Swisstransfusion 2013 Genève, 5 septembre2013
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1. Cette hypertrophie de l Etat s explique a fois par la prise en charge de d penses de transfert croissantes et par d enormes gaspillages que nul ne sait maitriser ni sanctionner Elle entraine une proliferation incontr lee de textes reglements contr les audits etudes formulaires fichiers dont les auteurs ne connaissent m me plus la finalit ni le mode d emploi gt Jacques Attali Urgences Francaises Fayard 2013 LA FRANCE REFORME DIFFICILEMENT ELLE FAIT DES REVOLUTIONS Les Fran ais ont toujours pr f r l abstraction ou des th ories la r alit Alexis de Tocqueville DEMAIN Un renouveau appelle une profonde libert et un rassemblement de tous Jean Christophe Fromantin MERCI DE VOTRE ATTENTION2. LA TRANSFUSION SANGUINE EN FRANCE RETROSPECTIVE DES 30 DERNIERES ANNEES Professeur Jean Pierre Cazenave Universite de Strasbourg et Association ARMESA Strasbourg France ai introduction Une r trospective des 30 derni res ann es de la transfusion sanguine en France factuelle critique et sans nostalgie Aujourd hui un service public op rateur civil unique sous tutelle du minist re de la Sant qui malgr des ameliorations indeniables cherche son equilibre Les mefaits des approches excessives voire dogmatiques Une autre exception culturelle a la frangaise ou un modele possible a adapter UN POINT DE VUE PERSONNEL La longue marche de la transfusion sanguine depuis quatre si cles suit l volution mondiale de la m decine de la biologie et de l industrie 1 La d couverte de la circulation du sang par William Harvey 1616 1628 a t le pr lude aux premi res transfusions r ussies en France Jean Baptiste Dennis 1667 2 Pendant une longue p riode exploratoire qui s tend jusqu au d but du 20 me siecle la transfusion doit faire face d importants probl mes agglutination h molyse coagulation infection 3 La premi re moiti du 20 me si cle est une p riode d application des d couvertes de la recherche biologique et de l investigation clinique 4 Depuis la deuxi me guerre mondiale la transfusion s est organis e et industrialis e 5 Depuis les ann es 80 et l mer
3. s a terme pour la m decine transfusionnelle en l absence de subsidiarit Objectif medical pas assez prioritaire Diversite et emulation des ETS regionaux gommees Gosplan informatique echanges PSL entre ETS equipements immobilier Autosuffisance veritable defi permanent Politique du plasma 5 Politique de recherche et d veloppement manque de libert de cr ativit et d initiative Conclusions 1 organisation de la transfusion sanguine doit permettre d atteindre les meilleurs resultats en termes de qualite securite et cout de ses produits 2 La qualite de la medecine transfusionnelle au service du donneur et du malade depend de la qualite des PSL et des services biologiques associes de la recherche scientifique et du d veloppement de l enseignement de la formation des tudiants et des professionnels 3 L EFS service public et op rateur unique est un outil extraordinaire envie et modele pour d autres pays L EFS doit apprendre a utiliser sa diversite regionale qui fait sa force en association avec un Siege et ses services centraux qui ont mission de piloter soutenir les tablissements r gionaux et repr senter l exterieur 4 Donner du sens la Transfusion une discipline humaine avant tout M DICALE 5 L EFS aide a organiser et piloter mais la qualit des hommes est la cl LIBRES G N REUX INVENTIFS ET PRAGMATIQUES LES MEFAITS DES APPROCHES EXCESSIVES VOIRE DOGMATIQUES
4. de qualit internationale consult et suivi 2 2006 2008 Accentuation du pilotage et de l op rationnel centralis EFS Etablissement UNIQUE Abandon du projet informatique SAFRAN Nouvelle organisation m dicale et scientifique du Si ge 3 directeurs m dical affaires r glementaires et qualit scientifique Augmentation de la consommation des PSL CGR plasma th rapeutique inactiv 100 SD IA BM 3 2009 2013 Management centralis par processus et par la qualit certification nationale ISO 9001 efficience productivit harmonisation regroupement et concentration des plateaux techniques Regroupement plateaux de qualification biologique du don QBD de 14 4 en m tropole 8 banques de sang de cordon 22 plateaux pr paration cellules tissus 6 plateaux ing nierie cellulaire pharmaceutiques Plasma augmentation des aph r ses pour plasma fractionnement ouvertures Maison du Don arr t inactivation BM probl mes production SD Extension inactivation des CP IA toujours limit e 1 site pilote et DOM depuis 6 ans Difficult s conomiques li es la demande brusquement r duite de plasma pour LFB et stabilisation consommation CGR Malgr les regroupement des activit s pas r duction attendue des personnels en 2012 8940 EFS dont 243 Si ge Bilan des 30 dernieres annees Une reforme reussie de la transfusion francaise Met fin aux ann es terribles de l affaire du s
