Pour une politique québécoise de contrôle de la distribution des
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1. DRE ET di Ordre 125 ANS des pharmaciens m du Ou bec 1871881996 PTE POUR UNE POLITIQUE QU B COISE DE CONTR LE DE LA DISTRIBUTION DES M DICAMENTS M moire pr sent par L Ordre des pharmaciens du Qu bec Au Pr sident de l Office des professions du Qu bec Me Thomas J Mulcair 25 avril 1989 266 rue Notre Dame Ouest Bureau 301 Montr al Qu bec H2Y 1T6 T l 514 284 9588 T l c 514 284 3420 1 800 363 0324 1 0 2 0 3 0 4 0 5 0 6 0 7 0 TABLE DES MATI RES INTRODUCTION sut sors tent ei essesse sn E N E ENCADREMENT R GLEMENTAIRE DE LA DISTRIBUTION DES M DICAMENTS AUAQUEB C a Re el NN es DISTRIBUTION DES M DICAMENTS NON PRESCRITS AU QU BEC cesse cececeseseseee DISTRIBUTION DES M DICAMENTS V T RINAIRES AU QU BEC essssseseccsesesssoo ANNEXES DE M DICAMENTS UN MODE RATIONNEL D ENCADREMENT DE LA DISTRIBUTION DES MED CAMENTS 4 ae annee eau nu useus soso SERVICES PHARMACEUTIQUES ET M DICAMENTS NON PRESCRITS cesse CONCLUSIONS ET RECOMMANDATIONS snnorosnensssscosssssceeueee APPENDICES I Projet d amendements la Loi sur la pharmacie II Projet d amendements la Loi sur l assurance maladie III Projet de R glement sur les conditions et les modalit s de vente de m dicaments en pha mac fer sssrs sis tusadisess made lee IV Projet de R glement sur les m dicaments exclus de l applica2. d tats f briles Il nous appara t tout le moins incon gru que l on permette la vente hors pharmacie d un m dicament propos duquel on impose une telle notice d emballage La DGPS a par ailleurs publiquement reconnu plusieurs reprises la n cessit que la r glementation f d rale en cette mati re soit compl t e par une l gis lation provinciale des conditions de vente des m dicaments non prescrits Cette r forme de notre l gislation pharmaceutique prend en outre plus d impor tance si l on consid re le r le accru que jouera selon toute vraisemblance le m dicament non prescrit au sein de l arsenal th rapeutique des d cennies qui s amorcent Nombre d observateurs s entendent en effet reconna tre que l av nement d une nouvelle g n ration de consommateurs mieux inform s et plus critique vis vis des produits et services qui leur sont offerts aura pour effet de favoriser l usage de m dicaments non prescrits afin de soulager certaines conditions b nignes L engorgement des services m dicaux de premi re ligne salles d ur gence et cliniques externes des h pitaux de m me que les co ts prohibitifs de ces ressources feront logiquement que l on tentera de diriger ces cas de moin dre s v rit vers d autres ressources th rapeutiques Les officines pharma ceutiques jouant d j dans une large mesure ce r le de filtre pourront le voir prendre plus d ampleur D autre part la mise en march au
3. de la Direction des services profes sionnels Direction g n rale du recouvrement de la sant M S S S et de l Association des fabricants de m dicaments non ordonnanc s du Canada nous por tent croire que le principe g n ral d une r glementation de la distribution des m dicaments par le truchement d annexes la Loi sur la pharmacie et ses r glements rencontre l assentiment de ces organismes Le mod le de classes de m dicaments recommand s dans notre projet de r glement s inspire d autre part des travaux du Groupe canadien d tude sur les annexes de m dicaments Ce Groupe d tude sur la base de l exp rience des dix provinces canadiennes consid ra plusieurs mod les r glementaires avant de recommander dans son rapport final un mod le de trois annexes de m dicaments vendus en pharmacie que nous reproduisons ici en y ajoutant particularit qu b coise une annexe de m dicaments v t rinaires 19 La question de la n cessit d une classification sp ciale de restrictions des points de vente la pharmacie seulement et de l interdiction de l acc s direct pour les stup fiants drogues contr l es et m dicaments de l Annexe F f d rale ne se pose pas sur le plan r glementaire Ces substances formeront la classe A Au besoin certaines autres substances pourront tre vers es cette annexe L Annexe B quant elle permettra un niveau de s curit optimum pour certaines substances telles l insul
4. de la Loi sur la pharmacie aucune restriction n existe sa distribution dans n importe quel type de commerce b tout autre m dicament quant lui doit tre vendu en pharmacie seulement Dans cette ventualit la loi ne pr cise toutefois pas si des m dicaments non prescrits doivent tre soustraits de l acc s direct du public comme le font le R glement sur les aliments et drogues et le R glement sur les stup fiants pour les m dicaments prescrits les stup fiants et les drogues contr l es Cons quemment les m dicaments non prescrits sont la plupart du temps plac s en zone de libre acc s au public dans les pharmacies qu b coises Plusieurs exceptions cette r gle existent cependant qu il vaut de mentionner Ainsi certaines substances qui ne sont pas vis es l un ou l autre des r glements f d raux mais qui font habituellement l objet d une ordonnance m dicale comme la th ophylline l insuline l pin phrine ou les d riv s de la digitale pourraient l galement tre vendues sans ordonnance par le pharmacien et conserv es en zone de libre acc s Du fait de leur toxicit potentielle elles ne le sont toutefois pas Les pharmaciens les conservent plut t avec les autres m dicaments d ordonnance en zone inaccessible au public et appliquent pour ces substances les m mes modes de contr le Bon nombre de pharmaciens conservent aussi d autres m dicaments non prescrits hors de l acc s direct du public af
5. de m dicaments destin s l humain identifi es A B et C 2 01 02 Les m dicaments regroup s dans ces classes sont d crits respectivement en annexes B et C du pr sent r glement 2 01 03 Tout autre m dicament non sp cifiquement d crit aux annexes A B ou C appartient jusqu modification des annexes la classe A 2 01 04 Lorsqu un produit est compos de plus d un m dicament il appartient la classe la plus restrictive attribu e l un de ses compos s Sous section II Vente de m dicaments 2 02 01 Sous r serve de dispositions du R glement sur les conditions de vente des m dicaments dans un tablissement et du R glement sur les m dicaments exclus de l application de la Loi sur la pharmacie un m dicament ne peut tre vendu qu en pharmacie 2 02 02 La vente d un m dicament doit tre conclue et enregistr e dans la pharmacie mais le paiement peut en tre effectu l ext rieur de ce lieu 29 2 02 03 Les m dicaments de la classe ne peuvent tre vendus qu en ex cution d une ordonnance d une personne autoris e prescrire des m dicaments par une loi du Canada ils ne doivent pas tre accessibles au public 2 02 04 Les m dicaments de la classe B peuvent tre vendus sans ordonnance ils ne doivent cependant pas tre accessibles au public 2 02 05 Les m dicaments de la classe C peuvent tre vendus sans ordonnance ils peuvent tre accessibles au public SECTION I
6. en Am rique du Nord au XIXE Si cle et eut pour effet de concentrer en pharmacie la plupart des grands m dicaments appa raissant dans les pharmacop es sur la base du principe que la bonne pr paration de ces m dicaments n cessitait l expertise d un individu sp cifiquement form cette fin Cette premi re tentative d encadrement r glementaire de la vente des m dicaments fut ench ss e dans les lois provinciales r gissant la pratique de la Profession Cependant une cat gorie de drogues appel es m dicaments brevet s qui taient en fait des pr parations exon r es de l obligation d en divulguer la composition exacte firent l objet au Canada d une l gislation f d rale distincte jusqu en 1977 et chapp rent compl tement toute forme de contr le provincial Ils purent par cons quent tre vendus peu pr s n importe o et sans supervision professionnelle Il existait donc au d but du si cle deux modes de distribu tion des m dicaments par le pharmacien et hors pharmacie pour les m dica ments brevet s La mise au point durant les ann es 40 et 50 des puissantes m dications modernes for a le l gislateur se pencher sur la question de leur innocuit Pour plusieurs d entre elles cette innocuit ne pouvait tre garantie que lorsqu un diagnostic exact et un suivi m dical taient assur s D o l appari tion d un troisi me mode de distribution des m dicaments exclusif la pharma cie
