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Spectra™ - AMS Labeling Reference Library

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1. SETI SETI GRE GRE impulsi Dimension 7193 1553 1160 7030 assenza di 5 5 5 5 segnale mm mm mm mm Orientamento Parallelo Perpendi Parallelo Perpendi del piano colare colare 85 CONFEZIONE La protesi peniena Spectra viene spedita sterile all interno di un vassoio sigillato a doppia barriera confezionato all interno di una scatola protettiva Non usare il dispositivo Spectra in caso la confezione sia danneggiata o oltre la data di scadenza indicata Sullato della scatola stampata un etichetta che elenca il diametro e la lunghezza dei cilindri i numeri di lotto e di serie il codice prodotto la data di scadenza e la data di fabbricazione Le etichette adesive accluse possono essere usate per registrare le informazioni sulle cartelle e le schede dei pazienti I cilindri Spectra sono forniti sterili e sono apirogeni Non risterilizzare Solo monouso CONSIDERAZIONI PREOPERATORIE Prima dell intervento il chirurgo urologo deve fornire al candidato il manuale per il paziente della protesi Spectra in modo che abbia tempo sufficiente per esaminare le informazioni sul dispositivo e la procedura e per discutere tali informazioni con il proprio medico e partner sessuale Prima di impiantare una protesi peniena occultabile Spectra necessario effettuare un accurata selezione del caso clinico e fornire al paziente le informazioni necessarie Un addestramento esaustivo dell quipe chirurgica sulle s
2. i bottom two illustrations depict the internal articulating Proximal Rigid Section segments of the cylinder with g the outer silicone sheath 5 cm for 9 5 mm i removed diameter cylinders 6 cmfor 12 14mm diameter cylinders Only the 20 cm length cylinder has these two longer distal segments 4 alam aaa nai mara mis masin aaa Each cylinder consists of an articulating section of alternating polyethylene and titanium segments A cable extends through the center of the articulating segments The proximal and distal ends of the cable are each connected to a stainless steel spring that is encased in a titanium housing The proximal rigid section of the 9 5 mm diameter cylinders is 5 cm long For the 12 mm and 14 mm diameter cylinders this section is 6 cm long The entire outside surface of the cylinder is made of silicone The articulating segments under compression by the cable and spring assemblies provide sufficient friction and rigidity for the patient to position the device for concealment or for intercourse Spectra cylinders are available in 9 5 12 and 14 mm diameters Each cylinder diameter is available in three lengths 12 16 and 20 cm The total length can be adjusted by adding rear tip extenders RTEs to the proximal end of each cylinder A range of RTE lengths are included to accommodate the patient s total intracorporal length Figure 2a The addition of
3. de pr tesis adecuado con el fin de garantizar el correcto funcionamiento del dispositivo y minimizar la ocurrencia de complicaciones relacionadas tales como desplazamiento y o extrusi n Relacionadas con el dispositivo Queda prohibida la implantaci n de una pr tesis peniana que haya estado en contacto previo o se haya contaminado con tejidos o fluidos corporales sin importar los procedimientos de intervenci n limpieza o esterilizaci n que se realicen Los kits de extensores traseros Spectra 720170 01 y 720171 01 solo son compatibles con cilindros Spectra de 9 5 mm de diametro No los utilice con los cilindros Spectra de 12 mm 14 mm de di metro Vea los detalles en la secci n Especificaci n de dimensiones de Spectra Los extensores traseros Spectra 72404320 4326 y 72404330 solo son compatibles con los cilindros Spectra de 12 mm y 14 mm de di metro No utilice estos extensores traseros con cilindros Spectra de 9 5 mm de di metro Vea la secci n Especificaci n de dimensiones de Spectra para obtener m s informaci n No apile los extensores traseros Spectra con otros extensores traseros excepto el de 1 5 cm El aro de seguridad interno del extensor trasero no se adherir a la superficie exterior suave de los extensores traseros de distinto tama o Si el extensor trasero se ajusta de forma incorrecta se desconectar y o generar un bulto Los segmentos articulados del implante peniano Spectra
4. uns sur les autres l exception du mod le de 1 5 cm Vanneau de verrouillage interne du prolongateur arri re ne sera pas solidaire de la surface exterieure lisse des prolongateurs arriere d autres dimensions Un mauvais couplage provoquera la deconnexion et ou le renflement du prolongateur arriere Le mouvement des segments d articulation de l implant penien Spectra peut generer des vibrations et ou des bruits Ce ph nom ne tout a fait normal peut tre ressenti de fa on physique ou sonore par certains patients La longueur totale des prolongateurs arriere et de la section rigide proximale des cylindres ne doit pas depasser la jonction penoscrotale 66 Les calibreurs AMS sont fournis non st riles Informations relatives au patient Une consultation pr op ratoire approfondie entre le patient et le m decin doit inclure une discussion portant sur toutes les options de traitement disponibles ainsi que leurs risques et leurs avantages Pour garantir une utilisation s re et efficace l information correcte du patient est n cessaire Les patients non circoncis peuvent pr senter un risque plus lev de complications post op ratoires en raison de l approche par voie sous coronale Les chirurgiens pourront choisir de discuter avec leur patient d une circoncision ventuelle afin de r duire les risques de complications post op ratoires associ es une telle approche Les patients doivent faire preuve d une force
5. 1 dimensionador AMS de 12 mm para uso con los cilindros de 12 mm y de 14 mm de di metro 52 3 Ajuste de la longitud La longitud intracorporal total debe utilizarse para seleccionar el cilindro y o el extensor trasero adecuado Para aumentar la longitud de un par de cilindros seleccione la combinaci n adecuada de extensores traseros hasta dos por cilindro y nalos al extremo proximal de los cilindros para igualar la longitud extra deseada vea las figuras 2a y 2b Cuando se acoplen dos extensores traseros por cilindro uno de ellos debe ser un extensor trasero de 1 5 cm El extensor trasero de 1 5 cm debe acoplarse primero al extremo proximal del cilindro para poder apilar el segundo extensor trasero encajado a presi n Este orden de apilamiento asegura el encaje del mecanismo de bloqueo interno de los extensores traseros e impide que puedan desprenderse Gire el extensor trasero en el cilindro o en el extensor trasero apilable para comprobar que est bien acoplado Los extensores traseros bien acoplados giran sin desprenderse ni producir abultamientos Aseg rese de que la longitud total de los extensores traseros y la secci n r gida proximal del cilindro no se extienda m s all de la uni n peno escrotal Esto se recomienda para maximizar la longitud del cilindro Spectra y para minimizar la longitud del extensor trasero para un mejor ocultamiento 4 Inserci n de la pr tesis Cuando se usa el m todo subcoro
6. 155 1613 1616 1996 62 Une infection qui ne r agit pas aux antibiotiques peut r sulter en un retrait de la proth se L implantation d un nouveau dispositif peut etre contre indiqu au moment du retrait pour cause d infection Une infection suivie d une explantation du dispositif peut entrainer des cicatrices susceptibles de rendre une r implantation plus difficile rosion Une rosion savoir la dissociation d sint gration des tissus adjacents au dispositif peut se produire Une telle rosion peut tre caus e par une infection la pression un mauvais dimensionnement un endommagement des tissus et un mauvais positionnement des cylindres Les sites les plus fr quemment associ s l rosion des cylindres sont le gland l uretre et la peau En cas d rosion le physicien doit valuer l ampleur du probl me et d cider d une r paration et ou d un retrait si n cessaire Si une rosion n est pas valu e et trait e en temps opportun elle peut aboutir une d t rioration rapide de l tat du patient et conduire une infection et la perte de tissus Migration La migration d signe le mouvement ou le d placement des composants au niveau du site d implantation et peut donner lieu une reprise chirurgicale r intervention des douleurs des complications psychologiques m dicales telles qu une flaccidit du gland ou un dysfonctionnement du dispositif Un mauvais dimensionnement de
7. En la bibliograf a sobre implantes penianos se ha informado la presencia de part culas de elast mero de silicona y la migraci n de part culas a los nodos linf ticos regionales No existen secuelas cl nicas conocidas para este fen meno Cirug a de revisi n El riesgo de una cirug a de revisi n o de una extracci n es com n a todos los dispositivos Por lo general se practica una revisi n quir rgica o la extracci n de las pr tesis de pene para abordar otras complicaciones No obstante el paciente puede optar por que se le extraiga el dispositivo si no est satisfecho en cuanto a su seguridad o eficacia La extracci n de una pr tesis implantada por cualquier raz n sin que se realice la oportuna reimplantaci n de una nueva pr tesis puede complicar de forma sustancial el procedimiento de reimplantaci n o hasta impedirlo Es necesario informar al paciente de que una pr tesis de pene se desgasta con el tiempo y que es razonable esperar que deje de funcionar en alg n momento La pr tesis no dura de por vida El paciente deber ser plenamente consciente de que puede necesitar una cirug a adicional de reemplazo o un procedimiento de extracci n Expectativas del paciente Es aconsejable asesorar al paciente con el fin de generar expectativas realistas de los resultados f sicos psicol gicos y funcionales de la implantaci n de la pr tesis de pene r gida Dicha implantaci n puede ocasionar el acortamiento o curv
8. Nota proceda con cautela para evitar entrecruzamientos en el tabique intracavernoso durante la dilataci n corporal Despu s de dilatar los cuerpos seleccione dos dilatadores cuyo di metro total sea igual al di metro total de los cilindros que se implantar n Inserte simult neamente los dilatadores uno junto al otro en los extremos proximales de los cuerpos cavernosos para evaluar el ajuste total Repita este paso para los extremos distales de los cuerpos Ejemplo si se van a implantar dos cilindros de 12 mm para un di metro total de 24 mm inserte un dilatador de 11 mm en un cuerpo y otro dilatador de 13 mm en el otro Medici n de la longitud intracorporal total Tome nota de la longitud correspondiente a la secci n r gida proximal de los dos cilindros Spectra cilindro Spectra Secci n r gida proximal 9 5 mm 5 cm Estire el pene para simular una erecci n Utilice los medidores AMS para medir las longitudes corporales distales y proximales y s melas para obtener la longitud intracorporal total Registre estas mediciones en la Ficha de datos del paciente que se proporciona con el dispositivo Spectra Informaci n de producto sobre los medidores AMS Los medidores AMS pueden utilizarse para medir las longitudes intracorporales Ambos medidores se envasan juntos en un kit sin esterilizar N de producto 720153 01 1 dimensionador AMS de 9 5 mm para uso con el cilindro de 9 5 mm de di metro
9. Passform zu bewerten Diesen Vorgang am distalen Ende der Schwellk rper wiederholen Beispiel Wenn zwei Zylinder mit einem Durchmesser von je 12 mm implantiert werden sollen f r einen Gesamtdurchmesser von 24 mm einen 11 mm Dilatator in einen Schwellk rper und einen 13 mm Dilatator in den anderen Schwellk rper einf hren Messung der intrakorporalen Gesamtl nge Die L nge des proximalen rigiden Abschnitts der zwei Spectra Zylinder beachten D rchmesser de Proximaler rigider Abschnitt Spectra Zylinders 5 cm 6 cm 34 Den Penis strecken um eine ungef hre Erektion zu simulieren Unter Verwendung des AMS Messinstruments die proximale und distale korporale L nge messen und beide Werte addieren um die intrakorporale Gesamtl nge zu ermitteln Diese Messwerte auf dem Patientendatenformular PIF eintragen das mit dem Spectra Schwellk rperimplantat geliefert wurde Produktinformationen f r die AMS Messinstrumente Die AMS Messinstrumente k nnen zur Bestimmung der intrakorporalen L ngen verwendet werden Beide Messinstrumente werden zusammen in einem nicht sterilen Kit geliefert Bestellnummer 720153 01 1 AMS Messinstrument 9 5 mm zur Verwendung mit einem Zylinder mit einem Durchmesser von 9 5 mm e 1 AMS Messinstrument 12 mm zur Verwendung mit einem Zylinder mit einem Durchmesser von 12 mm und 14 mm Anpassung der L nge Die intrakorporale Gesamtl nge muss dazu verwendet werden den pas
10. fracture of the prosthesis difficulty or changes in the ability to position the prosthesis changes in rigidity or column strength of the prosthesis or breach of the outer silicone layer which may lead to surgical intervention or removal of the prosthesis Mechanical events should be evaluated carefully by the treating physician and the benefits and risks of treatment options including revision surgery should be considered Infection As with any surgical implantation the surgery required to implant this device can result in infection Men with existing medical conditions such as diabetes spinal cord injuries open sores or skin infections in the region of the surgery or urinary tract infections may increase the risk of prosthetic associated infections Appropriate measures should be taken to reduce the likelihood of infection such as use of sterile techniques and appropriate antibiotic prophylaxis The patient should be monitored for infection and treated appropriately Infection that fails to respond to antibiotic therapy may result in removal of the prosthesis Implantation of a new device may be contraindicated at the time of removal for infection Infection followed by explantation of the device may result in scarring which may make subsequent re implantation more difficult Erosion Erosion which is the breakdown disruption of tissue planes adjacent to the device can occur with the device Erosion may be caused by
11. la discr tion du m decin e Les parties abdominales et g nitales du patient devront tre ras es La peau doit tre pr par e par un lavage de 10 minutes avec un savon la povidone iod e ou selon la proc dure de nettoyage pr op ratoire observ e par l h pital Instruments Assembler les instruments chirurgicaux n cessaires l implantation d une proth se penienne sub coronale ou p noscrotale Un kit de calibration pour proth ses p niennes tels que les calibreurs AMS et un kit de dilatateurs corporels sont galement n cessaires Un outil de r traction pourrait s av rer utile lors de l implantation PROC DURES PEROP RATOIRES Approches chirurgicales dissection et corporectomies Afin de r duire les risques de complication pour le patient l quipe chirurgicale devra recevoir une formation ad quate sur les proc dures suivre lors de la phase perop ratoire La proth se Spectra peut tre implant e selon deux approches chirurgicales 69 1 M thode p noscrotale Avec cette approche des corporectomies de 5 7 cm de long doivent tre r alis es pour permettre l insertion de la proth se En cas de difficult s prolonger les corporectomies afin de faciliter Finsertion de la prothese 2 Methode sub coronale Avec cette approche des corporectomies de 2 a 3 cm de long doivent tre effectu es pour permettre l insertion des extr mit s distales de la proth se sous le gland Quelle
12. las complicaciones previsibles para el paciente PRECAUCI N este dispositivo solo deben implantarlo m dicos especialistas en la utilizaci n de pr tesis de pene Estas instrucciones de uso no pretenden ser una obra de consulta completa 50 Consideraciones antes de ingresar en el quir fano e Para reducir la probabilidad de infecci n siga el uso de la t cnica est ril y la profilaxis antibi tica para la preparaci n del paciente el quir fano y el implante La orina del paciente debe ser est ril El paciente debe tomar una ducha antimicrobiana la noche antes de la intervenci n e El paciente debe recibir un tratamiento antibi tico profil ctico e El cirujano debe lavarse las manos durante 10 minutos En el quir fano Se deben usar antibi ticos por v a parenteral a discreci n del cirujano Se debe afeitar el rea abdominal y genital del paciente Se debe preparar la piel del paciente con un lavado de 10 minutos con povidona yodada jabonosa o seguir el procedimiento de fregado previo a la intervenci n aprobado por el hospital Instrumentos Re na los instrumentos quir rgicos t picos necesarios para realizar una implantaci n de pr tesis de pene subcoronal o peniano escrotal Tambi n se requiere un conjunto de medidores de pr tesis de pene como los medidores AMS y un conjunto de dilatadores corporales Un retractor puede ser til en la implantaci n quir rgica PROCEDIMIENTOS
13. n Despu s del per odo de cicatrizaci n posoperatorio el paciente debe visitar al m dico una vez por a o como m nimo para evaluar el funcionamiento del dispositivo Durante la evaluaci n anual pregunte al paciente c mo est funcionando el dispo sitivo y si ha observado alg n cambio en el funcionamiento Tambi n verifique que el paciente no presente signos de infecci n extrusi n o erosi n 54 Si el paciente experimenta dificultades mec nicas con el dispositivo o si hay infecci n extrusi n o erosi n es posible que se necesite una cirug a de revisi n REGISTRO DE IMPLANTES American Medical Systems Inc AMS exige el registro de las implantaciones de pr tesis de pene en el momento de la implantaci n En los Estados Unidos cumplimente y env e la Ficha de datos del paciente de AMS que se proporciona con cada par de cilindros Spectra Fuera de los Estados Unidos env e la informaci n correspondiente al distribuidor que vendi la pr tesis El prop sito del registro de una pr tesis implantada es llevar un registro en caso de reclamaciones o para identificar y proteger al paciente en el caso de retiro del dispositivo o de un reclamo de garant a INVENTARIO DE DEVOLUCIONES En los Estados Unidos Antes de devolver cualquier componente ya sea extra do del paciente o sin haber sido usado est ril o no est ril los clientes deben cumplimentar el Formulario para la devoluci n de productos que se
14. pacientes que el m dico considere candidatos inadecuados debido a los riesgos asociados con intervenciones quir rgicas abiertas y o el historial m dico del paciente condiciones f sicas y mentales o con sensibilidad a los materiales que contienen silicona e La implantaci n del dispositivo est contraindicada en pacientes que necesiten procedimientos endosc picos frecuentes A los pacientes que hayan sufrido da o tisular y que por lo tanto no puedan tolerar una presi n constante no se debe implantar una pr tesis de pene Spectra ADVERTENCIAS Y RIESGOS La pr tesis Spectra est dise ada para implantarse como un par de cilindros coincidentes Es posible que un cilindro individual implantado no sea adecuado para lograr una relaci n sexual y tal vez tenga un efecto adverso en la fiabilidad del dispositivo Las complicaciones conocidas y potenciales incluyen entre otras infecci n erosi n desplazamiento extrusi n funcionamiento mec nico defectuoso insatisfacci n del paciente reacci n tisular adversa reacci n al rgica dolor prolongado obstrucci n urinaria desplazamiento de las part culas de silicona y dem s complicaciones por ejemplo sangrado posoperatorio hematoma edema del pene gangrena necrosis del pene perforaci n de los cuerpos o la uretra incapacidad para dilatar adecuadamente los cuerpos tama o incorrecto del implante y rotura o desgarro del dispositivo durante o despu s de la implantac
15. prestare attenzione a evitare di attraversare il setto intracavernoso durante la dilatazione dei corpi 87 Dopo aver dilatato i corpi cavernosi scegliere due dilatatori il cui diametro totale sia equivalente al diametro totale dei cilindri da impiantare Inserire contemporaneamente i dilatatori uno accanto all altro nelle estremit prossimali dei corpi cavernosi e valutare lo spazio complessivo Ripetere questa procedura per le estremit distali dei corpi cavernosi Esempio se si devono impiantare due cilindri di 12 mm di diametro per un diametro totale di 24 mm inserire un dilatatore da 11 mm in un corpo cavernoso e un dilatatore da 13 mm nell altro Misurazione della lunghezza totale dei corpi cavernosi Annotare la lunghezza della sezione prossimale rigida dei due cilindri Spectra Diam cilindro Spectra Sezione prossimale rigida 6 cm Allungare il pene per simulare l erezione Misurare la lunghezza prossimale e distale del corpo cavernoso mediante misuratori AMS e sommalle per ottenere la lunghezza totale Riportare queste misure sul modulo informativo sul paziente fornito con il dispositivo Spectra Informazioni sui misuratori AMS I misuratori AMS possono essere utilizzati per misurare le lunghezze dei corpi cavernosi Entrambi i misuratori sono confezionati insieme in un kit non sterile Codice prodotto 720153 01 1 misuratore AMS da 9 5 mm da usare con il cilindro di 9 5 mm di diametro e 1 mis
16. 0 CM 4 0 CM 5 0 CM 6 0 CM 05CM 1 0 1 5CM 20CM 30CM 40CM 50CM 60CM Empilable Figure 2a Prolongateurs arri re disponibles 59 uonensn Ans sas116 a gejidwua 159 U 9491118 sinajebuojoid s ap UNNE uu op alae snojebuojoJd np uond x V anbieway sa gejiduia sunayebuojoid ayqeyidwy op SUOSIBUIQUIOI s lu J jJiq NOSL WOOL WOS9 woog mass MIOS NO NOOY WOSE WOE WOSZ 02 NOS WOOL NOSO was WO 09 NO SL WO 0 S Nos was was n907 Nos WO 01 Wo 90 WO 0 S q DD lt was WO 09 414INOdSIQ NON 12 inl 12Buoyje unod aipuljAd ne xi s uae in eBuoyold 27 saipuljA gt xne 1 pio22e1 R 3191118 sun eBuo oid syuasayip s p abejidua p sin n5uo7 qz 3Inbi4 CONTRE INDICATIONS Limplantation de ce dispositif est contre indiqu e chez les patients pr sentant des infections urog nitales ou cutan es actives dans la zone perop ratoire Limplantation de ce dispositif est contre indiqu e chez les patients dont la longueur corporelle proximale est inf rieure la section rigide proximale des cylindres Spectra 5 cm pour le cylindre de 9 5 mm de diam tre et 6 cm pour les cylindres de 12 et 14 mm de diam tre Limplantation de ce dispositif est contre indiqu e chez les patients dont la longueur intracorporelle totale n est pas comprise entre 12 et 27 5 cm Limplantation de ce dispositif est contre indiqu e chez les patients que le m de
17. Campo de gradiente espacial 720 gausios cm o menos Valor m ximo del indice de absorci n espec fica IAE promediado en todo el cuerpo 2 9 W kg durante 15 minutos de exploraci n evaluado mediante calorimetr a Calentamiento relacionado con la RM Las pruebas no cl nicas han demostrado que la l nea de productos Spectra produjo aumentos de temperatura durante exploraciones por RM de 15 minutos de duraci n en los respectivos sistemas de RM que no suponen ning n peligro para el sujeto humano Campo magn tico est tico 3 0 teslasd M ximo cambio de temperatura lt 1 6 C a 3 0T 128 MHz General Electric Healthcare versi n de software Excite G3 0 052B Informaci n sobre alteraciones de la imagen Las pruebas no cl nicas han demostrado que la l nea de productos Spectra puede comprometer la calidad de la imagen de RM si el rea de inter s est relativamente cerca de la posici n del implante La m xima alteraci n de la imagen producida por una secuencia de impulsos de eco de gradiente de RM fue un vac o moderado de la se al localizada de tama o y forma semejantes al implante 49 Puede necesitarse una optimizaci n de los par metros de las im genes de RM para compensar la presencia del dispositivo Secuencia de A T1 SE T1 SE EGR EGR impulsos Tama o del 7 193 1 553 1 160 7 030 vacio de senal mm mm mm mm Orientaci n del Paral
18. RTEs can extend the cylinder length from 0 5 to 7 5 cm Figure 2b SPECTRA DIMENSIONAL SPECIFICATIONS Cylinder x Cylinder Cylinder Diameter Length Product Number 9 5mm x 12cm 720054 01 9 5 mm x 16cm 720054 02 9 5 mm x 20cm 720054 03 12mm x 12cm 720074 01 12mm x 16cm 720074 02 12mm x 20cm 720074 03 14mm x 12cm 720056 01 14mm x 16cm 720056 02 14mm x 20cm 720056 03 Cylinder RTE RTE Diameter Lengths Product Number 9 5 mm 0 5 1 1 5 2 3 cm kit 720170 01 9 5mm 4 5 6 cm kit 720171 01 12mm amp 14mm 0 5 cm 72404320 12mm amp 14mm 1cm 72404321 12mm amp 14mm 2 cm 72404322 12mm amp 14mm 3 cm 72404323 12mm amp 14mm 4cm 72404324 12mm amp 14mm 5 cm 72404325 12mm amp 14mm 6cm 72404326 12mm8 14mm 1 5 cm stackable 72404330 05CM 1 0CM 1 5 CM 2 0CM 3 0 CM 4 0 CM 50CM 6 0 Stackable Figure 2a Available Rear Tip Extenders ay u papeys 314 ajqeyde s WD y JO nd x y YUM Bum gt els uou ale 5214 s ul 1oN lq yoels SUO EUIGLUOD 092 WOOL WOS9 09 woss 09 NOSY woor WOSE woos mosz WOOT Wos woos noso 2095 319 was WO L NO 0 9 WO WO 0 S MISI Nos wagt N9 07 WO SI nov W9 sO WO 0 9 WO 0 S C D C 418V VAV LON pu 1x o s pull o s u2e11e8 318 yu uuuDe11V s pull42 su16u 1 y e3s ALY lqelleAy qz ounbig CONTRAINDICATIONS e The implantation of this device is contraindicated in patients who
