Fiche Technique - Derm Tech - Sterimark
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1. Encre de tatouage endoscopique STERIMARK QD 1 DISTRIBUTEUR STERILE LIFE PARTNERS EUROPE Correspondant mat riovigilance 161 avenue Galli ni 93170 Bagnolet Responsable qualit T l 01 49 88 01 01 Fax 01 48 59 70 72 T l 01 49 88 01 01 E mail lfe lifeurope com Fax 01 49 88 83 45 Site Internet www lifeurope com E mail quality lifeurope com 2 INFORMATIONS SUR LE PRODUIT P D nomination commerciale Sterimark Tatouage endoscopique 5 ml Pigment st rile pour endopigmentation Suspension de charbon de tourbe 10 dans l eau PPI Indications Ce dispositif m dical est un pigment assurant un tatouage permanent et pr cis sans diffusion dans les tissus environnant e Marquage endoscopique de polypes ou de tumeurs pour un rep rage chirurgical et ou un suivi endoscopique et histologique prolong apr s ex r se de polypes ou de tumeurs Marquage pr op ratoire et pr chimioth rapique de tumeurs mammaires Cette technique permet l anatomopathologiste lors de l examen extemporan de guider l acte chirurgical quand il n existe plus de nodule tumoral r siduel Description du produit Conditionnement Emballage individuel JF 185CENDER 10 flacons de Sterimark Flacon verre type antibiotique de 5 ml dans sachet plastique 10 flacons de Sterimark Conditionnement KIT STERIMARK a 10 aiguilles 21 Gauges Boite cartonn e de 10 flacons Emballage individuel JF 282. 5CENDER 10 seringues de Sterimark Seringue m dicale de 5 ml dans sachet autocollant Ea KIT STERIMARK 10 seringues de Sterimark le tout dans un tui plastique EN SERINGUE 10 aiguilles 21 Gauges Conditionnement Boite ouverture facile contenant 10 seringues Unit de commande Quantit minimale de livraison QML 10 Conservation Temp rature ambiante contr l e 5 45 C Tenir l abri de la lumi re et de l humidit Dur e de p remption 3 ans Produit de classe llb Fabriqu par Derm tech France France Marquage CE accord par EZU N d organisme 1014 S curit d utilisation conseils d utilisation mode d emploi pr caution et contre indications Consulter la notice Document confidentiel LPE Fiche Technique Derm Tech Sterimark V8 doc Date d application 10 09 2013 Page 1 sur 2 Sterimark mo mM Composition Eau PPI Charbon de Tourbe conforme aux US Food chemicals codex Pr sence de Latex Cloui M Non ao Produit d origine animale Qoui MNon PVC oui Non Phtalate et DEHP oui Non St rilit St rile Moui Non STERLE Mode de st rilisation Autoclave Nombre d utilisations Usage Unique Q Conservation Conditions de conservation Temp rature ambiante contr l e 5 45 C Tenir l abri de la lumi re et de l humidit Dur e de p remption 3 ans Autres donn es Classement GMDN Non disponible Pr sence d un code barre UoOui
3. Non R f rentiel utilis HBc lcs1 128 Avec les informations R f rence Qoui Non N de lot Qoui MNon Date de p remption oui BMNon Utilisation A S curit d utilisation Cf Notice Conseils d utilisation mode d emploi pr caution et contre indications Cf Notice Indications destination marquage CE Cf Notice Fabricant Fabricant Derm Tech France Pays France Marquage CE Marquage CE accord par IEE N d organisme 1014 Selon la directive Europ enne 93 42 CE E et ses amendements Produit de classe Il b selon la r gle 5 Document confidentiel LPE Fiche Technique Derm Tech Sterimark V8 doc Date d application 10 09 2013 Page 2 sur 2 Sterimark
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