MONOGRAPHIE DE PRODUIT
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1. PT NS C4 7 NS 7 PNG 2 07 EN DA K dau x N P Le und i e a j Fe E __ STARTID BUT aea a at 3 KR Et ER SR Ia S X e P ORTHO 1 35 res compin s 22 0023 2A 7 25 6 21 78 G i r ei g k p i S 3 Il pourrait tre pr f rable d utiliser une deuxi me m thode de contraception p ex des condoms en latex ou en polyur thane et un spermicide en mousse ou en gel e pendant les sept premiers jours du premier cycle d utilisation de la pilule Il s agit l d une m thode auxiliaire au cas o vous oublieriez de prendre vos pilules le temps de vous y habituer 4 En cas de traitement m dical quelconque assurez vous de dire votre m decin que vous prenez des contraceptifs oraux 10 DE NOMBREUSES FEMMES ONT DE L G RES PERTES SANGUINES OU DES TACHETURES OU ONT LA NAUS E AU COURS DES TROIS PREMIERS MOIS Si vous vous sentez malade n arr tez pas de prendre la pilule habituellement la situation se corrige d elle m me S il n y a pas d am lioration consultez votre m decin ou votre clinique LE FAIT D OMETTRE DE PRENDRE VOTRE PILULE PEUT GALEMENT CAUSER DE L G RES PERTES SANGUINES O TACHETURES m me si vous prenez les pilules manquantes par la suite Vous pouvez galement avoir un peu la naus e les jours o vous prenez deux pilules pour rattraper les pilules omises SI VOUS OMETTEZ DE PRENDRE VOS PILULES QUELQUE MOMENT QU2. hypertension art rielle irritabilit et r tention hydrique Effets secondaires peu fr quents candidose vaginale infection levure tachetures absence de saignement de retrait douleur des seins intol rance aux verres de contact perte de cheveux ruption cutan e hirsutisme croissance excessive des poils peau plus fonc e migraine modifications de la libido pulsion sexuelle modifications de l humeur modifications du poids augmentation ou diminution et modifications de l app tit On peut galement observer des pertes sanguines inattendues des tachetures et une modification du cycle menstruel habituel mais ces effets disparaissent en g n ral apr s les premiers cycles Si ces effets secondaires persistent consultez votre m decin Parfois les utilisatrices font de l hypertension ce qui peut les obliger cesser d utiliser les contraceptifs oraux Les sympt mes suppl mentaires suivants ont t signal s chez les femmes en g n ral qui prennent des contraceptifs hormonaux e difficult porter des verres de contact e irritations ou infections vaginales e infection ou inflammation des voies urinaires e infections des voies respiratoires sup rieures rhume bronchite nez qui coule ou congestion nasale mal de gorge etc e maux de t te intenses e insomnie e am norrh e absence de menstruation ou saignements intermenstruels e sympt mes ressemblant la grippe e al
3. t pr par par Janssen Inc Toronto Ontario M3C 1L9 Derni re r vision novembre 2013 PIH ORTI3511202013CPMF NC Page 62 de 62
4. vomissements tourdissements ou vanouissements troubles de la vue ou de la parole faiblesse ou engourdissement d un bras ou d une jambe Ces sympt mes pourraient indiquer un accident vasculaire c r bral e perte soudaine de la vue partielle ou compl te Ce sympt me pourrait indiquer la pr sence d un caillot de sang dans un il PIIT ORTI3511202013CPMF NC Page 54 de 62 Chacune de ces manifestations peut entra ner la mort ou l invalidit Des caillots peuvent galement se former bien que rarement dans les vaisseaux sanguins de l il ce qui peut provoquer la c cit ou une d gradation de la vue ou dans un vaisseau sanguin irriguant un bras ou une jambe ce qui entra ne des dommages voire la perte du membre L incidence des caillots de sang est plus lev e chez les utilisatrices de contraceptifs oraux Le risque de formation de caillots semble augmenter avec la dose d strog ne dans la pr paration Il est donc important d utiliser la plus petite dose d strog ne possible 2 Cancer du sein Les principaux facteurs de risque du cancer du sein sont l ge et des ant c dents marqu s de cancer du sein dans la famille m re ou s ur Parmi les autres facteurs de risque tablis figurent l ob sit le fait de ne jamais avoir eu d enfant et le fait d avoir eu une premi re grossesse terme un ge avanc Certaines utilisatrices de contraceptifs oraux peuvent courir un r
