AVIS - Anses
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1. 3 Anses Dossier n 9810015 AQUAMIX anses Maisons Alfort le 28 janvier 2011 alimentation environnement travail LE DIRECTEUR GENERAL AVIS de l Agence nationale de s curit sanitaire de l alimentation de l environnement et du travail relatif la demande de renouvellement d homologation du produit AQUAMIX de la soci t FERTIL L Agence nationale de s curit sanitaire de l alimentation de l environnement et du travail Anses qui reprend les missions de l Afssa et de l Afsset depuis le 1 juillet 2010 a accus r ception d une demande de renouvellement d homologation du produit Aquamix de la soci t Fertil pour laquelle conform ment l article L 255 1 1 du Code Rural et de la P che Maritime l avis de l Anses relatif l valuation des risques sanitaires et de l efficacit du produit est requis Le produit Aquamix b n ficie d une homologation n 9810015 Ce produit b n ficie galement d une autorisation de vente en Belgique d rogation N EM002 J et aux Pays Bas certification RHP N Batch FO 25 Par ailleurs il est en vente libre sous le nom de Growet en Angleterre La revendication d usage pr sent e par le p titionnaire est relative une acc l ration de l humectation des substrats tourbeux hydrophobes ou susceptibles de le devenir Selon les termes de la plus r cente autorisation ce produit est de la classe Conditionneur de support de culture et du type M lan2. produit 3 3 Revendication retenue La revendication pr sent e pour le produit Aquamix concernant l acc l ration de l humectation des substrats tourbeux hydrophobes ou susceptibles de le devenir peut tre consid r e comme soutenue Toutefois il convient de souligner que le recours ce type de produits ne devrait pas tre g n ralis dans la mesure o les pr cautions agronomiques d usage pour la pr paration des supports de culture 48 heures d immersion dans l eau sont en g n ral suffisantes pour pr venir le risque d hydrophobicit 3 4 Indications sur le mode d emploi du produit Le mode d emploi indiqu est suffisant pour permettre une bonne utilisation du produit Les param tres d clarables sur l tiquette sont la teneur en mati re s che et en agents mouillants la masse volumique la tension superficielle et le pH Anses Dossier n 9810015 AQUAMIX AUTRES ELEMENTS FOURNIS A L APPUI DE LA DEMANDE Le formulaire Cerfa 11385 arr t du 21 12 98 annexe l est jug complet La fiche d information sur le produit est jug e compl te elle comprend les informations que le demandeur souhaite faire appara tre sur l tiquette Ces informations sont en coh rence avec les l ments du dossier technique Les attestations crois es de fourniture et d approvisionnement sont pr sent es de mani re exhaustive pour ce qui concerne les sources de mati res premi res indiqu es dans le dossier tec
3. 200 litres pour les fabricants de terreaux soit en bidon de 5 litres pour les horticulteurs ou les p pini ristes 1 2 Constance de composition du produit La constance de composition du produit relative aux l ments de marquage obligatoire est convenablement tablie pour l homog n it L invariance du produit est galement tablie L tude de stabilit montre que le produit est stable sur une p riode de six mois qui correspond la dur e maximale de stockage du produit par l utilisateur Tableau 2 Analyses fournies pour l tude de constance de composition s F Nombre Etude Param tres analys s d chantillons Homog n it mati re s che masse volumique pH tension superficielle 5 Invariance mati re s che masse volumique pH tension superficielle 16 lots Stabilit mati re s che masse volumique pH tension superficielle 6 1 3 M thodes d chantillonnage et d analyse La m thode d chantillonnage utilis e dans le cadre du dossier technique pour constituer les chantillons soumis l analyse n est pas d crite N anmoins tant donn l tat physique du produit pr paration chimique liquide la description du mode d chantillonnage n est pas requise Les analyses pr sent es ont t effectu es par un laboratoire accr dit par le COFRAC sur le programme 108 1 COFRAC Comit Fran ais d Accr ditation Anses Dossier n 9810015 AQUAMIX
