Home

Peri-Strips Dry®

1. Rx Only PRECAUCI N Las leyes federales de los EE UU permiten la venta de este dispositivo s lo a los m dicos o por orden de estos REF N mero del cat logo x Fecha de caducidad LOT N mero de lote Modelos de grapadora compatibles DESCRIPCI N El refuerzo de la linea de grapado Peri Strips Dry Peri Strips Dry es un tejido biol gico preparado de pericardio bovino originario de ganado de Estados Unidos Peri Strips Dry ha sido quimicamente tratado con glutaraldehido etanol y xido de propileno Peri Strips Dry ha sido tratado con hidr xido de sodio 1 molar durante 60 75 minutos a 20 25 C un m todo recomendado por expertos internacionales para reducir o inhibir los priones los agentes sospechosos de causar la encefalopatia espongiforme transmisible EET y la encefalopatia espongiforme bovina EEB 30 El uso de Peri Strips Dry requiere dos componentes primarios el paquete de tejido Peri Strips Dry funda de pl stico espuma y dos tiras Peri Strips Dry y el gel PSD y un 1 tubo de gel PSD Gel se entrega con dos 2 bolsas de Peri Strips Dry El Gel se utiliza para adherir temporalmente las tiras de pericardio Peri Strips Dry a los brazos de la grapadora quir rgica hasta que sta se posicione y grape Cada paquete de tejido Peri Strips Dry y cada tubo de gel est envasado est ril en una bolsa individual INDICACIONES Para reforzar las lineas de grapado durante resecciones pulmonares y bronquiales
2. FIGURE 1 la Peel open the outer Peri Strips Dry pouch aseptically remove the inner pouch the inner pouch may be placed in the sterile field Inspect the pouch Do not use if the pouch is damaged or if the seals are not intact 2a Open the inner pouch Use sterile atraumatic techniques to remove the Peri Strips Dry tissue assembly 3a Inspect the Gel pouch Do not use if the pouch is damaged or if the seals are not intact Peel open the Gel pouch aseptically remove the Gel and place in the sterile field 4a Break off the tip of the Gel tube See figure 2 FIGURE 2 5a Attach plastic tip to the Gel tube by pushing it down over the top of the Gel tube See figure 3 FIGURE 3 6a Apply a continuous thin Gel bead onto each strip See figure 4 Caution Do not get the strips wet before applying Gel or the strips may not adhere to the stapler properly FIGURE 4 7a 8a 9a 10a Ensure the forks of the stapler are clean and dry before inserting the Peri Strips Dry tissue assembly Caution Final tissue compression including Peri Strips Dry must meet the range specified by the stapler manufacturer this is especially important if staple firings are overlapped Peri Strips Dry increases the total thickness of the area stapled by 0 5 mm 1 5 mm 0 02 0 06 Identify the anvil ANV and cartridge CART sides of the Peri Strips Dry tissue assembly Position the open stapler onto the tissue a
3. aderenza ottimale del Peri Strips Dry sulle ganasce della suturatrice attendere almeno 15 secondi prima di aprire le ganasce e rimuovere il distanziale di schiuma Nota per avere risultati ottimali la suturatrice preparata con Peri Strip 1b Dry deve essere utilizzata entro 60 minuti FIGURA 6 11 a Un attimo prima di utilizzare la suturatrice aprirla e rimuovere i distanziali di schiuma vedere Figura 7 Controllare visivamente le strisce per accertarsi che il Peri Strips Dry sia disteso e copra interamente le linee di sutura FIGURA 7 Istruzioni per Peri Strips Dry con i seguenti codici prodotto PSD 3002 6 UN PSD 4502 6 UN e PSD 6002 6 UN se utilizzato con una suturatrice tagliente vedere Figura 8 Gruppo tissutale Striscia di Fermo del pericardio gruppo FIGURA 8 26 2b 3b 4b Aprire a strappo la busta di Peri Strips Dry rimuovere in modo asettico la busta interna che pu essere collocata in campo sterile Controllare la busta Non utilizzarla se danneggiata o se i sigilli non sono intatti Aprire la busta interna Con tecnica sterile atraumatica rimuovere il gruppo di tessuto Peri Strips Dry Controllare la busta del gel Non utilizzarla se danneggiata o se i sigilli non sono intatti Aprire a strappo la busta del gel rimuovendo asetticamente il gel e collocare in campo sterile Spezzare la punta del tubo di gel vedere Figura 9 FIGURA 9 5b Fissare la punta d
4. 75 Minuten bei 20 25 C behandelt Diese Methode empfehlen internationale Experten zur Reduzierung bzw Inaktivierung von Prionen dem vermeintlichen Ausl ser von bertragbarer Spongiformer Enzephalopathie TSE Boviner Spongiformer Enzephalopathie BSE Um Peri Strips Dry zu verwenden ben tigen Sie zwei Hauptkomponenten Den Peri Strips Dry Gewebebausatz Plastikhiille Schaumstoff und zwei Peri Strips Dry und PSD Gel Eine 1 Tube PSD Gel ist fiir jeweils zwei 2 Beutel Peri Strips Dry vorgesehen Das Gel dient dazu voriibergehend eine Verbindung zwischen den Peri Strips Dry Streifen und den chirurgischen Klammernahtger tgabeln herzustellen bevor das Klammernahtger t positioniert und abgefeuert wird Jeder Per Strips Dry Gewebebausatz und jede Geltube ist steril in einem separaten Beutel verpackt HIS1N30 INDIKATIONEN Zur Verst rkung der Klammern hte bei Lungen und Bronchialresektionen einschlieBlich Pneumonektomie Pneumoreduktion Pneumektomie Segmentektomie segmentierte Resektionen Keilresektion Blebektomie Lobektomie Bullektomie Bronchialresektionen und anderen Lungeninzisionen und Exzisionen der Lunge und des Bronchus Dieses Produkt kann auch zur Verst rkung der gastrischen Klammernaht in der bariatrischen Chirurgie beim Einsetzen eines Magenbandes und bei Magenbypass Operationen in den Vereinigten Staaten der Europ ischen Union in Kanada und Australien verwendet werden Peri Strips Dry ist zur Verwen
5. F r optimala resultat ska den preparerade Peri Strip Dry h ftapparaten anv ndas inom 60 minuter FIGUR 13 10b Omedelbart innan anv ndning skjuts monteringskl mman av h ftapparatgafflarna Ta bort h ftapparatens laddningsenhet se figur 14 VASNIAS Dry remsa ligger platt och helt t cker agrafflinjerna FIGUR 14 II IMPLANTERING AV PERI STRIPS DRY 12 F lja bruksanvisningen som levereras av h ftapparattillverkaren 13 Vid behov kapas nden p Peri Strips Dry f r att ta bort den dissikerade v vnaden se figur 15 FIGUR 15 14 Kasta bort eventuella ppnade Peri Strips Dry och gelp sar De kan inte omsteriliseras eller teranv ndas 56 GARANTIFRISKRIVNINGSKLAUSUL Synovis Surgical Innovations SSI en division av Synovis Life Technologies Inc garanterar att sk lig f rsiktighet har till mpats vid tillverkningen av denna produkt Denna garanti r exklusiv och har f retr de framf r alla andra garantier oavsett om de r uttryckliga underf rst dda skriftliga eller muntliga inklusive men inte begr nsat till eventuella underf rst dda garantier om s ljbarhet och l mplighet P grund av varje individs biologiska olikheter s kan ingen produkt vara 100 effektiv under alla omst ndigheter P grund av detta faktum och eftersom SSI inte r der ver de f rh llanden under vilka enheten anv nds patientens diagnos administrativa metoder eller hanteringen av anordningen n r d
6. Peri Strips Dry et les m choires de l agrafeuse chirurgicales jusqu ce que cette derni re soit plac e et d clench e Chaque ensemble tissulaire Peri Strips Dry et chaque tube de gel est emball dans une poche individuelle st rile INDICATIONS Renforcer les lignes d agrafes lors de la r section des poumons ou des bronches y compris pneumonectomie pneumor duction pneumectomie segmentectomie r sections segment es r section cun iforme p riph rique ablation de la v sicule lobectomie bullectomies r section bronchique et autres incisions du poumon mais aussi excision du poumon et des bronches Aux Etats Unis en Europe au Canada et en Australie ce produit peut galement servir renforcer la ligne d agrafes gastrique au cours de proc dures chirurgicales obst triques de cerclage et de bypass gastrique Peri Strips Dry doit tre utilis avec les mod les d agrafeuses chirurgicales indiqu es sur l tiquette de l emballage Il est d conseill d utiliser d autres mod les d agrafeuse CONTRE INDICATIONS Lutilisation de Peri Strips Dry est contre indiqu e chez les patients pr sentant une sensibilit connue aux substances bovines REACTIONS INDESIRABLES Comme avec toute proc dure chirurgicale des r actions ind sirables sont possibles Elles comprennent sans s y limiter une infection un rejet une rosion et une r action allergique AVERTISSEMENTS Ne pas rest rilise
7. ttet idet det p ses at enden p den gule beskyttelse befinder sig over samleklemmen se figur 12 Gul beskyttelse FIGUR 12 Advarsel S rg for at ambolt og patronsiden p v vss ttet er p de tilsvarende h ftek ber Ellers kan det v re at strimlerne ikke kl ber ordentligt til h ftetangen I medens der ves et let tryk p begge siderne af h ftetangens k ber f res samleklemmen hen over hefteklarggringsenheden idet det kontrolleres at begge sider af haftetangen holdes fast af samleklemmen og at den gule beskyttelse p patronsiden befinder sig inde i samleklemmen se figur 13 Bemark Peri Strips Dry kan anvendes straks eller kan forblive mellem k berne p heftetangens klargeringsenhed indtil operationsbrug Bemark For at sikre bedst muligt resultat skal klargjort Peri Strip Dry heftetang anvendes inden for 60 minutter Gul beskyttelse FIGUR 13 10b Umiddelbart inden brug skydes samleklemmen ud af h ftetangens k ber Fjern h ftetangens klarggringsenhed se figur 14 11b Inspic r strimlerne for at vere sikker pa at alle Peri Strips Dry strimlerne ligger fladt ned og d kker h ftelinierne helt FIGUR 14 49 II IMPLANTERING AF PERI STRIPS DRY 12 Folg den af h ftetangsfabrikanten medleverede brugsanvisning 13 Om ngdvendigt klippes enden af Peri Strips Dry for at fjerne det afsk rne v v Se figur 15 Cut Klip Snit FIGUR 15 14 Kass r evt tiloversblevne Peri Strips Dr
8. wenn es dazu verwendet wird eine einfache komplette Transposition der gro en Arterien mit Perikardaugmentation der Lungenschlagader zu korrigieren Verkalkung Entz ndungen und Bildung fibr sen Gewebes das den ven sen Lungenkreislauf behindert ausl sen WARNHINWEISE ben Sie nicht zu viel Druck auf den Gewebebausatz aus wenn Sie das Klammernahtger t vom Gewebebausatz entfernen sonst haften die Streifen eventuell nicht richtig am Klammernahtger t Machen Sie die Streifen nicht nass bevor Sie das Gel auftragen sonst haften die Streifen eventuell nicht richtig am Klammernahtger t Achten Sie darauf dass sich die Amboss ANV und Kartuschenseite CART des Gewebebausatzes an den entsprechenden Klammernahtger tgabeln befinden sonst haften die Streifen eventuell nicht richtig am Klammernahtger t 10 Das komprimierte Gewebe einschlie lich Peri Strips Dry muss den vom Klammernahtger thersteller angegebenen Ma en entsprechen Das ist besonders wichtig wenn die Klammern berlappend abgefeuert werden Mit Peri Strips Dry wird der geklammerte Bereich um 0 5 mm 1 5 mm dicker Befolgen Sie bitte die Gebrauchsanleitung des Klammernahtger therstellers Verwenden Sie Peri Strips Dry nicht anders als vom Klammernahtger thersteller angegeben GEBRAUCHSANLEITUNG I KLAMMERNAHTGER T LADEN Hinweis Jeder Peri Strips Dry Typ ist speziell auf die auf dem Etikett angegebenen Klammernahtger te zugeschnitten Pr fen Sie o
9. 20 25 C en metode der er anbefalet af internationale eksperter til at reducere eller inaktivere antallet af prioner det stof der mist nkes for at for rsage prion sygdomme Transmissible Spongiform Encephalopathies TSE Bovine Spongiform Encephalopathies BSE eller kogalskab Anvendelsen af Perio Strips Dry benytter to prim re komponenter Peri Strips Dry v vss ttet plastikhylster skum og to strimler Peri Strips Dry og PSD gel Der gar en 1 tube PSD gel gel til to 2 poser Peri Strips Dry Gel en bruges til at skabe midlertidig binding mellem Peri Strips Dry strimlerne og k berne p den kirurgiske h ftetang indtil h ftetangen er p plads og aktiveret Hvert Perio Strips Dry v vss t og hver gel tube er emballeret sterilt i hver sin pose INDIKATIONER Til forsterkning af h ftelinier ved resektion af lunge og bronkiev v inkl pneumonektomi pneumoreduktion pneumektomi segmentektomier segmenterede resektioner kileformede resektioner blebektomier lobektomier bullektomier bronchiale resektioner og andre lungeincisioner og ekcisioner og ekcisioner af lunge og bronchus Dette produkt m ogs anvendes til forst rkning af den gastriske haftelinie ved fedmereducerende kirurgiske procedurer s som gastrisk reduktion og gastriske bypass operationer i USA EU Canada og Australien Peri Strips Dry er beregnet til brug sammen med de kirurgiske h ftetangmodeller der er vist p emballagens etiket Det frar de
10. 3 ABBILDUNG 3 11 6a 7a 8a Tragen Sie einen fortlaufenden d nnen Gelstreifen auf jeden Streifen auf siehe Abbildung 4 Achtung Machen Sie die Streifen nicht nass bevor Sie das Gel auftragen sonst haften die Streifen eventuell nicht richtig am Klammernahtger t HIS1N30 ABBILDUNG 4 Sorgen Sie daf r dass die Gabeln des Klammernahtger ts sauber und trocken sind bevor Sie den Peri Strips Dry Gewebebausatz einf hren Achtung Das komprimierte Gewebe einschlieBlich Peri Strips Dry muss den vom Klammernahtger thersteller angegebenen Ma en entsprechen Das ist besonders wichtig wenn die Klammern berlappend abgefeuert werden Mit Peri Strips Dry wird der geklammerte Bereich um 0 5 mm 1 5 mm dicker Suchen Sie die Amboss ANV bzw Kartuschenseite CART des Peri Strips Dry Gewebebausatzes Bringen Sie das offene Klammernahtger t auf dem Gewebebausatz an siehe Abbildung 5 Achtung Achten Sie darauf dass sich die Amboss ANV bzw Kartuschenseite CART des Gewebebausatzes an der entsprechenden Klammernahtger tgabel befindet sonst haften die Streifen eventuell nicht richtig am Klammernahtger t 9a 10a ABBILDUNG 5 SchlieBen Sie das Klammernahtger t Entfernen Sie die Plastikh lle lassen Sie aber den Schaumstoffdistanzhalter zwischen den Klammermahtger tgabeln Entsorgen Sie die Plastikh lle und entfernen Sie bersch ssiges Gel Hinweis Damit die Peri Strips Dry op
