Circulation extra-corporelle : CDI™ 100 et 101 - système de
Contents
1. Urgent NOTIFICATION DE SECURITE Dispositif CDI 100 et 101 Syst me de Monitorage h matocrite saturation en oxyg ne R f rence FSN106 2010 12 FR Action Information Produit A l attention de L Ing nieur Biom dical L quipe de Perfusionnistes La Pharmacie Le Correspondant de Mat riovigilance Description du probl me Terumo Cardiovascular Systems Terumo CVS a re u des r clamations relatives aux CDITM 100 et 101 Syst me de Monitorage H matocrites Saturation en Oxyg ne fournissant des valeurs inexactes suite un non respect des instructions d utilisation Aucun rapport d incident patient n a t port notre connaissance En 2009 Terumo CVS a ajout un avertissement au manuel d utilisation du CDI 101 les utilisateurs ayant re u une version ant rieure n ont pas eu connaissance de cet avertissement et ainsi ne sont pas avertis que les valeurs affich es peuvent tre inexactes Dispositifs et lots concern s Lee D N de lots R f rence Description affect s 100 CDI 100 Syst me de Monitorage h matocrite saturation en 100 001 to 100 oxyg ne 1687 101 a Syst me de Monitorage h matocrite saturation en 1070 to 1697 Risque pour le patient Il est possible qu un utilisateur prenne la d cision d administrer ou de suspendre un traitement au cours de la circulation extracorporelle en se basant exclusivement sur les valeurs affich es par le syst me de monitorage CDI Cep2. confirmons que cette notification a t communiqu e l Autorit Comp tente fran aise Afssaps Si vous souhaitez des informations compl mentaires vous pouvez contacter Bruno de la Forterie S bastien Renard Directeur Division Chirurgie Cardiaque Directeur Affaires R glementaires Tel 33 0 1 30 96 13 00 Tel 33 0 1 30 96 13 00 Mobile 33 0 6 30 07 52 57 Mobile 33 0 6 09 93 52 60 Email bruno delaforterie terumo europe com Email sebastien renard terumo europe com Nous vous remercions pour votre aide et vous prions de croire en l expression de nos plus sinc res salutations Michel Brasseur MD Vigilance Manager Regulatory Affairs Terumo Europe NV Leuven Belgium Terumo Europe NV Interleuvenlaan 40 3001 Leuven Belgium Tel 32 16 381 211 Fax 32 16 400 249 CAUTION notice for the Manual of the CDI 100 System CDITM 100 Hematocrit Oxygen Saturation Monitoring system Terumo CDI Hematocrit Oxygen saturation monitoring systems are intended to monitor blood values including Oxygen Saturation Hematocrit Hct and Hemoglobin Hgb When used in accordance with their instructions for use the systems have been demonstrated to provide reliable reports of these values with an accuracy characterized in Appendix A of the Operator s Manual gt Caution Failure to follow the instructions can cause the monitoring system to display inaccurate values The accuracy of the results is dep
3. e moyen ind pendant avant d initier un traitement Terumo Europe NV Interleuvenlaan 40 3001 Leuven Belgium Tel 32 16 381 211 Fax 32 16 400 249 CAUTION notice for the Manual of the CDI 101 System revisions At C CDITM 101 Hematocrit Oxygen Saturation Monitoring system Terumo CDI Hematocrit Oxygen saturation monitoring systems are intended to monitor blood values including Oxygen Saturation Hematocrit Hct and Hemoglobin Hgb When used in accordance with their instructions for use the systems have been demonstrated to provide reliable reports of these values with an accuracy characterized in Appendix B of the Operator s Manual gt Caution Failure to follow the instructions can cause the monitoring system to display inaccurate values The accuracy of the results is dependent upon the following e Reading and understanding the instructions for use e Proper set up of the system e Use of all available system features e Periodic comparison to a laboratory reference sample When a displayed value is significantly different from expectations based on the clinical situation verify its accuracy by independent means before initiating treatment AVERTISSEMENT pour le Manuel du Syst me CDI 101 r visions A C CDITM 101 Syst me de Monitorage h matocrite saturation en oxyg ne Les syst mes de monitorage h matocrite saturation en oxyg ne CDI de TERUMO sont con us pour contr ler en continu les gaz du san