4. Il est rappel que aux carts admissibles pr s la conformit de chaque unit de commercialisation du produit aux teneurs garanties sur l tiquette est requise et que ces carts admissibles ne peuvent pas tre exploit s de mani re syst matique 2 CONSIDERANT LES INFORMATIONS RELATIVES A L INNOCUITE DU PRODUIT 2 1 Mati res premi res dangereuses et classement du produit fini Les mati res premi res ne pr sentent pas de dangers physico chimiques particuliers Les deux tensio actifs contenus dans le produit Aquamix sont class s Xn R22 Nocif en cas d ingestion gt L un d entre eux est galement class R41 Risque de l sions oculaires graves et N R51 53 Dangereux pour l environnement Toxique pour les organismes aquatiques peut entra ner des effets n fastes long terme pour l environnement Sa proportion dans le produit fini entra nerait le classement par calcul N R51 53 Dangereux pour l environnement Toxique pour les organismes aquatiques peut entra ner des effets n fastes long terme pour l environnement pour le produit Aquamix Cependant les r sultats des essais soumis par le p titionnaire sur le produit fini conduisent ne pas proposer de classement du produit voir section 2 5 Par ailleurs le p titionnaire d clare que la teneur en monom res r siduels dans les polym res est inf rieure au seuil de danger toxicologique fix 1000 ppm Le proc d de fabrication ne cond
5. 0 m de support de culture pour 1 hectare Apr s consultation du Comit d experts sp cialis Mati res Fertilisantes et Supports de Culture r uni le 9 novembre 2010 ayant pris en consid ration l ensemble des l ments pr sent s dans la demande d homologation l Agence nationale de s curit sanitaire de l alimentation de l environnement et du travail met l avis suivant fond sur l examen de la conformit des l ments pr sent s pour le produit Aquamix avec les exigences du Code Rural de l arr t du 21 d cembre 1998 et du guide pour l homologation des Mati res Fertilisantes et Supports de Culture Document Cerfa 50644 01 et sous r serve de l utilisation du produit dans le respect des bonnes pratiques agricoles BPA 1 CONSIDERANT LE MODE DE FABRICATION DU PRODUIT ET LA QUALITE DE LA PRODUCTION 1 1 Proc d de fabrication Le produit Aquamix est labor par un m lange de deux tensio actifs dilu s dans l eau Le syst me de management de la qualit de la fabrication est d crit de mani re satisfaisante Dans le produit fini la fr quence des contr les des l ments traces m talliques est jug e suffisante La gestion des non conformit s est d crite mais pas le syst me de tra abilit des lots de production Chaque lot de lot de production du produit Aquamix correspond 800 kg mais peut n anmoins varier entre 400 kg et 2 tonnes de produit Le produit Aquamix est conditionn soit en f t de
6. du cadre r glementaire en vigueur pour ces produits Marc MORTUREUX Mots cl s Aquamix Conditionneur de support de culture M lange d agents mouillants base de polypropyl ne glycol et dobanol FRES
7. ge d agents mouillants base de polypropyl ne glycol et dobanol Le produit Aquamix est obtenu partir de deux tensio actifs Ses caract ristiques garanties sont les suivantes sur produit brut Caract ristiques en garanties selon la d cision Valeurs garanties selon la autorisation du 15 10 2002 d claration du p titionnaire Mati re S che 93 2 Agents mouillants 95 Masse volumique g cm 1 0027 1 0015 Tension superficielle mN m 0 12 33 pH 6 7 8 2 Ce produit est utilisable en goutte goutte et en solution coulante pour les usages pr sent s au Tableau 1 II se pr sente sous forme de solution et il est dilu dans l eau avant utilisation Tableau 1 Tableau des usages et conditions d emploi du produit demand s Dosepar apport Nombre d apports Volume de dilution par app par an en litres Epoques Mode iima ital nimal iai inimal imal d apport d utilisation minimale maximale minimale maximale minimale maximale Apport unique dans le support 100 mL m 200 mL m 1 1 2 10 Au printemps de culture ou lors de Apport unique l apparition de de 200 L m en 0 5mLL 1mL L 1 1 l hydrophobicit cours de culture Anses Dossier n 9810015 AQUAMIX La dose maximale d apport prise en compte pour l valuation de l innocuit du produit est de 0 1 tonnes par hectare et par an en consid rant une quivalence de 50
