Anti C, Anti c, Anti-E, Anti e Monoclonal Reagents for Saline
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1. une goutte du r actif CErytec appropri 50 ul d chantillon de sang complet 1 2 M langer uniform ment le r actif et les cellules sur une surface d environ 2 5cm avec une baguette de m lange 1 3 Balancer doucement la lame vers l avant et l arri re 1 4 Proc der la lecture macroscopique apr s 2 minutes voir INTERPRETATION DU R SULTAT 2 Test en tube 2 1 Pr parer une suspension de globules rouges tester 2 3 pour tester l antig ne A et ou B 5 pour tester l antig ne D dans une solution saline isotonique 2 2 Placer dans un tube de test convenablement tiquet une goutte du r actif CErytec appropri 50 ul de suspension des globules rouges tester 2 3 M langer bien et centrifuger 1000 x g pendant 20 secondes 2 4 Remettre doucement le culot cellulaire en suspension et proc der l examen macroscopique de l agglutination voir INTERPR TATION DU R SULTAT 3 Test D Pour proc der au test du D anti D faible partiel avec le r actif Anti D IgG IgM CErytec 3 1 Pr parer une suspension a 5 de globules rouges a tester dans une solution saline isotonique 3 2 Placer dans un tube de test convenablement tiquet une goutte de r actif Anti D IgG IgM CErytec 50 ul de suspension de globules rouges tester 3 3 M langer bien et laisser incuber 37 C pendant 15 minutes 8 4 Laver minutieusement les cellules dans le tube au moins 3 fois avec une solution saline isotonique2. D IgG IgM peuvent survenir si le sujet pr sente des agglutinines froides 7 Anti D 1gG IgM CErytec reconna t certains motifs antig niques rares de type RoHar et peut donc donner des r sultats discordants avec ceux de r actifs polyclonaux susceptibles ou non de les reconnaitre 8 Les tests de ph notypes particuliers bien que satisfaisants ne peuvent garantir l identification de tous les sujets faibles ou variants a cause de la variabilit du motif antig nique 9 Environ 60 de D D faible partiel peuvent r agir avec Anti D IgM CErytec ou Anti D IgG IgM CErytec dans les tests sur lame et environ 90 dans les tests en tube 10 Une agglutination de terrain mixte dans le test D sur les globules rouges provenant d une femme ayant r cemment accouch pourrait indiquer un m lange de sang maternel Rho D n gatif et de sang foetal Rho D positif 11 Des globules rouges montrant un test direct positif d antiglobuline ne peuvent pas tre test s avec pr cision pour l antigene D pr sence de D faible partiel CARACTERISTIQUES DES PERFORMANCES La performance des r actifs Anti A Anti B Anti A B Anti D IgM et Anti D IgG IgM CErytec r pondent aux Sp cifications techniques communes pour des dispositifs m dicaux de diagnostic in vitro utilisant les m thodes recommand es La performance des r actifs CErytec a t valu e sur plus de 3035 chantillons pr lev s de donneurs patients et nouveaux n s
3. avec les anticoagulants recommand s Une sp cificit de 100 compar e aux r sultats pr vus a t observ e avec les ph notypes courants connus A4 AB A2B B O et Rh sus 2011 03 31 Anti A Cerytec Anti B CErytec Anti A B CErytec Anti D IgM CErytec Anti D IgG IgM CErytec Page 2 sur 3 Rv 1LFrench BIOTEC Laboratories Ltd a Lab21 company e Lanwades Business Park e Kentford e Newmarket e Suffolk e CB8 7PN e UK T l 44 0 1638 552882 e Fax 44 0 1638 552375 e Site Internet www lab21 com e E mail sales lab21 com 0843 BIBLIOGRAPHIE 1 Kohler C amp Milstein C 1975 Continuous cultures of fused cells secreting antibody of predefined specificity Nature 256 495 497 2 Lee H H et al 1983 The production and standardisation of monoclonal antibodies as AB blood group typing reagents Symposium of International Association of Biological Standardisation on monoclonal antibodies 3 Daniels G 1995 Human Blood Groups 1 Edition Blackwell Science Oxford 4 HMSO 1994 Guidelines for the Blood Transfusion Services 2 Edition 5 Mollison P L et al 1997 Blood transfusion in clinical medicine 10 Edition Blackwell Scientific Publications SIGNIFICATION DES SYMBOLES m Date de fabrication i 4 Temp rature de conservation X utiliser avant Date de p remption CT Consulter le mode d emploi 2011 03 31 Anti A Cerytec Anti B CErytec Anti A B CErytec Anti D IgM CErytec Anti D IgG IgM CEryte
