La nouvelle norme 2012.01 Faire des magistrales de qualité
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1. conform ment aux directives d utilisation donn es sur l tiquette d un produit ou m dicament homologu commercialis Exemples a Antibiotiques en suspension Benzaclin Benzamycin etc Classification Cat gorie 1 e M lange simple de deux ou plus d ingr dients actifs commercialis s Formule ma tresse simple forme solide ou liquide e Ingr dients produits commercialis s e Mesures ou pes es simples et peu nombreuses Classification Cat gorie 1 e Une ou deux poudres hydrocortisone e Ingr dients dangereux exclus cytotoxiques hormones immunosuppresseurs t ratog nes e Produits avec classification SIMDUT un maximum de 50 fois la dose journali re e SIMDUT Syst me d Information sur les Mati res Dangereuses Utilis es au Travail M SIMDUT D Exemples Cat gorie 1 Hydrocortisone ajout e une cr me ou onguent HC 1 Clotrimazole 1 M langes de liquides comme les rince bouche magiques e Formule onguent Newman o Bactroban 2 Betaderm 0 1 AA miconazole 2 final Classification Cat gorie 2 e M lange d ingr dients actifs l aide d une formule ma tresse plus complexe e Ingr dients utilis s poudres liquides et autres formes produits en vrac Produits avec classification SIMDUT un maximum de 50 fois la dose journali re Classification Cat gorie 2 Formule complexe et formes difficiles Supposit2. avari de cormmencer 3 pr garabon 7 Ja tata Von K e bots tiene rite CAT TN evbstaje Veefeaton des apoderit we par e hr Se d Bu dy ves 3 Poser ke Get Z Oe EE 45 par une balanc dy 2 N e Grecement Sas un covenant PME de format sppropre 4 Pear Apart eonun n gr et tur une balance b 2 du 3 d censes ester ape 3 Um Chase antec ure iate t nE 5 M langer au PME visste 5 pendant 2 meum virfe Momog n t ri a arive de le pr parsior meacge v temor 7 Mete Giro des tubes en phashque blanc el ecu de poean CMM canada Apparence du produit d ab m Dame ef Conservation et stabiit R f rences 90 pras temp rature awribsante USP T9 Pr cautions et parbcularib e Formule Vtarvrvatie Ente 2007 96 14 Prot ger de la kamu re Modise Peut tacher censas vitementy Ne pas mote du contact de spahues de tie pat ns tm ne ml u b aL v g Mr ix 25 Norme sur les magistrales non st riles Pharmacien dispensateur vs Pharmacien D marche Phm dispensateur pr parateur 1 But de la pr paration indication 2 Existe il un produit commercial efficace 3 Ingr dients actifs absorb s local ou PO selon la voie d administration 4 Concentration dosage raisonnable et s curitaire Si topique surface d application 6 Produit dangereux Retir du march EI D marche Phm dispensateur pr parateur 7 Habilet s capacit s moyens installat
3. longs Pas de bijoux aux mains 1 poignets e Ne pas m cher de gomme S abstenir de pr parer des magistrales si o maladie active des voies respiratoires o infection des yeux ou de la peau blessure aux mains M Conditions requises pour la pr paration Toutes cat gories POUR LE PERSONNEL e V tements propres et appropri s Sarrau propre r serv ou blouse jetable Lavage des mains 30 secondes avec savon antiseptique S chage avec papier particules a Gants non poudr s Bonnet Masque lunettes de s curit cache barbe Norme sur les magistrales non st riles Am nagement Conditions requises pour la pr paration Endroit isol pour les magistrales cat 1 loign du va et vient portes sorties aire de consultation etc e Suffisamment grand s curitaire 2 5 X 3 m personne 8X10 pi Table de travail 0 75X 1 8 M 30x72 po e Utilis par le personnel autoris e Espace d di aux magistrales reconstitution vier en acier inoxydable B Conditions requises pour la pr paration Endroit s par pour les magistrales cat 2 e Endroit s par par des cloisons du plancher au plafond ou des murs Salle enti rement ferm e si volume lev ou une personne travaille en continu vier en acier inoxydable Conditions requises pour la pr paration Endroit s par pour les magistrales cat 3 Protection du personnel et de I environnement requise a Hotte