11. 6 Strips Dry v vss ttet 11 a Lige inden h ftetangen anvendes bnes denne og foam spacerne 3b Check gel posen Indholdet m ikke bruges hvis posen er beskadiget fjernes se figur 7 Inspic r strimlerne for at vere sikker p at alle Peri eller forseglingerne ikke er intakte Riv gel posen op udtag gel tuben Strips Dry strimlerne ligger fladt ned og dekker h ftelinierne helt aseptisk og lag den i et sterilt omr de 4b Kn k spidsen af gel tuben se figur 9 EIN Te FIGUR 7 FIGUR 9 47 5b P sat plastiktuden p gel tuben ved at skubbe den ned over toppen a gel tuben se figur 10 FIGUR 10 6b Kom en tynd stribe gel p hver strimmel se figur 11 Advarsel Strimlerne m ikke blive v de inden der kommes gel p Ellers kan det vere at strimlerne ikke kl ber ordentligt til haftetangen FIGUR 11 7b S rg for at k berne p heftetangen er rene og t rre inden Peri Strips Dry v vss ttet inds ttes i dem Advarsel Den endelige vevssammentrykning sammen med Perio Strips Dry skal d kke det omr de der er angivet af fabrikanten af h ftetangen Dette er s rlig vigtigt hvis h fteaktiveringerne overlapper Peri Strips Dry gger den totale tykkelse af det haftede omr de med 0 5 mm 1 5 mm 0 02 0 06 48 f 8b 9b L g m rke til hvor amboltsiden ANV og patronsiden p Peri Strips Dry v vss ttet er Hold patronsiden opad og f r h fteklarg ringsenheden ind over v vss
12. 6 UN PSD 7502 6 EN PSD 5502 6 EN PSD 10002 6 EN PSD 7502 6 EN et PSD 5502 EN voir figure 1 Unit de montage O Bande de p ricarde FIGURE 1 la 2a 3a 4a 5a Retirer le film pour ouvrir la poche ext rieure de Peri Strips Dry retirer la poche int rieure de mani re st rile La poche int rieure peut tre plac e dans le champ st rile Inspecter la poche Ne pas utiliser si la poche est endommag e ou si les scell s ne sont pas intacts Ouvrir la poche int rieure Utiliser des techniques st riles non traumatiques pour retirer l ensemble tissulaire Peri Strips Dry Inspecter la poche du gel Ne pas utiliser si la poche est endommag e ou si les scell s ne sont pas intacts Retirer le film pour ouvrir la poche de gel retirer le gel de mani re st rile et le placer dans le champ st rile Casser l extr mit du tube de gel voir Figure 2 FIGURE 2 Fixer Pembout en plastique sur le tube de gel en le poussant sur la partie sup rieure du tube de gel voir Figure 3 FIGURE 3 18 6a 7a 8a Appliquer une fine goutte de gel sur toute la longueur de chaque bande voir Figure 4 Avertissement Ne pas humidifier les bandes avant l application du gel Sinon les bandes risquent de ne plus adh rer correctement l agrafeuse FIGURE 4 S assurer que les m choires de l agrafeuse sont propres et s ches avant d ins rer l ensemble tissulaire P
13. ISTRUZIONI PER L USO I CARICAMENTO DELLA SUTURATRICE Nota ciascun modello di Peri Strips Dry stato ideato in modo specifico per i modelli di suturatrice indicati sull etichetta verificare che sia stato selezionato il modello corretto di Peri Strips Dry Nota la tecnica di caricamento di Peri Strips Dry varia Si prega di seguire la tecnica appropriata come viene indicata qui di seguito Istruzioni per Peri Strips Dry con i codici seguenti PSD 4502 6 EN PSD 4502 6 ETSN PSD 6002 6 UN se usato con una suturatrice non tagliente PSD 6002 6 ECH PSD 6002 6 U DST PSD 8002 6 U DST PSD 9002 6 PIN PSD 9002 6 UN PSD 8002 6 UN PSD 7502 6 EN PSD 5502 6 EN PSD 10002 6 EN PSD 7502 6 EN e PSD 5502 EN vedere Figura 1 Unit di fissaggio Striscia di pericardio FIGURA 1 la Aprire a strappo la busta di Peri Strips Dry rimuovere in modo asettico la busta interna che pu essere collocata in campo sterile Controllare la busta Non utilizzarla se amp danneggiata o se i sigilli non sono intatti 2a Aprire la busta interna Con tecnica sterile atraumatica rimuovere il gruppo di tessuto Peri Strips Dry 3a Controllare la busta del gel Non utilizzarla se danneggiata o se i sigilli non sono intatti Aprire a strappo la busta del gel rimuovendo asetticamente il gel e collocare in campo sterile 4a Spezzare la punta del tubo di gel vedere Figura 2 FIGURA 2 5a Fissare la punta di plas
14. SSI darf das Vorerw hnte ndern oder eine zus tzliche Haftung oder Verantwortung in Zusammenhang mit diesem Ger t bernehmen 15 QUELLENANGABEN Weltgesundheitsorganisation WHO Public health issues related to animal and human spongiform encephalopathies Memorandum einer WHO Konferenz Bul WHO 1992 70 2 183 190 EEC Dokument Guidelines for minimizing the risk of transmitting agents causing spongiform encephalopathy via medicinal products Biologicals 1992 20 155 158 HISLNIA DiMartino A et al Inactivation of the scrapie agent in a scaled down procedure for the purification of gangliosides from brain tissue Brown E Hrsg Transmissible Spongiform Encephalopathies Impact on Animal and Human Health Basel Schweiz Karger 1993 187 194 Rosenberg R et al Precautions in handling tissues fluids and other contaminated materials from patients with documented or suspected Creutzfeldt Jakob disease Ann Neurol 1986 19 1 75 77 Europ ische Norm 12442 1 3 Tierische Gewebe und deren Derivate die zur Herstellung von Medizinprodukten eingesetzt werden Risikoanalyse und management Europ isches Komitee f r Normung Februar 2000 Peri Strips Dry ist ein eingetragenes Warenzeichen von Synovis Life Technologies Inc US Patent 5 752 965 Weitere Patente sind angemeldet DEFINITION DES SYMBOLES Ne pas r utiliser CE Consulter l
15. ce que les deux c t s de Pagrafeuse soient maintenus fermement par le clip d assemblage et que sur le c t de la cartouche le syst me de protection jaune soit plac entre les deux c t s du clip d assemblage voir Figure 13 Remarque Il est possible d utiliser Peri Strips Dry imm diatement ou de le laisser entre les m choires de Punit de chargement de Pagrafeuse jusqu intervention Remarque Pour des r sultats optimaux Peri Strips Dry l agrafeuse pr par s doivent tre utilis s dans les 60 minutes Syst me de protection jaune FIGURE 13 10b Juste avant l utilisation retirer le clip d assemblage des m choires de l agrafeuse Retirer l unit de chargement de l agrafeuse voir Figure 14 11b Inspecter les bandes visuellement pour s assurer que chaque bande Peri Strips Dry est plat et recouvre enti rement les lignes d agrafes FIGURE 14 II IMPLANTATION DE PERI STRIPS DRY 12 Respecter le mode d emploi fourni par le fabricant d agrafeuses 13 Si n cessaire couper l extr mit d une bande Peri Strips Dry pour retirer le tissu excis voir Figure 15 FIGURE 15 14 Jeter les poches de Peri Strips Dry et de gel ouvertes Elles ne peuvent pas tre rest rilis es ni r utilis es SANTE REJET DE GARANTIES Synovis Surgical Innovations SSI une division de Synovis Life Technologies Inc garantit qu un soin raisonnable a t apport la
16. des Peri Strips Dry ab um das zerschnittene Gewebe zu entfernen siehe Abbildung 15 Schneiden ABBILDUNG 15 14 Entsorgen Sie alle ge ffneten Peri Strips Dry und Gel Beutel Sie k nnen nicht erneut sterilisiert oder wiederverwendet werden GARANTIEAUSSCHLUSS Synovis Surgical Innovations SSI ein Bereich von Synovis Life Technologies Inc garantiert dass dieses Ger t mit angemessener Sorgfalt hergestellt wurde Diese Garantie ist ausschlieBlich und ersetzt alle anderen ausdriicklichen stillschweigenden schriftlichen oder miindlichen Garantien einschlieBlich aber nicht beschr nkt auf alle impliziten Garantien in Bezug auf die handels bliche Brauchbarkeit oder Tauglichkeit Aufgrund der biologischen Abweichungen von Person zu Person ist kein Produkt unter allen Umst nden 100 prozentig wirksam Aufgrund dieser Tatsache und weil SSI keine Kontrolle ber die Bedingungen unter denen das Ger t eingesetzt wird ber die Diagnose der Patienten und ber die Handhabung und Bedienung hat nachdem das Ger t nicht mehr in seinem Besitz ist bernimmt SSI weder die Garantie f r eine gute Wirkung noch die Haftung im Falle negativer Auswirkungen nach seiner Anwendung Der Hersteller ist f r keinerlei beil ufige oder Folgeverluste sch den oder kosten haftbar zu machen die sich direkt oder indirekt aus der Nutzung des Ger ts ergeben SSI ersetzt jedes Ger t das zum Zeitpunkt des Versands defekt war Kein Vertreter von
17. dispositivo Esta garant a es exclusiva y sustituye cualquier otra garant a expresada impl cita escrita u oral incluyendo entre otras cualquier garant a de comercializaci n o adaptaci n Como resultado de las diferencias biol gicas en los seres humanos ning n producto es efectivo al 100 en todas las circunstancias Debido a estas diferencias biol gicas entre los pacientes y en tanto que SSI no tiene control sobre las condiciones en las que se utiliza este dispositivo el diagn stico del paciente los m todos de administraci n o su tratamiento posterior a su desposesi n SSI no garantiza un efecto positivo o un efecto negativo como consecuencia TONVdSA de su uso El fabricante no se hace responsable de ninguna p rdida incidental o consecuente da o o gastos derivados directa o indirectamente del uso de este dispositivo SSI reemplazar todo dispositivo que se haya dafiado en el momento de envio Ning n representante de SSI esta autorizado a cambiar lo anteriormente expuesto ni a asumir cualquier compromiso o responsabilidad relacionada con este dispositivo REFERENCIAS Organizaci n Mundial de la Salud Art culos sobre la salud p blica relacionados con las encefalopat as espongiformes humanas y animales documento de una cumbre de la OMS Bol OMS 1992 70 2 183 190 Documento EEC Pautas para reducir el riesgo de transmisi n de agentes causantes de encefalopat a espongiforme a trav s de productos medicina
18. f rsiktig Lat inte remsorna bli vata f re applicering av gel Remsorna kanske da inte klibbar fast vid h ftapparaten riktigt FIGUR 4 S kerst ll att h ftapparatens gafflar r rena och torra f re ins ttning av Peri Strips Dry v vnadsmonteringen Var f rsiktig Slutlig v vnadskompression inklusive Peri Strips Dry m ste uppfylla intervallet som specificerats av h ftapparattillverkaren vilket r speciellt viktigt om klammeravfyringar verlappar Peri Strips Dry kar den totala tjockleken p omr det som h ftas med 0 5 1 5 mm Identifiera st d ANV och kasettsidor CART p Peri Strips Dry v vnadsmonteringen Placera den ppna h ftapparaten p v vnadsmonteringen se figur 5 Var f rsiktig S kerst ll att st det och kasettsidorna p v vnadsmonteringen finns p motsvarande h ftapparatsgafflar Annars kanske remsorna inte klibbar fast vid h ftapparaten riktigt FIGUR 5 St ng h ftapparaten Ta bort plastfordral l mna skumavst ndsbrickan mellan h ftapparatgafflarna Kassera plastfodralet och ta bort eventuell verskottsgel Obs F r optimal vidh ftning av Peri Strips Dry p h ftapparatk ftarna v nta minst 15 sekunder innan k ftarna ppnas och skumavst ndsbrickan tas bort VASNIAS Obs F r optimala resultat ska den preparerade Peri Strip lb Skal ppna den yttre Peri Strips Dry p sen ta aseptiskt bort den inre Dry h ftapparaten anv ndas inom 60 minuter p
19. fabrication de ce dispositif Cette garantie est exclusive et se substitue toute autre garantie expresse tacite crite ou orale y compris mais sans s y limiter toute garantie implicite de qualit marchande ou de caract re appropri Compte tenu des diff rences biologiques qui existent entre les individus aucun produit n est efficace 100 en toutes circonstances Ainsi et dans la mesure o SSI ne contr le pas les conditions dans lesquelles ce dispositif est utilis ni le diagnostic du patient les m thodes d administration ou la gestion de ce dispositif une fois ce dernier n tant plus en sa possession SSI ne saurait garantir un effet b n fique ou au contraire un effet n gatif suite son utilisation Le fabricant ne pourra tre tenu pour responsable des dommages accessoires ou cons cutifs des d g ts ou d penses directes ou indirectes associ es l utilisation de ce produit SSI remplacera tout dispositif d fectueux la livraison Aucun repr sentant de SSI n est habilit changer les l ments pr cit s ni assumer un quelconque engagement ou une quelconque responsabilit suppl mentaire en relation avec ce dispositif 22 R F RENCES World Health Organization Public health issues related to animal and human spongiform encephalopathies memorandum from a WHO meeting Bul WHO 1992 70 2 183 190 EEC Document Guidelines for minimizing the risk of transmitting agents causing spon
20. federala lagstiftningen USA far den h r utrustningen endast s ljas av eller p order av en l kare REF Katalognummer Senaste f rbrukningsdatum Satsnummer LOT Kompatibla h ftapparatmodeller BESKRIVNING Peri Strips Dry h ftlinjef rst rkning Peri Strips Dry r en biologisk v vnad preprarerad fran n tkreatursperikardiet f rv rvad fran boskap med ursprung i USA Peri Strips Dry har kemiskt behandlats med glutaraldehyd etanol och propylenoxid Peri Strips Dry behandlas med 1 molar natriumhydroxid under 60 75 minuter vid 20 25 C en metod som rekommenderas av internationella experter f r att reducera eller inaktivera prioner medlet som misst nks orsaka TSE BSE Transmissible Spongiform Encephalopathies Bovine Spongiform Encephalopathies 51 Anv ndning av Peri Strips Dry kr ver tv prim ra komponenter Peri Strips Dry v vnadsmonteringen plastfodral skum och tv Peri Strips Dry remsor samt PSD gel En 1 tub PSD gel medf ljer tva 2 pasar Peri Strips Dry Gelen anv nds f r att skapa en tempor r bindning mellan Peri Strips Dry remsorna och de kirurgiska h ftapparatgafflarna tills h ftapparaten r pa plats och avfyrad Varje Peri Strips v vnadsmontering och varje geltub r sterilt f rpackad i en separat p se INDIKATIONER F r att f rst rka agrafflinjer under lung och luftr rsresektioner omfattande pulmonektomi pneumoreduktion pneumoektonomi segmentektonomier segmenter
