ACADEMIE NATIONALE DE PHARMACIE
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1. sp cifiquement en partie sur la gestion des effets ind sirables en particulier lors du renouvellement de d livrance moment privil gi pour le dialogue Pour faciliter cette prise en compte tout est construire Il convient d adapter la formation en commen ant lors de la formation initiale en prolongeant cette sensibilisation lors du stage en officine o cette activit devrait tre sp cifiquement mentionn e dans le cahier de stage en la poursuivant tout au long de l activit professionnelle en particulier dans le cadre du D veloppement Professionnel Continu Le Cespharm devrait pouvoir cet effet jouer un r le particulier de relais d information et d incitation y Assurer un retour sur information en r ponse la notification des patients Ainsi qu il a t mentionn pr c demment il y a souvent dans la notification spontan e d un patient une question pos e exprim e ou implicite et donc la n cessit d une r ponse Or le syst me actuel l La blue box est le cadre d limit par un liser bleu figurant sur les bo tes de m dicaments autoris s par la proc dure europ enne centralis e AMM centralis es dans lequel est possible l inscription de mentions propres chaque pays Rapport et recommandations sur la facilitation de la notification directe des Effets Ind sirables par les patients Conseil du 24 septembre 2014 revu par le GT 20 janvier 2015 VF 3 n est pas toujours2. ACADEMIE NATIONALE DE PHARMACIE SANTE PUBLIQUE MEDICAMENT PRODUITS DE SANTE BIOLOGIE SANTE ET ENVIRONNEMENT Fond e le 3 ao t 1803 sous le nom de Soci t de Pharmacie de Paris Reconnue d utilit publique le 5 octobre 1877 RAPPORT ET RECOMMANDATIONS SUR LA FACILITATION DE LA NOTIFICATION DIRECTE DES EFFETS INDESIRABLES PAR LES PATIENTS adopt s par le Conseil du 24 septembre 2014 Le syst me de pharmacovigilance en France est bien tabli Son activit est surtout fond e sur l analyse des notifications spontan es Le d cret 2011 655 du 10 juin 2011 ouvre la possibilit de signalement direct par les patients des effets ind sirables EI des m dicaments qu ils auraient pu constater et les modalit s de ce signalement sont d finies L objectif recherch comme dans les textes ult rieurs loi HPST du 29 d cembre 2011 d cret du 8 novembre 2012 est une augmentation des notifications directes Dans le but de faciliter cette possibilit 1 ANSM a publi sur son site des informations pratiques sur la mani re de d clarer ainsi qu une fiche de notification accompagn e d un guide d utilisation et de la liste des Centres R gionaux de Pharmacovigilance qui cette notification doit tre adress e Constat g n ral Il semble que l ouverture de cette possibilit n ait pas conduit une augmentation mesurable des notifications 4 5 des FI notifi s Il est noter que la notification directe en relat
3. ations de Malades Elles sont conscientes des difficult s et sont moteurs pour une volution en nombre et en qualit des notifications spontan es par les patients Elles n ont pas pour l instant men d action sp cifique en dehors d une information sur leur site avec un lien vers la fiche de l ANSM ainsi qu une initiative de la Ligue Nationale contre le Cancer qui a fait para tre un mode d emploi de la d claration Sp cificit s des Effets Ind sirables notifi s par les patients Les EI notifi s par les malades sont souvent diff rents de ceux qui le sont par les professionnels de sant Ils sont plus habituellement d ordre qualitatif ou fonctionnel Ils portent aussi souvent sur les probl mes pratiques qu entra ne la prise du m dicament et leur retentissement sur la vie quotidienne Ces donn es subjectives confirment les travaux publi s ant rieurement en particulier ceux d Anne CASTOT et Herv LE LOU T Th rapie 2008 63 5 385 392 Des motivations particuli res pour notifier Il appara t une nette diff rence entre l int r t collectif port par les associations de patients qui rel vent d une contribution une meilleure connaissance globale du profil de s curit d un m dicament donn et les motivations individuelles de chaque patient La principale raison pour laquelle un patient donn est motiv de notifier un effet ind sirable est d abord de recueillir des informations sur s
