Home

RITA® StarBurst® Model 75, StarBurst® SDE Electrosurgical Device

1. 4 cm 5 0 5 minutos despu s de que se alcance la temperatura objetivo y luego comprobar gue las temperaturas de refrigeracion son mayores de 60 Para una ablaci n de 3 cm Establecer la temperatura objetivo en 100 y la potencia en 150 W Desplegar a Ajuste del tempo rizador en Por una duracion de 3 cm Para una ablaci n de 2 150 W Desplegar a 3 0 cm Establecer la te Ajuste del tempo rizador en 3 minutos despu s de que se alcance la temperatura objetivo sonara un pitido y luego comprobar gue las temperaturas de refrigeraci n son mayores de 60 mperatura objetivo en 100 y la potencia en Por una duraci n de 3 cm 0 1 0 1 minutos despu s de que se alcance la temperatura objetivo sonara un pitido y luego comprobar gue las temperaturas de refrigeraci n son mayores de 60 33 Sino estan todas las temperaturas por encima de 60 cuando se finaliza la refrigeraci n continue la ablaci n durante 5 minutos mas Una vez completada la ablaci n deseada desactive la energia de radiofrecuencia Retraiga completamente las agujas antes de retirar el dispositivo de la forma siguiente a Sujetando el cuerpo principal en posici n b Empujando con el pulgar el disco de despliegue para que se aleje del cuerpo principal c Verificando que el dispositivo est completamente retraido para ello observe el triangulo bla
2. TROUBLESHOOTING GUIDE If target temp is not reached within 3 minutes at any deployment Increase the Set Power by 20 W OR retract the needles 1 2 cm Once the desired target temperature is reached deploy the needles 1 2 cm to the previous setting If having difficulty retracting array Consider infusing saline and working shaft back and forth to loosen ablated tissue Also gently cleaning the individual array by wiping off the tissue with a coarse sponge or gauze in between ablations can help prevent difficulty in retraction Do not use sharp objects to clean the needles as this can damage them and make the device not function properly If one temp is very different from the others IF one temperature reading is low and the temperature needle is known to be located in or near a large vessel or outside the organ or target location consider removing the unique temperature from the algorithm IF one temp is very low but efficiency is okay 6 10 then consider leaving the green DEVICE TEMPERATURES C LED on IF one temp is very low and efficiency is very low 0 5 consider removing the low temp from the algorithm by turning the green DEVICE TEMPERATURES C LED off IF one temperature reading is very high for a short time lt 1 minute consider leaving it as it is IF one temp is very high for more than a minute and efficiency is okay 6 10 consider taking the green DEVICE TEMPERATURES C LED on out of the algorithm
3. 2cm Jusqu a ce que la temp rature cible soit atteinte un bip est mis puis d ployez a3cm Jusqu a ce que la temp rature cible soit atteinte et d ployez a 4 cm 7 minutes apres que la temperature cible soit atteinte puis verifiez que les temperatures de refroidissement sont gt 60 Veillez a ce qu il reste au moins 7 minutes sur le minuteur apres d ploiement a 4 cm Sinon augmentez le jusqu a 7 Pour une ablation de 3 cm r glez la puissance a 150 W La temperature cible est prereglee a 105 Deployez a Reglez le minuteur Pour une duree de 2cm Jusqu a ce que la temp rature cible soit atteinte un bip est mis puis d ployez a3cm 5 minutes apres que la temp rature cible soit atteinte puis verifiez que les temp ratures de refroidissement sont gt 60 Veillez a ce qu il reste au moins 5 minutes sur le minuteur apr s d ploiement a 3 cm Sinon augmentez le jusqu a 5 41 fr Protocole d ablation de m tastases douloureuses avec destruction osseuse tendue Pour une ablation de 5 cm r glez la temp rature cible a 100 et la puissance a 150 W Pour une dur e de D ployez a R glez le minuteur 3cm 20 5 minutes apres que la temperature cible soit atteinte un bip est mis puis d ployez a 4 cm 5 minutes apr s que la temp rature cible soit atteinte puis d ployez a 5 cm 10 minutes apr s que la temp
