DiaClon ABO/Rh for Newborns DVI+ DiaClon ABO/Rh for Newborns
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1. A realiza o do teste de antiglobulina directo TAD nos rec m nascidos faz parte da rotina uma vez que importante verificar se os eritr citos do rec m nascido foram imunizados com anticorpos in utero REAGENTES O Card ID DiaClon ABO Rh for Newborns DVI cont m Anti A Clone LM 297 628 LA 2 Anti B Clone LM 306 686 LB 2 Anti AB Clone ES131 ES 15 Birma 1 ES 4 Anti D Clone ESD 1M 175 2 monoclonais em suspens o no gel O microtubo ctl destina se ao controlo negativo A antiglobulina humana uma mistura de anti IgG do coelho e anti C3d monoclonal clone C139 9 Conservante lt 0 1 NaNg Atenc o Todos os reagentes devem ser tratados como potencialmente infecciosos o 25 c N o conservar perto de qualquer fonte de calor ou de ar condicionado nem de sa das de ventila o Estabilidade ver prazo de validade no r tulo 18 C REAGENTES ADICIONAIS NECESS RIOS ID Diluent 2 LISS modificado para a obten o de suspens es de eritr citos ver folheto informativo correspondente OUTROS MATERIAIS NECESS RIOS ID Dispensador e ID Pipeta e Pontas de pipeta e Tubos de suspens o Mesa de trabalho ID e Centr fuga ID 6 12 ou 24 AMOSTRAS As amostras de sangue s o obtidas de acordo com os processos de colheita geralmente usados Podem ser usadas amostras do cord o umbilical ou obtidas por picada do calcanhar Os eritr citos n o precisam de ser lavados antes da sua util2. e d s l ge de 2 4 ans Les antig nes RhD et D faible sont enti rement d velopp s la naissance La d termination du RhD et D faible est indispensable chez le nouveau n si la m re est RhD n gatif Le test direct l antiglobuline TDA avec les h maties du nouveau n est une proc dure tablie puisqu il est important de savoir si les h maties sont sensi bilis es par les anticorps maternels in ut ro R ACTIFS Carte ID DiaClon ABO Rh for Newborns DVI contient de l anti A monoclonal lign e cellulaire LM 297 628 LA 2 anti B lign e cellulaire LM 306 686 LB 2 anti AB lign es cellulaires ES131 ES 15 Birma 1 ES 4 et anti D lign es cellulaires ESD 1M 175 2 inclus dans le gel Le microtube ctl est le contr le n gatif L antiglobuline humaine est un m lange d anti lgG de lapin et d anti C3d monoclonal lign e cellulaire C139 9 Conservateurs lt 0 1 NaNg Attention Tout r actif doit tre consid r comme potentiellement infectieux o 25 C Ne pas stocker proximit d une source de chaleur d une climatisation ou une sortie de ventilation Stabilit voir la date de p remption sur l tiquette 18 C R ACTIFS SUPPL MENTAIRES N CESSAIRES ID Diluent 2 LISS modifi pour suspensions d h maties voir mode d emploi correspondant MAT RIAUX SUPPL MENTAIRES N CESSAIRES s ID Dispenser s ID Pipetor ID Tips c nes pour pipette e Tubes pour susp
3. 8 ige Erythrozytensuspension zubereitet wird e Fortfahren wie unter Vorbereitung der Blutprobe und Testdurchf hrung beschrieben 2 Bleibt die negative Kontrolle ctl weiterhin positiv kann keine sichere Interpretation der Blutgruppen ABO und RhD gemacht werden weitere Untersuchungen sind notwendig EINSCHR NKUNGEN a ID Karten mit Luftblasen im Gel oder Tropfen im oberen Bereich der Mikrokammern und oder Versiegelung m ssen vor Gebrauch zentrifugiert werden b Bakterielle oder andere Kontaminationen des verwendeten Materials k nnen falsch positive oder falsch negative Ergebnisse verursachen c Fibrinreste in der Erythrozytensuspension k nnen nicht agglutinierte Erythrozyten verkleben die sich als feine rosa Linie auf der Geloberfl che darstellen w hrend die meisten Erythrozyten nach Zentrifugation am Boden der Mikror hrchen ein kompaktes Sediment bilden d Striktes Befolgen der Anleitungen und Verwendung des erforderlichen Arbeitmaterials sind unerl sslich Das Arbeitsmaterial sollte regelm ssig entspre chend der GLP Richtlinien berpr ft werden e Der Gebrauch anderer L sungen als ID Diluent 2 f r die Erythrozytensuspensionen kann die Reaktionen beeinflussen f Zu starke oder zu schwache Erythrozytensuspensionen k nnen abnormale Reaktionen hervorrufen LITERATUR 1 Mollison P L Engelfriet C P and Contreras M Blood Transfusion in Clinical Medicine 10th ed 1997 Blackwell Scientific Publications Oxfor
4. deve ser repetido como descrito nas Observa es 1 C Reac es para RhD En presencia de ant genos de expresi n d bil o muy d bil la reacci n puede ser negativa Los anti B de origen monoclonal no reaccionan con los ant genos B adquiridos Importante El microtubo ctl debe presentar una reacci n negativa Si el ctl es positivo la determinaci n del grupo sangu neo no es v lida Repetir el test como est descrito en el apartado Observaciones 1 C Reacciones para RhD att am negativo a a negativo RhD positivo RhD ligeiramente positivo RhD negativo RhD positivo RhD d bil positivo RhD negativo Os vest gios ou reac es fracas devem ser sujeitos a mais investiga es para distinguir entre tipos D fraco e D parcial conforme a categoria da amostra a ser testada Os soros teste anti D foram seleccionados de forma a reagir com variantes DVI Algumas variantes DVI podem dar reac es muito fracas Nota importante O microtubo ctl deve apresentar uma reac o negativa Caso o ctl seja positivo a determina o do grupo sangu neo n o v lida O teste deve ser repetido como descrito nas Observa es 1 D Reac es no teste de antiglobulina directo TAD Uma reac o negativa sinal de aus ncia de anticorpos comprov veis nos eritr citos do rec m nascido Uma reac o positiva a significa que os eritr citos do rec m nasc
