Supension nasale
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1. ce m dicament apr s la date de p remption indiqu e sur l emballage apr s EXP La date de p remption fait r f rence au dernier jour de ce mois Ne jetez aucun m dicament au tout l go t ni avec les ordures m nag res Demandez votre pharmacien d liminer les m dicaments que vous n utilisez plus Ces mesures contribueront prot ger l environnement 6 CONTENU DE L EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS Ce que contient Dexa Rhinospray e Les substances actives sont chlorhydrate de tramazoline 0 12 mg dexam thasone isonicotinate 0 02 mg e Les autres composants sont chlorure de benzalkonium chlorure de sodium polysorbate 80 glyc rol alcool benzylique eau purifi e Aspect de Dexa Rhinospray et contenu de l emballage ext rieur Suspension pour pulv risation nasale N bulisateur de 10 ml pouvant lib rer 125 n bulisations contenant chacune 0 12 mg de chlorhydrate de tramazoline et 0 02 mg d isonicotinate de dexam thasone Titulaire de l autorisation de mise sur le march SCS Boehringer Ingelheim Comm V Avenue Ariane 16 1200 Bruxelles Fabricant Boehringer Ingelheim Ellas A E 5th km Peanias Markopoulou Attica Gr ce Num ro de l autorisation de mise sur le march BE180354 M dicament soumis prescription m dicale La derni re date laquelle cette notice a t approuv e est 12 20122. 5 et6 pour l autre narine 8 Ne mouchez pas votre nez imm diatement apr s avoir utilis le spray 9 1 SA Nettoyez r guli rement l embout l eau chaude 0 Remettez le capuchon Remarque la pompe reste amorc e pour les utilisations ult rieures Sch mas Fig 1 Fig 2 Si vous avez utilis plus de Dexa Rhinospray que vous n auriez d Il est important que vous preniez la dose indiqu e par votre pharmacien ou conseill e par votre m decin Vous devez utiliser uniquement la quantit recommand e par votre m decin utiliser plus ou moins de Dexa Rhinospray peut aggraver vos sympt mes Sympt mes e Des phases de stimulation et de d pression du syst me nerveux central et du syst me cardiovasculaire peuvent alterner e Des sympt mes d une stimulation comme l anxi t l agitation des hallucinations et des crises d pilepsie e Des sympt mes d une d pression comme la somnolence la l thargie une diminution de la temp rature corporelle et un coma e D autres sympt mes peuvent appara tre transpiration appr hension naus es mydriase myosis gonflement fi vre p leur cyanose des l vres troubles cardiovasculaires troubles respiratoires troubles psychologiques e Un abus chronique peut engendrer des signes d hypercorticisme visage gonfl hirsutisme e Chez l enfant le surdosage peut provoquer des crises d pilepsie un coma de la bradycardie un ralentissem
3. NOTICE INFORMATION DE L UTILISATEUR Dexa Rhinospray 17 17 mg 10 ml 2 86 mg 10 ml suspension pour pulv risation nasale chlorhydrate de tramazoline dexam thasone isonicotinate Veuillez lire attentivement cette notice avant d utiliser ce m dicament car elle contient des informations importantes pour vous e Gardez cette notice vous pourriez avoir besoin de la relire e Si vous avez d autres questions interrogez votre m decin ou votre pharmacien e Ce m dicament vous a t personnellement prescrit Ne le donnez pas d autres personnes Il pourrait leur tre nocif m me si les signes de leur maladie sont identiques aux v tres e Si vous ressentez un quelconque effet ind sirable parlez en votre m decin ou votre pharmacien Ceci s applique aussi tout effet ind sirable qui ne serait pas mentionn dans cette notice Que contient cette notice Qu est ce que Dexa Rhinospray et dans quel cas est il utilis Quelles sont les informations conna tre avant d utiliser Dexa Rhinospray Comment utiliser Dexa Rhinospray Quels sont les effets ind sirables ventuels Comment conserver Dexa Rhinospray Contenu de l emballage et autres informations PANNES DD 1 QU EST CE QUE DEXA RHINOSPRAY ET DANS QUEL CAS EST IL UTILISE Groupe pharmacoth rapeutique ou mode d action D congestionnant et anti inflammatoire nasal Indications th rapeutiques Traitement symptomatique de courte dur e des rhinites inflammatoi
