Ocufilcon B - CooperVision
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1. 00D 6 00D Les propri t s physiques ou optiques de la lentille sont o Indice de r fraction 1 41 Transmittance de la lumi re moyenne de 97 7 Caract ristique de surface Hydrophile Teneur en eau 52 Perm abilit l oxyg ne Dk 16 8 x10 cm sec mI Oz mI x mm Hg 35 C m thode Fatt couche limite corrig e bord corrig O O O O Appelez notre Service la client le au 1 888 475 8555 pour conna tre les disponibilit s ACTIONS Lorsqu elle est plac e sur la corn e quand elle est hydrat e la lentille corn enne souple hydrophile agit comme un m dium r fractant pour faire converger les rayons lumineux sur la r tine La lentille torique procure une surface plus gale sur la corn e astigmate tr s in gale et par cons quent aide faire converger les rayons lumineux sur la r tine INDICATIONS D EMPLOI Sph rique et asph rique Les lentilles corn ennes souples SPHERE ocufilcon B sont indiqu es pour corriger l acuit visuelle chez les personnes qui ne souffrent pas d une affection oculaire qui sont myopes ou hyperm tropes et qui peuvent pr senter un astigmatisme r fractif de 2 00 dioptries qui n interf re pas avec l acuit visuelle Les lentilles corn ennes souples hydrophiles ocufilcon B sont indiqu es pour tre jet es apr s avoir t port es une seule fois port quotidien Si elles sont prescrites pour un port quotidien jetables apr s une utilisation unique2. SI LE SCEAU A ETE ENDOMMAGE SIGNALEMENT DE R ACTIONS IND SIRABLES Toutes les exp riences n fastes et les effets ind sirables reli s aux lentilles corn ennes observ s chez des patients portant des lentilles devraient tre signal s CooperVision CooperVision Canada Corp 500 Highway 7 East Richmond Hill ON L4B 1J1 Canada 1 888 475 8555 www coopervision ca Fabriqu Hamble S031 4RF R U Num ro de pi ce LF0172A Septembre 2012 Troisi me r vision
3. avis de consulter imm diatement son sp cialiste de la vue o Il faut toujours bien se laver et se rincer les mains avant de manipuler les lentilles corn ennes Les cosm tiques lotions savons cr mes d sodorisants et a rosols ne doivent pas entrer en contact avec les yeux ou les lentilles Il est pr f rable de mettre les lentilles avant l application du maquillage Les cosm tiques base d eau sont moins susceptibles d ab mer les lentilles que les produits base d huile o Ne toucher aux lentilles corn ennes que si nos doigts ou nos mains sont exempts de mati res trang res puisque les lentilles peuvent s ab mer o Suivre attentivement les instructions donn es dans le Guide d instructions l intention des patients ainsi que celles du sp cialiste de la vue concernant la manipulation l insertion et le retrait des lentilles o Ne jamais d passer la p riode de port recommand e par le sp cialiste de la vue o Si le patient doit utiliser des produits en a rosol tel qu un fixatif cheveux pendant qu il porte des lentilles il doit user de prudence et garder les yeux ferm s jusqu ce que le produit vaporis se soit d pos o Veiller toujours manipuler les lentilles avec soin pour viter de les chapper o Eviter toutes les vapeurs et manations nocives ou irritantes lors du port des lentilles o Demander au sp cialiste de la vue au sujet du port de lentilles corn ennes lors de la participation
4. corn ennes Toujours utiliser des solutions d entretien de lentilles corn ennes dont la date limite d utilisation n est pas p rim e Toujours respecter les instructions donn es sur le feuillet d information fourni avec les solutions pour lentilles corn ennes o N utiliser qu un syst me de d sinfection chimique des lentilles L utilisation d un syst me de d sinfection thermique chaud risque d ab mer les lentilles corn ennes o Jeter toute solution st rile sans agent de conservation d s que la date limite d utilisation indiqu e sur le flacon est d pass e o Ne pas utiliser de salive ni toute autre substance que les solutions recommand es pour lubrifier ou hydrater les lentilles o Toujours garder les lentilles compl tement immerg es dans la solution recommand e