5. E CE SOIT VOUS POUVEZ DEVENIR ENCEINTE VOUS COUREZ LE PLUS GRAND RISQUE DE DEVENIR ENCEINTE e lorsque vous commencez un distributeur en retard e lorsque vous omettez de prendre des pilules au d but ou la toute fin du distributeur ASSUREZ VOUS DE TOUJOURS AVOIR SOUS LA MAIN e UNE M THODE DE CONTRACEPTION AUXILIAIRE comme des condoms en latex ou en polyur thane et un spermicide en mousse ou en gel e que vous pourrez utiliser si vous omettez de prendre vos pilules et e UN AUTRE DISTRIBUTEUR PLEIN SI VOUS AVEZ DES VOMISSEMENTS OU LA DIARRH E OU SI VOUS PRENEZ CERTAINS M DICAMENTS notamment des antibiotiques vos pilules pourraient ne pas tre aussi efficaces qu elles devraient l tre Utilisez une m thode auxiliaire comme des condoms en latex ou en polyur thane et un spermicide en mousse ou en gel e jusqu ce que vous puissiez consulter votre m decin ou votre clinique SI VOUS OUBLIEZ PLUS D UNE PILULE DEUX MOIS DE SUITE discutez avec votre m decin ou le personnel de votre clinique des moyens qui pourraient faciliter la prise de la pilule ou encore de l utilisation d une autre m thode de contraception PIIT ORTI3511202013CPMF NC Page 57 de 62 11 IL N EST PAS N CESSAIRE D ARR TER DE PRENDRE DES PILULES ANTICONCEPTIONNELLES POUR SE DONNER UNE P RIODE DE REPOS 12 SI VOUS NE TROUVEZ PAS ICI LA R PONSE VOS QUESTIONS CONSULTEZ VOTRE M DECIN OU VOTRE CLINIQUE
6. PARTIE III RENSEIGNEMENTS POUR LE CONSOMMATEUR P ORTHO 1 35 Comprim s de nor thindrone et d thinylestradiol USP Le pr sent d pliant s adresse tout particuli rement aux consommateurs Le pr sent d pliant n est qu un r sum et ne donne donc pas tous les renseignements pertinents au sujet d ORTHO 1 35 Pour toute question au sujet de ce m dicament communiquez avec votre m decin ou votre pharmacien AU SUJET DE CE M DICAMENT Les raisons d utiliser ce m dicament e pr vention de la grossesse Les effets de ce m dicament ORTHO 1 35 est une pilule anticonceptionnelle contraceptif oral qui contient deux hormones sexuelles femelles nor thindrone et thinylestradiol On a d montr qu il est tr s efficace pour pr venir la grossesse lorsqu il est pris selon les indications du m decin La grossesse comporte toujours plus de risques que le fait de prendre des contraceptifs oraux sauf chez les fumeuses g es de plus de 35 ans Les contraceptifs oraux agissent de deux fa ons 1 Ils inhibent la lib ration mensuelle d un ovule par les ovaires 2 Ils modifient le mucus produit par le col de l ut rus ce qui a pour effet de ralentir la progression des spermatozo des travers ce mucus et dans l ut rus Efficacit des contraceptifs oraux Les contraceptifs oraux combin s ont un taux d efficacit de plus de 99 pour cent pour la pr vention de la grossesse lorsque e l
7. QUAND COMMENCER LE PREMIER DISTRIBUTEUR DE PILULES LISEZ CES INSTRUCTIONS e avant de commencer prendre la pilule e chaque fois que vous n tes pas s re de savoir quoi faire D cidez avec votre m decin ou le personnel de votre clinique du meilleur jour pour commencer votre premier distributeur de pilules Le distributeur peut tre du type 21 jours ou 28 jours MODE D EMPLOI DES DISTRIBUTEURS DE 21 JOURS ET DE 28 JOURS 1 LE PREMIER JOUR DE VOTRE MENSTRUATION SAIGNEMENT EST LE PREMIER JOUR DE VOTRE CYCLE Vous pouvez commencer prendre les pilules n importe quel jour de votre cycle jusqu au sixi me tablissez avec votre m decin le jour o vous commencerez prendre la pilule Vous commencerez toujours prendre votre pilule ce jour l de la semaine Votre m decin peut vous conseiller de commencer prendre la pilule le premier jour le cinqui me jour ou le premier dimanche qui suit le d but de votre menstruation Si votre menstruation commence un dimanche commencez prendre vos pilules ce jour l 2 SI VOUS UTILISEZ Le distributeur de 21 JOURS Avec ce type de distributeur vous prenez la pilule pendant 21 jours et vous n en prenez pas pendant sept jours Vous ne devez pas passer plus de sept jours de suite sans prendre de pilule Prenez une pilule peu pr s la m me heure tous les jours pendant 21 jours ENSUITE NE PRENEZ PAS DE PILULE PENDANT SEPT JOURS Commencez un nouv
8. a pilule est prise DE LA FA ON INDIQU E et e la quantit d strog ne est de 20 microgrammes ou plus Un taux d efficacit de 99 pour cent signifie que si 100 femmes prenaient des contraceptifs oraux pendant un an une seule femme dans ce groupe deviendrait enceinte Le risque de devenir enceinte augmente lors d une utilisation incorrecte Autres moyens de pr venir la grossesse Il existe d autres m thodes de contraception Elles sont g n ralement moins efficaces que les contraceptifs oraux mais lorsqu elles sont bien appliqu es elles peuvent tre suffisamment efficaces pour de nombreuses femmes Le tableau suivant donne les taux de grossesses observ s pour diff rentes m thodes de contraception ainsi que pour l absence de contraception Les taux indiqu s repr sentent le nombre de femmes sur 100 qui deviendraient enceintes en un an Taux de grossesses par ann e pour 100 femmes Pilule combin e moins de 1 2 Dispositif intra ut rin DIU moins de 1 6 Condom avec spermicide gel e ou mousse 1 6 Minipilule 3 6 Condom 2 12 Diaphragme avec spermicide gel e ou mousse 3 18 Spermicide 3 21 ponge avec spermicide 3 28 Cape cervicale avec spermicide S 18 Abstinence p riodique toutes m thodes 2 20 Aucune contraception 60 85 Les taux de grossesses varient grandement parce que toutes les personnes ne pratiquent pas une m me m thode de contraception avec la m me attenti
