LIAISON® BRAHMS PCT®
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1. de la courbe ma tresse pr d finie par le fabricant La calibration du dosage par le LIAISON BRAHMS PCT n cessite l emploi de calibrants lyophilis s fournis s par ment avec le LIAISON BRAHMS PCTS Cal Low High Des informations d taill es sur ces calibrants sont fournies dans la notice du LIAISON BRAHMS PCT Cal Low High Fr quence de calibration chaque changement de lot R actif Int gral ou R actifs Starter Recommandation apr s 2 semaines ou chaque fois qu un nouveau Int gral est utilis Apr s chaque entretien de l analyseur Siles contr les ne sont pas satisfaisants Pr l vement des chantillons type d chantillon et conservation Suivre les instructions g n rales pour le pr l vement des chantillons Type d chantillon s rum plasma EDTA h parin citrat La PCT peut tre d termin e dans le sang veineux ou art riel bien que la concen tration en PCT mesur e dans le sang art riel soit plus lev e que dans le sang veineux approximativement de 4 I n est pas n cessaire de congeler les chantillons si les dosages sont r alis s le m me jour Le recouvrement de la PCT dans les chantillons congel s est stable pendant plusieurs mois 6 Des cycles de cong lations d cong lations successifs des chantillons ont un effet n gligeable sur le dosage de la PCT Au del de 3 cycles la concentration de PCT d cro t de moins de 2 M me si l chan2. de manipulation des r actifs de laboratoire l limination de tous les d chets doit tre effectu conform ment aux dispositions l gales Le mat riel d origine humaine utilis dans la pr paration de ce produit a t test pour la recherche d anticorps anti HIV 1 et 2 anti HCV et d antig nes anti HBs recherche qui s est r v l e n gative Sachant qu aucune m thode ne permet d assurer l absence totale de ces virus ou d autres agents infectieux il est recommand de manipuler ces r actifs avec les pr cautions d usage observ es pour des s rums humains ou d riv s sanguins potentiellement infectieux Ces r actifs contiennent de l azide de sodium viter le contact avec les muqueuses et la peau Des fiches de donn es de s curit sont disposition sur demande a Oberhoffer M Stonans Russwurm S Stonane E Vogelsang H Junker U J ger L Reinhart K Procalcitonin expression in human peripheral blood mononuclear cells and its modulation by lipopolysaccharides and sepsis related cytokines in vitro J Lab Clin Med 1999 134 1 49 53 Assicot M Gendrel D Carsin H Raymond J Guilbaud J Bohuon C High serum procalcitonin concentrations in patients with sepsis and infection Lancet 1993 341 515 518 Meisner M PCT Procalcitonin Ein neuer innovativer Infektionsparameter Biochemische und klinische Aspekte Thieme Verlag Stuttgart New York 2000 ISBN 3 13 105473 5 Oberhoffer M Karzai W Meier H
3. patients polytraumatis s pour tablir un diagnostic diff rentiel entre une pathologie inflammatoire aigu et une infection syst mique pour un diagnostic diff rentiel entre une infection virale et bact rienne Principe du dosage Dosage immunoluminom trique de type sandwich utilisant deux anticorps monoclo naux diff rents hautement sp cifiques dont l un est fix sur la phase solide parti cules magn tiques et l autre est le conjugu R actif Int gral pour 100 d terminations Mat riel fourni 2 3 ml Particules magn tiques en suspension particules magn tiques rev tus d un anticorps monoclonal anti katacalcine souris 13 ml Solution de conjugu anticorps monoclonal anti calcitonine souris marqu l isoluminol Tous les r actifs sont pr ts l emploi Mat riel n cessaire non fourni LIAISON BRAHMS PCT Cal Low High Calibrants bas haut LIAISONS Module Modules r actionnels LIAISON Starter Kit R actifs Starter pour l induction de la luminescence LIAISON Light Check R actif de contr le de la luminescence LIAISON Wash System Liquid Solution de lavage et de syst me Mat riel recommand LIAISONS Control BRAHMS PCT low Contr le du dosage bas LIAISONS Control BRAHMS PCT high Contr le du dosage haut Pr paration du R actif Int gral Avant ouverture le R actif Int gral doit tre l g rement agit horizontalement viter la formation de mous
