feuillet technique bun/urea - Laboratoire de biologie médicale du
Contents
1. Couche d indicateur indicateur de l ammoniaque Couche support lammoniaque 0 26 mg Autres composants Pigment liants tampon tensioactifs stabilisateurs ch lateur et agent de r ticulation Cadre inf rieur de la plaque Manipulation des reactifs Attention ne pas utiliser les cartouches de plaques dont l emballage est endommag ou n est pas herm tiquement ferm e inspecter soigneusement l emballage pour s assurer qu il nest pas endommag e Siun instrument pointu est utilis pour ouvrir l emballage externe veiller ne pas endommager l emballage des cartouches individuelles Pr paration du r actif IMPORTANT la cartouche de plaques doit revenir temp rature ambiante entre 18 28 C avant d tre sortie de son emballage et charg e dans la r serve de plaques 1 Retirer les cartouches de plaques de leur lieu de conservation Laisser la cartouche dans son emballage revenir temp rature ambiante pendant 30 minutes apr s retrait du r frig rateur ou 60 minutes apr s retrait du cong lateur 3 Retirer la cartouche de son emballage et la charger dans la r serve de plaques Remarque charger les cartouches dans les 24 heures qui suivent le moment o elles ont atteint la temp rature ambiante soit 18 28 C Conservation et stabilit des r actifs Les plaques BUN UREA VITROS sont stables jusqu la date de p remption inscrite sur l emballage dans les conditions de conservat2. Products VET FR Chemistry FEUILLET TECHNIQUE BUN UREA Plaques BUN UREA VITROS RERO Tiere cusand 810 2204 Application Pour usage n vitro uniquement Les plaques BUN UREA VITROS mesurent la concentration de l ur e rapport e en azote ur ique BUN ou en ur e UREA dans le s rum le plasma et l urine sur les syst mes de chimie clinique VITROS 250 350 950 5 1 FS et 5600 Resume et principe du dosage La principale forme d limination de l azote est l ur e synth tis e dans le foie lib r e dans le sang et filtr e par les reins Une concentration d azote ur ique s rique lev e s observe dans les cas de glom rulon phrite de choc d obstruction des voies urinaires de py lon phrite et d autres causes d insuffisances r nale aigu et chronique Une insuffisance cardiaque congestive s v re une suralimentation une acidoc tose diab tique une d shydratation et un saignement du tractus gastro intestinal l vent la concentration d azote ur ique Une basse concentration d azote ur ique s observe fr quemment au cours de la grossesse normale lors d un r gime hypoprotidique en cas d insuffisance h patique aigu et d administration de liquides par perfusion intraveineuse Principe de la m thode La m thode de dosage sur plaque BUN UREA VITROS est r alis e l aide des plaques BUN UREA VITROS et du jeu d chantillons de calibrage VITROS Chemistry Products Calibrator Kit
3. 2006 10 Rock RC Walker WG Jennings CD Nitrogen Metabolites and Renal Function In Tietz NW ed Fundamentals of Clinical Chemistry ed 3 669 700 11 Tietz NW ed Fundamentals of Clinical Chemistry ed 3 Philadelphia WB Saunders 676 679 1987 12 NCCLS nterference Testing in Clinical Chemistry NCCLS Document EP7 CLSI 940 West Valley Road Suite 1400 Wayne PA 19087 1898 USA 1986 13 Young DS Effects of Drugs on Clinical Laboratory Tests ed 4 Washington D C AACC Press 1995 14 Friedman RB Young DS Effects of Disease on Clinical Laboratory Tests Washington D C AACC Press 1990 15 Talke H Schubert GE Urease GLDH System Applied to a Somogyi Deproteinized Supernate Klin Wochensch 43 174 1965 16 NCCLS Method Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples Approved Guideline NCCLS document EP9 A2 ISBN 1 56238 472 4 CLSI 940 West Valley Road Suite 1400 Wayne Pennsylvania 19087 1898 USA 2002 17 NCCLS User Evaluation of Precision Performance with Clinical Chemistry Devices NCCLS Document EP5 CLSI 940 West Valley Road Suite 1400 Wayne PA 19087 1898 USA 1992 18 NCCLS Evaluation of Precision Performance of Quantitative Measurement Methods Approved Guideline Second Edition NCCLS document EP5 A2 ISBN 1 56238 542 9 CLSI 940 West Valley Road Suite 1400 Wayne PA 19087 1898 USA 2004 Version 5 0 N de pub MP2 9_FR 11 sur 13 BUN UREA Azote ur ique du san Products VI