7. et conditionnel l mission d une ordonnance d un praticien autoris En outre l on jugea l poque qu une limitation des points de vente de ces m di caments des lieux o une supervision professionnelle tait assur e s av rait essentielle leur emploi s curitaire Il fut donc d cid d en limiter la dis tribution aux pharmacies d cision qui fait depuis lors l unanimit dans notre soci t L encadrement r glementaire appropri ce mode de distribution fut assur par La loi et les R glements sur les aliments et drogues l gislation f d rale puisque cette question jugea t on touchait la protection de la sant nationale Les m dicaments vis s durent tre inscrits l annexe F du R glement sur les aliments et drogues et faire l objet d un tiquetage distinctif Pr En m me temps les probl mes particuliers caus s par l abus des drogues licites et illicites forc rent les communaut s m dicale et pharmaceutique ainsi que le l gislateur mettre en vigueur des m canismes de contr le plus stricts afin de contrer les graves probl mes m dicaux et sociaux imputables la consommation abusive de stup fiants d hallucinog nes de stimulants et de s datifs hypnoti ques Ces m canismes firent appel deux textes de loi la Loi sur les ali ments et drogues dont les Annexes G et H listent une s rie de drogues dites contr l es ou d usage restreint ainsi que la Loi sur les stup fiants Ces
8. non d une ordonnance et devant tre conserv s hors de l acc s direct du public Classe C m dicaments pour usage humain vendus en pharmacie seulement en ex cution ou non d une ordonnance et pouvant tre directement ac cessibles par le public Classe D m dicaments pour usage v t rinaire ne pouvant tre vendus que selon les conditions stipul es l article 9 de la Loi sur les m decins v t rinaires L laboration initiale et la mise jour des annexes constituent une t che con sid rable qui n cessitera la consultation de plusieurs organismes publics L Ordre des pharmaciens a form en f vrier 1988 un comit ad hoc dont l un des mandats sera d laborer des projets d annexes A B et C L annexe D sera consti tu e par la Liste des m dicaments v t rinaires d j annex e la Loi sur les m decins v t rinaires 18 L inclusion de la Liste des m dicaments v t rinaires une annexe ce R glement est n cessaire afin de maintenir la limitation des conditions de vente de ces m dicaments aux situations voulues par le l gislateur c est dire en pharmacie ou par le biais d un m decin v t rinaire Le projet de R glement sur les conditions et modalit s de vente des m dicaments stipule que l Ordre devra former un comit de pharmacologie dont l objet sera de formuler l attention du Bureau des recommandations sur la classification des m dicaments aux fins dudit R glement Ce comit assurera do
9. on a depuis plusieurs d cen nies jug que la distribution des m dicaments devrait s exercer dans un contexte contr l par l intervention des gouvernements et des professionnels de la sant m de cins pharmaciens dentistes et v t rinaires Des m canismes de contr le ont t ench ss s dans diverses lois et r glements tant au niveau f d ral que provincial afin d assurer la protection du public Cet encadrement touche l ensemble des m dica ments vendus au Canada mais plus particuli rement les drogues potentiel d abus stup fiants et drogues contr l es ainsi que celles qui ne peuvent tre utilis es de fa on s curitaire sans qu un diagnostic m dical n ait t pos m dicaments prescrits Diverses classes de m dicaments demeurent cependant tr s peu r glement es certaines pouvant m me tre vendues sans l intervention d un vrofessionnel Plus r cemment la n cessit de mieux contr ler l utilisation des m dicaments v t ri naires est galement devenue manifeste ces substances pouvant affecter l tat de sant des humains qui les consommaient sous forme de r sidus dans la viande ou les produits laitiers La distribution incontr l e de m dicaments v t rinaires peut aussi stimuler l abus de certaines de ces substances par les humains comme c est le cas pour les st ro des anabolisants qui faisaient r cemment les manchettes travers tout le pays Ceci sans compter les effets n fastes d une di
10. re de la sant et des services sociaux et le Conseil consulta tif de pharmacologie il pourrait s av rer souhaitable d impliquer dans la dis cussion touchant les annexes des regroupements de consommateurs des repr sen tants de la DGPS et des porte parole de l industrie pharmaceutique 25 L Ordre est convaincu que les modalit s propos es souhait es depuis longtemps par plusieurs intervenants importants du monde qu b cois et canadien de la sant dont le MSSS et la DGPS sont de nature offrir une protection sup rieure de la sant publique tout en d sservant efficacement les besoins des con sommateurs 26 APPENDICE I LOI MODIFIANT LA LOI SUR LA PHARMACIE LOI SUR LA PHARMACIE 1 L article 12 de la Loi sur la pharmacie L R Q chap P 10 est modifi 1 par le remplacement du paragraphe a par le suivant a adopt apr s consultation du Conseil consultatif de pharmacologie exclure de 1 application de la pr sente loi des m dicaments qu il d termine lorsqu il est d avis que ceux ci peuvent l tre sans danger pour le public 2 par l insertion apr s le paragraphe d de ce qui suit e tablir diverses classes de m dicaments et d terminer pour chacune les conditions et formalit s de la vente de m dicaments s y rattachant 2 Cette loi est modifi e par le remplacement du titre de la section VIII par le suivant EXCLUSIONS 3 L article 38 de cette loi est remplac par le suivant L
11. CADREMENT R GLEMENTAIRE DE LA DISTRIBUTION DES M DICAMENTS AU QU BEC Selon l interpr tation traditionnelle de l article 92 de l Acte de l Am rique du Nord Britannique les questions relatives la protection de la sant nationale ou au commerce interprovincial des biens rel vent de comp tences f d rales Les questions touchant aux soins et services de sant ou au commerce local tombent quant elles sous le coup des lois provinciales Appliqu s au domaine du m dicament ces principes ont fa onn les syst mes de contr les r glementaires que nous connaissons Ainsi les questions relatives l homologation l ti quetage l tude de la s curit de l efficacit de la puret et de la qua lit des m dicaments rel vent de la Loi sur les aliments et drogues et sont con fi s une agence f d rale la Direction g n rale de la protection de la sant DGPS La qualit des services pharmaceutiques et la distribution des m dica ments au client sont quant elles principalement encadr es par les lois pro vinciales r gissant la pratique de la pharmacie et constituent le mandat des corporations professionnelles dans chacune des dix provinces En termes historiques et dans la plupart des cultures la distribution des m di caments a presque toujours fait l objet de litiges entre pharmaciens et non pharmaciens Une certaine uniformisation des canaux de distribution des m dica ments fut entreprise en Europe et
12. II M DICAMENTS DESTIN S AUX ANIMAUX 3 01 3 02 3 03 Est institu e une classe de m dicaments destin s aux animaux identifi e D Les m dicaments regroup s dans cette classe sont ceux d crits en annexe D du pr sent r glement Rien dans le pr sent R glement n interdit la vente d un m dicament de la classe D par une personne autoris e le faire en vertu de la Loi sur les m decins v t rinaires SECTION IV COMIT DE PHARMACOLOGIE 4 01 4 02 4 03 4 04 Est tabli un Comit de pharmacologie form d au moins trois membres nomm s par r solution du Bureau Le pr sident du Comit est membre du Bureau au moins deux autres membres sont sp cialistes en pharmacologie Le Comit a pour fonction de soumettre au Bureau ses recommandations sur la classification des m dicaments aux fins du pr sent r glement Le Comit doit tenir au moins une r union par ann e Annexe Annexe B Annexe C Annexe D 30 APPENDICE IV R GLEMENT SUR LES M DICAMENTS EXCLUS DE L APPLICATION DE LA LOI SUR LA PHARMACIE 1 01 Les m dicaments d crits en annexe du pr sent r glement sont exclus de l application de la Loi sur la pharmacie L R Q chapitre P 10 Annexe 31
13. a pr sente loi ne s applique pas aux m dicaments exclus par un r glement adopt conform ment au paragraphe a de l article 12 27 APPENDICE II LOI MODIFIANT LA LOI SUR L ASSURANCE MALADIE 1 L article 40 de la Loi sur l assurance maladie L R Q chapitre A 29 est modifi par l addition la fin du premier alin a de ce qui suit Le Conseil a galement pour fonction de donner au Bureau de l Ordre des pharma ciens du Qu bec son avis sur l opportunit d exclure certains m dicaments de l application de l Loi sur la pharmacie 28 APPENDICE III R GLEMENT SUR LES CONDITIONS ET LES MODALIT S DE VENTE DE M DICAMENTS EN PHARMACIE RESLEMENT DUR LES CONDITIONS ET LES MUDALLIES DE VENTE DE MEDICAMENTS EN PHARMACIE SECTION I Dispositions g n rales 1 01 Le pr sent r glement est adopt en vertu du paragraphe e de l article 12 de la Loi sur la pharmacie L R Q chapitre P 10 La Loi d interpr tation L R Q chapitre 1 16 avec ses modifications pr sent es et futures s applique au pr sent r glement Dans le pr sent r glement les termes suivants d signent a pharmacie l endroit o le pharmacien exerce sa profession conform ment l article 17 de la Loi sur la pharmacie L R Q c P 10 b Bureau le Bureau de l Ordre des pharmaciens du Qu bec SECTION II M DICAMENTS DESTIN S L HUMAIN Sous section I Classes de m dicaments 2 01 01 Sont institu es trois classes