9. aments qui peuvent diminuer l efficacit des contraceptifs oraux Les m dicaments qui peuvent interagir avec ORTHO 1 35 incluent e des m dicaments utilis s contre l pilepsie p ex primidone ph nyto ne ph nobarbital carbamaz pine lamotrigine oxcarbaz pine topiramate rufinamide e des m dicaments utilis s contre la tuberculose p ex rifampicine et rifabutine e le fos apr pitant m dicament utilis contre les naus es e la s l giline m dicament utilis contre la maladie de Parkinson e la tizanidine m dicament utilis contre la scl rose en plaques SP e des m dicaments utilis s contre le VIH sida p ex atazanavir indinavir nelfinavir ritonavir inhibiteurs de la prot ase potentialis s par le ritonavir travirine n virapine e des m dicaments utilis s contre le virus de l h patite C VHC p ex boc pr vir t lapr vir e des antibiotiques p ex p nicillines t tracyclines contre les maladies infectieuses e acide salicylique e le bosentan m dicament utilis contre l hypertension pulmonaire qui correspond une tension sanguine lev e dans les vaisseaux sanguins situ s entre le c ur et les poumons e la th ophylline m dicament utilis contre l asthme e des stimulants p ex modafinil e des m dicaments diminuant les lipides p ex atorvastatine rosuvastatine e le col s v lam e la cyclosporine e des antifongiques p ex
10. aunissement de la peau et des yeux ou d autres affections du foie Vous devriez galement informer votre m decin de vos ant c dents familiaux de caillots sanguins de crises cardiaques ou d accidents vasculaires c r braux ORTHO 1 35 NE DOIT PAS tre utilis avant la premi re menstruation m narche ou apr s la m nopause Si vous voyez un autre m decin informez le que vous utilisez ORTHO 1 35 Dites votre m decin s il est pr vu que vous fassiez des tests de laboratoire car certains tests sanguins peuvent tre influenc s par les contraceptifs oraux Dites galement votre m decin si une chirurgie MAJEURE est programm e pour vous Vous devez consulter votre m decin concernant l arr t de ORTHO 1 35 quatre semaines avant la chirurgie et une p riode de non utilisation d une certaine dur e apr s la chirurgie ou pendant le repos au lit ORTHO 1 35 ne doit tre utilis que sous la supervision d un m decin avec un suivi r gulier pour identifier les effets secondaires associ s son utilisation Vos visites peuvent inclure une v rification de la tension art rielle un examen des seins un examen abdominal et un examen pelvien y compris un frottis cervical test Pap Rendez visite votre m decin au plus tard trois mois apr s l examen initial Par la suite voyez le au moins une fois par an N utilisez ORTHO 1 35 que sur le conseil de votre m decin et suivez soigneusemen
11. bles IST y compris le VIH sida Pour obtenir une protection contre les IST il est recommand d utiliser des condoms en latex ou en polyur thane EN M ME TEMPS que les contraceptifs oraux Il existe galement des affections que votre m decin voudra suivre de pr s ou qui pourraient l amener vous recommander une m thode de contraception autre que les contraceptifs oraux AVANT d utiliser ORTHO 1 35 parlez votre m decin ou votre pharmacien si vous tes touch e par l une des situations suivantes e ant c dents d affections du sein masse dans les seins ou ant c dents familiaux de cancer du sein PIIT ORTI3511202013CPMF NC Page 53 de 62 e diab te e hypertension taux anormal de lipides dans le sang cholest rol ou triglyc rides lev s tabagisme maladie cardiaque ou r nale pilepsie d pression fibromes ut rins port de verres de contact grossesse ou allaitement lupus ryth mateux syst mique affection intestinale inflammatoire telle que maladie de Crohn ou colite ulc reuse syndrome h molytique et ur mique e dr panocytose e troubles des valvules du c ur et ou rythme cardiaque irr gulier e affection de la v sicule biliaire ou du pancr as e d me angioneurotique h r ditaire ou ant c dents de gonflement au niveau d autres parties du corps telles que les mains les pieds le visage ou les voies a riennes e ant c dents de jaunisse c d j