19. das Implantat einsetzen zu k nnen Wenn Probleme auftreten k nnen die Korporotomien erweitert werden um das Einf hren des Implantats zu erleichtern Subkoronal Bei diesem Verfahren werden 2 bis 3 cm lange Korporotomien vorgenommen um die distalen Spitzen des Implantats unter die Glans einzuf hren Bei beiden Verfahren muss durch die tiefe Penisfaszie seziert werden um die Tunica albuginea freizulegen und die entsprechenden Korporotomien in den einzelnen Schwellk rpern vorzunehmen 1 Dilatation Auswahl des Implantatdurch messers Die Spectra Zylinder sind mit drei verschiedenen Durchmessern erhaltlich Fortschreitend gr ere Dilatatoren verwenden und die beiden Schwellk rper proximal und distal dilatieren um Platz f r das Implantat 9 5 12 oder 14 mm zu schaffen Die Dilatation des rechten und linken Schwellk rpers sollte in Durchmesser und L nge identisch sein damit das Schwellk rperimplantat optimal eingepasst werden kann Es wird empfohlen ca 1 mm ber den Durchmesser des einzusetzenden Implantats hinaus zu dilatieren Hinweis Vorsichtig vorgehen um ein Crossover des intrakavernosalen Septums bei der korporalen Dilatation zu vermeiden Nach der Dilatation der Schwellk rper zwei Dilatatoren w hlen deren Gesamtdurchmesser dem Gesamtdurchmesser der zu implantierenden Zylinder entspricht Die Dilatoren simultan nebeneinander in das proximale Ende Corpora Cavernosa einf hren um die
20. de la section rigide proximale des deux cylindres Spectra du cylindre Spectra Section rigide proximale Etirer le penis a la taille approximative d une rection l aide des calibreurs AMS mesurer les longueurs distales et proximales et les additionner pour obtenir la longueur 70 3 intracorporelle totale Noter ces mesures sur le Formulaire d information du patient fourni avec le dispositif Spectra Informations produit relatives aux calibreurs AMS Les calibreurs AMS peuvent tre utilis s pour mesurer les diff rentes longueurs intracorporelles Ces deux calibreurs sont conditionn s sous la forme d un seul et m me kit non st rile R f rence 720153 01 1 calibreur AMS de 9 5 mm a utiliser avec un cylindre de 9 5 mm de diam tre 1 calibreur AMS de 12 mm utiliser avec des cylindres de 12 et 14 mm de diametre Ajustement de la longueur La longueur intracorporelle totale doit servir de base au choix du cylindre et ou des prolongateurs arriere appropries Pour allonger une paire de cylindres selectionner la combinaison de prolongateurs arriere la plus adaptee jusqu deux par cylindre et les raccorder l extr mit proximale des cylindres de sorte a obtenir la longueur supplementaire d sir e voir Figures 2a et 2b Si deux prolongateurs arriere sont installes par cylindre l un d eux doit mesurer 1 5 cm Le prolongateur arri re de 1 5 cm doit tre raccord dans un premier temps
21. dimensioni corrette del dispositivo Una scelta sbagliata delle dimensioni dei cilindri oppure una loro errata collocazione all interno dei corpi cavernosi pu causare lo spostamento o la deformazione dei cilindri stessi oppure ridurne la durata Dolore L impianto del dispositivo potrebbe causare dolore nelle aree sottoposte all intervento durante il periodo postoperatorio e nel momento iniziale di utilizzazione Sono stati riportati alcuni casi di dolore cronico conseguente all impianto del dispositivo Un dolore di intensit o durata superiore alle aspettative in un dato paziente pu essere sintomatico di complicazioni mediche o guasti meccanici del dispositivo e rendere quindi necessario il trattamento medico o un intervento di revisione Sono stati riportati casi di pazienti senza complicazioni mediche note che hanno preferito far espiantare un dispositivo funzionante a causa di dolore persistente I pazienti devono essere informati sulle previsioni relative al dolore postoperatorio nonch sulla sua intensit e durata per capire cosa comporta il normale processo di guarigione Tecnica chirurgica Sono stati riportati risultati negativi a causa di una tecnica chirurgica non adeguata che compromette l integrit del dispositivo compresi tagli o abrasioni del dispositivo errato posizionamento anatomico del dispositivo oppure errata misurazione dei cilindri PRECAUZIONI Relative all intervento chirurgico Il contatto di
22. este dispositivo a m dicos o bajo prescripci n facultativa Hil MISE EN GARDE Selon la l gislation f d rale am ricaine ce dispositif ne peut tre vendu que sur prescription d un m decin H ATTENZIONE le leggi federali degli Stati Uniti limitano la vendita di questo dispositivo ai medici o dietro prescrizione medica ATEN O a lei federal dos Estados Unidos s permite a venda deste dispositivo mediante receita m dica 2325 EN Recyclable Packaging MA Wiederverwertbare Verpackung EM Embalaje English Spectra Concealable Penile Prosthesis Instructions for Use INDICATIONS FOR USE The Spectra Concealable Penile Prosthesis is a sterile non pyrogenic single use implant that is intended for use in the treatment of chronic organic erectile dysfunction impotence in men who are determined to be suitable candidates for implantation surgery DEVICE DESCRIPTION Spectra prostheses are provided as sterile non pyrogenic single use implants Do not resterilize The Spectra device consists of a pair of cylinders which are surgically implanted one into each corpus cavernosum to provide penile rigidity Each device consists of two cylinders see Figure 1 and may include rear tip extenders RTEs for additional length in some cases All components consist of implantable biocompatible materials Figure 1 Spectra Cylinder Rear Tip Extender Articulating Section Proximal lt a Distal
23. for the other corpus Note If you cross over through the intracavernosal septum to the contralateral side remove and place the dilator into the contralateral side and reposition the cylinder on the ipsilateral side When the penoscrotal approach is used corporotomies must be of sufficient lengths 5 to 7 cm long to minimize overbending or disengagement of RTEs during cylinder insertion 5 Intraoperative Testing To determine device fit and function perform the following up down rigidity test after the device has been inserted bend the penis down for the concealed position and straighten for the erect position Then perform the following test to ensure there is no buckling With the penis in the erect position press against the glans with the palm of the hand to confirm correct rigidity To confirm concealment position a finger at the dorsal or ventral base of the penis and curve the penis into the desired position If the device fit or function is not appropriate re evaluate cylinder and or RTE size selections 16 6 Corporotomy Closure Close the incision using an acceptable surgical technique POST OPERATIVE CONSIDERATIONS Proper training of the surgical team on the following post operative considerations will minimize anticipated complications for the patient Minimize catheter use e Administer routine wound care At four to six weeks postoperative instruct the patient that he may resume sexual activi
24. have active urogenital infections or active skin infections in the region of surgery e Implantation of this device is contraindicated in patients whose proximal corporal length measurement is less than the proximal rigid section of the Spectra cylinders 5 cm for the 9 5 mm diameter and 6 cm for the 12 mm and 14 mm diameter e Implantation of this device is contraindicated in patients whose total intracorporal length is not within the range of 12 cm to 27 5 cm e The implantation of this device is contraindicated in patients whom the physician determines to be poor candidates due to risks associated with open surgical procedures and or the patient s medical history physical and mental conditions or with sensitivity to silicone materials e Implantation of the device is contraindicated in patients who require repeated endoscopic procedures e Patients who have compromised tissue and as a result cannot withstand constant pressure should not be implanted with a Spectra penile prosthesis WARNINGS AND RISKS The Spectra prosthesis is designed to be implanted as a pair of matched cylinders A single implanted cylinder may not be adequate to achieve sexual intercourse and may have an adverse effect on the reliability of the device Known and potential complications include but are not limited to infection erosion migration extrusion mechanical malfunction patient dissatisfaction adverse tissue reaction allergic reaction p
25. l extr mit proximale du cylindre afin que le second prolongateur enfichable puisse etre empile Un tel empilage permet de garantir l enclenchement du m canisme de verrouillage interne des prolongateurs arri re et la bonne fixation de ces derniers Faire tourner le prolongateur arriere sur le cylindre ou sur le prolongateur arriere empilable pour s assurer qu ils sont correctement accoupl s Les prolongateurs arriere tourneront librement sans sortir de leur logement ni presenter de renflement significatif Veiller a ce que la longueur totale des prolongateurs arri re et de la section rigide proximale du cylindre ne depasse pas la jonction penoscrotale Pour une discretion optimale il est conseill amp d optimiser la longueur du cylindre Spectra et de reduire au maximum la longueur des prolongateurs arriere Insertion de la prothese En cas d approche sub coronale commencer par introduire l extr mit proximale du cylindre de la proth se dans le corps proximal Ins rer ensuite l extr mit distale de la proth se sous le gland en relevant et r tractant le corps au niveau distal op ration qui pourrait tre facilit e par l utilisation d un r tracteur Appuyer simultan ment sur l extr mit distale de la proth se de sorte l ins rer dans le corps sous le gland R p ter la proc dure pour l autre corps 71 Remarque Si le septum intra caverneux est travers jusqu au c t controlat ral retirer instrume
26. la posici n deseada Si el dispositivo se encaja o no funciona adecuadamente vuelva a comprobar la selecci n del tama o del cilindro y o del extensor proximal 6 Cierre de la corporotom a Cierre la incisi n con una t cnica quir rgica aceptable CONSIDERACIONES POSOPERATORIAS Una formaci n adecuada del equipo quir rgico en las siguientes consideraciones posoperatorias minimizar las complicaciones previsibles para el paciente e Minimice el uso de cat teres e Proporcione el cuidado habitual a la herida Despu s de cuatro a seis semanas de la intervenci n el paciente puede reanudar su actividad sexual luego de realizar una evaluaci n de e el ajuste la ubicaci n anat mica e el funcionamiento adecuado del dispositivo e la incisi n cicatrizada Asesore al paciente sobre c mo manejar su nueva pr tesis de pene e los signos de infecci n la forma adecuada de orinar durante el periodo de cicatrizaci n cu ndo puede reanudar su actividad sexual los posibles dolores durante el per odo posoperatorio y durante los primeros meses de uso El paciente puede consultar el Manual del paciente de Spectra para obtener m s informaci n Recomiende la profilaxis antibi tica adecuada para el paciente durante el per odo posterior al implante y durante cualquier procedimiento dental o quir rgico posterior Cumplimente la tarjeta de identificaci n del paciente y entr guesela despu s de la intervenci
27. m de sua forma natural de U pois isso pode danificar a pr tese e reduzir sua vida til N o apare as extremidades distal ou proximal dos cilindros ou os extensores da ponta traseira RTEs Os cortes danificar o o dispositivo 101 necess rio um dimensionamento intra operat rio cuidadoso para garantir o funcionamento do dispositivo e para minimizar a ocorrencia de complica es como migra ao e ou extrus o Relacionadas ao dispositivo proibida a implantac o de uma pr tese peniana que esteve previamente em contato com tecidos ou fluidos corporais ou que foi contaminada por esses independentemente de intervenc o limpeza ou esterilizac o Os kits de RTEs Spectra 720170 01 e 720171 01 sao compativeis apenas com os cilindros Spectra de 9 5 mm de di metro Nao os use com os cilindros Spectra de 12 mm ou 14 mm Consulte a sec o Especifica es dimensionais da pr tese Spectra para obter mais detalhes Os RTEs Spectra 72404320 4326 e 72404330 sao compativeis apenas com os cilindros Spectra de 12 mm e 14 mm de di metro Nao utilize estes RTEs com os cilindros Spectra de 9 5 mm Consulte a se o Especifica es dimensionais da pr tese Spectra para obter mais detalhes N o empilhe os RTEs Spectra com excec o do RTE de 1 5 cm O anel de travamento interno do RTE nao se encaixara na superficie lisa externa de RTEs de outro tamanho A conexao incorreta resultara no desencaixe e ou na protrus
28. que soit la methode choisie proceder par dissection via le fascia de Buck de sorte a exposer l albugin e et a effectuer des corporectomies adequates dans chaque corps caverneux 1 Dilatation corporelle et choix du diametre de la prothese Les cylindres Spectra sont propos s en 3 diam tres differents Dilater les deux corps aux extremites distales et proximales au diametre de la proth se 9 5 12 ou 14 mm en inserant progressivement des dilatateurs de diametre plus en plus gros Les corps gauche et droit doivent tre dilates de fa on identique au niveau de leur diametre et de leur longueur pour permettre une adaptation optimale du dispositif Il est conseille de dilater les corps d 1 mm supplementaire par rapport au diam tre du dispositif a implanter Remarque Veiller eviter de traverser le septum intra caverneux lors de la dilatation corporelle Apres avoir dilat les corps selectionner deux dilatateurs d un diametre total egal a celui des cylindres a implanter ntroduire simultanement les dilatateurs les uns a c t des autres dans les extr mit s proximales des corps caverneux afin d evaluer la qualit de Vinsertion R p ter l op ration pour les extr mit s distales des corps Exemple Pour ins rer deux cylindres de 12 mm de diametre diam tre total de 24 mm ins rer un dilatateur de 11 mm dans un corps et un de 13 mm dans l autre 2 Mesure de la longueur totale intracorporelle Noter la longueur
29. suministran como implantes est riles apir genos y para un solo uso No reesterilizar El dispositivo Spectra consta de un par de cilindros que se implantan quir rgicamente uno en cada cuerpo cavernoso con el fin de aumentar la rigidez del pene Cada dispositivo consta de dos cilindros ver Figura 1 y puede incluir extensores traseros para aumentar la longitud en algunos casos Todos los componentes est n fabricados con materiales implantables y biocompatibles Figura 1 cilindro Spectra Extensor trasero Secci n articulada Proximal 18 Distal Pa r EN Las dos im genes inferiores 4 muestran los segmentos Secci n proximal rigida internos articulados del cilindro sin la funda externa de silicona Bus 5 cm para cilindros de di metro 9 5 mm 6 cm para cilindros de di metro 12 14 mm El cilindro de 20 cm de longitud es el nico que U posee estos dos segmentos distales m s grandes Cada cilindro consta de una secci n articulada de segmentos alternos de polietileno y titanio Un cable atraviesa el centro de dichos segmentos articulados Los extremos proximal y distal del cable est n conectados individualmente a un muelle de acero inoxidable recubierto por una protecci n de titanio La secci n r gida proximal de los cilindros de 9 5 mm de di metro tiene 5 cm de longitud Para los cilindros de 12 mm y 14 mm de di metro esta secci n tiene 6 cm de longitud La totalidad de
30. 1 0 O4puiji gt je 55 ep H H 3sod 11 5 1 63p 5 zz y bun qz 78 CONTROINDICAZIONI e L impianto di questo dispositivo controindicato in pazienti con infezioni urogenitali attive o infezioni cutanee attive nell area di intervento e L impianto di questo dispositivo controindicato in pazienti nei quali la lunghezza prossimale dei corpi cavernosi inferiore alla lunghezza della sezione prossimale rigida dei cilindri Spectra 5 cm per i cilindri di 9 5 mm di diametro e 6 cm per i cilindri di 12 mm e 14 mm di diametro e L impianto di questo dispositivo controindicato in pazienti nei quali la lunghezza totale dei corpi cavernosi non rientra nell intervallo di 12 cm 27 5 cm e L impianto di questo dispositivo controindicato in pazienti ritenuti non idonei dal medico a causa di rischi associati ad interventi chirurgici a cielo aperto e o per motivi legati all anamnesi clinica del paziente condizioni fisiche e mentali oppure in caso di sensibilit accertata al silicone L impianto di questo dispositivo controindicato in pazienti che richiedono ripetute procedure endoscopiche e Pazienti con tessuto compromesso e conseguente impossibilit di sopportare pressione costante non devono essere sottoposti ad impianto di una protesi peniena Spectra AVVERTENZE E RISCHI La protesi Spectra prevede l impianto di una coppia di cilindri abbinati L impianto di un so
31. 4326 12mm y 14mm 1 5 cm apilable 72404330 BOCM g z 05CM 10CM 1 5CM 20CM 3 0 40CM 50CM 6 0 Apilable Figura 2a extensores traseros disponibles 41 opes qwos ul S ajgejide 019581 i s x a d x s qe Ide UOS ou 5 5 1 SIJOSUDIXD so1s BION s qe Ide soissei s iosu x agendy SSUODLUIQUIOS MISL WOOL WOS9 woog woss NOS MISP Woor NOSE 1006 292 NOT MIST WOOL 90 WO S WO 09 Nos No 0 S WO s WO S L no s nos y no 09 C i ES Roz Wo 0 9 318INOdSId VISI ON ojseBieje esed olpul l je e do2e as 019581 1osu 1x F je aezunfpe esed s qe ide so19se 1 sasosua xa ap s lqluodsip sapnyubuo qz 1 42 CONTRAINDICACIONES La implantaci n de este dispositivo est contraindicada en pacientes que tienen infecciones urogenitales activas o infecciones cut neas activas en el rea de la intervenci n e La implantaci n de este dispositivo est contraindicada en pacientes cuya medici n de longitud corporal proximal sea menor que la secci n r gida proximal de los cilindros Spectra 5 cm para el di metro de 9 5 mm y 6 cm para el di metro de 12 mm y 14 mm La implantaci n de este dispositivo est contraindicada en pacientes cuya longitud intracorporal total no se encuentre en el rango de 12 cm a 27 5 cm e La implantaci n de este dispositivo est contraindicada en
32. INTRAOPERATORIOS M todos quir rgicos disecci n y corporotom as Una formaci n adecuada del equipo quir rgico en los siguientes procedimientos intraoperatorios minimizar las complicaciones previsibles para el paciente Existen dos m todos quir rgicos para implantar la pr tesis Spectra 1 Peniano escrotal con este m todo se deben realizar corporotom as de 5 a 7 cm de longitud para permitir la inserci n de la pr tesis Si se presentan dificultades las corporotom as se deben extender para facilitar la inserci n de la pr tesis 2 Subcoronal con este m todo se deben realizar corporotom as de 2 a 3 cm de longitud para permitir que las puntas distales de la pr tesis se inserten debajo del glande Para cualquiera de los dos m todos diseccione a trav s de la fascia de Buck para exponer la t nica albug nea y realizar las corporotom as adecuadas en cada cuerpo cavernoso 51 1 Selecci n de la dilataci n corporal o el didmetro de la pr tesis Los cilindros Spectra est n disponibles en 3 diametros Utilice una serie de dilatadores progresivamente mas grandes para dilatar los cuerpos distal y proximalmente y ajustar el di metro de la pr tesis 9 5 12 14 mm La dilataci n en di metro y longitud de los cuerpos derecho e izquierdo debera ser equivalente para obtener un ajuste ptimo del dispositivo Se recomienda dilatar aproximadamente 1 mm mas del di metro del dispositivo que se implantar
33. Patienten unerw nschte Gewebereaktionen allergische Reaktionen anhaltende oder therapierefrakt re Schmerzen Harnwegsblockierung Migration der Silikonpartikel sowie andere Komplikationen z B postoperative Blutungen H matome penile deme penile Nekrose Gangr n Perforation der Schwellk rper oder der Harnr hre Unf higkeit die Schwellk rper ausreichend zu dilatieren falsche Gr enbestimmung und Rissbildung oder Rei en des Implantats w hrend oder nach der Implantation Die oben aufgef hrten Komplikationen k nnen eine chirurgische Revision oder das Entfernen des Implantats erforderlich machen 25 Produkt Nutzungsdauer Das biegsame Spectra Schwellk rperimplantat dient als prothetisches Implantat um f r den Patienten eine wichtige physiologische Funktion wiederherzustellen Wie bei allen den Penis versteifenden Implantaten kann dieses Produkt Verschlei erscheinungen aufweisen und nach einiger Zeit versagen Es l sst sich nicht vorhersagen wie lange ein eingesetztes Implantat bei dem jeweiligen Patienten funktioniert Die Patienten m ssen darauf hingewiesen werden dass das Produkt nicht als lebenslanges Implantat betrachtet werden kann und dass weitere chirurgische Eingriffe f r den Austausch und die Entnahme des Implantats erforderlich sein k nnen Derzeit liegen keine Daten ber die Revisionsrate f r dieses Implantat vor Bei einer Studie zum Dura Il Schwellk rperimplantat eines hnlichen Implantat
34. Spectra Concealable Penile Prosthesis Instructions for Use English Deutsch Espanol Francais Italiano Portugu s Spectra Concealable Penile Prosthesis Instructions for Use Spectra Biegsames Schwellk rperimplantat Gebrauchsanvveisung Spectra Pr tesis de pene ocultable Instrucciones de uso Spectra Prothese p nienne repliable Mode d emploi Spectra Protesi peniena occultabile Istruzioni perl uso Spectra Pr tese peniana ocult vel Indica es de uso Rx Only AMS an endo health solution EM English EE Deutsch El Espa ol l Francais Hd Italiano FX Portugu s Ell Catalog Number RB Katalognummer Eli N mero de cat logo Kid Reference catalogue R Numero di catalogo BR N mero de cat logo Ei Do Not Reuse EE Nicht wiederverwenden Eli No reutilizar Hil Ne pas r utiliser E Non riutilizzare MA N o reutilizar Ell Do Not Resterilize FE Nicht resterilisieren IBS No volver a esterilizar Kid Ne pas resteriliser EM Non risterilizzare I Nao reesterilizar EM Consult Instructions for Use FR Gebrauchsanweisung beachten EA Consultar las instrucciones de uso Hil Consulter le mode d emploi F Consultare le istruzioni per l uso FE Consultar as instru es de utiliza o EN Sterilized Using Ethylene Oxide MA Mit Ethylenoxid sterilisiert EM Esterilizado con
35. T 128 MHz General Electric Healthcare Excite Softwareversion G3 0 052B 31 Information zu Artefakten Nichtklinische Tests haben gezeigt dass dieProduktreihe Spectra die Qualit t der Kernspinaufnahme beeintr chtigen kann wenn der zu untersuchende Bereich relativ nahe an der Position des Implantats liegt Das von einer MR Gradienten Echopulssequenz erzeugte maximale Bildartefakt war ein m ig lokalisiertes Signal mit Verlusten die der Gr e und Form des Implantats entsprechen Signal Void Unter Umst nden ist eine Optimierung der MR Bildgebungsparameter erforderlich um die durch die Prothese bedingten Wechselwirkungen auszugleichen Pulssequenz T1 SE T1 SE GRE GRE Gr e des 7193 1553 1160 7030 Signalverlust 2 2 2 2 bereichs n um zum nn 7 7 der parallel senkrecht parallel senkrecht VERPACKUNG Das Spectra Schwellk rperimplantat wird steril in einem versiegelten Doppelbeutel geliefert der in einer Staubschutz schachtel verpackt ist Das Spectra Schwellk rperimplantat nicht verwenden wenn die Unversehrtheit der Verpackung beeintr chtigt oder das Verfallsdatum Verwendbar bis abgelaufen ist Auf dem Inventaraufkleber am Ende der Schachtel sind die folgenden Informationen aufgef hrt Zylinderdurchmesser und l nge Chargen und Seriennummer Bestellnummer Verfalls datum und Herstellungsdatum Die mitgelieferten selbsthaftenden Aufkleber k nnen dazu verwendet w
36. a uno sull altro ad eccezione di quelli da 1 5 cm L anello di bloccaggio interno dell estensore non in grado di innestarsi sulla superficie esterna liscia degli estensori di altre dimensioni In caso di collegamento errato l estensore pu staccarsi e o causare protuberanze I segmenti articolati della protesi peniena Spectra possono produrre vibrazioni e o suoni durante il movimento che alcuni pazienti possono avvertire fisicamente o udire questo tuttavia assolutamente normale La lunghezza totale degli estensori posteriori e della sezione prossimale rigida dei cilindri non deve superare la giunzione penoscrotale misuratori AMS sono forniti non sterili Relative al paziente Una consulenza preoperatoria esaustiva fra il paziente e il medico deve contemplare un colloquio concernente tutti i metodi di trattamento alternativi con i relativi rischi e vantaggi necessario che il paziente sia istruito adeguatamente in modo che possa usare in modo sicuro ed efficace la protesi Pazienti non circoncisi possono presentare un maggior rischio di complicazioni postoperatorie con l approccio subcoronale Per ridurre tale rischio il chirurgo potrebbe voler discutere con il paziente la possibilit di eseguire la circoncisione Per un adeguato posizionamento del dispositivo bisogna possedere destrezza e forza manuali 84 IMPORTANTIINFORMAZIONI DI SICUREZZA SULLA RISONANZA AS MAGNETICA RMN Prove non cliniche hanno dimo
