Eau stérile pour irrigation, USP
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1. Baxter Eau st rile pour irrigation USP Renseignements sommaires sur le produit L eau st rile pour imigation USF est une solution st rile apyrog ne qui ne contient aucun agent bact riostatique ou antimicrobien ni aucune autre substance L eau st rile pour imigation USFP est h molytique mais pas isotonique Le tableau 1 montre la Composition l osmolarit et le pH approximatif de l eau pour irrigation USP i ype de contenant Osmolant mOsmol L Eau st rile E pour Contenant de Environ 5 5 irrigation a l E PVE Urama 5 0 7 0 USP gas 0 CR AE Bouteille PE 1000 00799998 verser de Envron Sy irrigation 5 0 a 7 0 USP plastique 1 500 Contenant de plastique Uromatic Le contenant de plastique Uromatic est fabriqu partir de polychlorure de vinyle PVC sp cialement pr par La quantit d eau l int rieur du contenant qui peut p n trer dans le suremballage est insuffisante pour avoir un effet important sur le liquide Le contact entre l eau et le contenant en plastique peut faire en sorte que certains compos s chimiques du plastique se d gagent en tr s petites quantit s dans le liquide mais les essais biologiques confirment toutefois l innocuit des mat riaux de fabrication du contenant de plastique Bouteille verser de plastique La bouteille verser en plastique est fabriqu e partir de polyol fine sp cialement pr par e PL 325 La polyol fine est un copolym re d thy2. Seulement pour l eau st rile pour irrigation USP dans des contenants de plastique Uromatic Lorsqu on utilise l eau st rile pour imigation USP aux fins d irrigation en versant le contenant emp cher le liquide d entrer en contact avec la surface externe du contenant Seulement pour l eau st rile pour irrigation USP dans des bouteilles verser en plastique Lorsqu on utilise l eau st rile pour irrigation USP aux fins d irrigation en versant le contenant emp cher le liquide d entrer en contact avec la surface externe du contenant y compris le filetage du capuchon de la bouteille Populations particuli res Enfants L innocuit et l efficacit chez les enfants n ont pas t tablies dans le cadre d tudes pertinentes et bien contr l es effectu es par Baxter Les enfants lt 16 ans pr sentent un risque accru d enc phalopathie hyponatr mique m me en cas d hyponatr mie l g re Personnes g es Lorsqu on choisit le volume de la solution d irrigation pour un patient g riatrique ainsi que la dur e de l irrigation et la pression on prend en compte le fait que les patients g riatriques sont plus susceptibles d tre atteints de maladies cardiaques r nales h patiques ou autres ou de prendre des traitements m dicamenteux concomitants Grossesse et allaitement On ne dispose pas de donn es suffisantes sur l utilisation de l eau st rile pour imigation USP chez les femmes enceintes ou qui allaitent L
3. ervention et pendant une p riode appropri e apr s celle ci afin de pouvoir intervenir en temps opportun L eau st rile pour irrigation USP doit seulement tre utilis e par les m decins qui connaissent bien le traitement d ventuelles complications Une pression ou un volume excessifs pendant l irrigation peuvent entra ner une distension exag r e des cavit s corporelles et ou la rupture des tissus Risque d embolie gazeuse Seulement pour l eau st rile pour irrigation USP dans des contenants de plastique Uromatic Le contenant ne doit pas tre a r Les tubulures d administration avec prise d air en position ouverte ne doivent pas tre utilis es avec les contenants souples en plastique L utilisation d une tubulure d administration avec prise d air en position ouverte pourrait provoquer une embolie gazeuse 88 70 18 165 Page 7 of 10 Le fait de comprimer les liquides pr sents dans les contenants souples en plastique en vue d augmenter le d bit peut provoquer une embolie gazeuse si l air pr sent dans le contenant n est pas compl tement vacu avant l administration Ne pas connecter les contenants souples de plastique en s rie afin d viter tout risque d embolie gazeuse due l air pr sent dans le contenant primaire Pr cautions Lorsque l eau st rile pour irrigation USP est utilis e dans le cadre d une lectrochirurgie ou d une caut risation la compatibilit avec l quipement doit tre assur e