4. endant les cliniciens sont form s pour valuer plusieurs sources de donn es lorsqu ils obtiennent des informations en conflit avec les attentes cliniques et v rifient les lectures l cran avec un autre syst me d analyse Le risque pour le patient qu une telle d cision soit prise est peu probable Terumo Europe NV Interleuvenlaan 40 3001 Leuven Belgium Tel 32 16 381 211 Fax 32 16 400 249 Actions prendre par l utilisateur Un avertissement a t ajout aux r visions r centes des manuels d utilisations Une copie de cet avertissement voir page suivante doit donc tre ajout e aux versions suivantes des manuels d utilisation du CDI Syst me de Monitorage H matocrites Saturation en Oxyg ne Syst me CDI 100 s applique toutes les versions du manuel d utilisation Syst me CDI 101 s applique aux versions A C du manuel d utilisation R vision sur la couverture au dos du Manuel L 4 5 ri Vous pouvez continuer utiliser votre syst me de monitorage CDI en respectant cet avertissement Instructions 1 Lisez attentivement cette notification de s curit 2 Assurez vous que tous les utilisateurs sont avertis de cette notification de s curit 3 Confirmez la r ception de cette communication en retournant par fax le FORMULAIRE DE REPONSE au num ro de fax indiqu sur le formulaire 4 Ins rez une copie des pages suivantes dans chaque Manuel d Utilisation concern Nous
5. endent upon the following e Reading and understanding the instructions for use e Proper set up of the system e Use of all available system features e Periodic comparison to a laboratory reference sample When a displayed value is significantly different from expectations based on the clinical situation verify its accuracy by independent means before initiating treatment AVERTISSEMENT pour le Manuel du Syst me CDI 100 CDI 100 Syst me de Monitorage h matocrite saturation en oxyg ne Les syst mes de monitorage h matocrite saturation en oxyg ne CDI de TERUMO sont con us pour contr ler en continu les gaz du sang y compris la Saturation en Oxyg ne l H matocrite Hct et H moglobine Hgb Quand ils sont utilis s selon leur mode d emploi il a t d montr que ces appareils fournissent des valeurs fiables avec une pr cision d finie l annexe A du mode d emploi gt Attention Le non respect des instructions d utilisation peut entra ner le syst me de monitorage afficher des valeurs impr cises La pr cision des r sultats d pend de ce qui suit e Bien lire et comprendre le mode d emploi e R gler et calibrer correctement le moniteur e Utiliser toutes les caract ristiques du syst me e Faire des comparaisons p riodiques avec des analyses r alis es en laboratoire Quand une valeur est significativement diff rente des attentes bas es sur la situation clinique v rifier sa pr cision par un autr
6. g y compris la Saturation en Oxyg ne l H matocrite Hct et H moglobine Hgb Quand ils sont utilis s selon leur mode d emploi il a t d montr que ces appareils fournissent des valeurs fiables avec une pr cision d finie l annexe B du mode d emploi gt Attention Le non respect des instructions d utilisation peut entra ner le syst me de monitorage afficher des valeurs impr cises La pr cision des r sultats d pend de ce qui suit e Bien lire et comprendre le mode d emploi e R gler et calibrer correctement le moniteur e Utiliser toutes les caract ristiques du syst me e Faire des comparaisons p riodiques avec des analyses r alis es en laboratoire Quand une valeur est significativement diff rente des attentes bas es sur la situation clinique v rifier sa pr cision par un autre moyen ind pendant avant d initier un traitement Terumo Europe NV Interleuvenlaan 40 3001 Leuven Belgium Tel 32 16 381 211 Fax 32 16 400 249 Notification de S curit FORMULAIRE DE REPONSE CLIENT Dispositif CDI 100 et 101 Syst me de Monitorage h matocrite saturation en oxyg ne Dossier FSN106 2010 12 Merci de compl ter de signer et de faxer A S bastien Renard Fax 33 0 1 30 43 60 85 Etablissement Ville Pays En compl tant et en nous retournant ce formulaire vous nous confirmez avoir re u lu et mis en place les actions requises relatives cette notificati
7. on O Nous utilisons un ou plusieurs CDI 100 101 O Nous n utilisons pas plus de syst me de monitorage h matocrite saturation en oxyg ne Personne responsable Titre Num ro de t l phone Signature Date FSN107A FR Terumo Europe NV Interleuvenlaan 40 3001 Leuven Belgium Tel 32 16 381 211 Fax 32 16 400 249
Download Pdf Manuals
Related Search