14. article 38 de cette Loi soit remplac par le suivant La pr sente loi ne s applique pas aux m dicaments exclus par un r glement adopt conform ment au paragraphe a de l article 12 L article 38 tel qu il existe est en effet d suet La notion de m dicament brevet ou de sp cialit pharmaceutique a t radicalement modifi e en 1977 par l inclusion de cette classe de m dicaments dans le R glement sur les aliments et drogues Celui ci impose d office des normes de puret de qua lit d inocuit d efficacit et d tiquetage pour tous les m dicaments Les dispositions relatives l analyse des m dicaments brevet s ne sont donc plus n cessaires ces analyses tant prescrites par la R glementation f d rale Nous proposons donc l abrogation des alin as 2 3 4 et 5 de l article 38 qui traitent de ces analyses D autre part vu l existence d annexes sp cifiant les conditions et formali t s de vente des m dicaments il devient inutile d indiquer dans la Loi les substances ou les classes de substances exclues de l application de celle ci Seule une r f rence au R glement cr en vertu de l article 12 a est alors n cessaire L abrogation de l alin a 1 de l article 38 aura pour avantage d liminer l exclusion automatique applicable tous les m dicaments G P que l on ob serve dans le contexte actuel En lieu et place l laboration des annexes 17 permettra de juger de l pertinence d un certain ens
15. ce m moire est de proposer des modifications la Loi sur la pharmacie qui permettront une refonte des m canismes de contr le de la distribution des m dicaments en harmonie avec les autres Lois et r glements impliqu s et tout particuli rement avec la Loi f d rale sur les aliments et drogues Ces modifications visent ta blir un m canisme permanent permettant au l gislateur de choisir les plus appropri s parmi divers modes de distribution des m dicaments auxquels seraient assortis des niveaux de contr le et d intervention professionnelle qui varieront en fonction du risque inh rent une drogue et des besoins d information technique requis par son bon usage Le m canisme propos celui des annexes de m dicaments est d j utilis par le l gis lateur f d ral pour contr ler l utilisation des drogues potentiel d abus et des m dicaments prescrits ainsi que par diverses l gislatures provinciales pour rationnaliser la vente des m dicaments non prescrits Ce m canisme est suffisamment flexible pour que des modifications puissent y tre apport es intervalles r guliers selon l volution des connaissances scientifiques et des besoins du public Il offre en outre selon nous l avantage de moduler d une fa on souple le niveau d intervention des professionnels de fa on ce que le libre choix d un consommateur inform puisse s exercer avec le minimum d interf rence et le maximum de s curit 1 0 L EN
16. deux l gislations imposent l enregistrement de l achat et de la vente de la plupart des m dicaments vis s limitent les modalit s et la dur e des ordonnances et imputent des sanctions plus ou moins lourdes aux contrevenants Les stup fiants sont en g n ral soumis aux formes de contr le les plus s v res Tous ces m dicaments ne sont disponibles qu en pharmacie et sur ordonnance m dicale Toutes les autres cat gories de m dicaments sont disponibles quant elles sans ordonnance Au Qu bec en vertu de la Loi sur la pharmacie un m dicament ne peut tre vendu qu en pharmacie cet acte constituant l exercice exclusif de la profession Cette r gle g n rale s applique aussi bien aux m dicaments pres crits que non prescrits Dans ce dernier cas des exceptions sont toutefois d finies l article 38 de la Loi dont les sp cialit s pharmaceutiques et les m dicaments brevet s On a accept jusqu aujourd hui de d finir aux fins de la Loi sur la phar macie un m dicament selon la d finition propos e dans la Loi sur les aliments et drogues c est dire comme toute substance ou m lange de substances pouvant tre employ au diagnostic au traitement l att nuation ou la pr vention d une maladie d un d sordre d un tat physique ou psychique anormal ou de leurs sympt mes chez l homme ou l animal ou en vue de restaurer corriger ou modifier les fonctions organiques chez l homme ou chez les animaux L
17. dica ments pourrait repr senter jusqu 50 du chiffre d affaires des officines pharmaceutiques au tournant du si cle Une telle tendance force d ores et d j notre soci t se doter de m canismes d encadrement qui assureront qu un ph no m ne de cette ampleur pourra se d velopper sans cr er de risques inacceptables pour le public Le m canisme des annexes de m dicaments nous semble le plus propice l atteinte de cet objectif 11 3 0 LA DISTRIBUTION DES M DICAMENTS V T RINAIRES AU QU BEC Par la promulgation en 1985 du R glement sur les m dicaments qui ne peuvent tre vendus que sur ordonnance d un m decin v t rinaire le Gouvernement du Qu bec r gularisait une situation qui permettait l usage irrationnel d une importante classe de m dicaments Cet usage inconsid r causait directement la contamination de nombreux produits alimentaires par des r sidus m dicamenteux en plus d exposer les animaux aux effets n fastes de substances puissantes admi nistr es sans la supervision professionnelle n cessaire Suite cette promulgation le Qu bec a fait figure de chef de file en mati re de protection de la sant publique De nombreux articles dans la presse pharma ceutique et la presse m dicale v t rinaire l ont soulign D autre part cer taines denr es alimentaires qu b coises pourraient se voir bonifi es d avantages particuliers sur certains march s internationaux soucieux de la pr sence de
18. dication 23 mais permet de la moduler en rendant le consommateur plus actif dans le processus d achat D autres programmes d intervention verront le jour lorsque ceux ci auront t mis en application Dans son plan d action 1989 90 le Bureau de l Ordre des pharmaciens a en effet identifi le contr le par le pharmacien de l utilisation des m dicaments non prescrits comme sa principale priorit Ceci confirme l importance que rev tent ces programmes aux yeux de la corporation et notre ferme intention de cr er le terrain propice la bonne application de la nouvelle r glementation 24 6 0 CONCLUSIONS ET RECOMMANDATIONS Ce m moire avait pour but de souligner les lacunes de l encadrement de la dis tribution des m dicaments non prescrits au Qu bec et de proposer une politique int gr e permettant de moduler le niveau de contr le exerc sur cette distribu tion en fonction des risques inh rents chaque m dicament et des besoins des consommateurs qu b cois Plus sp cifiquement l Ordre des pharmaciens du Qu bec propose que les mesures suivantes soient adopt es l Que l article 12 de la Loi sur la pharmacie soit modifi pour qu y soit cr le pouvoir habilitant le l gislateur a d exclure de l application de la Loi par voie de r glementation les m dicaments dont la distribution hors pharmacie ne pr sente aucun risque pour le public b de cr er par voie r glementaire des classes de m dicam
19. drogues qui d finit le statut de Drogue d usage restreint attribu des drogues sans usage m dical reconnu mais toxicomanog nes et pouvant tre utilis es des fins de recherche Elles sont assujetties des contr les institutionnels et leur trafic est galement sanctionn a Annexe la Loi sur les stup fiants qui d finit ces derniers en limite les conditions de vente sur ordonnance en pharmacie et prescrit des sanctions criminelles encore plus lourdes que pour les drogues contr l es aux trafiquants Les stup fiants font l objet des m mes con tr les d inventaire que les drogues contr l es d Annexe F au R glement sur les aliments et drogues qui d finit les m dicaments prescrits cette annexe est vers e au R glement plut t qu la Loi cause de la fr quence des amendements qui lui sont apport s Les drogues ainsi vis es doivent tre prescrites par un praticien autoris et vendues en pharmacie seulement Exceptionnellement d autres professionnels que les pharmaciens seront autoris s les dis tribuer m decins dentistes ou v t rinaires 14 Il est aussi utilis nous l avons vu au Qu bec dans le cas des m dicaments v t rinaires L efficacit et la souplesse de ce m canisme d encadrement ne font l objet d aucune remise en question pour les autorit s gouvernementales responsables les professionnels concern s ou l industrie Cet exemple tablit galement que l existence de restr