12. c r bral crise cardiaque ou affection des art res du c ur p ex angine de poitrine ou une affection qui pourrait tre un signe pr curseur d accident vasculaire c r bral tels qu un accident isch mique transitoire ou un petit accident vasculaire c r bral r versible affection des valvules du c ur avec complications tension art rielle lev e persistante fumeuse g e de plus de 35 ans intervention chirurgicale majeure pr vue immobilisation prolong e perte de vision due une maladie des vaisseaux sanguins de l il e cancer connu ou pr sum du sein ou des organes g nitaux e tumeur du foie li e l utilisation de la pilule anticonceptionnelle ou d autres produits contenant de l strog ne e jaunisse c d jaunissement des yeux ou de la peau ou maladie du foie encore active e diab te avec complications au niveau des reins des yeux des nerfs ou des vaisseaux sanguins e migraines accompagn es de perturbations visuelles et ou sensorielles e anomalies connues du syst me de la coagulation sanguine qui augmentent votre risque de d velopper des caillots de sang e grossesse confirm e ou pr sum e e pancr atite inflammation du pancr as associ e des taux lev s de corps gras triglyc rides sanguins e taux lev de cholest rol ou de triglyc rides e r action allergique la nor thindrone l thinylestradiol ou tout autre ingr dient de ORTHO 1 35
13. des saignements entre les menstruations ou si vous avez la naus e e Ne sautez pas de pilule m me si vous n avez pas de rapports sexuels fr quents 2 LORSQUE VOUS AVEZ TERMIN UN DISTRIBUTEUR e 21 PILULES ATTENDEZ SEPT JOURS avant d en commencer un autre Vous aurez votre menstruation durant cette semaine l e 28 PILULES Commencez le nouveau distributeur LE JOUR SUIVANT Prenez une pilule tous les jours Ne sautez pas de journ e entre les deux distributeurs Surdose Les sympt mes de surdosage peuvent inclure des naus es des vomissements et un saignement vaginal L information recueillie partir des cas d ingestion accidentelle de contraceptifs oraux par un enfant ne met en vidence aucun effet grave En cas de surdosage communiquez imm diatement avec un professionnel de la sant l urgence d un centre hospitalier ou le centre antipoison de votre r gion m me en l absence de sympt mes QUE FAIRE SI VOUS OMETTEZ DE PRENDRE DES PILULES Le tableau suivant vous indique ce que vous devez faire s il vous arrive d oublier une ou plusieurs de vos pilules anticonceptionnelles Faites correspondre le nombre de pilules omises et le moment o vous commencez prendre la pilule selon le type de distributeur de pilules que vous utilisez D BUT UN D BUT UN AUTRE DIMANCHE JOUR OMISSION D UNE OMISSION D UNE PILULE PILULE Prenez la aussit t que vous vous apercevez de l omissi
14. duisent l incidence du cancer de l ut rus et du cancer de l ovaire e Les contraceptifs oraux r duisent la probabilit de l sions b nignes non canc reuses du sein et de kystes ovariens e Les utilisatrices de contraceptifs oraux perdent moins de sang au cours de leurs menstruations et ont des cycles plus r guliers ce qui r duit les risques d an mie d ficit en fer e Les contraceptifs oraux pourraient r duire la s v rit des douleurs menstruelles et du syndrome pr menstruel e Les contraceptifs oraux pourraient att nuer lacn l hirsutisme croissance excessive des poils et d autres affections li es aux hormones masculines e Les contraceptifs oraux pourraient diminuer la fr quence des grossesses ectopiques extra ut rines e Les contraceptifs oraux pourraient diminuer la fr quence des maladies pelviennes inflammatoires aigu s PIIT ORTI3511202013CPMF NC Page 60 de 62 PROC DURES SUIVRE EN CE QUI CONCERNE LES EFFETS SECONDAIRES Les naus es et vomissements sont habituellement les effets secondaires les plus courants signal s chez les femmes prenant des contraceptifs hormonaux Les effets secondaires signal s avec des contraceptifs oraux combin s dont ORTHO 1 35 comprennent les suivants Effets secondaires fr quents pertes vaginales d me sensibilit des seins crampes abdominales ballonnements acn mal de t te tourdissements d pression nervosit
15. eau distributeur le huiti me jour Vous allez probablement tre menstru e pendant les sept jours o vous ne prenez pas la pilule Cette menstruation peut tre plus l g re et de plus courte dur e que vos menstruations habituelles Le distributeur de 28 JOURS Avec ce type de distributeur vous prenez 21 pilules qui contiennent des hormones et sept pilules qui n en contiennent pas Prenez une pilule peu pr s la m me heure tous les jours pendant 28 jours Commencez un nouveau distributeur le lendemain EN PRENANT SOIN DE NE PAS SAUTER DE JOURS Votre menstruation devrait survenir au cours des sept derniers jours d utilisation de ce distributeur MODE D EMPLOI DES PLAQUETTES DISCRET DE 21 JOURS ET DE 28 JOURS SUIVEZ CE MODE D EMPLOI ATTENTIVEMENT D but jour 1 Sur la plaquette DISCRET apposez l tiquette de jours qui commence par le jour 1 de votre cycle menstruel le jour 1 est la premi re journ e de votre menstruation Par exemple si la premi re journ e de votre menstruation est un mardi apposez l tiquette qui commence par MAR l endroit pr vu OU D but jour 5 Sur la plaquette DISCRET apposez l tiquette de jours qui commence par le jour qui repr sente le cinqui me jour suivant le d but de votre menstruation Comptez 5 jours y compris la premi re journ e de votre menstruation Par exemple si la premi re journ e de votre menstruation est un samedi apposez l ti