4. ent des battements du c ur une d pression respiratoire une augmentation de la pression sanguine suivie d une chute de la pression sanguine Si vous avez utilis ou pris trop de Dexa Rhinospray prenez imm diatement contact avec votre m decin votre pharmacien ou le Centre Antipoisons 070 245 245 Si vous oubliez d utiliser Dexa Rhinospray Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubli de prendre Si vous arr tez d utiliser Dexa Rhinospray Consultez toujours votre m decin si vous envisagez d arr ter le traitement Si vous avez d autres questions sur l utilisation de ce m dicament demandez plus d informations votre m decin ou votre pharmacien 4 QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS Comme tous les m dicaments ce m dicament peut provoquer des effets ind sirables mais ils ne surviennent pas syst matiquement chez tout le monde e Affections du syst me immunitaire r actions d hypersensibilit rash prurit urticaire Les signes d une infection dans la sph re nez gorge oreilles peuvent tre masqu s e Affections endocriniennes hypercortisolisme et retard de croissance chez les enfants Des effets syst miques peuvent se produire lors de l administration de cortico des par voie nasale particuli rement lorsque ceux ci sont prescrits haute dose pendant des p riodes prolong es Pratiquement c est principalement chez l enfant et le patient g en cas d hypersen
5. es Ceci peut provoquer une inflammation nasale chronique une atrophie de la muqueuse nasale une augmentation de la tension art rielle un d s quilibre des glandes surr nales hypothalamus hypophyse des effets syst miques peuvent se produire lors de l administration de cortico des par voie nasale e En cas d infections des voies nasales de la bouche ou des yeux votre m decin prescrira un traitement sp cifique e En premier lieu il est recommand de rincer le nez avec une solution saline Lorsque la congestion nasale persiste Dexa Rhinospray peut tre utilis pendant maximum 5 jours cons cutifs Enfants e Chez les enfants un retard de croissance a t observ chez des enfants recevant des doses autoris es de cortico des par voie nasale Il est d s lors recommand de contr ler r guli rement la croissance des enfants recevant des cortico des par voie nasale pendant de longues p riodes Si la croissance est ralentie le traitement devra tre adapt afin que la dose de cortico des administr e par voie nasale soit r duite jusqu obtenir la dose efficace la plus faible Si vous prenez d j d autres m dicaments veuillez lire galement la rubrique Autres m dicaments et Dexa Rhinospray Adressez vous votre m decin ou pharmacien avant d utiliser Dexa Rhinospray Autres m dicaments et Dexa Rhinospray e Bien que non constat e ce jour on doit tenir compte de l ventualit d une interact
6. ion possible avec un traitement aux antid presseurs de type IMAO respecter 2 semaines d intervalle entre les 2 traitements ainsi qu avec un traitement aux sympathicomim tiques et ou aux amph tamines e Il peut y avoir interaction aussi avec certains m dicaments antihypertenseurs et avec les antid presseurs tricycliques e Certains autres m dicaments peuvent augmenter par exemple k tokonazole ritonavir clarithromycine cim tidine ou diminuer par exemple ph nyto ne ph nobarbital rifampicine le taux sanguin ou la toxicit de Dexa Rhinospray Informez votre m decin ou pharmacien si vous utilisez avez r cemment utilis ou pourriez utiliser tout autre m dicament Dexa Rhinospray avec des aliments boissons et de l alcool Sans objet Grossesse et allaitement et f condit N utilisez pas ce m dicament pendant la grossesse ou l allaitement sauf prescription expresse du m decin Si vous tes enceinte ou que vous allaitez si vous pensez tre enceinte ou planifiez de contracter une grossesse demandez conseil votre m decin ou pharmacien avant de prendre ce m dicament Conduite de v hicules et utilisation de machines Sans objet Dexa Rhinospray contient du chlorure de benzalkonium un agent conservateur qui peut tre irritant et causer des r actions cutan es 3 COMMENT UTILISER DEXA RHINOSPRAY Veillez toujours utiliser ce m dicament en suivant exactement les indications de votre m decin