21. incluyendo neumonectomia neumoreducci n neumoctomia segmentoctomia resecci n segmentada resecciones en cufia blebectomia lobectom a bullectom a resecciones bronquiales y otras incisiones pulmonares y excisiones del pulm n y el bronquio Este producto puede ser utilizado para reforzar la l nea de grapado g strico durante procedimientos quir rgicos bari tricos con anillo g strico y bypass g strico en los Estados Unidos la Uni n Europea Canad y Australia Peri Strips Dry debe ser utilizado con los modelos de grapadora quir rgica indicados en la etiqueta del paquete No se recomienda su uso con otros modelos de grapadora CONTRAINDICACIONES El uso de Peri Strips Dry est contraindicado en pacientes con conocida sensibilidad al material bovino REACCIONES ADVERSAS Como en todo procedimiento quir rgico son posibles algunas reacciones adversas como por ejemplo infecci n rechazo abrasi n y alergia ADVERTENCIAS No lo reesterilice No use el producto si la bolsa o el cierre est n estropeados Aseg rese de que los brazos de la grapadora est n totalmente cubiertos con las tiras de lo contrario las tiras no se encontrar n por debajo de las grapas despu s del grapado lo que podria resultar en una reparaci n inadecuada Peri Strips Dry no ha sido disefiado comercializado o pensado para otro uso que el indicado un uso inadecuado puede ocasionar complicaciones quir rgicas Los productos Synovis son d
22. la punta del tubo del gel Figura 9 FIGURA 9 TONVdSA 5b Acople la punta de pl stico al tubo de gel insertando la punta del tubo de gel Figura 10 FIGURA 10 6b Aplique una linea fina y continuada sobre cada tira Figura 11 7b Precauci n No humedezca las tiras antes de aplicar el gel pues las tiras podrian no adherirse a la grapadora adecuadamente FIGURA 11 Asegtirese de que los brazos de la grapadora estan limpios y secos antes de insertar el paquete del tejido de Peri Strips Dry Precauci n La compresi n final del tejido incluyendo Peri Strips Dry debe coincidir con los m rgenes especificados por el fabricante de la grapadora Esto es especialmente importante si los grapados se solapan Peri Strips Dry aumenta el grosor total del rea grapada en 0 5 1 5 mm 34 8b 9b Identifique los laterales del yunque ANV y el cartucho CART del paquete del tejido Peri Strips Dry Mantenga el cartucho verticalmente y desplace la unidad de carga de la grapadora en el paquete del tejido asegur ndose de que el extremo de la protecci n amarilla est por encima del clip del paquete Figura 12 Protecci n amarilla FIGURA 12 Precauci n Aseg rese de que los lados del yunque y del cartucho del paquete del tejido se encuentran en el brazo correspondiente de la grapadora pues las tiras podrian no adherirse a la grapadora adecuadamente Mientras presiona ligeramente ambos brazos de la
23. pose op Udtag inderposen iflg aseptisk Den endelige sammentrykning sammen med Peri Strips Dry skal d kke procedure Posen kan l gges i et sterilt omr de Check posen Indholdet det omr de der er angivet af fabrikanten af h ftetangen Dette er s rlig m ikke bruges hvis posen er beskadiget eller forseglingerne ikke er vigtigt hvis h fteaktiveringerne overlapper Peri Strips Dry ger den totale intakte tykkelse af det h ftede omr de med 0 5 mm 1 5 mm 0 02 0 06 45 2a Abn inderposen Anvend steril atraumatisk teknik til at udtage Peri Strips Dry v vss ttet 3a Check gel posen Indholdet m ikke bruges hvis posen er beskadiget eller forseglingerne ikke er indtakte Riv gel posen op udtag gel tuben aseptisk og leg den i et sterilt omr de 4a Kn k spidsen af gel tuben se figur 2 FIGUR 4 7a S rg for at k berne p h ftetangen er rene og t rre inden Peri Strips Dry v vss ttet inds ttes i dem Advarsel Den endelige v vssammentrykning sammen med Perio Strips Dry skal d kke det omr de der er angivet af fabrikanten af h ftetangen Dette er s rlig vigtigt hvis h fteaktiveringerne overlapper Peri Strips Dry gger den total tykkelse af det h ftede gel tuben se figur 3 omr de med 0 5 mm 1 5 mm 0 02 0 06 FIGUR 2 5a P szt plastiktuden p gel tuben ved at skubbe den ned over toppen af 8a Lag marke til hvor amboltsiden ANV og patronsiden CART pa Peri Strips Dry v
24. ttning av Peri Strips Dry v vnadsmonteringen Var f rsiktig Slutlig v vnadskompression inklusive Peri Strips Dry m ste uppfylla intervallet som specificerats av h ftapparattillverkaren vilket r speciellt viktigt om klammeravfyringar verlappar Peri Strips Dry kar den totala tjockleken p omr det som h ftas med 0 5 1 5 mm Identifiera st d ANV och kasettsidor CART p Peri Strips Dry v vnadsmonteringen H ll kasetten med sidan upp t och skjut h ftapparatens laddningsenhet upp p v vnadsmonteringen samtidigt som du r f rsiktig att s kerst lla att nden p det gula skyddet placeras ver monteringskl mman se figur 12 FIGUR 12 55 9b 11b Inspektera visuellt remsorna f r att s kerst lla att varje Peri Strips Var f rsiktig S kerst ll att st det och kasettsidorna p v vnadsmonteringen finns p motsvarande gaffel pa h ftapparatens laddningsenhet Annars kanske remsorna inte klibbar fast vid h ftapparaten riktigt Medan du applicerar ett l tt tryck p h ftapparatgafflarnas bada sidor skjuter du monteringskl mman ver h ftapparatens laddningsenhet samtidigt som du s kerst ller att b da sidor av h ftapparaten h lls fast pa plats av monteringskl mman och att pa kasettens sida det gula skyddet r placerat mellan monteringskl mman se figur 13 Obs Peri Strips Dry kan anv ndas omedelbart eller vara kvar mellan gafflarna pa h ftapparatens laddningsenhet till kirurgi Obs
25. underga accelererad f rkalkningsinfiltration i patienter med h g kalciummetabolisk aktivitet exempelvis barn Det beh ver inte vara ett bekymmer d r patchen r exponerad f r systoliskt tryck Vid anv ndning f r att korrigera enkel fullst ndig omplacering av stora art rer med perikardiumf rstoring av den pulmin ra ven sa kanalen har n tkreatursperikardium rapporterats uppvisa f rkalkning inflammation och bildande av fibr s v vnad vilket hindrade det pulmonala ven sa fl det VAR F RSIKTIG Applicera inte on digt tryck p v vnadsmonteringen n r h ftapparaten tas bort fr n den eftersom remsorna d kanske inte klibbar fast vid h ftapparaten riktigt L t inte remsorna bli vata f re applicering av gel eftersom remsorna d kanske inte klibbar fast vid h ftapparaten riktigt S kerst ll att st det och kasettsidorna p v vnadsmonteringen finns p motsvarande hiftapparatgafflar eftersom remsorna da kanske inte klibbar fast vid h ftapparaten riktigt Slutlig v vnadskompression inklusive Peri Strips Dry m ste uppfylla intervallet som specificerats av h ftapparattillverkaren vilket r speciellt viktigt om klammeravfyringar verlappar Peri Strips Dry kar den totala tjockleken p omr det som h ftas med 0 5 1 5 mm F lja bruksanvisningen som levereras av h ftapparattillverkaren Anv nd inte Peri Strips Dry i strid med h ftaapparattillverkarens anvisningar BRUKSANVISNING I LADDA H FTAPPA
26. 87 194 Rosenberg R et al Precautions in handling tissues fluids and other contaminated materials from patients with documented or suspected Creutzfeldt Jakob disease Ann Neurol 1986 19 1 75 77 European Standard EN 12442 1 3 Animal tissues and their derivatives utilized in the manufacture of medical devices Analysis and management of risk European Committee for Standardization February 2000 Peri Strips Dry is een gedeponeerd handelsmerk van Synovis Life Technologies Inc Amerikaans patent nr 5 752 965 extra patenten aangevraagd 43 SONV1 MIOIN SYMBOL DEFINITIONER amp M ikke genbruges CE Se Brugervejledning STERILE Steriliseret STERILE R Str lingssteriliseret STERILE PI Dampsteriliseret NaOH Produktet behandlet med sodiumhydroxid BOVINE Produktet stammer fra USDA kontrolleret kv g Rx Only FORHOLDSREGEL medfgr af amerikansk forbundslovgivning er salget af dette produkt begr nset til at matte ske efter ordination af en lage REF Katalognummer Anvendes inden Parti nr Kompatible h ftetangmodeller BESKRIVELSE Peri Strips Dry h ftelinieforst rkning Peri Strips Dry er biologisk v v som er fremstillet af pericardium p kv g der er opdr ttet i USA Peri Strips Dry er kemisk behandlet med glutaraldehyd etanol og propylenoxid Peri Strips Dry er behandlet med 1 molar sodiumhydroxid i 60 75 minutter ved
27. IES Versterking van de nietlijnen tijdens long en bronchusresectie zoals pneumonectomie pneumoreductie pneumectomie segmentectomie n gesegmenteerde resectie wigvormresectie blebectomie lobectomie bullectomie bronchiale resectie en andere longincisies en excisies van long en bronchus Dit product kan ook worden gebruikt voor de versterking van de gastrische nietlijn tijdens de bariatrische chirurgische procedures van gastrische bandage en gastrische bypass in de Verenigde Staten Canada en Australi Peri Strips Dry zijn bedoeld voor gebruik met chirurgische nietermodellen die op de verpakking staan Gebruik met andere nietermodellen wordt niet aangeraden CONTRA INDICATIES Het gebruik van Peri Strips Dry is gecontra indiceerd bij pati nten die gevoelig zijn voor bovien materiaal BIJWERKINGEN Net als bij elke chirurgische procedure zijn bijwerkingen mogelijk zoals maar niet beperkt tot infectie weigering erosie en allergische reactie WAARSCHUWINGEN Niet opnieuw steriliseren Het product niet gebruiken als het zakje of de zegel is beschadigd Zorg ervoor dat de nietervorken volledig met de strips zijn bedekt anders SONV1 MIGIAN komen de strips na activering niet onder de nieten wat tot een inadequaat herstel kan leiden Peri Strips Dry is niet ontworpen verkocht of bedoeld voor gebruik met uitzondering van de indicatie Ander gebruik leidt mogelijk tot chirurgische complicaties Producten van Synovis
28. Numero di lotto Modelli compatibili di suturatrice meccanica DESCRIZIONE Il rinforzo della linea di sutura Peri Strips Dry un tessuto biologico preparato con pericardio bovino tratto da bovini originari degli Stati Uniti Peri Strips Dry stato trattato chimicamente con glutaraldeide etanolo e ossido di propilene Inoltre trattato con una soluzione 1 molare di idrossido di sodio per 60 75 minuti a 20 25 C un metodo consigliato da esperti internazionali per la riduzione o la disattivazione dei prioni agenti sospettati di causare TSE encefalopatie spongiformi trasmissibili BSE encefalopatie spongiformi bovine 23 L uso di Peri Strips Dry richiede due componenti principali il gruppo di tessuto Peri Strips Dry guaina di plastica schiuma due strisce Peri Strips Dry e gel PSD un 1 tubo di gel PSD Gel viene fornito ogni due 2 buste di Peri Strips Dry Il gel serve a creare una temporanea adesione tra le strisce Peri Strips Dry e la forcella della suturatrice chirurgica finch questa non viene collocata e azionata I gruppi di tessuto Peri Strips Dry e i tubi di gel sono ciascuno in confezione sterile in busta separata INDICAZIONI Per rinforzare le linee di sutura durante le resezioni di polmoni e bronchi tra cui pneumonectomia pneumoriduzione pneumectomia segmentectomie resezioni segmentate resezioni cuneiformi bilobectomie lobectomie bullectomie resezioni bronchiali e altre incisio
29. RATEN Obs Varje modell av Peri Strips Dry har utformats speciellt for de h ftapparatmodeller som visas p etiketten Kontrollera att r tt modell av Peri Strips Dry har valts Obs Laddningsteknik f r Peri Strips Dry varierar F lj passande teknik som visas nedan Instruktion f r Peri Strips Dry med f ljande koder PSD 4502 6 EN PSD 4502 6 ETSN PSD 6002 6 UN vid anv ndning med icke sk rande haftapparat PSD 6002 6 ECH PSD 6002 6 U DST PSD 8002 6 U DST PSD 9002 6 PIN PSD 9002 6 UN PSD 8002 6 UN PSD 7502 6 EN PSD 5502 6 EN PSD 10002 6 EN PSD 7502 6 EN och PSD 5502 EN se figur 1 Monteringsenhet Perikardium remsa FIGUR 1 la Skal ppna den yttre Peri Strips Dry p sen ta aseptiskt bort den inre p sen Den inre p sen kan placeras p en steril plats Inspektera p sen Anv nd inte om p sen r skadad eller om f rslutningarna inte r intakta 2a ppna den inre p sen Anv nd sterila atraumiska tekniker f r att ta bort Peri Strips Dry v vnadsmonteringen 3a Inspektera gelp sen Anv nd inte om p sen r skadad eller om f rslutningarna inte r intakta Skal ppna gelp sen och ta aseptiskt bort gelen och placera den p en steril plats 4a Bryt av spetsen p geltuben se figur 2 FIGUR 2 5a Anslut plastspets p geltuben genom att dra ner den ver geltubens topp se figur 3 FIGUR 3 6a Applicera en kontinuerlig tunn gelstr ng pa varje remsa se figur 4 Var
30. Syn vis Surgical Innovations P N 12578c Peri Strips Dry Staple Line Reinforcement Klammernaht Verst rkung Renfort de lignes d agrafes Strisce di rinforzo per suturatrici meccaniche Refuerzo de linea de grapado Hechtlijnversteviging Heftefladeforsterkning H ftlinjef rst rkning INSTRUCTIONS FOR USE 2 GEBRAUCHSANWEISUNG 9 INSTRUCTIONS D UTILISATION 16 ISTRUZIONI PER LUSO oorstreek teha 23 INSTRUCCIONES DE USO 30 GEBRUIKSAANWIJZING LL 37 BRUGSANVISNING sanne ae oee a 44 BRUKSANVISNING 5 se zer iit on ed ee end a a 51 SYMBOL DEFINITIONS amp Do not reuse li Consult Instructions for Use STERILE Sterilized STERILE R Irradiation sterilized STERILE PI Steam heat sterilized NaOH Product treated with sodium hydroxide BOVINE Product derived from USDA inspected cattle Rx Only CAUTION Federal USA law restricts this device to sale by or on the order of a physician REF Catalog number x Use by LOT Lot number Compatible stapler models DESCRIPTION Peri Strips Dry Staple Line Reinforcement Peri Strips Dry is a biologic tissue prepared from bovine pericardium procured from cattle originating in the United States Peri Strips Dry has been chemically treated using glutaraldehyde ethanol a