20. e quatre 4 membres Canadian Drug Advisory Committee a t constitu afin d assurer la coordination des efforts provinciaux en ma ti re d diction des annexes de m dicaments Ce comit est redevable l Asso ciation canadienne des secr taires g n raux en pharmacie A C S G P et l Ordre des pharmaciens y participe activement en y d l guant un de ses admi nistrateurs Nous croyons fortement que l existence de ce Comit permettra d amoindrir les disparit s provinciales en mati re de distribution des m dica ments et cr era un march plus harmonieux Mentionnons enfin que le m canisme des annexes pourrait ventuellement tre uti lis pour d autres classes de m dicaments que celles vis es par le pr sent m moire Par exemple la liste des m dicaments pouvant tre prescrits par des p diatres pourrait constituer une annexe distincte si le l gislateur le consi d re souhaitable En fait la souplesse de ce m canisme offre au gouvernement le pouvoir de r gle menter ou de d r glementer selon les besoins du public la distribution de substances ou de classes de substances par une simple modification un r gle ment D o l int r t d utiliser la Loi sur la pharmacie comme d positaire de toutes les dispositions l gislatives pertinentes la vente de m dicaments 20 5 0 SERVICES PHARMACEUTIQUES ET M DICAMENTS NON PRESCRITS 1 L Ordre des pharmaciens n est pas sans r aliser que l atteinte de l
21. emble de conditions de vente pour chacune des substances inscrites une annexe Ceci nous permet tra d viter certaines des inconsistances d j relev es Quant aux substances num r es l alin a 6 elles n auront plus besoin d tre inscrites la Loi Celles qui sont des m dicaments au sens de la Loi seront inscrites une annexe et verront leurs conditions de vente pr cis es selon les modalit s voulues par le l gislateur R glements Les modifications la Loi propos es ci haut ne seront applicables que par le truchement d une r glementation appropri e laquelle seront rattach es les annexes Il est essentiel que celles ci soient ench ss es un r glement plut t qu la Loi afin d en permettre une mise jour r guli re La presse scienti fique g n re en effet r guli rement de nouvelles donn es sur l usage rationnel des m dicaments qu il nous faut consid rer dans l laboration et la mise jour des annexes Un projet de r glement sur les conditions et modalit s de vente des m dicaments en pharmacie est inclus l appendice II Il pr cise la nature des conditions et formalit s de vente de quatre classes de m dicaments Classe A compos e de m dicaments pour usage humain vendus en pharmacie seulement et sur ordonnance d une personne autoris e le faire en vertu d une loi du Canada Classe B compos e de m dicaments pour usage humain vendus en pharmacie seulement en ex cution ou
22. emples qui suivent Ainsi un mode de distribution totalement diff rent existe t il pour divers formats de conditionnement d un m me m dicament l ac taminoph ne en comprim s de 325 mg les formats inf rieurs 24 _comprim s sont disponibles hors phar macie alors que les formats sup rieurs 24 doivent tre vendus en pharmacie seulement Rien cependant n emp che le consommateur d acheter autant de formats de 24 qu il ne le d sire de son picerie du coin Le caract re apparemment irrationnel de cette distinction est mis en vidence si l on compare le mode de distribution de l ac taminoph ne celui de 1 aspirine En effet bien que les deux m dicaments soient indiqu s pour pallier aux m mes d sordres douleurs l g res et fi vres non compliqu es l aspirine poss de un potentiel toxique sup rieur Malgr ce fait son mode de distribution s av re plus lib ral que celui de l ac taminoph ne puisque tous les formats de conditionnement de presque toutes les formes gal niques d aspirine sont disponi bles hors pharmacie du fait de l inclusion de ce m dicament l article 38 de la Loi Cette incongruit n est pas isol e D autres exemples existent Ainsi la plu part des d congestionnants sont disponibles sous appellation G P et par cons quent vendus hors pharmacie en d pit des risques qu ils peuvent pr senter chez les individus porteurs de maladies cardio vasculaires Un nombre croissant d antihis
23. en vertu de l article 92 de l A A N B le mandat de d terminer ultimement le mode de distribution des m dicaments demeure une pr rogative provinciale Plusieurs provinces se sont ainsi dot es dans leurs lois sur la pharmacie de clauses d finissant les modes de distribution Ces clauses r f rent des annexes o sont list es les substances devant tre distribu es selon un mode pr cis dans le r glement par exemple sur ordonnance seulement sans ordonnance mais en pharmacie seulement ou hors pharmacie Le concept d annexes de m dicaments repr sente donc une mesure r glementaire permettant de distinguer des classes de m dicaments n cessitant divers niveaux de contr le professionnel et des conditions distinctes de vente Au Qu bec la Loi sur la pharmacie dans sa version actuelle ne pr voit pas la d finition d annexes On y mentionne simplement que la distribution d un m di cament en ex cution ou non d une ordonnance est l apanage exciusif du phar macien L article 38 exclut toutefois de l application de la Loi plusieurs substances dont l acide ac tylsalicylique et les m dicaments brevet s Ceux ci existaient encore lors de sa promulgation en 1974 Les m dicaments brevet s ayant t remplac s par les m dicaments G P on depuis lors interpr t que la Loi ne s appliquait pas ces derniers Ce qui permet leur vente hors pharmacie La situation engendr e par cette co existence d une loi provincia
24. ents devant tre vendues en pharmacie seulement et d y assortir des conditions et moda lit s de distribution 2 Que l article 38 de la Loi sur la pharmacie soit abrog et remplac par une disposition indiquant que cette Loi ne s applique pas aux substances vis es l annexe au R glement cr en vertu de la recommandation n 1 a 3 Que soient dict s les R glements pr vus la recommandation n 1 Que le Conseil consultatif de pharmacologie soit consult titre d expert lors de la pr paration de l annexe au R glement sur les m dicaments exclus de l application de la Loi sur la pharmacie et lors des amendements subs quents et que l article 40 de la Loi sur l assurance maladie soit modifi en cons quence 9 Que la Liste des m dicaments v t rinaires constitue une classe de m dica ments vers e une annexe au R glement sur les conditions et les modalit s de vente des m dicaments en pharmacie Une clause de ce R glement devra toutefois stipuler que rien dans ledit r glement n interdit la vente des m dicaments de cette annexe par un m decin v t rinaire L Ordre des pharmaciens est en outre pr t entreprendre la pr paration des pro jets d annexes aux R glements mentionn s plus haut dans la mesure o les modi fications propos es la Loi sur la pharmacie sont acceptables au l gislateur L Ordre reconna t qu en plus des consultations d usage avec l Office des profes sions le Minist
25. es an n es le nombre de certificats G P a cru de fa on drastique sous la pression soutenue exerc e par les fabricants sur la DGPS Celle ci s est souvent trouv e au coeur de controverses subissant d une part les pressions des manufacturiers en faveur de la d r glementation de certains m dicaments et d autre part l op position des corps professionnels m dicaux et pharmaceutiques craignant les effets n fastes de cette d r glementation sur la surconsommation des m dicaments concern s Ce fut notamment le cas lors de l tude qui mena l mission de certificats G P pour les produits base d ac taminoph ne Le compromis utilis qui permettrait l tiquetage G P des formats de conditionnement contenant moins de 24 comprim s ne satisfait en d finitive aucune des parties et laisse entiers selon nous les risques d intoxications infantiles d s l entreposage par un consommateur non avis de plusieurs formats de 24 de ce m dicament M me d ception dans le dossier de l aspirine dont la vente est permise en tout type de commerce l auteur de ce m moire en m me obtenu dans un magasin de jouets et ceci en d pit du fait que la DGPS impose d sormais aux fabricants d imprimer sur l tiquette et le carton d emballage de ce produit une notice enjoignant l acheteur ventuel de consulter un m decin ou un pharmacien afin de s enqu rir du risque constitu par le syndrome de Reye pour les enfants ou adolescents atteints
