MicroTest™ M4RT
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1. 12553 100 12576 100 12577 100 12578 100 12579 100 Bolsa con cierre de cremallera se piensa para el empaquetado del producto y no el transporte del esp cimen2. 1 913 895 4128 Site Web www remel com E mail remel remel com CARACT RISTIQUES DE PERFORMANCE Le moyen de transport M4RT de Remel a t compar d autres moyens standard et disponibles dans le commerce couramment utilis s pour le transport et la conservation du virus et de chlamydiae Les r sultats ont t quivalents ou sup rieurs ceux des moyens compar s Les pourcentages de r cup ration pour chaque agent conserv entre 2 et 8 C ont t les suivants ORGANISME 8 HEURES 24 HEURES 48 HEURES Virus respiratoire syncytial 79 65 52 Herp s simplex type 1 McIntyre 84 65 Cytom galovirus AD 169 65 38 Influenzae A H3N2 Shanghai 87 89 72 Chlamydia trachomatis 80 48 35 BIBLIOGRAPHIE 1 Koneman E W S D Allen W M Janda P C Schreckenberger and W C Winn Jr 1992 Color Atlas and Textbook of Diagnostic Microbiology 4th ed J B Lippincott Co Philadelphia PA 2 Murray P R E J Baron J H Jorgensen M A Pfaller and R H Yolken 2003 Manual of Clinical Microbiology 8th ed Vol 2 ASM Washington D C 3 Moffett M B J L Young and R D Stuart 1948 Br Med J 2 421 424 4 Mahoney J B and M A Chernesky J Clin Microbiol 22 865 867 5 Gleaves C A R L Hodinka S L G Johnston and E M Swierkosz 1994 Cumitech 15A Laboratory Diagnosis of Viral Infections ASM Washington D C 6 Forbes B A D F Sahm and A S Weiss
3. Bei 2 8 C wurden f r die verschiedenen Agenzien die folgenden prozentualen Wiederherstellungsraten erzielt ORGANISMUS 8 STUNDEN 24 STUNDEN 48 STUNDEN Respiratory Syncytial Virus RSV 79 65 52 Herpes Simplex Typ I MyIntyre 84 65 Zytomegalie Virus AD 169 65 38 Influenza A H3N2 Shanghai 87 89 72 Chlamydia trachomatis 80 48 35 LITERATURVERWEISE 1 Koneman E W S D Allen W M Janda P C Schreckenberger and W C Winn Jr 1992 Color Atlas and Textbook of Diagnostic Microbiology 4th ed J B Lippincott Co Philadelphia PA 2 Murray P R E J Baron J H Jorgensen M A Pfaller and R H Yolken 2003 Manual of Clinical Microbiology 8th ed Vol 2 ASM Washington D C 3 Moffett M B J L Young and R D Stuart 1948 Br Med J 2 421 424 4 Mahoney J B and M A Chernesky J Clin Microbiol 22 865 867 5 Gleaves C A R L Hodinka S L G Johnston and E M Swierkosz 1994 Cumitech 15A Laboratory Diagnosis of Viral Infections ASM Washington D C 6 Forbes B A D F Sahm and A S Weissfeld 2002 Bailey and Scott s Diagnostic Microbiology 11th ed Mosby St Louis MO Symbollegende REF Katalognummer IVD In vitro Diagnostikum LAB F r Laborgebrauch Gebrauchsanweisung lesen Temperaturgrenzen Lagertemperatur LOT Chargencode Lotnummer Verwendbar bis Verfallsdatum EC REP Autorisierte Vertretung f r U L nder M
4. CLASSIQUE Ingr dients r actifs solution saline quilibr e de Hank tampon HEPES s rum albumine bovin rouge de ph nol g latine gentamicine sucrose amphot ricine B acide L glutamique pH 7 3 0 2 25 C Avec compensations ventuelles pour satisfaire les normes de performance PR CAUTIONS Ce produit exclusivement destin un usage diagnostique in vitro ne doit tre utilis que par des personnes d ment form es Toutes les pr cautions contre les risques microbiologiques doivent tre prises et il est indispensable de bien st riliser les pr l vements les r cipients et les moyens apr s usage Toutes les instructions doivent tre lues et suivies soigneusement STOCKAGE Le produit est pr t l emploi et aucune pr paration suppl mentaire n est n cessaire Il doit tre stock dans son flacon d origine et conserv une temp rature comprise entre 2 et 30 C jusqu son utilisation Ne pas surchauffer Ne pas incuber avant utilisation Des conditions de stockage inexacte entra nent une perte d activit antimicrobienne D T RIORATION DU PRODUIT Ce produit ne doit pas tre utilis si 1 une preuve de contamination existe 2 une preuve de fuite existe 3 la couleur n est plus rose p le 4 la date de p remption est d pass e ou 5 d autres signes de d t rioration sont pr sents RECUEIL STOCKAGE ET TRANSPORT DE PR L VEMENTS Les pr l vements doivent tre recueillis et manipul
5. MicroTest M4RT Multi Microbe Media English INTENDED USE Remel MicroTest M4RT is a liquid medium recommended for use in qualitative procedures for the transport of clinical specimens to the laboratory for microbiological procedures for viral and chlamydial agents SUMMARY AND EXPLANATION Viruses and chlamydiae are susceptible to adverse environmental conditions and require specific transport media to maintain viability and infectivity while in transit to the laboratory Formulations containing protein for stabilization antibiotics to minimize bacterial and fungal contamination and a buffer to maintain a neutral pH are ideal for this purpose PRINCIPLE M4RT medium consists of modified Hank s balanced salt solution supplemented with bovine serum albumin gelatin sucrose and glutamic acid The pH is buffered with HEPES buffer Phenol red is used to indicate pH Gentamicin and amphotericin B are incorporated in the medium to inhibit growth of competing bacteria and yeast The medium is isotonic and non toxic to mammalian host cells enabling it to be used in shell vial procedures Cryoprotectants are added to ensure organism viability during freeze thaw Because whole bovine serum may inhibit attachment and growth of myxoviruses and paramyxoviruses it has not been included in this formulation REAGENTS CLASSICAL FORMULA Reactive Ingredients Hank s Balanced Salts HEPES Buffer Bovine Serum Albumin Phenol Red Gelati