4. avant analyse Dilution des chantillons S rum et plasma Si les concentrations d azote ur ique d passent la gamme de mesures lin arit du syst me 4 sur 13 N de pub MP2 9 FR Version 5 0 Products VITE Chemistry FEUILLET TECHNIQUE BUN UREA Calibrage Azote ur ique du sang Dilution manuelle d chantillon 1 Diluer l chantillon avec la solution VITROS 7 BSA 2 Proc der une nouvelle analyse de chantillon 3 Multiplier les r sultats par le facteur de dilution pour obtenir une estimation de la concentration d azote ur ique avant dilution Dilution des chantillons a bord du syst me syst mes int gr VITROS VITROS 5 1 FS et VITROS 250 350 uniquement Pour de plus amples informations concernant la proc dure de dilution a bord du syst me se reporter au mode d emploi du syst me Pour les syst mes int gr s VITROS et VITROS 5 1 FS utiliser la cartouche de diluant VITROS Chemistry Products FS Diluent Pack 2 pour la dilution Urine Si les concentrations d azote ur ique d passent la gamme de mesures lin arit du syst me Syst mes VITROS 250 350 et 950 1 Diluer l chantillon pr dilu avec une solution saline isotonique ou de l eau pour r actif 2 Proc der a une nouvelle analyse de l chantillon 3 Multiplier les r sultats par le facteur de dilution pour obtenir une estimation de la concentration d azote ur ique avant dilution Dilution d chantillon bord du s
5. lever les chantillons selon les techniques de laboratoire classiques e Conserver les chantillons d urine au r frig rateur jusqu leur analyse Remarque pour plus de d tails sur les volumes de remplissage minimum requis se reporter au mode d emploi du syst me Version 5 0 N de pub MP2 9 FR 3 sur 13 Products VITE Chemistry BUN UREA FEUILLET TECHNIQUE Azote ur ique du sang Pr traitement des chantillons Pr paration du patient Le patient ne n cessite aucune pr paration particuli re Pr cautions particuli res Aucune Manipulation et conservation des chantillons e Manipuler et conserver les chantillons dans des r cipients ferm s afin d viter tout risque de contamination ou d vaporation e M langer les chantillons par inversion douce et les laisser revenir a temp rature ambiante soit 18 28 C avant analyse Conservation et stabilit des chantillons urine Stabilit R frig r 2 8 C R frig rer les chantillons qui ne peuvent pas tre analys s imm diatement Pr traitement des chantillons Urine Pr dilution IMPORTANT en cas d utilisation des syst mes de chimie clinique VITROS 250 350 ou VITROS 5 7 FS ou du syst me int gr VITROS 5600 en mode dilution bord du syst me ne pas diluer manuellement les chantillons pour l analyse et ne pas multiplier les r sultats par un facteur de dilution apr s analyse Pour de plus amples informations concernan
6. 00 Wayne PA 19087 1898 USA 2005 3 Clinical Laboratory Handbook for Patient Preparation and Specimen Handling Fascicle VI Chemistry Clinical Microscopy Northfield IL College of American Pathologists 1992 4 Calam RR Specimen Processing Separator Gels An Update J Clin Immunoassay 11 86 90 1988 5 CLSI Procedures for the Collection of Diagnostic Blood Specimens by Venipuncture Approved Standard Sixth Edition CLSI document H3 A6 ISBN 1 56238 650 6 CLSI 940 West Valley Road Suite 1400 Wayne Pennsylvania 19087 1898 USA 2007 6 NCCLS Procedures and Devices for the Collection of Diagnostic Capillary Blood Specimens Approved Standard Fifth Edition NCCLS document H4 A5 ISBN 1 56238 538 0 CLSI 940 West Valley Road Suite 1400 Wayne Pennsylvania 19087 1898 USA 2004 7 NCCLS Urinalysis and Collection Transportation and Preservation of Urine Specimens Approved Guideline NCCLS Document GP16 CLSI 940 West Valley Road Suite 1400 Wayne Pennsylvania 19087 1898 USA 1995 8 Sampson RI et al A coupled enzyme equilibrium method for measuring urea in serum optimization and evaluation of the AACC study group on urea candidate reference method C in Chem 26 816 26 1980 9 CLSI Statistical Quality Control for Quantitative Measurements Principles and Definitions Approved Guideline Third Edition CLSI document C24 A3 ISBN 1 56238 613 1 CLSI 940 West Valley Road Suite 1400 Wayne PA 19087 1898 USA