lorsqu elles ne sont pas port es Le dess chement prolong d une lentille att nue la capacit de ses surfaces de se r hydrater En cas de dess chement d une lentille suivre les directives donn es sous la rubrique Que faire en cas de dess chement d shydratation d une lentille o En cas d adh rence d une lentille sur l il le verre ne bouge plus suivre les directives donn es sous la rubrique Que faire en cas d adh rence d une lentille Une lentille devrait avoir un bon mouvement sur l il ce qui favorise le maintien d une bonne sant oculaire Dans l ventualit qu une lentille corn enne reste adh r e sur l il le patient devrait tre
5. les patients doivent tre inform s de jeter les lentilles apr s les avoir enlev es CONTRE INDICATIONS RAISONS POUR NE PAS LES PORTER Ne pas porter les lentilles en pr sence de l une ou l autre des affections suivantes o Une inflammation aigu ou subaigu de la chambre ant rieure de l il o Toute maladie l sion ou anomalie de l il touchant la corn e la conjonctive ou les paupi res o Une insuffisance marqu e de s cr tions lacrymales yeux secs o Une hypoesth sie de la corn e diminution de la sensibilit de la corn e dans le cas des personnes non aphaques o Toute affection syst mique susceptible d affecter les yeux ou que le port de lentilles corn ennes risque d aggraver o Une r action allergique des surfaces ou annexes oculaires provoqu e ou exacerb e par le port de lentilles corn ennes ou l utilisation de solutions pour l entretien de celles ci o Une allergie une substance quelconque comme le mercure ou le thim rosal que contiendrait une solution servant l entretien des lentilles o Toute infection bact rienne fongique ou virale active de la corn e o En pr sence d une rougeur ou d une irritation des yeux o Le patient est incapable de suivre un programme d entretien des lentilles ou d obtenir de l aide pour le faire MISES EN GARDE Les patients devraient tre avis s des mises en garde suivantes relativement au port de lentilles corn ennes o LES PROBL MES LI S
6. AUX LENTILLES CORN ENNES ET AUX PRODUITS D ENTRETIEN DES LENTILLES PEUVENT ENTRAINER DE GRAVES LESIONS OCULAIRES Les patients devraient apprendre comment utiliser et entretenir de mani re appropri e les lentilles corn ennes et les produits pour l entretien des lentilles y compris les tuis de rangement des lentilles et ils devraient savoir qu il est crucial de faire un usage s curitaire de ces produits Il est essentiel que les patients suivent les instructions de leur sp cialiste de la vue et toutes instructions sur les tiquettes pour une utilisation appropri e des lentilles et des produits d entreptien des lentilles Les patients doivent remplir leur tui de rangement des lentilles de solution fra che chaque fois qu ils rangent leurs lentilles et ne jamais r utiliser la solution De plus ils doivent nettoyer et rincer leur tui de rangement de lentilles entre chaque utilisation tel que recommand par leur sp cialiste de la vue Les probl mes oculaires incluant les ulc res de la corn e peuvent appara tre rapidement et entra ner la perte de la vue Une tude indique ce qui suit a L incidence globale annuelle de la k ratite ulc reuse est d environ 4 1 cas par tranche de 10 000 utilisateurs de lentilles port quotidien et d environ 20 9 cas par tranche de 10 000 utilisateurs de lentilles port prolong Le risque de k ratite ulc reuse est de 4 5 fois plus lev chez les utilisateurs de lentilles
7. Lentilles corn ennes souples hydrophiles en ocufilcon B Port quotidien jetables IMPORTANT Veuillez lire attentivement cet avis d accompagnement et le conserver pour une utilisation future Cet avis est destin au sp cialiste de la vue mais devrait tre mis la disposition des patients sur demande Le sp cialiste de la vue devrait fournir au patient les instructions relatives aux lentilles qui lui sont prescrites CL DES SYMBOLES Les symboles suivants peuvent appara tre sur l tiquette ou sur la bo te SYMBOLE DEFINITION Attention La loi f d rale aux tats Unis stipule que ce Re only produit ne peut tre vendu