31. ade resektioner bitresektioner bl sektomier lobektomier bullekyomier bronkialresektioner och andra lungsnitt samt utsk rningar av lunga och luftr r Den h r produkten kan ocks anv ndas f r att f rst rka den gastriska agrafflinjen under bariatriska kirurgiska procedurer av gastrisk sn rning och gastrisk f rbiledning i USA EU Kanada och Australien Peri Strips Dry r avsedda att anviindas med de kirurgiska h ftapparatmodeller som visas pa f rpackningens etikettering Anv ndning med andra h ftapparatmodeller rekommenderas inte KONTRAINDIKATIONER Anv ndning av Peri Strips Dry r kontraindikerad f r patienter med k nd sensivitet f r n tkreatursmaterial BIVERKNINGAR Som med all kirurgi r biverkningar m jliga och omfattar men r inte begr nsade till infektion bortst tning erosion och allergisk reaktion VARNINGAR Omsterilisera inte VASNIAS Anv nd inte produkten om p se eller f rslutningar r skadade S kerst ll att h ftapparatgafflarna r helt t ckta med remsorna eller att remsorna inte r under klamrarna efter avfyring vilket kan resultera i inadekvat reparation Peri Strips Dry r inte utformade s lda eller avsedda f r anv ndning utom som indikerats Annan anv ndning kan leda till kirurgiska komplikationer Synovis produkter har betydelse och utbyte av en produkt mot en annan produkt kan vara skadligt f r patienten Glutaraldehydbehandlad n tkreatursperikardium kan
32. astic tip aan op de geltube door deze omlaag te drukken over de top van de geltube zie afbeelding 10 AFBEELDING 10 6b Pas een continue dunne geldruppel op elke strip toe zie afbeelding 11 Let op Laat de strips niet nat worden voordat u gel toepast anders blijven de strips wellicht niet goed aan de nieter zitten AFBEELDING 11 7b Zorg ervoor dat de vorken van de nieterlader schoon en droog zijn voordat u de Peri Strips Dry weefselassemblage toepast Let op De uiteindelijke weefselcompressie inclusief Peri Strips Dry moet voldoen aan het bereik dat de fabrikant van de nieter heeft opgegeven Dit is met name belangrijk als de nieteractiveringen overlappen Peri Strips Dry verhoogt de totale dikte van het geniete gebied met 0 5 mm 1 5 mm 8b Identificeer het aambeeld ANV en de cartridge CART kanten van de Peri Strips Dry weefselassemblage Houd de cartridge met de zijkant omhoog schuif de nieterlader op de weefselassemblage en zorg ervoor dat het uiteinde van de gele beveiliging zich boven de assemblageklem bevindt zie afbeelding 12 Gele beveiliging AFBEELDING 12 41 Let op Zorg ervoor dat het aambeeld en de cartridgekanten van het weefsel zich op de overeenkomstige vork van de nieterlader bevinden anders blijven de strips wellicht niet goed aan de nieter zitten 9b Terwijl u lichte druk uitoefent op beide kanten van de nietervorken schuift u de assemblageklem over de nieterlader en zorgt u ervo
33. b Sie den richtigen Peri Strips Dry Typ gew hlt haben Hinweis Das Laden variiert je nach Peri Strips Dry Typ Bitte wenden Sie die richtige Methode wie unten angegeben an Anleitung f r Peri Strips Dry mit den folgenden Codes PSD 4502 6 EN PSD 4502 6 ETSN PSD 6002 6 UN wenn mit einem nicht schneidenden Klammernahtger t verwendet PSD 6002 6 ECH PSD 6002 6 U DST PSD 8002 6 U DST PSD 9002 6 PIN PSD 9002 6 UN PSD 8002 6 UN PSD 7502 6 EN PSD 5502 6 EN PSD 10002 6 EN PSD 7502 6 EN and PSD 5502 EN siehe Abbildung 1 Befestigungssystem Perikard streifen ABBILDUNG 1 la Offnen Sie den uBeren Peri Strips Dry Beutel und nehmen Sie den inneren Beutel aseptisch heraus Der innere Beutel kann auf das sterile Feld gelegt werden Inspizieren Sie den Beutel Verwenden Sie den Beutel nicht wenn er besch digt ist oder wenn die Siegel nicht intakt sind 2a Offnen Sie den inneren Beutel Nehmen Sie den Peri Strips Dry Gewebebausatz auf sterile und vorsichtige Weise heraus 3a Inspizieren Sie den Gel Beutel Verwenden Sie den Beutel nicht wenn er besch digt ist oder wenn die Siegel nicht intakt sind Offnen Sie den Gel Beutel nehmen Sie das Gel aseptisch heraus und legen Sie es auf das sterile Feld 4a Brechen Sie die Spitze der Geltube ab siehe Abbildung 2 ABBILDUNG 2 5a Setzen Sie die Plastikspitze auf die Geltube auf indem Sie sie auf die Spitze der Geltube driicken siehe Abbildung
34. celerata in pazienti con un elevata attivit metabolica del calcio ad es i bambini Questo pu non essere un problema se il patch esposto a pressioni sistoliche Se utilizzato per correggere una trasposizione completa semplice delle grandi arterie con l aumento di pericardio del canale venoso polmonare stato riportato che il pericardio bovino ha dimostrato essere causa di calcificazione infiammazione e formazione di tessuto fibroso che ostruiva il flusso venoso polmonare NORME PRECAUZIONALI Rimuovendo la suturatrice meccanica non applicare una pressione eccessiva al gruppo del tessuto per evitare che le strisce non aderiscano bene ad essa Non inumidire le strisce prima di applicare il gel per evitare che le strisce non aderiscano bene alla suturatrice Accertarsi che le superfici dell incudine e della cartuccia siano sulle parti corrispondenti della forcella della suturatrice per evitare che le strisce non aderiscano correttamente alla suturatrice stessa La compressione finale del tessuto includendo il Peri Strips Dry deve essere compresa nell intervallo specificato dal produttore della suturatrice tanto pi se vi sovrapposizione di suture Peri Strips Dry aumenta lo spessore finale dell area suturata di 0 5 mm 1 5 mm 0 02 0 06 Seguire le istruzioni per l uso fornite dal produttore della suturatrice Non utilizzare Peri Strips Dry in modo discorde con le istruzioni del produttore 24
35. d Offnen Sie den Gel Beutel nehmen Sie das Gel aseptisch heraus und legen Sie es auf das sterile Feld 4b Brechen Sie die Spitze der Geltube ab siehe Abbildung 9 ABBILDUNG 9 5b Setzen Sie die Plastikspitze auf die Geltube auf indem Sie sie auf die Spitze der Geltube dr cken siehe Abbildung 10 ABBILDUNG 10 6b Tragen Sie einen fortlaufenden d nnen Gelstreifen auf jeden Streifen auf siehe Abbildung 11 Achtung Machen Sie die Streifen nicht nass bevor Sie das Gel auftragen sonst haften die Streifen eventuell nicht richtig am Klammernahtger t 13 HISLNIA ABBILDUNG 11 Sorgen Sie daf r dass die Gabeln der Ladeeinheit des Klammernahtger ts sauber und trocken sind bevor Sie den Peri Strips Dry Gewebebausatz einf hren Achtung Das komprimierte Gewebe einschlie lich Peri Strips Dry muss den vom Klammernahtger thersteller angegebenen Ma en entsprechen Das ist besonders wichtig wenn die Klammern berlappend abgefeuert werden Mit Peri Strips Dry wird der geklammerte Bereich um 0 5 mm 1 5 mm dicker Suchen Sie die Amboss ANV bzw Kartuschenseite CART des Peri Strips Dry Gewebebausatzes Halten Sie die Kartuschenseite CART nach oben schieben Sie die Ladeeinheit des Klammernahtger ts auf den Gewebebausatz und achten Sie dabei darauf dass sich der gelbe B gel ber der Bausatzklammer befindet siehe Abbildung 12 LT ABBILDUNG 12 9b 10b Achtung Achten Sie da
36. dung mit den auf dem Verpackungsetikett angegebenen chirurgischen Klammernahtger ten vorgesehen Es wird nicht empfohlen das Produkt mit anderen Klammernahtger ten zu verwenden KONTRAINDIKATIONEN Die Verwendung von Peri Strips Dry ist bei Patienten die bekannterma en empfindlich auf bovines Material reagieren kontraindiziert UNERW NSCHTE REAKTIONEN Wie bei allen chirurgischen Eingriffen sind unerwiinschte Reaktionen m glich Dazu geh ren unter anderem Infektion AbstoBung Erosion und allergische Reaktionen WARNHINWEISE Nicht erneut sterilisieren Verwenden Sie das Produkt nicht wenn der Beutel oder die Siegel besch digt sind Achten Sie darauf dass die Klammernahtger tgabeln vollst ndig von den Streifen bedeckt sind sonst befinden sich die Streifen nach dem Abfeuern nicht unter den Klammern und sitzen nicht an der richtigen Stelle Peri Strips Dry darf nur f r den angegebenen Verwendungszweck verkauft und eingesetzt werden andernfalls kann es zu chirurgischen Komplikationen kommen Die Synovis Produkte unterscheiden sich von einander Ein Produkt gegen ein anderes auszutauschen kann f r den Patienten sch dlich sein Bei glutaraldehyd behandeltem bovinem Perikard kann es bei Patienten mit einem hohen Kalziumstoffwechsel z B bei Kindern zu einer beschleunigten Kalkinfiltration kommen Das ist nicht von Belang wenn der Patch systolischem Druck ausgesetzt ist Berichten zufolge kann bovines Perikard
37. e BOVINE Het product is vervaardigd met vee dat door het Amerikaanse ministerie van Landbouw is geinspecteerd Rx Only OPGELET In de Verenigde Staten mag dit apparaat alleen worden gekocht of besteld door een arts Catalogusnummer Niet gebruiken na Lotnummer Compatibele nietermodellen BESCHRIJVING Peri Strips Dry Nietlijnversterking Peri Strips Dry is een biologisch weefsel bereid op basis van bovien pericardium dat afkomstig is van vee uit de Verenigde Staten Peri Strips Dry is chemisch behandeld met glutaraldehyde ethanol en propyleenoxide Peri Strips Dry zijn behandeld 1 molair natriumhydroxide gedurende 60 75 minuten bij 20 25 C een methode die wordt aanbevolen door internationale experts voor de reductie of deactivering van prionen de stof waarvan wordt vermoed dat het TSE Transmissible Spongiform Encephalopathies BSE Bovine Spongiform Encephalopathies veroorzaakt Voor het gebruik van Peri Strips Dry zijn twee hoofdcomponenten nodig De Peri Strips Dry weefselassemblage plastic schede schuimrubber en twee Peri Strips Dry strips en PSD Gel E n 1 tube PSD Gel gel wordt bijgeleverd voor elke twee 2 zakjes Peri Strips Dry De geld wordt gebruikt om een tijdelijke binding te maken tussen de Peri Strips Dry strips en de chirurgische nietervorken totdat de nieter is geplaatst en geactiveerd Elke Peri Strips Dry weefselassemblage en elke geltube is steriel verpakt in een apart zakje INDICAT
38. e mode d emploi STERILE Sterilise STERILE R St rilis par rayonnement STERILE i St rilis la vapeur chaude NaOH Produit trait avec de l hydroxyde de sodium BOVINE Produit d origine bovine inspect par USDA Rx Only AVERTISSEMENT En vertu de la loi f d rale am ricaine ce dispositif ne peut qu tre vendu par un m decin ou sur ordonnance REF R f rence du catalogue Date de p remption Num ro de lot LOT Mod les d agrafeuses compatibles DESCRIPTION Le renforcement de ligne d agrafes Peri Strips Dry Peri Strips Dry est un tissu biologique pr par partir du p ricarde bovin de b tail en provenance des Etats Unis Peri Strips Dry a t trait chimiquement avec du glutarald hyde de l amp thanol et de Poxyde de propyl ne Peri Strips Dry est trait avec de l hydroxyde de sodium 1 Molar pendant 60 75 minutes 20 25 C une m thode recommand e par des experts internationaux pour r duire ou d truire les prions des agents suspect s de causer des enc phalopathies spongiformes transmissibles TSE des enc phalites spongiformes bovines ESB 16 Lutilisation de Peri Strips Dry n cessite deux principaux composants Lensemble tissulaire Peri Strips Dry gaine plastique mousse deux bandes Peri Strips Dry et du gel PSD Un 1 tube de gel PSD gel est fourni avec deux 2 poches de Peri Strips Dry Le gel sert cr er une liaison temporaire entre les bandes
39. e open zie afbeelding 2 AFBEELDING 2 5a Sluit de plastic tip aan op de geltube door deze omlaag te drukken over de top van de geltube zie afbeelding 3 AFBEELDING 3 6a Pas een continue dunne geldruppel op elke strip toe zie afbeelding 4 Let op Laat de strips niet nat worden voordat u gel toepast anders blijven de strips wellicht niet goed aan de nieter zitten AFBEELDING 4 7a 8a 9a 10a 39 Zorg ervoor dat de vorken van de nieter schoon en droog zijn voordat u de Peri Strips Dry weefselassemblage toepast Let op De uiteindelijke weefselcompressie inclusief Peri Strips Dry moet voldoen aan het bereik dat de fabrikant van de nieter heeft opgegeven Dit is met name belangrijk als de nieteractiveringen overlappen Peri Strips Dry verhoogt de totale dikte van het geniete gebied met 0 5 mm 1 5 mm Identificeer het aambeeld ANV en de cartridge CART kanten van de Peri Strips Dry weefselassemblage Plaats de open nieter op de weefselassemblage zie afbeelding 5 Let op Zorg ervoor dat het aambeeld en de cartridgekanten van het weefsel zich op de overeenkomstige nietervorken bevinden anders blijven de strips wellicht niet goed aan de nieter zitten AFBEELDING 5 Sluit de nieter Verwijder de plastic schade laat de schuimtussenstuk tussen de nietervorken zitten Gooi de plastic schede weg en verwijder de overtollige hoeveelheid gel Opmerking Voor optimale hechting van Peri Strips Dry
40. e to both sides of the stapler forks slide assembly clip over the stapler loading unit ensuring that both sides of the stapler are held firmly in place by the assembly clip and that on the cartridge side the yellow guard is positioned between the assembly clip See figure 13 Note Peri Strips Dry can be used immediately or allowed to remain between the forks of the stapler loading unit until surgery Note For optimal results the prepared Peri Strips Dry stapler should be used within 60 minutes Yellow Guard FIGURE 13 10b Immediately before using slide assembly clip off stapler forks Remove stapler loading unit See figure 14 11b Visually inspect strips to ensure each Peri Strips Dry strip lies flat and fully covers the staple lines FIGURE 14 II IMPLANTING PERI STRIPS DRY 12 Follow Instructions For Use supplied by the stapler manufacturer 13 If necessary cut the end of the Peri Strips Dry to remove the dissected tissue See figure 15 FIGURE 15 14 Discard any opened Peri Strips Dry and Gel pouches These cannot be re sterilized or re used DISCLAIMER OF WARRANTIES Synovis Surgical Innovations SSI a division of Synovis Life Technologies HSNONA Inc warrants that reasonable care has been used in the manufacture of this device This warranty is exclusive and in lieu of all other warranties whether expressed implied written or oral including but not limited to any implied wa