5. N Ressources humaines DRH Direction Qualit Nationale certification ISO accreditation des ETS r gionaux Projet Fil Rouge collectes 2 Contrat d Objectif et de Performance sign entre l Etat et EFS 2010 2013 Modification de la gouvernance et nouvelle organisation du Siege A directions generales deleguees DGD autour du President i DGD strategie evaluation prospective ii DGD aussi Personne Responsable medecine securite qualite recherche coordonne et pilote les activit s m dicales de iii DGD production et op rations assure autosuffisance et pilote les directions PSL plasma prelevements reactifs therapie cellulaire et tissulaire iv DGD ressource et appui administration Certification nationale ISO 9001 Redefinition des relations avec les directeurs des ETS regionaux lettres de mission delegation Management par processus et indicateurs tres nombreux Etablissement Francais du Sang 2000 2013 Resultats 1 2000 2005 Cr ation et mise en place de PEFS op rateur civil unique Reorganisation territoriale 1 siege national et 17 ETS regionaux Directions centrales systeme informatique Safran affaires financieres budget comptabilite analytique investissements marches nationaux ressources humaines communication relations internationales affaires juridiques Reunions mensuelles actives du Comite des Directeurs alors lieu d changes Conseil scientifique
6. ang contamin La cr ation d une agence l AFS pr sid e par un chirurgien transplanteur Pr Jacques Cinqualbre et une directrice ENA Agnes Jeannet a ete un exemple de dialogue et de coop ration entre les professionnels de la transfusion et l Etat L AFS a eu un fonctionnement administratif et medicotechnique souple humain d concentr et subsidiaire aboutissant a des projets discut s et approuv s par les r gions et rapidement mis en uvre harmonisation des pratiques transfusionnelles des statuts de la gestion r organisation territoriale majeure hemovigilance agr ments des structures inspections et contr les Un bilan positif de AFS s curit sanitaire renforc e r organisation territoriale volutive harmonisation des pratiques et des PSL Et surtout une dynamique de partage d am lioration de la qualit d initiative et de progr s Service public au service des autres La substitution de AFS par cr e un op rateur civil unique de la transfusion Un bilan positif de EFS mais contrast s curit Sanitaire et autosuffisance maintenues gouvernance centralis e administrative regroupement importante des activit s industrialisation des processus de production recherche efficience Une derive centralisatrice et administrative qui n est pas ineluctable source potentielle de blocage et d evolution de la medecine transfusionnelle 1 Des services centraux Siege toujours en crois
7. caise du Sang 1992 2000 Resultats 5 Une r organisation r ussie du r seau transfusionnel s curit sanitaire accrue et autosuffisance Harmonisation et normalisation des pratiques medicotechniques de la transfusion reglements homologues opposables listes et caracteristiques des PSL Bonnes Pratiques Transfusionnelles agrement des ETS Harmonisation des statuts des personnels et des outils comptables de gestion Reorganisation territoriale 43 ETS et regroupement des plateaux techniques Stabilisation et evolution du financement du service public Surveillance et vigilance sanitaire contr le par l AFS des ETS mise en place de l h movigilance Veille technologique et scientifique developpement de la recherche impact des biotechnologies risques traditionnels et emergents 6 Loi du 1 juillet 1998 amener a la cr ation de PEFS Renforcement de l intervention de l Etat Integre les ETS dans tablissement public unique Transfere les missions de r glementation et de contr le ant rieurement assur es par AFS l AFSSAPS qui sera remplac e en 2012 par D sormais l AFSSAPS puis l ANSM ont en charge tous les produits de sant lois sur la s curit sanitaire inspection toutes les vigilances Etablissement Francais du Sang 2000 2013 Objectifs 1 L EFS est cr e le janvier 2000 Op rateur civil unique de la transfusion en France Il s es
