Tiges et cols modulaires ABGII Modular pour prothese totale
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1. ZAC Avenue de Satolas Green Stryker 69330 Pusignan France t 33 0 472 45 36 00 f 33 0 472 45 36 99 France www stryker fr Pusignan le 28 janvier 2013 P liftusion au Correspondant Mat riovigilance et au Pharmacien responsable des dispositifs m dicaux st riles au Chef de bloc Orthop die et aux chirurgiens concern s Identifiant FSCA Product Field Action RA2012 067 EXTENSION1 Type d action Field Safety Corrective Action Action r glementaire Description Tiges modulaires ABGII Modular et cols modulaires ABGII Modular Tiges modulaires Rejuvenate et cols modulaires Rejuvenate non distribu es en France R f rences produits Voir liste jointe en annexe Num ro de Iot Tous les lots Madame Monsieur En avril 2012 Stryker Orthopaedics a initi une action corrective pour informer les chirurgiens et les professionnels de sant de la mise jour par Stryker du mode d emploi des syst mes proth tiques de hanche ABG II Modular et Rejuvenate Modular Suite cela le 28 juin 2012 Stryker Orthopaedics a initi un rappel de produits r f rence RA2012 067 EXTENSION pour les produits mentionn s ci dessus et fournir des informations actualis es sur cette action Depuis le lancement de cette action Stryker n a cess de travailler avec la communaut m dicale pour mieux comprendre le probl me Nos recherches nous conduisent aujourd hui envoyer nos clients une mise jour de2. demandes de remboursement des frais li s ce rappel volontaire des tiges Rejuvenate et ABG Il avec col modulaire Broadspire est en train de mettre en place des centres d appel pour chaque r gion qui devraient tre enti rement op rationnels dans les 60 jours venir De plus amples informations suivront Dans l intervalle pour toute question veuillez contacter Nathalie Froussart France Responsable Affaires R glementaires Stryker France nathalie froussart stryker com Pernelle Colin France Stryker France Hip Brands Marketing Manager pernelle colin stryker com Nick Margree Angleterre Director Global Brand Marketing nick margree stryker com Cordialement Stuart Simpson Vice pr sident amp Directeur g n ral Unit strat gique Reconstruction totale de la hanche REJUV COM 8 Rev 1
3. die Pusignan le 28 janvier 2013 Madame Monsieur Nous avons d importantes informations vous communiquer au sujet du rappel par Stryker de ses syst mes proth tiques de hanche Rejuvenate et ABG II avec col modulaire Depuis la mise en place du rappel en juin 2012 nous travaillons avec la communaut m dicale afin de mieux comprendre cette probl matique et ceci nous conduit aujourd hui annoncer deux l ments importants D une part les chirurgiens doivent envisager de pratiquer un examen clinique notamment une analyse sanguine incluant un d pistage des infections et la mesure des niveaux d ions m talliques et une IRM chez tous les patients qui ont re u une tige Rejuvenate ou ABG II avec col modulaire que le patient ait pr sent des douleurs et ou un gonflement ou non Un deuxi me examen de suivi analyse sanguine et IRM doit tre envisag m me en pr sence de r sultats initiaux normaux Pour plus d informations sur le suivi des patients veuillez vous r f rer la Field Safety Notice relative au Rappel de produits actualis ci joint D autre part dans le cadre de son engagement assister les patients et les chirurgiens concern s par ce probl me Stryker remboursera les analyses traitements chirurgies de r vision le cas ch ant ainsi que tout autre co t li ce rappel volontaire Stryker a choisi pour partenaire Broadspire Services Inc un administrateur de litiges ind pendant pour g rer les
4. la Field Safety Notice L objet du pr sent courrier est de fournir des informations jour concernant le suivi m dical des patients chez qui des syst mes proth tiques de hanche ABGII Modular et Rejuvenate Modular ont t pos s Les informations suivantes concernent les patients chez qui des syst mes proth tiques de hanche ABGII Modular et Rejuvenate Modular ont t pos s e Les chirurgiens sont invit s effectuer des examens cliniques tels que des analyses de sang notamment tests de d pistage d une infection ventuelle et des concentrations d ions m talliques et examens d imagerie appropri s ind pendamment du fait que le patient ressente ou non de la douleur et ou pr sente ou non des gonflements e Plusieurs examens de suivi th rapeutique tels que les analyses de sang et examens d imagerie appropri s doivent tre envisag s m me en pr sence de r sultats initiaux normaux e Lors du suivi des patients les chirurgiens sont invit s continuer valuer leurs patients afin de d tecter tout descellement aseptique et toute sepsie p ri proth tique e Si les examens r alis s par le chirurgien r v lent des r actions ind sirables aux d bris d usure m talliques le chirurgien doit envisager la reprise du composant f moral pour poser la place un dispositif sans col modulaire RA2012 067EXT1 1 FR Page 1 sur 4 stryker France Risques potentiels associ s Les risques potentiels identifi s dans la