5. est n totalmente desarrollados al nacer En las madres Rh negativas es indispensable determinar el ant geno D y D d bil del reci n nacido La realizaci n de la prueba de antiglobulina directa PAD en reci n nacidos es una determinati n de rutina ya que es importante saber si los hemat es de los reci n nacidos est n sensibilizados con anticuerpos maternos inntra utero REACTIVOS La tarjeta ID DiaClon ABO Rh for Newborns DVI contiene anti A monoclonal l neas celulares LM 297 628 LA 2 anti B l nea celular LM 306 686 LB 2 anti AB l neas celulares ES131 ES 15 Birma 1 ES 4 anti D l neas celulares ESD 1M 175 2 en la matriz gel El micro tubo ctl es el control negativo El suero de antiglobulina humana es una mezcla de anti lgG conejo y anti C3d monoclonal l nea celular C139 9 Conservante lt 0 1 NaNz Precauci n Todos los reactivos deben tratarse como potencialmente infecciosos o et P e 25 C No almacenar en las proximidades de fuentes de calor aire acondicionado o ventilaci n Estabilidad v ase fecha de caducidad en la etiqueta 18 C REACTIVOS ADICIONALES NECE ID Diluent 2 LISS modificado para la preparaci n d v ase el prospecto correspondiente OTROS MATERIALES NECESARI ID Dispenser e ID Pipetor e D Tips puntas para el pipetor e Tubos para suspensiones ID Mesa de trabajo ID Centr fuga 6 12 24 http www kimhung vn MUESTRAS Ex
6. identifications pertinentes D coller la languette d aluminium des microtubes n cessaires en tenant la carte ID en position verticale Pipetter 50 ul de la suspension d h maties tous les microtubes de la carte ID Centrifuger la carte ID 10 minutes dans ID Centrifuge Lire et noter les r actions SEENEN BIO RAD DiaClon ABO Rh for Newborns DVI ID Card DiaClon ABO Rh for Newborns DVI ID Card Fran ais B001028 03 12 English B001028 03 12 INTERPRETATION DES RESULTATS A Principe 2 Positif H maties agglutin es formant une ligne rouge la surface du gel ou des agglutinats dispers s dans le gel N gatif H maties en culot compact au fond du microtube B R actions des groupes sanguins ABO INTERPRETATION OF THE RESULTS A Principle 2 Positive Agglutinated cells forming a red line on the surface of the gel or agglutinates dispersed in the gel Negative Compact button of cells on the bottom of the microtube B Reactions for blood groups ABO Anti A Anti B Anti AB Groupe sanguin Anti A Anti B Anti AB Blood group n gatif A to negative to A n gatif B negative to to B AB to to to n gatif n gatif n gatif o negative negative negative o En pr sence d antig nes ayant une expression faible ou tr s faible la r action peut tre n ga
7. selon les pro c dures des GLP e L utilisation de diluants autres que ID Diluent 2 peut modifier les r sultats f Des suspensions d h maties trop concentr es ou trop dilu es peuvent provoquer des r sultats aberrants BIBLIOGRAPHIE 1 Mollison P L Engelfriet C P and Contreras M Blood Transfusion in Clinical Medicine 10th ed 1997 Blackwell Scientific Publications Oxford 2 American Association of Blood Banks Technical Manual 11t ed 1993 3 Lapierre Y Rigal D Adam J et al The gel test A new way to detect red cell antigen antibody reactions Transfusion 1990 30 109 113 PRODUITS Carte ID DiaClon ABO Rh for Newborns DVI AA cc REF 001047 REF 001048 dd REF 001049 E NOS d REF 001050 Ces produits sont garantis quant leurs propri t s et qualit s stipul es sur l tiquette et dans le mode op ratoire Le fabricant d cline toute responsabilit pour les cas o ces produits seraient employ s ou vendus d autres usages RhD positive RhD weak positive RhD negative trace or weak reactions should be subject to further investigations to distinguish between weak and partial D types as appropriate for the category of sample being tested The anti D test sera were selected so as to react with DVI variants Some DVI variants can give very weak reaction Important The microtube ctl must show a negative reaction If the ctl is positive the RhD determination is not valid Repeat th
8. DiaClon ABO Rh for Newborns DVI ID Card DiaClon ABO Rh for Newborns DVI ID Card Deutsch B001028 03 12 English B001028 03 12 A B AB DVI ctl DAT Bestimmung der ABO Rh Blutgruppen bei Neugeborenen mit dem direkten Antiglobulintest DAT A B AB DVI ctl DAT Determination of the ABO Rh blood groups with direct antiglobulin test DAT for newborns Produkt Identifikation 50961 Product Identification 50961 EINLEITUNG Anti A Anti B und Anti AB Testseren werden f r die Bestimmung der A B Antigene ben tigt Da die Antigene A und B bei der Geburt noch nicht vollst ndig entwickelt sind k nnen die Reaktionen schw cher sein als mit Erwachsenen Bluten Untergruppen k nnen oft nicht bestimmt werden Das Serum von Erwachsenen enth lt Antik rper gegen die auf Erythrozyten nicht vorhandenen Antigene A und B Diese Antik rper treten nach den ersten 4 bis 6 Lebensmonaten auf Entsprechend kann die Serumgegenprobe bei Neugeborenen nicht durchgef hrt werden Es ist deshalb angezeigt die beim Neugeborenen bestimmte Blutgruppe nach 2 bis 4 Jahren zu best tigen wenn die Antigene A und B voll entwickelt sind Das Antigen D wie auch schwaches D ist bei der Geburt vollst ndig entwickelt Bei Rh negativen M ttern ist die Bestimmung des RhD und des schwachen D beim Neugeborenen unerl sslich Die Durchf hrung des direkten Antiglobulintests DAT bei Neugeborenen ist Routinesache da es wichtig ist festz
9. Stability see expiry date on label 18 C ADDITIONAL REAGENTS REQUI ID Diluent 2 modified LISS for red cell suspensions see related package insert FURTHER MATERIALS REQUIRE ID Dispenser s ID Pipetor D Tips pipetor tips e Tubes for suspensions ID Working table s ID Centrifuge 6 12 or 24 http www kimhung vn SAMPLE MATERIAL Draw blood samples using acceptable phlebotomy techniques Cord or heel prick samples may be used It is normally not necessary to wash the cells before use see Remarks Where cord samples are used care must be taken to avoid contamination with Wharton s jelly Preferably blood samples should be drawn into Citrate EDTA or CPD A For reliable results use of freshly collected blood is indicated PREPARATION OF BLOOD SAMPLE Prepare a 0 8 red cell suspension in ID Diluent 2 as follows Allow the diluent to reach room temperature before use 1 Dispense 1 0 ml of ID Diluent 2 into a clean tube 2 Add 10 ul of packed red cells or 20 ul of whole blood mix gently The cell suspension may be used immediately CONTROLS Known positive and negative samples should be included in accordance with the relevant guidelines of quality assurance TEST PROCEDURE Do not use ID Cards which show signs of drying have bubbles damaged seals drops of gel or supernatant in the upper part of the microtubes or on the underside of the aluminium foil Identify the ID Card with the uniq