16. ent des contraceptifs oraux combin s COC pendant une longue p riode ont une probabilit un peu plus lev e de d velopper un cancer du col de l ut rus Cette constatation peut ne pas tre caus e par le contraceptif lui m me mais li un comportement sexuel ou d autres facteurs 4 Affection de la v sicule biliaire Les utilisatrices de contraceptifs oraux courent plus de risques d avoir une affection de la v sicule biliaire y compris de l inflammation et des calculs biliaires n cessitant une intervention chirurgicale au cours de la premi re ann e d utilisation Le risque peut doubler apr s quatre ou cinq ans d utilisation 5 Tumeurs du foie L utilisation court et long terme de contraceptifs oraux a galement t li e la croissance de tumeurs du foie Ces tumeurs sont EXTR MEMENT rares Contactez votre m decin imm diatement si vous pr sentez des naus es des vomissements une douleur intense ou une masse dans l abdomen 6 Utilisation durant une grossesse Ne prenez jamais de contraceptifs oraux si vous croyez tre enceinte Ils n emp cheront pas la grossesse de se poursuivre Rien n indique non plus que la pilule puisse avoir un effet n faste sur le d veloppement d un enfant Vous devriez v rifier aupr s de votre m decin les risques pour un enfant na tre de tout m dicament pris pendant la grossesse 7 Utilisation apr s une grossesse une fausse couche ou un a
17. enteuses possibles avec ORTHO 1 35 n est pas compl te Veuillez communiquer avec votre m decin pour obtenir plus de renseignements sur les interactions m dicamenteuses UTILISATION APPROPRI E DE CE MEDICAMENT COMMENT PRENDRE ORTHO 1 35 1 LISEZ CES INSTRUCTIONS e avant de commencer prendre la pilule e chaque fois que vous n tes pas s re de savoir quoi faire 2 REGARDEZ VOTRE DISTRIBUTEUR DE PILULES pour voir s il contient 21 ou 28 pilules PIH ORTI3511202013CPMF NC Page 56 de 62 e DISTRIBUTEUR DE 21 PILULES 21 pilules actives avec hormones prendre chaque jour pendant trois semaines puis aucune pilule prendre pendant une semaine OU DISTRIBUTEUR DE 28 PILULES 21 pilules actives avec hormones prendre chaque jour pendant trois semaines et sept pilules inactives sans hormones pour ne pas perdre l habitude prendre chaque jour pendant une semaine V RIFIEZ GALEMENT la plaquette de pilules pour les instructions indiquant 1 o commencer et 2 dans quel sens continuer Plaquette DISCRET de 21 jours SUN MON TUE WED THU FRI SAT DIM LUN MAR MER JEU VEN i EL HERE T T DES S E i goy i Kii START D BUT LAA N A nd nd nd TC THO 1 Tablets Comprim s 8 ORTHO 185 Berne gt Plaquette DISCRET de 28 jours SUN MON TUE WED THU FRI SAT DIM LUN MAR MER JEU VEN SAM E N TAPPOSEZ ICILET
18. fants PIIT ORTI3511202013CPMF NC Page 61 de 62 D CLARATION DES EFFETS SECONDAIRES SOUPC ONNES Vous pouvez d clarer les effets ind sirables soup onn s associ s l utilisation des produits de sant au Programme Canada Vigilance de l une des 3 fa ons suivantes e En ligne www santecanada gc ca medeffet e Par t l phone en composant le num ro sans frais 1 866 234 2345 En remplissant un formulaire de d claration de Canada Vigilance et en le faisant parvenir par t l copieur au num ro sans frais 1 866 678 6789 ou par la poste Programme Canada Vigilance Sant Canada Indice postal 0701E Ottawa Ontario K1A OK9 Les tiquettes pr affranchies le formulaire de d claration de Canada Vigilance ainsi que les lignes directrices concernant la d claration d effets ind sirables sont disponibles sur le site Web de MedEffet Canada www santecanada gc ca medeffet REMARQUE Pour obtenir des renseignements relatifs la gestion des effets secondaires veuillez communiquer avec votre professionnel de la sant Le Programme Canada Vigilance ne fournit pas de conseils m dicaux POUR DE PLUS AMPLES RENSEIGNEMENTS On peut trouver ce document et la monographie compl te du produit r dig e pour les professionnels de la sant l adresse suivante http www janssen ca ou en communiquant avec le promoteur Janssen Inc au 1 800 567 3331 ou 1 800 387 8781 Ce d pliant a