4. ISTRUZIONI PER L USO Dopo il completamento di tutti i preparativi per il paziente gli elettrodi o i ThermoPad dispersivi sono stati applicati in base alle istruzioni del pacchetto e i controlli del generatore RF sono stati impostati sui valori desiderati Quella che segue la procedura consigliata per il funzionamento del dispositivo 1 wo 48 Controllare l imballaggio del prodotto Se la barriera sterile compromessa non utilizzarla In condizioni sterili rimuovere il Tyvek dal vassoio e rimuovere il dispositivo RITA Controllare il dispositivo prima dell uso NON USARE se il dispositivo amp danneggiato Se non i gia presente il cavo principale fissare un cavo principale sterile al connettore sul dispositivo Collegare l altra estremit al generatore RF Nota i connettori del cavo principale sono codificati in modo che corrispondano ai connettori di accoppiamento Pertanto per fissare il cavo principale al dispositivo e al generatore RF necessario esercitare una forza minima Se necessaria molta forza possibile che si stia collegando il cavo in modo errato e questo potrebbe danneggiare i perni sui connettori Verificare che il numero di perni sui connettori corrisponda e prima di continuare verificare che i perni dei connettori non siano piegati Verificare che ciascuno degli aghi della temperatura del dispositivo stia funzionando afferrando con le dita gli aghi della temperatura dopo aver indossato guanti st
5. NOTICE TO MRI SYSTEM OPERATOR AND PHYSICIAN USER The unconnected MRI Compatible Devices were tested for MRI safety and compatibility This device is fabricated from materials that show no magnetic field interactions in response to MRI systems operating at 1 5 Tesla or lower and will not pose a safety hazard in the MRI environment by following specific recommendations and guidelines 1 Avoiding placement of the device in the periphery or along the length of the patient This will reduce the risk of significant temperature rise due to electric currents induced by the radio frequency field The maximum whole body averaged specific absorption rate SAR should be monitored to ensure system operation consistent with the limits in Table 1 MRI sequences using fast spin with short echo times are more likely to have higher SAR values Device Length Maximum whole body averaged specific absorption rate SAR 25 cm 0 25 Wikg Table 1 2 When imaging with the MRI system pulse sequences full gradient capacity e g echo planar pulse sequence there is a low theoretical probability of peripheral nerve stimulation To minimize nerve stimulation it is recommended that the intensity of the pulsed gradients not exceed 20 of the International Electrotechnical Commission IEC limit for patients without implants Avoiding placement of the device along the length of the patient will also reduce the likelihood of nerve stimulation 3 Device testing charac
6. Nicht wiederverwenden Verwendbar bis Batch Code Katalognummer PI EL STERILE EO Ore E CES Mit Ethylenoxid sterilisiert Latexfrei Vorsicht Laut Bundesgesetz der USA darf diese Vorrichtung auss chlie lich von oder auf Anordnung eines Arztes verkauft werden RITA StarBurst und AngioDynamics sind gesch tzte Warenzeichen von AngioDynamics Inc ThermoPad ist eine Marke von AngioDynamics Inc CS Atenci n consulte los documentos adjuntos No reutilizar Fecha de caducidad sab C digo de lote LOT No de cat P STERILEJEO Ik ce Esterilizado con xido de etileno No contiene l tex Precauci n Las leyes fed erales de los EE UU restringen la venta de este dispositivo a m dicos o por orden suya RITA StarBurst y AngioDynamics son marcas registradas de AngioDynamics Inc ThermoPad es una marca comercial de AngioDynamics Inc Attention consultez les documents inclus Ne pas reutiliser Date limite d utilisation Code du lot Reference catalogue El Lo Sterilise l oxyde d ethylene Sans latex Attention La loi f d rale reserve la vente de ce produit aux medecins ou sur ordonnance Ore E GG RITA StarBurst et AngioDynamics sont des marques deposes d AngioDynamics Inc ThermoPad est une marque d AngioDynamics Inc Attenzione consultare i documenti alle
