderen Erkrankung die den Heilungsprozess beeintr chtigen k nnte HIV positive Patienten Patienten mit berempfindlichkeitsreaktionen auf Fremdk rper Wenn eine berempfindlichkeit gegen Fremdk rper vermutet wird m ssen vor der Implantation entsprechende Tests durchgef hrt werden Gem Definition der Weltgesundheitsorganisation Knochendichte mit einer 2 5 fachen oder h heren Standardabweichung unterhalb der mittleren Knochendichte Mittelwert eines jungen gesunden Erwachsenen bei einer oder mehreren pathologischen Frakturen WARNUNGEN UND VORSICHTSMASSNAHMEN 36 Die Frakturstabilisierung ist nach der korrekten Frakturreponierung durchzuf hren AnschlieBend wird sie durch Anziehen der Nocke mit dem Universal T Schliissel oder dem 5 mm Inbusschliissel festgezogen Gro e Backe 93010 mittlere Backe 93110 kleine Backe 93310 Handgelenkmodul 93350 Drahtfixationsbacke 93620 Ellenbogen Zentraleinheit 93410 Ubergangsklemme gro mittelgro 93030 kleine Multischraubenbacke lang 93320 kleine Multischraubenbacke kurz 93330 kann nicht zerlegt werden Vor dem Anbringen des Fixateurs ist sicherzustellen dass die Backen vollst ndig gelockert sind Die Rahmenstabilit t muss intraoperativ gepr ft werden bevor der Patient den OP verl sst Die Kompression wird f r eine frische Fraktur niemals empfohlen Es muss besonders darauf geachtet werden dass Schrauben nicht in Gelenke e
208. uswahl 10 Knochendeformit ten oder SpitzfuB 11 Fortdauer oder Wiederauftreten des Ausgangsproblems das eine Behandlung erforderlich macht 12 Erneute Operation um eine Komponente oder die gesamte Rahmenkonfiguration zu ersetzen 13 Abnormale Entwicklung der Wachstumsfuge bei Patienten mit noch nicht voll entwickeltem Skelett 14 Fremdk rperreaktion auf Implantats oder Rahmenkomponenten 15 Gewebenekrose infolge der Einsetzung des Implantats 16 Druck auf die Haut verursacht durch externe Komponenten bei unangemessenem Abstand 17 Beinl ngendifferenzen 18 UbermaBige Blutung w hrend der Operation 19 Intrinsische Risiken der An sthesie 20 Hartn ckige Schmerzen 21 Knochensequestrierung infolge einer schnellen Bohrung des Knochenkortex mit Hitzeentwicklung und Knochennekrose 22 Gef Bkrankheiten einschlie lich Thrombophlebitis Lungenembolie Wundh matom avaskul re Nekrose PND ew Warnung Dieses Produkt ist nicht zur Verschraubung oder Fixation an den posterioren Elementen Pediculi der Hals Brust oder Lendenwirbels ule gedacht Wichti Nicht in Ka Fall kommt es zu einer folgenlosen Ausheilung Komplikationen k nnen zu jedem Zeitpunkt auftreten sei es durch die falsche Anwendung der Systeme durch medizinische Komplikationen im Zusammenhang mit der Heilung oder durch Defekte des Implantats sodass ein weiterer chirurgischer Eingriff notwendig wird um den externen Fixateur zu entfernen oder zu ersetzen Die korre
209. uuden korjaus 2007 47 EC CE merking f lger MDD 93 42 ECC ved endring 2007 47 EC 0123 CE markering conform MDD 93 42 ECC zoals gewijzigd bij 007 47 EC Valmistusp iv m r Produksjonsdato Valmistaja Produsent Produktie datum Fabrikant Sis lt ei saa k ytt jos pakkaus on avattu tai se on vahingoittunut M ikke brukes hvis pakken er skadet eller pnet Niet gebruiken indien de verpakking beschadigd is Ehdollisesti MR yhteensopiva merkint Sopimaton MR kuvaukseen merkint Merkint tarkoittaa sit ett tuote ei todistetusti aiheuta tunnettuja Merkint tarkoittaa sit ett tuote aiheuttaa vaaratilanteita vaaratilanteita erikseen m ritellyss magneettikuvausymp rist ss kaikissa maqneettikuvausymp rist ss tietyin k ytt koskevin ehdoin Symbol for MR unsafe utrygg i MR milj Dette betyr aten Symbol for MR conditional trygg i MR milj Dette betyr at en gjenstand er kjent for utgj re en fre i alle MRI milj gjenstand har blitt utpr vd og vist seg ikke utgj re en kjent farei NE ME med spesse nur Symbool voor MRI onveilig Dit betekent dat een item een Symbool voor MRI compatibiiit Dit betekent dat het is aangetoond dat een item fisico vormt in alle MRI omgevingen seen bekend sco nd opgegeven lomgeing onder de opgegeven voorwaarden voor gebru ml Y ORTHOFIX Orthofix Srl Via delle Nazioni 9 37012 Bussolengo VR Italy C Telephone 39 045 671 90