37. ao do RTE Os segmentos articulados do implante peniano Spectra podem produzir vibrac o e ou ru do durante o movimento Isso normal e pode ser detetado de forma f sica ou audivel em alguns pacientes O comprimento total dos RTEs e da sec o rigida proximal dos cilindros n o deve exceder a junc o peno escrotal Os medidores da AMS s o fornecidos sem esterilizac o Relacionadas ao paciente Uma consulta pr operat ria completa dever incluir uma discuss o entre o paciente e o m dico sobre todas as opc es de tratamento dispon veis seus riscos e benef cios necess rio que o paciente seja devidamente informado para garantir que utilizar o dispositivo de forma segura e eficaz Pacientes n o circuncidados podem apresentar um risco maior de complica es p s operat rias com a abordagem subcoronal Os cirurgi es podem sugerir a possibilidade de efetuar uma circuncis o para reduzir os riscos de complica es p s operat rias associadas a essa abordagem Os pacientes devem ter suficiente for a e ou destreza para posicionar o dispositivo 102 IMAGIOLOGIA POR RESSON NCIA MAGN TICA IRM INFORMA ES DE SEGURANGA IMPORTANTES Testes n o cl nicos demonstraram que a gama de produtos Spectra condicional para RM O dispositivo pode ser sujeito a ressonancia magn tica em seguran a nas seguintes condi es Campo magn tico est tico 3 0 Tesla Campo gradiente espacial 720 Gauss
38. at rios descritos a seguir minimizar as possiveis complicac es ao paciente Podem ser usadas duas abordagens cir rgicas para implantar a pr tese Spectra 1 Peno escrotal Nessa abordagem devem ser feitas corporotomias de 5 a 7 cm para permitir a inserc o da pr tese Se ocorrerem dificuldades as corporotomias devem ser estendidas para facilitar a inserc o da pr tese 2 Subcoronal Nessa abordagem devem ser feitas corporotomias de 2 a 3 cm para permitir que as pontas distais da pr tese sejam inseridas sob a glande Em cada abordagem corte atrav s da f scia de Buck para expor a t nica albug nea e fazer as corporotomias pertinentes em cada corpo cavernoso 1 Dilata do corporal Sele do do di metro da pr tese Os cilindros Spectra est o disponiveis em 3 di metros O uso de uma s rie de dilatadores progressivamente mais largos dilata ambos os corpos cavernosos proximal e distal mente para acomodar o di metro da pr tese 9 5 12 ou 14 mm A dilata ao dos corpos cavernosos direito e esquerdo deve ser equivalente em di metro e comprimento para permitir a colocac o ideal do dispositivo E recomendavel dilatar aproximadamente 1 mm alem do diametro do dispositivo a ser implantado Nota Tenha cuidado para evitar o cruzamento do septo intracavernoso durante a dilata do corporal Ap s dilatar os corpos cavernosos selecione dois dilatadores cujo di metro total seja igual ao di metro total dos cilindros a sere
39. atient Spectra afin de lui laisser suffisamment de temps pour passer en revue toutes les informations concernant le dispositif et la procedure et lui permettre de discuter de ces informations avec son m decin et sa son partenaire sexuel le Outre le choix du patient l information constitue un facteur tr s important avant l implantation d une proth se penienne repliable Spectra 68 Afin de r duire les risques de complication pour le patient l equipe chirurgicale devra recevoir une formation ad quate sur les points suivants a prendre en compte lors de la phase preoperatoire ATTENTION Ce dispositif ne doit tre implante que par des medecins bien informes sur l utilisation de proth ses peniennes Ce mode d emploi n est pas destine a servir de document de reference complet Points a prendre en compte avant l entr e dans le bloc operatoire e Pour r duire le risque d infection observer une technique sterile et administrer un traitement preventif aux antibiotiques afin de pr parer le patient le bloc op ratoire et l implant e Lurine du patient doit tre st rile e Une douche antimicrobienne doit tre donn e au patient la nuit precedent l intervention Un traitement pr ventif aux antibiotiques doit tre administr au patient e Le chirurgien doit observer une proc dure de lavage des mains de 10 minutes Dans le bloc op ratoire e Un traitement antibiotique parenteral sera administr librement
40. atient peut ainsi choisir de retracter le dispositif ou de le deployer pour des rapports sexuels Les cylindres Spectra sont disponibles en trois diametres differents 9 5 12 et 14 mm Pour chaque diametre de cylindre trois longueurs sont proposees 12 16 et 20 cm La longueur totale peut etre ajust e au moyen de prolongateurs arriere ajout s a l extr mit proximale de chaque cylindre Differentes longueurs de prolongateurs arriere sont proposees pour prendre en charge la longueur intracorporelle totale du patient Figure 2a La longueur totale du cylindre peut ainsi tre augment e de 0 5 a 7 5 cm Figure 2b 58 SP CIFICATIONS RELATIVES AUX DIMENSIONS DE LA PROTH SE SPECTRA Diam tre du Longueur du Numero de r f rence cylindre x cylindre produit du cylindre 9 5 mm x 12cm 720054 01 9 5 mm x 16cm 720054 02 9 5 mm x 20cm 720054 03 12 mm x 12cm 720074 01 12mm x 16cm 720074 02 12mm x 20cm 720074 03 14mm x 12cm 720056 01 14mm x 16cm 720056 02 14mm x 20cm 720056 03 Diametre Longueur des Numero de reference du cylindre rolongateurs arri re produit de prolongateur y p g arriere 9 5 mm 0 5 1 1 5 2 3 cm kit 720170 01 9 5 mm 4 5 6 cm kit 720171 01 12 mm et 14mm 0 5 cm 72404320 12mmet14mm 1cm 72404321 12mmet 14mm 2cm 72404322 12mmet 14mm 3cm 72404323 12mmet 14mm 4cm 72404324 12mmet14mm 5cm 72404325 12mmet 14mm 6cm 72404326 12mmet14mm 1 5 cm empilable 72404330 0 5 CM 1 0 CM 1 5 CM 20 CM 3
41. atura del pene o bien la aparici n de cicatrices La erecci n con la pr tesis puede diferir de la erecci n natural original del paciente ya que puede ser m s breve y menos firme y tener una circunferencia menor acompa ada de una reducci n de las sensaciones Es aconsejable comunicarle al paciente expectativas est ticas realistas que incluyan la posibilidad de aparici n de cicatrices cut neas y un bajo nivel de ocultamiento 46 La implantaci n de una pr tesis de pene no proporciona rigidez al glande y puede derivar en un glande fl cido y en falta de rigidez del cuerpo esponjoso El grado de flacidez del pene ser menor que antes de la implantaci n P rdida de capacidad er ctil latente La implantaci n de la pr tesis peniana puede ocasionar la p rdida de toda capacidad de erecci n espont nea latente o natural Tama o del dispositivo El tama o apropiado del dispositivo es fundamental para obtener buenos resultados Una medici n incorrecta una mala elecci n del tama o del cilindro o una colocaci n incorrecta de los cilindros en los cuerpos cavernosos pueden derivar en la migraci n o torcedura de los cilindros o bien en una reducci n de su vida til Dolor La implantaci n del dispositivo puede generar dolor en las zonas de la operaci n durante el per odo de post implantaci n y durante los per odos iniciales de uso Se han informado casos de dolor cr nico asociado a la implantaci n del disp
42. azione di tumori maligni conseguenti ad impianti relativamente estesi Negli animali molti materiali diversi fra cui gli elastomeri di silicone possono indurre questo effetto Non stato riportato alcun effetto simile negli uomini 81 Tutti i materiali impiegati per la costruzione delle protesi peniene AMS sono stati sottoposti a test approfonditi da cui emersa l assenza di una risposta tossicologica attribuibile ai materiali Ciononostante alcuni dei materiali hanno causato una lieve irritazione quando impiantati in animali Nella letteratura in materia di impianti penieni sono stati riportati casi di disseminazione e migrazione particellari di elastomero di silicone verso linfonodi regionali Non sono state riportate sequele mediche relative a questo fenomeno Intervento di revisione Tutti i dispositivi presentano il rischio di revisione chirurgica o rimozione In genere tali interventi sono necessari per le protesi peniene solo per trattare altre complicazioni Tuttavia il paziente potrebbe decidere di far rimuovere il dispositivo perch insoddisfatto non per motivi legati alla sicurezza o efficacia della protesi Se per qualsiasi motivo la protesi impiantata viene rimossa senza reimpiantarne una nuova in breve tempo il successivo reimpianto pu risultare complicato o inappropriato II paziente deve essere messo a conoscenza del fatto che le protesi peniene col tempo sono soggette a usura e a guasto II paziente
43. capacit s positionner la proth se l alt ration de la rigidit ou de la robustesse dela colonne de la proth se ou la rupture de la couche ext rieure en silicone pourraient n cessiter une intervention chirurgicale ou le retrait de la proth se Le m decin traitant doit soigneusement valuer les incidents m caniques les risques et les avantages des options de traitement possibles y compris ceux d une intervention de revision doivent tre pris en compte Infection Comme pour toute implantation chirurgicale l intervention n cessaire l implantation de ce dispositif est susceptible de provoquer une infection Les hommes pr sentant des ant c dents m dicaux tels qu un diab te des blessures medullaires des plaies ouvertes ou des infections de la peau dans la region operatoire ainsi que des infections urinaires presentent un risque accru d infections associ es a l implantation de la proth se Des mesures adapt es doivent tre prises pour reduire le risque d infection telles que l adoption de techniques st riles et un traitement pr ventif appropri aux antibiotiques Le patient doit faire l objet d un contr le visant d tecter toute infection et d un traitement appropri le cas ch ant WS Kearse Jr AL Sago SJ Peretsman JO Bolton RG Holcomb PK Reddy PH Bernhard SM Eppel JH Lewis M Gladshteyn AA Melman Report of a Multicenter Clinical Evaluation of the Dura Il Penile Prosthesis J Urol
44. cin ne juge pas ad quats en raison des risques associ s aux proc dures chirurgicales ouvertes et ou des ant c dents m dicaux du patient conditions physiques et mentales ou encore d une sensibilit aux mat riaux base de silicone Limplantation de ce dispositif est contre indiqu e chez les patients n cessitant des proc dures endoscopiques r p tition e Les proth ses p niennes Spectra ne doivent pas tre implant es sur des patients pr sentant des tissus affaiblis incapables de r sister une pression constante MISES EN GARDE ET RISQUES ASSOCI S L IMPLANTATION D UNE PROTHESE P NIENNE La proth se Spectra est con ue pour tre implant e sous la forme de deux cylindres appari s L implantation d un seul cylindre pourrait tre insuffisante pour permettre au patient d avoir des rapports sexuels et risquerait d affecter la fiabilit du dispositif Complications possibles et connues liste non exhaustive infection rosion migration extrusion dysfonctionnement m canique m contentement du patient intol rance aux mat riaux r action allergique douleur prolong e ou incurable obstruction des voies urinaires migration de particules de silicone et autres complications ex saignements post op ratoires h matomes d me p nien n crose gangr ne p nienne perforation du corps ou de uretre dilatation insuffisante des corps mauvais dimensionnement de l implant et d chirure du
45. cm 720074 03 14mm x 12cm 720056 01 14mm x 16cm 720056 02 14mm x 20cm 720056 03 Zylinderdurchmesser RTE L ngen RTE Bestellnummer 9 5 mm 0 5 1 1 5 2 3 cm Set 720170 01 9 5 mm 4 5 6 cm Set 720171 01 12 mm und 14mm 0 5cm 72404320 12 mm und 14mm 1cm 72404321 12 mm und 14mm 2cm 72404322 12 mm und 14mm 3cm 72404323 12 mm und 14mm Acm 72404324 12 mm und 14mm 5cm 72404325 12 mm und 14mm 6cm 72404326 12 mm und 14mm 1 5 cm stapelbar 72404330 I ROM 05CM 1 0CM 1 5 CM 2 0 CM 3 0 CM 4 0 CM 50CM 6 0CM Stapelbar Abbildung 2a Lieferbare Verl ngerungskappen 23 a nieq s Bunpjigqy Jap u 314 u Bue leql de s Jap swyeusny WwW ieql de s 1214 puls SILY aS SIBMUIH u ddeys6uni Bue jugA 4Anju uoneulquuoyj dels IN WOOL WOS9 woog nass woos NOS nor WISE 1006 2092 NOT MOST WOOL MISO nos WO 09 nos WO 0 S No Nos mo c e Ros WO z v no 08 was Wo 0 9 H T L YHd4 LHDIN E ID DD 1ye1qobue 2 alp Any palm 314 JapuljAZ we ua unguy unz ua uejjadeIs IJ Ly 9481193917 qz 24 KONTRAINDIKATIONEN e Die Implantation dieses Produkts ist kontraindiziert bei Patienten mit akuten urogenitalen Infektionen oder akuten Hautinfektionen im Operationsbereich Die Implantation dieses Produkts ist kontraindiziert bei Patienten bei denen das Ma der proximalen korporal
46. cm ou menos Taxa de absorc o espec fica 2 9 W kg durante 15 minutos SAR m dia m xima do corpo de exposi o medida por inteiro calorimetria Aquecimento relacionado com IRM Testes n o cl nicos demonstraram que a gama de produtos Spectra produziu um aumento de temperatura durante um exame de IRM com 15 minutos de durac o nos respetivos sistemas de RM que n o constituiria um perigo para o indiv duo examinado Campo magn tico est tico 3 0 Tesla Alterac o de temperatura mais elevada lt 1 6 C a Excite de 3 0 T 128 MHz General Electric Healthcare vers o de software G3 0 052B Informag o sobre artefactos Testes n o clinicos demonstraram que a gama de produtos Spectra pode comprometer a qualidade da imagem de RM se a rea de interesse estiver relativamente pr xima da localizag o do implante O artefacto de imagem m ximo produzido por uma sequ ncia de impulsos de eco de gradiente de RM foi um vazio de sinal localizado moderado de tamanho e forma id nticos aos do implante Poder ser necessaria uma otimizac o dos par metros de imagiologia de RM para compensar a presenga do dispositivo Sequ ncia de T1 SE T1 SE GRE GRE impulsos Tamanho do 7193 1553 1160 7030 vazio de sinal mm2 mm2 mm2 mm2 Orienta ao do Paralelo Perpendi Paralelo Perpendi plano cular cular 103 EMBALAGEM A pr tese peniana Spectra fornecida de forma est ril e
47. conseguente infezione e perdita di tessuto Migrazione La migrazione consiste nel movimento spostamento dei componenti all interno dello spazio in cui sono stati impiantati da cui possono derivare dolore complicanze fisiologiche e mediche come la flaccidit del glande un errato funzionamento del dispositivo oppure la necessit di un intervento di revisione La migrazione dei componenti del dispositivo pu verificarsi nel caso si siano scelti cilindri di dimensioni inadeguate Silicone Questo dispositivo realizzato in vari materiali tra cui elastomeri di silicone solido Il gel di silicone non un componente dei materiali di fabbricazione del presente dispositivo Da pi di 40 anni gli elastomeri di silicone vengono comunemente usati per una variet di dispositivi biomedici e costituiscono un parametro di biocompatibilit per la sperimentazione di nuovi materiali Nella letteratura scientifica sono riportati casi di pazienti portatori di dispositivi a base di silicone che hanno presentato eventi avversi ed altre osservazioni Secondo quanto riportato gli eventi avversi le osservazioni indicano talvolta dei sintomi da reazione allergica e in altri casi una sintomatologia normalmente associata alle malattie immunologiche Non stata stabilita alcuna relazione di causa effetto fra questi casi e Velastomero di silicone Soltanto in animali da laboratorio e non negli uomini sono stati riportati casi di form
48. corpo cavernoso Nota Caso ocorra o cruzamento do septo intracavernoso no lado contralateral remova e coloque o dilatador no lado contralateral e reposicione o cilindro no lado ipsolateral Quando a abordagem peno escrotal for usada as corporotomias devem ter comprimento suficiente 5 a 7 cm para minimizar a curvatura excessiva ou desengate dos RTEs durante a inserc o do cilindro Teste intra operat rio Para determinar o encaixe e o funcionamento do dispositivo execute o seguinte teste de rigidez para cima para baixo ap s a inser o do dispositivo dobre o p nis para baixo para a posi o de ocultac o e alongue o para a posic o de erec o Em seguida execute o seguinte teste para garantir que nao haja encurvamento Com o p nis na posic o de erec o pressione contra a glande com a palma da m o para confirmar a rigidez adequada Para confirmar a ocultac o posicione um dedo na base dorsal ou ventral do p nis e curve o at a posi ao desejada Se o encaixe ou o funcionamento do dispositivo n o estiverem corretos reavalie as escolhas dos tamanhos dos cilindros e ou RTEs Fechamento da corporotomia Feche a incis o utilizando uma t cnica cir rgica aceit vel 107 CONSIDERA ES P S OPERAT RIAS Um treinamento adequado da equipe cir rgica sobre as seguintes considera es p s operat rias minimizar poss veis complica es para o paciente e Minimize o uso de cat teres Administre os cuidado
49. ctra est o dispon veis em di metros de 9 5 mm 12 e 14 mm Cada cilindro est dispon vel em tr s comprimentos 12 16 e 20 cm O comprimento total pode ser ajustado adicionando se extensores da ponta traseira RTEs extremidade proximal de cada cilindro Uma variedade de comprimentos de RTEs est dispon vel para acomodar o comprimento intracorporal total do paciente Figura 2a Os RTEs podem aumentar o comprimento dos cilindros de 0 5 a 7 5 cm Figura 2b 94 ESPECIFICA ES DIMENSIONAIS DA PR TESE SPECTRA Di metro x Comprimento N mero do produto do cilindro do cilindro do cilindro 9 5 mm x 12cm 720054 01 9 5 mm x 16cm 720054 02 9 5 mm x 20cm 720054 03 12mm x 12cm 720074 01 12mm x 16cm 720074 02 12mm x 20cm 720074 03 14mm x 12cm 720056 01 14mm x 16cm 720056 02 14mm x 20cm 720056 03 Di metro do cilindro Comprimentos RTE nn do produto 9 5 mm 0 5 1 1 5 2 3 cm kit 720170 01 9 5 mm 4 5 6 cm kit 720171 01 12mme14mm 0 5 cm 72404320 12mme14mm 1cm 72404321 12mme14mm 2 cm 72404322 12mme14mm 3cm 72404323 12 mme 14mm Acm 72404324 12 mme 14mm 5cm 72404325 12 mme 14mm 6cm 72404326 12 mme 14mm 1 5 cm empilh vel 72404330 0 5 CM 1 0 CM 1 5 CM 2 0 CM 3 0 CM 4 0 CM 5 0 CM 6 0 0 5 1 0CM 1 5 CM 2 0 CM 3 0 CM 4 0 CM 5 0 CM 6 0 CM Empilh vel Figura 2a Extensores da ponta traseira disponiveis 95 NOSZ WOOL nos WO 0 9 T3AINOdSIdNI eanBy eu opesiquos w jaAeyjidwia 414 op o
50. cylinders 15 3 Length Adjustment The total intracorporal length should be used to select the appropriate cylinder and or RTE s To lengthen a pair of cylinders select the appropriate combination of RTEs up to two per cylinder and attach them to the proximal end of the cylinders to equal the extra length desired see Figures 2a and 2b When attaching two RTEs per cylinder one of them must be the 1 5 cm RTE The 1 5 cm RTE must be attached to the cylinder s proximal end first to allow for stacking of the second Snap fit RTE This stacking order ensures that the internal locking mechanism of the RTEs is engaged and their attachment is secure Rotate the RTE on the cylinder or on the stackable RTE to verify proper attachment Properly attached RTEs will rotate without disengagement or material bulging Ensure that the total length of RTEs and the proximal rigid section of the cylinder does not extend beyond the penoscrotal junction This is recommended to maximize the Spectra cylinder length and minimize the RTE length for best concealment 4 Insert Prosthesis When using the subcoronal approach first insert the proximal end of the prosthesis cylinder into the proximal corpus Then insert the distal tip of the prosthesis under the glans by lifting and retracting the corpus distally a retractor may facilitate this At the same time press the distal tip of the prosthesis into the corpus under the glans Repeat insertion steps
51. da uma pr tese vital cia O paciente deve estar plenamente consciente de que pode ser necess ria uma nova cirurgia para reposicionamento e remoc o Expectativas do paciente Os pacientes devem ser aconselhados a ter expectativas realistas sobre os resultados f sicos psicol gicos e funcionais da implantac o de uma pr tese peniana r gida A implantac o de uma pr tese peniana pode provocar encurtamento curvatura ou formac o de cicatrizes no p nis A erec o prot tica pode ser diferente da erec o original e natural do paciente podendo ser mais curta menos firme de menor di metro e com sensibilidade reduzida O paciente deve ser informado das expectativas realistas quanto apar ncia e essas devem incluir o risco potencial de formac o de cicatrizes na pele e a impossibilidade de ocultac o A implantac o de uma pr tese peniana n o proporcionar rigidez glande e poder resultar em uma glande fl cida e em falta de rigidez do corpo esponjoso Haver menos flacidez peniana que antes da implantac o 100 Perda da capacidade de obter uma ereg o latente A implanta o de uma pr tese peniana pode resultar na perda da capacidade er til espont nea natural ou latente Dimensionamento do dispositivo O dimensionamento adequado do dispositivo fundamental para um resultado bem sucedido A medi o impr pria a sele o inadequada do tamanho do cilindro ou o posicionamento incorreto dos cilindros dentro
52. deve comprendere pienamente che potrebbero essere necessari ulteriori interventi per la sostituzione o la rimozione della protesi Aspettative del paziente necessario avere un colloquio informativo con il paziente in modo che possa avere delle aspettative realistiche riguardo il risultato fisico psicologico e funzionale dell impianto di una protesi peniena rigida L impianto di una protesi peniena pu causare l accorciamento o la curvatura del pene o la formazione di tessuto cicatriziale l erezione conseguita per mezzo del dispositivo protesico potrebbe differire dall erezione originale e naturale del paziente in quanto potrebbe presentare una lunghezza inferiore una minor rigidit una minor circonferenza ed una sensibilit ridotta I pazienti devono essere messi a conoscenza delle reali aspettative estetiche che comprendono la possibilit di formazione di tessuto cicatriziale e l impossibilit di occultare il dispositivo L impianto di una protesi peniena non comporter la rigidit del glande e pu comportare un glande flaccido e mancanza di rigidit del corpo spugnoso La flaccidit del pene sar inferiore rispetto a quella osservata prima dell impianto 82 Perdita di capacit erettile latente probabile che l impianto della protesi danneggi o elimini del tutto la capacit erettile spontanea naturale o latente Dimensioni del dispositivo Per ottenere risultati positivi essenziale determinare le
53. dispositif pendant ou apr s l implantation Les complications sp cifi es ci dessus peuvent exiger une reprise chirurgicale ou un retrait de la proth se 61 Dur e de vie du produit La proth se p nienne repliable Spectra est con ue dans le but de permettre au patient de recouvrer une fonction physiologique importante Comme pour tous les implants p niens rigides ce dispositif peut s user l usage voire ne plus fonctionner correctement avec le temps Il est impossible de pr voir la dur e pendant laquelle une proth se Les patients implant e fonctionnera chez un patient en particulier Les patients doivent tre informes du fait que Fimplant n est en rien une proth se definitive et qu une intervention suppl mentaire pourrait s av rer n cessaire des fins de remplacement ou de retrait Il n existe actuellement pas de donn es sur le taux de revision de ce dispositif Cependant dans une tude sur la proth se p nienne Duralll similaire ce dispositif un taux de r vision de 5 1 apr s deux ans d implantation chez 196 patients a t signal Aucune d faillance m canique n a t rapport e Dysfonctionnement m canique L usure du produit un dysfonctionnement m canique ou une alt ration des performances pourraient g ner la r traction ou le d ploiement de la proth se des fins de rapports sexuels Des dysfonctionnements tels que la rupture de la proth se la difficult ou Valteration des
54. dispositivo puede estar contraindicada en el caso de extracci n por infecci n Una infecci n seguida de la extracci n del dispositivo puede generar la aparici n de cicatrices las cuales pueden dificultar una reimplantaci n posterior Erosi n La erosi n es decir la rotura alteraci n de los planos de tejido adyacentes al dispositivo puede aparecer con el uso del dispositivo Este fen meno puede originarse por diversas causas entre ellas infecci n presi n tama o incorrecto da os en los tejidos y colocaci n incorrecta del cilindro Las zonas asociadas con mayor frecuencia al proceso de erosi n del cilindro son el glande la uretra y la piel En todos los casos de erosi n el m dico debe evaluar y decidir si es necesario llevar a cabo un procedimiento de reparaci n y o extracci n En caso de no evaluar y tratar la erosi n a tiempo el problema puede empeorar sustancialmente y ocasionar una infecci n y la p rdida de tejido Desplazamiento Se denomina desplazamiento al movimiento o migraci n de componentes dentro del espacio en el cual se implantaron Este fen meno puede derivar en diversas consecuencias entre ellas una revisi n quir rgica dolor complicaciones psicol gicas m dicas tales como glande fl cido o en el funcionamiento incorrecto del dispositivo El desplazamiento puede ocurrir si los cilindros poseen el tama o incorrecto Silicona Este dispositivo est fabricado con diversos ma