4. septic mie s v re ou d un choc septique 4 Cependant dans la mesure o la r ponse immune peut diff rer selon les individus une m me cause peut se traduire par des taux diff rents de PCT Afin d valuer l volution clinique de la r ponse inflammatoire la concentration en PCT doit tre d termin e au moins une fois par jour tout au long du processus inflammatoire Une augmentation de la concentration en PCT indique un processus inflammatoire vo lutif alors qu une d croissance de la concentration en PCT indique le contraire et de ce fait est de meilleur pronostic Chaque laboratoire doit tablir ses propres valeurs de r f rence Anticorps anti souris Des chantillons contenant des anticorps anti souris HAMA peuvent donner des r sul tats faussement augment s ou abaiss s Bien que des agents bloquants soient ajout s au r actif les concentrations extr mement lev es en HAMA peuvent fausser les r sultats Performances Domaine de lin arit Le dosage permet de mesurer des concentrations comprises entre O 1 et 500 ng ml Effet crochet Aucun effet crochet n a t observ pour des concentrations allant jusqu 800 ng ml Pr cision d termin e par rapport des s rums de contr le Variation intra essai Variation inter essais Moyenne ng ml CV n Moyenne ng ml CV n 0 72 3 6 40 0 32 7 9 122 1 6 20 40 IFO 5 6 69 11 1 S 40 1270 32 120 113 4 3 0 40 78 4 32 116 nombre de d te
5. LIAISON BRAHMS PCT REF 318 101 100 d terminations CE D signation et utilisation Dosage in vitro de la procalcitonine PCT dans le s rum et le plasma EDTA h parin citrat humain Le dosage est un test automatis sur l Analyseur LIAISON Diagnostic in vitro usage professionnel R sum et int r t clinique La procalcitonine PCT est un propeptide de la calcitonine inactif sur le plan hormo nal Sa masse mol culaire est de 12 6 kD Chez le sujet sain m tabolisme normal la PCT est du fait d une d composition par prot olyse pr sente en quantit ind tec table lt 0 1 ng ml Lors d infections bact riennes virales fungiques ou parasitaires s v res ou en cas de septic mie le titre s rique de la PCT peut augmenter jusqu 1000 ng ml Le site pr cis de synth se de la procalcitonine au cours des processus inflammatoires syst miques est toutefois encore inconnu 1 Des valuations cliniques dans plusieurs disciplines m dicales ont montr que la PCT est un excellent param tre 2 5 pour le diagnostic pr coce d infections syst miques ou de septic mie pour valuer le degr de s v rit et le pronostic d une infection syst mique d une septic mie ou d atteintes organiques multiples pour le suivi de surinfections ventuelles chez des patients haut risque ex apr s une intervention chirurgicale ou une transplantation d organe en cas d immuno suppression ou chez des
6. ellmann A Reinhart K Procalcitonin Ein neuer diagnostischer Parameter bei schweren Infektionen und Sepsis Anaesthesist 1998 47 581 587 Al Nawas B Krammer I Shah PM Procalcitonin in diagnosis of severe infections Eur J Med Res 1995 1996 1 331 333 Meisner M Tschaikowsky K Schnabel S Schmidt J Katalinic A Sch ttler J Procalcitonin Influence of Temperature Storage Anticoagulation and Arterial or Venous Asservation of Blood Samples on Procalcitonin concentrations Eur J Clin Chem Clin Biochem 1997 35 8 597 601 Dandona P Nix D Wilson MF Aljada A Love J Assicot M et al Procalcitonin increase after endotoxin injection in normal subjects J Clin Endocinol Metab 1994 79 1605 1608 Eberhard OK Haubitz M Brunkhorst FM Kliem V Koch KM Brunkhorst R Usefulness of procalcitonin for differentiation between activity of systemic autoimmune disease systemic lupus erythematosus systemic antineutrophil cytoplasmatic antibody associated vasculitis and invasive bacterial infection Arthritis Rheum 1997 40 1250 1256 Gendrel D Raymond J Assicot M Moulin F Iniguez JL Lebon P et al Measurement of procalcitonin levels in children with bacterial and viral meningitis Clin Infect Dis 1997 24 1240 1242 10 Reith HB Lehmkuhl P Beier W H gby B Procalcitonin ein prognostischer Infektionsparameter bei der Peritonitis Chir Gastroenterol 1995 11 Suppl 2 47 50 11 Gramm HJ Dollinger P Beier W Procalcitonin ei
7. lcule automatiquement la concentration de PCT de chaque chan tillon l aide d une courbe de calibration g n r e par une courbe ma tresse bas e sur une calibration en deux points Les r sultats sont exprim s en ng ml Pour toutes informations compl mentaires se reporter au manuel d utilisation de l Ana lyseur LIAISON Contr le de Qualit Suivre les recommandations des guides de bonnes pratiques de laboratoire et de bonne ex cution des analyses Utiliser les contr les LIAISON Control BRAHMS PCT bas et haut ou d autres s rums de contr le appropri s V rifier que les contr les et la plage d acceptation s lectionn s sur l Analyseur LIAISONS sont corrects LIAISON BRAHMS PCT Mode d emploi Fran ais Interpr tation des r sultats Valeurs de r f rence PCT ng ml Sujets sains 95 donneurs de sang apparemment sains 7 lt 1070 Processus inflammatoire chroniques et maladies autoimmunes 8 lt 0 5 Infections virales 9 lt 03 Infections bact riennes localis es l g res mod r es 11 lt 0 5 SIRS polytraumatismes br lures 12 05 2 0 Infections bact riennes s v res septic mie gt 2 0 atteintes organiques multiples 5 10 souvent 10 100 Conform ment aux crit res de la Conf rence de Consensus de l ACCP SCCM la con centration de la PCT en valeur absolue permet de diff rencier un Syndrome de R ponse Inflammatoire Syst mique SIRS d une septic mie d une