4. C GALENOVA GENTES amp BOLDUC PHARMACIENS Faire des magistrales de qualit Bertrand Bolduc B Pharm MBA IAS A Conf rencier e Pharmacien U Mtl 1990 e MBA HEC 2000 Charg de cours entrepreneurship 2008 e Exp rience Pharmaceutique o Servier 1992 1995 Biovail 1995 1996 o Axcan Pharma 1996 2000 Mistral Pharma 2003 2008 e Exp rience Pharmacie e Officine 1990 1998 2005 e Gentes amp Bolduc phms Galenova Inc 2006 e CA de l Ordre des Pharmaciens du Qc D claration d int r ts e Pr sentation faite titre personnel qui ne lie en aucun cas les soci t s et organismes auxquels je suis rattach En cas de diff rence d interpr tation on doit suivre les recommandations de l OPQ Objectifs e Revoir la r glementation relative aux magistrales e Conna tre les grands principes de la norme 2012 01 Application clinique des magistrales les plus populaires Introduction aux magistrales e Pour qui Pourquoi 7 e Cadre r glementaire e Normes de pr paration Pour qui 7 P diatrie Pen G riatrie e Dermatologie e Gyn cologie M nopause e Douleur blessures sportives Allergies intol rance excipients e Magistrales dentaires e Magistrales v t rinaires MI Pourquoi e Formes pharmaceutiques sp ciales ou non existantes e Combinaisons d ingr dients actifs e Dosages inexistants e Produits disconti
5. Signes d instabilit d gradation e Autres conseils d usage o Temps pour efficacit o Effets secondaires Comment les g rer Etc Vagistrale DERMATOLOGIE Dermatologie AICI 5 40 dans eau ethanol gel ou gel salicyl 4 5 6 Formule de Kligman Minoxidil 596 Methoxsal ne 0 296 0 00196 0 5 lotion cr me gel e de p trole Thymol 4 2 1096 chloroforme ethanol isopropyl 70 DNCB 2 0 00196 10 ac tone collodion flexible gel e de p trole Sal 1896 Lac 1896 Tri 1296 collodion flexible Diphencyprone 0 00001 6 ac tone gel e de p trole aquaphor Mechlorethamine 0 01 I aquaphor Fluorouracil acide salicylique 4 4096 Clobeta 0 05 ZnPyr 0 296 0 25 Fluconazole DMSO Anthraline 0 196 496 lotion cr me gel e de p trole Cholestyramine stomahesive p te d ihle 440g AlCl Indication hyperhydrose Application HS e Attention aux taches e Produits commerciaux ad 22 5 Drysol Hydrosal 15 avec acide salicylique 2 AICI concentrations de 20 30 35 ou 40 dans eau ethanol gel ou gel salicyl 3 4 5 696 L acide salicylique augmente l absorption notamment au niveau des zones ou la peau est tr s paisse paumes et plante des pieds Formule de Kligman e Hyperpigmentation taches brunes e Utilisation BID e Formule Kligman classique o Hydroquinone 5 o Acide r tinoique 0 025 o Acide ascorbique 0 296 o Hyd
6. chimique oncologique Manchons Masque avec filtration a Armoires ventil es Salle ferm e air filtr vacu vers l ext rieur e Pression n gative et ventilation ind pendante B Norme sur les magistrales non st riles quipement Conditions requises pour la pr paration Equipements e Nettoyage apr s chaque pr paration e Nettoyage de l aire de pr paration apr s pr paration de produits dangereux ou allerg nes o Sulfas p nicillines e V rification des balances Quotidien ou chaque utilisation d placement Registre Norme sur les magistrales non st riles Politiques et proc dures Politiques et proc dures 1 SE e Responsabilit s du personnel e Formation th orique et pratique e Cat gories de pr paration e Installations et environnement Comportement des pr parateurs et manipulateurs Habillage etc D l gation des actes des non pharmaciens e Mat riel requis e Entretien du mat riel et des installations Politiques et proc dures 2 M e Ingr dients e Formes pharmaceutiques e Proc dures de pr paration particuli res Stabilit et dates limites d utilisation Emballage tiquetage e Entreposage e Contr le de la qualit e Transport et livraison Politiques et proc dures 3 e Suivi du patient e Gestion des produits dangereux e Gestion des d chets e Registres Formules maitresses ngr dients Pr pa