4. es liquides d irrigation n est pas recommand L eau st rile pour irrigation USP qui a t r chauff e ne doit pas tre entrepos e de nouveau Les additifs pourraient tre incompatibles avec l eau st rile pour irrigation USP La compatibilit des additifs avec l eau st rile pour irrigation USP doit tre valu e avant de les ajouter en v rifiant par exemple l apparition d un changement de couleur et ou d un pr cipit de complexes insolubles ou de cristaux On doit v rifier que la substance ou le m dicament ajouter est soluble et ou stable dans l eau et que la plage de pH de l eau st rile pour irigation USFP est appropri e Le mode d emploi des m dicaments ajouter et toute autre publication pertinente doivent tre consult s Les additifs reconnus pour tre incompatibles ne doivent pas tre utilis s Surdosage En cas d absorption cliniquement pertinente de l eau st rile pour imigation USP les patients doivent tre valu s et des mesures correctives doivent tre instaur es au besoin Une intervention imm diate pourrait tre n cessaire afin de pr venir des issues fatales ou une morbidit permanente voir Mises en garde et pr cautions 88 0 18 165 Page 9 of 10 Entreposage Conserver une temp rature comprise entre 15 C et 25 C Pr cautions sp ciales de manipulation Lors de l ajout d ingr dients l eau st rile pour imigation USP il faut utiliser une technique aseptique Bie
5. es professionnels de la sant doivent valuer avec soin les risques et les bienfaits ventuels pour chaque patient avant d utiliser l eau st rile pour imigation USP Effets ind sirables La liste d effets ind sirables contenue dans ces renseignements posologiques est fond e sur les rapports de pharmacovigilance voir ci dessous Effets ind sirables observ s dans le cadre de la pharmacovigilance TROUBLES M TABOLIQUES ET NUTRITIONNELS Hyponatr mie surcharge hydrique absorption de liquide d s quilibre lectrolytique TROUBLES DU SYSTEME NERVEUX d me c r bral TROUBLES G N RAUX ET R ACTIONS AU POINT D ADMINISTRATION Sensation de br lure avec irrigation des veux et des plaies cutan es TROUBLES MUSCULO SQUELETTIQUES ET DES TISSUS CONJONCTIFS Rhabdomyolyse myoglobinurie TROUBLES URINAIRES ET R NAUX Insuffisance r nale 88 70 18 165 Page 8 of 10 R actions de classe Parmi les effets ind sirables qui pourraient survenir en association avec l absorption de l eau pour irigation on note les suivants TROUBLES SANGUINS ET LYMPHATIQUES H molyse h moglobin mie h moglobinurie TROUBLES M TABOLIQUES ET NUTRITIONNELS Hypervol mie hypo osmolalit hyperkali mie trouble de l quilibre acido basique TROUBLES DU SYST ME NERVEUX Enc phalopathie convulsions perte de vision l thargie d sorientation irritabilit vomissements naus es c phal es TROUBLES CARDIAQUES Arr t cardia
6. fisance r nale lhyperkali mie et leurs manifestations et complications secondaires voir Effets ind sirables e Ces complications peuvent se manifester apr s la fin de l irrigation L apparition de ces complications d pend de certains facteurs comme le d bit le volume la pression et la dur e de l irrigation Silon soup onne l absorption de quantit s cliniquement pertinentes de liquide on doit interrompre l administration et v rifier si le patient pr sente des signes d absorption de liquide Une surveillance troite pendant et ou apr s l intervention est n cessaire chez des patients qui pr sentent un risque accru d enc phalopathie hyponatr mique y compris les enfants lt 16 ans femmes en particulier celles en pr m nopause patients en hypox mie patients atteints d une maladie sous jacente du syst me nerveux central Une surveillance troite pendant ou apr s l intervention est n cessaire chez des patients pr sentant un risque accru de syndrome de surcharge hydrique p ex les patients pr sentant une insuffisance r nale grave une insuffisance cardiaque ou d autres affections cliniques associ es aux tats d mateux Dans les cas o une absorption importante est susceptible de se produire p ex une prostatectomie transur trale l eau st rile pour irrigation USP doit tre utilis e avec extr me pr caution ou pas du tout e Une surveillance tr s troite est n cessaire lors de l int