8. hnique Toute autre provenance correspondrait un changement de composition et n cessiterait une valuation compl mentaire La Fiche de Donn es de S curit permet aux utilisateurs professionnels de prendre les mesures n cessaires en mati re de protection de la sant et de la s curit sur les lieux de travail et de protection de l environnement conform ment aux exigences de l arr t du 9 novembre 2004 fixant les modalit s d laboration et de transmission des fiches de donn es de s curit AU REGARD DE L ENSEMBLE DES DONNEES FOURNIES L AGENCE NATIONALE DE SECURITE SANITAIRE DE L ALIMENTATION DE L ENVIRONNEMENT ET DU TRAVAIL ESTIME QUE A La caract risation du produit Aquamix est tablie de mani re satisfaisante et la constance de composition du produit est tablie B L innocuit du produit Aquamix pour les usages demand s est consid r e comme conforme aux exigences r glementaires La classification disponible sur les mati res premi res ainsi que leur teneur dans le produit fini conduisent proposer la classification suivante pour le produit Aquamix Xn R22 R41 Nocif en cas d ingestion Risques de l sions oculaires graves S2 Conserver hors de la port e des enfants S26 En cas de contact avec les yeux laver imm diatement et abondamment avec de l eau et consulter un sp cialiste S39 Porter un appareil de protection des yeux du visage S46 En cas d ingestion consulter imm diatement u
9. ifi es ci apr s des analyses portant au moins sur les l ments figurant sur l tiquetage teneur en mati re s che et en agents mouillants masse volumique tension superficielle et pH les l ments traces m talliques As Cd Cr Cu Hg Ni Pb Se Zn Les analyses doivent avoir t effectu es par un laboratoire accr dit par le Anaiees COFRAC sur le programme 108 ou par un organisme quivalent norme NF ISO 17025 Si elles sont r alis es selon une m thode distincte de celles pr vues ci dessus fournir la m thode utilis e sa justification et les l ments n cessaires sa validation Il conviendrait que le responsable de la mise sur le march conserve 4 C pendant les 12 mois suivant la mise sur le march un chantillon repr sentatif de chacun des lots en vue d ventuelles analyses compl mentaires rendues n cessaires par une information tardive sur les mati res premi res ou un ventuel probl me constat par les utilisateurs du produit Fournir les rapports d analyse des teneurs en monom res dans les polym res D lai 6 mois Dans la perspective d une am lioration de l valuation l Agence nationale de s curit sanitaire de l alimentation de l environnement et du travail s est auto saisie sur les l ments n cessaires l valuation des risques et des b n fices associ s l utilisation des mati res fertilisantes afin de pouvoir ventuellement proposer des volutions
10. lisation en production de cultures alimentaires l gumes par exemple Bien que l exposition pour le consommateur puisse tre consid r e comme faible au regard des donn es issues du dossier technique le danger n est pas caract ris Le risque pour le consommateur ne peut donc pas tre valu Par cons quent en l absence de donn es permettant d exclure tout risque pour le consommateur et par mesure de pr caution les utilisations pour la production de denr es alimentaires devraient tre explicitement exclues 2 4 Devenir dans l environnement et cotoxicit du produit fini Plusieurs tests d cotoxicit et essais visant mesurer l impact environnemental du produit Aquamix ont t effectu s Un test de toxicit aigu sur daphnies r alis d apr s la norme NF EN ISO 6341 a montr que le produit Aquamix est toxique pour les daphnies CE5 48h 3 3 mg L En outre le test de Anses Dossier n 9810015 AQUAMIX toxicit chronique sur algues r alis selon la norme NF ISO 8692 a montr que le produit est nocif CE50 taux de croissance 2h 20 6 mg L vis vis de Pseudokircheneriella subcapitata Enfin le test de toxicit sur poissons effectu selon la m thode OCDE 203 montre que le produit est nocif pour les poissons CE 96h 83 7 mg L Compte tenu des usages revendiqu s la contamination des eaux de surface est toutefois consid r e comme n gligeable et aucun impact pour les organisme