7. 1 sur les syst mes de chimie clinique VITROS 250 350 950 et 5 1 FS et sur le syst me int gr VITROS 5600 La plaque BUN UREA VITROS est constitu e d un support en polyester recouvert d un film analytique multicouche Une goutte d chantillon patient est d pos e sur la plaque puis r partie uniform ment par la couche d talement dans les couches sous jacentes L eau et les composants non prot iniques migrent vers la couche de r actif sous jacente o la r action catalys e par l ur ase produit de l ammoniaque La membrane semi perm able laisse passer uniquement l ammoniaque jusqu la couche de r v lateur ou elle r agit avec l indicateur pour former un colorant La densit de r flexion du colorant mesur e est proportionnelle la concentration d ur e pr sente dans l chantillon Type de test et conditions d ex cution R action Dur e approximative Echantillon pe de test Systeme VITROS d incubation Temp rature a d onde on ieee 5600 5 1 FS 950 5 minutes ae REMARQUE le volume d chantillon de r action d pend du format de la plaque et est d termin automatiquement par l analyseur Les plaques dont le num ro de rev tement est inf rieur 3201 n cessitent un volume de goutte d chantillon de 10 uL pour la r action Les produits et systemes ne sont pas tous disponibles dans tous les pays Sch ma de la r action H NCONH H O ease NH CO NH indicateur de l ammonia
8. TE Chemistry FEUILLET TECHNIQUE L gende des symboles L gende des symboles Les symboles suivants ont pu tre utilis s sur l tiquette de ce produit Ne pas r utiliser utiliser avant la date de p remption ann e mois jour Num ro de lot Num ro de s rie Conserver une temp rature gale ou inf rieure lt gt Conserver a une temp rature gale Ou sup rieure a Conserver a une temp rature comprise entre Gamme Intervalle des moyennes Moyenne Revise R f rence catalogue ou code produit Attention Le feuillet technique a t actualis Remplace dil Attention consulter le feuillet technique utiliser avec la r serve utiliser avec la r serve Fabricant de plaques Nocif Mandataire dans l Union europ enne Unit s Sl Toxique lil Consultez le feuillet technique Csi _ s2 si CONV conv Suffisant pour n dosages Unites conventionnelles Corrosif Pour diagnostic in vitro Valeur Inflammable Der Gr ne Punkt Point Vert Le fabricant suit certaines r gles de mise au rebut pour les d chets des mat riaux d emballage Estimation ET du laboratoire O BE FEB EE RE RE R capitulatif des r visions Date de r vision Version Description des modifications techniques 2008 10 30 Ajout d informations pour le syst me int gr VITROS 5600 Type de test et conditions d ex cution Ajo
9. ais moyen du sang Substance Substances interf rentes Unit s conv SI mmol L Unit s conv interf rente Concentration mg dL mg dL i S rum et plasma 50 mg dL 28 10 1 1 0 4 D autres substances peuvent induire une interf rence Ces r sultats sont indiqu s titre de r f rence cependant les r sultats obtenus sur un syst me donn peuvent s en carter quelque peu en raison des variations pouvant exister d une m thode de dosage une autre Le degr d interf rence a des concentrations autres que celles indiqu es peut chapper toute pr vision Autres limites Certains m dicaments et tats cliniques peuvent modifier la concentration d azote ur ique n vivo Pour plus d informations se reporter l un des r sum s publi s 14 Valeurs attendues Valeurs de r f rence La valeur de r f rence s rique repr sente 95 des valeurs centrales des r sultats d une tude interne portant sur 3160 adultes 612 femmes et 2548 hommes actifs apparemment sains Les valeurs de r f rence pour l urine sont bas es sur une tude externe Version 5 0 N de pub MP2 9 FR 7 sur 13 Products VITRO Chemistry BUN UREA FEUILLET TECHNIQUE Azote ur ique du san Performances Unit s conventionnelles Unit s SI Autres unit s mg dL azote ur ique mmol L ur e mg dL ur e S rum 3 2 7 1 19 43 2 5 6 1 15 36 12 20 g jour 428 714 mmol jour 26 43 g jour Concentration d azot
10. antillons non recommand s e Plasma Fluorure de sodium le fluor inhibe l ur ase e Urine Acide ac tique glacial comme conservateur Acide chlorhydrique concentr comme conservateur Acide borique quelle que soit la forme comme conservateur Serum et plasma Pr l vement et pr paration des chantillons Pr lever les chantillons selon les techniques de laboratoire classiques gt Remarque pour plus de d tails sur les volumes de remplissage minimum requis se reporter au mode d emploi du systeme Pr paration du patient Le patient ne n cessite aucune pr paration particuli re Pr cautions particuli res e Pour conna tre les cons quences de l h molyse d un chantillon sur les r sultats du dosage se reporter au paragraphe Limites de la m thode e Centrifuger les chantillons plasmatiques et s riques et s parer le s rum ou le plasma du mat riel cellulaire dans les 4 heures suivant le pr l vement Manipulation et conservation des chantillons e Manipuler et conserver les chantillons dans des r cipients ferm s afin d viter tout risque de contamination ou d vaporation e M langer les chantillons par inversion douce et les laisser revenir a temp rature ambiante soit 18 28 C avant analyse Conservation et stabilit des chantillons s rum et plasma Stabilit Temp rature ambiante 18 28 C Urine Pr l vement et pr paration des chantillons e Pr