55. dos corpos cavernosos podem resultar em migra o ou encurvamento dos cilindros ou ainda reduzir a vida til do cilindro Dor A implanta o do dispositivo pode resultar em dor no local da opera o durante o per odo posterior implanta o e durante os per odos de uso inicial Foram relatados casos de dor cr nica associada implanta o do dispositivo A dor mais forte ou mais duradoura que o esperado em determinado paciente pode ser sintom tica de complica es m dicas ou de defeito mec nico do dispositivo o que pode levar a uma interven o m dica ou cir rgica Tamb m h relatos de pacientes sem complica es m dicas conhecidas e que optaram pela remo o do dispositivo devido a dor n o resolvida Os pacientes devem ser advertidos sobre a evolu o esperada da dor no p s operat rio inclusive a gravidade e a dura o para saber como se d o processo normal de cura T cnica cir rgica Foram relatados resultados malsucedidos como consequ ncia de uma t cnica cir rgica inadequada o que compromete a integridade do dispositivo inclusive cortes ou abras es do dispositivo de posicionamento anat mico err neo do dispositivo ou de dimensionamento inadequado dos cilindros PRECAU ES Relacionadas cirurgia O contato direto de instrumentos cir rgicos com a pr tese pode resultar em danos tornando a impr pria para a implanta o Durante a inser o n o dobre os cilindros para al
56. e inserire per prima l estremit prossimale del cilindro della protesi nel corpo cavernoso prossimale Poi inserire la punta distale della protesi sotto il glande Per far ci sollevare e retrarre distalmente il corpo cavernoso l uso di un divaricatore pu agevolare questa operazione spingendo contemporaneamente la punta distale della protesi nel corpo cavernoso sotto il glande Ripetere l operazione per l altro corpo cavernoso Nota in caso di attraversamento del setto intracavernoso verso il lato controlaterale rimuovere e posizionare il dilatatore nel lato controlaterale quindi riposizionare il cilindro sul lato ipsilaterale Per l approccio penoscrotale le corporotomie devono essere di lunghezza tale 5 7 cm da ridurre al minimo il rischio di piegamenti eccessivi o di disinnesto degli estensori posteriori durante l inserimento dei cilindri Prova intraoperatoria Per determinare l adattamento e la funzionalit del dispositivo eseguire la seguente prova di rigidit dopo che il dispositivo stato inserito piegare il pene verso il basso in posizione rilassata e drizzarlo in posizione eretta Eseguire quindi la seguente prova per assicurare che non ci sia incurvamento Tenendo il pene in posizione eretta premere contro il glande con il palmo della mano per confermare la rigidit corretta Per confermare Voccultamento posizionare un dito in corrispondenza della base dorsale o ventrale del pene e curvare il pene nella
57. e procedimentos endosc picos frequentes e Pacientes que apresentem um tecido comprometido e em consequ ncia n o podem sofrer press o constante n o devem fazer a implanta o de uma pr tese peniana Spectra ADVERT NCIAS E RISCOS A pr tese Spectra foi projetada para ser implantada como um par de cilindros combinados Um nico cilindro implantado talvez n o seja adequado para obter a rela o sexual e pode exercer um efeito adverso na confiabilidade do dispositivo As complica es conhecidas e poss veis incluem mas n o se limitam a infe o eros o migra o extrus o defeito mec nico insatisfa o do paciente rea o adversa do tecido rea o al rgica dor prolongada ou intrat vel obstru o urin ria migra o de part culas de silicone e outras por exemplo hemorragia p s operat ria hematoma edema peniano necrose gangrena peniana perfura o dos corpos cavernosos ou da uretra incapacidade para dilatar adequadamente os corpos cavernosos dimensionamento incorreto do implante e lacera o ou rutura do dispositivo durante ou ap s a implanta o As complica es acima relacionadas podem requerer uma revis o cir rgica ou a remo o da pr tese Vida til do produto A pr tese peniana ocult vel Spectra um dispositivo prot tico que recupera uma importante fun o fisiol gica para o paciente Como ocorre com qualquer implante de 97 rigidez peniana este dispositivo est s
58. e5 2x WO sI Aeu Iduu ogs ogu 5214 59153 oe5eA1 sqoO sIangUjidwIa 5314 jaaeyj duz ap s o eulquuo WOS9 woog MISS MIOS WOSP WOOP MISE NICE MISZ NOT NOS WOOL Naso WO sl WO 0 9 Mas Mo 09 nos nos Nos Wo 07 NOS WO 01 noso WO 0 S C Jp gt 2 O J pu 1s esed oJpui D oe s exie29u 214 O O4puiji gt WO opx uo eed si Aluodsip si Aeuliduu 521 solu uuiiduuo2 qz enpi 96 CONTRAINDICA ES A implanta o deste dispositivo contraindicada em pacientes que apresentem infe es urogenitais ativas ou infe es de pele ativas na regi o da cirurgia A implanta o deste dispositivo contraindicada em pacientes cuja medi ao do comprimento corporal proximal seja inferior a da sec o r gida proximal dos cilindros Spectra 5 cm para di metro de 9 5 mm e 6 cm para di metros de 12 mm e 14 mm A implanta o deste dispositivo contraindicada em pacientes cujo comprimento intracorporal total n o esteja dentro da faixa de 12 cm a 27 5 cm Aimplanta o deste dispositivo contraindicada em pacientes cujos m dicos os considerem candidatos inadequados devido aos riscos associados aos procedimentos cir rgicos abertos e ou ao hist rico m dico do paciente condic es f sicas ou mentais ou que apresentem sensibilidade a materiais de silicone A implanta o deste dispositivo contraindicada em pacientes que necessitem d
59. eguenti considerazioni preoperatorie permetter di ridurre al minimo le complicazioni per il paziente ATTENZIONE questo dispositivo pu essere impiantato esclusivamente da medici esperti nell uso di protesi peniene Queste istruzioni per l uso non sono intese quale materiale di riferimento completo Considerazioni prima dell ingresso in sala operatoria e Per ridurre la possibilit di infezioni si devono usare metodi appropriati come tecniche sterili ed un appropriata profilassi antibiotica per preparare il paziente la sala operatoria e la protesi urina del paziente deve essere sterile e La sera prima dell impianto necessario far fare al paziente una doccia antimicrobica e Il paziente deve ricevere una profilassi antibiotica e Il chirurgo deve lavarsi le mani per 10 minuti In sala operatoria Somministrare antibiotici in dosi elevate per via parenterale a discrezione del chirurgo 86 Radere la zona addominale e genitale del paziente Lavare a fondo la cute circostante per 10 minuti con un sapone al povidone iodio o in base alla procedura di preparazione approvata dall ospedale Strumentazione Preparare gli strumenti chirurgici standard per l impianto di protesi peniene per via subcoronale o penoscrotale Sono inoltre necessari un set di misuratori per protesi peniene come i misuratori AMS e un set di dilatatori dei corpi cavernosi Durante l intervento potrebbe essere utile un divaricat
60. ela Perpendi Paralela Perpendi plano cular cular ENVASE La pr tesis de pene Spectra se suministra est ril dentro de una bandeja de doble barrera sellada en una caja de protecci n contra el polvo No utilice el dispositivo Spectra sila integridad del envase se ha comprometido antes de abrirse ni despu s de la fecha de caducidad indicada En la parte inferior de la caja la etiqueta de inventario indica la longitud y el di metro de los cilindros los n meros de serie y de lote el n mero de producto la fecha de caducidad y la fecha de fabricaci n Las etiquetas autoadhesivas que se adjuntan se pueden utilizar para registrar la informaci n correspondiente en los formularios y las tablas del paciente Los cilindros Spectra se suministran est riles y son apir genos No reesterilizar Para un solo uso CONSIDERACIONES PREVIAS A LA INTERVENCI N El cirujano o ur logo que lleve a cabo la intervenci n de implantaci n debe proporcionarle al candidato del implante el Manual del paciente de Spectra antes de la operaci n para otorgarle al paciente el tiempo suficiente para revisar la informaci n del dispositivo el procedimiento y discutir esta informaci n con su m dico y su pareja sexual La selecci n adecuada del paciente y su asesoramiento son importantes antes de implantar la pr tesis de pene ocultable Spectra Una formaci n adecuada del equipo quir rgico en las siguientes consideraciones preoperatorias minimizar
61. email to patient liaison ammd com HOW SUPPLIED AND STORAGE WARNING Contents supplied STERILE Do not use if sterile barrier is damaged If damage is found call your AMS representative For single patient use only Do not reuse reprocess or resterilize Reuse reprocessing or resterilization may compromise the structural integrity of the device and or lead to device failure which in turn may result in patient injury illness or death Reuse reprocessing or resterilization may also create a risk of contamination of the device and or cause 18 patient infection or cross infection including but not limited to the transmission of infectious disease s from one patient to another Contamination of the device may lead to injury illness or death of the patient After use dispose of product and packaging in accordance with hospital administrative and or local government policy Store device in a clean dry dark area at room temperature 19 This page intentionally left blank Diese Seite wurde absichtlich freigelassen Esta p gina se deja en blanco intencionadamente Page laiss e vierge intentionnellement Questa pagina stata lasciata intenzionalmente vuota Esta p gina foi intencionalmente deixada em branco 20 Deutsch Spectra Biegsames Schwellk rperimplantat Gebrauchsanweisung INDIKATIONEN F R DEN GEBRAUCH Das biegsame Spectra Schwellk rperimplantat ist ein steriles pyrogenfreies Implantat f r de
62. en L nge k rzer ist als der proximale steife Abschnitt der Spectra Zylinder 5 cm bei einem Durchmesser von 9 5 mm und 6 cm bei einem Durchmesser von 12 mm und 14mm e Die Implantation dieses Produkts ist kontraindiziert bei Patienten deren intrakorporale Gesamtl nge nicht im Bereich von 12 cm bis 27 5 cm liegt Die Implantation dieses Produkts ist kontraindiziert bei Patienten die der Arzt aufgrund der mit offenen chirurgischen Eingriffen verbundenen Risiken und oder der medizinischen Vorgeschichte physische oder psychische Leiden oder aufgrund einer Empfindlichkeit gegen ber silikonhaltigen Materialien nicht f r die Implantation geeignet h lt e Die Implantation dieses Produkts ist kontraindiziert bei Patienten bei denen wiederholte endoskopische Eingriffe erforderlich sind e Patienten die aufgrund von Gewebesch den keinem konstanten Druck ausgesetzt werden k nnen sollten kein Spectra Schwellk rperimplantat eingesetzt bekommen WARNHINWEISE UND RISIKEN Das Spectra Schwellk rperimplantat ist f r die Implantation als aufeinander abgestimmtes Zylinderpaar bestimmt Ein einzelner implantierter Zylinder ist f r die Durchf hrung des Geschlechtsverkehrs eventuell nicht ausreichend und kann nachteilige Auswirkungen auf die Zuverl ssigkeit des Implantats haben Zu den bekannten und potenziellen Komplikationen geh ren u a Infektionen Erosion Migration Extrusion mechanische Fehlfunktionen Unzufriedenheit des
63. en oder latenten spontanen Erektionsf higkeit f hren Gr enbestimmung des Implantats Die ordnungsgem e Bestimmung der Implantatsgr e ist ein wichtiger Faktor f r einen Behandlungserfolg Eine fehlerhafte Messung die Auswahl einer falschen Zylindergr e bzw die Fehl platzierung der Zylinder im Schwellk rper kann zu einer Migration oder zum Verbiegen der Zylinder sowie zu einer Reduzierung der Nutzungsdauer der Zylinder f hren Schmerzen Das Einsetzen des Implantats kann nach der Implantation und w hrend der anf nglichen Verwendung zu Schmerzen im Operationsbereich f hren Es liegen Berichte ber F lle chronischer Schmerzen im Zusammenhang mit dem Einsetzen des Implantats vor Schmerzen die in ihrer Intensit t oder Dauer das erwartete Ma f r den jeweiligen Patienten bersteigen k nnen symptomatisch f r medizinische Komplikationen oder eine mechanische Fehl funktion des Implantats sein und einen medizinischen oder chirurgischen Eingriff erfordern Es wurden zudem F lle gemeldet bei denen sich Patienten ohne bekannte medizinische Komplikationen dazu entschieden haben ein funktionierendes Schwellk rperimplantat aufgrund andauernder Schmerzen zu entfernen Die Patienten sollten ber die zu erwartende Schmerzentwicklung nach der Operation einschlie lich der Intensit t und Dauer beraten werden damit diese den normalen Heilungsprozess verstehen Chirurgische Verfahren Es liegen Berichte ber nich
64. encuentra en la ltima p gina de la Ficha de datos del paciente Siga cuidadosamente todas las instrucciones del formulario y aseg rese de que todos los componentes se hayan limpiado completamente antes de devolverlos a AMS En cualquier caso el reembolso total o parcial de un compo nente debe aprobarse en virtud de las condiciones dela pol tica de devoluci n de productos o la pol tica de recambio de productos de AMS Para obtener informaci n detallada sobre estas pol ticas p ngase en contacto con el Departamento de atenci n al cliente de AMS Fuera de los Estados Unidos Antes de devolver cualquier producto los clientes fuera de los Estados Unidos deben ponerse con contacto con el representante local de AMS Este documento est redactado para personal m dico P ngase en contacto con AMS si desea obtener publicaciones no especializadas AMS actualiza peri dicamente las publicaciones sobre sus productos Si desea informaci n m s actualizada puede llamar al Departamento de Atenci n al Paciente de AMS al 1 800 328 3881 extensi n 6261 o enviarnos un mensaje de correo electr nico a patient liaison ammd com 55 PRESENTACI N Y ALMACENAMIENTO ADVERTENCIA el contenido se suministra EST RIL No lo use sila barrera est ril muestra signos de deterioro Si se encuentran da os llame a su representante de AMS Para uso en un solo paciente No volver a utilizar procesar ni esterilizar El uso procesamiento o este
65. enne Chaque dispositif est constitu de deux cylindres voir Figure 1 et peut dans certains cas comporter des prolongateurs arri re pour obtenir une longueur suppl mentaire Tous les composants sont fabriqu s partir de mat riaux implantables et biocompatibles Figure 1 Cylindre Spectra Prolongateur arri re Partie articul e Proximale 16 Distale l l x Les deux illustrations du 4 bas montrent les segments Section rigide proximale E articul s internes du cylindre 5 cm pour les cylindres de apr s retrait de la gaine 9 5 mm de diam tre ext rieure en silicone 6 cm pour les cylindres de 12 14 mm de diam tre Seul le cylindre de 20 cm de L L L long est dot de ces deux segments distaux allong s Chaque cylindre est constitu d une partie articul e compos e de segments altern s en poly thyl ne et en titane Le centre de chaque segment articul est travers par un c ble Les extr mit s proximale et distale du c ble sont chacune reli es un ressort en acier inoxydable qui est loge dans un boitier en titane La section rigide proximale des cylindres de 9 5 mm de diametre fait 5 cm de long Celle des cylindres de 12 mm et 14 mm fait 6 cm de long L int gralit de la surface externe du cylindre est constitu e de silicone Soumis a la compression du cable et des ressorts les segments articules assurent une friction suffisante et une bonne rigidit Le p
66. erden die entsprechenden Informationen in der Patientenakte und in Formularen zu vermerken Spectra Zylinder werden steril und pyrogenfrei geliefert Nicht resterilisieren Nur f r den einmaligen Gebrauch PR OPERATIVE MASSNAHMEN Der die Implantation vornehmende Chirurg Urologe muss dem Patienten vor der Operation das Spectra Patientenhandbuch zur Verf gung stellen damit der Patient ausreichend Zeit hat die Informationen ber das Schwellk rperimplantat und das Verfahren zu lesen und diese Informationen mit seinem Arzt und mit seinem Sexualpartner zu besprechen Die sorgf ltige Auswahl des Patienten und dessen Aufkl rung sind wichtige Schritte vor dem Einsetzen eines biegsamen Spectra Schwellk rperimplantats 32 Eine eingehende Schulung des chirurgischen Teams im Hinblick auf die folgenden Faktoren die vor der Operation in Erw gung zu ziehen sind tr gt dazu bei die f r den Patienten zu erwartenden Komplikationen so gering wie m glich zu halten VORSICHT Dieses Produkt darf nur von rzten implantiert werden die ber eingehende Kenntnisse in der Verwendung von Schwellk rperimplantaten verf gen Diese Gebrauchsanweisung ist kein vollst ndiges Kompendium Ma nahmen vor dem Betreten des Operationssaals Zur Reduzierung des Risikos einer Infektion w hrend der Vorbereitung des Patienten des Operationssaals und des Implantats sterile Techniken und eine Antibiotikaprophylaxe verwenden e Der Urin des Pat
67. et ou d une dext rit suffisante pour pouvoir positionner le dispositif INFORMATIONS IMPORTANTES CONCERNANT LA S CURIT POUR L IMAGERIE PAR N RESONANCE MAGNETIQUE IRM Des essais non cliniques ont d montr que la gamme de produits Spectra est compatible avec les IRM dans certaines conditions Le dispositif peut tre soumis a un examen IRM en toute s curit dans les conditions suivantes Champ magn tique statique 3 0 Tesla Champ de gradient spatial 720 Gauss cm ou moins Taux d absorption sp cifique 2 9 W kg pendant un balayage de TAS maximal moyen pour le 15 minutes selon une valuation corps entier par calorim trie Echauffement li IRM Des essais non cliniques ont d montr que la gamme de produits Spectra produit des hausses de temp rature lors d une IRM effectu e pendant 15 minutes dans les syst mes d IRM respectifs sans pr senter de danger pour un sujet humain Champ magn tique statique 3 0 Tesla Changement de temp rature le plus lev SERT a 3 0T 128 MHz General Electric Healthcare version logicielle Excite G3 0 052B 67 Informations concernant l art fact Des essais non cliniques ont d montr que la gamme de produits Spectra peut affecter la qualit de Vimagerie par r sonance magn tique si la zone d interet est relativement proche de la position de l implant L art fact d image maximal produit par une s quence d impulsi
68. formiert werden dass ein Schwellk rperimplantat Verschlei erscheinungen aufweisen und nach einiger Zeit versagen kann Es sollte nicht als lebenslanges Implantat betrachtet werden Der Patient muss eingehend darauf hingewiesen werden dass weitere chirurgische Eingriffe f r den Austausch und die Entnahme des Implantats erforderlich werden k nnen Erwartungen des Patienten Die Patienten sollten so beraten werden dass sie realistische Erwartungen im Hinblick auf die physischen psychologischen und funktionalen Ergebnisse der Implantation eines biegsamen Schwellk rperimplantats haben Das Einsetzen eines Schwellk rperimplantats kann zu einer Verk rzung Kr mmung oder Vernarbung des Penis 28 f hren Die mit dem Implantat erzielte Erektion kann von der urspr nglichen nat rlichen Erektion des Patienten hinsichtlich L nge Steifheit Umfang und Empfindlichkeit abweichen Realistische Erwartungswerte zu den kosmetischen Ergebnissen die dem Patienten vermittelt werden sollten die M glichkeit der Hautvernarbung und die Sichtbarkeit des Implantats einschlie en Das Einsetzen eines Schwellk rperimplantats f hrt nicht zu einer Versteifung der Glans kann jedoch zu einer mangelnden Rigidit t der Glans oder der Schwellk rper f hren Der Penis ist im Ruhe zustand weniger schlaff als vor der Implantation Verlust der latenten Erektionsf higkeit Das Einsetzen eines Schwellk rperimplantats kann zum Verlust der nat rlich
69. i n Es posible que las complicaciones mencionadas anteriormente requieran una revisi n quir rgica o la extracci n de la pr tesis 43 Vida til del producto La pr tesis de pene ocultable Spectra est concebida como un dispositivo prot sico para restaurar en el paciente una importante funci n fisiol gica Al igual que ocurre con cualquier implante de rigidez del pene al cabo de un tiempo este dispositivo se desgasta y deja de funcionar No es posible predecir cu nto tiempo funcionar una pr tesis implantada en un paciente determinado Es aconsejable informar a los pacientes que el implante no est considerado como una pr tesis de por vida y que posiblemente sea necesario practicar una cirug a adicional para su reemplazo y extracci n Actualmente se desconoce la tasa de cirugia de revisi n de este dispositivo Sin embargo un estudio de la pr tesis de pene Duralll similar a este dispositivo dio una tasa de cirug a de revisi n del 5 1 despu s de dos a os para 196 pacientes No se comunicaron fallos mec nicos Fallos mecanicos Debido al uso del producto o a fallos mec nicos o de rendimiento puede ocurrir que la pr tesis no pueda utilizarse durante el acto sexual u ocultarse Los fallos pueden incluir fractura de la pr tesis dificultad o cambios en la capacidad de posicionar la pr tesis cambios en la rigidez o fortaleza de la columna de la pr tesis o ruptura de la capa de silicona exterior que p
70. i clienti devono compilare l apposito modulo per la resa di prodotti rinvenibile nell ultima pagina del modulo informativo sul paziente Seguire attentamente tutte le istruzioni riportate nel modulo ed accertarsi che i componenti interessati siano stati accuratamente puliti prima di predisporne la resa alla AMS In tutti i casi la concessione di un credito o di una percen tuale di credito per un componente reso soggetta ad approvazione ai sensi di quanto disposto dalla politica sulla resa e sulla sostituzione dei prodotti di AMS Per informazioni particolareggiate in merito alle politiche sopra menzionate si prega di rivolgersi al servizio assistenza clienti AMS Al di fuori degli Stati Uniti I clienti al di fuori degli Stati Uniti devono rivolgersi al proprio rappresentante di zona AMS prima di predisporre la resa di un qualsiasi prodotto II presente documento stato redatto per medici professionisti Per ottenere delle pubblicazioni destinate al pubblico generale contattare la AMS La AMS aggiorna periodicamente tali pubblicazioni Per domande riguardanti queste informazioni contattare il servizio AMS al numero 1 800 328 3881 interno 6261 o inviare un e mail a patient liaison ammd com MODALITA DI FORNITURA E CONSERVAZIONE AVVERTENZA contenuto STERILE Non utilizzare se la barriera sterile danneggiata Qualora si rilevino danni rivolgersi al rappresentante AMS di zona Per l uso su un solo paziente Non riut
71. iana Cada dispositivo consiste em dois cilindros ver Figura 1 e em alguns casos pode incluir extensores da ponta traseira RTEs para obten o de maior comprimento Todos os componentes s o constitu dos por materiais implant veis biocompat veis Figura 1 Cilindro Spectra Extensor da ponta traseira Se o articul vel Proximal 1 Distal ul a As duas ilustra es abaixo mos tram os segmentos Secao rigida proximal E articul veis internos do cilindro t 5 cm para cilindros de com a camada externa de 9 5 mm de di metro silicone removida 6 cm para cilindros de 12 14 mm de di metro Apenas o cilindro de 20 cm de extens o possui esses LU dois segmentos distais mais extensos 14 lt PN cc 93 Cada cilindro composto por uma se ao articul vel de segmentos alternados de polietileno e tit nio As extremidades proximal e distal do cabo s o conectadas cada uma a uma mola de a o inoxid vel revestida por um alojamento de tit nio A sec o proximal r gida de cilindros de 9 5 mm de di metro tem 5 cm de comprimento Para os cilindros de 12 mm e 14 mm de di metro esta sec o tem 6 cm de comprimento Toda a superf cie externa do cilindro feita de silicone Os segmentos articul veis quando comprimidos pelos conjuntos de cabos e molas produzem fric o e rigidez suficientes para o paciente ocultar o dispositivo ou para posicion lo para o coito Os cilindros Spe
72. ibilit di infezioni si devono usare metodi appropriati come tecniche sterili ed un appropriata profilassi antibiotica Il paziente deve essere seguito per controllare che non si manifestino infezioni e deve essere sottoposto a trattamento adeguato Un infezione che non sia stata debellata con terapia antibiotica pu causare la rimozione della protesi e a tal punto pu essere controindicato l impianto di un nuovo dispositivo Un infezione seguita dall espianto del dispositivo pu comportare la formazione di tessuto cicatriziale che pu rendere pi difficoltoso un successivo reimpianto WS Kearse Jr AL Sago SJ Peretsman JO Bolton RG Holcomb PK Reddy PH Bernhard SM Eppel JH Lewis M Gladshteyn AA Melman Report of a Multicenter Clinical Evaluation of the Dura Il Penile Prosthesis J Urol 155 1613 1616 1996 80 Erosione Con questo dispositivo pu verificarsi erosione che consiste nella rottura dei piani tissutali adiacenti al dispositivo Tale erosione pu essere causata da infezione pressione dimensioni errate danni tissutali e posizionamento scorretto dei cilindri Verosione dei cilindri si manifesta pi frequentemente nel glande nell uretra o sulla cute In caso di erosione il medico deve valutare e decidere se opportuno riparare e o rimuovere il dispositivo Se l erosione non viene diagnosticata e trattata in tempo si pu verificare un peggioramento notevole delle condizioni con