6. viabilidad de los microorganismos deseados ver la lista a continuaci n y el resultado obtenido ha sido aceptable El estudio de los microorganismos de control se debe realizar de acuerdo con los procedimientos de control de calidad establecidos en el laboratorio Si se observan resultados an malos en el control de calidad no se informar de los resultados de ese paciente CONTROL Herpes simplex tipo 2 ATCC VR 734 Virus sincitial respiratorio ATCC VR 1302 Citomegalovirus ATCC VR 977 Chlamydia trachomatis ATCC VR 880 LIMITACIONES 1 Manejar las muestras en condiciones as pticas 2 La situaci n el momento y el volumen de las muestras obtenidas para cultivo son variables significativas para obtener resultados fiables del cultivo Seguir las normas recomendadas para la obtenci n de las muestras 2 4 3 M4RT est indicado nicamente como medio de obtenci n y transporte de virus y clamidias Este medio puede servir como crioprotector de virus cl nicos incluidos el citomegalovirus y el virus varicela zoster 4 Como las torundas de alginato c lcico son t xicas para muchos virus encapsulados y pueden interferir con las pruebas de anticuerpos fluorescentes no se deben usar para obtenci n de la muestra Las torundas con mango de madera pueden contener toxinas y formaldeh dos y no se deben usar Las torundas con punta de algod n o polyester son adecuadas cuando procede obtener la muestra con torunda VALORES ESPERADOS Los
7. 4RT ist ein eingetragenes Warenzeichen von Remel Inc MicroTest ist ein Warenzeichen von Remel Inc ATCC ist ein eingetragenes Warenzeichen von American Type Culture Collection IFU 12505 berarbeitet am 2005 08 24 Gedruckt in den USA PACKUNGSINHALT Polyester Abstrichbesteck REF Zentrifugenr hrchen konisch 15 ml 3 ml F llung Glasperlen Beutel mit 2 Abstrichtupfern mit Kunststoffstiel weiblich Beutel mit je 1 Abstrichtupfer mit Kunststoffstiel und Edelstahlstiel m nnlich und weiblich Proben ID Verschlie barer Beutel Packungsgr e 12505 72 12506 12 12552 100 12553 100 12576 100 12577 100 12578 100 12579 100 Verschlie barer Beutel ist f r das Produktverpacken und nicht Probest cktransport bestimmt MicroTest M4RT Terreni multi microbici Italiano USO PREVISTO MicroTest M4RT di Remel un terreno liquido raccomandato per l uso in procedure qualitative per il trasporto di campioni clinici al laboratorio per procedure microbiologiche di agenti virali e clamidiali DESCRIZIONE DEL PRODOTTO I virus le clamidie e i micoplasmi sono sensibili a condizioni ambientali avverse e necessitano di un terreno di trasporto specifico per mantenere la vitalit e l infettivit durante il trasporto al
8. 87 89 72 Chlamydia trachomatis 80 48 35 BIBLIOGRAFIA 1 Koneman E W S D Allen W M Janda P C Schreckenberger and W C Winn Jr 1992 Color Atlas and Textbook of Diagnostic Microbiology 4th ed J B Lippincott Co Philadelphia PA 2 Murray P R E J Baron J H Jorgensen M A Pfaller and R H Yolken 2003 Manual of Clinical Microbiology 8th ed Vol 2 ASM Washington D C 3 Moffett M B J L Young and R D Stuart 1948 Br Med J 2 421 424 4 Mahoney J B and M A Chernesky J Clin Microbiol 22 865 867 5 Gleaves C A R L Hodinka S L G Johnston and E M Swierkosz 1994 Cumitech 15A Laboratory Diagnosis of Viral Infections ASM Washington D C 6 Forbes B A D F Sahm and A S Weissfeld 2002 Bailey and Scott s Diagnostic Microbiology 11th ed Mosby St Louis MO Spiegazioni dei simboli REF Codice numero IVD Dispositivo per uso diagnostico in vitro LAB Per uso del laboratorio Consultare le istruzioni per l uso IFU Limitazioni per temperatura Temp di conservazione LOT Codice lotto Numero Lotto Da utilizzare entro data di scadenza EC REP Rappresentante autorizzato per l Europa M4RT un marchio registrato di Remel Inc MicroTest un marchio di fabbrica di Remel Inc ATCC un marchio registrato di American Type Culture Collection IFU 12505 data ultima revisione 2005 08 24 Stampato negli U S A CONFIGURAZIONI DI CONFE
9. IEN KLASSISCHE REZEPTUR Reaktive Inhaltsstoffe Gepufferte Salzl sung nach Hank HEPES Puffer Rinder Serumalbumin Phenolrot Gelatine Gentamicin Sacharose Amphotericin B L Glutamins ure pH 7 3 0 2 bei 25 C Angepasst um die Anforderungen erforderlicher Leistungsstandards zu erf llen VORSICHTSMASSNAHMEN Dieses Produkt ist zur In vitro Diagnostik vorgesehen und sollte von entsprechend geschulten Personen eingesetzt werden Mikrobiologischen Gefahren sollte vorgebeugt werden indem Proben Beh lter und Medien nach dem Gebrauch sterilisiert werden Die gegebenen Anweisungen sollten aufmerksam gelesen und genau befolgt werden LAGERUNG Dieses Produkt ist ohne weitere Vorbereitung gebrauchsfertig Es sollte in seinem Originalbeh lter bei 2 30 C bis zum Gebrauch aufbewahrt werden Nicht berhitzen Vor dem Gebrauch nicht bebr ten Eine unsachgem e Aufbewahrung f hrt zum Verlust der antimikrobiellen Aktivit t BEEINTR CHTIGUNG DER PRODUKTQUALIT T Das Produkt sollte nicht verwendet werden wenn 1 Anzeichen auf eine Kontamination vorliegen 2 Anzeichen auf eine Undichtigkeit vorliegen 3 sich die Farbe von hellrosa ge ndert hat 4 das Verfallsdatum berschritten wurde oder 5 Anzeichen auf Zersetzungsvorg nge vorliegen PROBENENTNAHME LAGERUNG UND TRANSPORT Die Probenentnahme und handhabung sollten gem den folgenden Empfehlungen erfolgen 2 4 Um optimale Lebensf higkeit zu gew hrleisten sollten die Probe