41. en inte l ngre r i f retagets go kan SSI vare sig l mna n gra garantier om goda resultat eller mot d liga resultat vid anv ndning av anordningen Tillverkaren skall inte h llas ansvarig f r eventuella of rutsedda eller indirekta f rluster skador eller kostnader som uppst r direkt eller indirekt p grund av anv ndningen av den h r enheten SSI kommer att ers tta enheter som r felaktiga vid tidpunkten f r leveransen Ingen representant f r SSI kan ndra n got av det ovan n mnda eller ta p sig ytterligare skyldigheter eller ansvar i samband med den h r enheten REFERENSER V rldsh lsoorganisationen Public health issues related to an mal and human spongiform encephalopathies memorandum fr n ett WHO m te Bul WHO 1992 70 2 183 190 EEC dokument Guidelines for minimizing the risk of transmitting agents causing spongiform encephalopathy via medicinal products Biologicals 1992 20 155 158 20 155 158 DiMartino A et al Inactivation of the scrapie agent in a scaled down procedure for the purification of gangliosides from brain tissue I Brown F utg va Transmissible Spongiform Encephalopathies Impact on Animal and Human Health Basel Schweiz Karger 1993 187 194 Rosenberg R et al Precautions in handling tissues fluids and other contaminated materials from patients with documented or suspected Creutzfeldt Jakob disease Ann Neurol 1986 19 1 75 77 Europeisk standard EN 12442 1 3 Ani
42. er les bandes avant l application du gel Sinon les bandes risquent de ne plus adh rer correctement l agrafeuse S assurer que les c t s de l enclume et de la cartouche de l ensemble tissulaire se trouvent sur les bonnes m choires de l agrafeuse Sinon les bandes risquent de ne pas adh rer correctement l agrafeuse 17 La compression finale du tissu y compris Peri Strips Dry doit correspondre la gamme indiqu e par le fabricant d agrafeuses Cela est notamment important si les d clenchements d agrafes se chevauchent Peri Strips Dry augmente l paisseur totale de la zone agraf e de 0 5 mm 1 5 mm 0 02 0 06 po Respecter le mode d emploi fourni par le fabricant d agrafeuses Ne pas utiliser Peri Strips Dry contrairement aux instructions du fabricant d agrafeuses MODE D EMPLOI I CHARGEMENT DE L AGRAFEUSE Remarque Chaque mod le de Peri Strips Dry est sp cifiquement concu pour les mod les d agrafeuses indiqu es sur l tiquette v rifier que le bon mod le de Peri Strips Dry a t s lectionn SANTE Remarque La technique de chargement des Peri Strips Dry varie Respecter la technique qui convient comme indiqu ci dessous Instructions pour les Peri Strips Dry portant les codes suivants PSD 4502 6 EN PSD 4502 6 ETSN PSD 6002 6 UN si utilis avec une agrafeuse non coupante PSD 6002 6 ECH PSD 6002 6 U DST PSD 8002 6 U DST PSD 9002 6 PIN PSD 9002 6 UN PSD 8002
43. eri Strips Dry Avertissement La compression finale du tissu y compris Peri Strips Dry doit respecter la gamme indiqu e par le fabricant d agrafeuses Cela est notamment important si les d clenchements d agrafes se chevauchent Peri Strips Dry augmente l paisseur totale de la zone agraf e de 0 5 mm 1 5 mm 0 02 0 06 po Identifier les c t s de l enclume ANV et de la cartouche CART de l ensemble tissulaire Peri Strips Dry Placer l agrafeuse ouverte sur l ensemble tissulaire voir Figure 5 Avertissement S assurer que les c t s de l enclume et de la cartouche de l ensemble tissulaire se trouvent sur les bonnes m choires de Pagrafeuse Sinon les bandes risquent de ne pas adh rer correctement Pagrafeuse 2 FIGURE 5 9a Fermer Pagrafeuse 10a Retirer la gaine en plastique en laissant la separation en mousse entre les m choires de Pagrafeuse Jeter la gaine en plastique et retirer l exc s de gel Remarque Pour une adh rence optimale de Peri Strips Dry sur les m choires de Pagrafeuse attendre au moins 15 secondes avant d ouvrir les m choires et de retirer la s paration en mousse Remarque Pour des r sultats optimaux Peri Strip Dry l agrafeuse pr par s doivent tre utilis s dans les 60 minutes FIGURE 6 19 11 a Juste avant d utiliser l agrafeuse l ouvrir et retirer les s parations en mousse voir Figure 7 Inspecter les bandes visuellement pour s ass
44. et beperkt tot impliciete garantie voor verkoopbaarheid of geschiktheid Als gevolg van biologische verschillen in individuen is geen enkel product onder alle omstandigheden 100 effectief Vanwege dit feit en aangezien SSI geen invloed heeft op de omstandigheden waaronder het apparaat wordt gebruikt de diagnose van de pati nt toepassingsmethode of omgang na verkoop geeft SSI geen garantie voor een goed effect of tegen een nadelig effect na gebruik De fabrikant is niet aansprakelijk voor enig incidentele of consequenti le verlies schade of kosten die direct of indirect voortkomen uit het gebruik van dit apparaat SSI vervangt apparaten die ten tijde van de verzending defect zijn Een vertegenwoordiger van SSI mag het voornoemde niet wijzigen of extra aansprakelijkheid of verantwoordelijkheid in verband met dit apparaat veronderstellen REFERENTIES World Health Organization Public health issues related to animal and human spongiform encephalopathies memorandum from a WHO meeting Bul WHO 1992 70 2 183 190 EEC Document Guidelines for minimizing the risk of transmitting agents causing spongiform encephalopathy via medicinal products Biologicals 1992 20 155 158 DiMartino A et al Inactivation of the scrapie agent in a scaled down procedure for the purification of gangliosides from brain tissue In Brown F ed Transmissible Spongiform Encephalopathies Impact on Animal and Human Health Basel Switzerland Karger 1993 1
45. giform encephalopathy via medicinal products Biologicals 1992 20 155 158 DiMartino A et al Inactivation of the scrapie agent in a scaled down procedure for the purification of gangliosides from brain tissue In Brown F ed Transmissible Spongiform Encephalopathies Impact on Animal and Human Health Basel Switzerland Karger 1993 187 194 Rosenberg R et al Precautions in handling tissues fluids and other contaminated materials from patients with documented or suspected Creutzfeldt Jakob disease Ann Neurol 1986 19 1 75 77 European Standard EN 12442 1 3 Animal tissues and their derivatives utilized in the manufacture of medical devices Analysis and management of risk European Committee for Standardization February 2000 Peri Strips Dry est une marque d pos e de Synovis Life Technologies Inc Brevet am ricain n 5 752 965 autres brevets en attente DEFINIZIONI DEI SIMBOLI Non riutilizzare CE Consultare le Istruzioni per l uso STERILE Sterilizzato STERILE R Sterilizzato mediante irradiazione STERILE PI Sterilizzato a vapore NaOH Prodotto trattato con idrossido di sodio BOVINE Prodotto derivato da bestiame ispezionato dalla USDA Rx Only ATTENZIONE La legge federale U S A limita la vendita la distribuzione e l uso di questo dispositivo ai soli medici o su prescrizione medica REF Numero di catalogo x Scadenza LOT
46. grapadora deslice el clip sobre la unidad de carga de la grapadora asegur ndose de que el clip sujeta ambos brazos firmemente en su lugar y de que en el lado del cartucho la protecci n amarilla se encuentra entre el clip del paquete Figura 13 Nota Puede utilizar Peri Strips Dry inmediatamente o dejarlo entre los brazos de la unidad de carga de la grapadora hasta el momento de la cirugfa Nota Para obtener los mejores resultados no debe tardar m s de 60 minutos en utilizar la composici n preparada de Peri Strips Dry y grapadora Protecci n amarilla FIGURA 13 10b Inmediatamente antes del uso retire los brazos de la grapadora del clip Extraiga la unidad de carga de la grapadora Figura 14 11b Inspeccione visualmente las tiras para asegurarse de que las tiras de Peri Strips Dry quedan planas y cubren completamente las l neas de grapado FIGURA 14 35 Il IMPLANTE DE Peri STRIPS DRY 12 Siga las instrucciones de uso proporcionadas por el fabricante de la grapadora 13 En caso necesario corte el extremo del Peri Strips Dry para retirar el tejido diseccionado Figura 15 Cortar Xx FIGURA 15 14 Deseche las bolsas de Peri Strips Dry y del gel si est n abiertas pues no pueden ser reesterilizadas o utilizadas de nuevo GARANT AS Synovis Surgical Innovations SSI una divisi n de Synovis Life Technologies Inc garantiza que se ha dedicado considerable atenci n a la fabricaci n de este
47. i plastica al tubo di gel spingendo sulla parte superiore del tubo vedere Figura 10 FIGURA 10 6b Applicare una striscia continua di gel su ciascuna striscia di tessuto 7b 8b vedere Figura 11 Attenzione non inumidire le strisce prima di applicare il gel per evitare che non aderiscano bene alla suturatrice FIGURA 11 Prima di inserire il gruppo di tessuto Peri Strips Dry accertarsi che la forcella dell unit di caricamento della suturatrice sia pulita e asciutta Attenzione la compressione finale del tessuto Peri Strips Dry compreso deve trovarsi nell intervallo specificato dal produttore della suturatrice tanto pi se vi sovrapposizione di suture Peri Strips Dry aumenta lo spessore finale dell area suturata di 0 5 mm 1 5 mm 0 02 0 06 Individuare i lati incudine ANV e cartuccia CART del gruppo di tessuto Peri Strips Dry Tenendo il lato cartuccia rivolto verso l alto far scorrere l unit di caricamento della suturatrice sul gruppo di tessuto verificando che la parte terminale della protezione gialla sia collocata al di sopra del fermo del gruppo vedere Figura 12 Protezione gialla FIGURA 12 27 9b Protezione Attenzione accertarsi che i lati dell incudine e della cartuccia del tessuto siano sulla parte corrispondente della forcella dell unit di caricamento della suturatrice per evitare che le strisce non aderiscano correttamente alla suturatrice stes
48. if the seals are not intact Peel open the Gel pouch aseptically remove the Gel and place in the sterile field 4b Break off the tip of the Gel tube See figure 9 FIGURE 9 5b Attach plastic tip to the Gel tube by pushing it down over the top of the Gel tube See figure 10 FIGURE 10 LIRE 6b Apply a continuous thin Gel bead onto each strip See figure 11 Caution Do not get the strips wet before applying Gel or the strips may not adhere to the stapler properly FIGURE 11 7b Ensure the forks of the stapler loading unit are clean and dry before inserting the Peri Strips Dry tissue assembly Caution Final tissue compression including Peri Strips Dry must meet the range specified by the stapler manufacturer this is especially important if staple firings are overlapped Peri Strips Dry increases the total thickness of the area stapled by 0 5 mm 1 5 mm 0 02 0 06 8b Identify the anvil ANV and cartridge CART sides of the Peri Strips Dry tissue assembly Holding the cartridge side up slide stapler loading unit onto the tissue assembly being careful to ensure that the end of the yellow guard is positioned above the assembly clip See figure 12 Yellow Guard FIGURE 12 9b Caution Ensure the anvil and cartridge sides of the tissue assembly are on the corresponding fork of the stapler loading unit or the strips may not adhere to the stapler properly While applying light pressur
49. iferentes entre sf la sustituci n de un producto por otro puede lesionar al paciente El pericardio bovino tratado con glutaraldehido puede sufrir una infiltraci n de calcio acelerada en paciente con una alta actividad c lcica de su metabolismo nifios por ejemplo Esta circunstancia no debe preocupar si se ha expuesto el parche a presiones sist licas Se ha documentado que si se utiliza para corregir una transposici n simple y completa de arterias grandes con el aumento del pericardio en el canal venoso pulmonar el pericardio bovino produce calcificaci n inflamaci n y formaci n de tejido fibroso que puede obstruir el flujo sanguineo en los pulmones PRECAUCIONES No presione excesivamente el paquete del tejido cuando extraiga la grapadora del paquete pues las tiras podrian no adherirse a la grapadora adecuadamente No humedezca las tiras antes de aplicar el gel pues las tiras podrian no adherirse a la grapadora adecuadamente Asegtirese de que los lados del yunque y del cartucho del paquete del tejido se encuentran en los correspondientes brazos de la grapadora pues las tiras podrfan no adherirse a la grapadora adecuadamente La compresi n final del tejido incluyendo Peri Strips Dry deben coincidir con los m rgenes especificados por el fabricante de la grapadora Esto es especialmente importante si los grapados se solapan Peri Strips Dry aumenta el grosor total del rea grapada en 0 5 mm 1 5 mm Siga las instrucci
50. ker svampeformede encephalopatier memorandum fra en WHO konference Bul WHO 1992 70 2 183 190 EU dokument Guidelines for minimizing the risk of transmitting agents causing spongiform encephalopathy via medicinal products Biologicals 1992 20 155 158 DiMartino A et al Inactivation of the scrapie agent in a scaled down procedure for the purification of gangliosides from brain tissue In Brown F ed Transmissible Spongiform Encephalopathies Impact on Animal and Human Health Basel Svejts Karger 1993 187 194 50 Rosenberg R et al Precautions in handling tissues fluids and other contaminated materials from patients with documented or suspected Creutzfeldt Jakob disease Ann Neurol 1986 19 1 75 77 European Standard EN 12442 1 3 Animal tissues and their derivatives utilized in the manufacture of medical devices Analysis and management of risk European Committee for Standardization February 2000 Peri Strips Dry er et indregistreret varem rke tilh rende Synovis Life Technologies Inc US Patent 5 752 965 flere patenter anmeldt SYMBOL DEFINITIONER teranv nd ej CE L s bruksanvisningen STERILE Steriliserad STERILE R Str lingssteriliserad STERILE PI Angsteriliserad NaOH Produkt behandlad med natriumhydroxid BOVINE Den h r produkten r deriverad fran USDA inspekterad bokskap Rx Only VAR FORSIKTIG Enligt den