que par le biais ou sur ordonnance d un sp cialiste autoris de la vue Koji OOA oeenn CE I o date de p remption ATTENTION LA LOI F D RALE STIPULE QUE CE PRODUIT NE PEUT ETRE VENDU QUE PAR LE BIAIS O SUR ORDONNANCE D UN SPECIALISTE AUTORISE DE LA VUE DESCRIPTION Les lentilles corn ennes en ocufilcon B sont offertes dans une conception sph rique Le mat riau de la lentille est un copolym re al atoire compos de 2 hydroxy thylm thacrylate et d acide m thacrylique Un monom re benzoph none absorbant les UV est utilis pour bloquer les rayons UV Param tres des lentilles corn ennes SPHERE ocufilcon B o Diam tre 12 0 mm 15 0 mm o Courbure de base 8 00 mm 9 20 mm o Epaisseur au centre 0 025 mm 0 27 mm varie selon la puissance o Puissances 10
8. des activit s sportives o Informer son m decin ou autre sp cialiste des soins de la sant du fait que l on porte des lentilles corn ennes o Ne jamais utiliser de pinces ni aucun autre instrument pour sortir les lentilles de leur contenant moins d une directive sp cifique cet effet Verser la lentille dans la paume de la main o Ne pas toucher la lentille avec les ongles o Une fois la p riode de port coul e veiller toujours jeter les lentilles jetables et celles port es selon un calendrier de port tabli avec le sp cialiste de la vue o Toujours consulter un sp cialiste de la vue avant d utiliser tout m dicament pour les yeux o S assurer d informer son employeur du fait que l on porte des lentilles corn ennes Dans certains emplois le port de lunettes de protection est obligatoire et celui des lentilles corn ennes est interdit o Comme c est le cas avec tous les types de lentilles corn ennes des visites de suivi sont n cessaires pour favoriser le maintien de la sant des yeux du patient Le patient doit tre inform d un calendrier de suivi recommand R ACTIONS IND SIRABLES Le patient doit tre inform que les probl mes suivants peuvent se manifester o Sensations de br lure de picotement ou de d mangeaison irritation dans les yeux ou autre douleur dans les yeux o Confort moindre qu au moment de la pose initiale des lentilles o Sensation d un objet dans l il comme un corps t
9. e et le rin age sont n cessaires pour liminer les mucosit s et le film de la surface des lentilles il faut les d sinfecter pour d truire les germes nocifs o Il faut toujours enlever nettoyer rincer tel que recommand par le sp cialiste de la vue et d sinfecter les lentilles selon le calendrier prescrit par le sp cialiste de la vue L utilisation d une solution de nettoyage base d enzymes n est pas recommand e o Le sp cialiste de la vue devrait recommander un programme d entretien qui est appropri aux lentilles corn ennes Chaque produit d entretien des lentilles comporte des instructions sp cifiques d utilisation et des renseignements importants sur la s curit que le patient doit lire et suivre attentivement o Remarque Certaines solutions peuvent servir plus d un usage comme l indique l tiquette Lire l tiquette sur le flacon de la solution et suivre les instructions o Commencer par nettoyer une lentille corn enne la fois toujours la m me lentille en premier pour viter de les confondre rincer la lentille fond avec la solution saline ou de d sinfection recommand e pour en liminer toute trace de solution de nettoyage ainsi que les mucosit s et le film de la surface de la lentille et d poser cette lentille dans le bon compartiment de l tui de rangement R p ter la m me proc dure pour l autre lentille corn enne o Apr s le nettoyage et le rin age d sinfecter les lentilles au
