Fiche posologique - mcpharma promotion et gestion de produits
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1. 00000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000cmsee000e 000000000000 00000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000 Auricularum poudre auriculaire COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE pour flacon Principes actifs Chlorhydrate d oxyt tracycline 90 000 UI sulfate de polymyxine B 100 000 UI Hydrog nophosphate so dique de dexam thasone 10 mg Nystatine 1 000 000 UI Excipient laurylsulfate de sodium FORME PHARMACEUTIQUE Poudre auriculaire DONN ES CLINIQUES Indications th ra peutiques Otites chroniques en pr op ratoire pour ass chement en post op ratoire pour les cavit s d videment p tro masto dien avec ou sans tympanoplastie Traitement en local de l otite externe bact rienne et ou mycosique ll convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l utilisation appropri e des antibact riens Posolo gie et mode d administration Sous forme de poudre Poudrage orienter le flacon souple t te en bas ramener en tassant la totalit de la poudre vers la partie du col exercer une pression sur le flacon pour obtenir une dose du produit insuffler cette dose de 1 2 fois par jour ou tous les 2 3 jours Sous forme de poudre de suspension Dans certains cas particuliers il est possible d utiliser la poudre mise en suspension dans une solution st rile de chlorure de sodium 1 flacon de poudre 10 ml2. La 1 re intention pour traiter l otite en toute s curit OTITES EXTERNES Bact ries habituellement responsables Pseudomonas aeruginosa principalement Proteus mirabilis E Coli Klebsiella pneumoniae Associations fr quentes de ces germes avec des champignons Aspergillus candidas Le pr l vement microbiologique ne se justifie pas la 14 COMENT ION OTITES CHRONIQUES e LL e En pr op ratoire pour ass chement En post op ratoire pour les cavit s d videment petro mastoidien avec o sans tympanoplastie Auricularum Large spectre d action sur les bact ries et les champignons Synergie d action des deux antibiotiques oxyt tracycline et polymyxine B Le PH acide favorise la destruction des bact ries et des champignons Activit anti inflammatoire de la d xam thasone R manence du produit sur le site d action des concentrations lev es li e une gal nique originale Pas de passage syst mique en cas de br che tympanique Absence de principes actifs sensibilisants 97 de gu rison Excellente tol rance Economie de temps et d argent vite les complications et le recours aux pr l vements microbiologiques Auricularum confirme ainsi sa sup riorit par rapport aux autres traitements locaux de l otite 000000000000 00000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000
3. ceutiques locales les concentrations obtenues in situ sont tr s sup rieures aux concentrations plasmatiques Quelques incertitudes demeurent sur la cin tique des concentrations in situ sur les conditions physico chimiques locales qui peuvent modifier l activit de l antibiotique et sur la stabilit du produit in situ Propri t s pharmacocin tiques Pas de passage syst mique en cas de br che tympanique DONN ES PHARMACEUTI QUES Dur e de conservation 5 ans Pr cautions particuli res de conservation A conserver une temp rature ne d passant pas 25 C Nature et contenance du r cipient Flacon de 15 ml en poly thyl ne Mode d emploi instructions concernant la manipulation PR SENTATION ET NUM RO D IDENTIFICATION ADMINISTRATIVE 329 814 1 un flacon de pou dre CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE LISTE I M dicament n cessitant une surveillance particuli re pendant le traitement Prescription r serv e aux sp cialistes en oto rhino laryngologie TITULAIRE DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCH Laboratoires GRIMBERG 19 rue Poliveau 75005 PARIS DATE D APPROBATION REVISION A M M n 329 814 1 du 06 08 87 r vis e en Septembre 2000 Prix 7 43 Euros flacon de 15 ml Remb S c Soc 35 Collect Otites bact riennes ou mycosiques Auricularum en premi re intention 1 pulv risation jour ou 5 gouttes 2 fois jours pendant 8 jours en cas d infection bacterienne et 15 jours si infec
4. de solution st rile de chlorure de sodium 0 9 pour cent A partir de la solution ainsi obtenue instiller 5 10 gouttes une deux fois par jour Cette suspension auriculaire pr par e au moment de l emploi conserve son activit pendant 8 jours la temp rature de 4 C et doit tre ti die au moment de l emploi en conservant quelques minutes le flacon dans la paume de la main Dur e du trai tement Poudrage ou mise en suspension la dur e usuelle du traitement ne doit pas exc der 15 jours Au del la conduite tenir devra tre r valu e Contre indications Hy persensibilit l un des constituants Perforation tympanale s che Mises en gardes et pr cautions particuli res d emploi Mises en gardes La pr sence du cortico de n emp che pas les manifestions cutan es d allergie aux antibiotiques mais peut modifier leur expression clinique Une ventuelle sensibilisation cutan e la polymyxine B pourrait compro mettre l utilisation ult rieure par voie g n rale de la polymyxine B ou d antibiotiques antig niquement apparent s la polymyxine B Pr cautions d emploi Une surveillance m di cale par un sp cialiste en oto rhynolaryngologie est n cessaire une micro aspiration de l oreille doit tre r alis e en fin de traitement pour viter une ventuelle accumulation de la poudre cf POSOLOGIE ET MODE D ADMINISTRATION Effets ind sirables Le produit peut provoquer exceptionnellement une sensation d