10. a di anticorpi rilevabili sugli eritrociti del neonato Una reazione positiva da a significa che gli eritrociti del neonato sono stati sensibilizzati anticorpi legati alla superficie degli eritrociti NOTE 1 Il controllo negativo ctl deve dare sempre una reazione negativa Se fosse positiva procedere come segue e Lavare gli eritrociti con soluzione fisiologica isotonica o con ID Diluent 2 prima di preparare la sospensione di eritrociti allo 0 8 e Proseguire come descritto in Preparazione del campione e Procedura 2 Se il controllo negativo ctl continua a restare positivo non si pu dare alcuna interpretazione certa del gruppo sanguigno ABO e del fattore RhD Si rendo no necessarie ulteriori indagni LIMITAZIONI a Le ID Cards che mostrano bolle d aria nel gel o gocce nella parte superiore del micropozzetto e o sul foglio di alluminio devono essere centrifugate prima dell uso b Contaminazioni batteriche o di altro tipo del materiale utilizzato possono essere causa di risultati falsamente negativi o positivi c Eventuali residui di fibrina nella sospensione di eritrociti possono aderire alle emazie non agglutinate e farle apparire come una sottile linea rosa sulla superficie del gel mentre la maggior parte degli eritrociti dopo centrifugazione forma un bottone compatto sul fondo della provetta d E indispensabile seguire scrupolosamente le istruzioni e impiegare il necessario materiale di lavoro Il materiale
11. d 2 American Association of Blood Banks Technical Manual 11t ed 1993 3 Lapierre Y Rigal D Adam J et al The gel test A new way to detect red cell antigen antibody reactions Transfusion 1990 30 109 113 PRODUKTE ID Karte DiaClon ABO Rh for Newborns DV AR ccoo REF 001047 REF 001048 ld ETES REF 001049 EE REF 001050 F r diese Produkte wird nur Garantie bernommen wenn sie gem ss den Angaben auf dem Etikett und der Anwendungsvorschrift verwendet werden Jegliche Verantwortung wird ausdr cklich abgelehnt wenn das Pr parat f r andere Zwecke gebraucht oder verkauft wird DiaMed GmbH Tas Cresa F C BIO RAD Schweiz 0123 DiaClon ABO Rh for Newborns DVI ID Card DiaClon ABO Rh for Newborns DVI ID Card Italiano B001028 03 12 Espa ol B001028 03 12 A B AB DVI ctl DAT Determinazione del gruppo sanguigno ABO Rh nei neonati con test diretto all antiglobulina TAD A B AB DVI ctl DAT Determinac on de los grupos sanguineos ABO Rh en reci n nacidos con la prueba de antiglobulina directa PAD Identificazione prodotto 50961 Identificaci n del producto 50961 INTRODUZIONE sieri anti A anti B e anti AB servono per la determinazione degli antigeni A B Poich gli antigeni A e B non sono ancora completamente sviluppati alla nascita le reazioni con i corrispondenti antiseri possono essere pi deboli con emazie di neonato che con emazie di adulto Sp
12. den Die Probengewinnung sollte in Citrat EDTA oder CPD A erfolgen Um verl ssliche Resultate zu erhalten empfiehlt sich die Verwendung von frisch entnom menem Blut VORBEREITUNG DER BLUTPROBE Eine 0 8 ige Erythrozytensuspension in ID Diluent 2 wie folgt herstellen Diluent vor Gebrauch auf Raumtemperatur bringen 1 1 0 ml ID Diluent 2 in ein sauberes R hrchen pipettieren 2 10 pl Erythrozytenkonzentrat oder 20 ul Vollblut hinzugeben leicht mischen Die Erythrozytensuspension kann sofort verwendet werden KONTROLLEN Bekannte Antigen positive und negative Erythrozyten sollten in bereinstimmung mit den g ltigen Richtlinien zur Qualit tssicherung mitgef hrt werden TESTDURCHF HRUNG Keine ID Karten benutzen mit Anzeichen von Austrocknung Luftblasen besch digter Versiegelung oder Tropfen des Gels bzw des berstandes im oberen Teil der Mikrokammer oder auf der Unterseite der Versiegelung 1 Die ID Karte mit den Patienten oder Spenderdaten beschriften 2 Aluminiumfolie von den ben tigten Mikror hrchen in aufrechter Kartenposition entfernen 3 50 ul der Erythrozytensuspension in alle 6 Mikror hrchen der ID Karte pipettieren 4 ID Karte 10 Minuten in der ID Zentrifuge zentrifugieren 5 Reaktionen ablesen und aufzeichnen INTRODUCTION Anti A anti B and anti AB test sera are necessary to detect the presence or absence of A B antigens on human red cells Since A and B antigens are not fully developed at birt
13. di lavoro deve essere controllato regolar mente secondo le direttive GLP e L impiego di soluzioni diverse dal ID Diluent 2 per le sospensioni di eritrociti pu influire sulle reazioni f Una sospensione di eritrociti troppo concentrata o troppo diluita pu dare reazioni anomale BIBLIOGAFIA 1 Mollison PL Engelfriet C P and Contreras M Blood Transfusion in Clinical Medicine 10th ed 1997 Blackwell Scientific Publications Oxford 2 American Association of Blood Banks Technical Manual 11t ed 1993 3 Lapierre Y Rigal D Adam J et al The gel test A new way to detect red cell antigen antibody reactions Transfusion 1990 30 109 113 PRODOTTI Schedina ID DiaClon ABO Rh for Newborns DN Ani REF 001047 DANO EE REF 001048 lu EE REF 001049 ML REF 001050 Si garantiscono per questi prodotti le prestazioni descritte sull etichetta e nel foglio di istruzioni II produttore declina ogni responsabilit derivante dall uso improprio o dalla vendita di questi prodotti per scopi diversi da quelli qui descritti DiaMed GmbH CC CE BIO RAD Svizzera 0123