210. ver be re used They are connected to the Galaxy Rods with two Large Clamps For more stable fixation of a fracture with a fixator we recommend that the nearest bone screw is applied fairly close to the fracture margin a minimum of 2 cm is recommended and that these distances are equal on both sides of the fracture Do not use MR with non MR marked devices Appropriate Orthofix instrumentation should be used to insert bone screws correctly All equipment should be carefully examined prior to use to assure proper working condition If a component or instrument is believed to be faulty damaged or suspect it should NOT BE USED The fixator should be applied at a sufficient distance from the skin to allow for post operative swelling and for cleaning remembering that the stability of the system depends upon the bone fixator distance If the fixator is sited at a distance of more than 4 cm from the bone the surgeon will decide on the number of rods and bone screws needed to achieve the appropriate frame stability Components may not be interchangeable between all Orthofix Fixation Systems Consult individual operative technique guides for interchangeable components Additional equipment may be required for fixation application and removal such as screw cutters and power drill Screw and frame integrity should be monitored at regular intervals To avoid causing injury the end of threaded wires bone screws and transfix pins that have been cut should be
211. wendet werden Die folgenden Komponenten sind in nicht steriler Konfiguration aufgelistet Beachten Sie bitte dass dieselben MRT Informationen und Leistungsdaten f r dieselben Komponenten in gammasteriler Konfiguration sofern verf gbar gelten wobei der Artikelnummer 99 vorangestellt wird z B 99 93030 5 STANGEN Art Nr Bezeichnung 932100 Stange 100 mm lang 12 mm Durchmesser 939250 Stange 250 mm lang 9 mm Durchmesser 932150 Stange 150 mm lang 12 mm Durchmesser 939300 Stange 300 mm lang 9 mm Durchmesser 932200 Stange 200 mm lang 12 mm Durchmesser 936060 Stange 60 mm lang 6 mm Durchmesser 932250 Stange 250 mm lang 12 mm Durchmesser 936080 Stange 80 mm lang 6 mm Durchmesser 932300 Stange 300 mm lang 12 mm Durchmesser 936100 Stange 100 mm lang 6 mm Durchmesser 932350 Stange 350 mm lang 12 mm Durchmesser 936120 Stange 120 mm lang 6 mm Durchmesser 932400 Stange 400 mm lang 12 mm Durchmesser 936140 Stange 140 mm lang 6 mm Durchmesser 939100 Stange 100 mm lang 9 mm Durchmesser 936160 Stange 160 mm lang 6 mm Durchmesser 939150 Stange 150 mm lang 9 mm Durchmesser 936180 Stange 180 mm lang 6 mm Durchmesser 939200 Stange 200 mm lang 9 mm Durchmesser 936200 Stange 200 mm lang 6 mm Durchmesser BACKEN ELLENBOGENMODUL Art Nr Bezeichnung Art Nr Bezeichnung 93010 Gro e Backe 93410 Ellenbogenscharnier 93110 Mittlere Backe 93310 Kleine Backe GALAXY WRIST 93020 Multischr
212. werden Gewindedr hte mit einer St rke von 2 5 mm verwendet Der erste Gewindedraht ist zentral im Humeruskopf einzuf hren genau im Apex Die Dr hte sind zylindrisch und k nnen falls n tig gesichert werden Zur Einf hrung der Gewindedr hte sind die entsprechenden Orthofix Instrumente zu verwenden Die Haut um die Gewindedr hte Drahteintrittstellen muss sorgf ltig gereinigt werden Galaxy Wrist Umeine korrekte Fixierung der Multischraubenbacke zu gew hrleisten verwenden Sie immer 2 Schrauben mit demselben Durchmesser Je nach Frakturmuster m ssen m glicherweise zus tzliche Versorgungsm glichkeiten angewendet werden 37 M GLICHE UNERW NSCHTE EREIGNISSE Sch digung der Nerven oder Gef e durch die Einbringung von Dr hten oder Schrauben 2 Oberfl chliche oder tiefe Infektion des Knochenschraubentrakts Osteomyelitis oder septische Arthritis einschlie lich chronischer Drainage der Knochenschrauben Eintrittsstellen nach Fixateurentfernung dem oder Schwellung m gliches Kompartmentsyndrom Gelenkkontraktur Subluxation Dislokation oder Verlust der Gelenkbeweglichkeit Vorzeitige Knochenkonsolidierung w hrend der Distraktionsosteogenese Kein zufriedenstellendes Knochenregenerat Entwicklung einer Non Union oder Pseudoarthrose Refrakturierung des Knochens auch im Bereich der Fixateurschrauben nach Fixateurentfernung Lockerung oder Implantatversagen 9 Besch digung des Knochens durch ungeeignete Implantata