4. industriel concern que vers les centres r gionaux de pharmacovigilance dont il se sent plus loign Position des administrations publiques et des agences Les diff rentes administrations ont pris conscience de ces difficult s et tentent d apporter des r ponses qui pour l instant ne semblent pas parfaitement coordonn es Rapport et recommandations sur la facilitation de la notification directe des Effets Ind sirables par les patients Conseil du 24 septembre 2014 revu par le GT 20 janvier 2015 VF 1 gt Un appel d offres a t lanc par l ANSM en 2013 Maladies Rares Info Service y a r pondu avec succ s une somme de 16 000 euros a t allou e au projet elle servira en particulier se renseigner sur l tat des lieux l tranger Trois tapes sont pr vues l identification des ressources existantes relatives la notification des EI la formation d une quipe de Maladies Rares Info Service pour faciliter l aide la notification malades et proches le lancement avec une communication adapt e gt Par ailleurs une r organisation des vigilances sera engag e dans la future loi sur la strat gie nationale de sant prenant en compte le rapport Grall et la r flexion men e par Fran oise WEBER adjointe au Directeur G n ral de la Sant gt L ARS Ile de France l a galement consid r e dans son plan global sur l am lioration des vigilances Position des Associ
5. ion avec la campagne de vaccination anti grippale HINI de 2009 2010 avait conduit des chiffres plus importants 20 compte tenu de son retentissement m diatique La principale raison en est que malgr les informations donn es en particulier par les associations leurs membres cette opportunit n ait pas r ellement t int gr e par les patients et qu ils n aient pas modifi leur comportement La question pos e est donc de d terminer comment am liorer la situation R le des pharmaciens d officine La d claration directe par le patient n est pas non plus actuellement dans la vision du pharmacien d officine Pour l instant il semble que les organisations professionnelles Ordre syndicats UTIP aient peu mis l accent sur ce nouvel aspect Il est clair pourtant que la mise en place du pharmacien correspondant est de nature modifier de mani re favorable les conditions de surveillance De plus il appara t galement dans le constat que si les pharmaciens sont bien videmment impliqu s dans le syst me il y a actuellement peu de notifications faites par les pharmaciens d officine eux m mes Les raisons en sont diverses classique manque de temps absence de motivation r elle ambig it dans la relation r le premier du m decin prescripteur sentiment de culpabilit absence de retour apr s notification En pratique en cas de probl me le pharmacien a tendance se tourner plus vers l
6. n sp cifique poussant une d claration directe des patients L extension pr vue de cette mention l ensemble des produits sera de nature inciter la notification La mention plus syst matique de la fr quence relative des diff rents EI dans la notice permettrait au patient de situer ses propres constations par rapport ce qui est connu du produit et de l inciter notifier Par ailleurs les possibilit s d ajouts dans le cadre de la blue box tant limit es il convient de garder l esprit la possibilit d une mention sur le conditionnement sous forme d avertissement _ Am lioration de la notification administrative La fiche de notification mise actuellement disposition sur le site de l ANSM est tr s administrative et r barbative remplir Il conviendrait qu elle soit revue avec comme objectif sa simplification Le seul fait d inverser les pages 1 et 2 en commen ant par la narration libre de l incident serait de nature en favoriser l utilisation en permettant d embl e au patient de s exprimer sur le cas qu il souhaite rapporter yY D velopper les interactions avec les professionnels de sant et leur r le de conseils en particulier pour les pharmaciens d officine L attitude insuffisamment proactive des pharmaciens devrait changer en raison du red ploiement de leur activit en mati re de conseils Il est noter que l entretien pharmaceutique portera plus