10. e recherche clinique sur les lentilles toutes les puissances de r fraction les configurations de conception ou les param tres de la lentille disponibles dans le mat riau de lentille ne sont pas valu es en nombres significatifs Par cons quent lors de la s lection d un mod le appropri de lentille et des param tres le sp cialiste de la vue doit tenir compte de toutes les caract ristiques de la lentille qui peuvent affecter le rendement de la lentille et la sant oculaire dont la perm abilit l oxyg ne la mouillabilit l paisseur au centre et en p riph rie et le diam tre de la zone optique L impact potentiel de ces facteurs sur la sant oculaire du patient et son besoin de correction r fractive doivent tre attentivement mis en balance pour cette raison le sp cialiste de la vue qui a prescrit les lentilles doit surveiller attentivement la sant oculaire du patient et le rendement de la lentille sur l il Les patients qui portent des lentilles corn ennes asph riques pour la correction de la presbytie peuvent ne pas b n ficier d une correction optimale de leur acuit visuelle en vision de loin ou de pr s Etant donn que les besoins visuels varient d une personne l autre il faut en tenir compte lors de la s lection du type de lentille le plus appropri pour chaque patient II ne faut pas ajuster de lentilles corn ennes aux patients aphaques tant qu il n a pas t d termin que l oeil est comp
11. ent le traitement appropri afin d viter toute l sion oculaire grave AJUSTEMENT Les m thodes traditionnelles d ajustement des lentilles corn ennes s appliquent toutes les lentilles corn ennes Pour une description d taill e des techniques d ajustement reportez vous au Guide d information et d ajustement professionnel dont vous pouvez obtenir un exemplaire l adresse suivante CooperVision Canada Corp 500 Highway 7 East Richmond Hill ON L4B 1J1 Canada 1 888 475 8555 Www coopervision ca CALENDRIER DE PORT Les calendriers de port et de remplacement devraient tre d termin s par le sp cialiste de la vue Les patients ont tendance trop porter leurs lentilles au d but Le sp cialiste de la vue devrait souligner l importance de suivre le calendrier de port maximal initial Des examens r guliers tels que d termin s par le sp cialiste de la vue sont aussi extr mement importants CooperVision recommande de jeter les lentilles et de les remplacer par de nouvelles de mani re fr quente Le sp cialiste de la vue devrait d terminer un calendrier de remplacement appropri des lentilles en fonction de la r ponse du patient Il ne faut pas porter les lentilles durant les heures de sommeil PORT QUOTIDIEN moins de 24 heures r veill Le temps de port maximal sugg r est Toutes des heures veill es ENTRETIEN DES LENTILLES CORN ENNES Le sp cialiste de la vue devrait passer en revue avec
12. ialiste de la vue QUE FAIRE EN CAS DE DESS CHEMENT D SHYDRATATION D UNE LENTILLE Si une lentille est expos e l air hors de l il elle peut s ass cher et devenir friable Dans pareil cas il faut jeter la lentille et la remplacer par une nouvelle QUE FAIRE EN CAS D ADH RENCE D UNE LENTILLE LA LENTILLE NE BOUGE PAS Si la lentille adh re sur l il cesse de bouger ou ne peut tre retir e aviser le patient d appliquer 2 ou 3 gouttes de la solution lubrifiante recommand e directement dans l il et attendre que la lentille commence bouger librement sur l il avant de l enlever Si apr s 5 minutes la lentille ne bouge toujours pas le patient devrait consulter imm diatement son sp cialiste de la vue URGENCES Le patient devrait tre inform qu en cas d claboussures dans les yeux de produits chimiques de toutes sortes produits m nagers solutions de jardinage substances chimiques de laboratoire etc il doit RINCER LES YEUX A GRANDE EAU DU ROBINET ET COMMUNIQUER IMM DIATEMENT AVEC SON SPECIALISTE DE LA VUE O SE RENDRE A L URGENCE D UN HOPITAL SANS DELAI APPROVISIONNEMENT Chaque lentille est fournie st rile dans un emballage coque contenant une solution saline tamponn e L tiquette de l emballage coque indique la courbure de base le diam tre la puissance dioptrique le num ro du lot de fabrication et la date de p remption de la lentille NE PAS UTILISER SI L EMBALLAGE COQUE EST BRIS OU