51. l Nota Para una ptima adherencia de Peri Strips Dry en las pinzas de la grapadora espere 15 segundos como minimo antes de abrir la grapadora y extraer el espaciador de espuma Nota Para obtener los mejores resultados no debe tardar mas de 60 minutos en utilizar la composici n preparada de Peri Strips Dry y grapadora FIGURA 6 lla Justo antes de usar la grapadora bra de espuma Figura 7 Inspeccione visualmente las tiras para asegurarse de que las tiras de Peri Strips Dry quedan planas y cubren la y extraiga los espaciadores completamente las lineas de grapado FIGURA 7 33 Instrucciones para Peri Strips Dry con los siguientes c digos de producto PSD 3002 6 UN PSD 4502 6 UN y PSD 6002 6 UN si se utiliza con una grapadora de corte Figura 8 Paquete del tejido Tira de Clip del pericardio paquete FIGURA 8 lb Abra la bolsa exterior del Peri Strips Dry y extraiga de manera as ptica la bolsa interior la bolsa interior puede colocarse en un campo est ril Inspeccione la bolsa No lo utilice si la bolsa est deteriorada o si el cierre no est intacto 2b Abra la bolsa interior Emplee t cnicas est riles no traum ticas para extraer el paquete del tejido de Peri Strips Dry 3b Inspeccione la bolsa del gel No lo utilice si la bolsa est deteriorada o si el cierre no est intacto Abra la bolsa del gel extraiga as pticamente el gel y col quelo en el campo est ril 4b Rompa
52. la riduzione al minimo del rischio di agenti di trasmissione che causano encefalopatia spongiforme mediante prodotti medicinali Biologicals 1992 20 155 158 DiMartino A et al Disattivazione dell agente della scrapie in una procedura a scalare per la purificazione di gangliosidi di tessuto cerebrale A cura di Brown F Encefalopatie spongiformi trasmissibili Impatto sulla salute animale e umana Basilea Svizzera Karger 1993 187 194 Rosenberg R et al Precauzioni nel trattamento di tessuti fluidi e di altri materiali contaminati di pazienti con morbo di Creutzfeldt Jakob documentato o sospetto Ann Neurol 1986 19 1 75 77 Norma europea EN 12442 1 3 Tessuti animali e derivati utilizzati nella fabbricazione di dispositivi medici Analisi e gestione del rischio Comitato europeo per la standardizzazione Febbraio 2000 Peri Strips Dry un marchio di fabbrica registrato di Synovis Life Technologies Inc Brevetto USA 5 752 965 ulteriori brevetti in corso di registrazione 29 gt gt Z e DEFINICI N DE LOS S MBOLOS No reutilizar CE Consultar las instrucciones de uso STERILE Esterilizado STERILE R Esterilizado mediante irradiaci n STERILE I Esterilizado con calor al vapor NaOH Producto tratado con lejfa de soda BOVINE Producto derivado animal controlado por el departamento de agricultura de los EE UU USDA
53. les Guidelines for minimizing the risk of transmitting agents causing spongiform encephalopathy via medicinal products Biolog a 1992 20 155 158 DiMartino A et al Inactivaci n del agente causante de la tembladera en un proceso de escala descendiente para la purificaci n de gangli sidos del tejido cerebral Inactivation of the scrapie agent in a scaled down procedure for the purification of gangliosides from brain tissue En Brown F ed Transmissible Spongiform Encephalopathies Impact on Animal and Human Health Efecto en la salud humana y animal Basel Suiza Karger 1993 187 194 Rosenberg R et al Precauciones en el manejo de tejidos fluidos y otros materiales infectados de pacientes con la enfermedad constatada o supuesta de Creutzfeldt Jakob Precautions in handling tissues fluids and other contaminated materials from patients with documented or suspected Creutzfeldt Jakob disease Ann Neurol 1986 19 1 75 77 Normativa europea EN 12442 1 3 Tejidos animales y sus derivados utilizados en la fabricaci n de dispositivos m dicos An lisis y gesti n de riesgos Comit europeo de normativas Febrero de 2000 36 SYMBOLEN DEFINITIES amp Niet opnieuw gebruiken CE Gebruiksaanwijzing raadplegen STERILE Gesteriliseerd STERILE R Gesteriliseerd met straling STERILE PI Gesteriliseerd met stoomhitte NaOH Het product is behandeld met natriumhydroxid
54. ling tissues fluids and other contaminated materials from patients with documented or suspected Creutzfeldt Jakob disease Ann Neurol 1986 19 1 75 77 European Standard EN 12442 1 3 Animal tissues and their derivatives utilized in the manufacture of medical devices Analysis and management of risk European Committee for Standardization February 2000 Peri Strips Dry is a registered trademark of Synovis Life Technologies Inc US Patent 5 752 965 Additional Patents Pending SYMBOL BEDEUTUNG amp Nicht wiederverwenden CE Bitte Gebrauchsanleitung nachlesen STERILE Sterilisiert STERILE R Strahlensterilisiert STERILE I Dampfsterilisiert NaOH Produkt wurde mit Natriumhydroxid behandelt BOVINE Produkt stammt von Rindern die vom amerikanischen Landwirtschaftsministerium USDA inspiziert wurden Rx Only ACHTUNG Nach US amerikanischem Recht darf dieses Ger t nur von einem Arzt oder in dessen Auftrag erworben werden REF Katalognummer x Verwendbar bis LOT Chargennummer Kompatible Klammernahtger te BESCHREIBUNG Peri Strips Dry Klammernaht Verst rkung Peri Strips Dry ist ein biologisches Gewebe aus bovinem Perikard das von Rindern gewonnen wird die aus den Vereinigten Staaten stammen Peri Strips Dry wurde mit Glutaraldehyd Athanol und Propylenoxid chemisch behandelt Peri Strips Dry wird mit 1 molarem Natriumhydroxid 60
55. m Volg de gebruiksaanwijzing van de fabrikant van de nieter Gebruik Peri Strips Dry niet in strijd met de instructies van de fabrikant 38 GEBRUIKSAANWIJZING I NIETER LADEN Opmerking Elk model Peri Strips Dry is specifiek ontworpen voor de nietermodellen die op het etiket staan Controleer of het correcte model Peri Strips Dry is geselecteerd Opmerking De laadtechniek voor Peri Strips Dry varieert Volg hieronder de vereiste techniek Instructie voor Peri Strips Dry met de volgende codes PSD 4502 6 EN PSD 4502 6 ETSN PSD 6002 6 UN in combinatie met niet snijdende nieter PSD 6002 6 ECH PSD 6002 6 U DST PSD 8002 6 U DST PSD 9002 6 PIN PSD 9002 6 UN PSD 8002 6 UN PSD 7502 6 EN PSD 5502 6 EN PSD 10002 6 EN PSD 7502 6 EN en PSD 5502 EN zie afbeelding 1 Montage eenheid Pericardium strip AFBEELDING 1 la Open het buitenste Peri Strips Dry zakje verwijder op aseptische wijze het binnenzakje Dit binnenzakje kunt u in het steriele veld leggen Inspecteer het zakje Niet gebruiken als het zakje is beschadigd of als de zegens niet intact zijn 2a Open het binnenzakje Gebruik steriele atraumatische technieken om de Peri Strips Dry weefselassemblage te verwijderen 3a Inspecteer het gelzakje Niet gebruiken als het zakje is beschadigd of als de zegens niet intact zijn Open het gelzakje verwijder op aseptische wijze de gel en leg deze in het steriele veld 4a Breek de tip van de geltub
56. mal tissues and their derivatives utilized in the manufacture of medical devices Analysis and management of risk European Committee for Standardization Februari 2000 Peri Strips Dry ett registrerat varum rke som gs av Synovis Life Technologies Inc USA patentt 5 752 965 ytterligare patent under behandling 57 VASNIAS 58 59 Authorized Representative in the European Economic Area AR MED Limited Company Number 3154742 Runnymede Malthouse Egham Surrey TW20 9BD United Kingdom Syn vis Surgical Innovations A Division of Synovis Life Technologies Inc 2575 University Ave W St Paul MN 55114 1024 USA 651 796 7300 800 255 4018 651 642 9018 fax synovissurgical com 12578c 1 07
57. nd propylene oxide Peri Strips Dry is treated with 1 molar sodium hydroxide for 60 75 minutes at 20 25 C a method recommended by international experts for reducing or inactivating prions the agent suspected of causing Transmissible Spongiform Encephalopathies TSE Bovine Spongiform Encephalopathies BSE The use of Peri Strips Dry requires two primary components The Peri Strips Dry tissue assembly plastic sheath foam and two Peri Strips Dry strips and PSD Gel One 1 tube of PSD Gel Gel is provided for every two 2 pouches of Peri Strips Dry The Gel is used to create a temporary bond between the Peri Strips Dry strips and the surgical stapler forks until the stapler is positioned and fired Each Peri Strips Dry tissue assembly and each Gel tube is packaged sterile in a separate pouch INDICATIONS To reinforce staple lines during lung and bronchus resections including pneumonectomy pneumoreduction pneumectomy segmentectomies segmented resections wedge resections blebectomies lobectomies bullectomies bronchial resections and other lung incisions and excisions of lung and bronchus This product may also be used for reinforcement of the gastric staple line during the bariatric surgical procedures of gastric banding and gastric bypass in the United States European Union Canada and Australia Peri Strips Dry is intended to be used with the surgical stapler models indicated on the package labeling Use with any other s
58. ni del polmone ed escissioni del polmone e dei bronchi Il prodotto pu essere utilizzato anche per il rinforzo della linea di sutura gastrica nel corso delle procedure chirurgiche bariatriche di bendaggio gastrico e bypass gastrico negli Stati Uniti nell Unione Europea in Canada e in Australia Peri Strips Dry deve essere utilizzato con i modelli di suturatrice chirurgica indicati sull etichetta della confezione sconsigliato l utilizzo con qualsiasi altro modello di suturatrice CONTROINDICAZIONI L uso di Peri Strips Dry controindicato in pazienti con sensibilit nota al materiale bovino REAZIONI AVVERSE Come per qualsiasi procedura chirurgica sono possibili reazioni avverse tra cui infezione rigetto erosione e reazione allergica AVVERTENZE Non risterilizzare Non utilizzare il prodotto se le buste o i sigilli appaiono danneggiati Accertarsi che la forcella della suturatrice meccanica sia completamente coperta dalle strisce altrimenti esse non saranno al di sotto delle suture dopo Pattivazione causando una riparazione inadeguata Il Peri Strips Dry non stato ideato venduto o destinato per un uso diverso da quello indicato farlo potrebbe essere causa di complicazioni chirurgiche I prodotti Synovis sono diversi tra loro la sostituzione di un prodotto con un altro potrebbe essere dannoso per il paziente Il pericardio bovino trattato con glutaraldeide pu subire un infiltrazione calcifica ac
59. novations SSI divisione di Synovis Life Technologies Inc garantisce che nella produzione di questa dispositivo stata prestata una ragionevole attenzione La presente garanzia annulla e sostituisce tutte le altre esplicite implicite scritte o orali tra cui ma senza limiti qualunque garanzia implicita di commerciabilita o idoneita In conseguenza delle differenze biologiche tra le singole persone nessun prodotto efficace al 100 in tutti i casi Per questo motivo e poich SSI non ha alcun controllo sulle condizioni in cui il dispositivo viene utilizzato sulla diagnosi sul paziente sui metodi di somministrazione o sulla sua manipolazione da quando non pi in suo possesso SSI non garantisce n l effetto appropriato n l effetto avverso a seconda del suo utilizzo Il produttore non responsabile di perdite danni o spese accidentali o conseguenti derivanti direttamente o indirettamente dall utilizzo di questo dispositivo SSI si impegna a sostituire qualunque dispositivo difettoso al momento dell invio Nessun rappresentante SSI ha la facolt di modificare alcunch di quanto detto in precedenza n di assumersi ulteriori responsabilit in relazione a questo dispositivo RIFERIMENTI Organizzazione mondiale della sanit Problemi di sanit pubblica collegati alle encefalopatie spongiformi animali e umane promemoria di un incontro della WHO Bul WHO 1992 70 2 183 190 Documento CEE Linee guida per
60. ones de uso proporcionadas por el fabricante de la grapadora No siga otras instrucciones para usar Peri Strips Dry que las del fabricante de la grapadora INSTRUCCIONES DE USO I CARGA DE LA GRAPADORA Nota Cada modelo de Peri Strips Dry ha sido espec ficamente disefiado para los modelos de grapadora indicados en la etiqueta Verifique que ha seleccionado el modelo correcto de Peri Strips Dry Nota Existen diferentes t cnicas de carga de Peri Strips Dry Siga la t cnica adecuada indicada a continuaci n Instrucciones para Peri Strips Dry con los siguientes c digos PSD 4502 6 EN PSD 4502 6 ETSN PSD 6002 6 UN si se utiliza con una grapadora de no corte PSD 6002 6 ECH PSD 6002 6 U DST PSD 8002 6 U DST PSD 9002 6 PIN PSD 9002 6 UN PSD 8002 6 UN PSD 7502 6 EN PSD 5502 6 EN PSD 10002 6 EN PSD 7502 6 EN y PSD 5502 EN Figura 1 Unidad de montaje Tira de pericardio FIGURA 1 la Abra la bolsa exterior del Peri Strips Dry y extraiga de manera as ptica la bolsa interior la bolsa interior puede colocarse en un campo est ril Inspeccione la bolsa No utilice la bolsa si est deteriorada o si el cierre no esta intacto 2a Abra la bolsa interior Emplee t cnicas est riles no traum ticas para extraer el paquete del tejido de Peri Strips Dry TONVdS4 3a Inspeccione la bolsa del gel No lo utilice si la bolsa est deteriorada o si el cierre no est intacto Abra la bolsa del gel extraiga a