7. on cas particulier avec plusieurs objectifs compl mentaires la mise en perspective des incidents qu il a eu subir par rapport ce qu il sait ou croit savoir des risques li s l usage du m dicament concern ou du traitement dans son ensemble le souhait d une r ponse une deuxi me question sous jacente doit il ou non poursuivre le traitement et si oui selon quelle modalit mais aussi peut tre de se plaindre voire ventuellement d obtenir r paration du pr judice subi Rapport et recommandations sur la facilitation de la notification directe des Effets Ind sirables par les patients Conseil du 24 septembre 2014 revu par le GT 20 janvier 2015 VF 2 RECOMMANDATIONS Les recommandations suivantes ont pour objectif de faciliter les notifications spontan es des Effets Ind sirables EI par les patients tant sur le plan quantitatif augmenter le nombre que qualitatif am liorer la pertinence et en rendre l exploitation la fois plus ais e et plus utile Les actions recherch es au del d une simple information doivent tre de nature modifier les comportements Elles doivent donc se situer dans la dur e et r pondre aux pr occupations directes des patients Elles doivent galement s inscrire dans un objectif d usage optimis par les r ponses ou interactions que ces notifications directes pourront engendrer v Utilisation de la notice Certaines notices pr sentent une mentio
8. suffisamment organis pour apporter cette r ponse car il est essentiellement fond sur une conception administrative de la notification Dans l tat actuel du syst me le r le du professionnel de sant pour apporter les r ponses adapt es reste essentiel Pourtant il appara t n cessaire qu une r ponse sp cifique soit plus souvent donn e Il conviendrait ce sujet qu un service public d information soit mis en place et disposition m me si l on peut en concevoir les limites Un collectif pilot par la Soci t fran aise de pharmacie clinique SFPC soutient actuellement la mise en place d un service public d information sur les produits de sant SPIPS qui serait un bon vecteur en compl ment des actions d j men es par les Centres R gionaux de Pharmacovigilance Y D veloppement des r seaux sociaux Les r seaux sociaux jouent d j et joueront de plus en plus un r le important sur ces sujets M me si les informations chang es sont sujettes caution et critiques elles sont globalement utiles pour pallier les insuffisances conjointes des professionnels et des pouvoirs publics en mati re d information Un moyen est d associer au processus l ensemble des parties prenantes patients associations professionnels de sant noter aussi l utilit des forums de patients mod r s par un sp cialiste en pharmacovigilance Il est noter que ces r seaux vont sans doute devenir un lie
9. t est le r sultat des travaux d un Groupe de Travail mis en place par le Conseil en suivi d une r union de concertation avec un certain nombre de repr sentants d Associations de Malades Participants pour l Acad mie Yves JUILLET animateur Jean Pierre FOUCHER Agn s ARTIGES Liliane GRANGEOT KEROS Yvonnick BEZIE Muriel DAHAN V ronique LAMARQUE Rapha l MOREAU Associations de Malades Jacques BERNARD Claude CHAUMEIL Christophe DEMONFAUCON Thomas HEUYER Ghislaine LASSERON Invit e Anne CASTOT Rapport et recommandations sur la facilitation de la notification directe des Effets Ind sirables par les patients Conseil du 24 septembre 2014 revu par le GT 20 janvier 2015 VF 4
10. u sp cifique de g n ration de signaux en Pharmacovigilance avec peut tre une efficacit sup rieure celle de la notification spontan e Leur existence n cessitera de plus en plus l adoption de r gles de bonnes pratiques et une veille sp cifique et sp cialis e pour en assurer la coh rence et valider les signaux g n r s v Une campagne g n rale d information sera utile C est le r le sp cifique du futur organisme destin prendre la suite de l INPES qui pourra tre relay par les Associations de malades ce stade il appara t qu il conviendra de pousser globalement la notification et non pas s lectionner les d clarations ne notifier que ce qui n est pas connu ou appara t rare L objectif est bien de favoriser les d clarations directes qui sont pour l instant trop rares m me s il faut aussi trouver le moyen de faciliter les notifications pour les m dicaments r cents et inciter d clarer ce qui n est pas connu Le cas des anti canc reux est exemplaire Il faut sortir de l attitude passive actuelle et ne pas consid rer tous les FI comme une cons quence in luctable du traitement d une pathologie potentiellement mortelle Dans cette campagne le r le sp cifique des professionnels devra tre particuli rement mentionn en particulier celui des pharmaciens ainsi que l int r t du d veloppement des changes utilisant tous les moyens modernes de communication Ce rappor
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