73. ie geeignete Antibiotikaprophylaxe f r den Patienten w hrend der Zeit nach der Implantation und f r folgende chirurgische oder zahnmedizinische Eingriffe festlegen Den Patientenausweis ausf llen und dem Patienten nach der Operation aush ndigen Nach der postoperativen Heilungsphase sollte der Arzt den Patienten mindestens einmal j hrlich in seiner Praxis untersuchen um die Funktion des Schwellk rperimplantats zu bewerten W hrend der j hrlichen Kontrolle den Patienten ber die Funktion des Implantats und zu festgestellten Ver nderungen im Hinblick auf die Funktionsweise befragen Den Patienten auch auf Anzeichen von Infektionen Extrusion oder Erosion untersuchen Wenn der Patient mechanische Schwierigkeiten mit dem Implantat hat bzw eine Infektion Erosion oder Extrusion vorliegt kann eine operative Revision erforderlich sein REGISTRIERUNG DES IMPLANTATS American Medical Systems Inc AMS schreibt vor dass ein Schwellk rperimplantat zum Zeitpunkt der Implantation registriert werden muss Innerhalb der USA muss das mit jedem Spectra Zylinderpaar gelieferte AMS Patientendatenformular PIF ausgef llt und zur ckgesendet werden Au erhalb der USA die entsprechenden Informationen an den Vertriebsh ndler zur ckgeben der dieses Implantat verkauft hat Die Registrierung des eingesetzten Implantats ist dazu bestimmt als Nachweis im Fall einer Beschwerde zu dienen bzw den Patienten im Falle eines Implantatr ckr
74. ienten muss steril sein Am Abend vor dem Eingriff sollte eine antimikrobielle Dusche verabreicht werden e Der Patient sollte eine Antibiotikaprophylaxe erhalten e Der Chirurg sollte seine H nde 10 Minuten lang reinigen Im Operationssaal e Parenterale Antibiotika sollten gro z gig verabreicht werden nach Ermessen des Arztes Der Bauch und Genitalbereich des Patienten sollte rasiert werden e Die Haut muss 10 Minuten lang mit einer Polyvidon Jod Seife oder durch ein vom Krankenhaus genehmigtes pr operatives Reinigungsverfahren vorbereitet werden Instrumente Die f r die subkoronale oder penoskrotale Implantation eines Schwellk rperimplantats erforderlichen typischen chirurgischen Instrumente bereitlegen Zus tzlich hierzu sind ein Set zur Bestimmung der Gr e der Schwellk rperimplantate wie die AMS Messinstrumente und ein Set korporaler Dilatatoren erforderlich Ein Spreizer kann bei der chirurgischen Implantation hilfreich sein INTRAOPERATIVE VERFAHREN Chirurgische Verfahren Dissektion und Korporotomien Eine eingehende Schulung des chirurgischen Teams im Hinblick auf die folgenden intraoperativen Verfahren tr gt dazu bei die f r den Patienten zu erwartenden Komplikationen so gering wie m glich zu halten Bei Einsetzen des Spectra Implantats k nnen zwei chirurgische Verfahren angewendet werden 33 1 Penoskrotal Bei diesem Verfahren werden 5 bis 7 cm lange Korporotomien vorgenommen um
75. iert und behandelt kann dies zu einer betr chtlichen Verschlechterung des Zustands sowie Infektion und Gewebeverlust f hren Migration Migration ist die Bewegung oder Verschiebung von Komponenten innerhalb des Implantationsbereichs und kann eine chirurgische Revision erforderlich machen sowie zu Schmerzen psycholo gischen medizinischen Komplikationen wie z B einer schlaffen Glans oder einer Fehlfunktion des Implantats f hren Eine Migration kann bei einer falschen Gr enbemessung der Zylinder eintreten Silikon Dieses Implantat besteht aus verschiedenen Materialien einschlie lich festen Silikonelastomeren Das Implantat enth lt kein Silikongel Silikonelastomere werden seit ber 40 Jahren in den verschie densten biomedizinischen Implantaten eingesetzt und dienen als Vergleichsmaterial zum Testen der Biokompatibilit t neuer Materialien In der Fachliteratur wurde ber unerw nschte Ereignisse bzw Wirkungen und andere Beobachtungen bei Patienten mit Silikon implantaten berichtet Den Berichten zufolge deuten diese Nebenwirkungen Beobachtungen auf allergieartige 27 Symptome und andernfalls auf einen mit immunologischen St rungen einhergehenden Symptomkomplex hin Es wurde kein urs chlicher Zusammenhang zwischen den unerw nschten Ereignissen und Silikonelastomeren festgestellt Es liegen Berichte ber die Bildung maligner Tumore bei Versuchs tieren nicht bei Menschen vor die in Verbindung mit relati
76. ilindros selecione a combinag o adequada de RTEs at dois por cilindro e conecte os extremidade proximal dos cilindros para obter o comprimento extra desejado ver Figuras 2a e 2b Ao encaixar dois RTEs por cilindro um deles deve ser o RTE de 1 5 cm O RTE de 1 5 cm deve ser encaixado primeiro extremidade proximal do cilindro para 106 permitir o empilhamento do segundo RTE encaix vel Esta ordem de empilhamento assegura que o mecanismo de travamento interno dos RTEs est encaixado e que o encaixe foi feito de forma segura Gire o RTE sobre o cilindro ou sobre o RTE empilh vel para verificar se ele est corretamente encaixado Os RTEs corretamente encaixados girar o sem ocasionar desengate ou protrus o de material Certifique se de que o comprimento total dos RTEs e da se o r gida proximal do cilindro nao exceda a jung o peno escrotal Recomenda se este procedimento para maximizar o comprimento do cilindro Spectra e minimizar o comprimento do RTE para uma oculta o mais eficaz Inserc o da pr tese Ao utilizar a abordagem subcoronal insira primeiro a extremidade proximal do cilindro da pr tese no corpo cavernoso proximal Em seguida insira a ponta distal da pr tese sob a glande levantando e retraindo o corpo distalmente um retrator pode facilitar esse procedimento Ao mesmo tempo pressione a ponta distal da pr tese para dentro do corpo sob a glande Repita as etapas de inser o para o outro
77. ilizzare ritrattare o risterilizzare Tali processi possono compromettere l integrit strutturale del dispositivo con possibilit di infortuni malattia o morte del paziente e possono inoltre comportare un rischio di contaminazione del dispositivo e o di infezioni nel paziente o rischi di infezione crociata compresa in modo non limitativo la trasmissione di malattie infettive da paziente a paziente 91 La contaminazione del dispositivo pu provocare infortuni malattie o la morte del paziente Al termine del suo utilizzo eliminare il prodotto insieme alla confezione relativa in base alle norme ospedaliere e amministrative vigenti o secondo le disposizioni normative in vigore Conservare il dispositivo in un luogo pulito asciutto al riparo dalla luce e a temperatura ambiente 92 Portugu s Spectra Pr tese peniana ocult vel Indica es de uso INDICA ES DE USO As pr teses penianas ocult veis Spectra s o implantes est reis apirog nicos e de uso nico para utiliza o no tratamento da disfun o er ctil org nica cr nica impot ncia em homens considerados candidatos adequados para a cirurgia de implanta o DESCRI O DO DISPOSITIVO As pr teses Spectra s o fornecidas como implantes est reis n o pirog nicos e de uso nico N o as reesterilize O dispositivo Spectra consiste em um par de cilindros implantados por cirurgia um em cada corpo cavernoso para proporcionar rigidez pen
78. inem Vertreter von AMS aufnehmen Zum Gebrauch an einem einzelnen Patienten Nicht wiederverwenden wiederaufbereiten oder resterilisieren Die Wiederverwendung Wiederaufbereitung oder Resterilisation kann eine Beeintr chtigung der strukturellen Unversehrtheit und oder ein Versagen des Implantats zur Folge haben was wiederum zu Erkrankungen Verletzungen oder zum Tod des Patienten f hren kann Eine Wiederverwen dung Wiederaufbereitung oder Resterilisation des Implantats erh ht ebenfalls das Kontaminationsrisiko bzw das Risiko einer Infektion des Patienten oder einer Kreuzinfektion Hierzu geh rt u a die bertragung von Infektionskrankheiten von Patient zu Patient Eine Kontamination des Implantats kann zu Verletzungen Erkrankungen oder zum Tod des Patienten f hren Nach dem Gebrauch das Produkt und die Verpackung gem den Bestimmungen des Krankenhauses administrativen und oder rtlichen Regelungen entsorgen Das Produkt in einem sauberen trockenen dunklen Bereich bei Raumtemperatur lagern 38 Espa ol Spectra Pr tesis de pene ocultable Instrucciones de uso INDICACIONES DE USO La pr tesis de pene ocultable Spectra es un implante est ril apir geno y para un solo uso destinado al tratamiento de la disfunci n er ctil org nica cr nica impotencia en hombres seleccionados como aptos para la realizaci n de una cirugia de implantaci n DESCRIPCI N DEL DISPOSITIVO Las pr tesis Spectra se
79. infection pressure improper sizing tissue damage and cylinder misplacement The most frequently reported sites associated with cylinder erosion are the glans WS Kearse Jr AL Sago SJ Peretsman JO Bolton RG Holcomb PK Reddy PH Bernhard SM Eppel JH Lewis M Gladshteyn AA Melman Report of a Multicenter Clinical Evaluation of the Dura Il Penile Prosthesis J Urol 155 1613 1616 1996 the urethra or the skin In any case of erosion the physician must evaluate and decide whether repair and or removal is necessary Failure to timely evaluate and treat the erosion may result in a substantial worsening of the condition leading to infection and loss of tissue Migration Migration is the movement or displacement of components within the space in which they were implanted and can result in surgical revision pain psychological medical complications such as floppy glans or device malfunction Migration can occur if the cylinders are improperly sized Silicone This device is composed of a number of materials including solid silicone elastomers Silicone gel is not a component in the materials of this device Silicone elastomers have been commonly used in a variety of biomedical devices for over 40 years and are used as a biocompatibility reference against which new materials are tested Scientific literature has included reports of adverse events and other observations in patients with implantable silicone device
80. ispositif et ou l infection crois e du patient y compris la transmission de maladies infectieuses d un patient un autre La contamination du dispositif peut causer des blessures des maladies ou le d c s du patient Apr s utilisation liminer le produit et l emballage conformement au reglement de l tablissement de l administration et ou du gouvernement local Conserver le dispositif dans un lieu propre et sec dans l obscurit et a temperature ambiante 74 Italiano Spectra Protesi peniena occultabile Istruzioni per I uso INDICAZIONI PER L USO La protesi peniena occultabile Spectra una protesi sterile apirogena monouso indicata per il trattamento di disfunzioni erettili maschili impotenza croniche di origine organica in pazienti giudicati idonei all intervento chirurgico DESCRIZIONE DEL DISPOSITIVO Le protesi Spectra sono protesi sterili apirogene monouso Non risterilizzare II dispositivo Spectra consiste di una coppia di cilindri che vengono impiantati chirurgicamente nei corpi cavernosi per la rigidita del pene Ciascun dispositivo consiste di due cilindri Figura 1 e pu includere in alcuni casi degli estensori posteriori per fornire una lunghezza aggiuntiva Tutti i componenti sono in materiali impiantabili e biocompatibili Figura 1 cilindro Spectra Estensore posteriore Sezione articolata Prossimale 8 Distale Le due figure inferiori illustrano i segmenti a
81. ispositivo ou se for detetada uma infe o eros o ou extrus o poder ser necess rio realizar uma cirurgia de revis o 108 REGISTRO DA IMPLANTAC O A American Medical Systems Inc AMS exige que a pr tese peniana seja registrada no momento da implantac o Nos Estados Unidos preencha e envie o Formul rio de Informa es do Paciente da AMS FIP fornecido com cada par de cilindros Spectra Em outros pa ses envie as informa es pertinentes ao distribuidor que efetuou a venda da pr tese O objetivo de documentar uma pr tese implantada ter um registro para casos de reclamac es ou identificar e proteger o paciente na eventualidade de um recall do produto ou de reivindicac o de garantia DEVOLUC O DO INVENT RIO Nos Estados Unidos Antes de devolver qualquer componente seja explantado ou n o utilizado esteril ou n o os clientes devem preencher o Formul rio de Devoluc o de Produtos localizado na ltima p gina do Formulario de Informac es do Paciente Siga cuidadosamente todas as instru es do formulario e certifique se de que os componentes estejam completamente limpos antes de devolv los a AMS Em qualquer caso a obtenc o de credito ou porcentagem de credito por um componente devolvido estar sujeita a aprovac o nos termos da Pol tica de Devoluc o de Produtos da AMS e da Politica de Substitui ao de Produtos da AMS Para obter infor ma es mais completas sobre essas politicas entre em con
82. k rper einf hren Danach die distale Spitze des Implantats unter die Glans einf hren Hierzu 35 den Schwellk rper distal anheben und zur ckziehen es kann daf r ein Spreizer verwendet werden Gleichzeitig die distale Spitze des Implantats in den Schwellk rper und unter die Glans dr cken Diese Schritte beim Einf hren in den anderen Schwellk rper wiederholen Hinweis Beim Kreuzen durch das intrakavernosale Septum zur kontralateralen Seite den Dilatator entfernen und auf der kontralateralen Seite platzieren und den Zylinder auf der ipsilateralen Seite neu positionieren Beim penoskrotalen Verfahren m ssen Korporotomien mit ausreichender L nge 5 bis 7 cm lang vorgenommen werden um ein berm iges Biegen oder ein L sen der Verl ngerungskappen beim Einf hren der Zylinder zu vermeiden 5 Intraoperative Pr fung Zur Bestimmung der Passform und der Funktion des Implantats die folgende Steifigkeits pr fung nach unten nach oben durchf hren nachdem die Zylinder eingef hrt wurde Den Penis nach unten in die nicht erigierte Position biegen und f r die erigierte Position gerade ausrichten Danach die folgende Pr fung durchf hren um sicherzustellen dass keine W lbung auftritt Den Penis in die erigierte Position bringen und mit der Handfl che gegen die Glans dr cken um zu best tigen dass die korrekte Steifheit erzielt wird Die nicht erigierte Position berpr fen Hierzu einen Finger an der dorsalen und ven
83. l Electric Healthcare Excite software version G3 0 052B 12 Artifact Information Non clinical testing has demonstrated that the Spectra product line may compromise the MR image quality if the area of interest is relatively close to the position of the implant The maximum image artifact produced by a MR gradient echo pulse sequence was a moderate localized signal void in size and shape of the implant Optimization of MR imaging parameters to compensate for the presence of the device may be necessary PulseSequence T1 SE T1 SE GRE GRE 7 193 1 553 1 160 7 030 Signal Void Size j i 9 Fer mm mm mm mm Plane Perpen Perpen Orientation Parallel dicular Parallel dicular PACKAGING The Spectra penile prosthesis is delivered sterile inside a sealed double barrier tray which is packaged within a dustcover box Do not use the Spectra device if packaging integrity is compromised prior to opening or if it is beyond the expiration use by date At the end of the box an inventory label lists the cylinder diameter and length lot and serial numbers product number expiration date and manufacturing date The included self adhesive labels can be used to record appropriate information on patient charts and forms Spectra cylinders are provided sterile and they are non pyrogenic Do not resterilize For single use only PRE OPERATIVE CONSIDERATIONS The implanting surgeon urologist should
84. la superficie exterior del cilindro est fabricada en silicona Los segmentos articulados comprimidos por los conjuntos de cable y resorte aportan la fricci n y rigidez necesarias para que el paciente pueda ocultar el dispositivo o disponerlo en la posici n erecta Los cilindros Spectra est n disponibles en di metros de 9 5 12 y 14 mm Cada di metro de cilindro est disponible en tres longitudes diferentes 12 16 y 20 cm La longitud total se puede ajustar al a adir extensores traseros al extremo proximal de cada cilindro Se incluye una variedad de longitudes de extensores traseros para adecuarse a la longitud intracorporal total de cada paciente Figura 2a La adici n de extensores traseros permite alargar el cilindro de 0 5 a 7 5 cm Figura 2b 40 ESPECIFICACI N DE DIMENSIONES DE SPECTRA Di metro x Longitud N de producto del cilindro del cilindro del cilindro 9 5 mm x 12cm 720054 01 9 5 mm x 16cm 720054 02 9 5 mm x 20cm 720054 03 12mm x 12cm 720074 01 12mm x 16cm 720074 02 12mm x 20cm 720074 03 14mm x 12cm 720056 01 14mm x 16cm 720056 02 14mm x 20cm 720056 03 Di metro Longitudes de N de producto del del cilindro extensores traseros extensor trasero 9 5mm 0 5 1 1 5 2 3 cm kit 720170 01 9 5 mm 4 5 6 cm kit 720171 01 12mmy14mm 0 5 cm 72404320 12 mm y 14 mm 1cm 72404321 12mmy14mm 2cm 72404322 12 mm y 14mm 3cm 72404323 12mmy14mm 4cm 72404324 12 mm y 14 mm 5cm 72404325 12mmy14mm 6cm 7240
85. lantes de tamanho relativamente grande Diversos materiais sao associados a esse efeito em animais entre eles estao os elast meros de silicone Tal efeito nao foi observado em humanos 99 Foram realizados testes abrangentes em todos os materiais que comp em as linhas de produtos de pr teses penianas da AMS Tais testes n o indicaram resposta toxicol gica atribu vel aos materiais No entanto alguns dos materiais causaram pequenas irrita es quando implantados em animais Na literatura referente aos implantes penianos foram relatadas difus o e migrac o de part culas de elast mero de silicone para os n dulos linf ticos da regi o N o h sequelas cl nicas conhecidas desse fen meno Cirurgia de revis o O risco de uma revis o cir rgica ou de uma remoc o do dispositivo comum a todos os dispositivos De modo geral a revis o cir rgica ou a remoc o das pr teses penianas s o realizadas para resolver outras complicac es No entanto o paciente pode optar pela remoc o do dispositivo no caso de insatisfac o n o relacionada seguranca ou a efic cia A remoc o de uma pr tese implantada por qualquer motivo sem uma reimplantac o a tempo de uma nova pr tese pode complicar substancialmente o processo de reimplantac o ou torn lo inadequado O paciente deve ser informado de que a pr tese peniana est sujeita a desgaste e de que se espera que ocorram falhas com o decorrer do tempo Esta n o considera
86. lenkglieder Das proximale und distale Ende des Kabels ist jeweils an einer Edelstahlfeder befestigt die sich in einem Titangeh use befindet Der proximale rigide Abschnitt des Zylinders mit 9 5 mm Durchmesser ist 5 cm lang Bei den Zylindern mit 12 mm und 14 mm Durchmesser betr gt die L nge dieses Abschnitts 6 cm Das gesamte u ere des Zylinders ist aus Silikon gefertigt Die beweglichen Segmente bieten unter Druckeinwirkung durch das Kabel und die Federelemente ausreichend Reibung und Rigidit t f r den Patienten um das Schwellk rperimplantat in die nicht erigierte Position zu bringen oder f r den Geschlechtsverkehr aufzurichten Spectra Zylinder sind mit Durchmessern von 9 5 12 und 14 mm erh ltlich Die einzelnen Zylinderdurchmesser sind in drei L ngen erh ltlich 12 16 und 20 cm Die Gesamtl nge kann durch Hinzuf gen von Verl ngerungs kappen RTEs am proximalen Ende der einzelnen Zylinder angepasst werden Verl ngerungskappen in verschiedenen L ngen sind im Lieferumfang enthalten um das Schwellk rperimplantat an die intrakorporale Gesamtl nge des Patienten anzupassen Abbildung 2a Das Hinzuf gen von Verl ngerungskappen kann die Zylinderl nge um 0 5 bis 7 5 cm Abbildung 2b verl ngern 22 SPECTRA MASSANGABEN Zylinder x Zylinder Zylinder durchmesser l nge Bestellnummer 9 5 mm x 12cm 720054 01 9 5 mm x 16cm 720054 02 9 5 mm x 20cm 720054 03 12mm x 12cm 720074 01 12mm x 16cm 720074 02 12mm x 20
87. licate re implantation or make it inappropriate The patient must be informed that a penile prosthesis is subject to wear and that eventual failure is expected over time It is not considered a lifetime prosthesis The patient should be made fully aware that additional surgery for replacement and removal may be necessary Patient Expectations Patients should be counseled in order to have a realistic expectation of the physical psychological and functional outcome of the implantation of a rigid penile prosthesis Implantation of a penile prosthesis may result in penile shortening curvature or scarring The prosthetic erection may differ from the patient s original natural erection in that it may be shorter less firm have less girth and reduced sensations Realistic cosmetic expectations should be communicated to the patient and should include the potential for skin scarring and lack of concealability The implantation of a penile prosthesis will not provide rigidity to the glans and may result in a floppy glans and lack of rigidity of the corpus spongiosum Penile flaccidity will be less than prior to implantation Loss of Latent Erectile Capability Penile prosthesis implantation may result in the loss of any natural or latent spontaneous erectile capacity Device Sizing Proper sizing of the device is critical to a successful outcome Improper measurement inappropriate cylinder size selection or malpositioning of the c
88. lo cilindro pu non essere sufficiente per garantire la funzione sessuale e pu avere effetti negativi sull affidabilita del dispositivo Complicazioni note e potenziali includono in modo non limitativo infezione erosione migrazione estrusione guasti meccanici insoddisfazione del paziente reazioni tissutali avverse reazioni allergiche dolore persistente o non trattabile ostruzione urinaria migrazione di particelle di silicone e altre complicazioni come ad es sanguinamento postoperatorio ematoma edema penieno necrosi cancrena del pene perforazione dei corpi cavernosi o dell uretra impossibilit di dilatare adeguatamente i corpi cavernosi dimensioni errate dell impianto e lacerazione o strappo del dispositivo durante o dopo l impianto Le complicazioni riportate sopra potrebbero richiedere la revisione chirurgica o la rimozione della protesi Durata del prodotto La protesi peniena occultabile Spectra un dispositivo protesico inteso per restituire al paziente un importante funzione fisiologica Come per qualsiasi protesi di irrigidimento peniena col tempo questo dispositivo sar soggetto a usura e guasto Non possibile predire la durata 79 di una protesi peniena impiantata in uno specifico paziente Inoltre il paziente deve essere messo a conoscenza del fatto che la protesi non concepita per durare tutta la vita e che pertanto potrebbero essere necessari ulteriori interventi per la sostituzione o la
89. m uma bandeja de barreira dupla lacrada a qual embalada em uma caixa com protec o contra p N o utilize o dispositivo Spectra se a integridade da embalagem estiver comprometida antes da abertura ou se a data de validade usar at estiver vencida Na extremidade da caixa uma etiqueta de invent rio relaciona o di metro e o comprimento do cilindro os n meros de lote e de s rie o n mero do produto a data de validade e a data de fabricac o As etiquetas adesivas inclu das podem ser utilizadas para registrar informa es pertinentes nos gr ficos e formul rios do paciente Os cilindros Spectra s o fornecidos esterilizados e apirog nicos N o os reesterilize Somente para uso nico CONSIDERA ES PR OPERAT RIAS O cirurgi o urologista que far a implanta o deve fornecer o Manual do Paciente Spectra ao candidato a implanta ao antes da cirurgia para que o paciente tenha tempo suficiente para ler as informa es sobre o dispositivo e o procedimento e para discuti las com seu m dico e seu parceiro sexual A selec o adequada dos pacientes e as informa es prestadas a eles s o importantes antes da implantac o de uma pr tese peniana ocult vel Spectra Um treinamento adequado da equipe cir rgica sobre as seguintes considera es pr operat rias minimizar poss veis complica es para o paciente ATENC O Este dispositivo deve ser implantado apenas por m dicos com o conhecimento do uso de pr tese
90. m implantados Insira os 105 2 dilatadores simultaneamente lado a lado dentro das extremidades proximais dos corpos cavernosos para avaliar de forma geral a coloca ao dos dispositivos Repita estes passos para as extremidades distais dos corpos cavernosos Exemplo Se forem implantados dois cilindros de 12mm de di metro para um diametro total de 24 mm insira um dilatador de 11 mm em um corpo cavernoso e um de 13 mm no outro Medi do do comprimento intracorporal total Observe o comprimento da sec o proximal rigida dos dois cilindros Spectra Spectra 9 P 6 cm Alongue o p nis no tamanho aproximado de uma erec o Utilize os medidores da AMS para medir os comprimentos proximal e distal do corpo e some os para obter o comprimento intracorporal total Registre essas medidas no Formul rio de Informa es do Paciente FIP fornecido com o dispositivo Spectra Informa es de produto dos medidores da AMS Os medidores AMS podem ser usados para medir os comprimentos dos corpos cavernosos Os dois medidores s o embalados juntos em um kit n o esterilizado N mero do produto 720153 01 1 medidor da AMS de 9 5 mm para uso com o cilindro de 9 5 mm de di metro 1 medidor da AMS de 12 mm para uso com os cilindros de 12 mm e 14 mm de di metro Ajuste do comprimento O comprimento intracorporal total deve ser utilizado para selecionar o cilindro e ou RTE s adequado s Para alongar um par de c