5. 28 juin 2012 restent inchang es et sont r capitul es ci dessous Le rappel des produits a att nu le risque Mesures imm diates mettre en oeuvre Nos enregistrements indiquent que vous avez re u et ou utilis l un ou plusieurs des produits r f renc s ci dessus En tant que fabricant Stryker a la responsabilit de s assurer que les clients ayant re u et ou utilis les produits concern s re oivent galement cette communication importante Aussi nous vous demandons d s pr sent de 1 Lire la pr sente Field Safety Notice 2 Lire le communiqu ci joint sign du Vice pr sident amp Directeur g n ral Unit strat gique Reconstruction totale de la hanche 3 Diffuser ces courriers toutes les personnes concern es au sein de votre tablissement 4 Faire en sorte que le pr sent Avis soit syst matiquement pris en compte en interne jusqu la conclusion des actions requises au sein de votre tablissement 5 Nous informer dans le cas o vous auriez distribu une autre organisation les produits faisant l objet du pr sent rappel et nous transmettre ses coordonn es Nous prendrons contact directement avec cette organisation 6 Compl ter le formulaire de r ponse client RA2012 067EXT1 joint ce courrier et nous le retourner par fax dans un d lai maximum de 7 jours calendaires au 04 72 45 36 65 l attention de Nathalie FROUSSART ou par e mail nathalie froussart stryker com afin de confim
6. P PRI MOD NCK 8DEG 30MM 4845 4 208 ABGII Modular Stem NLV 300800G LRG TAP PRI MOD NCK 8DEG 30MM 4845 4 410 ABGII Modular short neck NLV 340800Y LRG TAP PRI MOD NCK 8DEG 34MM 4845 4 411 ABGII Modular short neck NLV 340800G LRG TAP PRI MOD NCK 8DEG 34MM 4845 4 412 ABGII Modular short neck NLV 380800Y LRG TAP PRI MOD NCK 8DEG 38MM 4845 4 413 ABGII Modular short neck NLV 380800G LRG TAP PRI MOD NCK 8DEG 38MM 4845 4 414 ABGII Modular short neck NLV 420800Y LRG TAP PRI MOD NCK 8DEG 42MM 4845 4 415 ABGII Modular long neck NLV 420800G LRG TAP PRI MOD NCK 8DEG 42MM 4845 4 416 ABGII Modular long neck 4845 4 417 ABGII Modular long neck 4845 4 418 ABGII Modular long neck 4845 4 419 ABGII Modular long neck Par la pr sente j atteste avoir re u la notification de Stryker Orthopaedics dat e du 25 janvier 2013 indiquant qu une mise jour de la notification de rappel de produits a t effectu e pour les produits d crits ci dessus Nom du Signataire Date en caract res d imprimerie Fonction du signataire T l phone Signature Cachet de l tablissement Merci de compl ter et faxer ce formulaire dans un d lai maximum de 7 jours calendaires Nathalie Froussart Service Affaires r glementaires N FAX 04 72 45 36 65 ou par e mail nathalie froussart stryker com RA2012 067EXT1 1 FR Page 4 sur 4 325 Corporate Drive Mahwah NJ 07430 Pi ken stryker 1 201 831 5000 Orthop
7. communication relative au rappel de produits du 28 juin 2012 restent inchang s et sont r capitul s ci dessous 1 D bris m talliques en exc s et ou production d ions Des frottements et ou une corrosion au niveau de l interface du col modulaire peuvent provoquer une production accrue d ions m talliques dans l espace articulaire a Un contact entre les ions m talliques et les tissus et structures durant la dur e de vie d un implant peut provoquer une r action locale ind sirable sur les tissus ALTR Adverse Local Tissue Reaction une inflammation des tissus associ s li e une r action immunologique m tallose n crose et ou douleurs Une ALTR peut n cessiter une reprise chirurgicale b Les patients qui sont tr s sensibles ces ions peuvent pr senter une hypersensibilit r action allergique pouvant n cessiter une reprise chirurgicale 2 Des d bris de frottement en exc s Les frottements peuvent provoquer une augmentation des d bris m talliques dans l espace articulaire la concentration de d bris d passe le seuil individuel du patient ce qui a pour r sultat une ost olyse L ost olyse peut tre asymptomatique et peut n cessiter une reprise chirurgicale Remarque Stryker n a re u aucun signalement de fracture du col modulaire associ e aux frottements la corrosion Mesures d att nuation du risque Les mesures d att nuation du risque identifi es dans la communication de rappel de produits du
