rappel de produit urgent – correction du champ du dispositif médical
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1. es avec un ensemble ventilateur d fectueux ou sont susceptibles d avoir re u un ensemble ventilateur d fectueux pendant la mise niveau de la PCIA dans le champ Apr s consultation de nos archives nous avons constat que vous tes susceptible de poss der un syst me PCIA dans votre tablissement pouvant tre concern par ce rappel Identification du probl me L ensemble ventilateur pour PCIA mod les sp cifiques 98 98XT CS100 CS100i et CS300 pourrait contenir un anneau de retenue pr sentant un d faut de fabrication Cet anneau de retenue est susceptible de se d gager l int rieur de l ensemble ventilateur provoquant l arr t de la rotation du ventilateur Page 1 sur 2 causant ainsi une surchauffe de l alimentation lectrique et l arr t de la PCIA sans le moindre avertissement visuel ou sonore Effet n faste sur les patients Au cours de l enqu te interne Datascope Corp a proc d une valuation du risque sanitaire et l indice de danger risque associ cette question a t d termin comme tant mod r Les patients suivant un traitement par PCIA se trouvent en situation critique et une interruption subite du traitement pourrait provoquer une dangereuse instabilit h modynamique En outre conform ment la section AVERTISSEMENTS de notre mode d emploi de la PCIA les cliniciens ont pour consigne de ne jamais laisser le patient sans surveillance pendant un traitement avec PCIA Un danger s2. MAOUET GETINGE GROU 24 mars 2014 RAPPEL DE PRODUIT URGENT CORRECTION DU CHAMP DU DISPOSITIF MEDICAL PRODUIT Pompes de contre pulsion intra aortique PCIA Datascope mod les 98 98XT CS100 CS1001 et CS3007M PCIA Num ros de mod le Mod le 98 0998 00 0446 xx 0998 UC 0446 xx Mod le 0998 00 0479 xx 0998 UC 0479 xx 98X Y CS1001 0998 UC 0446Hxx 0998 UC 0479Hxx 0998 00 3013 xx 0998 UC 3013 xx CS300 0998 00 3023 xx 0998 UC 3023 xx Dates de distribution du produit du 17 janvier 2003 au 30 juin 2011 VEUILLEZ FAIRE SUIVRE CES INFORMATIONS TOUS LES UTILISATEURS DE POMPES DE CONTRE PULSION INTRA AORTIQUE PCIA AU SEIN DE VOTRE INSTITUT Cher gestionnaire des risques Suite des plaintes de clients relatives un dysfonctionnement des Pompes de contre pulsion intra aortique PCIA mod les 98 98XT CS100 CS1001 et CS300 Datascope Corp a men une enqu te et identifi une possible d faillance m canique de l ensemble ventilateur associ l alimentation lectrique Une d faillance de l ensemble ventilateur peut provoquer une surchauffe de l alimentation lectrique et l arr t inopin de la PCIA Produit affect Les produits affect s par la correction de champ sont des PCIA mod les sp cifiques 98 08XT CS100 CS100i et CS300 contenant un ensemble ventilateur affect Entre le 1 janvier 2003 et le 30 juin 2011 des PCIA mod les sp cifiques 98 98XT CSI00 CS1001 et CS300 ont t fabriqu
3. ous nous excusons de tout d sagr ment caus Pour toute question d ordre technique veuillez contacter notre assistance technique Avec nos salutations les meilleures PODAN e devene Karen LeFevere Directrice des Affaires R glementaires et de la Conformit des Actions sur le Terrain MAQUET 45 Barbour Pond Drive Wayne New Jersey 07470 tats Unis Page 2 sur 2
4. uppl mentaire associ un arr t soudain concerne l tat statique aucun gonflage ni d gonflage du ballon pendant l interruption du traitement Il est important de souligner l AVERTISSEMENT suivant dans le mode d emploi de la PCIA AVERTISSEMENT le ballon du patient ne doit pas rester inactif dans le patient autrement dit ni gonflage ni d gon flage pendant plus de 30 minutes en raison du risque potentiel de formation d un thrombus Dans le cas peu probable o cette situation surviendrait transf rez le patient sur une autre PCIA Datascope Si aucune autre PCIA Datascope n est disponible gonflez manuellement le ballon de contre pulsion intra aortique BCIA avec de l air ou de l h lium et aspirez imm diatement Veuillez vous r f rer au mode d emploi du BCIA Gonflage et d gonflage manuel d un cath ter Le mode d emploi du BCIA r p te que le cath ter ne doit pas rester inactif pendant plus de 30 minutes en raison du risque potentiel de formation d un thrombus Une autre possibilit est de retirer la PCIA Mesure correctrice A votre convenance votre repr sentant de service vous contactera afin de programmer le remplacement de l ensemble ventilateur Ce travail sera r alis dans votre tablissement sans aucun frais pour vous Une fois le remplacement termin il vous sera demand de signer un bon de r paration afin de confirmer l ach vement satisfaisant du travail Nous sommes reconnaissants de votre coop ration N
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