8. gence du SIDA des efforts consid rables ont port sur l efficacit et la s curit des produits sanguins La premi re moiti du 20 si cle met en place les bases scientifiques et technologiques de la transfusion Decouverte des groupes sanguins par Karl Landsteiner 1902 Transfusion directe artere veine Crile 1907 Utilisation de tubes paraffines Kimpton amp Brown 1913 Utilisation du citrate Hustin amp Agote 1914 Conservation du sang des globules rouges du plasma transfusion differee 1914 1918 Utilisation sang de cadavre et froid en Russie Shamov amp Yudin 1937 Premiers centres de transfusion en Europe debut ann es 30 banques de sang aux Etats Unis 1937 Deuxi me guerre mondiale acc l re l organisation et l industrialisation de la transfusion O O JO oO FPF WO N Dessiccation du plasma et envoi des USA vers l Angleterre pendant la guerre 1940 10 Edwin Cohn Harvard 1940 1941 fractionne le plasma par l alcool albumine globulines fibrinogene 11 Ala m me epoque ou est impliquee creation des premiers Centres de Transfusion Civils role de la Croix Rouge et de l industrie Baxter Trois grandes etapes historiques de la transfusion sanguine en France 1900 1945 de Karl Landsteiner a la seconde guerre mondiale Les premieres unites individualisees de transfusion dans les hopitaux avec des donneurs remuneres 1952 1983 de la loi Aujaleu a l irrupt
9. ion du SIDA La creation des Centres de Transfusion Sanguine a but non lucratif budget annexe hospitalier ou associatif ayant le monopole de la collecte du sang chez des donneurs volontaires non remuneres de la qualification preparation distribution des produits sanguins labiles du fractionnement du plasma et de leur distribution aux h pitaux publics et aux cliniques privees 1992 2013 reforme et reorganisation de la transfusion apres le drame du sang contamine Cr ation de l Agence Fran aise du Sang AFS 1992 puis de l Etablissement Francais du Sang EFS en 2000 La transfusion francaise releve du service public Apres la 2 me guerre mondiale des m decins cr ent des Centres de Transfusion en France 1948 Robert Waitz cree le Centre Regional de Transfusion CRTS de Strasbourg 1949 Arnault Tzanck cree le Centre National de Transfusion Sanguine CNTS a Paris avec J Dausset M Bessis J P Soulier Emile Aujaleu organise le monopole du service public de la transfusion par la loi de 1952 et ses textes d application don de sang benevole anonyme gratuit volontaire prix fixes par le Ministere de la Sante 1CTS par d partement et 26 regions La loi du 4 janvier 1993 relative a la securite transfusionnelle met en place une nouvelle organisation Agence Francaise du Sang AFS et 43 Etablissements de Transfusion Sanguine ETS Bonnes Pratiques Transfusionnelles Hemovigilance Organi
10. l activit aux volutions m dicales scientifiques et technologiques Mise au point de textes r glementaires d application de la loi Faire progresser l harmonisation des pratiques comptabilit analytique informatique formation recherche et le regroupement des ETS et cr ation d un fonds d orientation Favoriser la n cessaire participation de la transfusion au d veloppement de la recherche et des activit s de pointe Agence Francaise du Sang 1992 2000 Moyens 4 Les moyens administratifs de AFS Si ge national avec un Pr sident nomm en conseil des ministres pour 3 ans un Directeur g n ral organisation et gestion et un Directeur m dical et scientifique textes m dico techniques outils de d veloppement conseils ETS pour mise en uvre et 70 personnes qui coordonnent et contr lent le r seau des ETS Conseil d Administration dont le Pr sident est celui de AFS et 20 membres nomm s 10 repr sentant de l Etat Conseil scientifique 8 12 membres consult par Pr sident auto saisine propositions recherche Inspecteurs et missions d inspection de l AFS Dotation globale de l AFS et Fonds d orientation de la transfusion sanguine Sch mas Territoriaux d Organisation de la Transfusion Sanguine SOTS Laboratoire Fran ais du Fractionnement et des Biotechnologies LFB m dicaments d riv s du sang pr par s partir du plasma collect par ETS Agence Fran