19. gris ofulvine voriconazole itraconazole fluconazole k toconazole e des rem des base de millepertuis utilis s principalement pour le traitement des humeurs d pressives e des hypotenseurs pour traiter la tension art rielle lev e e des m dicaments antidiab tiques et l insuline pour le diab te e la prednisone la prednisolone e des s datifs et des hypnotiques p ex benzodiaz pines barbituriques hydrate de chloral glut thimide m probamate t maz pam e des analg siques p ex m p ridine morphine ac taminoph ne e des antid presseurs p ex clomipramine e certains suppl ments nutritionnels p ex vitamine B vitamine C acide folique e des antiacides utiliser deux heures avant ou apr s la prise d ORTHO 1 35 Le jus de pamplemousse peut aussi interf rer avec ORTHO 1 35 ORTHO 1 35 peut aussi modifier l action d autres m dicaments Veuillez informer votre m decin ou votre pharmacien si vous prenez ou avez r cemment pris tout autre m dicament ou produit base de plantes m me ceux qui ne n cessitent pas de prescription Dites galement tout autre m decin ou dentiste qui vous prescrit un autre m dicament ou au pharmacien qui le d livre que vous utilisez ORTHO 1 35 Ils peuvent vous dire si vous avez besoin d utiliser une m thode de contraception suppl mentaire et si c est le cas pendant combien de temps Cette liste d interactions m dicam
20. isque plus lev d avoir un cancer du sein avant la m nopause laquelle survient vers l ge de 50 ans Ces femmes peuvent tre des utilisatrices de longue date des contraceptifs oraux plus de huit ans ou des femmes qui ont commenc les utiliser un ge pr coce Chez un petit nombre de femmes l utilisation de contraceptifs oraux peut acc l rer la croissance d un cancer du sein existant mais non diagnostiqu Un diagnostic pr coce peut toutefois r duire l effet du cancer du sein sur l esp rance de vie d une femme Les risques li s aux contraceptifs oraux semblent tre faibles cependant il est recommand pour toutes les femmes de se faire examiner les seins par un m decin tous les ans DEMANDEZ CONSEIL VOTRE M DECIN SUR LA FA ON DE PRATIQUER L AUTO EXAMEN DES SEINS ET FAITES CET EXAMEN R GULI REMENT 3 Cancer du col de Put rus Certaines tudes ont mis en vidence une fr quence plus lev e de cancer du col de l ut rus chez les utilisatrices de contraceptifs hormonaux bien que cette constatation puisse tre li e d autres facteurs que l utilisation de contraceptifs oraux Cependant les donn es sont insuffisantes pour exclure la possibilit que les contraceptifs oraux puissent entra ner ce type de cancer On pense que l infection chronique par le papillomavirus humain VPH est le facteur de risque le plus important de cancer du col de l ut rus Les femmes qui prenn
21. lergie fatigue ou fi vre e diarrh e flatulence EFFETS SECONDAIRES GRAVES FR QUENCE ET PROC DURES SUIVRE Sympt mes effets Consultez votre Cessez de m decin ou votre prendre le pharmacien m dicament et t l phonez Cas graves Tas votre seulement m decin ou cas votre pharmacien Peu fr quents Douleur abdominale naus es vomissements ou masse dans l abdomen Masse dans un sein Douleur en tau ou pesanteur dans la poitrine Douleur ou gonflement dans 7 une jambe Humeur triste persistante Douleur thoracique aigu crachats sanglants ou manque soudain de souffle Perte soudaine de la vue partielle ou compl te ou vision double Mal de t te intense et soudain ou aggravation d un mal de t te vomissements tourdissements vanouissements perturbation de la vision ou de la parole faiblesse ou engourdissement du visage d un bras ou d une jambe Saignement vaginal inattendu Gonflement inhabituel des membres Jaunissement de la peau ou des yeux jaunisse Cette liste d effets secondaires n est pas compl te Pour tout effet inattendu ressenti lors de l utilisation du contraceptif ORTHO 1 35 veuillez prendre contact avec votre m decin ou votre pharmacien COMMENT CONSERVER LE M DICAMENT Conserver dans son emballage d origine entre 15 et 30 C Garder hors de la port e des en
22. on et la m me r gularit Cette observation ne s applique pas aux DIU puisqu ils sont implant s dans l ut rus Les femmes qui font preuve de rigueur peuvent s attendre des taux de grossesses se situant vers le bas de la fourchette Les autres peuvent s attendre des taux de grossesses qui se situent davantage vers le milieu de la fourchette L utilisation efficace des m thodes de contraception autres que les contraceptifs oraux et les DIU n cessite un peu plus d effort que le simple fait de prendre un comprim par jour mais il s agit d un effort que de nombreux couples parviennent accomplir avec succ s Les circonstances o il est d conseill d utiliser ce m dicament PIH ORTI3511202013CPMF NC Page 52 de 62 La pilule anticonceptionnelle ne convient pas toutes les femmes Chez un petit nombre de femmes des effets secondaires graves peuvent survenir Votre m decin peut vous conseiller si vous avez une affection quelconque qui entra nerait un risque pour vous L utilisation de la pilule anticonceptionnelle devrait toujours tre supervis e par votre m decin Vous ne devriez pas utiliser ORTHO 1 35 si vous avez actuellement ou avez eu dans le pass une des affections suivantes e pertes sanguines vaginales anormales de cause inconnue e caillots de sang dans les jambes les poumons les yeux ou ailleurs ou thrombophl bite inflammation des veines e accident vasculaire
