Information importante concernant la manipulation du stylo injecteur
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1. tre transparente et incolore sans particule visible N utilisez pas le stylo si le m lange est trouble ou contient des particules REMARQUE pour plus d informations se reporter la notice et au mode d emploi fourni avec le stylo E Est il normal de voir perler du liquide apr s avoir mis l aiguille en place Oui L aiguille chasse automatiquement l air contenu dans la cartouche Ceci peut faire appara tre quelques gouttes du m lange autour du capuchon Ce liquide ne fait pas partie de votre dose il est en plus NOTE apr s fixation de l aiguille les pistons noirs se d placent vers le haut et il est normal de ne plus voir de liquide travers la fen tre du stylo E Qu est ce que cela signifie si je ne vois pas le trait noir quand je tire sur le bouton doseur Le m lange n est peut tre pas encore termin Assurez vous que l aiguille a t correctement viss e que les 2 pistons noirs du stylo sont bien coll s l un contre l autre et que vous ne voyez plus de liquide dans la fen tre Si vous ne pouvez toujours pas tirer fond le bouton doseur de fa on voir l anneau noir n utilisez pas le stylo M Que faire si le bouton doseur r siste quand j essaie de le tirer ou de le tourner Ne forcez pas pour tirer ou tourner le bouton doseur Le m lange n est peut tre pas encore termin Assurez vous que l aiguille a t correctement viss e que les 2 pistons noirs du stylo sont bien coll s l un2. actions mises en place pour minimiser le risque li la mauvaise manipulation du stylo injecteur ViraferonPeg dans la rubrique actualit s du site Internet de lANSM http ansm sante fr S informer Actualite Stylo injecteur de ViraferonPeg peg interferon alfa 2b actions pour minimiser le risque de mauvaise manipulation par les patients Point d information D clarations des v nements li s un stylo injecteur de peginterf ron Afin de disposer d l ments document s concernant l occurrence des cas d erreur de manipulation et ou de dysfonctionnement du stylo lANSM demande aux professionnels de sant aux patients et aux associations de patients agr es de d clarer ces v nements au D partement de la Veille Sanitaire de l ANSM pour les d fauts de qualit au Guichet Erreurs M dicamenteuses de l ANSM pour les erreurs m dicamenteuses aux Centres R gionaux de Pharmacovigilance CRPV dont les coordonn es sont disponibles sur www ansm sante fr ou dans le dictionnaire VIDAL pour les effets ind sirables faisant suite ou non une erreur m dicamenteuse Pour vous aider dans vos d marches nous vous rappelons que l ensemble des informations et formulaires de d claration sont disponibles sur le site de lANSM la rubrique d clarer un effet ind sirable http ansm sante fr ANSM media Publications Formulaires et demarches Medicaments Je vous prie de croire Madame Monsieur Cher confr re en l exp
3. contre l autre et que vous ne voyez plus de liquide dans la fen tre Si vous ne pouvez toujours pas tirer ou tourner le bouton doseur n utilisez pas le stylo E Comment rep rer la dose injecter Le bouton doseur comporte 5 graduations signal es par un trait noir 0 3 ml 0 35 ml 0 4 ml 0 45 ml et 0 5 ml E Comment savoir si j ai inject la dose exacte R glez soigneusement le stylo sur votre dose Il est important d aligner le rep re de dose avec la dose qui vous a t prescrite Pressez compl tement sur le bouton et maintenez le enfonc pendant 5 secondes avant de retirer l aiguille Vous pouvez alors tre s r que vous avez inject la dose correcte M Que faire du stylo apr s l injection Il ne faut ni replacer le capuchon sur l aiguille ni enlever l aiguille du stylo Le stylo et l aiguille ne s utilisent qu une seule fois Le stylo ne doit pas tre jet avec les ordures m nag res doit tre jet dans le r cup rateur pr vu cet effet Si vous souhaitez d clarer un effet ind sirable ou un dysfonctionnement du stylo t l chargez le formulaire ad hoc sur le site www ansm sante fr et si besoin faites vous aider par votre m decin votre pharmacien ou une association agr e pei e T OLLER i RAAT T Pia FEFEFE E A al F a EEE an Guide d em du stylo pr rempli Peginierferon alfa 2b TE Peg 0 i 4 ETAPES Pr parer le stylo jusqu au Cuc VISSER L AIGUILLE DOSER
