Ethicon
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1. commun envers la s curit des patients Veuillez transmettre ces informations tout membre de votre quipe utilisant les cath ters ThermoCool SmartTouch Nous vous prions d agr er Madame Monsieur l expression de nos salutations distingu es Manuela BENARROCHE Correspondant de mat riovigilance suppl ant Information inmportante de s curit FSN Cath ter Biosense Webster ThermoCool SmartTouch version soumise lANSM E THICON fofumonlofmon ram INFORMATION IMPORTANTE DE SECURITE Cath ter Biosense Webster ThermoCool SmartTouch R f rences produits D132701 D132702 D132703 D132704 D132705 D133601 D133602 D133603 Num ros de lots tous Cette information importante de s curit a pour but de vous donner des informations additionnelles concernant la s curit et l utilisation des cath ters ThermoCool SmartTouch qui seront inclues dans la mise jour de la notice d utilisation 1 Merci de compl ter cette fiche r ponse 2 La retourner au D partement Qualit et Vigilance par fax au 01 55 00 28 34 J atteste par la pr sente avoir pris connaissance de l information de s curit du et m engage la communiquer l ensemble du personnel susceptible d tre utilisateur au sein de notre tablissement ou d autre s tablissement s dans le s quel s les dispositifs auraient t transf r s L information de s curit a t transmise de fa on appropri e aux praticiens suivants d2. Ethicon SAS 1 rue Camille Desmoulins ET H jj C O N TSA 81002 92787 Issy les Moulineaux Cedex 9 THE fohmon johmon FAM F WIE France T 01 55 00 22 00 F 01 55 00 28 10 Issy les Moulineaux D partement Qualit et Vigilance REF 2014 10 FSN ThermoCool SmartTouch A l attention de la Pharmacie et du Correspondant de Mat riovigilance INFORMATION IMPORTANTE DE SECURITE Cath ter Biosense Webster ThermoCool SmartTouch R f rences produits D132701 D132702 D132703 D132704 D132705 D133601 D133602 D133603 Num ros de lots tous Monsieur Madame L objet de ce courrier est de vous donner des informations additionnelles concernant la s curit et l utilisation des cath ters ThermoCool SmartTouch qui seront inclues dans la mise jour de la notice d utilisation Ceci n est pas un rappel de dispositifs et le retour des dispositifs concern s n est pas n cessaire D tails concernant les dispositifs affect s Indication d utilisation Le cath ter de navigation ThermoCool SmartTouch de Biosense Webster et ses accessoires sont indiqu s pour les cartographies lectrophysiologiques cardiaques faites par cath ter stimulation et enregistrement et quand il est utilis avec un g n rateur de radiofr quences pour l ablation cardiaque Vue d ensemble Biosense Webster division de Johnson amp Johnson Medical NV SA a observ 34 r clamations repr sentant une fr quence de 0 03 remontant de
3. ale du corps du cath ter en y appliquant une force externe dans le but de plier ou modifier la forme pr vue du cath ter Il est contre indiqu d utiliser une gaine longue ou un introducteur court de taille inf rieure 8 5 Fr afin d viter d endommager le corps du cath ter Note cette contre indication inclut les gaines Pr face 8Fr de Biosense Webster qui taient recommand es dans la notice d utilisation initiale Ne pas avancer ou retirer le cath ter avec force si une r sistance est rencontr e durant la manipulation du cath ter au travers de la gaine En se basant sur les investigations men es par Biosense Webster incluant une valuation m dicale du risque de sant partir des rapports post market Biosense Webster consid re que le b n fice risque global de ces cath ters reste dans les limites acceptables lorsqu il est utilis comme indiqu sur les populations vis es Actions requises de votre part e Lire attentivement cette information de s curit e Transmettre cette notification aux personnes de votre centre qui ont besoin d tre inform es e Revoir compl ter signer et retourner l accus de r ception joint attestant que tous les professionnels de sant appropri s sont inform s de cette notification au D partement Qualit et Vigilance Ethicon Fax 01 55 00 28 34 e Maintenir une copie de cette information avec tous les produits concern s e Veiller rester attentif cette not
4. e cet tablissement de sant Noms des praticiens Date de r ception de la notification Je soussign M Mme Melle ssssssnsssnsesnseenernrrnnnnsnnsrrernnnnnnnsnrenrrn nnen FONCION serieen a A a aa N E TElEDNONE essre PR e R EEE ap ASAS Cachet de l tablissement Signature Information inmportante de s curit FSN Cath ter Biosense Webster ThermoCool SmartTouch version soumise l ANSM
5. ification Information inmportante de s curit FSN Cath ter Biosense Webster ThermoCool SmartTouch version soumise l ANSM Cause des r clamations rapport es L analyse active men e par Biosense Webster comprenant l analyse des r clamations les discussions avec les m decins ayant remont les r clamations les tests men s par les ing nieurs ainsi que les tests pr cliniques sur les cath ters ThermoCool SmartTouch a identifi les cause suivantes 1 Pr formage manuel de la partie distale du ThermoCool SmartTouch avant utilisation clinique 2 L utilisation d introducteurs courts de taille 8Fr ou de longues gaines de taille 8Fr durant les proc dures d lectrophysiologie Cela peut entrainer une force excessive durant l insertion et la manipulation Biosense Webster s engage r pondre ces deux causes au travers de cette information importante de s curit destin e tous les praticiens utilisant les cath ters ThermoCool SmartTouch et en mettant jour la notice d utilisation afin de refl ter les mesures de pr cautions pr c demment mentionn es Assistance disponible Pour toutes questions li es ce probl me vous pouvez contacter votre attach commercial Informations compl mentaires Les autorit s comp tentes europ ennes y compris l ANSM ont t inform es de cette information de s curit Biosense Webster vous pr sente ces informations conform ment notre engagement
6. s plicatures et fissures diff rentes localisations du corps du cath ter ThermoCool SmartTouch de Janvier 2012 Juillet 2014 Aucune des r clamations rapport es n a fait l objet d v nements ind sirables Au travers de l investigation men e l op ration de pr formage pre shaping manuel de la partie distale du cath ter ainsi que l utilisation de gaines de taille 8Fr ont t identifi es comme les deux premi res causes de ces v nements Information importante de s curit FSN Ethicon SAS Cath ter Biosense Webster ThermoCool SmartTouch au capital de version soumise l ANSM 17 069 630 1 rue Camille Desmoulins TSA 81 002 92 787 Issy les Moulineaux Cedex 9 France R C S NANTERRE B 612 030 619 N T V A Intracommunautaire FR15 612 030 619 Code A P E 2120 Z Mesure de pr cautions Nous souhaitons renforcer les informations suivantes provenant des paragraphes Avertissements et pr cautions et Mode d emploi de la notice d utilisation des cath ters ThermoCool SmartTouch Avertissements et pr cautions 1 En cas de r sistance ne pas trop forcer pour avancer ou retirer le cath ter Mode d emploi 4 Pour v rifier la compatibilit entre l introducteur et le cath ter faire progresser le cath ter dans l introducteur avant l insertion Le paragraphe Avertissements et pr cautions sera mis jour comme suit Ne pas pr former manuellement la partie dist
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