7. gt EE D N 1 Temp 2 EES Temp 3 Ubicaciones de los sensores de temperatura para los dispositivos StarBurst y StarBurst SDE 6 Sise esta usando un sistema entubador asegurese de que el sistema entubador aislado sea de AngioDynamics Inc 7 Antes de introducir el dispositivo retraiga completamente las agujas sujetando el cuerpo principal en posici n y tirando hacia atras del disco del eje de despliegue 8 Si se desea administrar fluido retire el tap n tipo luer acople una jeringa y c bela con la soluci n apropiada Vuelva a colocar el tap n luer 9 Utilizando la gu a por medio im genes ultrasonido y o TC coloque el dispositivo sujetando su parte princiapal No sujete el mango del eje de despliegue durante la colocaci n ya que podr a causar el despliegue involuntario del conjunto de agujas La punta del trocar debe colocarse aproximadamente entre 1 cm para una ablaci n de 3 cm y 1 5 cm para una ablaci n de 5 cm en posici n proximal al centro de la zona objetivo Utilizar las marcas de 1 cm del trocar puede servir de ayuda en la colocaci n del dispositivo Punta distal 2 mm m s all del borde DI Ha punta no aislada cae i 1mm por debajo del borde Ablaci n de 3 cm Ablaci n de 4 cm Ablaci n de 5 cm Nota Al tener mayor superficie la zona de la punta del trocar y un tiempo de ablaci n m s largo esto ayudar a propagar la ablaci n hasta el borde proximal en las ablaciones de 4
8. Se all inizio l efficienza bassa controllare che gli elettrodi dispersivi siano posizionati correttamente e assicurarsi che il dispositivo sia completamente esteso con le dimensioni di ablazione desiderate Se l efficienza bassa durante la procedura considerare di abbassare la temperatura di destinazione escludendo la temperatura pi bassa o retraendo la serie e ruotando il dispositivo Se l energia alta prendere in considerazione l ipotesi di diminuirla Se vi un impedenza troppo elevata impedenza troppo elevata Se vi un impedenza troppo elevata all inizio dell ablazione controllare tutti i collegamenti e riavviare Se vi un impedenza troppo elevata nel mezzo dell ablazione e l EFFICIENZA stava diminuendo gradualmente prendere in considerazione l ipotesi di ritrarre la serie ruotandola di 45 gradi ridistribuendola e continuando l ablazione Se vi un impedenza troppo elevata nel mezzo di un ablazione e l EFFICIENZA diminuisce improvvisamente controllare tutti i collegamenti e prendere in considerazione l ipotesi di ruotare e continuare l ablazione Se vi un impedenza troppo elevata alla fine di un ablazione controllare le temperature di raffreddamento per determinare se necessaria l ablazione continua Se le temperature di raffreddamento sono basse Considerare l ablazione per altri 5 minuti SPECIFICHE RESI Le curve di uscita della potenza del generatore sono disponibili nella Guida dell
9. 60 For a4 cm ablation Deploy to en Set Target Temperature at 100 and Power at 150 W Set Timer at Duration 3 cm 12 0 4 minutes after Target Temp is reached a beep will sound then deploy to 4 cm 4 cm Deploy to 8 0 Set Timer at Set Target Temperature at 100 and Power at 150 W 8 minutes after Target Temp is reached then check Cool Down temperatures are gt 60 Duration 3 cm Deploy to 8 0 Set Timer at 8 minutes after Target Temp is reached a beep will sound then check Cool Down temperatures are gt 60 Set Target Temperature at 100 and Power at 150W Duration 3 cm 3 0 3 minutes