26. homolo gation D I N drogue identification num rique qui confirme le statut de m dicament reconnu un produit par le gouvernement f d ral sert donc de base au Qu bec la distinction entre ce qui doit tre vendu exclusivement en phar macie et ce qui peut tre vendu hors pharmacie En 1977 lorsque la Loi sur les sp cialit s pharmaceutiques et m dicaments bre vet s fut abolie le gouvernement f d ral eut statuer sur le sort des m di caments jusqu alors r glement s par cette loi Un grand nombre d entre eux comme les Pilules Carter de triste m moire ne purent rencontrer les exi gences du R glement sur les aliments et drogues dont ils relevaient d sormais et furent retir s du march Ce R glement fut amend On y d finit sous le titre 10 une nouvelle entit les m dicaments Grand Public ou G P regroupant la plupart des anciens brevet s encore sur le march dont plusieurs furent cette occasion reformul s pour se conformer aux nouvelles normes Ces m dicaments G P sont selon le R glement des substances pouvant tre utilis es imm diatement par le consommateur selon les termes de l tiquetage appos par le fabricant D finition qui sugg re qu ils sont susceptibles d tre distribu s hors pharmacie et qui fut depuis 10 ans interpr t e comme telle en l absence de dispositions sp cifiques cet effet dans les lois provinciales sur la pharmacie Cependant ne l oublions pas
27. ictions aux points de vente de certaines substances et l imposition d une supervision professionnelle constituent des fa ons efficaces d en limiter les risques Le m canisme des annexes est enfin repris par plusieurs provinces canadiennes afin de pr ciser les conditions de vente des m dicaments non prescrits Sans entrer dans une description labor e des divers mod les provinciaux nous noterons certaines variations importantes existant d une province l autre En Ontario par exemple il existe une annexe de m dicaments d ordonnance l g rement plus restrictive que l Annexe f d rale La Colombie Britannique quant elle r glemente de fa on plus restrictive les m dicaments vis s au Titre 10 du R glement sur les aliments et drogues G P ce qui n est pas le cas dans plusieurs autres provinces dont l Ontario et en l absence d annexes le Qu bec De telles variations inter provinciales ont amen les divers ordres provinciaux de pharmaciens et l Association pharmaceutique canadienne tenter un effort d hamonisation Un groupe de travail le Groupe canadien d tude sur les an nexes de m dicaments fut mandat cette fin en 1982 et produisit apr s plu sieurs ann es d un travail rendu complexe par l existence de onze l gislations diff rentes un rapport final sur le sujet Il propose un mod le unifi d an nexes de m dicaments L Ordre des pharmaciens du Qu bec s est largement inspir de ces travaux au momen
28. in d en mieux contr ler la distribution et l utilisation par le patient Il s agit principalement de substances dont le mode d emploi doit tre pr cis par le pharmacien afin d assurer une utilisation efficace antidiarrh iques vermifuges pr parations anti inflammatoires base d hydrocortisone 0 5 ou autres Signalons enfin qu entre 15 et 20 des pharmacies qu b coises n offrent aucun m dicament en libre acc s Tous les achats doivent dans ce cas tre faits par le truchement du pharmacien Revenons en cependant la distinction l gale entre m dicaments vendus sans restriction de point de vente et m dicaments vendus en pharmacie seulement Cette distinction telle que pr sent e plus haut peut sembler d application facile les substances d r glement es tant sp cifi es soit individuellement soit par classe sp cialit s pharmaceutiques dans la Loi sur la pharmacie Malheureusement elle ne repose pas sur des crit res scientifiques et s av re parfois inconsistante Par exemple l on s attendrait ce qu une m me substance soit distribu e uniform ment soit en pharmacie soit hors pharmacie sans gard au format de conditionnement ou ce que les substances non prescrites pr sentant occasionnel lement des risques de toxicit fassent l objet de restrictions quant au nombre de points de vente et d une supervision professionnelle Cela n est pas n cessairement le cas comme le d montreront les quelques ex
29. ine l pin phrine la th ophylline et autres dont il peut tre avantageux de permettre la vente sans ordonnance tout en s assurant que l intervention professionnelle d un pharmacien se fera dans la totalit des cas Les dispositions r glementaires propos es permettront l atteinte de cet objectif Quant l existence de la Classe C elle d coule de la constatation que la res triction des points de vente des m dicaments d courage la surconsommation de ceux ci et favorise la consultation professionnelle sans pour autant cr er d obstacles l auto m dication par le consommateur Le r seau qu b cois des officines priv es compte 1 400 tablissements d sservant toutes les r gions m me loign es de la province Des dispositions sp ciales de la Loi sur la pharmacie permettent d autre part la vente de m dicaments par des m decins ou des tablissements en l absence d un pharmacien dans la r gion Dans ce contex te la restriction de la vente de certains m dicaments la pharmacie ne cr era en aucun cas de difficult s d approvisionnement par les consommateurs et favorisera la consultation professionnelle et l usage rationnel de ces m di caments Ajoutons enfin que l Ordre est minemment conscient de la n cessit d harmoniser sa r glementation avec celles des autres provinces dans la mesure o la sant et l int r t publics sont ad quatement prot g s Dans ce but un Comit consul tatif national compos d
30. it de l acc s direct permet tra de souligner ce message et nous le croyons de favoriser l usage rationnel des substances concern es Le second programme touchera quant lui un plus grand nombre de m dicaments non prescrits plac s en zone de libre service Il s agit d un programme d j mis en op ration en Alberta en Saskatchewan au Manitoba et dans quelques pharmacies de Terre Neuve de la Nouvelle cosse et de la Colombie Britannique Connu sous le nom de Drug Caution Code dans ces provinces ce programme sera rebaptis sous peu sous un vocable fran ais Ce programme consiste apposer sur les contenants de m dicaments plac s en libre service un compl ment d information sous forme codifi e Un feuillet ex plicatif du code sera remis au patient et des affiches dispos es dans la phar macie l expliqueront en d tail Les informations cod es seront relatives des mises en garde ou des pr cautions observer en utilisant le m dicament vis L exp rience acquise dans les provinces des Prairies d montre un fort taux de succ s pour ce mode d intervention pharmaceutique Lors d une tude r alis e Winnipeg 55 des consommateurs interrog s se d clar rent plus enclins con sulter le pharmacien du fait de l information ainsi re ue et 15 mentionn rent avoir chang leur d cision d achat sur la base de cette information Fait int ressant ce mode d intervention ne cr e aucun obstacle l auto m
31. le et d un r glement f d ral devant n cessairement se compl ter mais ne le faisant malheu reusement pas l un r f rant la d finition de m dicament brevet qui pr valait avant 1977 l autre une red finition de ce terme a conduit un grand nombre d ambiguit s dans la loi que les tribunaux n ont d ailleurs pas manqu de rele ver Gingras c General Nutrition Canada C S Montr al 10 juillet 1981 Le vide juridique cr par l absence d annexes de m dicaments au Qu bec cons titue pour l Ordre la cause premi re de l anarchie qui r gne pr sentement dans la distribution des m dicaments non ordonnanc s Ce vide juridique nous force en effet utiliser des modes de distribution issus de lois f d rales dont l objet n est pas de pr ciser le niveau de contr le pharmaceutique requis par un produit D o certaines incoh rences que nous d finirons dans le chapitre qui suit 2 0 LA DISTRIBUTION DES M DICAMENTS NON PRESCRITS AU QU BEC Tel qu expliqu au chapitre pr c dent les m canismes d encadrement de la distribution des m dicaments varient consid rablement selon qu il s agisse d un stup fiant d une drogue contr l e d un m dicament prescrit ou d un m dicament non prescrit Dans ce dernier cas deux possibilit s existent a si le m dicament est une sp cialit pharmaceutique ou un m dicament brevet au sens de la Loi sur les aliments et drogues ou s il est sp cifi l article 38