11. ats Version 5 0 N de pub MP2 9 FR 9 sur 13 Products VITE Chemistry BUN UREA FEUILLET TECHNIQUE Azote ur ique du san Performances S rum Unit s conventionnelles mg dL a d azote ur ique Unit s SI mmol L d ur e Concen ET intra Concen ET intra CV intra tration ET intra laboratoire tration ET intra laboratoire laboratoire Nombre Nombre kk moyenne moyenne jour d observ de jours our 16 0 2 0 3 5 6 0 08 0 10 1 8 79 20 46 O 16 4 0 19 0 25 1 5 78 20 2 3 91 23 750 i 1 6 92 23 15 88 22 50 0 4 0 8 1 6 87 22 20 0 2 0 6 4 1 3 5600 20 3 014 046 23 92 La pr cision de la journ e a t d termin e en pratiquant deux s ries d analyse par jour avec au moins deux doublons La pr cision du laboratoire est d termin e par la r alisation de tests sur un seul lot de plaques et par un calibrage hebdomadaire Urine Unit s conventionnelles mg dL edie ee _ d azote ur ique Unit s SI mmol L d ur e CV Concen ET intra Concen ET intra intra tration ET intra laboratoire tration ET intra laboratoire laboratoire Nombre Nombre LE kk moyenne our moyenne d observ de jours 412 5 4 9 3 146 9 1 94 3 32 2 3 88 22 3 2 88 22 746 8 2 19 6 so 372 5 7 12 8 132 3 2 10 4 62 gt 2667 3 15 7 56 sre Hae me isi ts o o D a n 257 7 2 14 6 96 La pr cision de la journ e a t d termin e en pratiquant deux s ries d analyse par jour avec au moins de
12. autres directives officielles e Pour plus d informations se reporter au mode d emploi du syst me Pr paration manipulation et conservation des mat riaux de contr le de qualit Se reporter au feuillet technique des chantillons de contr le VITROS Chemistry Products Performance Verifier et Il ou toute autre documentation produit fournie par le fabricant R sultats Unit s employ es et de conversion Le syst me de chimie clinique et le syst me int gr VITROS peuvent tre programm s de mani re pr senter les r sultats de BUN UREA en unit s conventionnelles SI ou autres Unit s conventionnelles Unit s SI Autres unit s mg dL d azote ur ique mmol L d ur e mg dL d azote mg dL d ur e mg dL d azote ur ique x 0 3569 ureique x 2 145 Limites de la m thode Substances interferentes connues Les ions ammonium peuvent provoquer une augmentation de BUN UREA mesur e quivalente la concentration en azote de l chantillon S rum et plasma La m thode de dosage sur plaque BUN UREA VITROS a t test e pour d tecter la pr sence ventuelle de substances interf rentes conform ment au protocole EP71 du NCCLS Les substances suivantes test es aux concentrations indiqu es ont provoqu le biais mentionn dans le tableau ci dessous Pour conna tre les substances test es qui n ont pas caus d interf rences se reporter au paragraphe Sp cificit Concentration d azote ur ique Bi
13. e ur ique mg dL x volume sur 24 heures dL mg jour Pour convertir les mg jour en g jour diviser par 1000 Concentration d azote ur ique mmol L x volume sur 24 heures L mmol jour Chaque laboratoire est tenu de v rifier la validit de ces valeurs de r f rence pour ses propres patients Performances Comparaison des m thodes Les courbes et tableaux ci dessous pour le s rum et l urine montrent les r sultats de la comparaison entre des chantillons analys s sur le syst me de chimie clinique VITROS 750 et ceux analys s en utilisant la m thode comparative ur ase GLDH Les tableaux pour le s rum et l urine respectivement r capitulent les r sultats des analyses de r gression des donn es obtenues par les dosages sur les syst mes VITROS 250 et 950 et les comparent celles obtenues sur le syst me VITROS 750 Ils pr sentent aussi les comparaisons entre les analyses de r gression des donn es pour les chantillons s riques et urinaires analys s sur le syst me VITROS 5 1 FS et celles obtenues sur le syst me VITROS 950 Les tableaux r capitulent galement pour le s rum et l urine l analyse de r gression des r sultats compar s pour les chantillons s riques plasmatiques et urinaires analys s sur le syst me int gr VITROS 5600 et le syst me de chimie clinique VITROS 5 1 FS Le dosage a t effectu conform ment au protocole EP918 du NCCLS Le tableau pour l urine r capitule l analyse de