after Target Temp a beep will sound is reached then check Cool Down temperatures are gt 60 Ablation of Painful Metastases Encased in Surrounded by Bone Protocol For a 5 cm ablation Set Target Temperature at 100 and Power at 150 W Set Timer at Duration 12 0 3 minutes after Target Temp is reached a beep will sound then deploy to 4 cm 9 0 3 minutes after Target Temp is reached then deploy to 5 cm For a 4 cm ablation 6 0 Set Timer at 6 minutes after Target Temp is reached then check Cool Down temperatures are gt 60 Set Target Temperature at 100 and Power at 150 W Duration 7 0 2 minutes after Target Temp is reached a beep will sound then deploy to 4 cm F
10. at holde temperaturn lene mellem fingrene Temperaturregistreringen p RF generator skulle ges indenfor 30 sekun der Hvis de ikke g r det kontroller f orbindelserne og pr v igen Se place ringen af instrumentets temperatursensorer p t egningen herunder Temp 1 Temp 5 Temp 2 Temp 3 Placering af temperatursensor p StarBurst XL elektrokirurgisk instru ment MRI kompatibel StarBurst SEMI FLEX elektrokirurgisk instrument og MRI kompatibel StarBurst XL instrument Temp 1 Temp 1 z Z Temp 2 ae Temp 4 4 P ae Temp2 Temp 3 Temp 3 Placering af temperatursensorer p StarBurst og StarBurst SDE instrumenter 12 da 6 Hvis der anvendes et introducer system s rg for at det isolerede intro ducer system er fra AngioDynamics Inc 7 Fer indf ringen af instrumentet skal alle n lene tr kkes helt tilbage ved at holde pa instrumenthuset og tr kke skiven p indf ringspennen tilbage 8 Hvis der nskes v ske fjern luerd kslet og fastger en nal og tilf r den rette opl sning S t ny luerkappe p 9 Anvendes ultralyd og eller CT placer instrumentet ved at holde p instrumenthuset Hold ikke fast i indf ringspennen under placeringen da det kan skabe u nskede problemer med n lene Spidsen af trokaren skal placeres ca 1 cm ved en 3 cm ablation til 1 5 cm ved en 5 cm ablation fra centrum af det behandlede omr de Anvendelsen af 1 cm markering p trokaren kan v re
11. de Protokoll f r die Ablation von schmerzenden Metastasen mit fortgeschrittenem Knochenabbau F r eine 5 cm Ablation Zieltemperatur auf 100 und Stromst rke auf 150 W einstellen Schritt Ausfahren auf Zeitschaltuhr F r eine Dauer von einstellen auf 1 3cm 5 Minuten nachdem die Zieltemperatur erreicht ist akustisches Signal ert nt anschlie end auf 4 cm ausfahren 5 Minuten nachdem die Zieltemperatur erreicht ist anschlie end auf 5 cm ausfahren 10 Minuten nachdem die Zieltemperatur erreicht ist anschlie end pr fen ob Abk hltemperaturen gt 60 sind F r eine 4 cm Ablation Zieltemperatur auf 100 und Stromst rke auf 150 W einstellen Schritt Ausfahren auf Zeitschaltuhr F r eine Dauer von einstellen auf 1 3cm 12 4 Minuten nachdem Zieltemperatur erreicht ist akustisches Signal ert nt anschlie end auf 4 cm ausfahren 8 Minuten nachdem die Zieltemperatur erreicht ist anschlie end pr fen ob Abk hltemperaturen gt 60 sind F r eine 3 cm Ablation Zieltemperatur auf 100 und Stromst rke auf 150 W einstellen Schritt Ausfahren auf Zeitschaltuhr F r eine Dauer von einstellen auf 1 3cm 8 8 Minuten nachdem die Zieltemperatur erreicht ist ein akustisches Signal ert nt anschlie end pr fen ob Abk hltemperaturen gt 60 sind F r eine 2 cm Ablation Zieltemperatur auf 100 und Stromst rke auf 150 W einstellen Schritt