4. jusqu voir le trait noir Tourner le bouton doseur sans forcer jusqu la dose prescrite 4 Injecter D sinfecter la peau et injecter en piquant verticalement Appuyer fond sur le bouton doseur et maintenir pendant 5 secondes 143 147 boulevard Anatole France F 93285 Saint Denis Cedex T l 33 0 1 55 87 30 00 www ansm sante fr Du fait de la complexit d utilisation du stylo le laboratoire MSD devrait soumettre la fin du mois d ao t 2012 aupr s de EMA Agence Europ enne du M dicament un dossier pour un nouveau stylo injecteur L ANSM au sein du Comit europ en s attachera appr cier l am lioration en termes de praticabilit et de minimisation du risque de mauvaise utilisation Un autre stylo injecteur de peginterf ron Pegasys est commercialis depuis quelques mois dans le traitement de l h patite Comme tous les stylos injecteurs ce stylo peut tre susceptible de poser des probl mes de manipulation L ANSM insiste donc sur la n cessit pour les professionnels de sant de v rifier la bonne compr hension de la manipulation de tout stylo injecteur par les patients et de d clarer galement les probl mes de manipulation L ANSM rappelle galement que le suivi de tous les patients trait s par un peginterf ron inclut une valuation de la r ponse au traitement comprenant notamment des mesures de la charge virale Pour en savoir plus consultez le point d information sur les
5. rents gestes peut bloquer le stylo mais si le patient force et le casse il peut penser avoir re u la dose alors que ce n est pas le cas Il convient donc de s assurer que le patient a bien compris les diff rentes tapes de manipulation et qu il ne force pas le dispositif Il doit tre invit contacter un professionnel de sant en cas de doute sur les instructions A la demande de l ANSM le laboratoire MSD a simplifi et clarifi le guide d utilisation du dispositif actuel de ViraferonPeg pour une meilleure lisibilit par les patients Vous trouverez le fac simile de ce guide joint ce courrier Mi juillet 2012 il sera mis disposition sur le site Internet de l ANSM dans la rubrique Actualit s sous format t l chargeable et imprimable Il sera ensuite diffus aux professionnels de sant par le laboratoire partir du mois de septembre 2012 Ce guide am lior rappellera les 4 tapes dont l ordre est respecter scrupuleusement 1 Pr parer le stylo jusqu au clic Placer verticalement le stylo appuyer fermement sur la partie sup rieure du stylo vers le bas jusqu entendre le clic et retourner le stylo deux fois sans agiter 2 Visser l aiquille D sinfecter la membrane en caoutchouc au sommet du stylo enfoncer l aiguille capuchonn e dans la membrane en caoutchouc et visser l aiguille fond en maintenant le stylo vertical 3 Doser Tirer le bouton doseur situ la base du stylo
6. INJECTER Lisez attentivement la notice et le mode d emploi fourni avec votre stylo Si vous vous posez des questions concernant l injection n h sitez pas interroger votre m decin ou votre pharmacien ou appeler le CHA 1 0 800 106 106 MSD ETAPE APPUYER SUR LE STYLO JUSQU AU Cuc e Lavez vous les mains avec de l eau et du savon e Placez le stylo verticalement sur son support bouton doseur en bas sur une surface propre et rigide ET e CLIC TT e Appuyez fermement sur la partie sup rieure du stylo vers le bas jusqu entendre un CLIC A ce stade les 2 pistons noirs doivent se toucher e Retournez le stylo 2 fois sans agiter e Tenez le stylo en position verticale et v rifiez travers la fen tre que la solution est limpide incolore et sans particule e Placez le stylo verticalement sur son support ETAPE VISSER L AIGUILLE z 8 Tampons Languette Capuchon Aiguille d sinfectants de protection e Nettoyez la membrane en caoutchouc au sommet du stylo avec l un des tampons d sinfectants e Enlevez la languette de protection e Enfoncez l aiguille capuchonn e dans la membrane en caoutchouc e Vissez l aiguille fond en maintenant le stylo verticalement REMARQUE L aiguille chasse l air automatiquement Vous pourrez voir quelques gouttes de liquide sortir du capuchon au moment de l injection Une foi
7. o NS R PUBLIQUE FRAN AISE Agence nationale de s curit du m dicament et des produits de sant Juillet 2012 Information importante concernant la manipulation du stylo injecteur de ViraferonPeg Information destin e aux prescripteurs Madame Monsieur cher Confr re Les patients atteints d h patite C et recevant un traitement par ViraferonPeg peginterf ron alfa 2b sous forme de stylo injecteur n cessitent une attention particuli re afin d viter une mauvaise manipulation pouvant conduire une administration incorrecte du traitement e L ANSM attire votre attention sur le risque de mauvaise manipulation des stylos injecteurs de ViraferonPeg par les patients qui peuvent casser le stylo si celui ci est forc e L Agence insiste sur la n cessit de bien respecter l ordre des 4 tapes de pr paration de l injection et de ne pas forcer le dispositif afin de garantir une bonne administration de la dose efficace du traitement e Au cours des consultations de suivi vous tes encourag vous assurer que vos patients ont bien int gr les instructions pour une bonne injection Informations compl mentaires L utilisation du stylo injecteur de ViraferonPeg implique diff rentes tapes de manipulation pr sentant une certaine complexit li e aux caract ristiques du produit Il y a donc un risque de mauvais respect des modalit s de pr paration de l injection Une erreur dans l encha nement des diff