5. e cuisson ou de prurit en d but de traite ment Il a t signal mais de fa on tout fait exceptionnelle la possibilit d une r action allergique locale ou bien encore d une sensation vertigineuse PROPRIETES PHARMACOLO GIQUES Propri t s pharmacodynamiques Activit antibiotique et anti inflammatoire en otologie due aux propri t s anti inflammatoires de la dexam thasone et au pouvoir anti bact rien de deux antibiotiques d activit compl mentaire l oxyt tracycline et la polymyxine L association de ces deux antibiotiques se justifie par leur bonne tol rance locale et par la flore microbienne rencontr e dans les infections de l oreille moyenne De plus l association d oxyt tracycline et de polymyxine B est synergique Cette propri t permet d lar gir le spectre aux esp ces de Pseudomonas et tous les Proteus La nystatine antibiotique antifongique est active sur une large vari t de champignons l vuriformes et filamenteux candidas aspergillus Parall lement son activit antifongique la nystatine joue un r le pharmaceutique de diluant solide SPECTRE D ACTIVIT ANTIBACT RIENNE OXYTETRA CYCLINE Les concentrations critiques s parent les souches sensibles des souches de sensibilit interm diaire et ces derni res r sistantes S lt 4 mg l et R lt 8 mg l La pr valence de la r sistance acquise peut varier en fonction de la g ographie et du temps pour certaines esp ces Il est donc utile de di
6. ires et ces derni res des r sistantes S lt 2 mg etR gt 2 mg l La pr valence de la r sistance acquise peut varier en fonction de la g ographie et du temps pour certaines esp ces Il est donc utile de disposer d informations sur la pr valen ce de la r sistance locale surtout pour le traitement d infections s v res Ces derni res ne peuvent apporter qu une orientation sur les probabilit s de la sensibilit d une souche bac t rienne cet antibiotique Lorsque la variabilit de la pr valence de la r sistance en France est connue pour une esp ce bact rienne la fr quence de r sistance acquise en France gt 10 valeurs extr mes est indiqu e entre parenth ses Esp ces sensibles A robies Gram n gatif Acinetobacter Aeromonas Alcaligenes Citrobacter freundii Citrobacter ko seri Enterobacter Escherichia coli Klesbiella Moraxella Pseudomonas aeruginosa Salmonella Shigella Stenotrophomonas maltophilia 0 30 Esp ces r sistantes A robies Gram positif Cocci et bacilles A robies Gram n gatif Branhamella catarrhalis Brucella Burkholderia cepacia Burkholderia pseudomallei Campylobacter Chryseobacterium me ningosepticum Legionella Morganella Neisseria Proteus providencia Serratia Vibrio cholerae El Tor Ana robies Cocci et bacilles Autres Mycobact ries Remarque ces spec tres correspondent ceux des formes syst miques de ces antibiotiques Avec les repr sentations pharma
7. sposer d informations sur la pr valence de la r sistance locale surtout pour le traitement d infections s v res Ces donn es ne peuvent apporter qu une orientation sur les probabilit s de la sensibilit d une souche bact rienne cet anti biotique Lorsque la variabilit de la pr valence de la r sistance en France est connue pour une esp ce bact rienne la fr quence de r sistance acquise en France gt 10 valeurs ex tr mes est indiqu e entre parenth ses Esp ces sensibles A robies Gram positif Bacillus Ent rocoques 40 80 Staphylococcus m ti S Staphylococcus m ti R 70 80 Streptococcus 20 Streptococcus B 80 90 Streptococcus pneumoniae 20 40 A robies Gram n gatif Branhamella catarrhalis Brucella Escherichia coli 20 40 Haemophilus influenzae 10 Klebsiella 10 30 Neisseria gonorrhae Pasteurella Vibrio cholerae Propionibacterium acnes Autres Borrelia burgdorferi Chlamydia Coxiella bur netii Leptospira Mycoplasma pneumonae Rickettsia Treponema pallidum ureaplasma urealyticum Esp ces r sistantes A robies Gram n gatif Acinetobacter Proteus mirabilis Proteus vulgaris Pseudomonas Serratia LA fr quence de la r sistance la m ticilline est environ de 3 50 de l ensemble des staphylocoques et se rencontre surtout en milieu hospitalier POLYMYXINE B Les concentrations critiques s parent les souches sensibles des couches de sensibilit interm dia
8. tion mycosique TEs 24040 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 9 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 p m EEEE EZEKEZEEEEZEFEEEEEEEEEREESEEEREEEEEEEEEEEEEESEEESEEEEEEEEEEEEEESEEEEEEEEERESEEEEEESEEEEEEEEEEEEEESEEEEEEEEEFEEEEEEEEREEEEEEEEEEEEEEFEEEREEEEEEEEREERED O O Auricularum Poudre Auriculaire DCI Oxyt tracycline Polymyxine B Dexam thasone Nystatine en 1 intention
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