12. e een ruimtelijk gradi ntveld van 1000 Gauss cm of minder e een maximale specifieke absorptiesnelheid SAR van 0 25 W kg bij 15 minuten scannen Bij niet klinisch testen produceerde het instrument een temperatuurstijging van minder dan 2 C een bij maximale specifieke absorptiesnelheid SAR van 0 25 W kg voor 15 minuten MRI scannen in een 1 5T GE Medical Systems Signa MRI scanner waarbij het instrument gericht was naar de voorzijde van de gesimuleerde pati nt MEDEDELING AAN DE BEDIENER VAN HET MRI SYSTEEM EN AAN DE ARTS DIE HET GEBRUIKT De niet aangesloten MRI compatibele instrumenten zijn getest op MRI veiligheid en compatibiliteit Dit instrument is vervaardigd uit materialen die geen magnetische veldinteracties vertonen in reactie op MRI systemen die werken met 1 5 Tesla of minder Het vormt geen veiligheidsrisico in de MRI omgeving wanneer de volgende specifieke aanbevelingen en richtlijnen worden opgevolgd 1 Vermijd plaatsing van het instrument in de periferie of in de lengte van de pati nt Dit vermindert het risico van significante temperatuurstijgingen vanwege de elektrische stromen die door het radiofrequentieveld worden opgewekt De maximale gemiddelde specifieke absorptiesnelheid SAR over het gehele lichaam dient te worden gecontroleerd om na te gaan of de werking van het systeem in overeenstemming is met de beperkingen in Tabel 1 MRI sequenties die gebruik maken van fast spin met korte echotijden zullen naar verwachting hogere S
13. ployez a 4 cm 3 minutes apr s que la temp rature cible soit atteinte puis d ployez a 5 cm D ployez a R glez le minuteur 6 minutes apres que la temp rature cible soit atteinte puis verifiez que les temp ratures de refroidissement sont gt 60 Pour une dur e de 3cm 7 0 2 minutes apres que la temperature cible soit atteinte un bip est mis puis deployez 4 cm 4cm 42 5 0 5 minutes apr s que la temp rature cible soit atteinte puis v rifiez que les temp ratures de refroidissement sont gt 60 fr Pour une ablation de 3 cm reglez la temperature cible a 100 et la puissance a 150 W Deployez Reglez le minuteur Pour une dur e de 3cm 3 0 3 minutes apres que la temperature cible soit atteinte un bip est mis puis v rifiez que les temp ratures de refroidissement sont gt 60 Pour une ablation de 2 cm r glez la temp rature cible a 100 et la puissance a 150 W Deployez R glez le minuteur Pour une dur e de 3cm 0 1 0 1 minutes apres que la temperature cible soit atteinte un bip est mis puis v rifiez que les temp ratures de refroidissement sont gt 60 16 Si les temp ratures ne sont pas toutes sup rieures 60 lorsque le refroidissement est termine poursuivez l ablation pendant 5 minutes 17 Une fois l ablation voulue termin e arr tez la puissance RF 18 R tractez enti rement
14. 1500X RF Generator Devices with a pre attached main cable must be used with software version 8 60 or higher Devices without a pre attached cable may be used with any software version RITA dispersive electrodes or RITA ThermoPad with adaptor cable Sterile 0 9 saline 250 mL recommended One of the members of the StarBurst Family of Electrosurgical Devices listed at beginning of document Device Main Cable This main cable will not be required if device comes equipped with a pre attached main cable INSTRUCTIONS FOR USE After all patient preparation has been completed the Dispersive Electrodes or ThermoPads have been applied according to the package instructions and the RF Generator controls have been set to the desired settings the following is the recommended procedure for operating the Device 1 Inspect product packaging If sterile barrier is compromised do not use 2 Under sterile conditions peel back Tyvek from tray and remove the RITA Device 3 Inspect Device prior to use DO NOT USE if the Device is damaged 4 If there is no main cable already attach a sterile Main Cable to the connector on the Device Connect the other end to the RF Generator Note The Main Cable connectors are keyed to match the mating connectors Therefore attaching the Main Cable to the Device and RF Generator requires minimal force If force is required you may be incorrectly connecting the cable and could damage the pins on t