14. e test as described under Remarks 1 D Reactions for the direct antiglobulin test DAT A negative reaction indicates the absence of detect A positive reaction to indicates that the ne ntibodies REMARKS 1 The negative control ctl must always show a ne e Wash the red cells first with isotonic saline solu Then proceed as under Preparation of blood s s follows pension 2 If the negative control remains positive safe interpretation of the Al http www kimhung vn and RhD groups cannot be made and further investigation is required LIMITATIONS a ID Cards which show air bubbles in the gel or drops in the upper part of the microtubes and or the seal must be centrifuged before use b Bacterial or other contamination of materials used can cause false positive or false negative results c Fibrin residues in the red cell suspension may trap non agglutinated cells presenting a fine pink line on top of the gel while most of the cells are on the bot tom of the microtube after centrifugation d Strict adherence to the procedures and recommended equipment is essential The equipment should be checked regularly according to GLP procedures e Use of suspension solutions other than ID Diluent 2 may modify the reactions f Too heavy or too weak red cell suspensions can cause aberrant results BIBLIOGRAPHY 1 Mollison P L Engelfriet C P and Contreras M Blood Transfusion in Clinical Med
15. ecomendado es imprescindible El equipo deber ser controlado regularmente seg n las normas de una Good Labor Practice GLP e La utilizaci n de diluyentes distintos al ID Diluent 2 para las suspensiones de hemat es puede modificar los resultados f Suspensiones de hemat es muy concentradas o muy diluidas pueden causar resultados an rmalos BIBLIOGRAF A 1 Mollison P L Engelfriet C P and Contreras M Blood Transfusion in Clinical Medicine 10th ed 1997 Blackwell Scientific Publications Oxford 2 American Association of Blood Banks Technical Manual 11t ed 1993 3 Lapierre Y Rigal D Adam J et al The gel test A new way to detect red cell antigen antibody reactions Transfusion 1990 30 109 113 PRODUCTOS Tarjeta 1D DiaClon ABO Rh for Newborns DVI AMA esa nais REF 001047 GE css datar ada REF 001048 EE REF 001049 E EE REF 001050 Se garantiza que estos productos se comportar n seg n lo descrito en la etiqueta y en la hoja de instrucciones El fabricante declina toda responsabilidad en caso de que los productos se utilicen o vendan para cualquier otro uso diferente de los all descritos DiaMed GmbH 1785 Cressier FR Sui a 0123 BIO RAD 1785 Cressler FR Ce BIO RAD Suiza 0123 DiaClon ABO Rh for Newborns DVI Italiano B001028 03 12 ID Card INTERPRETAZIONE DEI RISULTATI A Principio 2 Positivo Gli eritrociti agglutinati formano
16. ensions ID Table de travail ID Centrifuge 6 12 ou 24 CHANTILLONS Pr lever les chantillons selon des techniques de phl botomie correctes Sang de cordon ombilical ou sang capillaire pr lev au talon peuvent tre utilis s Normalement il n est pas n cessaire de laver les h maties avant utilisation voi Remarques Si du sang de cordon est utilis viter la contamination par la gel e de Wharton Les chantillons doivent tre pr lev s en citrate EDTA ou CPD A Pour des r sultats fiables utiliser du sang frais PR PARATION DE L CHANTILLON DE SANG Pr parer une suspension d h maties 0 8 en ID Diluent 2 comme suit Ramener le diluant temp rature ambiante avant utilisation 1 Distribuer 1 0 ml d ID Diluent 2 dans un tube propre 2 Ajouter 10 ul de culot d h maties ou 20 ul de sang total m langer doucement La suspension d h maties peut tre utilis e imm diatement CONTR LES Des chantillons positifs et n gatifs connus devront tre inclus en concordance avec les r glementations r gissant l assurance qualit M THODE Ne pas utiliser les cartes ID pr sentant des signes de dess chement des bulles d air dans le gel un syst me de fermeture endommag des goutelettes de gel ou de surnageant sur les parois sup rieures des microtubes ou sur la face interne de la languette d aluminium Identifier la carte lD avec le num ro d enregistrement unique du patient ou donneur toutes
17. esso i sottogruppi deboli non riescono ad essere evidenziati Il siero degli adulti contiene anticorpi contro gli antigeni A e B non presenti sugli eritrociti Questi anticorpi compaiono dopo i 4 6 mesi di vita Di conseguenza nei neonati non possibile eseguire la controprova sierologica Pertanto opportuno confermare il gruppo sanguigno determinato nel neonato dopo 2 4 anni quando gli antigeni A e B si saranno completamente sviluppati Sia l antigene D che il D debole sono invece completamente sviluppati alla nascita importante la determinazione del fattore Rh D in neonati di madri Rh D negative L esecuzione del test diretto all antiglobulina TAD nei neonati una procedura di routine dato che importante accertare se gli eritrociti del neonato sono stati sensibilizzati in utero da anticorpi materni REAGENTI La schedina ID DiaClon ABO Rh for Newborns DVI contiene nella matrice del gel i sieri anti A monoclonale linee cellulari LM 297 628 LA 2 anti B linea cellulare LM 306 686 LB 2 anti AB linee cellulari ES131 ES 15 Birma 1 ES 4 anti D linee cellulari ESD 1M 175 2 La microprovetta ctl serve da controllo negativo L antiglobulina umana una miscela di anti IgG di coniglio e anti C3d monoclonale linea cellulare C139 9 Conservante lt 0 1 NaNg Attenzione Tutti i reagenti devono essere considerati potenzialmente infettivi 25 c Non conservare vicino a fonti di calore impianti di c