10. IKATION MicroTest M4RT von Remel ist ein fl ssiges Medium das bei qualitativen Verfahren zum Transport klinischer Proben ins Labor empfohlen wird wo die Proben mikrobiologischen Tests auf Viren und Chlamydien unterzogen werden sollen ZUSAMMENFASSENDE ERKL RUNG Viren und Chlamydien reagieren empfindlich auf widrige Umgebungsbedingungen und ben tigen daher ein spezielles Transportmedium um ihre Lebensf higkeit und Infektiosit t auf dem Weg zum Labor zu erhalten Rezepturen die stabilisierende Proteine antibakterielle und fungizide Antibiotika sowie einen Puffer zum Erhalten der pH Neutralit t enthalten sind zu diesem Zweck daher ideal geeignet TESTPRINZIP Das M4RT Medium besteht aus modifizierter gepufferter Salzl sung nach Hank angereichert mit Rinder Serumalbumin Gelatine Sacharose und L Glutamins ure Die L sung ist mit HEPES Puffer gepuffert Als Indikator dient Phenolrot Gentamicin und Amphotericin B sind im Medium enthalten um das Wachstum kompetitiver Bakterien oder Hefe zu hemmen Das Medium ist isotonisch und gegen ber S ugetierwirtszellen nicht toxisch so dass es f r sog Shell Vial Verfahren eingesetzt werden kann Kryoprotektiva sind enthalten um die Lebensf higkeit der Organismen beim wiederholten Auftauen zu erhalten Da ganzhaltiges Rinderserum die Adh sion und das Wachstum von Myxoviren und Paramyxoviren unterdr cken kann ist es in dieser Rezeptur nicht enthalten REAGENZ
11. L TEST Questo terreno di trasporto funge da veicolo per il mantenimento della vitalit dei microrganismi durante il trasporto del campione al laboratorio CONTROLLO QUALIT Tutti i numeri di lotto di MicroTest M4RT sono stati sottoposti al test per verificarne la contaminazione microbica la tossicit delle cellule ospiti e la capacit a mantenere la vitalit degli agenti desiderati elencati qui sotto e si sono dimostrati accettabili I test di controllo qualit devono essere eseguiti in conformit con le procedure di controllo qualit definite dal laboratorio Se i test di controllo qualit forniscono risultati aberranti i risultati ottenuti con i campioni in esame non devono essere refertati CONTROLLO Herpes simplex tipo 2 ATCC VR 734 Virus sinciziale delle vie respiratorie ATCC VR 1302 Citomegalovirus ATCC VR 977 Chlamydia trachomatis ATCC VR 880 LIMITAZIONI 1 Trattare i campioni adottando una tecnica atta a garantire l asepsi 2 La condizione la tempestivit e il volume del campione prelevato per la coltura sono variabili significative per ottenere risultati di coltura affidabili Seguire le linee guida raccomandate per la raccolta dei campioni 2 4 3 L M4RT viene utilizzato come terreno di raccolta e di trasporto solo per agenti virali e clamidiali Questo terreno pu essere utilizzato come crioprotettore per virus clinici compreso il Citomegalovirus e il virus Varicella zoster 4 Poich i tamponi di alg
12. MINISTRADOS 1 Jeringuillas agujas 2 pinzas est riles 3 medio suplementario 4 asa de inoculaci n dispositivo de esterilizaci n en asa 5 incubadoras sistemas ambientales alternativos 6 microorganismos para el control de calidad y 7 los materiales necesarios la identificaci n del microorganismo Consultar el equipo necesario para la obtenci n de la muestra en las referencias apropiadas 2 4 PROCEDIMIENTO La obtenci n adecuada de la muestra del paciente es fundamental para el xito del aislamiento y la identificaci n de los microorganismos infecciosos Las muestras se deben obtener lo antes posible despu s del inicio de la enfermedad 1 Obtener la muestra en cuanto sea posible tras el inicio de los s ntomas 2 Extraer el tap n del vial en condiciones as pticas 3 Insertar la torunda en el medio 4 Romper limpiamente el mango de la torunda por la l nea ranurada 5 Volver a poner el tap n en el vial y cerrarlo bien 6 Etiquetar con la informaci n adecuada del paciente 7 Enviar al laboratorio para su procesamiento con el menor retraso posible INTERPRETACI N DE LOS RESULTADOS Este medio de transporte sirve como veh culo para mantener la viabilidad del microorganismo durante el transporte de la muestra al laboratorio CONTROL DE CALIDAD En todos los lotes de MicroTest M4RT se ha estudiado la contaminaci n microbiol gica la toxicidad de las c lulas hu sped y la capacidad para mantener la
13. Moffett M B J L Young and R D Stuart 1948 Br Med J 2 421 424 4 Mahoney J B and M A Chernesky J Clin Microbiol 22 865 867 5 Gleaves C A R L Hodinka S L G Johnston and E M Swierkosz 1994 Cumitech 15A Laboratory Diagnosis of Viral Infections ASM Washington D C 6 Forbes B A D F Sahm and A S Weissfeld 2002 Bailey and Scott s Diagnostic Microbiology 11th ed Mosby St Louis MO S mbolos REF N mero de cat logo IVD Dispositivo m dico para diagn stico in vitro LAB Para el uso del laboratorio Consulte las instrucciones de uso L mite de temperatura Temp de almacenamiento LOT C digo de lote N mero de lote Fecha de caducidad EC REP Representante autorizado en Europa M4RT es una marca registrada de Remel Inc MicroTest es una marca comercial de Remel Inc ATCC es una marca registrada de American Type Culture Collection IFU 12505 Revisado el 2005 08 24 Impreso en los EE UU PRESENTACIONES DE ENVASADO Torundas con punta de polyester REF Tubo de centr fuga c nico de 15 ml 3 ml llenado Bolas de vidrio Sobre con 2 torundas con mango de pl stico mujeres Sobre con 1 torunda con el mango de pl stico y 1 torunda con el cuerpo de acero inoxidable varones y mujeres Tarjeta de ID de la muestra Bolsa con cierre de cremallera Tama o del envase 12505 72 12506 12 12552 100