14. ion et de manipulation requises Ne pas utiliser au del de la date de p remption Non ouverts R frig r 2 8 C p remption p remption Ouverts bord du syst me Syst me en service lt 2 semaines bord du syst me Syst me hors service OFF e Ne pas conserver en pr sence ou proximit d ammoniaque de compos s de l ammoniaque ou d amines 2 sur 13 N de pub MP2 9 FR Version 5 0 Products VITE Chemistry FEUILLET TECHNIQUE BUN UREA Pr l vement pr paration et conservation des chantillons Azote ur ique du sang e V rifier les performances l aide des chantillons de contr le de qualit Sile syst me est arr t pendant plus de 2 heures Apres avoir recharg des cartouches retir es de la r serve de plaques et mises de c t en vue d une utilisation ult rieure Pr l vement pr paration et conservation des chantillons chantillons recommand s e S rum e Plasma EDTA H parine e Urine IMPORTANT il a t constat que certains dispositifs de pr l vement d chantillons biologiques affectaient d autres analytes et dosages En raison de la diversit des dispositifs de pr l vement d chantillon disponibles Ortho Clinical Diagnostics n est pas en mesure de se prononcer de mani re d finitive sur la performance de ces produits avec ces dispositifs S assurer que les dispositifs de pr l vement utilis s sont compatibles avec ce dosage ch
15. lit sont r guli rement en dehors des limites acceptables e apres certaines interventions techniques Pour plus d informations se reporter au mode d emploi du systeme Calculs La reflectance de la plaque est mesur e a 670 nm apr s la p riode d incubation d termin e Une fois qu un calibrage a t r alis pour chaque lot de plaques la concentration d azote ur ique dans les chantillons inconnus peut tre d termin e a l aide du mod le math matique de dosage colorim trique en point final int gr au logiciel et de la r ponse obtenue de chaque plaque de dosage inconnue Validit d un calibrage Les param tres de calibrage sont automatiquement compar s par le syst me un ensemble de param tres de qualit qui sont pr sent s en d tail sur l cran Coefficients et Limites des syst mes VITROS 250 350 950 pour les syst mes int gr s VITROS et VITROS 5 1 FS voir l cran V rification des donn es de dosage La non conformit aux param tres de qualit Version 5 0 N de pub MP2 9 FR 5 sur 13 Products VITE Chemistry BUN UREA FEUILLET TECHNIQUE Azote ur ique du san Contr le de qualit pr d finis entra ne l chec du calibrage Le rapport de calibrage doit tre utilis conjointement avec les r sultats de contr le de qualit pour d terminer la validit du calibrage Gamme de mesures lin arit Unit s conventionnelles Unit s SI Autres unit s mg dL azote ur ique mmol L
16. llons pour l analyse et ne pas multiplier les r sultats par un facteur de dilution apr s analyse Pour de plus amples informations concernant la proc dure de dilution bord du syst me se reporter au mode d emploi du syst me Recommandations sur les proc dures de contr le de qualit e La concentration de l chantillon de contr le doit tre choisie en fonction de la gamme clinique du test pour lequel il est employ e Analyser les mat riaux de contr le de qualit de la m me mani re que des chantillons de patients avant ou durant le traitement de ces derniers e Pour v rifier les performances du syst me analyser les chantillons de contr le apres le calibrage conform ment la l gislation locale en vigueur ou au moins une fois par jour le jour o le dosage est r alis apres certaines interventions de maintenance Se reporter au mode d emploi du syst me 6 sur 13 N de pub MP2 9 FR Version 5 0 Products VITE Chemistry FEUILLET TECHNIQUE BUN UREA R sultats Azote ur ique du sang e Siles r sultats des contr les sont en dehors de la gamme acceptable en rechercher la cause avant de d cider de g n rer les rapports de r sultats patients e Pour prendre connaissance des recommandations g n rales en mati re de contr le de qualit consulter le document Statistical Quality Control for Quantitative Measurements Principles and Definitions Approved Guideline Third Edition ou d