18. etir el test como est descrito en el apartado Observaciones 1 D Reacciones para la prueba de antiglobulina directa PAD Una reacci n negativa indica la ausencia de anticuel Una reacci n positiva hasta indica que los ficie de los hemat es ay anticuerpo fijado sobre la membrana de super OBSERVACIONES 1 El control negativo ctl debe siempre presentar ui iva Si el Ci ceder de la siguiente manera e Lavar un m nimo de 3 veces los hemat es con salina o preparar la suspensi n de hemat es al 0 8 e Continuar como se describe en el apartado Pr la prueba 2 Si el control ctl permanece todav a positivo no s ampliar el estudio grupo sangu neo ABO y RhD y ser necesario LIMITACIONES http www kimhung vn a Las ID Tarjetas que muestren burbujas de aire en el gel o gotas en la parte superior de los microtubos y o de la l mina de sellado deben ser centrifugadas antes de usarlas b La contaminaci n de los materiales empleados bacteriana o de otro tipo puede provocar resultados falsos positivos o falsos negativos c Los restos de fibrina en la suspensi n de eritrocitos puede aprisionar algunas c lulas no aglutinadas formando as una fina l nea rosada sobre la superficie del gel mientras que despu s de la centrifugaci n la mayor parte de los hemat es forman un sedimento compacto en el fondo del microtubo d La observaci n estricta de los m todos y la utilizaci n del equipo r
19. h weaker reactions may occur with red cells of newborns than of adults and subgroups often cannot be identified The serum of adults contains antibodies directed against the A and B antigens absent from their own red cells Both antibodies appear after the first 4 to 6 months of life As a result reverse grouping is not usually undertaken on newborn blood samples Confirmation of the newborn s blood group is indicated when the A and B antigen expression is fully developed 2 4 years The D antigen as well as weak D is fully developed at birth The determination of the RhD status of the newborn s blood group is important if the mother is RhD negative A direct antiglobulin test DAT on newborn blood samples has become a standard procedure since it is of importance to know if the newborn s red cells have been coated with maternal antibodies in utero REAGENTS ID Card DiaClon ABO Rh for Newborns DVI contains monoclonal anti A cell line LM 297 628 LA 2 anti B cell line LM 306 686 LB 2 anti AB cell lines ES131 ES 15 Birma 1 ES 4 and anti D cell lines ESD 1M 175 2 within the gel matrix The microtube ctl is the negative control The anti human globulin serum is a blend of rabbit anti lgG and monoclonal anti C3d cell line C139 9 Preservative lt 0 1 NaNs Caution All reagents should be treated as potentially infectious o 25 C Do not store near any heat air conditioning sources or ventilation outlets
20. i garanzia di qualit PROCEDURA Non utilizzare ID Cards che mostrano segni di disidratazione bolle pellicole danneggiate gocce di gel o surnatante nella parte superiore delle microprovette o sotto la copertura di alluminio Identificare in modo appropriato la Scheda ID con il corrispondente numero e o i dati relativi al paziente o al donatore Rimuovere la copertura di alluminio dalle microprovette da utilizzare tenendo la ID Card in posizione verticale Pipettare 50 pl di sospensione in tutte le 6 microprovette della schedina ID Centrifugare la schedina ID per 10 minuti nella centrifuga ID Leggere e annotare le reazioni RER INTRODUCCI N Los antiseros anti A anti B y anti AB son necesarios para la determinaci n de los ant genos A B en los hemat es humanos Al nacer los ant genos A y B no est n totalmente desarrollados las reacciones pueden ser m s d biles que con la sangre de adultos y a menudo no pueden identificarse los sub grupos El suero de los adultos contiene anticuerpos contra los ant genos A y B ausentes en sus propios hemat es Estos anticuerpos aparecen despu s de los primeros 4 6 meses de vida Por consiguiente el grupo inverso o grupo s ricono se debe realizar en el reci n nacido Por esto est indicado confirmar la determinaci n de grupo sangu neo de los reci n nacidos a los 2 4 a os cuando los ant genos A y B est n totalmente desarrollados El ant geno D igual que el D d bil
21. icine 10th ed 1997 Blackwell Scientific Publications Oxford 2 American Association of Blood Banks Technical Manual 11t ed 1993 3 Lapierre Y Rigal D Adam J et al The gel test A new way to detect red cell antigen antibody reactions Transfusion 1990 30 109 113 PRODUCTS ID Card DiaClon ABO Rh for Newborns DUE d REF 001047 REF 001048 Ree REF 001049 ii ad eba REF 001050 These products are guaranteed to perform as described on the label and in the instruction sheet The manufacturer declines all responsibility arising out of the use or sale of these products in any way or for any purpose other than those described therein DiaMed GmbH 1785 Cressier FR Suisse 0123 BIO RAD DiaMed GmbH 1785 Cressier FR CE BIO BAD Switzerland 0123 DiaClon ABO Rh for Newborns DVI Deutsch B001028 03 12 ID Card INTERPRETATION DER ERGEBNISSE A Prinzip 2 Positiv Agglutinierte Erythrozyten bilden eine rote Linie auf dem Gel oder sind im Gel verteilt Negativ Kompaktes Erythrozytensediment am Boden des Mikror hrchens B Reaktionen der ABO Blutgruppen Anti A Anti B Anti AB Blutgruppe bis negativ bis A negativ bis bis B bis bis bis AB negativ negativ negativ o Bei Vorhandensein von schwach bis sehr schwach exprimierten Antigenen kann eine negative Reaktion vorliegen Das Anti B monoklonalen Ursprungs reagiert nicht mit de