14. ZIONAMENTO Poliestere Tipped SwabsTamponi con punta in poliestere REF Provetta conica per centrifuga da 15 ml riempimento 3 ml Perline di vetro Busta con 2 tamponi femmina con stelo in plastica Busta con 1 tampone con stelo in plastica e 1 tampone con stelo in acciaio inox maschio e femmina Scheda di identificazione del campione Sacchetto con chiusura ermetica Dimensioni confezione 12505 72 12506 12 12552 100 12553 100 12576 100 12577 100 12578 100 12579 100 Sacchetto con chiusura ermetica inteso per l imballaggio del prodotto e non il trasporto dell esemplare MicroTest M4RT Medio multimicrobiano Espa ol USO PREVISTO MicroTest M4RT de Remel es un medio l quido cuyo uso se recomienda en los procedimientos cualitativos para el transporte de muestras cl nicas hacia el laboratorio en los procedimientos microbiol gicos de virus y clamidias RESUMEN Y EXPLICACI N Los virus y las clamidias son sensibles a las condiciones ambientales adversas y requieren un medio de transporte espec fico para mantener su viabilidad e infectividad durante su traslado al laboratorio Con tal fin son ideales las formulaciones que contienen prote nas para la estabilizaci n antibi ticos para minimizar l
15. a contaminaci n bacteriana y mic tica y un tamp n para mantener un pH neutro PRINCIPIO El medio M4RT consiste en una soluci n salina equilibrada de Hank modificada complementada con alb mina s rica bovina gelatina sacarosa y cido glut mico El pH se equilibra con tamp n HEPES Como indicador de pH se usa rojo fenol Para inhibir el crecimiento de bacterias y levaduras competidoras se a aden al medio gentamicina y anfotericina B El medio es isot nico y no t xico para las c lulas hu sped de mam fero lo que permite su uso en procedimientos de centrifugaci n y cultivo celular para el diagn stico precoz shell vial assay Se a aden crioprotectores para garantizar la viabilidad del organismo durante el proceso de congelaci n y descongelaci n No se ha incluido suero bovino completo en esta formulaci n porque puede inhibir la adhesi n y crecimiento de mixovirus y paramixovirus REACTIVOS F RMULA CL SICA Ingredientes de los reactivos Salino de Hank equilibrado Tamp n HEPES Alb mina s rica bovina Rojo fenol Gelatina Gentamicina Sacarosa Anfotericina B cido L glut mico pH 7 3 0 2 a 25 C Ajustado seg n necesidades para cumplir los est ndares de funcionamiento PRECAUCIONES Este producto s lo es para uso diagn stico in vitro y debe ser utilizado por personal con la formaci n adecuada Se tomar n precauciones frente a los riesgos microbiol gicos esterilizando correctamente las muestras envases y m
16. ation 800 255 6730 Technical Service 800 447 3641 Order Entry 800 447 3635 Local International Phone 913 888 0939 International Fax 913 895 4128 Website www remel com Email remel remel com PERFORMANCE CHARACTERISTICS Remel M4RT transport medium was compared to commercial and standard transport media routinely used for the transport and maintenance of viral and chlamydial agents The results were equivalent or superior to the media in the comparison The percentage of recovery for each agent at 2 8 C was as follows ORGANISM 8 HOURS 24 HOURS 48 HOURS Respiratory Syncytial Virus 79 65 52 Herpes Simplex Type 1 McIntyre 84 65 Cytomegalovirus AD 169 65 38 Influenzae A H3N2 Shanghai 87 89 72 Chlamydia trachomatis 80 48 35 BIBLIOGRAPHY 1 Koneman E W S D Allen W M Janda P C Schreckenberger and W C Winn Jr 1992 Color Atlas and Textbook of Diagnostic Microbiology 4 th ed J B Lippincott Co Philadelphia PA 2 Murray P R E J Baron J H Jorgensen M A Pfaller and R H Yolken 2003 Manual of Clinical Microbiology 8 th ed Vol 2 ASM Washington D C 3 Moffett M B J L Young and R D Stuart 1948 Br Med J 2 421 424 4 Mahoney J B and M A Chernesky J Clin Microbiol 22 865 867 5 Gleaves C A R L Hodinka S L G Johnston and E M Swierkosz 1994 Cumitech 15A Laboratory Diagnosis of Viral Infections ASM Washington D C 6 Forb
17. bstrichbesteck in das Medium geben 4 Den Stiel an der eingekerbten Linie gleichm ig abbrechen 5 Den Verschluss auf das Fl schchen setzen und fest verschlie en 6 Das Fl schchen mit den Patientendaten versehen 7 Die Proben m glichst umgehend ins Labor senden AUSWERTUNG DES TESTS Dieses Transportmedium dient dazu die Lebensf higkeit des Organismus beim Transport der Probe ins Labor aufrechtzuerhalten QUALIT TSKONTROLLE Alle Chargen von MicroTest M4RT wurden auf mikrobielle Kontamination Toxizit t gegen ber den Zellen des Wirtsorganismus und Erhaltung der Lebensf higkeit gew nschter Agenzien gepr ft und als tauglich befunden Die im Rahmen der Qualit tssicherung durchgef hrten Tests mit Kontrollorganismen sollten die Anforderungen anerkannter Qualit tssicherungsverfahren f r Labore erf llen Treten im Rahmen der Qualit tssicherung abweichende Ergebnisse auf sollten die Ergebnisse des Patienten nicht verwertet werden KONTROLLE Herpes Simplex Typ II ATCC VR 734 Respiratory syncytial virus RSV ATCC VR 1302 Zytomegalie Virus ATCC VR 977 Chlamydia trachomatis ATCC VR 880 EINSCHR NKUNGEN 1 Die Proben sollten unter aseptischen Bedingungen bearbeitet werden 2 Die Bedingungen der zeitliche Verlauf und das Volumen der zum Z chten von Kulturen genommenen Probe haben einen entscheidenden Einfluss auf die Ergebnisse der Kulturuntersuchung Empfohlene Richtlinien zur Probenentnahme befolge
18. ectu s le plus t t possible apr s l apparition de la maladie 1 Pr lever l chantillon d s que possible apr s l apparition des sympt mes 2 D boucher la fiole dans des conditions d asepsie 3 Introduire un couvillon dans le moyen 4 Briser la tige de l couvillon au niveau de la ligne de rep re 5 Reboucher herm tiquement le flacon 6 Inscrire sur l tiquette les informations appropri es concernant le patient 7 Envoyer au laboratoire pour traitement le plus vite possible INTERPR TATION DU TEST Ce moyen de transport sert de v hicule pour maintenir la viabilit de l organisme lors du transfert de l chantillon au laboratoire CONTR LE QUALIT Tous les num ros de lot de MicroTest M4RT ont t valu s pour v rifier la contamination microbienne la toxicit pour les cellules h tes et la capacit assurer la viabilit des agents d sir s liste ci dessous et se sont av r s acceptable Les tests d organismes de contr le doivent satisfaire les crit res tablis pour les proc dures de contr le qualit en laboratoire En cas de r sultats de contr le qualit aberrants ne pas signalerles r sultats obtenus CONTR LE Herp s simplex type 2 ATCC VR 734 Virus respiratoire syncytial ATCC VR 1302 Cytom galovirus ATCC VR 977 Chlamydia trachomatis ATCC VR 880 LIMITATIONS 1 Les chantillons doivent tre manipul s dans des conditions d asepsie 2 L tat et le