91. mal device fit It is recommended to dilate approximately 1 mm beyond the diameter of the device to be implanted Note Use care to avoid crossover through the intracavernosal septum during corporal dilation After dilating the corpora select two dilators whose total diameter equals the total diameter of the cylinders to be implanted Simultaneously insert the dilators side by side into the proximal ends of the corpora cavernosa to evaluate the overall fit Repeat this step for the distal ends ofthe corpora Example If two 12 mm diameter cylinders are to be implanted for a total diameter of 24 mm insert an 11 mm dilator into one corpus and a 13 mm dilator into the other corpus 2 Total Intracorporal Length Measurement Note the length of the proximal rigid section of the two Spectra cylinders Spectra Cylinder Proximal Rigid Section 95mm Stretch the penis to approximate an erection Use the AMS Sizers to measure the proximal and distal corporal lengths and add them together to attain the total intracorporal length Record these measurements on the Patient Information Form PIF supplied with the Spectra device AMS Sizers Product Information The AMS sizers may be used to measure the intracorporal lengths Both sizers are packaged together in a non sterile kit Product Number 720153 01 1 AMS Sizer 9 5 mm for use with 9 5 mm diameter cylinder 1 AMS Sizer 12 mm for use with 12 mm and 14 mm diameter
92. n einmaligen Gebrauch das f r die Behandlung von chronischer organischer erektiler Dysfunktion Impotenz bei M nnern bestimmt ist die als geeignete Kandidaten f r eine Implantation eingestuft wurden BESCHREIBUNG DES IMPLANTATS Spectra Schwellk rperimplantate werden als sterile pyrogenfreie Implantate f r den einmaligen Gebrauch geliefert Nicht resterilisieren Das Spectra Schwellk rperimplantat besteht aus einem chirurgisch zu implantierenden Zylinderpaar wobei jeweils ein Zylinder pro Schwellk rper eingesetzt wird um dem Penis Steifheit zu verleihen Jedes Implantat besteht aus zwei Zylindern siehe Abbildung 1 welche bei Bedarf mit Verl ngerungskappen RTEs f r zus tzliche L nge versehen werden k nnen Alle Komponenten bestehen aus implantierbaren biokompatiblen Materialien Abbildung 1 Spectra Zylinder Verl ngerungskappe Gelenkabschnitt Proximal C LT Distal pl en Proximaler fester Abschnitt 5 cm f r Zylinder mit 9 5 mm Durchmesser 6 cm f r Zylinder mit 12 bzw 14 mm Durchmesser Die zvvei unteren Abbildungen zeigen die inneren Gelenkglieder des Zylinders Die u ere Silikonh lle wurde hierzu entfernt T q a Nur der 20 cm Zylinder verf gt ber diese zvvei l ngeren distalen Segmente 241 Jeder Zylinder verf gt ber einen Gelenkabschnitt der alternierend aus Polyethylen und Titan Segmenten besteht Ein Kabel f hrt durch die Mitte der Ge
93. n ont mis en vidence aucune r ponse toxicologique attribuable aux mat riaux Cependant certains de ces mat riaux implant s chez des animaux ont provoqu des irritations mineures L effritement de particules d elastomere de silicone et leur migration vers des n uds lymphatiques r gionaux ont t signal s dans la documentation concernant les implants p niens Aucune s quelle clinique li e ce ph nom ne n est connue Reprise chirurgicale Comme pour tous les dispositifs il existe un risque de reprise chirurgicale ou de retrait De mani re g n rale la reprise chirurgicale ou le retrait des proth ses p niennes est r alis dans le but de parer d autres complications Le patient peut toutefois choisir de faire retirer le dispositif par manque de satisfaction en mati re d innocuite ou d efficacit Le retrait d une proth se implant e quelle qu en soit la raison sans r implantation opportune d une nouvelle proth se peut compliquer grandement une r implantation ult rieure ou la rendre inappropri e Le patient doit tre inform qu une proth se p nienne peut s user l usage voire ne plus fonctionner correctement avec le temps Elle ne peut tre consid r e comme une proth se d finitive Le patient doit bien comprendre qu une intervention peut tre n cessaire des fins de remplacement ou de retrait Attentes du patient Les patients doivent tre conseill s afin de leur donner une visio
94. n r aliste des r sultats qu ils peuvent attendre de l implantation d une proth se p nienne rigide sur le plan physique psychologique et fonctionnel L implantation d une proth se penienne peut provoquer le raccourcissement du p nis sa courbure ou l apparition de cicatrices L rection proth tique peut diff rer de l rection naturelle en ce sens qu elle peut tre plus courte moins ferme d un diam tre moindre et ne procurer que des sensations r duites 64 Les attentes cosm tiques r alistes doivent lui tre communiqu es et inclure les possibilit s de cicatrices et d impossibilit de dissimuler le dispositif L implantation d une proth se penienne n assurera pas la rigidit du gland ce qui peut entrainer une flaccidit du gland et l absence de rigidit du corps spongieux La flaccidit p nienne du patient peut tre moindre apr s l op ration Perte de la capacit rectile latente L implantation d une proth se penienne peut provoquer la perte de la capacit rectile spontan e latente ou naturelle Dimensionnement du dispositif Le dimensionnement correct du dispositif est crucial la r ussite de l implantation Des mesures incorrectes le choix d une taille de cylindre inadapt e ou le mauvais positionnement des cylindres dans le corps caverneux peut provoquer la migration ou le d robement des cylindres ou r duire la dur e de vie de ces derniers Douleur L implantation d un dispositif peu
95. nal primero inserte el extremo proximal del cilindro de la pr tesis en el cuerpo proximal Despu s inserte la punta distal de la pr tesis debajo del glande al levantar y retraer el cuerpo distalmente un retractor puede ser de ayuda Al mismo tiempo presione la punta distal de la pr tesis en el cuerpo debajo del glande Repita los pasos de inserci n para el otro cuerpo Nota si atraviesa el tabique intracavernoso hacia el lado opuesto retire e introduzca el dilatador en el lado opuesto y vuelva a colocar el cilindro en el lado ipsolateral Cuando se utiliza el m todo penoscrotal las corporotomias deben tener la longitud suficiente 5 7 cm para minimizar la flexi n excesiva o el desprendimiento de los extensores proximales durante la inserci n del cilindro 5 Pruebas intraoperatorias Para determinar si el dispositivo se ajusta y funciona correctamente realice la siguiente prueba de rigidez hacia arriba abajo una vez que se haya insertado el dispositivo doble el pene hacia abajo para colocarlo en posici n recogida y despu s ender celo para colocarlo en posici n erecta A continuaci n realice la siguiente prueba para asegurarse de que no existan deformaciones 53 Con el pene en posici n erecta presione contra el glande con la palma de la mano para confirmar que la rigidez es correcta Para confirmar que se ha ocultado debidamente ponga un dedo en la base dorsal o ventral del pene y curve el pene hasta dejarlo en
96. nd beyond the penoscrotal junction The AMS Sizers are provided non sterile Patient Related A thorough preoperative consultation between patient and physician should include a discussion of all available treatment options and their risks and benefits Adequate patient education is required to ensure safe effective patient use Uncircumcised patients may have an increased risk of post operative complications with the sub coronal approach Surgeons may wish to discuss performing a circumcision to reduce the risks of post operative complications associated with this approach Patients must have sufficient strength and or dexterity to position the device MAGNETIC RESONANCE IMAGING MRI 2 IMPORTANT SAFETY INFORMATION Non clinical testing has demonstrated the Spectra product line is MR Conditional The device can be scanned safely under the following conditions Static Magnetic Field 3 0 Teslad Spatial Gradient Field 720 Gauss cm orless Maximum whole body 2 9 W kg for 15 minutes of averaged Specific Absorption scanning as assessed by Rate SAR calorimetry MRI Related Heating Non clinical testing has demonstrated the Spectra product line produced the temperature rises during MRI performed for 15 minutes of scanning in the respective MR systems which would not pose a hazard to the human subject Static Magnetic Field 3 0 Tesla Highest Temperature Change lt 1 6 C a 3 0T 128MHz Genera
97. nfektion zu reduzieren Hierzu geh ren sterile Verfahren und Antibiotikaprophylaxe Der Patient sollte WS Kearse Jr AL Sago SJ Peretsman JO Bolton RG Holcomb PK Reddy PH Bernhard SM Eppel JH Lewis M Gladshteyn AA Melman Report of a Multicenter Clinical Evaluation of the Dura ll Penile Prosthesis J Urol 155 1613 1616 1996 26 im Hinblick auf Infektionen beobachtet und entsprechend behandelt werden Eine Infektion die nicht auf eine antibiotische Behandlung anspricht kann das Entfernen des Implantats erforderlich machen Das Einsetzen eines neuen Implantats kann zum Zeitpunkt der Entnahme aufgrund einer Infektion kontraindiziert sein Bei einer Explantation des Implantats aufgrund einer Infektion kann es zu Narbenbildung kommen wodurch die Reimplantation eines neuen Implantats erschwert werden kann Erosion Eine Erosion d h die Aufl sung Besch digung der Gewebe schichten neben dem Implantat kann bedingt durch das Einsetzen dieses Implantats auftreten Erosion kann durch Infektion Druck unsachgem e Gr enbestimmung Gewebeschaden und Fehlplatzierung des Zylinders verursacht werden Die am h ufigsten durch Zylindererosion betroffenen Stellen sind die Glans die Harnr hre bzw die Haut In allen F llen von Erosion muss der Arzt erw gen und entscheiden ob eine Behandlung des Patienten und oder ein Entfernen des Implantats erforderlich ist Wird eine Gewebeerosion nicht rechtzeitig diagnostiz
98. nimo di 0 5 cm a un massimo di 7 5 cm Figura 2b 76 MISURE SPECTRA Diametro c ilindro 9 5 mm 9 5 mm 9 5 mm x x x x 12mm 12mm 12mm x x x 14mm 14mm 14mm Diametro del cilindro 9 5 mm 9 5 mm 12mme14mm 12mme14mm 12mme14mm 12mme14mm 12mme14mm 12mme14mm 12mme14mm 12mme14mm 0 5 10CM Lunghezza cilindro 12cm 16cm 20cm 12cm 16cm 20cm 12cm 16cm 20cm Lunghezza estensori posteriori 0 5 1 1 5 2 3 cm kit 4 5 6 cm kit 0 5 cm 1cm 2cm 3cm 4cm 5cm 6cm 1 5 cm impilabile 1 5 CM mpilabile Codice prodotto del cilindro 720054 01 720054 02 720054 03 720074 01 720074 02 720074 03 720056 01 720056 02 720056 03 Codice prodotto estensori posteriori 720170 01 720171 01 72404320 72404321 72404322 72404323 72404324 72404325 72404326 72404330 or 2 0 CM 3 0 CM 40CM 5 0CM Figura 2a estensori posteriori disponibili 77 6 0 CM 6 0 CM eanBiy ul 016146 ul ep ajigejidui ll poui jap uo z 22 pe Ijiqe iduii ouos uou 110113I50d 1105U3159 ns nb e3oN qerdu 110113I50d 5 Ip IUOIZEUIQUIOS NO S WOOL WOS9 woog nass woos NOS woow WOSE 1006 2092 NOT MIST WOOL MISO novu No WO 0 9 Nos WO 0 S nov was nov mos 01 noso N9 09 WO 0 ID DD 41191N04510 NON ol e unjje Jad 1 12 je ousssij IS I40149ISOH 11054935
99. nsegnarla al paziente dopo l intervento Dopo il periodo di guarigione postoperatorio il medico dovr continuare ad avere contatti con il paziente almeno su base annua per valutare la funzionalit del dispositivo Nel corso della valutazione annuale chiedere al paziente informazioni sul funzionamento del dispositivo e se ha notato alcun cambiamento nella funzionalit dello stesso Controllare inoltre il paziente per eventuali segni di infezione estrusione o erosione Se il paziente riscontra difficolt meccaniche con il dispositivo o se presente infezione erosione o estrusione potrebbe rendersi necessario un intervento di revisione REGISTRAZIONE DELL IMPIANTO American Medical Systems Inc AMS richiede la registrazione dell impianto delle protesi peniene al momento dell intervento Negli Stati Uniti necessario compilare e spedire il modulo informativo sul paziente AMS fornito con 90 ciascuna coppia di cilindri Spectra Al di fuori degli Stati Uniti inviare le informazioni corrette a chi ha fornito la protesi Lo scopo della registrazione di una protesi impiantata di avere una documentazione scritta in caso di reclami o per identificare e proteggere il paziente in caso di richiamo del prodotto o di richiesta di intervento in garanzia RESTITUZIONE DEL PRODOTTO Negli Stati Uniti Prima della resa di un qualsiasi componente sia che esso sia stato espiantato o che sia inutilizzato sterile o non sterile
100. nt disposer le dilatateur dans le c t controlat ral et repositionner le cylindre sur le c t ipsilat ral En cas d approche p noscrotale effectuer des corporectomies suffisamment longues de 5 7 cm de longueur pour r duire les courbures excessives ou la s paration lors de l insertion des cylindres Tests perop ratoires Pour contr ler l installation et le fonctionnement du dispositif effectuer un test de rigidit en positions r tract e et d ploy e une fois le dispositif ins r Abaisser le p nis pour v rifier la position r tract e et le redresser pour v rifier la position d ploy e rection Proc der ensuite au test suivant pour v rifier l absence de renflement Le p nis en position d rection appuyer sur le gland avec la paume de la main pour confirmer la bonne rigidit Pour confirmer la r traction placer un doigt sur la base dorsale ou ventrale du p nis et courber ce dernier dans la position souhait e Si le dispositif n a pas t bien ins r ou s il ne fonctionne pas correctement r valuer le choix des cylindres et ou la taille des prolongateurs Fermeture des corporectomies Fermer l incision selon une technique chirurgicale appropri e FACTEURS POSTOP RATOIRES PRENDRE EN COMPTE Afin de r duire les risques de complication pour le patient l quipe chirurgicale devra recevoir une formation ad quate sur les points suivants prendre en compte lors de la phase postop
101. omo diabetes les es da medula espinhal feridas abertas ou infe es de pele na regi o da cirurgia ou infe es do trato urin rio podem apresentar maior risco de infe es associadas pr tese Devem ser tomadas medidas apropriadas para reduzir a probabilidade de infe o como o uso de t cnicas de esteriliza o e profilaxia com antibi ticos adequados O paciente deve ser monitorado quanto ao surgimento de infe es e tratado adequadamente Infe es que n o respondem ao tratamento com antibi ticos podem resultar na remo o da pr tese A implanta o de um novo dispositivo pode ser contraindicada no momento da remo o devido a uma infe o WS Kearse Jr AL Sago SJ Peretsman JO Bolton RG Holcomb PK Reddy PH Bernhard SM Eppel JH Lewis M Gladshteyn AA Melman Report of a Multicenter Clinical Evaluation of the Dura ll Penile Prosthesis J Urol 155 1613 1616 1996 98 Uma infe o seguida de remo o do dispositivo implantado pode deixar cicatrizes o que pode tornar a reimplantac o mais dif cil Eros o Pode ocorrer uma eros o com o dispositivo ou seja um rompi mento das superficies de tecidos adjacentes ao dispositivo A eros o pode ser causada por infec o press o les es nos tecidos dimensionamento inadequado e posicionamento errado do cilindro Os relatos mais frequentes de locais associados a eros o do cilindro mencionam a glande a uretra ou a pele Em qualquer caso de er
102. on en cho de gradient de r sonance magn tique tait une perte de signal localis e x mod r e de la taille et de la forme de l implant Il peut tre necessaire d optimiser les parametres de l imagerie par resonance magnetique pour compenser la presence du dispositif Sequence TI SE TI SE GRE GRE d impulsions Ampleur de la 7193 1553 1160 7030 perte de signal mm mm mm mm Orientation de Parall le Perpendi Parall le Perpendi plan culaire culaire CONDITIONNEMENT La proth se p nienne Spectra est livr e st rile dans un plateau double tanch it lui m me emball dans un bo tier anti poussi re Ne pas utiliser le dispositif Spectra si l int grit du conditionnement a t compromise avant l ouverture ou si la date de p remption est d pass e l extr mit du bo tier une tiquette d inventaire indique le diam tre et la longueur des cylindres les num ros de lot et de s rie la r f rence la date de p remption et la date de fabrication de la proth se Les adh sifs autocollants fournis avec le dispositif permettent d enregistrer des informations pertinentes sur les tableaux et formulaires du patient Les cylindres Spectra sont livr s sous forme st rile et apyrog ne Ne pas rest riliser usage unique FACTEURS PR OP RATOIRES PRENDRE EN COMPTE Avant l intervention le chirurgien urologue r alisant l implantation doit fournir au patient le Manuel du P
103. or the rear tip extenders RTEs Trimming will damage the device Careful intraoperative sizing is required to ensure proper device operation and to minimize the occurrence of sizing related complications such as migration and or extrusion Device Related Implantation of a penile prosthesis that has been in previous contact with or contaminated by body tissue or fluid regardless of intervening cleaning or sterilization is prohibited Spectra RTE Kits 720170 01 and 720171 01 are only compatible with the 9 5 mm diameter Spectra cylinders Do not use them with the 12 mm or 14 mm Spectra cylinders See Spectra Dimensional Specifications section for details Spectra RTEs 72404320 4326 and 72404330 are only compatible with the 12 mm and 14 mm diameter Spectra cylinders Do not use these RTEs with the 9 5 mm Spectra cylinders See Spectra Dimensional Specifications section for details Do not stack the Spectra RTEs on each other with the exception of the 1 5 cm RTE The internal locking ring of the RTE will not engage with the smooth outer surface of other size RTEs Improper attachment will result in the RTE disconnecting and or bulging 11 The articulating segments of the Spectra penile implant may produce vibration and or sound during movement This is normal and may be detected physically or audibly by some patients The total length of RTEs and the proximal rigid section of the cylinders should not exte
104. ore PROCEDURE INTRAOPERATORIE Approcci chirurgici dissezione e corporotomie Un addestramento esaustivo dell quipe chirurgica sulle seguenti procedure intraoperatorie permetter di ridurre al minimo le complicazioni per il paziente Per impiantare la protesi Spectra esistono due approcci chirurgici 1 Penoscrotale con questo approccio necessario praticare corporotomie lunghe da 5 a 7 cm per l inserimento della protesi In caso si incontrino difficolt estendere la lunghezza delle corporotomie per agevolare l inserimento 2 Subcoronale con questo approccio necessario praticare corporotomie lunghe da 2 a 3 cm per l inserimento delle punte distali della protesi sotto il glande Per entrambi gli approcci dissecare attraverso la fascia di Buck scoprendo cos la tunica albuginea e praticare le corporotomie della lunghezza appropriata su ciascun corpo cavernoso 1 Dilatazione dei corpi cavernosi selezione del diametro della protesi cilindri Spectra sono disponibili in 3 diametri diversi Utilizzando una serie di dilatatori progressivamente pi grandi dilatare entrambi i corpi cavernosi distalmente e prossimalmente in base al diametro della protesi 9 5 12 o 14 mm Per un adattamento ottimale del dispositivo la dilatazione dei corpi cavernosi destro e sinistro deve essere equivalente in diametro e lunghezza Si consiglia di dilatare circa 1mm in pi rispetto al diametro del dispositivo da impiantare Nota
105. os o o m dico deve avaliar e decidir se necess ria uma corre ao e ou remoc o Se a eros o n o for avaliada e tratada a tempo a condi ao podera piorar substancialmente levando a infec o e perda de tecido Migra do A migrac o o movimento ou deslocamento dos componentes no espa o em que foram implantados e pode resultar em revis o cir rgica dor complica es psicol gicas medicas como flacidez da glande ou em falha do dispositivo Podera ocorrer migrag o se os cilindros forem dimensionados de maneira inadequada Silicone Este dispositivo composto por uma serie de materiais incluindo elast meros de silicone s lido O gel de silicone n o um componente dos materiais deste dispositivo Os elast meros de silicone geralmente sao usados em uma variedade de dispositivos biomedicos ha mais de 40 anos e sao utilizados como uma referencia de biocompatibilidade no teste comparativo de novos materiais A literatura cientifica inclui relatos de eventos adversos e outras observa es em pacientes com dispositivos implantaveis de silicone Nesses relatos tais eventos observa es indicam sintomas semelhantes a alergia e em outros casos um conjunto de sintomas associados a dist rbios imunol gicos Nao foi estabelecida uma rela ao casual entre esses eventos e os elast meros de silicone H relatos de forma o de tumor maligno somente em animais de laborat rio n o em humanos associada a imp
106. ositivo El dolor cuya gravedad o duraci n exceda lo que se espera de un paciente en particular puede ser s ntoma de una complicaci n m dica o de un fallo mec nico del dispositivo lo cual puede derivar en una intervenci n m dica o quir rgica Tambi n se han informado casos de pacientes que no presentaron complicaciones m dicas conocidas y que han optado por la extracci n del dispositivo en perfecto estado de funcionamiento debido a que el dolor no desaparec a Es aconsejable asesorar al paciente en cuanto al dolor pos operatorio que se espera incluyendo su gravedad y duraci n con el fin de que obtenga una idea del proceso normal de curaci n T cnica quir rgica Se han informado resultados negativos a causa de t cnicas quir rgicas incorrectas que comprometen la integridad del dispositivo entre ellas cortes o abrasiones del dispositivo mal emplazamiento anat mico o tama o incorrecto de los cilindros PRECAUCIONES Relacionadas con la cirug a El contacto directo de la pr tesis con los instrumentos quir rgicos puede da arla e inutilizarla para una implantaci n 47 Durante la inserci n no doble los cilindros m s all de su forma natural en U ya que podr a da ar la pr tesis y acortar su vida til No recorte los extremos distal o proximal de los cilindros ni de los extensores traseros Realizar este recorte da ar el dispositivo Es necesario durante la operaci n determinar el tama o
107. posizione desiderata Se l adattamento o la funzionalit del dispositivo non risultano adeguati rivalutare la scelta delle dimensioni del cilindro e o degli estensori posteriori Chiusura delle corporotomie Chiudere l incisione con una tecnica chirurgica appropriata 89 CONSIDERAZIONI POSTOPERATORIE Un addestramento esaustivo dell quipe chirurgica sulle seguenti considerazioni postoperatorie permetter di ridurre al minimo le complicazioni per il paziente e Minimizzare l uso del catetere Effettuare le normali medicazioni per la ferita A 4 6 settimane dall intervento informare il paziente che potr riprendere l attivit sessuale una volta effettuata una valutazione di adattamento posizionamento anatomico funzionalit del dispositivo guarigione del sito di incisione e Istruire il paziente sui punti seguenti e come usare la protesi peniena e come individuare segni di infezione il metodo corretto di urinare durante il periodo di guarigione quando riprendere l attivit sessuale il dolore che pu manifestarsi durante il periodo postoperatorio e il periodo di utilizzazione iniziale Per ulteriori informazioni il paziente potr consultare il manuale per il paziente della protesi Spectra e Consigliare al paziente la profilassi antibiotica appropriata per il periodo postoperatorio e per successivi interventi chirurgici o dentistici e Compilare la scheda identificativa del paziente e co
108. provide the implant candidate with the Spectra Patient Manual prior to surgery to allow the patient sufficient time to review the device information the procedure and to discuss this information with his physician and sexual partner Proper patient selection and education are important prior to implantation of an Spectra Concealable Penile Prosthesis Proper training of the surgical team on the following pre operative considerations will minimize anticipated complications for the patient CAUTION This device is to be implanted only by physicians who are knowledgeable regarding the use of penile prostheses This IFU is not intended to be a complete reference 13 Considerations before entering the operating room To reduce the likelihood of infection follow the use of sterile technique and antibiotic prophylaxis to prepare the patient the operating room and the implant The patients urine should be sterile An antimicrobial shower should be given the night before surgery The patient should receive antibacterial prophylaxis e The surgeon should perform a 10 minute hand scrub In the operating room Parenteral antibiotics should be used liberally at the physicians discretion e The patient s abdominal and genital areas should be shaved e The skin should be prepped with a 10 minute scrub of povidone iodine soap or the approved hospital pre operative scrub procedure Instruments Assemble the typical