17. ndroit du texte o a t ajout un amendement technique par rapport la version pr c dente du document Lors du remplacement de ce feuillet technique signer et dater ci dessous puis archiver conform ment la l gislation locale en vigueur ou aux directives du laboratoire Signature Document caduc le Ortho Clinical Diagnostics Johnson amp Johnson EC REP 50 100 Holmers Farm Way High Wycombe Buckinghamshire HP12 4DP United Kingdom Ortho Clinical Diagnostics Inc 100 Indigo Creek Drive Rochester NY 14626 5101 VITROS est une marque d pos e d Ortho Clinical Diagnostics Inc Ortho Clinical Diagnostics Inc 2003 2008 Ortho Clinical Diagnostics a ohaumona ohmmon company Version 5 0 N de pub MP2 9 FR 13 sur 13
18. nelles Unit s SI mg dL d azote ur ique mmol L d ur e Coefficient Intervalle de Intervalle de de concentration Ordonn e concentration Ordonn e n Pente corr lation des chantillons l origine Sy x des chantillons l origine Sy x Syst me 750 M thode comparative 223 1 00 0 999 72 2487 1 59 23 82 26 887 0 57 8 50 750 88 0 99 0 999 134 1234 20 01 9 78 47 9 440 3 7 14 3 49 75 Systeme 950 Systeme 750 118 1 01 0 999 156 2467 7 75 16 12 55 7 880 5 2 77 D Syst me 5 1 FS Syst me 950 100 1 03 0 999 117 2400 0 91 24 47 41 8 856 6 0 32 8 73 5 1 FS 107 0 99 1 000 78 2485 10 26 20 38 27 8 886 9 3 66 7 27 Systeme 750 M thode commerciale 96 1 08 0 968 160 1500 18 39 95 79 57 1 535 4 6 56 34 19 Dosage BUN Boehringer Mannheim Hitachi 747 Pr cision La pr cision a t valu e l aide de mat riaux de contr le de qualit sur les syst mes VITROS 250 350 950 et 5 1 FS conform ment au protocole EP5 du NCCLS La pr cision a t valu e l aide de mat riaux de contr le de qualit sur le syst me int gr VITROS 5600 conform ment au protocole EP518 du NCCLS Les donn es pr sent es sont repr sentatives de la performance du dosage et sont donn es titre indicatif Des variables telles que la manipulation et la conservation des chantillons et des r actifs l environnement du laboratoire et l entretien du syst me peuvent affecter la reproductibilit des r sult
19. que D colorant Avertissements et pr cautions Pour usage n vitro uniquement AVERTISSEMENT prendre les pr cautions d usage lors de la manipulation de produits et d chantillons d origine humaine Etant donn qu aucune m thode de d pistage ne peut totalement garantir l absence d agents infectieux consid rer tous les chantillons cliniques tous Version 5 0 N de pub MP2 9 FR 1 sur 13 Products VITE Chemistry BUN UREA FEUILLET TECHNIQUE Azote ur ique du san R actifs les chantillons de contr le et de calibrage comme tant potentiellement infectieux Manipuler les chantillons les d chets solides et liquides ainsi que les composants des dosages conform ment la l gislation locale en vigueur et la directive MR du CLS ou autres directives officielles concernant le risque biologique Pour prendre connaissance des avertissements et pr cautions d emploi concernant les chantillons de calibrage les chantillons de contr le de qualit et autres composants se reporter au feuillet technique du produit VITROS correspondant ou la documentation produit du fabricant R actifs Cadre sup rieur de la plaque Couche d talement TiO2 Couche de r actif urease Composition de la plaque Composants actifs par cm2 Ur ase haricot sabre E C 3 5 1 5 1 2 U et N propyl 4 2 6 tampon pH 7 8 dinitro 4 chlorobenzyl quinolone thane sulfonate indicateur de Membrane semi perm able
20. r gression des r sultats de la comparaison entre le syst me VITROS 750 et une m thode disponible sur le march S rum Unit s conventionnelles Unit s SI 140 y 2 120 2 100 3 E gt 80 N 2 O 60 k 2 5 i z 20 A D D 0 0 20 40 60 80 100 120 140 0 10 20 30 40 50 M thode comparative ur ase GLDH M thode comparative ur ase GLDH mg dL mmol L 8 sur 13 N de pub MP2 9_FR Version 5 0 Products VITE Chemistry FEUILLET TECHNIQUE BUN UREA Performances Azote ur ique du san Unit s conventionnelles Unit s Sl mg dL d azote ur ique mmol L d ur e Coefficient Intervalle de Intervalle de de concentration Ordonn e concentration Ordonn e n Pente corr lation des chantillons l origine Sy x des chantillons l origine Sy x Syst me 750 M thode comparative 158 0 99 0 999 2 120 0 64 1 0 8 42 7 0 23 0 47 32 750 85 1 00 0 999 2 117 0 50 0 78 0 8 41 7 0 18 0 28 750 120 0 99 0 999 5 119 0 02 0 37 1 6 42 4 0 00 0 13 950 135 1 00 1 000 5 118 0 18 0 44 1 8 42 1 0 06 0 16 5 1 FS 106 1 00 1 000 6 118 0 00 0 88 2 1 42 1 0 00 0 31 Urine Unit s conventionnelles Unit s SI 3000 y x 1000 Ime 2500 4 T 800 2000 z E E 1500 eae N a Q O E 1000 E 400 gt gt 500 E g B 200 0 0 500 1000 1500 2000 2500 3000 0 0 200 400 600 800 1000 M thode comparative Urease GLDH M thode comparative Urease GLDH mg dL mmol L Unit s convention