22. ido est o sensibilizados eritr citos com anticorpos OBSERVA ES 1 O controlo negativo ctl deve mostrar sempre uma reac o negativa Caso seja positivo o procedimento deve ser o seguinte Em primeiro lugar lavar os eritr citos com uma solu o isot nica salina ou ID Diluent 2 antes de preparar a suspens o de eritr citos de 0 8 e Continuar como descrito nos pontos Prepara o da amostra de sangue e Procedimento do teste 2 Se o controlo negativo ctl se mantiver positivo n o pode ser feita uma interpreta o v lida dos grupos sangu neos ABO e RhD s o necess rias outras an lises LIMITA ES a Os cards ID que tenham bolhas de ar no gel ou gotas na parte superior dos microtubos e ou no segmento de alum nio devem ser centrifugados antes de usar b A contamina o bacteriana ou outra dos materiais usados pode dar origem a resultados falsamente positivos ou falsamente negativos c Res duos de fibrina na suspens o de eritr citos podem reter os eritr citos n o aglutinados que se apresentam numa fina linha cor de rosa na superf cie do gel enquanto a maioria dos eritr citos forma depois da centrifuga o um sedimento compacto no fundo dos microtubos d indispens vel observar rigorosamente as instru es e utilizar o material de trabalho recomendado O material de trabalho deve ser regularmente contro lado de acordo com os procedimentos de BPL e A utiliza o de outras solu es que
23. iza o ve Observa es Quando s o usadas amostras do cord o umbilical preciso tomar as devidas precau es para evitar uma contamina o com geleia de Wharton As amostras devem ser colhidas em citrato EDTA ou CPD A A fim de obter resultados ideais recomenda se o uso de sangue fresco recentemente colhido PREPARA O DA AMOSTRA DE SANGUE Obter uma suspens o de eritr citos de 0 8 em ID Diluent 2 da seguinte forma O ID Diluente deve ser retirado previamente do frigorifico por forma a atingir a temperatura ambiente antes de ser utilizado 1 Introduzir 1 0 ml de ID Diluent 2 num tubo limpo 2 Adicionar 10 ul de concentrado de eritr citos ou 20 ul de sangue total misturar suavemente A suspens o de eritr citos pode ser usada de imediato CONTROLOS Amostras positivas e negativas conhecidas devem ser inclu das em conformidade com as directrizes relevantes para controlo da qualidade PROCEDIMENTO DO TESTE N o usar Cards ID que tenham sinais de secagem bolhas selos danificados gotas de gel ou sobrenadante na parte superior dos microtubos ou na parte de baixo da pel cula de alum nio Identifique o Card ID com o n mero ou dado nicos do doente ou dador conforme os casos Retirar a pel cula de alum nio de todos os microtubos necess rios segurando o Card ID na posi o vertical Introduzir 50 ul da suspens o de eritr citos em todos os 6 microtubos do card ID Centrifugar o Card ID durante 10 min
24. m erworbenen B Antigen Wichtiger Hinweis Das Mikror hrchen ctl muss eine negative Reaktion aufweisen Falls ctl positiv ist ist die Blutgruppenbestimmung ung ltig Der Test ist wie Unter Anmerkungen 1 beschrieben zu wiederholen C Reaktionen f r RhD bis bis negativ RhD positiv RhD schwach positiv RhD negativ Bei schwachen oder Spuren von Reaktionen sollten weiterf hrende Untersuchungen zur Unterscheidung zwischen schwachen und Kategorien der parti ellen D Typen durchgef hrt werden Das Anti D Testserum wurde so ausgew hlt dass es mit DVI Varianten reagiert jedoch k nnen manche DVI Varianten schwach positive Reaktionen zeigen Wichtiger Hinweis Das Mikror hrchen ctl muss eine negative Reaktion aufweisen Falls ctl positiv ist ist die RhD Bestimmung ung ltig Der Test ist wie unter Anmerkungen 1 beschrieben zu wiederholen D Reaktionen im direkten Antiglobulintest DAT Eine negative Reaktion weist auf Abwesenheit nachweisbarer Antik rper auf den Erythrozyten des Neugeborenen hin Eine positive Reaktion bis bedeutet dass die Erythrozyten des Neugeborenen sensibilisiert sind an der Oberfl che der Erythrozyten gebundene Antik rper ANMERKUNGEN 1 Die negative Kontrolle ctl muss immer eine negative Reaktion zeigen Falls sie positiv ist wie folgt fortfahren e Die Erythrozyten zuerst mit isotonischer Kochsalzl sung oder ID Diluent 2 waschen bevor die 0
25. n o o ID Diluent 2 para as suspens es de eritr citos pode influenciar as reac es f As suspens es de eritr citos demasiado concentradas ou demasiado dilu das podem provocar resultados errados BIBLIOGRAFIA 1 Mollison P L Engelfriet C P and Contreras M Blood Transfusion in Clinical Medicine 10th ed 1997 Blackwell Scientific Publications Oxford 2 American Association of Blood Banks Technical Manual 11t ed 1993 3 Lapierre Y Rigal D Adam J et al The gel test A new way to detect red cell antigen antibody reactions Transfusion 1990 30 109 113 PRODUTOS Card ID DiaClon ABO Rh for Newborns DVI E A REF 001047 LARA ar aio REF 001048 LE ratas REF 001049 JE ia REF 001050 Estes produtos s o garantidos quanto ao seu comportamento funcional tal como descrito no r tulo e no folheto informativo O fabricante declina toda a res ponsabilidade decorrente da utilizac o ou venda destes produtos para fins diferentes dos a descritos las reacciones d biles las trazas o deben estar sujetas a una ampliaci n del estudio para distinguir entre los tipos D parciales y D d biles seg n la cate goria de la muestra que est siendo estudiada Los sueros anti D fueron seleccionados para que SI reaccionen con la variante DVI Algunas variantes DVI pueden reaccionar muy d bilmente Importante El microtubo ctl debe presentar una reacci n negativa Si el ctl es positivo la determinaci n del Rh no es v lida Rep