7. ou pharmacien V rifiez aupr s de votre m decin ou pharmacien en cas de doute La dose recommand e est de Il convient d administrer la dose efficace la plus faible possible e Adultes 1 n bulisation dans chaque narine 3 4 fois par jour suivant la prescription du m decin e Chez l adulte on ne d passera pas 2 n bulisations successives par prise ni 6 prises par 24 heures Dexa Rhinospray ne convient qu aux adultes et enfants partir de 7 ans On arr tera le traitement d s la disparition des sympt mes Dexa Rhinospray ne peut tre utilis que maximum 5 jours cons cutifs Uilisations chez les enfants et les adolescents e Chez l enfant partir de 7 ans n buliser 1 fois dans chaque narine 2 3 fois par jour e Chez l enfant on ne d passera pas 1 n bulisation par prise ni 4 n bulisations par 24 heures suivant l ge Mode d emploi 1 Agitez bien le flacon avant chaque utilisation 2 Retirez le capuchon protecteur de l embout nasal 3 Activez la pompe lors de la premi re utilisation tenez le flacon avec le pouce sur le fond du flacon et l index et le majeur sur l anneau entourant l embout POMPER QUELQUES FOIS POUR AMORCER LA NEBULISATION fig 1 4 Une fois la pompe amorc e mouchez votre nez soigneusement Fermez une narine en pressant le doigt sur le c t et introduisez l embout nasal dans l autre narine 6 Voporisez en inspirant par le nez fig 2 7 R p tez les tapes
8. res notamment allergiques y compris le rhume des foins En premier lieu il est recommand de rincer le nez avec une solution saline Lorsque la congestion nasale persiste Dexa Rhinospray peut tre utilis 2 QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D UTILISER DEXA RHINOSPRAY N utilisez jamais Dexa Rhinospray e si vous tes allergique hypersensible aux substances actives ou l un des autres composants contenus dans ce m dicament mentionn s dans la rubrique 6 e En cas d infections nasales d origine mycotique virale ou bact rienne e En cas de tuberculose pulmonaire e Chez les enfants de moins de 7 ans e Dans la rhinite s che certaines infections nasales buccales oculaires respiratoires consultez votre m decin e Dans certains glaucomes e En cas de traitement avec des antid presseurs IMAO e En cas de grossesse et d allaitement e Apr s chirurgie cr nienne via le nez Avertissements et pr cautions e Veillez ne pas pulv riser le produit dans les yeux Ceci peut causer des irritations e Votre m decin doit surveiller votre traitement si vous souffrez d une des affections suivantes le diab te l ost oporose tachyarythmie irr gularit et augmentation du rythme du c ur un fonctionnement exag r de la glande thyro de hyperthyro die une hypertrophie de la prostate et une porphyrie cong nitale e Evitez l usage pendant une p riode prolong e et des doses lev
9. sibilit ou en cas d utilisation prolong e plus de 10 jours et ou des doses trop fr quentes plus de 6 fois par jour que de tels effets seraient susceptibles d appara tre e Affections psychiatriques hallucinations e Affections du syst me nerveux maux de t te fatigue s dation somnolence insomnie agitation vertiges trouble du go t e Affections oculaires l vation de la pression intraoculaire e Affections cardiaques palpitations augmentation du rythme cardiaque augmentation de la pression sanguine arythmie cardiaque e Affections respiratoires thoraciques et du m diastin br lure et s cheresse de la muqueuse nasale ternuement pouvant survenir imm diatement apr s administration Formation de cro tes et irritation nasale ulc ration et perforation de la cloison nasale saignement du nez et irritation de la gorge Apr s diminution des effets th rapeutiques un gonflement de la muqueuse nasale peut survenir congestion r actionnelle e Affections gastro intestinales naus es e Troubles g n raux et anomalies au site d administration transpiration Si vous ressentez un quelconque effet ind sirable parlez en votre m decin ou votre pharmacien Ceci s applique tout effet ind sirable qui ne serait pas mentionn dans cette notice 5 COMMENT CONSERVER DEXA RHINOSPRAY Conserver une temp rature ne d passant pas 25 C Tenir hors de la vue et de la port e des enfants N utilisez pas
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