7. l ne et de propyl ne Le contenant ne n cessite aucun pare vapeur Indications et usage clinique L eau st rile pour imigation USFP est destin e tre utilis e comme solution d irrigation seulement Contre indications Ne pas injecter 88 70 18 165 Page 6 of 10 Mises en garde et pr cautions Mises en garde Pour irrigation seulement Ne pas injecter ni perfuser par les voies parent rales habituelles L eau st rile pour irrigation USP est une solution hypotonique dont l osmolarnit est de 0 mOsmol L Si elle est utilis e aux fins d irrigation continue ou si on la laisse s journer dans des cavit s corporelles elle pourrait tre absorb e dans la circulation sanguine entrainant ainsi une h molyse C est pourquoi l utilisation de ce produit dans de telles conditions n est pas recommand e l absorption de l eau pour irrigation p ex par des perforations des plaies ouvertes ou des cavit s corporelles a entrain des complications d issue fatale ou une morbidit permanente Par cons quent l utilisation de ce produit dans de telles conditions n est pas recommand e Une intervention imm diate pourrait tre n cessaire afin de pr venir ces r sultats e L absorption peut entrainer une hyponatr mie une hypo osmolalit ainsi qu une surcharge hydrique e Les complications possibles comprennent sans s y limiter l d me c r bral lenc phalopathie l d me pulmonaire l h molyse massive la rhabdomyolyse l insuf
8. n m langer apr s l ajout des additifs Ne pas conserver l eau st rile pour imigation USP qui contient des additifs Formes pharmaceutiques composition et conditionnement Le tableau 1 montre la composition l osmolarit le pH approximatif les calories litre et les formats offerts de l eau st rile pour irrigation USP Directives pour l utilisation du contenant de plastique Uromatic MISE EN GARDE Ne pas utiliser de contenants de plastique pour les raccords en s rie Ceci pourrait en effet causer une embolie gazeuse si de l air r siduel environ 15 mL est aspir du premier contenant avant que l administration du liquide du deuxi me contenant ne soit termin e Ne pas retirer le produit du suremballage avant l emploi Pour ouvrir D chirer le suremballage de haut en bas partir de l encoche pr vue cet effet et enlever le contenant de solution Il se peut que le plastique soit l g rement opaque ce ph nom ne est d l absorption d humidit pendant la st rilisation Cette situation est normale et ne compromet pas la qualit ni l innocuit du produit L opacit diminuera peu peu Comprimer fermement la poche pour v rifier s il y a des microfuites S il y a des fuites jeter le contenant car la st rilit du produit pourrait tre alt r e Utiliser une technique aseptique 1 Suspendre le contenant en utilisant l illet de fixation 2 Retirer le plastique du site d mergence au bas du r cipient 3 Fi
9. que insuffisance cardiaque bradycardie anomalies lectrocardiographiques TROUBLES VASCULAIRES Hypertension hypotension postop ratoire TROUBLES RESPIRATOIRES THORACIQUES ET M DIASTINAUX Arr t respiratoire insuffisance respiratoire d me pulmonaire Posologie et administration Le volume et ou le d bit de la solution d irrigation d pendent du type d intervention et de la capacit ou de la surface corporelle de la structure irriguer L eau st rile pour irrigation USP ne doit pas tre administr e par voie intraveineuse ou par d autres voies parent rales habituelles L eau st rile pour irrigation USP n est pas destin e tre utilis e par voie orale Dans la mesure du possible si le liquide est limpide et le contenant transparent il faut examiner l eau st rile pour irrigation USP avant de l utiliser afin de d celer la pr sence de particules ou de coloration anormale Ne pas utiliser si le liquide n est pas limpide etou si le sceau n est pas intact Une technique aseptique doit tre utilis e Le contenu du contenant ouvert doit tre utilis imm diatement pour r duire au minimum le risque de croissance bact rienne et la formation de pyrog nes De plus il faut jeter le contenu inutilis des contenants ouverts puisque l eau st rile pour irrigation USP ne contient aucun agent antimicrobien L eau st rile pour irigation USP est destin e un usage unique seulement Le r chauffement par micro ondes d
10. xer le dispositif d irrigation Consulter les directives compl tes qui accompagnent le dispositif Corporation Baxter Mississauga Ontario L N 0C2 Baxter est une marque de commerce de Baxter International Ine 88 70 18 165 Page 10 of 10
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