Test Rapide - CHU Clermont
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1. dicales arr t du 9 novembre 2010 JORF Interpr tation TROD VHC H patite aigu C evoluant vers La chronicite Ac anti VHC 1000 4 ARN VHC Figure 3 ALAT U L h 6 82090 12 24 1 2 3 4 65 6 Semaines Ann es D lai moyen entre la contamination et Les sympt mes 6 7 semaines La d tection d ARN VHC quelques jours 2 semaines L apparition des anticorps sp cifiques 4 10 semaines 60 jours d pistage classique avec test ELISA Interpr tation test OraQuick HCVE e Un r sultat positif sugg re la pr sence d anticorps anti VHC gt controler imp rativement sur un pr l vement veineux confirmation test ELISA classique recherche ARN VHC gt orienter le patient vers une structure de prise en charge e Un r sultat n gatif n exclut pas la possibilit d une exposition au VHC ou une infection par le VHC Une r ponse anticorps une exposition r cente peut prendre plusieurs mois gt 3 mois avant d atteindre un niveau d tectable Test r alis sur sang total capillaire R actif OraQuick HCV Lot NY 3 Meridian Biosciences Date de p remption Compte rendu de r sultat NOM eue seeren ennen Pr nom ou code identifiant si anonyme Date de naissance co Date du test Un r sultat NEGATIF sugg re l absence d infection par le VHC sauf en cas de suspicion de risque r ce2. C continuent de constituer des examens de biologie m dicale et ne peuvent tre r alis s que par un biologiste m dical ou sous sa responsabilit art L 6211 7 du CSP Didier Houssin Directeur G n ral de la sant e Mise sur le march et utilisation des dispositifs de diagnostic in vitro directive europ enne 98 79 CE transpos e dans notre droit interne aux articles L 5221 1 et R 5221 1 gt marquage CE obligatoire performances conformit s curit March mondial anarchique gt 80 tests nombreux fabricants vendeurs et revendeurs voir du m me test mee Mat nexpense Easy To Use r Comalote Pnvate RAPID HIV TEST ositive Negative Buy Now cles and Non invasive yny accurate 99 8 VIKIA HIV 1 2 Determine HIV 1 2 Oraquick ADVANCE Rapid HIV 1 2 Antibody test Core HIV1 2 Idem Retrocheck Immunoflow HIV1 HIV2 Idem Retroscreen immunoComb Il HIV 1 2 BiSpot DoubleCheck Il HIV 1 2 Retroscreen HIV Immunoflow HIV1 HIV2 Retrocheck HIV Core HIV 1 2 Miracare rapid HIV antibody test TESTS DE D PISTAGE RAPIDE DES _ ANTI VIH 1 amp 2 Distributeur en France EMERGO EUROPE NEPHOTEK Pays Bas BIOMERIEUX EE Sang total er S rum Sisi po un RERO UNIPATH INVERNESS Abbott LIMITED UK EEA S rum Plasma ORASURE TECH 5 ORASURE Sang total ASURE A er TECHNOLOGIES ORGENTEC SAS Salive Pa
3. Tests rapides pour le d pistage de l infection VIH et de l infection VHC Dr Regagnon Christel Service de Virologie Pr H Peigue Lafeuille CHU Clermont Fd cregagnon chu clermontferrand fr e ests rapides D Jusqu 30 mn contre 20 40 mn tests ELISA actuels Tests Rapides d Orientation Diagnostique Tests unitaires Con us pour donner un r sultat rapide lt 30 mn R alisables sur sang total pr l vement au bout du doigt Tests non automatis s sans infrastructure d un LABM E Utilisation dans un cadre diff rent compl mentaire Urgences Toucher les personnes qui chappent au d pistage 1 L gislation TROD TROD Test Rapide d Orientation Diagnostique Ordonnance n 2010 49 du 13 janvier 2010 relative la biologie m dicale Art L 6211 1 Un examen de biologie m dicale est un acte m dical qui concourt la pr vention au d pistage au diagnostic ou l valuation du risque de survenue d tats pathologiques la d cision et la prise en charge th rapeutiques la d termination ou au suivi de l tat physiologique ou physiopathologique de l tre humain Art L 6211 2 Un examen de biologie m dicale se d roule en trois phases 1 La phase pr analytique qui comprend le pr l vement d un chantillon biologique sur un tre humain le recueil des l ments cliniques pertinents la pr paration le transport et la conservation de l chantillon
4. biologique jusqu l endroit o il est analys amp 2 La phase analytique qui est le processus techmique permettant l obtentior biologique amp 3 La phase post analytique qui comprend la validation l interpr tation contextuelle du r sultat ainsi que la communication appropri e du r sultat au prescnipteur et dans les conditions fix es l article L 1111 2 au patient dans un d lai compatible avec l tat de l art d un r sultat d analyse Art L 6211 3 Ne constituent pas un examen de biologie m dicale un test un recueil et un traitement de signaux biologiques vis e de d pistage d orientation diagnostique ou d adaptation th rapeutique imm diate Un arr t du ministre chars de la sant tablit la liste de ces tests recueils et traitements de signaux biologiques apres avis de la commission mentionnt rticle L 6 2 et du directeur s n ral de I Agence fran aise de s curit sanitaire des produits de sant Cet arr t d termine les cat gories de personnes pouvant r aliser ces tests recueils et traitements de signaux biologiques ainsi que le cas ch ant leurs conditions de r alisation 1 L gislation TROD conditions de r alisation des TROD de l infection VIH 1 2 e Ace jour Dans l attente de la publication de l arr t fixant la liste des tests d orientation diagnostique il faut consid rer que les tests de _ d pistage lecture rapide du VH