11. n m decin et lui montrer l emballage ou l tiquette C Le niveau d efficacit du produit Aquamix est satisfaisant pour les usages d acc l ration de l humectation des substrats tourbeux hydrophobes ou susceptibles de le devenir Une mention suppl mentaire devrait restreindre l utilisation du produit aux cultures hors sol non alimentaires Les usages retenus sont Volume de dilution Dose par apport Nombre en litres Epoques Mode d apports par an d apport d utilisation minimale maximale minimale maximale Apport unique dans le support 100 mL m 200 mL m 2 10 Au printemps ou de culture i lors de Apport unique de l apparition de 200 L m en 0 5 mL L 1 mLL l hydrophobicit cours de culture Anses Dossier n 9810015 AQUAMIX L Agence nationale de s curit sanitaire de l alimentation de l environnement et du travail met un avis favorable la mise sur le march du produit Aquamix et propose un renouvellement d homologation Les compl ments d information suivants devront tre apport s sauf indication contraire au plus tard 6 mois avant l ch ance de l autorisation de mise sur le march ou dans le d lai sp cifi ci apr s Type Compl ments requis Effectuer au moins tous les six mois sur des chantillons repr sentatifs du produit tel qu il est mis sur le march et selon les m thodes pr vues par le programme COFRAC 108 ou sp c
12. s aquatiques n est attendu Par ailleurs une tude de biod gradabilit r alis e selon la m thode OCDE 301 montre que le produit est facilement biod gradable en milieux aqueux Un test de toxicit aigu vis vis des vers de terre a t effectu selon la m thode ISO 11268 1 Celui ci indique qu aucune toxicit n est observ e une dose cinq fois sup rieure la dose maximale pr conis e dans les conditions d emploi L impact court terme pour les organismes terrestres est donc consid r comme acceptable Conclusions Les usages revendiqu s pour le produit Aquamix ainsi que les tests cotoxicologiques r alis s permettent d envisager une absence d effets n fastes significatifs du produit sur l environnement Par ailleurs le produit Aquamix est non class selon le r f rentiel europ en de classification 3 CONSIDERANT LES INFORMATIONS RELATIVES A L EFFICACITE DU PRODUIT 3 1 Effets revendiqu s Le produit Aquamix revendique un effet d acc l ration de l humectation des substrats tourbeux hydrophobes ou susceptibles de le devenir Le mode d action envisag repose sur la diminution des angles de contact entre les gouttes d eau et les particules de tourbe hydrophobes charg es n gativement et par cons quent sur l augmentation de la mouillabilit du support de culture trait 3 2 Essais d efficacit Les essais effectu s dans les conditions d emploi pr conis es permettent d tablir l efficacit du
13. uit pas identifier de dangers sp cifiques autres que ceux inh rents aux mati res premi res utilis es 2 2 Etude toxicologique du produit fini Les teneurs en l ments traces m talliques As Cd Cr Cu Hg Ni Pb Se Zn permettent de respecter les flux consid r s comme sans impact significatif sur l homme et l environnement dans les conditions d emploi pr conis es Un test d Ames a t r alis sur le produit selon la m thode OCDE 471 adapt e et donne un r sultat n gatif dans les conditions du test Aucune autre tude de toxicit n est disponible sur le produit La classification disponible sur les mati res premi res ainsi que leur teneur dans le produit conduisent proposer de classer le produit Aquamix Xn R22 R41 Nocif en cas d ingestion Risques de l sions oculaires graves 2 3 R sidus et S curit du Consommateur Les cultures pour lesquelles Aquamix est utilis ne sont pas clairement sp cifi es Le dossier technique pr cise que ce produit s adresse aux p pini ristes et aux horticulteurs qui l utilisent pour les vasques et les suspensions florales expos es au dess chement En revanche le dossier administratif mentionne Aquamix est un agent mouillant pour les substrats base de tourbe blonde hors sol et a une position presque exclusive pour les agents mouillants pour terreaux base de tourbe blonde Ainsi le p titionnaire ne pr cise pas s il envisage des uti
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