109. pueden generar vibraciones y o sonidos durante el movimiento Dicho fen meno es normal y es posible que algunos pacientes lo detecten de forma f sica o audible Es aconsejable que la longitud total de los extensores traseros y la secci n r gida proximal de los cilindros no excedan la uni n peniana escrotal Los medidores de AMS no se suministran esterilizados Relacionadas con el paciente Una consulta preoperatoria exhaustiva entre paciente y m dico deber a incluir una discusi n de todas las opciones terap uticas posibles junto con sus riesgos y beneficios 48 Es necesario un asesoramiento adecuado del paciente para garantizar el uso seguro y eficaz del dispositivo Los pacientes no circuncidados pueden correr un riesgo mayor de complicaciones posoperatorias tras un enfoque subcoronal Los cirujanos quiz s deseen discutir la posibilidad de realizar una circuncisi n con el fin de reducir los riesgos de complicaciones posoperatorias asociadas al enfoque antes mencionado Los pacientes deben contar con la fortaleza y o destreza suficiente para manejar el dispositivo EXPLORACIONES DE RESONANCIA MAGN TICA RM INFORMACI N Z IMPORTANTE SOBRE SEGURIDAD Las pruebas no cl nicas han demostrado que la l nea de productos Spectra es segura bajo ciertas condiciones de RM El dispositivo puede someterse a exploraci n de resonancia magn tica bajo las siguientes condiciones Campo magn tico est tico 3 0 teslas
110. ra RTE Kits 720170 01 und 720171 01 sind nur mit den Spectra Zylindern mit 9 5 mm Durchmesser kompatibel Diese Verl ngerungskappen nicht mit den 12 mm oder 14 mm Spectra Zylindern verwenden Weitere Informationen finden Sie im Abschnitt Spectra MaBangaben Die Spectra RTE Kits 72404320 4326 und 72404330 sind nur mit den Spectra Zylindern mit 12 mm und 14 mm Durchmesser kompatibel Diese Verl ngerungskappen nicht mit den 9 5 mm Spectra Zylindern verwenden Weitere Informationen finden Sie im Abschnitt Spectra Ma angaben Die Spectra Verl ngerungskappen mit Ausnahme der 1 5 cm Verl ngerungskappen nicht stapeln Die innere Ringsicherung der RTE greift nicht auf der glatten Au enfl che der RTEs einer anderen Gr e Bei einer falschen Befestigung kann sich die RTE l sen und oder w lben Die Gelenkglieder des Spectra Schwellk rperimplantats k nnen beim Bewegen Vibrationen und oder Ger usche erzeugen Dies ist normal und kann bei manchen Patienten k rperlich oder akustisch wahrgenommen werden 30 Die Gesamtl nge der RTEs und des proximalen steifen Abschnitts der Zylinder darf nicht ber die Verbindung zwischen Penis und Skrotum hinausragen Die AMS Messinstrumente werden nicht steril geliefert Hinweise bez glich des Patienten Eine gr ndliche pr operative Konsultation mit dem Patienten sollte eine Diskussion ber alle in Frage kommenden Behandlungsalternativen und ihre jeweiligen Risiken und Vo
111. ratoire Limiter autant que possible l usage de tout cath ter Soigner normalement les plaies Au bout de quatre six semaines apr s l intervention informer le patient qu il peut reprendre une activit sexuelle apr s avoir proc d aux valuations suivantes installation et positionnement anatomiques fonctionnement correct du dispositif cicatrisation du site d incision Informer et former le patient dans les domaines suivants e utilisation de sa proth se p nienne signes d infection fa on correcte d uriner au cours de la p riode de cicatrication 72 moment de reprise possible de l activit sexuelle douleur pouvant tre ressentie au cours de la p riode post op ratoire et au cours des premiers mois d utilisation Pour plus d informations le patient peut se reporter au Manuel du patient Spectra Recommander le traitement pr ventif appropri pour le patient pour toute la p riode post op ratoire et pour toute proc dure chirurgicale ou dentaire ult rieure e Apr s l intervention remplir la carte d identit du patient et la lui remettre Apr s la p riode de r tablissement postop ratoire le m decin doit rester en contact avec le patient au moins une fois par an pour valuer le fonctionnement du dispositif Lors de l valuation annuelle poser des questions au patient en ce qui concerne le fonctionnement du dispositif et les changements ventuellement constat s au niveau du fonc
112. retto tra gli strumenti chirurgici e la protesi pu causare danni e rendere la protesi inutilizzabile per l impianto Duramente l inserimento non piegare eccessivamente i cilindri oltre la loro naturale forma ad U in quanto si potrebbe danneggiare la protesi e ridurne la durata Non rifilare le estremit distale e prossimale dei cilindri o gli estensori posteriori RTE s per non danneggiare il dispositivo 83 Per un corretto funzionamento del dispositivo e per minimizzare le complicazioni dovute alle sue dimensioni inadeguate quali la migrazione e o l estrusione necessario eseguire attente misurazioni in fase intraoperatoria Relative al dispositivo assolutamente vietato l impianto di una protesi peniena venuta a contatto o contaminata da tessuti o fluidi corporei anche in caso di successiva pulizia o sterilizzazione I kit di estensori posteriori Spectra 720170 01 e 720171 01 sono compatibili esclusivamente con i cilindri Spectra di 9 5 mm di diametro Non utilizzarli con i cilindri Spectra di 12 mm o 14 mm di diametro per maggiori dettagli fare riferimento alla sezione Misure Spectra Gli estensori posteriori Spectra 72404320 4326 e 72404330 sono compatibili esclusivamente con i cilindri Spectra di 12 mm e 14 mm di diametro Non utilizzarli con i cilindri Spectra di 9 5 mm di diametro per maggiori dettagli fare riferimento alla sezione Misure Spectra Non impilare gli estensori posteriori Spectr
113. rilizaci n repetidos puede comprometer la integridad estructural del dispositivo y provocar el fallo del dispositivo lo que a su vez puede provocar lesiones enfermedades o la muerte al paciente El uso procesamiento o esterilizaci n repetidos tambi n puede suponer un riesgo de contaminaci n del dispositivo y provocar infecciones al paciente o infecciones cruzadas incluyendo entre otras la transmisi n de enfermedades infecciosas de un paciente a otro La contaminaci n del dispositivo puede provocar lesiones enfermedades o la muerte al paciente Despu s de su uso deseche el producto y el envase siguiendo las normas del hospital administrativas y de las autoridades locales Conserve el dispositivo a temperatura ambiente en un lugar limpio seco y oscuro 56 Fran ais Spectra Prothese p nienne repliable Mode d emploi MODE D EMPLOI La proth se p nienne repliable Spectra est un implant sterile apyrog ne et a usage unique destin au traitement des dysfonctions d rection chroniques et organiques impuissance chez les hommes consideres comme des candidats appropries pour une implantation chirurgicale DESCRIPTION DU DISPOSITIF Les protheses Spectra sont fournies sous la forme d implants st riles apyrog nes et usage unique Ne pas rest riliser La proth se Spectra est constitu e de deux cylindres implant s chirurgicalement chacun dans un corps caverneux afin d assurer une rigidit p ni
114. rimozione della protesi Al momento non si hanno dati sulla percentuale di revisione per questo dispositivo Tuttavia in uno studio sulla protesi peniena Dura ll simile a questo dispositivo la percentuale di revisione risultata essere del 5 1 a due anni dall intervento su 196 pazienti Nello studio non sono stati riportati guasti meccanici Complicazioni meccaniche Lusura del prodotto o altri problemi meccanici o di prestazioni possono verificarsi nel tempo rendendo la protesi non pi utilizzabile Tra i problemi possono rientrare la rottura della protesi difficolta o cambiamenti nella sua capacita di posizionamento variazioni riscontrate nella rigidita o nella forza colonnare della protesi o la rottura dello strato esterno in silicone e tali problemi possono comportare il ricorso ad intervento chirurgico o ad espianto della protesi I problemi meccanici devono essere valutati attentamente dal medico curante cosi come i vantaggi ed i rischi di terapie alternative tra cui l intervento di revisione Infezione Come per qualsiasi impianto chirurgico l intervento necessario per impiantare questo dispositivo pu causare infezioni pazienti con condizioni mediche pregresse quali diabete lesioni al midollo spinale ferite aperte o infezioni cutanee nell area dell intervento oppure infezioni delle vie urinarie possono essere maggiormente esposti al rischio di contrarre infezioni associate alla protesi Per ridurre la poss
115. rolonged or intractable pain urinary obstruction silicone particle migration and other complications e g post operative bleeding hematoma penile edema penile necrosis gangrene perforation of the corpora or the urethra inability to adequately dilate the corpora incorrect sizing of the implant and tearing or ripping of the device during or after implantation The complications listed above may necessitate surgical revision or removal of the prosthesis Product Life The Spectra Concealable Penile Prosthesis is intended as a prosthetic device which restores to the patient an important physiological function As with any penile rigidity implant this device is subject to wear and eventual failure over time It is not possible to predict how long an implanted prosthesis will function in a particular patient 7 Patients should be advised that the implant is not considered a lifetime prosthesis and additional surgery for replacement and removal may be necessary Currently there is no data on the revision rate for this device However in a study of the Dura ll penile prosthesis similar to this device the revision rate was reported as 5 1 after two years post implant for 196 patients There were no mechanical failures reported Mechanical Malfunction Product wear mechanical or performance malfunctions may occur that could render the prosthesis inadequate for sexual intercourse or concealment Malfunctions may include
116. rteile einschlie en Eine ad quate Patientenaufkl rung ist erforderlich um die sichere effektive Verwendung des Implantats durch den Patienten zu gew hrleisten Bei unbeschnittenen Patienten besteht ein erh htes Risiko postope rativer Komplikationen bei der Anwendung von subkoronalen Verfahren Der Chirurg sollte mit dem Patienten die Durchf hrung einer Beschneidung besprechen um das Risiko postoperativer Komplikationen bei einem solchen Verfahren zu reduzieren Patienten m ssen ber die erforderliche St rke und oder Fertigkeit zur Positionierung des Implantats verf gen MAGNETRESONANZTOMOGRAF E MRT WICHTIGE SICHERHEITS INFORMATIONEN Nichtklinische Tests haben gezeigt dass die Produktreihe Spectra bedingt MR tauglich ist Das Ger t kann unbedenklich unter den folgenden Bedingungen gescannt werden Statisches Magnetfeld 3 0 Tesla R umliches Gradientenfeld 720 Gau cm oder weniger Maximale ganzk rper 2 9 VV kg f r Scanvorgang von gemittelte spezifische 15 Minuten mit kalorimetrischer Absorptionsrate SAR Beurteilung MRT bedingte W rmeentwicklung Nichtklinische Tests haben gezeigt dass die Produktreihe Spectra vvahrend einer MRT mit einem Scanvorgang von 15 Minuten in den jeweiligen MR Systemen Temperaturanstiege erzeugte die keine Gefahr f r die Studienteilnehmer darstellen vv rden Statisches Magnetfeld 3 0 Tesla H chste Temperatur nderung lt 1 6 C a 3 0
117. rticolati interni Sezione prossimale rigida del cilindro con la guaina in 5 cm peri cilindri di 9 5 mm silicone esterna rimossa di diametro gt 6cm peri cilindri di 12 14 mm di diametro i Solo il cilindro lungo 20 cm ha U questi due segmenti distali pi lunghi oldi l n 75 Ciascun cilindro presenta una sezione articolata costituita da segmenti alternati in polietilene e titanio al cui centro passa un filo Le estremit prossimale e distale del filo sono entrambe collegate a una molla in acciaio inossidabile alloggiata in una custodia di titanio La sezione rigida prossimale dei cilindri di 9 5 mm di diametro lunga 5 cm mentre nei cilindri di 12 mm e 14 mm di diametro lunga 6 cm L intera superficie esterna del cilindro in silicone segmenti articolati sono compressi dal filo e dai gruppi delle molle e forniscono attrito e rigidit sufficienti per posizionare il dispositivo per il rapporto sessuale o la posizione rilassata I cilindri Spectra sono disponibili in diametri di 9 5 12 e 14 mm ciascun diametro disponibile in tre diverse lunghezze 12 16 e 20 cm La lunghezza totale pu essere regolata aggiungendo estensori posteriori sull estremit prossimale del cilindro Gli estensori posteriori sono disponibili in varie lunghezze per adattarsi alla lunghezza totale dei corpi cavernosi del paziente Figura 2a Gli estensori posteriori possono aumentare la lunghezza del cilindro da un mi
118. s As reported these events observations indicate allergic like symptoms and in other cases a symptom complex associated with immunological disorders No causal relationship has been established between these events and silicone elastomers There are reports of malignant tumor formation in laboratory animals only not humans associated with implants of relatively large size Many different materials are associated with this effect in animals silicone elastomers are among them No such effect has been described in humans Extensive testing has been conducted on all materials that comprise the AMS penile prostheses product lines This testing has indicated no toxicological response attributable to the materials However some of the materials caused minor irritation when implanted in animals Silicone elastomer particulate shedding and particulate migrations to regional lymph nodes have been reported in the literature on penile implants There are no known clinical sequelae to this phenomenon Revision Surgery The risk of surgical revision or device removal is common to all devices Generally surgical revision or removal of penile prostheses is performed to address other complications However the patient may elect to have the device removed due to patient dissatisfaction unrelated to safety or efficacy Removal of an implanted prosthesis for any reason without timely re implantation of a new prosthesis may substantially comp
119. s wurde eine Revisionsrate von 5 1 innerhalb eines Zeitraums von zwei Jahren nach der Implantation bei 196 Patienten angegeben Es wurden keine mechanischen Fehlfunktionen erfasst Mechanisches Versagen Produktverschlei mechanische oder funktionelle St rungen k nnen dazu f hren dass das Implantat nicht mehr f r den Geschlechtsverkehr geeignet ist oder nicht mehr verborgen werden kann Zu den Fehlfunktionen geh ren ein Bruch des Implantats Schwierigkeiten oder Ver nderungen im Hinblick auf die F higkeit das Implantat zu positionieren Ver nderungen der Rigidit t oder Knickfestigkeit des Implantats bzw ein Bruch der u eren Silikonschicht Diese Fehlfunktionen k nnen einen chirurgischen Eingriff oder die Entnahme des Implantats erforderlich machen Mechanische Probleme sollten sorgf ltig vom behandelnden Arzt untersucht werden und die Vorteile und Risiken der Behandlungsm glichkeiten einschlie lich einer operativen Revision sollten erwogen werden Infektionen Wie bei allen chirurgischen Implantationen kann die f r die Implantation dieses Produkts erforderliche Operation zu Infektionen f hren Bei m nnlichen Patienten mit bestehenden Beschwerden wie Diabetes R ckenmarksverletzungen offenen Wunden Hautinfektionen im Operationsbereich oder Harnwegs infektionen besteht u U ein erh htes Risiko implantatbedingter Infektionen Es sollten geeignete Vorkehrungen getroffen werden um das Risiko einer I
120. s au del de leur forme naturelle en U au risque d endommager la proth se et de r duire la dur e de vie du produit Ne pas raccourcir les extr mit s distales ou proximales des cylindres ou les prolongateurs arri re pour ne pas endommager le dispositif Un dimensionnement scrupuleux en cours d intervention est n cessaire pour assurer le fonctionnement correct du dispositif et limiter les complications li es au dimensionnement telles que la migration et ou l extrusion Informations relatives au dispositif L implantation d une proth se p nienne ayant d j t en contact avec des tissus ou fluides corporels ou contamin s par ceux ci est absolument interdite meme si elle a fait d objet d un nettoyage ou d une st rilisation Les kits de prolongateurs arri re Spectra 720170 01 et 720171 01 ne sont compatibles qu avec les cylindres Spectra de 9 5 mm de diam tre Ne pas les utiliser avec les cylindres Spectra de 12 mm ou 14 mm Pour plus de d tails voir la section lt Sp cifications relatives aux dimensions de la proth se Spectra gt Les kits de prolongateurs arri re Spectra 72404320 4326 et 72404330 ne sont compatibles qu avec les cylindres Spectra de 12 mm et 14 mm de diam tre Ne pas les utiliser avec les cylindres Spectra de 9 5 mm Pour plus de d tails voir la section lt Sp cifications relatives aux dimensions de la proth se Spectra gt Ne pas empiler les prolongateurs arri re Spectra les
121. s cylindres peut provoquer une migration Silicone Ce dispositif se compose d un certain nombre de mat riaux parmi lesquels des lastom res de silicone solide Le gel de silicone ne fait pas partie des mat riaux de ce dispositif Les lastom res de silicone sont couramment utilis s dans toute une vari t d appareils biomedicaux depuis plus de 40 ans et servent aussi de r f rence de biocompatibilit pour les tests de nouveaux mat riaux La documentation scientifique comprend des rapports sur les v nements ind sirables et d autres observations sur les patients portant des dispo sitifs en silicone implantables Comme indiqu ces v nements observations indiquent des sympt mes lt de type allergique gt et dans d autres cas un sympt me complexe associ des troubles immunologiques Aucune relation de cause effet n a t tablie entre ces v nements et l utilisation d lastom res de silicone 63 Il existe des rapports sur la formation de tumeur maligne uniquement chez les animaux de laboratoire pas chez les tres humains associ s a des implants de dimension relativement importante De nombreux materiaux differents sont associ s a cet effet chez les animaux parmi eux les lastom res de silicone Aucun effet semblable n a t d crit chez les tres humains Des tests tendus ont t effectu s sur tous les mat riaux qui constituent la gamme de proth ses p niennes AMS Ces tests
122. s penianas Essas instru es de uso n o devem ser consideradas como uma refer ncia completa Considera es antes de entrar na sala de cirurgia e Para reduzir a possibilidade de infe o siga as t cnicas de esteriliza o e a profilaxia com antibi ticos para preparar o paciente a sala de cirurgia e o implante A urina do paciente deve ser est ril Deve ser tomada uma ducha antimicrobiana na noite anterior cirurgia O paciente deve receber profilaxia antibacteriana O cirurgi o deve lavar bem as m os por 10 minutos Na sala de cirurgia Antibi ticos parenterais devem ser utilizados sem restri es a crit rio do m dico 104 As reas genital e abdominal do paciente devem ser tricotomizadas A pele deve ser preparada esfregando se sab o de iodopovidine durante 10 minutos ou com o procedimento de lavagem pr operat ria aprovado pelo hospital Instrumentos Re na os instrumentos cir rgicos tipicamente necess rios para fazer uma implantac o de pr tese peniana subcoronal ou peno escrotal Al m desses instrumentos tamb m necess rio um conjunto de medidores de pr teses penianas como os medidores da AMS e ainda um conjunto de dilatadores corporais Um retrator pode ser til durante a implantac o cir rgica PROCEDIMENTOS INTRA OPERAT RIOS Abordagens cir rgicas dissecac o e corporotomias O treinamento adequado da equipe cir rgica sobre os procedimentos intra oper
123. s rotineiros de les es e Na quarta ou sexta semana de p s operat rio informe ao paciente que ele pode retomar sua atividade sexual ap s realizar uma avaliac o do posicionamento encaixe anat mico do funcionamento adequado do dispositivo e do local da incis o que deve estar curado e Informe ao paciente como utilizar sua nova pr tese peniana e como reconhecer sinais de infe o a maneira correta de urinar durante o per odo de convalescen a quando ele poder retomar sua atividade sexual sobre a dor que pode ocorrer durante o per odo p s operat rio e durante os primeiros meses de uso O paciente poder consultar o Manual do Paciente Spectra para obter mais informa es e Recomende a profilaxia com antibi ticos adequada para o paciente durante o per odo ap s a implanta o e durante quaisquer procedimentos cir rgicos ou dent rios subsequentes e Preencha o cart o de identifica o do paciente e entregue o ap s a cirurgia Ap s o per odo de convalescen a p s operat ria o m dico dever continuar encontrando se com o paciente anualmente no m nimo para avaliar o funcionamento do dispositivo Durante a avalia o anual pergunte ao paciente como o dispositivo est funcionando e se ele notou alguma altera o no funcionamento Al m disso verifique se o paciente apresenta sinais de infe o extrus o ou eros o Se o paciente estiver passando por dificuldades mec nicas com o d
124. senden Zylinder und oder die Verlangerungskappe n RTE s auszuw hlen Zum Verl ngern eines Zylinderpaars die passende Kombination von RTEs bis zu zwei pro Zylinder ausw hlen und diese am proximalen Ende der Zylinder anbringen um so die gew nschte zus tzliche L nge zu erhalten siehe Abbildung 2a und 2b Wenn zwei Verl ngerungskappen je Zylinder angebracht werden muss eine davon 1 5 cm lang sein Die 1 5 cm Verl ngerungskappe muss zuerst an das proximale Ende des Zylinders angebracht werden damit die zweite stapelbare Verl ngerungskappe aufgesetzt und eingerastet werden kann Diese Stapelreihenfolge sorgt daf r dass der interne Sicherungsmechanismus der Verl ngerungskappen aktiviert wird und sie fest angebracht sind Die Verl ngerungskappe auf dem Zylinder oder auf der stapelbaren Verl ngerungskappe drehen um zu pr fen ob diese ordnungsgem befestigt ist Ordnungsgem angebrachte RTEs lassen sich drehen ohne sich dabei zu l sen und ohne eine Ausw lbung des Materials Sicherstellen dass die Gesamtl nge der RTEs und des proximalen rigiden Abschnitts des Zylinders nicht ber die Verbindung zwischen Penis und Skrotum hinausragt Dies wird empfohlen um die L nge des Spectra Zylinders zu maximieren und die L nge der RTEs zu minimieren f r ein optimales Verbergen des Implantats Einf hren des Implantats Beim subkoronalen Verfahren zuerst das proximale Ende des Zylinders in den proximalen Schwell
125. strato che la linea di prodotti Spectra pu essere sottoposta a RM con riserva Il dispositivo pu essere sottoposto a scansione in sicurezza alle seguenti condizioni Campo magnetico statico 3 0 Tesla Campo gradiente spaziale 720 Gauss cm o inferiore Tasso di assorbimento 2 9 W kg per 15 minuti di specifico SAR medio scansione in base a valutazione massimo per il corpo intero tramite calorimetria Aumento della temperatura correlato alla RMN Prove non cliniche hanno dimostrato che durante la scansione RMN eseguita per 15 minuti nei rispettivi sistemi RM la linea di prodotti Spectra ha prodotto incrementi della temperatura che non porrebbero alcun rischio sugli esseri umani Campo magnetico statico 3 0 Tesla Variazione di temperatura pi lt 1 6 C elevata a 3 0T e 128 MHz General Electric Healthcare versione software Excite G3 0 052B Informazioni sugli artefatti Prove non cliniche hanno dimostrato che la linea di prodotti Spectra potrebbe compromettere la qualit delle immagini RM se l area d interesse fosse relativamente prossima alla posizione dell impianto Il massimo artefatto d immagine prodotto da una sequenza di impulsi gradient echo RM stato un assenza di segnale localizzata moderata nelle dimensioni e nella forma dell impianto Potrebbe essere necessario ottimizzare i parametri della risonanza magnetica per compensare la presenza del dispositivo