19. edios despu s de su uso Se deben leer y seguir atentamente las instrucciones ALMACENAMIENTO Este producto se presenta listo para su uso y no requiere m s preparaci n Se debe almacenar en su envase original a una temperatura de 2 a 30 C hasta el momento de su uso No calentar en exceso No incubar antes de su uso El almacenamiento inadecuado provocar la p rdida de actividad antimicrobiana DETERIORO DEL PRODUCTO Este producto no se debe usar si 1 hay signos de contaminaci n 2 hay signos de fugas 3 el color ha cambiado y no es rosa claro 4 se ha sobrepasado la fecha de caducidad o 5 hay otros signos de deterioro OBTENCI N ALMACENAMIENTO Y TRANSPORTE DE LAS MUESTRAS Las muestras se deben obtener y manipular siguiendo las normas recomendadas 2 4 Para mantener la viabilidad ptima transportar la muestra al laboratorio en cuanto sea posible Aunque el medio M4RT puede mantener incluso los microorganismos fr giles durante periodos de tiempo prolongados a temperatura ambiente se recomienda refrigerar las muestras a una temperatura de 2 a 8 C o mantenerlas en hielo despu s de su obtenci n y durante el transporte Si se va a retrasar mucho el procesado las muestras se deben enfriar a 70 C o menos y el transporte se har en hielo seco Las muestras se deben enviar seg n las normas federales estatales y hospitalarias y se procesar n en cuanto sea posible tras su llegada al laboratorio MATERIALES NECESARIOS PERO NO SU
20. ents listed below and have been found to be acceptable Testing of control organisms should be performed in accordance with established laboratory quality control procedures If aberrant quality control results are noted patient results should not be reported CONTROL Herpes simplex type 2 ATCC VR 734 Respiratory syncytial virus ATCC VR 1302 Cytomegalovirus ATCC VR 977 Chlamydia trachomatis ATCC VR 880 LIMITATIONS 1 Specimens should be handled aseptically 2 Condition timing and volume of specimen collected for culture are significant variables in obtaining reliable culture results Follow recommended guidelines for specimen collection 2 4 3 M4RT is intended for use as a collection and transport medium for viral and chlamydial agents only This medium can serve as a cryoprotectant for clinical viruses including Cytomegalovirus and Varicella zoster virus 4 Because calcium alginate swabs are toxic for many enveloped viruses and may interfere with fluorescent antibody tests they should not be used for specimen collection Wooden shaft swabs may contain toxins and formaldehydes and should not be used Cotton or polyester tipped swabs are suitable when specimen collection by a swab is appropriate EXPECTED VALUES Results obtained will largely depend on proper and adequate specimen collection as well as timely transport and processing in the laboratory 12076 Santa Fe Drive Lenexa KS 66215 USA General Inform
21. es B A D F Sahm and A S Weissfeld 2002 Bailey and Scott s Diagnostic Microbiology 11 th ed Mosby St Louis MO Symbol Legend REF Catalog Number IVD In Vitro Diagnostic Medical Device LAB For Laboratory Use Only Consult Instructions for Use IFU Temperature Limitation Storage Temp LOT Batch Code Lot Number Use By Expiration Date EC REP European Authorized Representative M4RT is a registered trademark of Remel Inc MicroTest is a trademark of Remel Inc ATCC is a registered trademark of American Type Culture Collection IFU 12505 Revised August 24 2005 Printed in U S A PACKAGING CONFIGURATIONS Polyester Tipped Swabs REF 15 ml Conical Centrifuge Tube 3 ml fill Glass Beads Envelope w 2 plastic shaft swabs female Envelope w 1 plastic shaft swab and 1 stainless steel shaft swab male and female Specimen ID Card Zip Seal Bag Package Size 12505 72 12506 12 12552 100 12553 100 12576 100 12577 100 12578 100 12579 100 Zip seal bag is intended for product packaging and not specimen transport MicroTest M4RT Moyens multi microbes Fran ais INDICATION MicroTest M4RT de Remel est un moyen liquide recommand pour l usage dans des proc dures qualitatives p
22. feld 2002 Bailey and Scott s Diagnostic Microbiology 11th ed Mosby St Louis MO L gende des symboles REF Num ro de r f rence IVD Dispositif m dical de diagnostic in vitro LAB Pour l usage de laboratoire Lire les instructions avant utilisation IFU mode d emploi Limites de temp rature stockage LOT Code de lot num ro utiliser avant le date de p remption EC REP Repr sentant autoris pour l UE M4RT est une marque d pos e de Remel Inc MicroTest est une marque de commerce de Remel Inc ATCC est une marque d pos e d American Type Culture Collection IFU 12505 r vis le 2005 08 24 Imprim aux tats Unis CONFIGURATIONS DE CONDITIONNEMENT couvillons bout Polyester R F Tube conique centrifuge 15 ml remplissage 3 ml Billes de verre Enveloppe avec 2 couvillons tige plastique femelle Enveloppe avec 1 couvillon tige plastique et 1 couvillon tige inox m le et femelle Carte ID chant Sac fermeture clair Contenu 12505 72 12506 12 12552 100 12553 100 12576 100 12577 100 12578 100 12579 100 Sac fermeture clair pr vu pour l empaquetage de produit et pas le transport de sp cimen MicroTest M4RT Multimikrobenmedium Deutsch IND