32. listes de substances ou parfois de classes de substances auxquelles sont prescrites par voie r glementaire des conditions sp cifiques de distribution Les annexes cat gorisent les m dicaments qui y sont inscrits en fonction du niveau de contr le professionnel ou institutionnel qui s exerce sur elles Elles compl tent ainsi les autres dispositions l gislatives f d rales et provinciales De fa on plus pr cise les annexes de m dicaments identifieront les m dications n cessitant une ordonnance d un praticien autoris et celles qui peuvent tre vendues sans ordonnance Dans ce dernier cas des mod les particuliers existent qui distinguent les substances faisant l objet de points de vente restreints de celles qui peuvent tre vendues par n importe quel commer ant Le m canisme des annexes est d j utilis nous l avons stipul pr c demment par le l gislateur f d ral dans les cas suivants b Annexe G la Loi sur les aliments et drogues qui d finit le statut de Drogue contr l e Ces m dicaments s datifs hypnotiques anticonvul sivants anesth siques analg siques ou stimulants sont caract ris s par un potentiel toxicomanog ne Ils ne peuvent tre vendus qu en phar macie sur ordonnance et leur achat ou leur vente doit tre consign Ils font l objet d une surveillance institutionnelle par la DGPS et leur trafic est assorti des sanctions criminelles c Annexe H la Loi sur les aliments et
33. n pro duit m dicamenteux L incidence de ce R glement sur la distribution des m dica ments prescrits ou des drogues potentiel toxicomanog ne constitue une excur sion hors du mandat fondamental confi la DGPS par la Loi sur les aliments et drogues et qui ne se justifiait que par le risque imm diat pour la sant natio nale que posait l usage sans diagnostic m dical pr cis des substances vis es Le l gislateur f d ral par ailleurs lui m me pris soin d ench sser dans sa r glementation les modalit s de contr le par des professionnels qualifi s qu il jugeait essentielles au bon usage de ces m dicaments C tait reconna tre taci tement l incidence de cette mesure l gislative sur les pratiques professionnel les Le fait d tendre l intervention f d rale l ensemble de la distribution des m dicaments non prescrits entra ne la DGPS au coeur d un domaine celui de l exercice de la pharmacie qui ne rel ve pas de son mandat et avec lequel cet organisme est peu familier en plus de ne pas poss der les ressources suffi santes pour le r glementer Ajoutons que le Titre 10 du R glement est crit en des termes g n raux parfois vagues qui ne d terminent qu imparfaitement les objectifs confi s la DGPS dans l attribution des certificats d homologation G P ou l autorit r elle de la Direction g n rale de refuser un tel certificat La r sultante de ces impr cisions l gales est qu au cours des dix derni r
34. nc l expertise in terne notre corporation afin que les annexes soient labor es sur la base des donn es scientifiques les plus r centes Un second projet de r glement appel R glement sur les m dicaments exclus de l application de la Loi sur la pharmacie est pr sent en appendice III Lui aussi dot d une annexe il permettra de distinguer les substances auxquelles le l gislateur ne d sire prescrire aucune condition de vente particuli re L Ordre des pharmaciens convient que lors de l laboration de l annexe de ce R glement une expertise externe s av rera souhaitable D o la r f rence ench ss e dans notre projet d amendement l article 12 a de la Loi une consultation du Conseil consultatif de pharmacologie Cette d marche coordon n e par l Office des professions devrait assurer que l int r t public sera en tout temps respect Au besoin cependant une consultation plus largie comprenant entre autres la Direction g n rale de la protection de la sant l industrie du m dicament d autres corporations professionnelles des repr sentants des consommateurs des grossistes ou d autres organismes int ress s pourront tre entreprises si l Office ou le Gouvernement le jugent souhaitable L Ordre a d j par ailleurs commenc mener des consultations sur le m ca nisme r glementaire propos par ce m moire Nos d marches aupr s du Bureau des m dicaments non prescrits de la D G P S
35. nt qui sera discut dans la prochaine section La liste des m dicaments v t rinaires constitue en fait une annexe de m dicaments au sens o nous l entendons Elle permet en d finis sant des conditions et modalit s de vente de contr ler la surconsommation ou l abus des substances qui y sont num r es sans pour autant en restreindre exag r ment l acc s Tout ceci dans un march nagu re encore plus chaotique sur le plan du contr le de la distribution que ne l est pr sentement celui du m dicament humain non prescrit 12 L laboration de la Liste des m dicaments v t rinaires a aussi permis aux principaux intervenants en mati re de r glementation de la distribution des m dicaments de tester ce mode d encadrement La liste a en effet t dress e par l Office des professions apr s consultation du Conseil consultatif de pharmacologie et des ordres professionnels des pharmaciens et m decins v t rinaires Consultation labor e qui malgr son ampleur a re u l aval de toutes les parties concern es L Ordre des pharmaciens croit que ce mode d encadrement de la distribution des m dicaments m rite d tre tendu aux m dicaments d usage humain en utilisant les m mes m canismes de consultation et d laboration 13 4 0 ANNEXES DE M DICAMENTS UN MODE RATIONNEL D ENCADREMENT DE LA DISTRIBUTION DES MEDICAMENTS Nous avons pr c demment tabli ce que sont les annexes de m dicaments il s agit de
36. objectif fondamental du programme propos dans ces pages soit l usage rationnel des m dicaments non prescrits n cessite plus que la mise en place des mesures r glementaires pr n es par notre corporation Celles ci puisent leur justifica tion dans l existence d un service professionnel distinctif la pharmacie et capable d orienter l achat et l utilisation de ces m dicaments par le consomma teur Le concept d un service pharmaceutique sp cifique aux m dicaments de vente libre n est pas nouveau Ce type de service professionnel existe en fait depuis tou jours en pharmacie Il a fait l objet de normes de pratique autant au niveau canadien normes de l Association pharmaceutique canadienne l que qu b cois Guide de pratique de l Ordre des pharmaciens du Qu bec Section III Il est donc juste de pr tendre que l int r t de la profession pharmaceutique pour ce type de services professionnels remonte plusieurs ann es Grosso modo l intervention du pharmacien face au consommateur d sireux de s auto m dicamenter peut rev tir trois formes l R f rence un m decin ou un dentiste si de l avis du pharmacien un dia gnostic pr cis est requis afin d assurer le bon usage de la m dication d si r e 2 Recommandation d un m dicament non prescrit et conseils sur son bon usage ce service inclut l limination de toute contre indication ou interaction m dicamenteuse par le pharmacien avant la vente 3 Recommanda
37. pertinent La plupart des consommateurs croient ce m dicament inoffensif et l utilisent parfois en d pit de contre indications formelles ou dans des circonstances o il n est d aucune utilit Par des interventions pharmaceutiques plus visibles l Ordre croit que ces faus ses perceptions pourraient tre corrig es C est pourquoi en plus des mesures r glementaires pr n es dans ce m moire notre corporation d cid de mettre de l avant un ensemble de programmes visant faciliter l intervention du pharmacien lors de la vente de certains m dica ments non prescrits Ces programmes seront mis en vigueur au cours de l ann e 1989 Le premier de ces programmes appel Programme de retrait pr ventif des m dica ments non prescrits vise soustraire de l acc s direct du public certains m dicaments ne requi rant pas d ordonnance Les m dicaments retir s ont t s lectionn s sur la base de donn es scientifiques sugg rant qu ils peuvent l occasion causer des r actions graves ou des probl mes d abus ou parce que leur bon usage n cessite des explications plus d taill es que celles qui figu rent l tiquette du fabricant Les m dicaments retir s seront plac s l int rieur de la section profession nelle de l officine avec les m dicaments requi rant une ordonnance Des impri m s adress s aux consommateurs leur signalant le retrait et les enjoignant de consulter leur pharmacien seront distribu s
38. pte de l existence d annexes f d rales 8 La Loi sur la pharmacie L R Q chap P 10 devrait tre le v hicule de ces annexes Elle devrait tre modifi e afin de permettre la cr ation d un r glement auquel seraient rattach es les annexes et d un r glement pr cisant les substances exclues de l application de la Loi 9 La r glementation d finissant les annexes de m dicaments devra comporter la d finition de conditions de vente applicables chacun des m dicaments ins crits ces annexes 10 Cons quemment aux points 8 et 9 l administration et la supervision de l application des dispositions ainsi cr es doivent tre confi es l Ordre des pharmaciens du Qu bec 11 Il est minemment souhaitable que le Qu bec tente d harmoniser ses annexes de m dicaments avec celles des autres provinces lorsque cette harmonisation est compatible avec la protection de la sant publique au Qu bec Amendements la Loi sur la pharmacie La loi sur la pharmacie dans ses dispositions permettant la cr ation de r gle ments ne comporte aucune mention distincte du pouvoir de cr er des annexes d finissant les conditions de vente des m dicaments La d finition de m dica ment ne comporte videmment pas de r f rence des annexes et un article d ro gatoire l article 38 exclut de l application de la Loi certaines substances ou classes de substances dont l acide ac tylsalicylique et les sp cialit s pharmaceutique