7. eurs buccales pharyngite ulc res buccaux radioth rapie Les magistrales en pharmacie 1 e Le recours aux magistrales est souvent n cessaire Th rapie forme pharmaceutique dosage personnalis Magistrale produit de qualit Formule maitresse o Fiche de fabrication o Technique de pr paration quipement ingr dients Inspection du produit final Les magistrales en pharmacie 2 e Responsabilit du pharmacien Norme OPQ pour qualit du produit protection du pr parateur R le important des ATP e Suivi de la pharmacoth rapie n cessaire o Conseil au patient a SUIVI Conservation du produit Les magistrales La th rapie m dicamenteuse n cessite souvent des adaptations pour lesquelles il n y a pas de produit commercial e Produits en ruptures discontinu s etc Une magistrale demeure un m dicament Normes de qualit importantes Conseil au patient crucial
8. ia Contenanis utilis s Boutedes Bouchons Arre Mode de pipa Panra Che KR nombre de tormas 4 Registre thanol TOK _ Registre thanol SA Mee t T shipharmi Dat CS FICHE DE PRODUCTION 1 Pr paration e t ect ti 4 caf a Code i P remption L M Format 1 to cef Code DIN ingredient 20 grade p remption lot quant V rit Posee i 1 55744 ve volemo DAST Sues er Sue Langda S ty AL soje 160 16 s ou NM Lisu LAA nios j t k tei ci defi 3 4545 cel AL tags de f yet mode les pmo ka eur da utt devis EX AR la Kh sht Find V rification ti Formule rralvesse 7 ingr desis te L gt 3 Cats 4 tquettes CL 8 Apparence du produit Cafe rn Tester qo ae IS quipements utilis s 1 Balances 1 0 DHe stri Contenants utilis s Br 0 0 0 0 0100 Bouchons 000m Autre Mode de prip ston Lot caps 84 Lacke pissat gt LL fil 30 sp P Laban gni 0504 7 150565 2 1515 Patient clemx nombre de formats M fasad D e Kx 22406 La Y oc Registre thamet TON Regatre thanol 36 Tochipharm Ci KL fn mien tort rouge VON COMTONME VOR LE PRAPRARSCUENA CS 1 gar jaune gt rrie NON fao T portes non ss pesos Aluminium chlorure 35 7 Gel acide salicylique 4 Gel alcoolique topique ton 4502 Per de E23 d ra prove FAIRE 5 DE SURPLUS DE PR PARATION Lecture amp werfication den tats iato car 1 T N in ndenji vf compra le edo
9. ion mat riel requis 8 R vision des propri t s physicochimiques m dicinales di t tiques et de l utilit th rapeutique des principes actifs 9 Compatibilit actif s v hicule 10 Formule maitresse Provenance Source fiable 11 Adaptation de la formule possible n cessaire 12 Calculs et mesures v rifi s i D marche Phm dispensateur pr parateur 13 ldentification de la quantit et de la qualit de tous les ingr dients 14 Si produit commercial utilis compatibilit 2 Excipients v hicule etc 15 V hicule appropri 2 16 Date limite d utilisation 2 Norme sur les magistrales non st riles Contr le de la qualit Controle de la qualit e Capsules poudres losanges comprim s o Taille des particules Homog n it du m lange o 90 110 du contenu tiquet Monitorer l humidit ambiante mulsions solutions suspensions Suppl ment de 2 3 pr parer Absence de particules sauf solutions satur es ou suspension Suspension mention Agiter avant usage Controle de la qualit 2 e Suppositoires a S lection de la base ad quate a 90 100 du contenu a valuation organoleptique couleur d phasage absence de granules e Cr mes gels onguents p tes S lection de la base ad quate 90 100 du contenu a valuation organoleptique couleur d phasage absence de granules Conseil au patient e Utilisation e Conditions de conservation