4. connus En cas de discordance ne 1000 x V V pas rapporter le r sultat Poursuivre l identification Solution J sanguine selon les recommandations et les protocoles isotonique courants ou envoyer l chantillon a un laboratoire Incubate L 37 comp tent 2011 03 31 Anti A Cerytec Anti B CErytec Anti A B CErytec Anti D IgM CErytec Anti D IgG IgM CErytec Page 1 sur 3 Rv 1LFrench BIOTEC Laboratories Ltd a Lab21 company e Lanwades Business Park e Kentford e Newmarket e Suffolk e CB8 7PN e UK T l 44 0 1638 552882 e Fax 44 0 1638 552375 e Site Internet www lab21 com e E mail sales lab21 com 0843 7 Les chantillons donnant des r sultats n gatifs avec des r actifs Anti D doivent de nouveau tre test s en utilisant la proc dure de test D avec Anti D IgG IgM CErytec PREPARATION DE L ECHANTILLON Aucune pr paration particuli re du patient n est exig e avant le pr l vement sanguin par une technique homologu e de phl botomie Les chantillons non test s imm diatement doivent tre conserv s a 2 8 C Le sang doit tre test dans les d lais suivants selon l anticoagulant EDTA ou h parine 2 jours Citrate de sodium ou oxalate de sodium 14 jours ACD ou CPD 28 jours Ne pas utiliser d chantillons h molys s PROCEDURES Amener les r actifs et les chantillons a temp rature ambiante avant de proc der au test 1 Test sur lame 1 1 Placer sur une lame en verre propre et tiquet e
5. utiliser de r actifs pr sentant un trouble vident car cela peut tre l indication d une contamination bact rienne ou d un dommage thermique 11 Suivre la r glementation locale relative aux mesures de protection d limination et de d sinfection lors de l emploi de ces r actifs CONSEILS AUX UTILISATEURS 1 Il est fortement recommand de tester les globules rouges positifs et n gatifs t moins en parall le de chaque lot tester Les tests doivent tre consid r s comme non valides si les t moins ne pr sentent pas les r actions pr vues 2 Utiliser le compte gouttes fourni avec le flacon pour distribuer une goutte de r actif 3 Reboucher les r actifs imm diatement apr s usage et les stocker de nouveau 2 8 C 4 Ces r actifs sont con us une utilisation conforme aux recommandations de ces instructions Il revient l utilisateur de d terminer si leur emploi est appropri dans Test sur Test en Test D d hni lame tube autres tec niques Pipettes i 5 En cas de modification de la performance analytique de Ste J J ces r actifs ou d endommagement de l emballage Lames de verre y contacter votre distributeur BIOTEC local Baguettes de m lange af 6 Les r sultats d une d termination directe obtenus avec Te de test pre x Anti A CErytec Anti B CErytec et Anti A B CErytec doivent 75mm et porte tubes V V toujours tre v rifi s par une d termination invers e avec ees sige des globules rouges
6. 0843 Anti A Anti B Anti A B Anti D IgM Anti D IgG IgM Typage sanguin monoclonal CErytec Pour tests en tube et sur lame Antis rums R f rence monoclonaux flacon flacons flacon 1x10mI 10x 10m 1 x 10ml en bo te en bo te sans bo te Anti A Cerytec 1 008iCE 1 008CE 1 008fmce Anti B Cerytec 1 018iCE 1 018CE 1 018fmce Anti A B Cerytec 1 028iCE 1 028CE 1 028fmce Anti D IgG IgM Cerytec 1 038iCE 1 038CE 1 038fmce Anti D IgM Cerytec 1 039iCE 1 039CE 1 039fmce Kits d antis rums monoclonaux R f rence Anti A Anti B Anti D IgG IgM Cerytec 1 060CE Anti A Anti B Anti A B Anti D IgG IgM Cerytec 1 062CE Anti A Anti B Anti A B Cerytec 1 066CE INTRODUCTION Emploi pr vu Les r actifs CErytec sont des solutions de typage d anticorps sanguins monoclonaux pr tes l emploi avec des m thodes sur lame et en tube par des op rateurs form s aux techniques s rologiques Ces r actifs sont uniquement destin s l usage du diagnostic in vitro Anti A CErytec Anti B CErytec et Anti A B CErytec d tecteront les antig nes humains correspondants des globules rouges Anti D IgM CErytec et Anti D IgG IgM CErytec d tecteront l antig ne D Rho humain des globules rouges Anti D IgM CErytec ne d tecte pas tous les D faibles et partiels Anti D IgG IgM CErytec peut d tecter un D D faible partiel dans la phase de globuline anti humaine et permet le screening des globules rouges de Rh faible dans la proc dure de test D av
7. D canter compl tement apr s le dernier lavage 3 5 Ajouter 100 ul de r actif de globuline anti humaine 3 6 M langer bien et centrifuger 1000 x g pendant 20 secondes 3 7 Remettre tr s doucement en suspension le culot cellulaire et proc der a l observation macroscopique de l agglutination voir INTERPR TATION DU RESULTAT INTERPRETATION DU RESULTAT Voir galement LIMITATIONS Test sur lame et en tube L agglutination indique la pr sence de l antig ne sp cifique r sultat positif Ne pas confondre le s chage p riph rique ou des brins de fibrine avec une agglutination Une non agglutination indique l absence de l antig ne sp cifique r sultat n gatif mais voir plus bas Pour les chantillons pr sentant des r sultats n gatifs dans les tests en tube pour les antig nes A et ou B il est recommand de proc der a une nouvelle centrifugation des tubes et de lire a nouveau les r sultats apr s 5 minutes afin de ne pas manquer les antig nes faibles Tous les r sultats n gatifs de test sur lame et en tube centrifugation imm diate utilisant des r actifs Anti D devraient tre de nouveau test s pour D D faible partiel en utilisant le test en tube de D avec le r actif Anti D IgG IgM CErytec Test D Une agglutination avec le r actif indique la pr sence d antig ne D pr sence de D faible partie Une non agglutination avec le r actif indique l absence d antig ne D absence de D