39. r sidus m dicamenteux dans les viandes En substance cette mesure d encadrement r glementaire pr cise les modalit s de la distribution des m dicaments v t rinaires list s l annexe I du R glement cit plus haut Celui ci est cr en vertu de la Loi sur les m decins v t ri naires Ces modalit s sont simples tout m dicament v t rinaire inscrit l annexe I ne peut tre vendu que sur ordonnance d un m decin v t rinaire une telle ordonnance ne peut tre remplie que par une personne autoris e le faire en vertu d une Loi du Qu bec soit un pharmacien ou un m decin v t rinaire et tout individu autre qu un m decin v t rinaire ou un pharmacien commet lorsqu il vend un m dicament vis la liste un consommateur une infraction l article 188 du Code des professions Les modes de contr le rendus possibles par cette l gislation permettent d sor mais aux ordres professionnels des pharmaciens et des m decins v t rinaires de concert dans certains cas avec les corps policiers et les autorit s f d rales d intenter des poursuites judiciaires contre les trafiquants de m dicaments v t rinaires moyen terme ces interventions permettront de circonscrire l abus de ces m dicaments et d assurer une protection ad quate de la sant publique et de la sant animale L int r t de cette mesure dans le contexte du pr sent m moire est qu elle illustre bien l impact positif du m canisme d encadreme
40. s ou m dicaments brevet s devenus depuis 1977 tel qu expliqu pr c demment les m dicaments Grand Public ou G P selon les termes du Titre 10 du R glement sur les aliments et drogues Pour permettre la promulgation des annexes l Ordre des pharmaciens propose que les amendements suivants soient apport s la Loi sur la pharmacie Ces amen dements sont repris de fa on distincte l Appendice I 16 1 Que l article 12 de la Loi sur la pharmacie soit modifi 1 1 par le remplacement du paragraphe a par le suivant a adopt apr s consultation du Conseil consultatif de pharmacolo gie exclure de l application de la pr sente loi les m dicaments qu il d termine lorsqu il est d avis que ceux ci peuvent l tre sans danger pour le public 1 2 par l insertion apr s le paragraphe d de ce qui suit e tablir diverses classes de m dicaments et d terminer pour cha cune les conditions et formalit s de la vente des m dicaments s y rattachant Il est noter qu afin de permettre l application du paragraphe a une mo dification de concordance devra tre apport e l article 40 de la Loi sur l assurance maladie L R Q chap tre A 29 qui ajoutera la fin du premier alin a ce qui suit Le Conseil a galement pour fonction de donner au Bureau de l Ordre des pharmaciens son avis sur l opportunit d exclure certains m dica ments de l application de la Loi sur la pharmacie 2 Que l
41. s une soci t confront e de fa on chronique au probl me de la contention de co ts attribuables son syst me de sant une telle efficience s av re fort attrayante Il est cons quemment pr visible que la pharmacoth rapie demeurera un outil essentiel du monde de la sant au cours des prochaines d cennies Toutefois si cet outil s av re conomiquement moins lourd que la plupart des m thodes th rapeutiques labor es jusqu maintenant bon nombre de m dicaments n en demeurent pas moins des produits co teux Ce constat est particuli rement vrai des substances nouvellement labor es antibiotiques cardiotropes trombolytiques pour ne nommer que celles 1 qui depuis dix ans gr vent de fa on significative les budgets des tablissements et des programmes de services pharmaceutiques du r seau qu b cois de la sant De plus tout efficient qu il soit le m dicament n est pas inoffensif La presse m dicale d crivant ses effets iatrog nes est abondante Il est d sormais reconnu qu une pharmacoth rapie rationnelle passe par la s lection minutieuse des agents des doses des intervalles th rapeutiques et des circonstances entourant l administration d un m dicament un individu donn Cela est m me vrai des m dicaments ne requi rant pas d ordonnances et dont l tiquetage comporte de plus en plus fr quemment des mises en garde adress es au consommateur Pour ces raisons la fois conomiques et m dicales
42. sein des principales classes de m dicaments non prescrits de nouvelles entit s th rapeutiques pr sentant un rapport effica cit inoccuit plus favorable que les drogues plus anciennes favorisera elle aussi l ampleur de la consommation de m dicaments non prescrits en d tournant vers cette forme de th rapie des consommateurs auxquels l on aurait pr c demment d prescrire un m dicament suite une consultation m dicale L exemple des antihistaminiques confirme cette tendance Les compos s mis en marche depuis cinq ans causent beaucoup moins de s dation que leurs cong n res plus anciens et entra nent moins fr quemment des modifications de traitement au profit de m dicaments d ordonnance 10 ce ph nom ne li aux succ s de la recherche pharmaceutique s ajoutera celui de la d r glementation de certaines substances dont des tudes pharmaco pid miologiques auront prouv l inoccuit Ces substances actuellement disponibles sur ordonnance seulement pourront tre offertes sans prescription Ce fut le cas des pr parations topiques d hydrocortisone 0 5 et ce sera bient t celui des formes gal niques orales d ibuprof ne contenant 200 mg ou moins La presse m dicale fait galement tat dans la plupart des pays occidentaux de nouveaux candidats un passage du statut de m dicament prescrit celui de m dicament non prescrit Pour toutes ces raisons plusieurs auteurs pr voient que cette classe de m
43. stribution anarchique sur la sant des animaux Les responsabilit s relatives au contr le de l utilisation des m dicaments sont r par ties dans plusieurs textes l gislatifs f d raux et provinciaux La Loi sur les ali ments et drogues et la Loi sur les stup fiants sont les principales l gislations f d rales impliqu es Au Qu bec la Loi sur la pharmacie la Loi m dicale la Loi sur les dentistes la Loi sur les m decins v t rinaires la Loi sur la protection de la sant des animaux la Loi sur les services de sant et les services sociaux ainsi que la Loi sur l assurance maladie touchent toutes divers degr s aux questions relatives la distribution des m dicaments D o la complexit consid rable de celles ci et la tr s grande difficult de les coordonner de fa on efficace sans faire peser sur les fabricants les dispensateurs de services et le public des contraintes inacceptables L Ordre des pharmaciens joue au sein des divers intervenants impliqu s un r le central Organisme responsable de l application de la Loi sur la pharmacie et de ses r glements et d positaire d une large part des responsabilit s d crites au paragraphe pr c dent l Ordre accorde une attention particuli re toute question pouvant affecter la protection de la s curit publique en mati re de services pharmaceu tiques La profession pharmaceutique juge de son ressort l ensemble des op rations de distribution des m dicaments a
44. t anodins tels certains antisudorifiques ou dentifri ces qui sont homologu s sous appellation DIN et class s comme des m dicaments et qui devraient si on appliquait sans discernement nos lois professionnelles n tre vendus qu en pharmacie Contrairement aux exemples pr c dents la res triction des points de vente de ces produits ne s appuie sur aucune justifica tion Il appara t donc vident la lumi re de ces nombreux exemples que les modes de distribution d finis par la r glementation actuelle sont d suets et ne susci tent pas le degr appropri d intervention professionnelle requis par la nature des divers m dicaments impliqu s Ces lacunes rel vent toutes selon nous de l absence dans la Loi et les R gle ments sur la pharmacie de clauses pr cisant les conditions de distribution des m dicaments Le vide juridique qui en d coule de m me que la teneur de l arti cle 38 de la Loi font que la distribution de la plupart des m dicaments non prescrits d pend du statut que leur conf re leur homologation sous num ro DIN ou GP par la DGPS en vertu du R glement sur les aliments et drogues Or le but de ce R glement n est pas de pr ciser le niveau d intervention pro fessionnelle requis lors de la distribution d un m dicament mais plutot d assu rer que la sant publique ne sera pas menac e par la toxicit l inefficacit 1 impuret la formulation la fabrication ou l tiquetage inappropri d u