21. t la proc dure de dilution bord du syst me se reporter au mode d emploi du syst me 1 Diluer 1 volume d chantillon avec 20 volumes d eau pour r actif avant l analyse 2 Multiplier le r sultat par 21 pour obtenir la concentration d azote ur ique initiale Proc dure de dosage Mat riel fourni Plaques BUN UREA VITROS Chemistry Products Mat riel n cessaire mais non fourni e Jeu d chantillons de calibrage VITROS Chemistry Products Calibrator Kit 1 e Mat riaux de contr le de qualit tels que les chantillons de contr le VITROS Chemistry Products Performance Verifier et Il pour les dosages s riques et plasmatiques e Solution VITROS Chemistry Products 7 BSA e Solution isotonique saline ou eau pour r actifs e Cartouche de diluant VITROS Chemistry Products FS Diluent Pack 2 BSA Solution saline pour la dilution a bord du systeme des chantillons de s rum et de plasma e Cartouche de diluant VITROS Chemistry Products FS Diluent Pack 3 Solution Specialty Diluent Eau pour la dilution a bord du systeme des chantillons d urine Mode op ratoire e Verifier les r serves de r actifs au moins une fois par jour afin de s assurer que les quantit s disponibles sont suffisantes pour r aliser la charge de travail programm e e Pour plus d informations se reporter au mode d emploi du syst me IMPORTANT ramener tous les liquides et tous les chantillons la temp rature ambiante soit 18 28 C
22. umaine v ritable ils contiennent de fortes concentrations de conservateurs stabilisants ou autres additifs non physiologiques e Ne pas utiliser d chantillons de contr le stabilis s avec de l thyl ne glycol S rum e Certains chantillons de contr le ayant une faible concentration en dioxyde de carbone peuvent pr senter un biais n gatif gt 10 pour une teneur en CO lt 8 mmol L que l on peut viter en reconstituant les lyophilisats avec un diluant bicarbonat au lieu d utiliser de l eau e Ne pas utiliser de diluant au bicarbonate d ammonium car il provoquerait un biais positif dans les r sultats du dosage e Les chantillons de contr le externe peuvent r v ler un biais n gatif similaire celui des chantillons de contr le a faible teneur en COs S adresser l organisme de contr le concern pour conna tre la marche suivre car la reconstitution a l aide de diluants sp ciaux peut avoir une incidence sur les r sultats de dosage d autres analytes ainsi une reconstitution l aide de bicarbonate de sodium aura une incidence sur les r sultats des contr les externes du sodium Urine Pour les chantillons d urine utiliser des chantillons de contr le urinaire offerts sur le march IMPORTANT en cas d utilisation des syst mes de chimie clinique VITROS 250 350 ou VITROS 5 7 FS ou du syst me int gr VITROS 5600 en mode dilution bord du syst me ne pas diluer manuellement les chanti
23. ur e mg dL ur e 2 0 120 0 0 71 42 83 4 29 257 40 Urine 67 2520 23 91 899 39 143 72 5405 40 Apr s multiplication par un facteur de dilution de 21 Pour les chantillons hors gamme se reporter au paragraphe Dilution des chantillons Tra abilit de l talonnage Les valeurs BUN UREA attribu es au jeu d chantillons de calibrage VITROS Chemistry Products Calibrator Kit 1 sont d riv es de la substance de r f rence certifi e du NIST National Institute for Standards and Technology SRM Standard Reference Material 912 Le laboratoire de calibrage Ortho Clinical Diagnostics utilise le SRM 912 pour calibrer la m thode l ur ase GLDH CDC et valider l affectation des valeurs BUN UREA pour le jeu d chantillons de calibrage VITROS Calibrator Kit 1 Contr le de qualit Choix du mat riau de contr le de qualit IMPORTANT il est conseill d utiliser les chantillons de contr le VITROS Performance Verifiers sur les syst mes de chimie clinique et syst mes int gr s VITROS Avant d utiliser d autres chantillons de contr le disponibles sur le march valuer leurs performances pour s assurer de leur compatibilit avec ce dosage e Les mat riaux de contr le autres que les chantillons de contr le VITROS Performance Verifiers peuvent donner des r sultats diff rents compar s ceux obtenus par d autres m thodes de dosage de l azote ur ique si ils ne proviennent pas d une matrice h