13. l tement gu ri La fluoresc ine un colorant jaune ne devrait pas tre utilis pendant que les lentilles sont sur les yeux Les lentilles absorbent le colorant et se d colorent Si la fluoresc ine est utilis e dans les yeux il faut les nettoyer l aide d une solution saline st rile qui est recommand e pour une utilisation dans les yeux Avant de quitter le bureau du sp cialiste de la vue le patient devrait tre en mesure d enlever rapidement ses lentilles ou une autre personne devrait avoir re u les instructions n cessaires pour pouvoir les retirer Le sp cialiste de la vue devrait informer le patient d enlever imm diatement les lentilles en cas de rougeur ou d irritation des yeux Le sp cialiste de la vue devrait apprendre au patient le programme d entretien et les mesures de s curit ci dessous O On ne peut pas toujours utiliser ensemble ou m langer les diverses solutions et les solutions disponibles ne peuvent pas toutes s employer sans danger avec les diff rentes lentilles corn ennes N utiliser que les solutions recommand es Ne jamais utiliser les solutions dont l usage est uniquement recommand avec les lentilles corn ennes dures traditionnelles II ne faut pas utliser les solutions de d sinfection chimique avec un syst me de d sinfection thermique chaud moins que le mode d emploi du produit en recommande l utilisation pour la d sinfection thermique et la d sinfection chimique des lentilles
14. le patient les instructions d entretien des lentilles corn ennes dont les renseignements de base sur l entretien des lentilles et les instructions sp cifiques relatives au programme d entretien des lentilles recommand au patient o Laver rincer et toujours bien se s cher les mains avant de manipuler les lentilles corn ennes o Ne jamais utiliser de salive ni aucune autre substance que les solutions recommand es pour lubrifier ou hydrater les lentilles Ne pas mettre les lentilles dans la bouche o Le patient doit toujours avoir une paire de rechange de lentilles en tout temps Entretien g n ral des lentilles tel que prescrit pour un remplacement planifi uniquement Instructions de base o Toujours utiliser des solutions d entretien fra ches dont la date limite d utilisation n est pas expir e o Utiliser le syst me recommand d entretien chimique des lentilles corn ennes pas de syst me d entretien chaud en suivant la lettre le mode d emploi d crit sur le flacon On ne peut pas toujours utiliser ensemble ou m langer les diverses solutions pour les lentilles corn ennes et les solutions disponibles ne peuvent pas toutes s employer sans danger avec les diff rentes lentilles corn ennes Il ne faut pas alterner ni m langer les syst mes d entretien moins de mention sp cifique sur le flacon o Il faut nettoyer rincer et d sinfecter les lentilles corn ennes chaque fois qu on les enl ve Le nettoyag
15. moyen du syst me recommand par le fabricant et ou le sp cialiste de la vue o Pour ranger les lentilles le patient doit les d sinfecter et les d poser dans l tui de rangement ferm ou non ouvert jusqu ce qu il soit pr t les porter Si le patient n envisage pas de porter les lentilles imm diatement apr s les avoir d sinfect es il doit consulter le feuillet d information ou son sp cialiste de la vue afin d obtenir plus de renseignements concernant le rangement des lentilles corn ennes o Apr s avoir retir les lentilles de l tui de rangement il faut vider l tui et le rincer avec la solution recommand e par le fabricant de l tui laisser l tui s cher l air Quand on r utilise l tui il faut le remplir de solution de rangement Remplacer l tui de rangement intervalles r guliers tel que recommand par le fabricant de l tui de lentilles ou le sp cialiste de la vue o Les sp cialistes de la vue peuvent recommander une solution lubrifiante hydratante qui peut servir hydrater lubrifier les lentilles lorsqu on les porte afin de les rendre plus confortables D SINFECTION CHIMIQUE DES LENTILLES y compris le peroxyde d hydrog ne o Nettoyer les lentilles corn ennes avec une soluton de nettoyage recommand e et les rincer fond avec une solution de rin age recommand e o Apr s le nettoyage et le rin age pour d sinfecter suivre attentivement les instructions qui accompagnent la soluti