26. ondizionamento o griglie di ventilazione Stabilit vedere la data di scadenza sull etichetta 18 C ALTRI REAGENTI OCCORRENTI ID Diluent 2 LISS modificato per la preparazione di sospensioni di eritrociti consultare la relativa scheda tecnica ALTRI MATERIALI OCCORRENTI e Dispensatore Pipettatore ID e Puntali ID puntali per pipettatore e Provette per sospensione e Stazione di lavoro ID e Centrifuga ID da 6 12 o 24 CAMPIONI Prelevare i campioni di sangue con le tecniche consuete Si possono utilizzare campioni prelevati dal cordone ombelicale o dal tallone mediante puntura Gli eritrociti non devono essere lavati prima dell uso vedere Note Se si impiegano campioni di sangue ombelicale attenzione ad evitare eventuali contaminazioni con gelatina di Wharton campioni devono essere prelevati in citrato EDTA o CPD A Per ottenere risultati attendibili si consiglia l impiego di sangue fresco PREPARAZIONE DEL CAMPIONE Preparare come segue una sospensione di eritrociti allo 0 8 in ID Diluent 2 Portare il diluente a temperatura ambiente prima dell uso 1 Pipettare in una provetta pulita 1 0 ml di ID Diluent 2 2 Aggiungere 10 pl di eritrociti concentrati o 20 pl di sangue intero mescolare delicatamente La sospensione di eritrociti pu essere impiegata immediatamente CONTROLLI Si consiglia di includere sempre controlli noti positivi e negativi in accordo con le direttive vigenti in materia d
27. ouveau n Une r action positive indique que les h maties du nouveau n sont sensibilis es anticorps fix s sur les h maties REMARQUES 1 Le microtube ctl doit toujours montrer une r action n gative Si le contr le n gatif est positif proc der comme suit e Laver d abord les h maties en solution isotonique ou en ID Diluent 2 avant de pr parer la suspension d h maties 0 8 e Proc der ensuite comme d crit dans les paragraphes Pr paration de l chantillon de sang et M thode 2 Si le contr le n gatif ctl reste positif l interpr tation des groupes ABO et RhD ne peut tre assur e et des investigations suppl mentaires sont n ces saires LIMITES a Les cartes ID pr sentant des bulles d air dans le gel ou des goutelettes dans la partie sup rieure des microtubes ou sur la languette m tallique doivent tre centrifug es avant utilisation b Des contaminations bact riennes ou autres du mat riel utilis peuvent provoquer des r sultats faussement positifs ou faussement n gatifs c Des r sidus de fibrine dans la suspension d h maties peuvent emprisonner quelques cellules non agglutin es formant ainsi une fine ligne rose la surface du gel alors que la plupart des h maties sont dans le fond du microtube apr s centrifugation d L observation stricte des m thodes et l emploi de l quipement recommand sont essentiels L quipement doit tre r guli rement contr l
28. tive L anti B monoclonal ne r agit pas avec les antig nes B acquis Important Le microtube ctl doit montrer une r action n gative Si le ctl est positif la d termination ABO ne peut tre valid e R p ter le test comme d crit sour Remarques 1 C R actions pour RhD In the presence of weak or very weakly expressed antigens the reaction can be negative The anti B of monoclonal origin does not react with the acquired B antigen Important The microtube ctl must show a negative reaction If the ctl is positive the ABO determination is not valid Repeat the test as described under Remarks 1 C Reactions for RhD a DEEM n gatif to to negative RhD positif RhD faible positif RhD n gatif des traces ou des r actions faibles seront sujettes des investigations compl mentaires afin de diff rencier un D faible d un D partiel selon le type d chantillon analys Le s rum test Anti D a t s lectionn galement pour d tecter les variants DVI Quelques antig nes variants DVI peuvent donner des r actions tr s faibles Important Le microtube ctl doit montrer une r action n gative Si le ctl est positif la d termination RhD ne peut tre valid e R p ter le test comme d crit sous Remarques 1 D R actions pour le test direct l antiglobuline TDA Une r action n gative indique l absence d anticorps d tectables sur les h maties du n
29. traer las muestras de sangre seg n los m todos de recogida generalmente aceptados Pueden utilizarse muestras del cord n umbilical o punciones del tal n Los hemat es no deben lavarse antes de su uso ve Observaciones Si se utilizan muestras de cord n umbilical su obtenci n deber ser cuidadosa para evitar una excesiva contaminaci n con la gelatina de Wharton Las muestras deber n recogerse en citrato EDTA o CPD A Para obtener resultados fiables se recomienda el uso de sangre fresca PREPARACI N DE LA MUESTRA DE SANGRE Preparar una suspensi n de hemat es al 0 8 en ID Diluent 2 como sigue Dejar que el diluyente alcance la temperatura ambiente antes de su utilizaci n 1 Pipetear 1 0 ml de ID Diluent 2 en un tubo limpio 2 Agregar 10 ul de concentrado de hemat es o 20 ul de sangre total mezclar cuidadosamente La suspensi n de hemat es puede utilizarse inmediatamente CONTROLES Deben incluirse muestras positivas y negativas conocidas de acuerdo con las normas de garant a de calidad aplicables PROCEDIMIENTO DE LA PRUEBA No usar las ID Tarjetas que muestren signos de desecaci n burbujas en el gel sellado defectuoso gotas de gel o de sobrenadante en la parte superior de los microtubos o en la superficie interior del aluminio de sellado 1 Identificar la ID Tarjeta con el n mero o nombre de identificaci n del donante o del paciente 2 Retirar la l mina de sellado s lo de los microtubo que se vayan a utili
30. ue patient or donor number details as appropriate Remove the aluminium foil from as many microtubes as required by holding the ID Card in the upright position Pipette 50 pl of the red cell suspension to all 6 microtubes of the ID Card Centrifuge the ID Cards for 10 minutes in the ID Centrifuge Read and record the results SEENEN BIO RAD BIO RAD DiaClon ABO Rh for Newborns DVI Fran ais B001028 03 12 A B AB DVI ctl DAT D termination des groupes sanguins ABO Rh pour nouveau n s avec le test direct l antiglobuline TDA Identification de produit 50961 ID Card INTRODUCTION Les s rums tests anti A anti B et anti AB sont n cessaires pour d tecter la pr sence ou l absence des antig nes A B sur les h maties humains A la nais sance les antig nes A et B ne sont pas compl tement d velopp s des r actions affaiblies peuvent donc se produire avec le sang des nouveau n s et donc les sous groupes ne peuvent tre toujours identifi s Le s rum des adultes contient des anticorps anti A et anti B lorsque les antig nes correspondants sont absents sur les h maties Ces anticorps n apparais sent que 4 6 mois apr s la naissance Par cons quent l preuve s rique test de Simonin n est habituellement pas r alis avec le s rum du nouveau n est donc recommand de confirmer le groupe ABO du nouveau n quand l expression des antig nes A et B est compl tement d velopp