61. op de nieterkaken wacht u ten minste 15 seconden voordat u de kaken opent en de schuimtussenstuk verwijdert SONV1 Y43I03IN Opmerking Voor optimale resultaten moet de geprepareerde Peri Strip 1b Dry niet binnen 60 minuten worden gebruikt AFBEELDING 6 11 a Net voordat u de nieter gebruikt opent u de nieter en verwijdert u de schuimtussenstukken zie afbeelding 7 Inspecteer de strips visueel om ervoor te zorgen dat elke Peri Strips Dry strip plat ligt en de nietlijnen volledig bedekt AFBEELDING 7 Instructie voor Peri Strips Dry met de volgende productcodes PSD 3002 6 UN PSD 4502 6 UN en PSD 6002 6 UN gebruikt in combinatie met snijdende nieter zie afbeelding 8 Weefselassemblage Pericardium strip Assemblageklem AFBEELDING 8 40 2b 3b 4b 5b Open het buitenste Peri Strips Dry zakje verwijder op aseptische wijze het binnenzakje Dit binnenzakje kunt u in het steriele veld leggen Inspecteer het zakje Niet gebruiken als het zakje is beschadigd of als de zegens niet intact zijn Open het binnenzakje Gebruik steriele atraumatische technieken om de Peri Strips Dry weefselassemblage te verwijderen Inspecteer het gelzakje Niet gebruiken als het zakje is beschadigd of als de zegens niet intact zijn Open het gelzakje verwijder op aseptische wijze de gel en leg deze in het steriele veld Breek de tip van de geltube open zie afbeelding 9 AFBEELDING 9 Sluit de pl
62. or dat beide kanten van de nieter stevig op hun plaats zitten met de assemblageklem en dat op de cartridgekant de gele beveiliging zich tussen de assemblageklem bevindt zie afbeelding 13 Opmerking U kunt Peri Strips Dry onmiddellijk gebruiken of tot de chirurgie tussen de vorken van de nieterlader laten zitten Opmerking Voor optimale resultaten moet de geprepareerde Peri Strip Dry nieter binnen 60 minuten worden gebruikt Gele beveiliging SANYI EGEN AFBEELDING 13 10b Direct voor gebruik schuift u de assemblageklem van de nietervorken Verwijder de nieterlader zie afbeelding 14 11b Inspecteer de strips visueel om ervoor te zorgen dat elke Peri Strips Dry strip plat ligt en de nietlijnen volledig bedekt AFBEELDING 14 Il PERI STRIPS DRY IMPLANTEREN 12 Volg de gebruiksaanwijzing van de fabrikant van de nieter 13 Indien nodig snijdt u het uitende van de Peri Strips Dry om het gedissecteerde weefsel te verwijderen zie afbeelding 15 AFBEELDING 15 14 Gooi geopende Peri Strips Dry en gelzakjes weg Deze kunnen niet opnieuw worden gesteriliseerd of gebruikt 42 AFWIJZING VAN GARANTIES Synovis Surgical Innovations SSI een divisie van Synovis Life Technologies Inc garandeert dat voldoende zorg is besteed aan de product van dit apparaat Deze garantie is exclusief en vervangt alle andere garanties expliciet impliciet schriftelijk of mondeling daaronder mede begrepen maar ni
63. r Ne pas utiliser le produit si la poche ou les scell s sont endommag s S assurer que les m choires de Pagrafeuse sont enti rement recouvertes avec les bandes Sinon les bandes ne passeront pas au dessous des agrafes apr s le d clenchement et cela peut se traduire par une r paration inadapt e Les Peri Strips Dry ne sont pas con us vendus ni destin s tre utilis s dans un autre but que celui indiqu Une utilisation contre indiqu e pourrait entrainer des complications chirurgicales Diff rence de produits Synovis substituer un produit par un autre peut tre dangereux pour le patient Le p ricarde bovin trait par glutaraldh yde peut subir une infiltration calcique acc l r e chez les patients pr sentant une activit m tabolique du calcium lev e les enfants par exemple Cela n est pas g nant lorsque le patch est expos aux pressions systoliques Il a t d montr que lorsque le p ricarde bovin est utilis pour corriger Pint gralit d une transposition simple des art res principales avec une augmentation p ricardique du conduit veineux pulmonaire il produit une calcification une inflammation et une formation de tissus fibreux qui obstruent le flux veineux pulmonaire AVERTISSEMENTS Ne pas appliquer de pression excessive sur l ensemble tissulaire lors du retrait de l agrafeuse Sinon les bandes risquent de ne plus adh rer correctement l agrafeuse Ne pas humidifi
64. rauf dass sich die Amboss ANV bzw Kartuschenseite CART des Gewebebausatzes an der entsprechenden Gabel der Ladeeinheit des Klammernahtger ts befindet sonst haften die Streifen eventuell nicht richtig am Klammernahtger t ben Sie leichten Druck auf beide Seiten der Klammernahtger tgabeln aus schieben Sie die Bausatzklammer ber die Ladeeinheit des Klammernahtger ts und achten Sie dabei darauf dass die Bausatzklammer beide Seiten des Klammernahtger ts fest zusammenh lt und dass der gelbe B gel auf der Kartuschenseite zwischen der Bausatzklammer angebracht ist siehe Abbildung 13 Hinweis Peri Strips Dry kann sofort verwendet werden oder bis zum chirurgischen Eingriff zwischen den Gabeln der Ladeeinheit des Klammernahtger ts bleiben Hinweis Um optimale Ergebnisse zu erzielen sollte das mit Peri Strip Dry vorbereitete Klammernahtger t innerhalb von 60 Minuten verwendet werden Gelber B gel ABBILDUNG 13 Schieben Sie die Bausatzklammer unmittelbar vor der Verwendung von den Klammernahtger tgabeln Entfernen Sie die Ladeeinheit des Klammernahtger ts siehe Abbildung 14 14 11b Inspizieren Sie die Streifen und achten Sie darauf dass jeder Peri Strips Dry Streifen flach aufliegt und die Klammern hte vollst ndig bedeckt ABBILDUNG 14 Il PERI STRIPS DRY IMPLANTIEREN 12 Befolgen Sie bitte die Gebrauchsanleitung des Klammernahtger therstellers 13 Falls notwendig schneiden Sie das Ende
65. rranties of merchantability or fitness As a result of biological differences in individuals no product is 100 effective under all circumstances Because of this fact and since SSI has no control over the conditions under which the device is used diagnosis of the patient methods of administration or its handling after it leaves its possession SSI does not warrant either a good effect or against an ill effect following its use The manufacturer shall not be liable for any incidental or consequential loss damage or expense arising directly or indirectly from the use of this device SSI will replace any device which is defective at the time of shipment No representative of SSI may change any of the foregoing or assume any additional liability or responsibility in connection with this device REFERENCES World Health Organization Public health issues related to animal and human spongiform encephalopathies memorandum from a WHO meeting Bul WHO 1992 70 2 183 190 EEC Document Guidelines for minimizing the risk of transmitting agents causing spongiform encephalopathy via medicinal products Biologicals 1992 20 155 158 DiMartino A et al Inactivation of the scrapie agent in a scaled down procedure for the purification of gangliosides from brain tissue In Brown E ed Transmissible Spongiform Encephalopathies Impact on Animal and Human Health Basel Switzerland Karger 1993 187 194 Rosenberg R et al Precautions in hand
66. s pticamente el gel y col quelo en el campo est ril 4a Rompa la punta del tubo del gel Figura 2 FIGURA 4 7a Aseg rese de que los brazos de la grapadora est n limpios y secos antes de insertar el paquete del tejido de Peri Strips Dry FIGURA 2 5a Acople la punta de pl stico al tubo de gel insertando la punta del tubo de gel Figura 3 Precauci n La compresi n final del tejido incluyendo Peri Strips Dry debe coincidir con los m rgenes especificados por el fabricante de la grapadora Esto es especialmente importante si los grapados se solapan Peri Strips Dry aumenta el grosor total del rea grapada en 0 5 1 5 mm 8a Identifique los laterales del yunque ANV y el cartucho CART del paquete del tejido Peri Strips Dry Coloque la grapadora abierta sobre el paquete del tejido Figura 5 Precauci n Asegtirese de que los lados del yunque y del cartucho del paquete del tejido se encuentran en los correspondientes brazos de la grapadora pues las tiras podrian no adherirse a la grapadora FIGURA 3 adecuadamente 6a Aplique una linea fina y continuada sobre cada tira Figura 4 Precauci n No humedezca las tiras antes de aplicar el gel pues las tiras podrian no adherirse a la grapadora adecuadamente FIGURA 5 32 9a Cierre la grapadora 10a Extraiga la funda de pl stico dejando el espaciador de espuma entre los brazos de la grapadora Deseche la funda de pl stico y elimine el exceso de ge
67. s at benytte andre h ftetangmodeller her KONTRAINDIKATIONER Brugen af Perio Strips Dry kontraindikeres i patienter med kendt overfglsomhed over for materialer fra kv g UGUNSTIGE REAKTIONER Som ved enhver kirurgisk procedure kan der opst ugunstige reaktioner som kan omfatte bl a infektion afst dning erosion og allergisk reaktion ADVARSLER Ma ikke resteriliseres Produktet m ikke anvendes hvis posen eller forseglingerne er beskadiget S rg for at h ftek berne er helt d kket af strimlerne Ellers er strimlerne Folg den af h ftetangsfabrikanten medleverede brugsanvisning Brug ikke ikke umiddelbart nede under kramperne efter aktivering hvilket giver et Perio Strips Dry i strid med de anvisninger der er givet af fabrikanten af utilstr kkeligt resultat h ftetangen Peri Strips Dry er ikke beregnet til salg eller brug til andre formal en det det er indikeret til Respekteres dette ikke kan det resultere i kirurgiske komplikationer BRUGSANVISNING I KLARGORING AF HAEFTETANG Bemark Alle modeller af Perio Strips Dry er specielt beregnet til de Synovis produkter er anderledes Anvendes der et produkt i stedet for et h ftetangmodeller der er angivet p etiketten Kontroll r at der er andet kan dette vare skadeligt for patienten valgt den rigtige model Peri Strips Dry Pericardium fra kv g der er behandlet med glutaraldehyd kan blive genstand for for get calciuminfiltration hos patienter med h j
68. s bandes risquent de ne plus adh rer correctement Pagrafeuse 7b 8b FIGURE 11 S assurer que les m choires de Punit de chargement de l agrafeuse sont propres et s ches avant d ins rer l ensemble tissulaire Peri Strips Dry Avertissement La compression finale du tissu y compris Peri Strips Dry doit respecter la gamme indiqu e par le fabricant d agrafeuses Cela est notamment important si les d clenchements d agrafes se chevauchent Peri Strips Dry augmente l paisseur totale de la zone agraf e de 0 5 mm 1 5 mm 0 02 0 06 po Identifier les c t s de Penclume ANV et de la cartouche CART de l ensemble tissulaire Peri Strips Dry En maintenant le c t de la cartouche vers le haut glisser l unit de chargement de l agrafeuse dans l ensemble tissulaire en pr tant attention ce que l extr mit du syst me de protection jaune soit plac au dessus du clip d assemblage voir Figure 12 Syst me de protection jaune FIGURE 12 9b Avertissement S assurer que les c t s de l enclume et de la cartouche de l ensemble tissulaire se trouvent sur la bonne m choire de Punit de chargement de l agrafeuse Sinon les bandes risquent de ne pas adh rer correctement l agrafeuse Tout en appliquant une l g re pression sur les deux c t s des m choires de Pagrafeuse glisser le clip d assemblage au dessus de l unit de chargement de l agrafeuse en veillant
69. sa Applicando una leggera pressione a entrambi i lati della forcella della suturatrice far scorrere il fermo del gruppo sull unit di caricamento della suturatrice verificando che entrambi i lati di questa siano ben fissati dal fermo del gruppo e che sul lato cartuccia la protezione gialla sia posizionata tra le due parti del fermo del gruppo vedere Figura 13 Nota Peri Strips Dry possono essere utilizzati immediatamente o lasciati tra le ganasce dell unit di caricamento della suturatrice fino al momento dell intervento Nota per avere risultati ottimali la suturatrice preparata con Peri Strip Dry deve essere utilizzata entro 60 minuti gialla FIGURA 13 10b Immediatamente prima dell uso far scorrere via il fermo del gruppo dalle ganasce della suturatrice Rimuovere l unit di caricamento della suturatrice vedere Figura 14 11b Controllare visivamente le strisce per accertarsi che il Peri Strips Dry sia disteso e copra interamente la linea di sutura FIGURA 14 II IMPIANTO DI PERI STRIPS DRY 12 Seguire le Istruzioni per l uso fornite dal produttore della suturatrice 13 Se necessario tagliare l estremit del Peri Strips Dry per rimuovere il tessuto disseccato vedere Figura 15 LET x Tagliare Nc FIGURA 15 14 Gettare le buste di Peri Strips Dry e di gel aperte Non possono essere risterilizzate n riutilizzate 28 LIBERATORIA SULLE GARANZIE Synovis Surgical In
70. sen Den inre p sen kan placeras p en steril plats Inspektera p sen Anv nd inte om p sen r skadad eller om f rslutningarna inte r intakta 2b Oppna den inre p sen Anv nd sterila atraumiska tekniker f r att ta bort Peri Strips Dry v vnadsmonteringen 3b Inspektera gelp sen Anv nd inte om p sen r skadad eller om f rslutningarna inte r intakta Skal ppna gelp sen och ta aseptiskt bort gelen samt placera den p en steril plats FIGUR 6 4b Bryt av spetsen p geltuben se figur 9 11 a Just innan h ftapparaten anv nds ppnas den och skumavstangsbrickan tas bort se figur 7 Inspektera visuellt remsorna f r att s kerst lla att varje Peri Strips Dry remsa ligger platt och helt t cker agrafflinjerna FIGUR 9 5b Anslut plastspets p geltuben genom att dra ner den ver geltubens topp FIGUR 7 se figur 10 Instruktion f r Peri Strips Dry med f ljande produktkoder PSD 3002 6 UN PSD 4502 6 UN och PSD 6002 6 UN vid anvandning med sk rande h ftapparat se figur 8 Vavnadsmontering Perikardium remsa Monteringsklamma FIGUR 10 FIGUR 8 54 6b 7b 8b Applicera en kontinuerlig tunn gelstr ng p varje remsa se figur 11 Var f rsiktig L t inte remsorna bli vata fore applicering av gel Remsorna kanske da inte klibbar fast vid h ftapparaten riktigt FIGUR 11 S kerst ll att h ftapparatens laddningsenhet r ren och torr f re ins