8. ant les comp tences requises Ils ne sont pas destin s l usage m dical 2 Ces r actifs contiennent 0 1 d azoture de sodium comme conservateur Classification du r actif selon 1999 45 CE Xn R22 Nocif en cas d ingestion 3 Phrases de s curit S23 Ne pas respirer les vapeurs ou les a rosols S46 En cas d ingestion consultez imm diatement un m decin et lui montrer le r cipient ou l tiquette S61 viter le rejet dans l environnement Se r f rer aux fiches de donn es de s curit FDS fournies pour ces r actifs conform ment la r glementation REACH CE n 1907 2006 4 Eviter le contact des r actifs avec la peau et les muqueuses 5 Les r actifs Anti A CErytec Anti B CErytec et Anti A B CErytec ne proviennent pas de sources humaines la pr sence de HB VIH ou de VHC est donc peu probable 6 Les lign es cellulaires humaines dont sont d riv s Anti D IgM CErytec et Anti D IgG IgM CErytec ont donn un r sultat n gatif lors du test de HB VIH et VHC 7 tant donn qu aucune pr paration ou m thode de test ne peut garantir l absence compl te d agents pathog nes ces r actifs doivent tre manipul s comme s ils taient potentiellement infectieux 8 Il est conseill aux utilisateurs de porter des gants et des lunettes de s curit et de manipuler les chantillons humains avec pr caution 9 Ne pas utiliser de flacons de r actifs endommag s ou pr sentant une fuite 10 Ne pas
9. c Page 3 sur 3 Rv 1LFrench BIOTEC Laboratories Ltd a Lab21 company e Lanwades Business Park e Kentford e Newmarket e Suffolk e CB8 7PN e UK T l 44 0 1638 552882 e Fax 44 0 1638 552375 e Site Internet www lab21 com e E mail sales lab21 com
10. ec le r actif de Coombs Principe de la m thode La proc dure de test repose sur le principe de l agglutination Les globules rouges poss dant l antig ne sp cifique s agglutineront lorsqu ils sont test s avec le r actif correspondant test positif utilis selon la technique recommand e Un d faut d agglutination des globules rouges d montre l absence de l antig ne sp cifique test n gatif COMPOSITIONS DES PRODUITS Anti A CErytec clone 11H5 Anti B CErytec clone 6F9 et Anti A B CErytec clones 11H5 amp 6F9 contiennent les anticorps monoclonaux murins IgM sp cifiques respectifs Anti D IgM CErytec clone P3x61 et Anti D IgG IgM clones P3x61 amp MCAD6 CErytec contiennent les anticorps monoclonaux respectifs d riv s de lign es cellulaires humaines B par transformation avec le VEB Les r actifs CErytec sont optimis s pour un emploi d apr s les techniques recommand es sans autre dilution ou addition ITEMS REQUIS MAIS NON FOURNIS R actif de Coombs Globuline anti humaine Cellules de Coombs t moins CONSERVATION ET DUR E DE VIE Conserver le produit 2 8 C avant et apr s ouverture Ne pas utiliser apr s la date d expiration figurant sur l tiquette du produit Veiller ne pas contaminer le r actif Ne pas congeler MISES EN GARDE amp PRECAUTIONS 1 Ces r actifs de diagnostic in vitro sont destin s un usage professionnel et en laboratoire par des personnes poss d
11. faible partiel Des r actions n gatives dans le test de D doivent tre valid es par l addition de 50 ul de cellules de Coombs t moins au m lange r actionnel Une r action positive confirme l activit du r actif de Coombs et valide la r action n gative avant l addition des cellules de Coombs t moins R sultats de r f rence Les fr quences approximatives des antig nes A et B dans la population de race blanche sont de A 41 B 9 A et B ensemble 4 et les autres n ont ni A ni B Environ 85 de la population de race blanche est de Rho D positif REMARQUES ET LIMITATIONS 1 Les r actifs monoclonaux Anti A Anti B et Anti A B CErytec ne r agissent pas avec des cryptantig nes cellules activ es T Tn Tk 2 CErytec Monoclonal Anti B pr sente une r action franchement n gative avec des caract ristiques B acquises 3 Une centrifugation excessive ou insuffisante peut donner des r sultats erron s Chaque laboratoire doit talonner son quipement et d terminer le temps appropri 4 Dans certains cas receveurs d une transfusion ph notypes A ou B faibles As B3 conditions h matopathologiques mosa ques ou chim res etc l image d une double population peut tre observ e 5 Des cellules de cordon fortement sensibilis es l Anti D Rho peuvent donner un r sultat n gatif faux avec le test en tube par centrifugation imm diate 6 Des r actions faussement positives avec Anti
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