23. on et prenez la pilule suivante l heure habituelle Cela signifie que vous pourriez prendre deux pilules le Prenez la aussit t que vous vous apercevez de l omission et prenez la pilule suivante l heure habituelle Cela signifie que vous pourriez prendre deux pilules le m me jour 1 Prenez deux pilules le jour o vous constatez l omission et deux pilules le jour suivant 2 Ensuite prenez une pilule par jour jusqu ce que vous ayez fini le distributeur 3 Utilisez une m thode de contraception auxiliaire si vous avez des rapports sexuels dans les sept jours suivant l omission m me jour OMISSION DE DEUX OMISSION DE DEUX PILULES DE SUITE PILULES DE SUITE Deux premi res Deux premi res semaines semaines 1 Prenez deux pilules le jour o vous constatez l omission et deux pilules le jour suivant 2 Ensuite prenez une pilule par jour jusqu ce que vous ayez fini le distributeur 3 Utilisez une m thode de contraception auxiliaire si vous avez des rapports sexuels dans les sept jours suivant l omission PIIT ORTI3511202013CPMF NC Page 59 de 62 Troisi me semaine 1 Continuez prendre une pilule par jour jusqu au dimanche 2 Le dimanche jetez de fa on s curitaire le reste du distributeur et commencez en un nouveau le m me jour 3 Utilisez une m thode de contraception auxiliaire si vous avez des rapports sexuels dans les sept jo
24. ports sexuels dans les sept jours suivant l omission 3 Vous pourriez ne pas tre menstru e ce mois l Si vous n tes pas menstru e deux mois de suite communiquez avec votre m decin ou votre clinique NOTE DISTRIBUTEUR DE 28 JOURS S il vous arrive d oublier l une des sept pilules inactives sans hormones servant simplement vous faire garder l habitude de prendre vos pilules au cours de la quatri me semaine vous n avez qu jeter de mani re s curitaire la pilule omise Puis continuez prendre une pilule chaque jour jusqu ce que le distributeur soit vide Vous n avez pas besoin de recourir une m thode de contraception auxiliaire Assurez vous de toujours avoir sous la main une m thode de contraception auxiliaire comme des condoms en latex ou en polyur thane et un spermicide en mousse ou en gel e que vous pourrez utiliser si vous oubliez de prendre vos pilules et un autre distributeur plein SI VOUS OUBLIEZ PLUS D UNE PILULE DEUX MOIS DE SUITE DISCUTEZ AVEC VOTRE M DECIN OU LE PERSONNEL DE VOTRE CLINIQUE des moyens qui pourraient faciliter la prise de la pilule ou encore de l utilisation d une autre m thode de contraception AVANTAGES NON CONTRACEPTIFS DES CONTRACEPTIFS ORAUX On a signal plusieurs bienfaits pour la sant qui seraient li s l utilisation des contraceptifs oraux e Les contraceptifs oraux combin s stroprogestatifs r
25. quette de jours qui commence par MER l endroit pr vu OU D but le dimanche Aucune tiquette de jours n est n cessaire La plaquette DISCRET est imprim e pour commencer un dimanche le premier dimanche qui suit le d but de votre menstruation si votre menstruation commence un dimanche commencez prendre vos pilules ce jour l Apposez l tiquette de jours l o vous lisez Apposez ici l tiquette des jours Le fait d avoir l tiquette affichant les jours de la semaine appos e sur la plaquette DISCRET vous rappellera qu il faut prendre votre pilule tous les jours PIIT ORTI3511202013CPMF NC Page 58 de 62 3 Pour commencer prendre les pilules prenez celle qui se trouve dans le cercle rouge l o vous lisez le mot D BUT Cette pilule devrait correspondre la journ e de la semaine laquelle vous prenez votre premi re pilule Pour retirer la pilule poussez la travers le fond de la plaquette DISCRET 4 Le jour suivant prenez la prochaine pilule de la m me rang e toujours en avan ant de gauche droite Chaque rang e commence toujours le m me jour de la semaine QUE FAIRE DURANT LE MOIS 1 PRENEZ UNE PILULE PEU PR S LA M ME HEURE TOUS LES JOURS JUSQU CE QUE LE DISTRIBUTEUR SOIT VIDE e Essayez d associer la prise de votre pilule une activit r guli re comme un repas ou le coucher e Ne sautez pas de pilule m me si vous avez
26. t les instructions qui vous ont t donn es Vous devez utiliser la pilule anticonceptionnelle exactement comme elle vous a t prescrite autrement vous pouvez devenir enceinte Si vous et votre m decin d cidez que pour vous les avantages de ORTHO 1 35 l emportent sur les risques vous devriez savoir ce qui suit RISQUES ASSOCI S ORTHO 1 35 1 Troubles circulatoires y compris caillots sanguins dans les jambes les poumons le c ur les yeux ou le cerveau Les caillots de sang constituent l effet secondaire grave le plus courant des contraceptifs oraux Le risque de d velopper des caillots de sang est particuli rement lev pendant la premi re ann e d utilisation d un contraceptif hormonal Les caillots peuvent se produire dans plusieurs parties du corps Soyez vigilante concernant les sympt mes et les signes d effets secondaires graves suivants Appelez imm diatement votre m decin si l un d entre eux survient e douleur thoracique aigu crachats sanglants ou manque soudain de souffle Ces sympt mes pourraient indiquer la pr sence d un caillot de sang dans les poumons e douleur et ou gonflement d un mollet Ces sympt mes pourraient indiquer la pr sence d un caillot de sang dans la jambe e douleur en tau ou pesanteur dans la poitrine Ce sympt me pourrait indiquer une crise cardiaque e maux de t te intenses et soudains aggravation soudaine de maux de t te pr existants