24. ut d nonc 2004 12 23 Gammes de mesures lin arit Mise jour M thode de comparaison Ajout d informations sur les types d chantillons Bibliographie Mise jour L gende des symboles Mise jour Modifications mineures du texte et du formatage Mat riel n cessaire mais non fourni Mise jour des donn es Dilution des chantillons urine Mise a jour des donn es Ajout du systeme de chimie clinique VITROS 5 1 FS Conditions requises concernant les chantillons Pr cautions sp ciales Mise jour r dactionnelle Limites de la m thode Mise jour r dactionnelle Sp cificit Ajout de l intralipide mise jour de la bilirubine Bibliographie Ajout de la r f rence 11 L gende des symboles Mise jour des donn es Nouvelle organisation et sections conformes la Directive sur les dispositifs m dicaux de diagnostic n vitro IVD chantillons recommand s Plasma h parinate de lithium ou de sodium remplac par h parine Bibliographie Ajout des r f rences 2 4 8 9 et 15 12 sur 13 N de pub MP2 9 FR Version 5 0 Products VITE Chemistry FEUILLET TECHNIQUE BUN UREA R capitulatif des r visions Azote ur ique du san Date de r vision Version Description des modifications techniques 20010CT18 1 0 En anglais Nouveau format techniquement quivalent celui de 11 96 seulement Les barres verticales dans la marge signalent l e
25. ux doublons La pr cision du laboratoire est d termin e par la r alisation de tests sur un seul lot de plaques et par un calibrage hebdomadaire 750 50 Sp cificit Substances n induisant pas d interf rences S rum Les substances r pertori es dans le tableau ont t test es sur les plaques BUN UREA VITROS conform ment au protocole EP71 du NCCLS Aucune interf rence n a t observ e avec un biais lt 1 1 mg dL 0 39 mmol L d ur e la concentration indiqu e Compos Concentration Compos Concentration Acide ascorbique 3 mg dL 170 umol L 6 mercaptopurine 1 5 mg dL 99 umol L 40 mg dL 684 pmol L 2 mg dL 79 pmol L 1000 mg dL 250 umol L Ph nobarbital 3 mg dL 129 umol L 10 sur 13 N de pub MP2 9 FR Version 5 0 Products VITE Chemistry FEUILLET TECHNIQUE BUN UREA Bibliographie Azote ur ique du san Urine Des tests ont montr que les conservateurs suivants interf rent pour moins de 3 sur les r sultats du dosage de l azote ur ique urinaire Compos Concentration l isopropanol 6 7 mL L 6 7 mL L Toluene 1 3 mL L 1 3 mL L Fluorure de sodium 10 mg mL 2 mmol L Bibliographie 1 Tietz NW ed Fundamentals of Clinical Chemistry ed 3 Philadelphia WB Saunders 967 1987 CLSI Protection of Laboratory Workers from Occupationally Acquired Infections Approved Guideline Third Edition CLSI document M29 A3 ISBN 1 56238 567 4 CLSI 940 West Valley Road Suite 14
26. yst me syst mes int gr s VITROS et VITROS 5 1 FS uniquement Pour de plus amples informations concernant la proc dure de dilution bord du syst me se reporter au mode d emploi du syst me Utiliser la cartouche de diluant VITROS Chemistry FS Diluent Pack 3 pour la dilution Calibrage talons requis Jeu d chantillons de calibrage VITROS Chemistry Products Calibrator Kit 1 Remarque le m me jeu d chantillons de calibrage VITROS Calibrator Kit est utilis pour les calibrages s rique plasmatique et urinaire Toutefois des valeurs assign es suppl mentaires sp cifiques SAV sont appliqu es chaque type de liquide organique Pr paration manipulation et conservation des talons Se reporter au feuillet technique du jeu d chantillons de calibrage VITROS Calibrator Kit 1 Remarque ne pas diluer les chantillons de calibrage une fois reconstitu s pour le calibrage de l urine Proc dure d talonnage Se reporter au mode d emploi du syst me Quand talonner Calibrer e quand le num ro de lot des plaques change e apres une op ration de maintenance telle que le remplacement d une pi ce importante du syst me e lorsque la l gislation en vigueur dans le pays limpose Aux tats Unis par exemple la r glementation CLIA impose un calibrage ou une v rification du calibrage tous les six mois au minimum Le dosage VITROS BUN UREA peut aussi exiger un calibrage e siles r sultats du contr le de qua
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