10. n mineure requise avant l administration directe simplifiant le mode d emploi Sant Canada Principes e Besoin th rapeutique identifi Solution th rapeutique personnalis e e P nurie ou un manque de produit autoris Ne pas vendre un tiers ohm phm possible Sant Canada Principes e Drogues pour essais cliniques seulement si dans IND e Magistrale partir d une drogue homologu e ou d un ingr dient actif d une pharmacop e reconnue e Produits st riles h pitaux ou pharmacies suivant normes tablies En pratique Toutes les pharmacies font des magistrales simples M lange de deux cr mes o Ajout d un ou plusieurs ingr dients une cr me onguent o Certaines pr paration liquides capsules simples e Au Qu bec seulement quelques pharmacies se sont sp cialis es en magistrales non st riles o Expertise a quipement sophistiqu Balances m langeurs pilon mortier lectrique meules entubeuse hotte chimique hotte d oncologie etc Norme OPQ e Publi e en janvier 2012 Norme 2012 01 e D crit en d tail les exigences requises pour la pr paration de magistrales simples et complexes 77 pages EP Norme sur les pr parations magistrales non st riles e Objectifs Prot ger le public et le personnel Mettre en place les mesures de contr le n cessaires o Assurer la qualit des produits Exclusions Reconstitution ou le m lange effectu
11. nu s ruptures d inventaire e M dicaments orphelins Sant Canada e POL 0051 Politique sur la fabrication et la pr paration en pharmacie de produits pharmaceutiques au Canada e WWW hc sc gc ca dhp mps compli conform gmp bpf docs pol 0051 fra php Sant Canada WWW Sc hc gc ca Canad mm Sant Canada Compagnie Profess ionnels de la pharmaceutique sant Cres l d Pr paration Organ me provincial et Gouvernement f d r al RS territorial de r glementation C de lasant NNI Identification numerique de drogue Licence d tablissement Ave de conformit Conformit aux exigences f d rales N Normes pertinentes satistates C onfor mit aux exigences pe ovinci ales territoruales SEA Pr paration Fabrication Relation patient professionnel de la sant NON d montr e Produit revendu par un tiers en dehors d une relation OUI patient professionnel de la sant PR Activit r glement e par la province ou le territoire NON Pr paration en avance quantit pr par e concorde NON l historique des ordonnances recues Pr paration Fabrication NON Quantit de produit pr par e OUI anormalement lev e ou de fa on r guli re Produit identique sur le march 2 OUI m me forme posologique puissance formulation Promotion ou publicit l intention du grand public OU plut t qu aux professionnels de la sant Modificatio
12. og ne estriol 80 estradiol 10 estrone 10 Progest rone Testost rone e Dosage salivaire souvent pr alable e Conditionnement avec applicateur ou en seringues gradu es Topi Pump Gyn cologie e Onguent Jack Newman e Soins des mamelons allaitement e Ger ures crevasses Formule Mupirocine 2 betamethasone 1 AA Miconazole 296 Versions avec clotrimazole G pn Gastroent rologie e Nif dipine Diltiazem Nitroglyc rine e Lavement sucralfate e Lavement acides gras e Ursodiol liquide G B G Gastroent rologie Traitement des fissures annales o Diltiazem 2 Nifedipine 0 2 onguent et cr me seulement o Amlodipine 1 a Nitroglycerine 0 2 b e Puissance Onguent gt gel gt cr me Ophtalmologie st rile e Cyclosporine gouttes 0 05 1 ou 2 Restasis USA e lode Povidone 5 gouttes Pilocarpine 0 125 e Cyst amine gouttes Cristaux de cystine au niveau de la corn e des patients souffrant de cystinose e Acetylcyst ine 10 e Mitomycine 0 02 0 0496 2 Chirurgie laser Dentaire P te MA Metronidazole mycostatin huile anis menthe e Gingivites 3 semaines e BID apr s souper et au coucher Les rince bouche magiques N e Vari t de recettes o Lidocaine 2 visqueuse o Diphenhydramine elixir v Attapulgite ou AI OH Mg OH et simethicone a Sucralfate Nystatine o Hydrocortisone e Doul