71. ssembly See figure 5 Caution Ensure the anvil and cartridge sides of the tissue assembly are on the corresponding stapler forks or the strips may not adhere to the stapler properly FIGURE 5 Close the stapler Remove plastic sheath leaving the foam spacer between the stapler forks Discard the plastic sheath and remove any excess gel Note For optimal adherence of Peri Strips Dry onto the stapler jaws wait at least 15 seconds before opening the jaws and removing the foam spacer Note For optimal results the prepared Peri Strip Dry stapler should be used within 60 minutes FIGURE 6 11 a Just prior to using the stapler open stapler and remove foam spacers See figure 7 Visually inspect strips to ensure each Peri Strips Dry strip lies flat and fully covers the staple lines FIGURE 7 Instructions for Peri Strips Dry with the following product codes PSD 3002 6 UN PSD 4502 6 UN and PSD 6002 6 UN when used with cutting stapler See figure 8 Tissue Assembly Pericardium Assembly Strip Clip FIGURE 8 Ib Peel open the outer Peri Strips Dry pouch aseptically remove the inner pouch the inner pouch may be placed in the sterile field Inspect the pouch Do not use if the pouch is damaged or if the seals are not intact 2b Open the inner pouch Use sterile atraumatic techniques to remove the Peri Strips Dry tissue assembly 3b Inspect the Gel pouch Do not use if the pouch is damaged or
72. strips may not adhere to the stapler properly Do not get the strips wet before applying Gel or the strips may not adhere to the stapler properly Ensure the anvil and cartridge sides of the tissue assembly are on the corresponding stapler forks or the strips may not adhere to the stapler properly Final tissue compression including Peri Strips Dry must meet the range specified by the stapler manufacturer this is especially important if staple firings are overlapped Peri Strips Dry increases the total thickness of the area stapled by 0 5 mm 1 5 mm 0 02 0 06 Follow Instructions for Use supplied by the stapler manufacturer Do not use Peri Strips Dry contrary to the stapler manufacturer s instructions INSTRUCTIONS FOR USE I LOADING STAPLER Note Each model of Peri Strips Dry has been designed specifically for HSIMON3 the stapler models indicated on the label verify that the correct model of Peri Strips Dry has been selected Note Loading technique for Peri Strips Dry varies Please follow appropriate technique as indicated below Instruction for Peri Strips Dry with the following codes PSD 4502 6 EN PSD 4502 6 ETSN PSD 6002 6 UN when used with non cutting stapler PSD 6002 6 ECH PSD 6002 6 U DST PSD 8002 6 U DST PSD 9002 6 PIN PSD 9002 6 UN PSD 8002 6 UN PSD 7502 6 EN PSD 5502 6 EN PSD 10002 6 EN PSD 7502 6 EN and PSD 5502 EN See figure 1 Mounting Unit Pericardium Strip
73. t calciumstofskifte f eks born Dette beh ver ikke at vere bekymrende Bemark Klarggringsteknikken for de forskellige Peri Strips Dry er forskellig Anvend venligst den relevante teknik som angivet nedenfor hvor patch en er udsat for systoliske tryk Instruktion for Peri Strips Dry med fglgende koder PSD 4502 6 EN PSD Nar pericardium fra kv g anvendes til at korrigere simpel komplet 4502 6 ETSN PSD 6002 6 UN anvendt sammen med ikke klippende transposition af de store arterier med periocardum forsterkning af den h ftetang PSD 6002 6 ECH PSD 6002 6 U DST PSD 8002 6 U DST pulmonere vengse kanal er der blevet rapporteret om forkalkning PSD 9002 6 PIN PSD 9002 6 UN PSD 8002 6 UN PSD 7502 6 EN inflammation og dannelse af fibrgst v v som hammede den pulmon re PSD 5502 6 EN PSD 10002 6 EN PSD 7502 6 EN and PSD 5502 EN ven se str mning Se figur 1 Monteringsenhed FORHOLDSREGLER Tryk ikke for h rdt p v vss ttet n r h ftetangen tages af v vss ttet Ellers kan det v re at strimlerne ikke kl ber ordentligt til h ftetangen Pericardi ericardium Strimlerne m ikke g res v de f r der kommes gel p Ellers kan det v re Strip at strimlerne ikke kl ber ordentligt til h ftetangen S rg for at ambolt og patronsiden p v vss ttet er p de tilsvarende h ftek ber Ellers kan det v re at strimlerne ikke kl ber ordentligt til FIGUR 1 h ftetangen la Riv den ydre Peri Strips Dry
74. tapler models is not recommended CONTRAINDICATIONS The use of Peri Strips Dry is contraindicated in patients with known sensitivity to bovine material ADVERSE REACTIONS As with any surgical procedure adverse reactions are possible and include but are not limited to infection rejection erosion and allergic reaction WARNINGS Do not re sterilize Do not use product if there is damage to the pouch or seals Ensure the stapler forks are completely covered with the strips or the strips will not be below the staples after firing and may result in inadequate repair Peri Strips Dry is not designed sold or intended for use except as indicated doing so may result in surgical complications Synovis products differ substitution of one product for another product may be harmful to the patient Glutaraldehyde treated bovine pericardium may undergo accelerated calcific infiltration in patients with high calcium metabolic activity e g children This may not be a concern where the patch is exposed to systolic pressures When used to correct simple complete transposition of the great arteries with pericardium augmentation of the pulmonary venous channel bovine pericardium has been reported to demonstrate calcification inflammation and formation of fibrous tissue which obstructed pulmonary venous flow CAUTIONS Do not apply excess pressure to the tissue assembly when removing the stapler from the tissue assembly or the
75. tica al tubo di gel spingendo sulla parte 6a superiore del tubo vedere Figura 3 FIGURA 3 Applicare una striscia continua di gel su ciascuna striscia di tessuto vedere Figura 4 Attenzione non inumidire le strisce prima di applicare il gel per evitare che esse non aderiscano bene alla suturatrice FIGURA 4 25 7a 8a 9a 10a Prima di inserire il gruppo di tessuto Peri Strips Dry verificare che la forcella della suturatrice sia pulita e asciutta Attenzione la compressione finale del tessuto Peri Strips Dry compreso deve essere compreso nell intervallo specificato dal produttore della suturatrice tanto pi se vi amp sovrapposizione di suture Peri Strips Dry aumenta lo spessore finale dell area suturata di 0 5 mm 1 5 mm 0 02 0 06 Individuare i lati incudine ANV e cartuccia CART del gruppo di tessuto Peri Strips Dry Collocare la suturatrice aperta sul gruppo di tessuto vedere Figura 5 Attenzione accertarsi che le superfici dell incudine e della cartuccia siano sulla parte corrispondente della forcella della suturatrice Per evitare che le strisce non aderiscano correttamente alla suturatrice stessa gt gt Z e FIGURA 5 Chiudere la suturatrice Rimuovere la guaina di plastica lasciando il distanziale di schiuma tra le parti della forcella della suturatrice Gettare la guaina di plastica e rimuovere eventuale eccesso di gel Nota per ottenere un
76. timal an den Klammernahtger tbacken haften warten Sie mindestens 15 Sekunden bevor Sie die Backen ffnen und den Schaumstoffdistanzhalter entfernen Hinweis Um optimale Ergebnisse zu erzielen sollte das mit Peri Strip Dry vorbereitete Klammernahtger t innerhalb von 60 Minuten verwendet werden E ABBILDUNG 6 12 lla Unmittelbar bevor Sie das Klammernahtger t benutzen ffnen Sie das Klammernahtger t und entfernen die Schaumstoffdistanzhalter siehe Abbildung 7 Inspizieren Sie die Streifen und achten Sie darauf dass jeder Peri Strips Dry Streifen flach aufliegt und die Klammern hte vollst ndig bedeckt ABBILDUNG 7 Anleitung f r Peri Strips Dry mit den folgenden Produktcodes PSD 3002 6 UN PSD 4502 6 UN and PSD 6002 6 UN wenn mit einem schneidenden Klammernahtger t verwendet siehe Abbildung 8 Gewebebausatz Perikard streifen Bausatzklammer ABBILDUNG 8 1b ffnen Sie den u eren Peri Strips Dry Beutel und nehmen Sie den inneren Beutel aseptisch heraus Der innere Beutel kann auf das sterile Feld gelegt werden Inspizieren Sie den Beutel Verwenden Sie den Beutel nicht wenn er besch digt ist oder wenn die Siegel nicht intakt sind ffnen Sie den inneren Beutel Nehmen Sie den Peri Strips Dry Gewebebausatz auf sterile und vorsichtige Weise heraus 3b Inspizieren Sie den Gel Beutel Verwenden Sie den Beutel nicht wenn er besch digt ist oder wenn die Siegel nicht intakt sin
77. urer que chaque bande Peri Strips Dry est plat et recouvre enti rement les lignes d agrafes SANTE FIGURE 7 Instructions pour les Peri Strips Dry portant les codes produits suivants PSD 3002 6 UN PSD 4502 6 UN et PSD 6002 6 UN si utilis avec une agrafeuse coupante voir Figure 8 Ensemble tissulaire Bande de Clip p ricarde d assemblage FIGURE 8 lb Retirer le film pour ouvrir la poche ext rieure de Peri Strips Dry retirer la poche int rieure de mani re st rile La poche int rieure peut tre plac e dans le champ st rile Inspecter la poche Ne pas utiliser si la poche est endommag e ou si les scell s ne sont pas intacts 2b Ouvrir la poche int rieure Utiliser des techniques st riles non traumatiques pour retirer l ensemble tissulaire Peri Strips Dry 3b 4b 5b 6b Inspecter la poche du gel Ne pas utiliser si la poche est endommag e ou si les scell s ne sont pas intacts Retirer le film pour ouvrir la poche de gel retirer le gel de mani re st rile et le placer dans le champ st rile Casser l extr mit du tube de gel voir Figure 9 FIGURE 9 Fixer Pembout en plastique sur le tube de gel en le poussant sur la partie sup rieure du tube de gel voir Figure 10 FIGURE 10 Appliquer une fine goutte de gel sur toute la longueur de chaque bande voir Figure 11 Avertissement Ne pas humidifier les bandes avant l application du gel Sinon le
78. vss ttet er For de Abne k ber ind over v vss ttet se figur 5 Advarsel S rg for at ambolt og patronsiden pa v vss ttet er p de tilsvarende h ftek ber Ellers kan det vere at strimlerne ikke kl ber ordentligt til h ftetangen FIGUR 3 6a Kom en tynd stribe gel p hver strimmel se figur 4 Advarsel Strimlerne m ikke blive v de inden der kommes gel pa Ellers kan det vere at strimlerne ikke kl ber ordentligt til h ftetangen 46 FIGUR 5 9a Luk heftetangen Instruktion for Peri Strips Dry med fglgende produktkoder PSD 3002 6 UN PSD 4502 6 UN og PSD 6002 6 UN anvendt sammen 10a Aftag plastichylsteret s blot foam spaceren er tilbage i h ftek berne med klippende h ftetang See figure 8 Kass r plastichylsteret og fjern evt overskydende gel Has V vss t Bemark For at sikre bedst mulig klabeevne for Peri Strips Dry pa h ftetangens k ber s vent 15 sekunder inden k berne bnes og foam spaceren tages af Pericardium Bemark For at sikre bedst muligt resultat skal klargjort Peri Strip Strip Dry heftetang anvendes inden for 60 minutter Samleklemme FIGUR 8 lb Riv den ydre Peri Strips Dry pose op Udtag inderposen iflg aseptisk procedure Den kan legges i et sterilt omrade Check posen Indholdet m ikke bruges hvis posen er beskadiget eller forseglingerne ikke er indtakte 2b Abn inderposen Anvend steril atraumatisk teknik til at udtage Peri FIGUR
79. y og gel poser De kan ikke resteriliseres eller genbruges GARANTIFRASKRIVELSE Synovis Surgical Innovations SSI en afdeling af Synovis Life Technologies Inc star inde for at der er udvist rimelig omhyggelighed med fabrikationen af denne anordning Denne garanti er eksklusiv og trader i stedet for alle andre garantier det vere sig udtrykkelige underforst ede skriftlige eller mundtlige inklusive men ikke begranset til enhver underforst et garanti for salgsbarhed eller egnethed P grund af individuelle biologiske forskelle er intet produkt 100 effektivt under alle omst ndigheder P baggrund af dette og da SSI ikke har kontrol over de forhold under hvilke anordningen bruges diagnosen p patienten administrationsmetoder eller hvordan den behandles efter den forlader vor KIN Te varet gt garanterer SSI ikke hverken at den fungerer godt eller mod en ugunstig fglge af brugen af den Producenten skal ikke vere ansvarlig for eventuelt tilf ldigt eller driftsmassigt tab beskadigelse eller udgifter der direkte eller indirekte opstar i forbindelse med brugen af dette udstyr SSI erstatter enhver anordning der er defekt p leveringstidspunktet Det er ikke tilladt nogen SSI repr sentant at ndre noget af det foreg ende eller p tage sig nogen ekstra h ftelse eller noget ekstra ansvar i forbindelse med denne anordning REFERENCER WHO World Health Organization Offentlige udgivelser om prion sygdomme i dyr og mennes
80. zijn anders De vervanging van een product door een ander pati nt kan nadelig zijn voor de pati nt Bovien pericardium dat met glutaraldehyde is behandeld ondergaat mogelijk een versnelde kalkvormende infiltratie bij pati nten met een hoge metabolische calciumactiviteit bijvoorbeeld kinderen Dit is mogelijk een probleem als de patch is blootgesteld aan systolische druk Bij gebruik voor de correctie van eenvoudige complete transpositie van de grote arteri n met pericardiumtoename van het pulmonaire veneuze kanaal is gerapporteerd dat bovien pericardium verkalking ontsteking en fibreus weefsel veroorzaakt dat de pulmonaire veneuze stroom obstrueert en vorming van OPGELET Pas geen overtollige druk toe op de weefselassemblage wanneer u de nieter verwijdert van de weefselassemblage anders blijven de strips wellicht niet goed aan de nieter zitten Laat de strips niet nat worden voordat u gel toepast anders blijven de strips wellicht niet goed aan de nieter zitten Zorg ervoor dat het aambeeld en de cartridgekanten van het weefsel zich op de overeenkomstige nietervorken bevinden anders blijven de strips wellicht niet goed aan de nieter zitten De uiteindelijke weefselcompressie inclusief Peri Strips Dry moet voldoen aan het bereik dat de fabrikant van de nieter heeft opgegeven Dit is met name belangrijk als de nieteractiveringen overlappen Peri Strips Dry verhoogt de totale dikte van het geniete gebied met 0 5 mm 1 5 m

Peri-Strips Dry®

Contents

Download Pdf Manuals

Related Search

Related Contents

Peri-Strips Dry&reg;

Contents

Download Pdf Manuals

Related Search

Related Contents

Peri-Strips Dry®