126. sultar em les es doen as ou na morte do paciente Descarte o produto e a embalagem depois de usar este dispositivo de acordo com as normas do seu hospital regulamentos administrativos ou leis vigentes n o sua regi o Conserve o dispositivo num local limpo seco e escuro temperatura ambiente 110 American Medical Systems Australia Pty Ltd Unit 31 Building F 16 Mars Road Lane Cove NSW 2066 Australia Tel 61 2 9425 6800 Fax 61 2 9427 6296 American Medical Systems do Brasil Produtos Urol gicos e Ginecol gicos Ltda Av Ibirapuera 2907 conj 1212 S o Paulo SP CEP 04029 200 Brasil Tel 55 11 5091 9753 Fax 55 11 5091 9755 American Medical Systems Canada Inc P O Box 461 Guelph Ontario N1H 6K9 Canada Tel 1 519 826 5333 Fax 1 519 821 1356 111 STERILE ol AMS an endo health solution U S Headquarters 10700 Bren Road West Minnetonka MN 55343 USA U S Toll Free 800 328 3881 Tel 1 952 930 6000 Fax 1 952 930 6157 www AmericanMedicalSystems com American Medical Systems Europe B V C Haarlerbergweg 23 G 1101 CH Amsterdam Zuid Oost 0086 The Netherlands Tel 31 20 593 8800 regulatoryaffairsEU americanmedicalsystems com American Medical Systems Inc 2013 American Medical Systems Inc All rights reserved Printed in USA 1004462 P N a 230117 01 A W Rev E d
127. surgical instruments required to perform a subcoronal or penoscrotal penile prosthesis implantation In addition a penile prosthesis sizer set such as the AMS Sizers and also a set of corporal dilators are required A retractor may be useful with the surgical implantation INTRAOPERATIVE PROCEDURES Surgical Approaches Dissection and Corporotomies Proper training of the surgical team on the following intraoperative procedures will minimize anticipated complications for the patient There are two surgical approaches which could be used to implant the Spectra 1 Penoscrotal With this approach corporotomies 5 to 7 cm long must be made to allow for prosthesis insertion If difficulties are encountered corporotomies should be extended to facilitate the insertion of the prosthesis 2 Subcoronal With this approach corporotomies 2 to 3 cm long must be made to allow for the distal tips of the prosthesis to be inserted under the glans For either approach dissect through Buck s fascia to expose the tunica albuginea and make appropriate corporotomies in each corpus cavernosum 14 1 Corporal Dilation Prosthesis Diameter Selection The Spectra cylinders are available in 3 diameter sizes Using a series of progressively larger dilators dilate both corpora proximally and distally to accommodate the prosthesis diameter 9 5 12 or 14 mm Dilation of the right and left corpora should be equivalent in diameter and length for opti
128. t entra ner des douleurs au niveau des sites d intervention au cours des p riodes de post implantation et d utilisation initiale Des cas de douleur chronique li e l implantation du dispositif ont t signal s Une douleur d une intensit ou d une dur e sup rieure celle attendue chez un patient particulier peut tre symptomatique de complications m dicales ou d un mauvais fonctionnement m canique du dispositif et donner lieu une intervention m dicale ou chirurgicale Des rapports ont galement fait tat de patients ne pr sentant aucune complication m dicale connue demandant le retrait du dispositif en raison de douleurs persistantes Pour avoir une id e du processus de cicatrisation normal les patients doivent tre inform s de l volution de la douleur notamment en terme de degr et de dur e Technique chirurgicale Des checs ont t signal s qui s expliquent par le choix d une technique chirurgicale inappropri e affectant l int grit du dispositif avec notamment des coupures et des abrasions au niveau du dispositif d un positionnement incorrect du dispositif d un point de vue anatomique ou d un mauvais dimensionnement des cylindres 65 PR CAUTIONS Informations relatives l intervention Un contact direct entre les instruments chirurgicaux et la proth se risquerait d endommager cette derniere et de la rendre impropre une implantation Durant l insertion ne pas tordre les cylindre
129. t zufrieden stellende Operations ergebnisse aufgrund unsachgem er chirurgischer Verfahren 29 vor die die Integrit t des Implantats beeintr chtigen einschlie lich Einschnitte in dem Implantat oder Abrieb des Implantats sowie Berichte ber anatomische Fehlplatzierung des Produkts oder falsche Gr enbestimmung der Zylinder VORSICHTSMASSNAHMEN Operativer Eingriff Ein direkter Kontakt des Implantats mit chirurgischen Instrumenten kann zu Besch digungen f hren und das Implantat dadurch f r die Implantation ungeeignet werden Beim Einf hren d rfen die Zylinder nicht ber ihre nat rliche U Form hinaus gebogen werden da dies zu einer Besch digung des Implantats und einer Verk rzung von dessen Lebensdauer f hren kann Das distale und proximale Ende der Zylinder oder die Verl ngerungskappen RTEs nicht zurechtschneiden Andernfalls kann die Vorrichtung besch digt werden Eine sorgf ltige intraoperative Gr enbestimmung ist erforderlich um die ordnungsgem e Funktion des Implantats zu gew hrleisten und durch eine falsche Gr e hervorgerufene Komplikationen wie z B Migration und oder Extrusion zu minimieren Hinweise zum Implantat Das Einsetzen eines Schwellk rperimplantats das zuvor in Kontakt mit K rpergewebe oder fl ssigkeit gekommen ist bzw dadurch kontaminiert wurde ist untersagt unabh ngig davon ob interventionelle Reinigungs oder Sterilisationsmethoden angewendet wurden Die Spect
130. tato com o Departamento de Atendimento ao Cliente da AMS Em outros paises Os clientes localizados fora dos Estados Unidos devem entrar em contato com seu representante da AMS local antes de devolver qualquer produto Este documento foi elaborado para um p blico de medicos profissionais Entre em contato com a AMS para obter publica es destinadas ao p blico em geral A AMS atualiza periodicamente a literatura de seus produtos Para obter informa es mais atuais entre em contato com o Departamento de Atendimento ao Paciente da AMS pelo telefone 1 800 328 3881 ramal 6261 ou envie um email para patient liaison ammd com 109 FORMA DE APRESENTA AO E ARMAZENAMENTO DO PRODUTO ADVERT NCIA Conte do ESTERILIZADO N o use se a barreira est ril estiver danificada Se encontrar qualquer dano entre em contato com um funcion rio da AMS Use em apenas um paciente N o reutilize reprocesse nem reesterilize A reutiliza o reprocessamento ou reesteriliza o podem comprometer a integridade estrutural do dispositivo e ou resultar em uma falha que por sua vez pode causar les es enfermidades ou a morte do paciente A reutilizac o reprocessamento ou reestrilizac o tamb m podem criar um risco de contamina o do dispositivo e ou causar a infec o do paciente ou infec o cruzada incluindo mas n o se limitando a transmiss o de doenca s infeciosa s de uma paciente para outro A contaminac o do dispositivo pode re
131. teriales entre ellos elast meros s lidos de silicona El gel de silicona no es un componente de este dispositivo Los elast meros de silicona se han utilizado ampliamente en diversos dispositivos biom dicos durante m s de 40 a os y se utilizan actualmente como una referencia de biocompatibilidad para probar materiales nuevos La bibliograf a cient fica incluye informes de efectos adversos y otras observaciones en pacientes con dispositivos implantables de silicona Seg n se informa dichos efectos observaciones indican la aparici n de s ntomas similares a la alergia y en otros casos un conjunto de s ntomas asociados ala ocurrencia de trastornos inmunol gicos No se ha podido establecer una relaci n causal entre dichos eventos y la presencia de elast meros de silicona 45 Existen informes sobre formaciones de tumores malignos nicamente en animales de laboratorio no en humanos asociados a implantes de tama o relativamente grande Muchos materiales diferentes est n asociados a este efecto en animales entre ellos los elast meros de silicona No se ha informado la aparici n de dichos efectos en humanos Se han realizado pruebas exhaustivas en todos los materiales que componen la l nea de productos de pr tesis de pene AMS Las pruebas indican que no existe respuesta toxicol gica alguna atribuible a dichos materiales No obstante algunos de ellos ocasionaron irritaciones menores al implantarse en animales
132. tient Information Form PIF supplied with each pair of Spectra cylinders Outside the United States return the appropriate information to the distributor who sold the prosthesis The purpose of registration of an implanted prosthesis is to have a record in the event of a complaint or to identify and protect the patient in the event of a device recall or warranty claim RETURNING INVENTORY In the United States Before returning any components whether explanted or unused sterile or unsterile customers must complete the Return Goods Form located on the last page of the Patient Information Form Follow all of the instructions on the form carefully and be sure that the components have been thoroughly cleaned before returning them to AMS In all cases obtaining credit or percentage of credit for a returned component is subject to approval under the terms of the AMS Return Goods Policy and the AMS Product Replacement Policy For complete information regarding these policies contact the AMS Customer Service Department Outside of the United States Customers outside of the United States should contact their local AMS Representative prior to returning any product This document is written for professional medical audiences Contact AMS for lay publications AMS periodically updates product literature If you have questions about more current information contact the AMS Patient Liaison at 1 800 328 3881 extension 6261 or send an
133. tionnement Contr ler galement tout signe d infection ou d rosion ventuelle Si le patient rencontre des difficult s d ordre m canique lors de l utilisation du dispositif ou en cas d infection d rosion ou d extrusion une intervention chirurgicale de suivi peut s imposer ENREGISTREMENT DE L IMPLANT American Medical Systems Inc AMS exige l enregistrement de l implantation d une proth se penienne au moment m me de l implantation Au sein des tats Unis d Am rique remplir le Formulaire d information du patient d AMS fourni avec chaque paire de cylindres Spectra En dehors des tats Unis d Am rique communiquer les informations correspondantes au revendeur aupr s duquel la proth se a t achet e L enregistrement de l implantation d une proth se a pour objectif de conserver une trace crite en cas de plainte ou d identifier et prot ger un patient en cas de rappel de produit ou de r clamation au titre de la garantie RETOUR D INVENTAIRE Aux Etats Unis Avant de retourner des composants explantes ou inutilises sterilises ou non les clients doivent completer le Formulaire de retour de marchandises situ a la derni re page du Formulaire d information du patient Observer attentivement toutes les instructions du formulaire et s assurer que les composants ont t soigneusement nettoy s avant de les retourner a AMS 73 Dans tous les cas l obtention d un avoir ou d un pourcentage de cr dit pour
134. tralen Basis des Penis positionieren und den Penis in die gew nschte Position biegen Wenn das Implantat nicht ordnungsgem sitzt bzw funktioniert die Zylinder und oder Verl ngerungskappenauswahl erneut pr fen 6 Verschlie en der Korporotomie Die Inzision mit einem akzeptablen chirurgischen Verfahren schlie en POSTOPERATIVE MASSNAHMEN Eine eingehende Schulung des chirurgischen Teams im Hinblick auf die folgenden Faktoren die nach der Operation in Erw gung zu ziehen sind tr gt dazu bei die f r den Patienten zu erwartenden Komplikationen so gering wie m glich zu halten Die Verwendung von Kathetern gering halten Die Wunde mit standardm igen Verfahren behandeln e Den Patienten nach der Operation darauf hinweisen dass er seine sexuelle Aktivit t nach vier bis sechs Wochen wieder aufnehmen kann nachdem eine Beurteilung folgender Faktoren erfolgt ist anatomische Passung Positionierung e ordnungsgem e Funktion des Implantats e Heilung der Inzisionsstelle 36 Den Patienten ber Folgendes aufkl ren e die Handhabung des neuen Schwellk rperimplantats die Anzeichen einer Infektion e das richtige Wasserlassen w hrend der Heilungsphase e der Zeitpunkt der Wiederaufnahme sexueller Aktivit ten die w hrend der postoperativen Phase und w hrend der ersten Monate der Verwendung auftretenden Schmerzen Der Patient kann weitere Informationen dem Spectra Patientenhandbuch entnehmen e D
135. ty after performing an evaluation of anatomical fit placement proper device functionality healed incision site Educate the patient on the following how to operate his new penile prosthesis e the signs of infection the proper way to urinate during the healing period when he can resume sexual activity e the pain that may occur during the postoperative period and during the first few months of use The patient may refer to the Spectra Patient Manual for further information Recommend the appropriate antibiotic prophylaxis for the patient during the post implant period and during any subsequent surgical or dental procedures e Complete the patient ID card and give it to the patient after surgery After the postoperative healing period the physician should continue to meet with the patient on an annual basis at minimum to evaluate the function of the device During the annual evaluation ask the patient about how the device is functioning and if he has noticed any changes in the function Also check the patient for signs of infection extrusion or erosion If the patient is having mechanical difficulty with the device or if there is infection erosion or extrusion present revision surgery may be necessary 17 IMPLANT REGISTRATION American Medical Systems Inc AMS requires implantation of a penile prosthesis to be registered at the time of implantation In the United States complete and return the AMS Pa
136. ueden ocasionar una intervenci n quir rgica o la extracci n de la pr tesis El m dico del tratamiento debe evaluar cuidadosamente los eventos mec nicos que ocurran y deber considerar los beneficios y riesgos de las distintas opciones de tratamiento entre ellas la cirug a de revisi n Infecci n Al igual que ocurre con cualquier procedimiento de implantaci n quir rgica la cirug a necesaria para implantar el dispositivo puede generar una infecci n En aquellos hombres con afecciones m dicas preexistentes tales como diabetes traumatismos de la m dula espinal lceras abiertas o infecciones cut neas en la zona de la cirug a o infecciones del tracto urinario el riesgo de ocurrencia de infecciones asociadas con la implantaci n de la pr tesis puede aumentar Es aconsejable tomar las medidas adecuadas con el fin de reducir la probabilidad de infecci n tales como el uso de t cnicas est riles y una adecuada profilaxis antibi tica Es necesario supervisar al paciente para detectar infecciones y suministrarle un tratamiento adecuado WS Kearse Jr AL Sago SJ Peretsman JO Bolton RG Holcomb PK Reddy PH Bernhard SM Eppel JH Lewis M Gladshteyn AA Melman Report of a Multicenter Clinical Evaluation of the Dura Il Penile Prosthesis J Urol 155 1613 1616 1996 44 Aquellas infecciones que no respondan a la terapia antibi tica pueden ocasionar la extracci n de la pr tesis La implantaci n de un nuevo
137. ufs oder eines Garantieanspruchs zu identifizieren und zu sch tzen PRODUKTR CKGABE In den USA Vor der R ckgabe von Komponenten explantiert oder unbenutzt steril oder nicht steril muss das 37 Warenr ckgabeformular auf der letzten Seite des Patientendatenformulars ausgef llt werden Alle Anweisungen auf dem Formular sind genau zu befolgen Au erdem m ssen alle Komponenten vor der R cksendung an AMS gr ndlich gereinigt werden Eine volle oder teilweise Gutschrift f r eine zur ckgesendete Komponente muss in allen F llen von AMS entsprechend den AMS R cksendevorschriften Returned Goods Policy und AMS Bestimmungen ber den Austausch von Produkten Product Replacement Policy gew hrt werden Detaillierte Informationen hierzu erhalten Sie beim AMS Kundendienst Au erhalb der USA Vor einer Produktr ckgabe sollten sich Kunden au erhalb der USA mit ihrer rtlichen AMS Vertretung in Verbindung setzen Dieses Dokument wurde f r medizinisches Fachpersonal verfasst Patientenbrosch ren sind von AMS erh ltlich Die Produktliteratur wird von AMS regelm ig berarbeitet Wenn Sie Fragen zu aktuellen Informationen haben wenden Sie sich an Ihre rtlichen AMS Vertretung oder senden Sie eine E Mail an patient liaison ammd com LIEFERUMFANG UND AUFBEWAHRUNG WARNUNG Der Inhalt wird STERIL geliefert Bei besch digtem sterilen Verpackungssiegel das Produkt nicht verwenden Im Falle von Besch digungen Kontakt mit e
138. ujeito a desgaste e falhas com o decorrer do tempo Nao poss vel prever por quanto tempo uma pr tese implantada funcionar em determinado paciente Os pacientes devem ser advertidos de que o implante n o considerado uma pr tese vital cia e que pode ser necess ria outra cirurgia para recolocac o e remoc o Atualmente n o existem dados sobre a taxa de revis o para este dispositivo Contudo em estudo da pr tese peniana Dura ll similar a este dispositivo a taxa de revis o constatada foi de 5 1 depois de dois anos da implantac o para 196 pacientes N o foi relatada nenhuma falha mec nica 1 Defeito mec nico Podem ocorrer defeitos de desgaste mec nicos ou de desempenho do produto o que pode tornar a pr tese inadequada para relac es sexuais ou ocultac o Os defeitos podem incluir rutura da pr tese dificuldade ou altera es na capacidade de posicionar a pr tese alterac es na rigidez ou forca da coluna da pr tese ou rutura da camada externa de silicone o que pode levar a uma intervenc o cir rgica ou remoc o da pr tese Os eventos mec nicos devem ser avaliados cuidadosamente pelo m dico respons vel e devem ser consideradas as vantagens e os riscos das opc es de tratamento inclusive cirurgia de revis o Infe o Da mesma forma que ocorre com qualquer implante cir rgico a cirurgia para implantar este dispositivo pode resultar em uma Infe o Homens com condi es m dicas pr vias c
139. un composant renvoy est soumise approbation conform ment aux termes du r glement d AMS sur le retour des marchandises et le reglement d AMS sur le remplacement des produits Pour obtenir des informations compl tes propos de ces r glements s adresser au service a la clientele d AMS En dehors des Etats Unis Les clients domicili s en dehors des Etats Unis doivent s adresser a leur representant AMS local avant de retourner un produit Ce document est redige a l intention d un public medical professionnel Contacter AMS pour les publications non specialisees AMS actualise r guli rement la documentation concernant ses produits Pour toute question concernant des informations plus r centes contacter votre interlocuteur patient AMS au 1 800 328 3881 poste 6261 ou adresser un courriel patient liaison ammd com PR SENTATION ET STOCKAGE MISE EN GARDE Contenu fourni ST RILE Ne pas utiliser ce produit si l emballage est endommag En cas de d t rioration appeler le repr sentant AMS usage sur un seul patient Ne pas r utiliser retraiter ou rest riliser La r utilisation le retraitement ou la rest rilisation de ce dispositif risquent de compromettre son int grit structurelle et ou d entrainer son dysfonctionnement risquant de provoquer des blessures des maladies ou le d c s du patient La r utilisation le retraitement ou la rest rilisation peuvent aussi entra ner la contamination du d
140. uratore AMS da 12 mm da usare con i cilindri di 12 mm e 14 mm di diametro Regolazione della lunghezza La lunghezza totale dei corpi cavernosi va utilizzata per selezionare il cilindro e o gli estensori posteriori appropriati Per allungare una coppia di cilindri scegliere la combinazione di estensori posteriori per un massimo di due per cilindro che sia equivalente alla lunghezza ulteriore desiderata e fissarli all estremit prossimale dei cilindri Figure 2a e 2b Quando si fissano due estensori posteriori per cilindro uno di essi deve essere del modello da 1 5 cm L estensore da 1 5 cm deve essere fissato per primo all estremit prossimale del cilindro per consentire il fissaggio del 88 secondo estensore a scatto Tale sequenza garantisce l innesto del meccanismo di bloccaggio interno degli estensori posteriori e un fissaggio saldo Ruotare gli estensori posteriori sul cilindro o sull estensore impilabile per controllare che siano ben fissati Se debitamente fissati gli estensori posteriori devono ruotare liberamente senza distacco o curvatura del materiale Assicurarsi che la lunghezza totale degli estensori posteriori e della sezione prossimale rigida dei cilindri non superi la giunzione penoscrotale Questo controllo consigliato per massimizzare la lunghezza del cilindro Spectra e minimizzare la lunghezza degli estensori posteriori per meglio occultare la protesi Inserimento della protesi Per l approccio subcoronal
141. v gro en Implantaten stehen Viele verschiedene Materialien darunter auch Silikonelastomere rufen solche Wirkungen bei Tieren hervor F r Menschen wurden derartige Wirkungen nicht festgestellt Alle Materialien die bei der Herstellung der AMS Schwellk rper implantate verwendet werden wurden umfangreichen Tests unterzogen Diese Tests zeigten keine toxikologischen Reaktionen auf die Materialien Einige Materialien erzeugten jedoch bei Implantation in Versuchstieren geringe Reizungen Bei Patienten mit Schwellk rperimplantaten wurden Silikon elastomerpartikel und die Migration dieser Partikel in regionale Lymphknoten nachgewiesen Es liegen keine Berichte ber klinische Folgeerscheinungen dieses Ph nomens vor Operative Revision Das Risiko eines chirurgischen Revisionseingriffs bzw einer Entfernung des Implantats besteht bei allen Implantaten In der Regel wird eine chirurgische Revision bzw Entfernung von Schwellk rperimplantaten aufgrund von anderen Komplikationen vorgenommen Der Patient kann sich jedoch f r die Entfernung des Schwellk rperimplantats entscheiden wenn er mit dem Ergebnis der Operation unzufrieden ist unabh ngig von Sicherheit oder Effektivit t des Implantats Eine aus einem beliebigen Grund vorgenommene Entnahme eines eingesetzten Implantats ohne zeitgerechtes Einsetzen eines neuen Implantats kann eine sp tere Reimplantation betr chtlich erschweren oder unm glich machen Der Patient muss dar ber in
142. xido de etileno Kid St rilis a oxyde d thyl ne Hd Sterilizzato con ossido di etilene Mil Esterilizado por xido de etileno Ei Sterilized Using Steam ER Mit Dampf sterilisiert EM Esterilizado con vapor St rilis la vapeur Rd Sterilizzato a vapore FH Esterilizado por vapor Fil Lot Number EE Chargennummer EE N de lote Hil Num ro de lot I Numero di lotto FX N mero de lote Ei Date of Manufacture MA Herstellungsdatum EN Fecha de fabricaci n Date de fabrication Hd Data di fabbricazione Fi Data de fabrico E Use by YYYY MM DD EE Verwendbar bis JJJJ MM TT Usar antes de AAAA MM DD I Utiliser avant le AAAA MM JJ H Usare entro AAAA MM GG FR Utilizar at AAAA MM DD El Manufacturer BI Hersteller EdFabricante Kid Fabricant Hd Produttore FX Fabricante E Authorized Representative in the European Community RB Autorisierte Vertretung in der EU EM Representante autorizado en la Comunidad Europea Repr sentant autoris dans la Communaut Europ enne Mi Rappresentante autorizzato della comunit europea B Representante autorizado na comunidade europeia reciclable Eid Emballage recyclable Hi Confezione riciclabile FI Embalagem Recicl vel Ell CAUTION Federal law U S restricts this device to sale by or on the order of a physician BIN VORSICHT Nach US amerikanischem Recht darf dieses Ger t nur von einem Arzt oder auf rztliche Anordnung verkauft werden PRECAUCI N las leyes federales de los EE UU limitan la venta de
143. ylinders within the corpora cavernosa may result in migration or buckling of the cylinders or reduce cylinder life Pain Device implantation may result in pain at the operative sites during the post implantation period and during periods of initial use Cases have been reported of chronic pain associated with device implantation Pain with a severity or duration beyond that which is expected in a given patient can be symptomatic of medical complications or mechanical device malfunction which may lead to medical or surgical intervention There are also reports of patients without known medical complications 10 who elected to have a functional device removed due to unresolved pain Patients should be counseled on expected post operative course of pain including severity and duration to get a sense of the normal healing process Surgical Technique Unsuccessful outcomes have been reported due to improper surgical technique which compromises the integrity of the device including cuts or abrasions of the device anatomical misplacement of the device or improper sizing of cylinders PRECAUTIONS Surgery Related Direct contact of surgical instruments to the prosthesis may result in damage rendering it unsuitable for implantation During insertion do not over bend cylinders beyond their natural U shape as it may damage the prosthesis and shorten its product life Do not trim the distal or proximal ends of the cylinders

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