13. oires capsules e Mesures pes es instruments quipement complexe a pH m tre Moules M langeur plan taire Plaques chauffantes magn tiques Exemples Cat gorie 2 e Minoxidil 5 lotion pH doit tre ajust entre 5 et 5 5 Vitamine K liquide 1mg ml a N cessit de pr lever dans une ampoule st rile avec aiguille filtrante e Suppositoires de progesterone e Su ons de fentanyl e Comprim s mastiquables de m tronidazole o Saveur de boeuf 1 poulet Classification Cat gorie 3 Mx incluant des produits et m dicaments dangereux o Cytotoxiques Hormones o Immunosuppresseurs o T ratog nes Mati res dangereuses SIMDUT en tr s grande quantit e Certains ingr dients SIMDUT en toute quantit o Acide ac tique chloroforme ph nol Exemples Cat gorie 3 Efudex salicyl o Fluorouracil produit cytotoxique e Cr mes hormonales Progest rone Estrog nes Testost rone Capsules de misoprostol Cytotec Suspension de tacrolimus Prograf Tacrolimus immunosupresseur Norme sur les magistrales non st riles Conditions requises pour la pr paration Conditions requises pour la pr paration Toutes cat gories e Pharmacien d sign au soutien e Formation appropri e o PHM et ATP Endroit isol B M Conditions requises pour la pr paration Toutes cat gories POUR LE PERSONNEL e Ongles courts pas de faux ongles e Cheveux attach s si
14. rations o Entretien des installations et mat riel Plaintes et v nements Politiques et proc dures 4 e Proc dures claires e Forme standardis e gabarit Date de r daction de r vision modification o Nom des r dacteurs et r viseurs e Index des proc dures e Mise jour r guli re e R vision tous les 3 ans Formation e Formation des phm et ATPs valuation des comp tences annuelle e Documentation de la formation et de l valuation e Pharmacien d sign au soutien cat 2 et 3 Date limite d utilisation e Id al r f rence e Sinon a Formules liquides non aqueuses et les solides e Si produit DIN 25 du temps restant ou 6 mois Si ingr dient USP ou NF 6 mois Formules contenant de l eau cr me gels etc 14 jours frigo solide eau TRES RISQU Prioriser capsules e Dur e de traitement ou 30 jours Emballage et tiquettage respectant les normes USP compl ment d tiquette B CET TES FICHE DE PRODUCTION Pr paration Code P remption Format Code DIN ingr dient grade p remption quant Verf peste e LU 4 volume 4 E 4 u b 4 4 e i f V rificaGion 1 Formule matresse 2 Ingr dhents 3 Cado 4 tquemes Apparence du produit Couteur Texture Autre Tech Pharm quipements utilis s 1 Balances 2 Hopa siit
15. roxytolu ne butyl 0 3 o Hydrocortisone 1 a V hicule Dermabase ou Hydranorme discontinu maintenant Tr s difficile r ussir Formule de Kligman variations Acide kojique Acide az laique s B tam thasone Desonide Dexam thasone 1 Triamcinolone e Autres v hicules Eau thanol 70 propyl ne glycol 25 50 25 a Ethanol 70 Propyl ne glycol 50 50 Minoxidil 5 lotion Indication alop cie e Apo Gain Rogaine r gulier 2 e N cessit d ajuster le pH 5 5 e Parfois utilis en combinaison avec Acide az laique Acide r tinoique Hydrocortisone Clob tasol lotion et autres corticost roides o Finast ride Methoxsalene e Indications psoriasis eczema vitiligo certains lymphomes cutan s PUVA therapy e Moins d effets secondaires que la forme orale en pr sence d HTA ou de probl mes h patiques e Capsules en rupture d inventaire Thymol e Ph nol extrait du Thym e Principalement utilis comme antifongique e V hicules a Chloroforme thanol ou alcool isopropylique Lamisil lotion Gyn cologie e Cromoglycate 4 cr me vestibulite Capsules d acide borique Vaginite r calcitrante e Suppositoires de progest rone o Infertilit Tocolytique e Hydrocortisone ac tate 10 Gyn cologie e Cr mes hormonales bio identiques o Bi estrog ne estriol 80 estradiol 20 o Tri estr
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