45. t de l laboration de ce m moire et continuera pr ner l harmonisation des annexes provinciales tant et aussi longtemps que cette harmonisation assu rera l existence d une distribution s curitaire des produits pharmaceutiques au sein de la soci t qu b coise Principe d laboration des annexes Pr alablement l laboration des annexes l Ordre a reconnu les principes suivants l La distribution des m dicaments doit faire l objet d un encadrement r gle mentaire afin d assurer la protection de la sant publique 2 Certains m dicaments doivent n tre distribu s au public que sur ordonnance d un praticien autoris l mettre en vertu d une loi qu b coise ou cana dienne 3 Certains m dicaments peuvent tre vendus sans ordonnance 4 Certains m dicaments non prescrits ne doivent tre vendus qu en pharmacie 15 5 Certains m dicaments non prescrits dont l inocuit est prouv e peuvent tre vendus hors pharmacie Ils doivent tre inscrits une annexe identifiant les substances exclues de l application de la Loi sur la pharmacie 6 Tous les m dicaments faisant l objet de restrictions quant au point de vente doivent tre inscrits nomm ment ou par r f rence une annexe pr cisant les conditions et les modalit s auxquelles leur vente sera assujettie 7 La promulgation des annexes constitue un champ de juridiction provinciale et doit tre effectu e par le gouvernement du Qu bec en tenant com
46. taminiques sont devenus disponibles sous appella tion G P et peuvent eux aussi tre distribu s hors pharmacie Contradiction frappante ce sont les plus anciens et les plus fortement s datifs qui sont maintenant vendus en picerie alors que les plus r cents qui s av rent moins s datifs voient leur distribution restreinte la pharmacie signe que l attribution d un certificat G P repose souvent sur des pr misses autres que scientifiques Le cas de la th ophylline quant lui constitue un exemple s rieux d une autre lacune de la loi actuelle Ce m dicament que la presse m dicale a identifi comme dot d une cin tique complexe d un index th rapeutique troit et d un po tentiel toxique voit son usage restreint la pharmacie mais ne fait l objet d aucune restriction quant son acc s imm diat par le public l int rieur d une pharmacie L Ordre a d j dans le pass sugg r son retrait de la zone d acc s imm diat recommandation suivie par la majorit des pharmaciens mais qui ne constitue pas une exigence l gale et pourrait tre impun ment ignor e D autres substances que la th ophylline devraient elles aussi faire l objet de normes restreignant leur acc s par le public Ces normes seraient pr sentement ultra vires si l Ordre d sirait les mettre en application dans toutes les pharmacies Enfin l autre extr mit de ce spectre d irrationalit s se trouve la situa tion de produits totalemen
47. tion d un traitement non pharmacologique ou assurance qu un trai tement sp cifique n est pas n cessaire Ce service ne n cessite pas toujours une intervention labor e du pharmacien Dans certains cas la consultation peut tre fort br ve et relativement inappa rente Dans d autres cas elle pourra tre plus longue ou faire appel une tude du dossier pharmacologique du malade tel que le pr cise l article 17 de la Loi sur la pharmacie Pharmacists Responses to the Self Medicating Patient C Ph A 1985 21 Le caract re souvent discret de la consultation pharmaceutique ne doit cependant pas faire oublier la fr quence de cette intervention aupr s du public Une tude am ricaine r cente r alis e dans l tat de Washington a d montr qu un pharmacien r pond une question d un consommateur ou d un autre professionnel toutes les quatres minutes l Il est pausible de croire que bon nombre de ces questions portent en fait sur des m dicaments disponibles sans ordonnance L Ordre des pharmaciens reconna t cependant la n cessit de donner la consul tation pharmaceutique plus d emphase et de visibilit afin d informer le public du bon usage des m dicaments non prescrits Plusieurs patients croient en effet que ces m dicaments souvent tr s accessibles et publicis s sont d nu s de tout risque et ne doivent faire l objet d aucune pr ocuppation particuli re L exem ple de l aspirine est particuli rement
48. tion de Fa Loi s r Ta Dharmatie a lisse do Sa sand fee ire st Page 1 3 14 20 25 26 INTRODUCTION Depuis des ges imm moriaux le m dicament occupe une place centrale au sein des moyens employ s par les humains afin de pr venir d att nuer ou de gu rir les maladies qui les affectent Malgr une prise de conscience r cente des d savantages m dicaux et conomiques pouvant tre caus s par un usage irrationnel des m dicaments notre soci t continue de compter pour une large part sur cet outil th rapeutique afin d atteindre les objectifs de sant publique qu elle s est fix s Parmi les avantages impartis la pharmacoth rapie comparativement d autres modes de traitement comme la chirurgie la psychoth rapie la radioth rapie ou les th rapies de r habilitation physique l on se doit de souligner sa tr s grande efficience Un traitement m dicamenteux co te en effet beaucoup moins cher que la plupart des autres th rapeutiques parce qu il peut la plupart du temps tre employ chez un malade ambulatoire qu il requiert une intervention moins labor e des professionnels de la sant qui le prescrivent ou le dispensent et que les malades peuvent souvent l em ployer de fa on assez autonome Certains traitements m dicamenteux chappent m me compl tement toute intervention professionnelle et sont s lectionn s et administr s par le patient lui m me afin de traiter certains d sordres b nins Dan
49. toutes les pharmacies et pourront tre dispos s l emplacement de la zone de libre service habituellement occup par le produit retir En outre du mat riel scientifique sera fourni gratuite ment tous les pharmaciens afin de guider et de faciliter leur intervention professionnelle l Reid et al What patients want to know from pharmacists American Druggist novembre 1987 p 42 22 Ce programme vise recr er pour certains m dicaments impropres un achat non supervis par le pharmacien les conditions de vente qui seront impos es aux m dicaments de l Annexe B Dans un premier temps l Ordre recommandera le retrait des substances sui vantes hydrocortisone et ses sels en formes gal niques topiques une teneur de 0 5 ou moins lop ramide et ses sels th ophylline et ses sels acide ac tylsalicylique en formes gal niques pour usage p diatrique ces m dicaments s ajoutera l ibuprof ne en formes orales de 200 mg ou moins lorsque la d r glementation pr vue par le gouvernement f d ral deviendra effec tive Ao t 1989 En plus de favoriser l intervention professionnelle du pharmacien ces retraits pr ventifs viseront un but d ducation du public Peu de consommateurs r ali sent en effet que les m dicaments en vente libre ne sont pas totalement inoffen sifs et peuvent l occasion causer des effets ind sirables dont la majorit peuvent tre pr venus Une mesure comme le retra
50. u Qu bec Cette perception trouve d ailleurs racine dans deux lois qu b coises qui d finissent les champs de responsabilit du pharmacien au sein de la soci t en g n ral et au sein du r seau de la sant en particulier L article 17 de la Loi sur la pharmacie confie en exclusivit au pharmacien la respon sabilit de tout acte qui consiste pr parer ou vendre en l ex cution ou non d une ordonnance un m dicament alors que la Loi sur les services de sant et services sociaux et ses r glements rendent le pharmacien responsable du contr le de l utilisation des m dicaments au sein d un tablissement du r seau Si la lettre de ces lois permet que certains m dicaments chappent au contr le profes sionnel du pharmacien leur esprit nous appara t cependant tr s clair le l gislateur a voulu que soient supervis es par le pharmacien la quasi totalit des op rations de vente ou de distribution des m dicaments afin d assurer que celles ci soient compatibles avec la sant et l int r t publics Des lacunes importantes existent cependant dans notre syst me provincial d encadrement de la distribution des m dicaments en particulier en ce qui concerne les m dicaments non prescrits L Ordre est conscient de ces lacunes et tente depuis plusieurs ann es d y proposer des correctifs Ceux ci passent par des modifications de notre syst me d encadrement l gal de la distribution des m dicaments L objet de
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