15. Axe de d Trocart Electrodes aiguilles Connecteur pour cable principal Diagramme de l appareil electrochirurgical StarBurst StarBurst XL et de l appareil StarBurst XL compatible IRM x Rayon d incurvation Y Ne pas courber plus de 90 Trocart souple avec rev tement isolant Axe et disque de d ploiement AS 4 Ce 2 SCT Ene Zoneane A Corps pas courber Connecteur pour principal Port de perfusion c ble principal avec capuchon Luer N Diagramme de l appareil lectrochirurgical StarBurst SEMI FLEX compatible IRM avec c ble pr fix Rayon d incurvation Y Ne pas courber a plus de 90 lectrodes aiguilles EN F _ Trocart souple avec rev tement isolant Axe et disque de Port de perfusion avec capuchon Luer d ploiement Connecteur pour N ee _ Corps Zone ne pas cable principal principal courber E aa H Electrodes aiguilles Diagramme de l appareil lectrochirurgical StarBurst SEMI FLEX compatible IRM 36 Temp 1 fr Le Temp 2 ont El gt Diagramme de l appareil lectrochirurgical StarBurst SDE avec capteurs de temperature DESCRIPTION La gamme StarBurst d appareil lectrochirurgicaux se compose d un c ble d interface a fixer ou pr connect d un trocart principal isol avec aiguilles et capteurs de temp rature du c t distal Les cap
16. WARNUNG 1 Keine Objekte beispielsweise Klemmen usw am Ger t befestigen Dies kann die Isolierung besch digen und zu Verletzungen am Patienten f hren 2 Trokar und Nadeln weder biegen noch knicken Dies kann zu Sch den und Funktionsst rungen des Ger ts f hren Hinweis Bei SEMI FLEX Ger t kann ein zu starkes Biegen des Trokars ber einen Radius von mehr als 5 cm ber einen Winkel von 90 hinaus und oder ein Knicken der Vorrichtung zu Sch den am Trokar und Verletzungen am Patienten f hren 3 Gerat nicht drehen und keinen hohen Kr ften aussetzen w hrend es sich im Gewebe befindet Dadurch k nnen die Nadeln brechen und im Gewebe verbleiben 4 Ger t erst entfernen wenn sich die Nadeln vollst ndig im Trokar befinden 5 Patienten mit peripheren Gefaf krankheiten unterliegen einem erh hten Risiko von Verbrennungen durch Neutralelektroden 6 Patienten mit empfindlicher Haut unterliegen einem erh hten Risiko von Hautverletzungen durch den Klebstoff an den Neutralelektroden 7 Wenn das Ger t bei einem laparoskopischen Verfahren eingesetzt wird m ssen Vorkehrungen gegen eine Gasembolie getroffen werden 8 Keine Metalleinf hrungshilfen ohne Isolierung verwenden Durch nicht isolierte Metalleinf hrungshilfen kann HF Energie von der Elektrode auf den Patienten bertragen werden und zu unerw nschten Verbrennungen f hren VORSICHTSMASSNAHMEN 1 Wenn die HF Leistung parallel zum Infundieren mit einem Verfahren einges
17. cm 8 0 Para una ablaci n de 2 cm Establecer la te 150 W Desplegar a Ajuste del tempo rizador en 8 minutos despues de gue se alcance la temperatura objetivo sonara un pitido y luego comprobar gue las temperaturas de refrigeraci n son mayores de 60 mperatura objetivo en 100 y la potencia en Por una duraci n de 3 cm 3 0 3 minutos despu s de que se alcance la temperatura objetivo sonara un pitido y luego comprobar gue las temperaturas de refrigeraci n son mayores de 60 Ablaci n de metastasis dolorosa encerrada o rodeada por protocolo seo Para una ablaci n de 5 cm Establecer la temperatura objetivo en 100 y la potencia en 150 W Desplegar a Ajuste del tempo rizador en Por una duracion de 3 cm 12 0 3 minutos despues de alcanzar la temperatura objetivo sonara un pitido y luego despliegue hasta 4 cm 4 cm 9 0 3 minutos despu s de que se alcance la temperatura objetivo y luego desplegar hasta 5 cm 6 minutos despues de gue se alcance la temperatura objetivo y luego comprobar que las temperaturas de refrigeraci n son mayores de 60 Para una ablaci n de 4 cm Establecer la temperatura objetivo en 100 y la potencia en 150 W Desplegar a Ajuste del tempo rizador en Por una duraci n de 3 cm 7 0 2 minutos despu s de alcanzar la temperatura objetivo sonara un pitido y luego despliegue hasta 4 cm