27. urs suivant l omission 4 Vous pourriez ne pas tre menstru e ce mois l Si vous n tes pas menstru e deux mois de suite communiquez avec votre m decin ou votre clinique Troisi me semaine 1 Jetez de fa on s curitaire le reste du distributeur et commencez en un nouveau le m me jour 2 Utilisez une m thode de contraception auxiliaire si vous avez des rapports sexuels dans les sept jours suivant l omission 3 Vous pourriez ne pas tre menstru e ce mois l Si vous n tes pas menstru e deux mois de suite communiquez avec votre m decin ou votre clinique OMISSION DE TROIS PILULES DE SUITE OU PLUS OMISSION DE TROIS PILULES DE SUITE OU PLUS N importe quand au cours du cycle 1 Continuez prendre une pilule par jour jusqu au dimanche 2 Le dimanche jetez de fa on s curitaire le reste du distributeur et commencez en un nouveau le m me jour 3 Utilisez une m thode de contraception auxiliaire si vous avez des rapports sexuels dans les sept jours suivant l omission 4 Vous pourriez ne pas tre menstru e ce mois l Si vous n tes pas menstru e deux mois de suite communiquez avec votre m decin ou votre clinique N importe quand au cours du cycle 1 Jetez de fa on s curitaire le reste du distributeur et commencez en un nouveau le m me jour 2 Utilisez une m thode de contraception auxiliaire si vous avez des rap
28. voir Les ingr dients non m dicinaux sont Les ingr dients m dicinaux sont la nor thindrone et l thinylestradiol Les ingr dients non m dicinaux sont laque au D amp C jaune n 10 laque au FD amp C bleu n 2 lactose st arate de magn sium cellulose microcristalline oxyde rouge de fer amidon et oxyde jaune de fer Les formes posologiques sont Les comprim s ORTHO 1 35 nor thindrone et thinylestradiol sont disponibles pour un r gime de 21 jours et un r gime de 28 jours La plaquette DISCRET de 21 jours contient 21 comprim s PECHE renfermant chacun 1 0 mg de nor thindrone et 0 035 mg d thinylestradiol La plaquette DISCRET de 28 jours contient 21 comprim s P CHE renfermant chacun 1 0 mg de nor thindrone et 0 035 mg d thinylestradiol et sept comprim s VERTS renfermant des ingr dients inertes MISES EN GARDE ET PR CAUTIONS Mises en garde et pr cautions importantes La cigarette augmente le risque d effets secondaires graves au niveau du c ur et des vaisseaux sanguins Ce risque augmente avec l ge et devient important chez les utilisatrices de contraceptifs hormonaux g es de plus de 35 ans et en fonction du nombre de cigarettes fum es Par cons quent les femmes g es de plus de 35 ans qui fument ne doivent pas utiliser les contraceptifs oraux combin s y compris ORTHO 1 35 Les contraceptifs oraux NE PROT GENT PAS contre les infections sexuellement transmissi
29. vortement Votre m decin vous conseillera sur le moment appropri pour la reprise de ORTHO 1 35 apr s une naissance une fausse couche ou un avortement th rapeutique 8 Grossesse apr s l arr t de ORTHO 1 35 Vous serez menstru e lorsque vous cesserez de prendre ORTHO 1 35 Vous devriez retarder la grossesse jusqu la prochaine menstruation quatre six semaines plus tard Demandez conseil votre m decin sur les autres m thodes de contraception que vous pourriez utiliser pendant cette p riode 9 Utilisation pendant l allaitement PIIT ORTI3511202013CPMF NC Page 55 de 62 On sait que les hormones contenues dans les contraceptifs oraux se retrouvent dans le lait maternel Ces hormones peuvent r duire le d bit de lait Des effets ind sirables ont t signal s chez l enfant parmi lesquels un jaunissement de la peau jaunisse et un d veloppement mammaire Vous devez utiliser une autre m thode de contraception et n envisager de reprendre la pilule anticonceptionnelle que lorsque vous aurez compl tement sevr votre enfant INTERACTIONS M DICAMENTEUSES Certains m dicaments peuvent interagir avec les pilules anticonceptionnelles et les rendre moins efficaces pour la pr vention de la grossesse ou augmenter la survenue de saignements intermenstruels Vous pouvez aussi avoir besoin d utiliser une m thode de contraception non hormonale pendant un cycle au cours duquel vous prenez des m dic
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