23. inato di calcio sono tossici per numerosi virus inviluppati e possono interferire con i test degli anticorpi fluorescenti non dovranno essere usati per la raccolta dei campioni I tamponi con stelo di legno possono contenere tossine e formaldeide e non devono essere usati Quando la raccolta dei campioni deve essere effettuata con un tampone opportuno usare tamponi con punta di cotone idrofilo o poliestere VALORI ATTESI I risultati ottenuti dipenderanno in gran parte dalla raccolta corretta ed adeguata dei campioni nonch dalla tempestivit con cui vengono trasportati in laboratorio ed analizzati 12076 Santa Fe Drive Lenexa KS 66215 USA Informazioni generali 800 255 6730 Assistenza tecnica 800 447 3641 Ufficio vendite 800 447 3635 Tel locali internazionali 913 888 0939 Fax internazionale 913 895 4128 Sito Web www remel com E mail remel remel com CARATTERISTICHE DI ESECUZIONE Il terreno di trasporto M4RT di Remel stato paragonato ai terreni di trasporto standard e commerciali usati per il trasporto e il mantenimento di agenti virali e clamidiali I risultati ottenuti si sono dimostrati equivalenti o superiori ai terreni usati per il La percentuale di recupero per ogni agente a 2 8 C indicata qui di seguito MICRORGANISMO 8 ORE 24 ORE 48 ORE Virus sinciziale delle vie respiratorie 79 65 52 Herpes Simplex Tipo 1 McIntyre 84 65 Citomegalovirus AD 169 65 38 Influenzae A H3N2 Shanghai
24. laboratorio A tale scopo sono particolarmente adatte le formule che contengono la proteina per la stabilizzazione antibiotici per ridurre al minimo la contaminazione batterica e da funghi e un sistema tampone per mantenere un pH neutro PRINCIPIO Il terreno M4RT costituito da una soluzione salina bilanciata di Hank modificata addizionata con albumina di siero di bovino gelatina saccarosio e acido glutamico Il valore pH attenuato dal sistema tampone HEPES Per indicare il pH si usa il fenolo rosso Nel terreno sono contenute gentamicina e anfotericina B per inibire la crescita di batteri e lieviti in competizione Il terreno isotonico e atossico per le cellule ospiti proprie dei mammiferi caratteristiche che ne consentono l utilizzo in procedure di coltura rapida shell vial Vengono aggiunti crioprotettori per garantire la vitalit del microrganismo durante il congelamento decongelamento Il siero di bovino intero non stato incluso in questa formula in quanto pu inibire l attacco e la crescita di mixovirus e paramixovirus REAGENTI FORMULA CLASSICA Principi del test Sali bilanciati di Hank Sistema tampone HEPES Albumina di siero di bovino Fenolo rosso Gelatina Gentamicina Saccarosio Anfotericina B Acido L glutamico pH 7 3 0 2 a 25 C La formulazione regolata in base ai criteri di esecuzione richiesti PRECAUZIONI Il prodotto indicato esclusivamente per uso diagnostico in vitro e deve essere utilizzato
25. mento i campioni devono essere congelati a 70 C o ad una temperatura inferiore e trasportati con ghiaccio secco I campioni devono essere inviati in conformit con le norme federali statali ed ospedaliere e sottoposti ad analisi appena giunti in laboratorio MATERIALE NECESSARIO MA NON FORNITO 1 Siringhe aghi 2 pinze sterili 3 terreni di coltura supplementari 4 ansa per inoculo dispositivo di sterilizzazione per ansa 5 termostati o sistemi per la formazione di atmosfere modificate 6 microrganismi per il controllo qualit e 7 materiali richiesti per l identificazione dei microrganismi Consultare i riferimenti adeguati per le apparecchiature necessarie per la raccolta dei campioni 2 4 PROCEDIMENTO Il prelievo dei campioni dal paziente nelle modalit adeguate estremamente importante per il corretto isolamento e l identificazione dei microrganismi infettivi I campioni devono essere prelevati il pi presto possibile dopo l inizio della malattia 1 Prelevare i campioni quanto prima possibile dopo la comparsa dei sintomi 2 Rimuovere il tappo dalla fiala adottando una tecnica sterile 3 Inserire il tampone nel terreno 4 Rompere lo stelo del tampone in corrispondenza della linea tratteggiata 5 Riporre il tappo sulla fiala e chiudere ermeticamente 6 Applicare l etichetta con le corrette informazioni del paziente 7 Inviare al laboratorio per l analisi con il minor ritardo possibile INTERPRETAZIONE DE
26. n Gentamicin Sucrose Amphotericin B L glutamic Acid pH 7 3 0 2 25 C Adjusted as required to meet performance standards PRECAUTIONS This product is For In Vitro Diagnostic Use and should be used by properly trained individuals Precautions should be taken against the dangers of microbiological hazards by properly sterilizing specimens containers and media after their use Directions should be read and followed carefully STORAGE This product is ready for use and no further preparation is necessary Store product in its original container at 2 30 C until used Do not overheat Do not incubate prior to use Improper storage will result in a loss of antimicrobial activity PRODUCT DETERIORATION This product should not be used if 1 there is evidence of contamination 2 there is evidence of leakage 3 the color has changed from light pink 4 the expiration date has passed or 5 there are other signs of deterioration SPECIMEN COLLECTION STORAGE AND TRANSPORTATION Specimens should be collected and handled following recommended guidelines 2 4 To maintain optimum viability transport the specimen to the laboratory as soon as possible Although M4RT can maintain even fragile organisms for long periods of time at room temperature it is recommended that specimens be refrigerated at 2 8 C or kept on wet ice following collection and while in transit If there will be a long delay before processing specimens should be frozen a
