Stents intracrâniens Pipeline - société Ev3 - Covidien
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1. Director Professional Affairs and Clinical Education Covidien Vascular Therapies 949 837 3 00 ext 1139 Cordialement Dr Mark A Turco F A C C Chief Medical Officer Covidien Vascular Therapies E mail mark turco covidien com2. r le critique Nous avons not lors de la surveillance post commercialisation deux plaintes sp cifiques associ es la mise en place de l implant et que nous pensons dues aux variations anatomiques d un patient l autre sur lesquelles nous tenons attirer votre attention 1 le DEP ne se d tache pas facilement de la spire de capture et 2 le DEP ne s ouvre pas compl tement et ne repose pas totalement contre la paroi vasculaire Bloqu dans la spire de capture Ouverture incompl te du DEP Covidien a collabor troitement avec des m decins exp riment s dans des services de neurologie afin d valuer les variations anatomiques susceptibles de contribuer aux difficult s rencontr es lors du d ploiement et d identifier les mesures permettant de limiter le risque d apparition des probl mes pr c demment d crits Nous avons ainsi d couvert que ces situations surviennent le plus fr quemment lors de proc dures dans lesquelles le DEP est mis en place dans des anatomies particuli rement tortueuses ou restreintes En cas de r sistance significative lors de la mise en place du DEP n cessitant par exemple le recours un torqueur afin de faire progresser le syst me il est possible que le d sengagement complet de la spire de capture soit difficile ou que le dispositif ne s ouvre pas compl tement Les programmes et documents de formation l utilisation du DEP expliquent en d tail ces probl mes ventuels ains
3. 17 d cembre 2012 Objet Utilisation du dispositif d embolisation Pipeline Aux utilisateurs de dispositifs Pipeline Depuis que le dispositif d embolisation Pipeline DEP a t mis sur le march Covidien proc de une surveillance post commercialisation de son utilisation clinique Les donn es de post commercialisation actuelles continuent d indiquer des taux de morbidit et de mortalit similaires ceux observ s dans l tude PUFS Pipeline for Uncoilable or Failed Aneurysm qui a constitu la base clinique de l approbation de mise sur le march du dispositif aux Etats Unis Dans l tude PFUS le taux de complications neurologiques majeures ou de d c s tait de 5 6 2 8 pour la morbidit et 2 8 pour la mortalit Les taux de morbidit et de mortalit globales avec plus de 15 000 DEP implant s sont de 2 6 et 1 6 respectivement Les donn es recueillies dans le cadre de la surveillance post commercialisation indiquent que le DEP reste une option s re et efficace pour le traitement endovasculaire des an vrismes complexes Elles nous ont en outre fourni des informations essentielles qui nous permettront d optimiser la technique chirurgicale et le traitement comme c est le cas avec tous les dispositifs m dicaux une fois qu ils sont utilis s hors du cadre des tudes cliniques contr l es Comme toujours la s lection du patient et l utilisation du dispositif conform ment au mode d emploi du produit jouent un
4. i que les mesures prendre s ils surviennent Il est possible de limiter le risque de complications associ es la manipulation pendant la tentative de lib ration du dispositif ou son apposition totale sur la paroi vasculaire en identifiant au plus t t les ventuels probl mes de mise en place et en retirant le dispositif complet Afin de minimiser le risque de complications associ es la mise en place du dispositif Covidien recommande de respecter les instructions suivantes figurant dans le mode d emploi du produit en cas de friction excessive lors de l insertion du syst me de mise en place tout moment pendant la mise en place du DEP retirez d licatement l ensemble du syst me micro cath ter et syst me de mise en place simultan ment Le m decin traitant doit valuer l utilit d un nouveau d ploiement l aide d un autre dispositif et les risques associ s Covidien s engage vous fournir des informations pertinentes et jour concernant l utilisation du DEP Nous comptons poursuivre la surveillance de l utilisation du DEP et obtenir des preuves cliniques suppl mentaires via nos registres r trospectifs et prospectifs en cours Nous am liorons en outre sans cesse nos programmes de formation en impliquant des experts dans ce domaine afin d optimiser les techniques et de garantir une s lection appropri e des patients Si vous avez la moindre question n h sitez pas m crire ou contacter Fred Gunderman
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