5. inutes pas apr s 40 minutes R gler la minuterie sur 20 minutes 5 Tra abilit des r sultats voir Feuille de r sultat pour le patient Feuille de tra abilit du test garder Interpr tation TROD VIH Repr sentation sch matique des marqueurs virologiques au cours de la primo infection 2 VIH en l absence de traitement Taux des marqueurs anti gp 160 anti gp 120 anti gp 41 anti p24 Seuil de mn ARN VIH anse en marqueurs 77 7 Ag p24 Contage J 0 11 12 14 15 20 21 28 29 Temps jours Fen tre virologique ARN VIH pl asmati que Antig en mie p24 ADN proviral Anticorps anti VIH positifs par ELISA ___ Fen tre s rologique Ac anti VIH positifs Western Blot Q lt gt em ST l 0 ol Rouzioux C ANRS document d information novembre 97 Test r alis sur sang total capillaire R actif INSTI VIH 1 2 RE i 2 ele ERE bioLytical Laboratories Nephrotek Date de p remption Compte rendu de r sultat NOM eeenrreereee Pr nom Date de naissance oe Date du test a TE E Un r sultat NEGATIF signe l absence d infection par le VIH sauf en cas de prise de risque dans les 3 mois pr c dents ou de virus VIH variants rares Tout r sultat POSITIF ou INVALIDE doit tre contr l sur un nouveau pr l vement par une prise de sang l aide des tests conventionnels pratiqu s dans un laboratoire d analyses m
6. nt Dans ce cas il est recommand de refaire un test 3 mois plus tard Tout r sultat POSITIF ou INVALIDE doit tre contr l sur un nouveau pr l vement par une prise de sang pour la r alisation d un d pistage conventionnel de l infection VHC qui sera pratiqu dans un laboratoire d analyses m dicales
7. si Pas de trait Le fond rouge Trait partiel d un c t dans la zone C obscurcit les r sultats de la zone C ou T Un r sultat de test non valide indique un probl me durant le test soit li l chantillon soit li au dispositif de test Un r sultat non valide ne peut pas tre interpr t Refaire le test en utilisant un nouveau sachet et un nouvel chantillon de sang S il n est toujours pas possible d obtenir un chantillon valide faire une prise de sang veineux pour r aliser un test de d pistage par m thode ELISA classique 3 Mise en place Bonnes pratiques de r alisation e Interpr tation e Que faire si r sultat positif Les TROD sont ils fiables e S ils sont bien conserv s gt respect r gles conservation e Sils sont correctement r alis s gt respect strict protocole technique formation e Sils sont correctement interpr t s gt en connaitre les limites Bonnes pratiques de r alisation 1 Temp rature de conservation et d utilisation Conservation sachets non ouverts 2 30 C Utilisation 15 37 C laisser revenir T ambiante en cas de conservation au r frig rateur Ne pas utiliser de test contenu dans un sachet endommag perc 2 Date de p remption Ne pas utiliser au del de la date de p remption inscrite sur le sachet 3 R alisation du test Se conformer exactement au mode d emploi 4 Temps de lecture VIH instantan VHC Pas avant 20 m
8. ys Bas CORE DIAGNOSTICS UK Fabricant physique Qualpro CORE DIAGNOSTICS UK Fabricant physique Qualpro IVAGEN jusqu juin 2008 FUMOUZE ORGEMICS LTD Israel danses ds INVERNESS France ORGENICS LTD Israel Ce INVERNESS France QUALPRO mine pote B V B A Mit Inde Belgique QUALPRO DIAGNOSTICS QARAD B V B A SERVIBIO Inde Belgique Ne semble plus tre distribu depuis mi 2007 Distributeur potentiel INYDIA Espagne MEDMIRA Canada ADVENA Ltd UK A retenir Progr s avec les tests iImmuno chromatographiques marqu s CE et utilis s sur s rum quivalents en terme de sensibilit aux tests ELISA de troisi me g n ration pour les meilleurs d entre eux salive sang total es liquide creviculaire Le fabricant doit d montrer l quivalence des performances pour les matrices propos es Evaluation impossible sur panel congel pour les tests sang total et salivaires Diff rence de sensibilit entre les matrices s rum gt sang total gt salive 2 Principe d tection anticorps par un TROD Conjuge avec or colloidal proteine A Prelevement Ac anti anticorps humain Or Colloidal YE Humains non HIV Conjug la Antigene HIV Proteine A Ac HIV 1 2 1 2 M me principe pour la d tection des Ac anti VHC nere fi 17 kn cd c A poum 14 Positive Nepative OraQuick sang et salive NON VALIDE Un test est non valide
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