16. on de d sinfection dans le programme d entretien recommand par le fabricant des lentilles ou le sp cialiste de la vue o Si l on utilise un syst me de d sinfection au peroxyde d hydrog ne il faut neutraliser les lentilles avant de les porter nouveau Suivre les recommandations indiqu es sur le flacon de solution de peroxyde d hydrog ne o Bien rincer les lentilles avec une solution de rin age fra che recommand e avant de les ins rer et de les porter ou suivre les instructions du flacon de solution de d sinfection o Ne pas chauffer la solution de d sinfection ni les lentilles o Conserver les lentilles dans l tui de rangement gard ferm jusqu au moment de les porter o ATTENTION Les lentilles qui sont d sinfect es selon la m thode chimique peuvent absorber les ingr dients de la solution de d sinfection lesquels sont susceptibles d irriter les yeux Un rin age fond des lentilles au moyen d une solution saline st rile et fra che avant leur insertion devrait r duire le risque d irritation NETTOYAGE ET ENTRETIEN DE L TUI DE RANGEMENT L tui de rangement des lentilles corn ennes repr sente un milieu propice la prolif ration des bact ries Il faut vider l tui le nettoyer et le rincer l aide des solutions recommand es par le fabricant de l tui puis le laisser s cher l air Remplacer l tui de rangement intervalles r guliers comme le recommande le fabricant de l tui ou le sp c
17. port prolong que chez les utilisateurs de lentilles port quotidien qui gardent leurs lentilles pendant la nuit et les utilisateurs de lentilles port prolong qui portent leurs lentilles sur une base quotidienne le risque est alors de 10 15 fois plus grand dans le cas du port prolong que du port quotidien Chez les utilisateurs de lentilles port quotidien qui gardent leurs lentilles pendant la nuit ce qui est contraire aux indications approuv es le risque de k ratite ulc reuse est 9 fois plus lev que chez ceux qui les enl vent Il est possible d att nuer le risque global de k ratite ulc reuse en respectant les directives concernant l entretien des lentilles y compris celles de nettoyage de l tui de rangement des lentilles Le risque de k ratite ulc reuse est de 3 8 fois plus marqu chez les fumeurs porteurs de lentilles corn ennes que chez les non fumeurs En cas d inconfort oculaire de larmoiement excessif de modification de la vue de rougeur des yeux ou d autres probl mes le patient doit imm diatement retirer les lentilles et consulter sans tarder son sp cialiste de la vue Il est recommand que les porteurs de lentilles consultent r guli rement leur sp cialiste de la vue New England Journal of Medicine 21 septembre 1989 321 12 pp 773 783 PR CAUTIONS Pr cautions particuli res pour les sp cialistes de la vue O tant donn le faible nombre de patients inscrits un
18. ranger ou une surface gratign e o Larmoiement excessif larmes o S cr tions oculaires inhabituelles o Rougeur des yeux Vision moins nette pi tre acuit visuelle Vision brouill e arcs en ciel ou halos autour des objets Sensibilit la lumi re photophobie S cheresse des yeux O O O O O Si le patient constate l un des probl mes susmentionn s il devrait Retirer imm diatement les lentilles o Si l inconfort ou le malaise cesse examiner attentivement la lentille Si la lentille est endommag e de quelque fa on que ce soit il ne doit pas remettre la lentille en place Il doit placer la lentille dans l tui et communiquer avec son sp cialiste de la vue Si la lentille est entr e en contact avec une poussi re un cil ou un corps tranger ou si le probl me cesse et que la lentille ne semble pas endommag e le patient devrait bien nettoyer rincer et d sinfecter les deux lentilles puis les remettre en place Apr s la r insertion si le probl me continue le patient devrait enlever imm diatement les lentilles et consulter un sp cialiste de la vue O L apparition de l un des probl mes ci dessus peut d noter un probl me s rieux tel qu une infection un ulc re de la corn e une n ovascularisation ou une iritis Le patient doit tre inform de ne pas porter les lentilles et de consulter sans tarder un sp cialiste de la vue qui d terminera la nature du probl me et instaurera rapidem
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