27. n 2 4 3 M4RT ist ausschlie lich als Proben und Transportmedium f r Virus und Mykoplasma Agenzien vorgesehen Dieses Medium kann f r klinische Viren wie Zytomegalie Viren und Varicella Zoster Viren als Kryoprotektivum eingesetzt werden 4 Da Kalziumalginat Tupfer f r viele lipidhaltige Viren toxisch sind und die Fluoreszenz Tests auf Antik rper beeintr chtigen k nnen sollten sie bei der Probenentnahme nicht verwendet werden Tupfer mit Holzstielen k nnen Toxine und Formaldehyd enthalten und sollten daher nicht verwendet werden Watte oder Polyester Abstrichtupfer k nnen verwendet werden sofern die Probenentnahme mit Abstrichtupfer geeignet ist ZU ERWARTENDE WERTE Die erzielten Ergebnisse h ngen entscheidend davon ab ob die Probenentnahme richtig und auf geeignete Weise durchgef hrt wurde und ob die Proben ohne Verz gerung ins Labor transportiert und dort sofort bearbeitet wurden 12076 Santa Fe Drive Lenexa KS 66215 USA Allgemeine Ausk nfte 800 255 6730 Technische Unterst tzung 800 447 3641 Bestellungen 800 447 3635 Telefon lokal international 913 888 0939 Fax international 913 895 4128 Website www remel com E Mail remel remel com LEISTUNGSMERKMALE Das Transportmedium M4RT von Remel wurde mit markt blichen und Standardtransportmedien verglichen die routinem ig f r den Transport von Virus und Chlamydia Agenzien verwendet werden Die damit erzielten Ergebnisse waren vergleichbar oder besser
28. n umgehend ins Labor gebracht werden Zwar k nnen selbst empfindliche Organismen ber l ngere Zeit bei Raumtemperatur im Transportmedium M4RT aufbewahrt werden es wird jedoch empfohlen die Proben nach der Probenentnahme und w hrend des Transports bei 2 8 C gek hlt oder im Eisbad aufzubewahren Wenn die Proben erst nach einem l ngeren Zeitraum bearbeitet werden k nnen sollten Sie bei mindestens 70 C eingefroren und auf Trockeneis transportiert werden Die Proben sollten unter Beachtung der staatlichen und klinikinternen Richtlinien transportiert und nach dem Eintreffen im Labor umgehend bearbeitet werden BEN TIGTE MATERIALIEN NICHT IM LIEFERUMFANG ENTHALTEN 1 Spritzen Nadeln 2 sterile Pinzette 3 zus tzlichen Medien 4 Inokulationsschlinge Sterilisationsger t f r Inokulationsschlingen 5 Inkubatoren andere Klimasysteme 6 Kontrollorganismen und 7 Materialien zur Organismusbestimmung Weitere Informationen zu Ausr stungsgegenst nden die zur Probenentnahme erforderlich sind finden Sie in den entsprechenden Literaturverweisen 2 4 TESTVERFAHREN Die Probenentnahme vom Patienten ist f r eine erfolgreiche Isolierung und Identifizierung infekti ser Organismen von entscheidender Bedeutung Die Proben sollten m glichst umgehend nach dem Einsetzen der Erkrankung entnommen werden 1 Proben m glichst sofort nach dem Auftreten der Symptome nehmen 2 Den Verschluss aseptisch vom Fl schchen entfernen 3 A
29. our le transport de sp cimens cliniques au laboratoire en vue de proc dures microbiologiques portant sur les virus et les chlamydiae R SUM ET EXPLICATION Les virus et les chlamydiae sont sensibles aux conditions environnementales d favorables et ont besoin des moyens de transport sp cifiques pour maintenir leur viabilit et leur pouvoir infectant lors du transfert vers le laboratoire Les formules contenant des prot ines pour la stabilisation des antibiotiques pour limiter la contamination bact rienne et fongique et un tampon pour assurer un pH neutre sont id ales cet gard PRINCIPE Le moyen M4RT est une solution saline quilibr e de Hank BSSH modifi e additionn e de s rum albumine bovin de g latine de sucrose et d acide glutamique Le pH est tamponn l HEPES Du rouge de ph nol est utilis pour indiquer le pH De la gentamicine et de l amphot ricine B sont incorpor es au moyen pour emp cher la croissance des bact ries et levures concurrentes Le moyen est isotonique et non toxique pour les cellules h tes mammif res permettant son utilisation dans les proc dures de fioles cylindriques Des cryoprotecteurs sont ajout s pour assurer la viabilit de l organisme pendant le cycle de cong lation d cong lation tant donn que le s rum bovin entier risque d emp cher l attachement et la croissance des myxovirus et des paramyxovirus il a t omis de cette formule R ACTIFS FORMULE
30. resultados depender n en gran medida de la obtenci n correcta y adecuada de la muestra as como de los oportunos transporte y procesado en el laboratorio 12076 Santa Fe Drive Lenexa KS 66215 EE UU Informaci n General 800 255 6730 Servicio T cnico 800 447 3641 Pedidos 800 447 3635 Tel fono nacional internacional 913 888 0939 Fax internacional 913 895 4128 Internet www remel com Correo electr nico remel remel com CARACTER STICAS DE FUNCIONAMIENTO El medio de transporte M4RT de Remel se compar con el medio de transporte comercial y est ndar usado habitualmente para el transporte y mantenimiento de virus y clamidias Los resultados fueron equivalentes o superiores a los obtenidos con el medio de comparaci n El porcentaje de recuperaci n de cada agente a una temperatura de 2 a 8 C fue el siguiente MICROORGANISMO 8 HORAS 24 HORAS 48 HORAS Virus sincitial respiratorio 79 65 52 Virus del herpes simple 1 McIntyre 84 65 Citomegalovirus AD 169 65 38 Influenzae A H3N2 Shanghai 87 89 72 Chlamydia trachomatis 80 48 35 BIBLIOGRAF A 1 Koneman E W S D Allen W M Janda P C Schreckenberger and W C Winn Jr 1992 Color Atlas and Textbook of Diagnostic Microbiology 4th ed J B Lippincott Co Philadelphia PA 2 Murray P R E J Baron J H Jorgensen M A Pfaller and R H Yolken 2003 Manual of Clinical Microbiology 8th ed Vol 2 ASM Washington D C 3