11. sance 90 en 2000 a 244 en 2013 2 Une centralisation excessive des prises de decision du President et du comite executif restreint s appuyant peu sur les Directeurs des r gions 3 Une gouvernance souvent fondee sur les mots et les principes transparence mutualisation 1 probleme 1 groupe de travail reseaux audits evaluation efficience consultants missionnes et s minaires 4 Le Siege fait trop d op rationnel souvent la place du domaine de competence et de responsabilite des Directeurs des EFS regionaux Absence de subsidiarite 5 Par exemple on pense qu une informatique appliquant un programme fige et identique pour tous param trage requ tes est structurant et plus contr lable chec de SAFRAN 6 D autres projets ralentis couteux non mis en place immobilier maisons du don production de reactifs plasma SD therapie cellulaire 7 Communication institutionnelle indispensable mais depensiere et inadaptee parfois aux realites locales 8 Un objectif medical transfusionnel qui devrait tre prioritaire et une recherche int gr e A la croisee des chemins L EFS peut et souhaite mieux faire 1 Role regalien des services centraux Piloter soutenir les ETS regionaux representer 2 Centralisation excessive et management par processus Le siege fait de l op rationnel Carence de realisations reorganisation 3 Communication institutionnelle co teuse et a adapter 4 Difficult
12. sation territoriale Fractionnement independant le Laboratoire Francais du Fractionnement et des Biotechnologies LFB La loi du 1 juillet 1998 renforce la s curit apres la crise de la vache folle la veille sanitaire INVS la securite des produits de sante AFSSAPS cree un operateur unique EFS 1 siege 18 ETS regionaux 1tutelle Ministere de la Sante Les directives de l Union Europ enne et les recommandations du Conseil de l Europe s appliquent en France _ 2 O 6 l gt Agence Francaise du Sang 1992 2000 Objectifs 1 L AFS cr e le 1 juillet 1992 sous forme d un groupement d int r t public GIP est devenu un tablissement public administratif de l Etat par la loi du 4 janvier 2013 2 Loi du 4 janvier 1993 relative a la s curit en mati re de transfusion sanguine a proc d une profonde reorganisation de la collecte et du traitement du sang avec 3 objectifs repondre aux besoins des malades garantir la s curit sauvegarder les principes thiques du don du sang 3 Missions de Contribuer la d finition et application de la politique de transfusion avec le Minist re de la Sant Coordonner et contr ler l activit et la gestion des ETS Assurer des missions d int r t g n ral pour garantir l autosuffisance et la plus grande s curit possible dans le respect des principes thiques Favoriser l adaptation de
13. t substitu aux ETS agr s par la loi de 1993 reprenant les missions de l AFS non transf r es AFSSAPS 2 Sur le plan juridique PEFS PEFS devient en 2000 Un tablissement public de l Etat avec 8500 personnes sur plus de 200 sites avec 1 si ge national 90 personnes 18 tablissements r gionaux 3 Principales recommandations de la Cour des Comptes en 2004 Garantir l autosuffisance refonte politique du don conforter haut niveau s curit sanitaire am liorer les processus industriels modifier organisations pour plus de convergence et d efficience entre ETS modifier mod le manag rial avec mise en uvre d un pilotage centralis afin de finaliser l tablissement unique 3 Nouveaux SOTS 2007 2011 Collecte et distribution en mod le d concentr sur les sites Plateaux techniques de qualification et de pr parations des PSL en mod le concentr un par r gion 17 pour s curit sanitaire optimale D veloppement activit s annexes recherche et activit s th rapie cellulaire 4 partir de 2010 modification de la gouvernance et introduction du management par processus ce qui va accroitre la centralisation de la prise de d cision et du pilotage de Etablissement Francais du Sang 2000 2013 Moyens 1 Reorganisation administrative et centralisation de processus du pilotage op rationnel 2000 2008 Gestion financiere et comptabilite analytique Systeme informatique SAFRA
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