31. una linea rossa sul gel o sono distribuiti nel gel Negativo Bottone compatto di eritrociti sul fondo della provetta B Schema di reazione per gruppi ABO Anti A Anti B Anti AB Gruppo sanguigno a negativo a A negativo a a B a a a AB negativo negativo negativo o n presenza di antigeni deboli o di antigeni espressi molto debolmente la reazione pu essere negativa L anti B di origine monoclonale non reagisce con gli antigeni B acquisiti Avvertenza importante La microprovetta ctl deve dare una reazione negativa Se ctl positiva la determinazione del gruppo non valida Il test deve essere ripetuto come descritto in Note 1 C Schema di reazione per Fattore RhD a a negativo RhD positivo RhD debole positivo RhD negativo tracce di reattivit o reazioni deboli dovrebbero essere oggetto di ulteriori approfondimenti per distinguere tra fenotipi D deboli e fenotipi D parziali in relazione alla tipologia dei campioni da testare sieri anti D sono stati appositamente selezionati come reattivi con le varianti DVI Alcune varianti DVI possono dare reazioni molto deboli Avvertenza importante La microprovetta ctl deve dare una reazione negativa Se ctl positiva la determinazione del fattore RhD non valida Il test deve essere ripetuto come descritto in Note 1 D Reazioni al test diretto all antiglobulina TAD Una reazione negativa indica l assenz
32. ustellen ob die Erythrozyten des Neugeborenen mit Antik rpern in utero beladen sind REAGENZIEN ID Karte DiaClon ABO Rh for Newborns DVI enth lt monoklonales Anti A Zellinie LM 297 628 LA 2 Anti B Zellinie LM 306 686 LB 2 Anti AB Zellinien ES131 ES 15 Birma 1 ES 4 und Anti D Zellinien ESD 1M 175 2 in der Gelmatrix Das Mikror hrchen ctl dient zur negativen Kontrolle Das Anti Humanglobulinserum ist eine Mischung aus Kaninchen Anti lgG und monoklonalem Anti C3d Zellinie C139 9 Konservierungsmittel lt 0 1 NaNz Achtung Alle Reagenzien sollten als potentiell infekti s gehandhabt werden 25 C Nicht in der N he von Hitzequellen Klimaanlagen oder L ftungsausg ngen lagern Stabilit t siehe Verfallsdatum auf dem Etikett 18 C ZUS TZLICH BEN TIGTE REAGENZIEN ID Diluent 2 Modifiziertes LISS zur Herstellung der Erythrozytensuspensionen siehe diesbez gliche Packungsbeilage WEITERE ERFORDERLICHE MATERIALIEN ID Dispenser e ID Pipetor ID Tips Pipetor Spitzen Suspensionsr hrchen ID Arbeitsplatz ID Zentrifuge 6 12 oder 24 PROBENMATERIAL Blutproben werden nach allgemeing ltigen Entnahmeverfahren gewonnen Nabelschnurproben oder Fersenpunktate k nnen verwendet werden Die Erythrozyten m ssen vor Gebrauch nicht gewaschen werden siehe Anmerkungen Wenn Nabelschnurproben verwendet werden sollte darauf geachtet werden eine Kontamination mit Wharton Sulze zu vermei
33. utos na centr fuga ID Ler as reac es e regist las NEWNA BIO RAD DiaClon ABO Rh for Newborns DVI ID Card DiaClon ABO Rh for Newborns DVI ID Card Portugu s B001028 03 12 Espa ol B001028 03 12 INTERPRETA O DOS RESULTADOS A Princ pio 2 Positivo Os eritr citos aglutinados formam uma linha vermelha superficie do gel ou aglutinados dispersos no gel Negativo Bot o compacto de eritr citos no fundo do microtubo B Reacc es dos grupos sangu neos ABO INTERPRETACI N DE LOS RESULTADOS A Principio 2 Positivo La hemat es aglutinados forman una l nea roja sobre la superficie del gel o est n repartidos en el gel Negativo Sedimento compacto de hemat es en el fondo del microtubo B Reacciones de los grupos sangu neos ABO Anti A Anti B Anti AB Grupo sangu neo Anti A Anti B Anti AB Grupo sangu neo a negativo a A a negativo a A negativo a a B negativo a a t B a a a AB a a a AB negativo negativo negativo o negativo negativo negativo o Em presen a de antig nios fracos ou de express o muito fraca a reac o pode ser negativa O Anti B de origem monoclonal n o reage com o antig nio B adquirido Nota importante O microtubo ctl deve apresentar uma reac o negativa Caso o ctl seja positivo a determina o do grupo sangu neo n o v lida O teste
34. zar manteniendo la ID Tarjeta en posici n vertical 3 Pipetear 50 ul de la suspensi n de hemat es en los 6 microtubos de la tarjeta lD 4 Centrifugar la tarjeta ID durante 10 minutos en la ID Centr fuga 5 Leer y anotar las reacciones BIO RAD BIO RAD DiaClon ABO Rh for Newborns DVI Portugu s A B AB DVI ctl DAT Determina o dos grupos sangu neos ABO Rh em rec m nascidos com o teste de antiglobulina directo TAD Identifica o do Produto 50961 ID Card B001028 03 12 INTRODU O Os soros teste Anti A Anti B e Anti AB s o necess rios para a determina o dos antig nios A B Uma vez que os antig nios A e B ainda n o est o total mente desenvolvidos na altura do nascimento as reac es podem ser menos acentuadas que no sangue de adultos Os subgrupos n o podem ser determi nados O soro de adultos cont m anticorpos contra os antig nios A e B n o existentes nos eritr citos Estes anticorpos surgem apenas depois dos primeiros 4 a 6 meses de vida Por conseguinte a prova reversa com soro n o pode ser realizada nos rec m nascidos Por isso recomenda se confirmar o grupo sanguineo determinado no rec m nascido passado 2 a 4 anos quando os antig nios A e B estiverem totalmente desenvolvidos O antig nio D e tamb m o D fraco est totalmente desenvolvido aquando do nascimento Quando as m es s o Rh negativas a determina o do RhD e do D fraco no rec m nascido indispens vel
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