8. ression de mes salutations distingu es Pr Dominique MARANINCHI Directeur g n ral de l ANSM L ANSM met disposition un nouveau service r serv aux professionnels de sant ANSM info Ce service vous permettra de recevoir par e mail les derni res informations de s curit sanitaire Inscrivez vous sur www ansm sante fr www ansm fr Inscription ansm Info 1 R sum des Caract ristiques du Produit RCP de ViraferonPeg peginterf ron alfa 2b et de Pegasys peginterf ron alfa 2 a disponibles sur le site Internet de l EMA http www ema europa eu i HAS mai 2006 Guide affection longue dur e H patite C chronique rr d Dortroiters to gt PTERA FTILIAIT ERA E e Pa PS TILL Pr sentation du stvlo pr rempli saa NiraferonPeg Peginterferon alfa 2b z n Membrane r de caoutchouc Poudre E _ J Grip zone de saisie 2 Pistons Solvant Ey Rep re de dose Bouton doseur gradu de 0 05 en 0 05 ml couleur diff rente selon dosage Poser sur une surface rigide et propre ex table Capuchon Aiguille Languette d sinfectants de protection 0 9 eo EE on Questions fr quentes sur le stylo pr rempli ViraferonPeg Pogimierieron alfa 2b E Qu est ce que le stylo injecteur C est un dispositif qui vous permet de vous administrer vous m me voire traitement E Le stylo doit il tre conserv au r frig rateur Oui entre 2 e
9. s l aiguille mise en place les pistons remontent et vous ne verrez plus de liquide dans la fen tre EraPpe 3 DOSER Ma DOSE DE VIRAFERONPEG Co e Tirez le bouton doseur situ la base du stylo jusqu voir le trait noir e Tournez le bouton doseur sans forcer jusqu aligner la dose prescrite avec le trait noir e Posez d licatement le stylo plat sur une surface rigide afin de pr parer la d sinfection Lisez attentivement la notice et le mode d emploi fourni avec votre stylo Si vous vous posez des questions concernant l injection n h sitez pas interroger votre m decin ou votre pharmacien ou appeler le ORKES 0 800 106 106 ETAPE 4 INJECTER e D sinfectez la peau avec l autre tampon d sinfectant Choisissez un site d injection diff rent chaque fois ex cuisse surface externe du bras abdomen e Retirez les 2 capuchons de aiguille e Pincez un pli de peau puis piquez verticalement e Appuyez lentement et fermement sur le bouton doseur et maintenez pendant 5 secondes Apr s utilisation introduisez doucement le stylo en entier en biais dans l ouverture du r cup rateur et l chez doucement Ne pas jeter verticalement ou brutalement Si vous souhaitez obtenir un r cup rateur appelez le CRD 0 800 106 106 M Appel gratuit depuis un poste fixe
10. t 8 C Attention le stylo ne doit pas tre congel E Combien de temps dois je laisser le stylo hors du r frig rateur avant de l utiliser Environ 1 2 heure pour qu il revienne temp rature ambiante L injection sera plus confortable M Est ce que le stylo a une date de p remption Oui elle figure sur chaque bo te Si la date est d pass e vous ne devez pas utiliser le stylo contenu dans cette bo te M Pourquoi est il important de tenir le stylo verticalement Pour l activer correctement Un support plastique est fourni dans la bo te pour le maintenir en position verticale Le bouton doseur de couleur doit tre en bas M Qu arrive t il si je secoue le stylo au cours de la pr paration Ily a un risque de formation de bulles d air dans la solution Ces bulles doivent tre limin es avant de r aliser l injection E Que se passe t il si j ai fini de m langer le produit dans le stylo mais ne l utilise pas imm diatement Une fois le produit m lang le stylo doit normalement tre utilis imm diatement Mais il peut tre utilis dans les 24 heures s il est conserv au r frig rateur E Comment savoir si la poudre est compl tement dissoute Le m lange de la poudre et du solvant a lieu lorsque vous poussez la partie sup rieure du stylo vers le bas jusqu entendre un clic Assurez vous que les 2 pistons noirs du stylo sont r unis Regardez travers la fen tre du stylo la solution doit
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