8. n neuer Marker der inflammatorischen Wirts antwort Longitudinalstudien bei Patienten mit Sepsis und Peritonitis Chir Gastroenterol 1995 11 Suppl2 51 54 12 von Heimburg D Stieghorst W Khorram Sefat R Pallua N Procalcitonin a sepsis parameter in severe burn injuries Burns 1998 24 745 750 N a gt m o N i Explication des symboles IVD Dispositif m dical de diagnostic in vitro CONTENTS Mat riel fourni Voir mode d emploi Conserver l abri de la lumi re Conserver verticalement aus d Le B DiaSorin S p A Strada per Crescentino Tel 39 0161 487 093 13040 Saluggia Vercelli Italy Fax 39 0161 487 628 2007 02 27
9. rminations Sensibilit analytique La limite de d tection est inf rieure 0 032 ng ml Cette limite a t calcul e comme tant la valeur correspondant 2 fois l cart type au dessus de la valeur moyenne du calibrant O Sensibilit fonctionnelle La sensibilit fonctionnelle d finie comme la plus petite concentration pouvant tre dos e avec un CV inter s rie lt 20 est 0 24 ng ml Sp cificit Aucune r action crois e avec les substances analogues suivantes n a t retrouv e la calcitonine humaine la katacalcine humaine la CGRP a humaine Calcitonin Gene Related Peptide la CGRP b humaine Lin arit par dilution Le tableau suivant montre la lin arit de la dilution en prenant comme exemple un s rum de patient dilu avec un diluant Concentration initiale 138 9 ng ml Dilution Valeur mesur e Valeur attendue R cup ration ng ml ng ml EAP 87 9 83 4 1055 Wi 23 56 6 53 0 101 8 les 271 2775 O7 TESO 1473 1579 102 7 l 20 7 44 6 76 10741 DIEN aN Recouvrement Un s rum de patient faible concentration de PCT 1 12 ng ml a t surcharg avec diff rentes concentrations de PCT Le tableau suivant indique les pourcentages de recouvrement calcul s Concentrazione d origine 51 0 ng ml Dilution Valeur mesur e Valeur attendue Recouvrement ng ml ng ml E2 26 5 2517 103 I 3A 14 0 132 106 Avertissement et pr cautions d emploi Observer les pr cautions habituelles
10. se ter l opercule et tourner d avant en arri re la molette du compartiment des particules magn tiques jusqu ce que la couleur de la solution devienne marron Cette proc dure initie la remise en suspension des particules magn tiques Placer le R actif Int gral dans le compartiment r actif et attendre 30 minutes avant utilisation Les particules magn tiques sont agit es et remises en suspension automatiquement Conditions de conservation du R actif Int gral Avant ouverture 2 8 C jusqu la date de p remption Ouvert bord du syst me stabilit minimum de 2 semaines Apr s cette p riode il est possible de continuer utiliser le R actif Int gral tant que les contr les sont trouv s dans les limites d acceptation Utiliser des R actif Int grals entam s toujours sur le m me Analyseur LIAISONS Utiliser le r telier fourni avec l Analyseur LIAISONS pour stocker verticalement le R actif Int gral Conserver verticalement Conserver l abri de la lumi re DIEN aN Mode d emploi Fran ais Standardisation Le dosage a t standardis contre le r actif LUMItest PCT BRAHMS Diagnostica En cas isol des d viations jusqu 20 peuvent tre observ es entre diff rents syst mes de dosage Par cons quent il est recommand d utiliser toujours la m me m thode de dosage dans le suivi des patients Calibration La mesure des calibrants permet l ajustement et la recalibration
11. tillon est conserv temp rature ambiante la d composition de la PCT apr s recueil des chantillons est tr s lente 2 par heure au cours des 3 premi res heures Ce taux chute 0 2 par heure au cours des heures suivantes Environ 10 de la teneur en PCT se d compose au cours des 24 premi res heures apr s pr l vement 3 Les chantillons conserv s doivent tre bien m lang s avant le dosage agitateur de type vortex Ne jamais utiliser d chantillons coagul s Respecter le volume minimum de remplissage requis pour le tube d chantillon interf rences Les r sultats ne sont pas significativement affect s par la bilirubine lt 0 125 mg ml l h moglobine lt 100 mg dl ou les triglyc rides lt 12 5 mg ml Remarques Ne pas utiliser le R actif Int gral au del de la date de p remption indiqu e sur l emballage Proc dure de dosage Afin d assurer les performances du dosage suivre attentivement les instructions con tenues dans le manuel d utilisation de l Analyseur LIAISON Chaque param tre de dosage est identifi par code barres sur le R actif Int gral Pour toutes informations compl mentaires se reporter au manuel d utilisation de l Analyseur LIAISON 75 pl Echantillon calibrant contr le 100 pl Conjugu 10 min Incubation 20 pl Particules magn tiques 10 min Incubation suivie d un cycle de lavage Jg Mesure de la luminescence Calcul des r sultats l Analyseur LIAISONS ca
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