Courrier Smith & Nephew SAS
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1. Etablissement Adresse Code postal Ville A l attention du Directeur de l Etablissement des Chirurgiens utilisateurs du r secteur du Correspondant Local de Mat riovigilance Le Mans le 9 ao t 2010 Objet INFORMATION DE SECURITE R secteurs DYONICS BONECUTTER ELECTROBLADE Smith amp Nephew R f rence Libell produit Num ro de lot produit concern 7205962 DYONICS 5 5mm Tous BONECUTTER ELECTROBLADE Madame Monsieur Le groupe Smith amp Nephew tient vous informer que le mode d emploi des r secteurs DYONICS BONECUTTER ELECTROBLADE Smith amp Nephew a t mis jour En effet les deux avertissements suivants y ont t ajout s Si le d bit de la solution d irrigation est insuffisant cette derni re risque de s chauffer au niveau intra articulaire et d occasionner des br lures cutan es au patient au niveau de la voie d abord de sortie Il est recommand de ne pas utiliser le mode coagulation lorsque vous effectuez une r section pr s de la peau ou des voies d abord au risque de provoquer une br lure cutan e au patient Ces ajouts font suite des r clamations re ues par le groupe Smith amp Nephew Des br lures sur quelques patients ont t associ es l utilisation du r secteur DYONICS ELECTROBLADE BONECUTTER L investigation men e par le groupe Smith amp Nephew a permis de conclure que la conception et le fonctionnement du produit ne sont pas remis2. en cause Toutefois depuis juillet 2010 le mode d emploi fourni avec chaque dispositif contient les deux avertissements cit s ci dessus Smith amp Nephew vous a livr des r secteurs concern s par les modifications du mode d emploi En cons quence nous vous demandons de Vous assurer de la diffusion de ce courrier et mode d emploi mis jour toutes les personnes concern es au sein de votre tablissement principalement vos chirurgiens qui utilisent ce dispositif D truire toute version du mode d emploi qui serait ant rieure la r vision E de la r f rence 1061322 Page 1 de3 Afin de faciliter cette communication nous vous adressons les l ments suivants Une impression du mode d emploi mis jour 1061322 Rev E Le lien internet pour visualiser la vid o de la technique op ratoire http qlobal smith nephew com us 20788 htm Le guide technique en anglais Une attestation jointe remplir et nous retourner Nous vous prions de croire Madame Monsieur l assurance de notre consid ration distingu e Anne Sophie PINON Responsable Affaires R glementaires Page 2 de 3 Le 9 ao t 2010 ETABLISSEMENT ATTESTATION CLIENT Produit DYONICS 5 5mm BONECUTTER ELECTROBLADE R f rence produit 5962 R f rence du mode d emploi 1061322 Rev E J accuse r ception du mode d emploi mis jour r f rence 1061322 Rev E et du guide technique en anglais e
3. t atteste Avoir diffus la pr sente notification ainsi que le mode d emploi mis jour et le guide technique toute personne concern e au sein de mon tablissement Avoir demand m tre assur que les modes d emploi de version ant rieure ont t d truits Merci de bien vouloir noter qu aucun probl me qualit n est associ la fabrication ou la performance du produit Aucun retour produit n est demand Attestation compl t e par Cachet de l tablissement Signature T l phone Merci de retourner ce document par fax l attantinn d Anna Gnnhia Dinan an NI 42 82 94 AR dane nn d lai mayimiim da 2 camainac Page 3 de 3
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