RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT 1
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1. SERB RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT 1 DENOMINATION L THYROXINE SERB 0 2 mg ml solution injectable 2 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE L ITHAYROXINE SODIOUE nsn EE 200 ug hydroxyde de sodium P A E oo ie i 10 eau pour pr parations A S P A a co eo DE 3 FORME PHARMACEUTIQUE Solution injectable 4 DONNEES CLINIQUES 4 1 Indications th rapeutiques Toutes les hypothyro dies d origine haute ou basse qu elles soient compl tes ou incompl tes Toutes les circonstances associ es ou non une hypothyro die o l on d sire freiner la TSH Coma myxoed mateux _ Hypothyro diens ne pouvant d glutir 4 2 Posologie et mode d administration La voie injectable I M ou I V ne sera utilis e qu en cas d impossibilit d administration per os Les doses administr es varient suivant l intensit de l hypothyro die l ge du sujet et la tol rance individuelle Avant le traitement pour adapter la posologie 1l est recommand d effectuer les dosages radio immunologiques de T3 T4 TSH ou d faut un dosage d iod mie hormonale Dans les hypothyro dies biologiquement majeures une hormonoth rapie substitutive compl te requiert en moyenne chez l adulte 100 150 ug en une seule administration par jour Cette posologie sera tablie progressivement et avec prudence d buter par 25 ug par Jour puis augmenter la dose quotidienne de 25 ug par palier d une semaine environ2. SERB 53 RUE VILLIERS DE L ISLE ADAM 75020 PARIS FRANCE 1 TEL 33 1 44 62 55 00 FAX 33 1 46 36 75 47 SERB Une fois la posologie tablie en plateau depuis suffisamment longtemps faire un nouveau contr le biologique V rifier par le dosage de T et T4 qu il n y a pas de surdosage et contr ler que la TSH dans les hypothyro dies d origine basse est normalis e Grossesse ne pas modifier les doses au cours de la grossesse Coma myxoed mateux la posologie est en moyenne de 100 ug par jour chez l adulte habituellement en intraveineuse directe Certains pr conisent une dose initiale de charge de 500 ug le premier jour une perfusion intraveineuse lente dans 250 ml de s rum physiologique est recommand e L hypothyro die tant dans la majorit des cas une maladie d finitive le traitement doit tre poursuivi ind finiment 4 3 Contre indications Absolues hyperthyro dies cardiopathies d compens es Relatives insuffisance coronaire troubles du rythme 4 4 Mises en garde et pr cautions particuli res d emploi Mises en garde L ob sit sans hypothyro die n est pas une indication des hormones thyro diennes utilis es seules ou en association De faibles doses sont sans action et des doses plus importantes sont dangereuses surtout en association avec des substances de type amph taminique anorexig nes L activit et les ventuels signes d intol rance n apparaissent qu apr s u
3. e pas la barri re placentaire SERB 53 RUE VILLIERS DE L ISLE ADAM 75020 PARIS FRANCE 3 TEL 33 1 44 62 55 00 FAX 33 1 46 36 75 47 SERB 10 5 3 Donn es de s curit pr cliniques Sans objet DONNEES PHARMACEUTIQUES 6 1 Incompatibilit s Sans objet 6 2 Dur e de conservation 3 ans 6 3 Pr cautions particuli res de conservation Sans objet 6 4 Nature et contenance du r cipient Ampoule de 1 ml verre 6 5 Mode d emploi instructions concernant la manipulation Sans objet PRESENTATION ET NUMERO D IDENTIFICATION ADMINISTRATIVE 380 475 6 bo te de 6 ampoules de 1 ml verre CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE Liste IT TITULAIRE DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Laboratoires SERB 53 rue Villiers de l Isle Adam 75020 PARIS DATE D APPROBATION REVISION 7 Juin 2007 SERB 53 RUE VILLIERS DE L ISLE ADAM 75020 PARIS FRANCE TEL 33 1 44 62 55 00 FAX 33 1 46 36 75 47
4. n temps de latence de l ordre de 15 jours 1 mois Pr cautions d emploi Prudence en cas de hypertension art rielle insuffisance cortico surr nalienne tat anorexique avec d nutrition tuberculose diab te l utilisation de ce m dicament peut modifier l quilibre glyc mique du diab tique et donc n cessiter une augmentation de la posologie des m dicaments hypoglyc miants En cas d ant c dents cardiovasculaires 1l est n cessaire de pratiquer une surveillance lectrocardiographique Chez les malades atteints de troubles coronariens ou de troubles du rythme l association du m dicament avec une th rapeutique ad quate est conseill e et dans ce cas la surveillance des malades doit tre particuli rement attentive 4 5 Interactions avec d autres m dicaments et autres formes d interactions Potentialise l action des anti vitamines K R duit l action des hypoglyc miants Potententialisation mutuelle avec les antid presseurs tricycliques La cholestyramine r duit l action des hormones thyro diennes SERB 53 RUE VILLIERS DE L ISLE ADAM 75020 PARIS FRANCE 2 TEL 33 1 44 62 55 00 FAX 33 1 46 36 75 47 SERB Les inducteurs enzymatiques ph nyto ne rifampicine carbamaz pine cr ent un risque d hypothyro die clinique chez les patients hypothyro diens par augmentation du catabolisme de la T et de la T4 D o Pr caution d emploi Surveillance des taux s rique
5. s de T et de T et adaptation au besoin de la posologie de la l vothyroxine pendant le traitement par les inducteurs enzymatiques et apr s son arr t 4 6 Grossesse et allaitement Grossesse ne pas modifier les doses au cours de la grossesse 4 7 Effets sur l aptitude conduire des v hicules et utiliser des machines Sans objet 4 8 Effets ind sirables Aggravation de toute cardiopathie angor infarctus du myocarde troubles du rythme Des signes d hyperthyro die tels que tachycardie insomnie excitabilit c phal es l vation de la temp rature sueurs amaigrissement rapide diarrh e doivent faire interrompre quelques jours le traitement qui sera repris doses plus faibles Chez l enfant possibilit d hypercalciurie 4 8 Surdosage Il se manifeste chez l adulte par une thyrotoxicose En cas de crise thyrotoxique r duire consid rablement les doses ou suspendre le traitement pendant quelques jours pour le reprendre ensuite avec des doses plus faibles Traitement s datifs b ta bloquants 5 PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES 5 1 Propri t s pharmacodynamiques La L thyroxine augmente la consommation tissulaire d oxyg ne le m tabolisme de base le rythme cardiaque Elle joue un r le capital chez le jeune enfant dans le d veloppement staturopond ral et la maturation c r brale 5 2 Propri t s pharmacocin tiques La demi vie de la L thyroxine est de 6 7 jours La L thyroxine ne pass
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