213. x Produkte sind nur f r die Verwendung durch Fachpersonal vorgesehen Chirurgen die die Verwendung von Orthofix Produkten berwachen m ssen umfassende Kenntnis der orthop dischen Fixationsverfahren besitzen und mit der Philosophie des modularen Orthofix Systems vertraut sein Um die ordnungsgem e Verwendung des Fixationssystems zu erleichtern und ein effektives Werbe und Schulungstool bereitzustellen hat Orthofix unter dem Namen Operationstechniken eine Reihe von Handb chern und CD ROMs mit den relevanten Informationen allgemeine Philosophie chirurgische Anwendung usw erstellt Diese sind f r Chirurgen die das Orthofix System gew hlt haben als kostenlose Leistung in mehreren Sprachen erh ltlich Wenn Sie eine pers nliche Kopie erhalten m chten wenden Sie sich bitte mit dem Produktnamen an Orthofix oder einen rtlichen Vertreter INDIKATIONEN Das Galaxy Fixationssystem dient der Knochenstabilisierung im Rahmen chirurgischer und orthop discher Eingriffe bei Erwachsenen und allen p diatrischen Patienten ausgenommen Neugeborenen Zu den Indikationen z hlen offene oder geschlossene Frakturen der R hrenknochen vertikal stabile Frakturen des Beckens oder zur Unterst tzung der Behandlung vertikal instabiler Beckenfrakturen infizierte und aseptische Pseudoarthrosen pathologische Zust nde der Gelenke Verletzungen der oberen und unteren Gliedma en darunter Frakturen des proximalen Humerus intraartikul re Fraktur
214. y cleaned and sterilized following the recommended cleaning and sterilization procedures Product integrity and performance are assured only if packaging is undamaged Cleaning Sterilization and Maintenance Cleaning is an essential pre requisite to ensure effective disinfection or sterilization All instruments must be cleaned prior to use and after each re use of the instruments Cleaning may be done following the validated cleaning process described below and using washing instruments and machines validated by the hospital WARNINGS Aluminium based instruments are damaged by alkaline pH gt 7 detergents and solutions Anodised coating is damaged by detergents with free halogen ions or sodium hydroxide Detergents and disinfectants with fluoride chloride bromide iodide or hydroxyl ions MUST NOT be used PRODUCTS LABELED FOR SINGLE USE MUST NOT BE REUSED Limitations and restrictions on reprocessing Repeated reprocessing has minimal effect on reusable instruments End of life is normally determined by wear and damage due to use Point of use Itis recommended that instruments are reprocessed as soon as is reasonably practicable following use putting them inside a sink filled with cold water lt 40 for at least 10 minutes and removing gross soiling with a soft cloth or a soft brush Don tuse a fixating detergent or hot water as this can cause the fixation of residue which may influence the result of the reprocessing process
215. z Magnetom Siemens Medical Solutions Malvern PA Esc ner de campo horizontal con protecci n activa y software Numaris 4 versi n Syngo MR 20028 DHHS 3 Tesla 128 MHz Excite HDx Software 14X M5 General Electric Healthcare Milwaukee WI protecci n activa esc ner de campo horizontal para determinar las condiciones de calentamiento m s extremas en siete configuraciones del sistema de fijaci n de Orthofix Estos estudios conduyen que cuando toda la estructura de fijaci n externa est visible fuera del t nel del esc ner RM el calentamiento m ximo es inferior a 1 grado Celsius En las pruebas no dinicas los casos m s extremos produc an los aumentos de temperatura siguientes durante la RM realizada en las condiciones indicadas anteriormente Sistema de 1 5 Tesla Sistema de 3 0 Tesla Sistema de fijaci n Galaxy Minutos de escaneado 15 15 Valores medidos con calorimetria indice de absorci n especifica SAR medio de todo el cuerpo W kg 22W kg 2 5W kg Mayor cambio de temperatura inferior a C TC ASC Recuerde que los cambios de temperatura registrados hacen referencia al sistema de RM indicado y las caracter sticas utilizadas Si se utiliza un sistema de RM diferente los cambios de temperatura pueden variar pero se espera que sean lo suficientemente bajos como para realizar una exploraci n segura siempre que los componentes del fijador Galaxy se encuentren fuera del t nel del esc ner RM SEGURIDAD DE LA RM PARA

Download Pdf Manuals

Related Search

Related Contents

Regolamento Edilizio - Comune di Busto Garolfo  Dell SupportAssist para PC y tabletas User`s Guide (Guía del usuario)  Big Bass Wheel Service Manual  Operation & Service Manual  Moen INS407D User's Manual  TM76075 - Velleman  IronPort Systems 4500 Series User's Manual  Télécharger la version PDF  Pioneer AVIC-90DVD User's Manual  User manual  

Copyright © All rights reserved. Failed to retrieve file