8. er la prise en compte de la Field Safety Notice et que nous puissions satisfaire nos obligations l gales afin d viter toute relance inutile merci de compl ter et retourner cette attestation m me si vous n avez plus de dispositifs en stock Veuillez noter que votre signature sur le formulaire suivant confirme uniquement que vous avez re u la pr sente notification et ne constitue aucunement une obligation pour vous de prendre une quelconque autre mesure que ce qui est demand dans la pr sente notification RA2012 067EXT1 1 FR Page 2 sur 4 stryker France Conform ment aux recommandations du document Meddev Vigilance Guidance r f 2 12 1 nous vous confirmons que cette action de rappel de produits a t transmise l ANSM Nous vous rappelons par ailleurs la n cessit de signaler tout effet ind sirable observ avec ces dispositifs Stryker par fax au 04 72 45 36 65 et l Agence nationale de s curit du m dicament et des produits de sant direction de la surveillance par mail l adresse materiovigilance ansm sante fr ou par fax 01 55 87 37 02 Nous restons par ailleurs votre disposition pour tout compl ment d information dont vous auriez besoin Toutes vos questions peuvent tre adress es Nathalie Froussart France Responsable Affaires R glementaires Stryker France nathalie froussart stryker com Pernelle Colin France Hip Brands Marketing Manager Stryker France pernelle c
9. nate non distribu s en France R f rence produit Num ro de lot Voir liste ci dessous Tous les lots Type d action Rappel de produits R f rence Description R f rence Description 4845 4 101 ABGII Modular Stem SPT070000S REJUVENATE STRGHT PRFIT TMZF MOD STEM SIZE 7 4845 4 102 ABGII Modular Stem SPT080000S REJUVENATE STRGHT PRFIT TMZF MOD STEM SIZE 8 4845 4 103 ABGII Modular Stem SPT090000S REJUVENATE STRGHT PRFIT TMZF MOD STEM SIZE 9 4845 4 104 ABGII Modular Stem SPT100000S REJUVENATE STRGHT PRFIT TMZF MOD STEM SIZE 10 4845 4 105 ABGII Modular Stem SPT110000S REJUVENATE STRGHT PRFIT TMZF MOD STEM SIZE 11 4845 4 106 ABGII Modular Stem SPT120000S REJUVENATE STRGHT PRFIT TMZF MOD STEM SIZE 12 4845 4 107 ABGII Modular Stem NLS 301600P LRG TAP PRI MOD NCK 16DEG 30MM 4845 4 108 ABGII Modular Stem NLS 300000B LRG TAP PRI MOD NCK 0DEG 30MM 4845 4 201 ABGII Modular Stem NLS 341600P LRG TAP PRI MOD NCK 16DEG 34MM 4845 4 202 ABGII Modular Stem NLS 340000B LRG TAP PRI MOD NCK 0DEG 34MM 4845 4 203 ABGII Modular Stem NLS 381600P LRG TAP PRI MOD NCK 16DEG 38MM 4845 4 204 ABGII Modular Stem NLS 380000B LRG TAP PRI MOD NCK 0DEG 38MM 4845 4 205 ABGII Modular Stem NLS 421600P LRG TAP PRI MOD NCK 16DEG 42MM 4845 4 206 ABGII Modular Stem NLS 420000B LRG TAP PRI MOD NCK 0DEG 42MM 4845 4 207 ABGII Modular Stem NLV 300800Y LRG TA
10. olin stryker com Nick Margree Angleterre Director Global Brand Marketing nick margree stryker com Au nom de Stryker nous vous remercions sinc rement pour votre support dans le suivi de cette action et sommes navr s des ventuels d sagr ments occasionn s Nous tenons vous confirmer que Stryker s engage ce que seuls des dispositifs conformes r pondant nos normes internes de qualit les plus strictes restent commercialis s Nous vous remercions pour votre collaboration qui nous permet d atteindre cet objectif Nous vous prions d agr er Madame Monsieur l expression de nos sinc res salutations Jour Nathalie FROUSSART Responsable Affaires R glementaires Stryker France S A S ZAC Avenue de Satolas Green 69330 Pusignan France Tel 33 0 472 45 35 83 Fax 33 0 472 45 36 65 nathalie froussart stryker com www stryker eu Pi ces Jointes Communiqu du Vice pr sident amp Directeur g n ral Unit strat gique Reconstruction totale de la hanche Formulaire de r ponse client RA2012 067EXT1 retourner compl t et sign RA2012 067EXT1 1 FR Page 3 sur 4 Nom du client Code Client Adresse du client Identifiant FSCA Description stryke C r France FORMULAIRE DE R PONSE CLIENT RA2012 067EXT1 Rappel de Produits RA2012 067EXT1 Tiges modulaires ABGII Modular et cols modulaires ABGII Modular Tiges modulaires Rejuvenate et cols modulaires Rejuve
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