31. s apr s les directives recommand es 2 4 Pour conserver une viabilit optimale ils doivent tre transport s au laboratoire le plus t t possible Bien que le moyen M4RT peut m me maintenir la conservation des organismes fragiles temp rature ambiante pendant des p riodes prolong es il est pr f rable de maintenir les chantillons entre 2 et 8 C ou de les placer sur de la glace liquide apr s le pr l vement et pendant le transport Si un long d lai est pr vu avant le traitement les chantillons doivent tre congel s au minimum 70 C et transport s sur de la glace s che Le transport doit tre effectu conform ment la r glementation locale ou nationale et aux pratiques hospitali res en vigueur et les chantillons doivent tre trait s d s leur arriv au laboratoire MAT RIEL REQUIS NON FOURNI 1 Seringues aiguilles 2 pince st rile 3 moyens suppl mentaires 4 boucle inoculation dispositif de st rilisation en boucle 5 incubateurs autres syst mes environnementaux 6 organismes de contr le de qualit et 7 l ments n cessaires pour l identification des organismes Consulter la documentation appropri e pour le d tail des quipements requis pour le recueil d chantillons 2 4 PROC DURE Le pr l vement appropri d chantillons sur le patient est capital pour la r ussite de l isolation et de l identification des organismes infectieux Les pr l vements doivent tre eff
32. solo da personale competente ed esperto Si raccomanda di adottare le dovute precauzioni contro eventuali rischi microbiologici sterilizzando opportunamente dopo l uso campioni contenitori e strumenti Leggere con attenzione le istruzioni contenute in questo documento e attenervisi scrupolosamente CONDIZIONI DI CONSERVAZIONE Questo prodotto pronto per l uso e non necessita di ulteriore preparazione Il prodotto deve essere conservato nel suo contenitore originale ad una temperatura di 2 30 C fino al momento dell utilizzo Non surriscaldare Non incubare prima dell uso Una conservazione inadeguata causer una perdita di attivit antimicrobica DETERIORAMENTO DEL PRODOTTO Questo prodotto non deve essere utilizzato se 1 presente una contaminazione 2 si notano perdite 3 si verificata una variazione del colore rispetto al rosa chiaro originale 4 la data di scadenza stata superata oppure 5 presenta segni di deterioramento RACCOLTA CONSERVAZIONE E TRASPORTO DEI CAMPIONI Prelevare e trattare i campioni seguendo le linee guida raccomandate 2 4 Trasportare il campione al laboratorio il pi presto possibile per mantenere una vitalit ottimale Per quanto l M4RT possa mantenere microrganismi fragili per lunghi periodi di tempo a temperatura ambiente si raccomanda di refrigerare i campioni a 2 8 C o tenerli in ghiaccio dopo la raccolta e durante il trasporto In caso di lungo periodo di ritardo prima del tratta
33. t 70 C or colder and transported on dry ice Specimens should be shipped in compliance with federal state and hospital guidelines and processed as soon as they are received in the laboratory MATERIALS REQUIRED BUT NOT SUPPLIED 1 Syringes needles 2 Sterile forceps 3 Supplemental media 4 Inoculating loop loop sterilization device 5 Incubators alternative environmental systems 6 Quality control organisms and 7 Materials required for organism identification Refer to appropriate references for necessary equipment required in specimen collection 2 4 PROCEDURE Proper specimen collection from the patient is extremely critical for successful isolation and identification of infectious organisms Specimens should be collected as soon as possible after onset of disease 1 Collect specimen as early as possible following the onset of symptoms 2 Aseptically remove cap from vial 3 Insert swab into medium 4 Break swab shaft evenly at the scored line 5 Replace cap to vial and close tightly 6 Label with appropriate patient information 7 Send to the laboratory for processing with minimal delay INTERPRETATION This transport medium serves as a vehicle for maintaining organism viability while transporting the specimen to the laboratory QUALITY CONTROL All lot numbers of MicroTest M4RT have been tested for microbial contamination toxicity to host cells and the ability to maintain viability of desired ag
34. volume de l chantillon pr lev pour culture ainsi que le minutage de l op ration sont des variables cl s pour parvenir des r sultats fiables Suivez les directives recommand es pour la collection de sp cimen 2 4 3 M4RT ne doit tre utilis comme moyen de collection et de transport que pour les virus et les chlamydiae Ce moyen peut servir de cryoprotecteur pour les virus cliniques notamment les cytom galovirus et les virus de la varicelle zona 4 Comme les couvillons recouverts d alginate de calcium sont toxiques pour un grand nombre de virus envelopp s et risquent d intervenir avec les recherches d anticorps par immunofluorescence ils ne doivent pas tre utilis s pour effectuer des collections de sp cimens Les couvillons tige en bois contiennent parfois des toxines et du formald hyde et ne doivent pas tre utilis s Les couvillons embout coton ou Polyester peuvent tre employ s quand la collection de sp cimen par un couvillon est appropri e VALEURS ATTENDUES Les r sultats obtenus d pendent en grande partie de la qualit de la proc dure de pr l vement et de l absence de d lai au cours du transport et lors du traitement au laboratoire 12076 Santa Fe Drive Lenexa KS 66215 tats Unis Renseignements 800 255 6730 Service technique 800 447 3641 Service commercial 800 447 3635 tats Unis T l phone international 1 913 888 0939 T l copie international
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