18. cm y de 5 cm De forma similar la ablaci n de 3 cm probablemente se extender m s all del borde proximal El rea de menor superficie en la punta distal evitar que la lesi n crezca demasiado y sobrepase el borde Progresi n de la distal en un ablaci n de 4 cm o de 5 cm ablaci n con el tiempo No aislado asado Gu a para colocaci n de dispositivo StarBurst XL Semi Flex y MRI Tama o del dispositivo D Di metro de la ablaci n L Longitud del trocar Punta del trocar Hacia el mango gt Marcas de 1 cm en el trocar 30 es 10 Para el dispositivo StarBurst SDE la punta del trocar debe colocarse aproximadamente a 6 mm en posici n distal del centro de la zona objetivo a La porci n no aislada de la punta del trocar es de 1 4 cm 1 eg N Ze FS SALI yl Le 8 y Dispositivo Trocar StarBurst SDE distal a la zona objetivo 11 Despu s de que se haya finalizado la colocaci n del dispositivo despliegue las agujas haciendo lo siguiente a Sujete el cuerpo principal en posici n con una ligera presi n hacia adelante b Empuje lentamente con el pulgar el disco del eje de despliegue hacia el cuerpo principal c Verifique el despliegue con t cnica de ultrasonido o TC para asegurarse de que se haya desplegado correctamente en la zona prevista Esta zona prevista debe estar al menos a 1 cm del tejido que no va a seccionarse d NOTA al tener mayor superficie la zon
19. de dispositivos destinados para un solo uso crea un riesgo potencial de infecci n del paciente o del usuario 6 Una contaminaci n del dispositivo puede producir lesiones enfermedades o muerte del paciente 7 Un reprocesamiento podr a comprometer la integridad del dispositivo o producir una falla del dispositivo CONDICIONAL A RESONANCIA MAGN TICA los dispositivos StarBurst MRI y Semi Flex solamente 1 5T Pruebas no clinicas han demostrado que el dispositivo no conectado esta condicionado por la resonancia magn tica Se puede realizar la exploraci n con seguridad en estas condiciones con un campo magn tico est tico de 1 5 Tesla o menos Campo magn tico de un gradiente espacial de 1000 Gauss cm o menos m xima tasa de absorci n espec fica SAR de 0 25 W kg por 15 minutos de exploraci n En pruebas no cl nicas el dispositivo produjo una elevaci n de la temperatura de menos de 2 C con una m xima tasa de absorci n espec fica SRA de 0 25 W kg por 15 minutos de exploraci n con resonancia magn tica en un esc ner 1 5T GE Medical Systems Signa MR con el dispositivo orientado a trav s del torso de un paciente simulado AVISO PARA EL OPERADOR DEL SISTEMA DE RESONANCIA MAGN TICA Y PARA EL M DICO USUARIO Los dispositivos no conectados compatibles con resonancia magn tica fueron sometidos a pruebas de seguridad y compatibilidad con equipo de resonancia magn tica Este dispositivo est fabricado con material
20. dem Ausfahren auf 4 cm mindestens 14 Minuten an der Zeitschaltuhr angezeigt werden Bei weniger als 14 auf 14 verl ngern Sicherstellen dass nach dem Ausfahren auf 5 cm mindestens 7 Minuten an der Zeitschaltuhr angezeigt werden Bei weniger als 7 auf 7 verl ngern F r eine 4 cm Ablation Strom auf 150 W einstellen Zieltemperatur ist auf 105 voreingestellt Schritt Ausfahren auf Zeitschaltuhr F r eine Dauer von einstellen auf 1 2 cm Bis Zieltemperatur erreicht ist akustisches Signal ert nt anschlie end auf 3 cm ausfahren Bis Zieltemperatur erreicht ist anschlie end auf 4 cm ausfahren 7 Minuten nachdem die Zieltemperatur erreicht ist anschlie end pr fen ob Abk hltemperaturen gt 60 sind Sicherstellen dass nach dem Ausfahren auf 4 cm mindestens 7 Minuten an der Zeitschaltuhr angezeigt werden Bei weniger als 7 auf 7 verl ngern F r eine 3 cm Ablation Strom auf 150 W einstellen Zieltemperatur ist auf 105 voreingestellt Ausfahren auf Zeitschaltuhr F r eine Dauer von einstellen auf 2cm Bis Zieltemperatur erreicht ist akustisches Signal ert nt anschlie end auf 3 cm ausfahren 5 Minuten nachdem die Zieltemperatur erreicht ist anschlie end pr fen ob Abk hltemperaturen gt 60 sind Sicherstellen dass nach dem Ausfahren auf 3 cm mindestens 5 Minuten an der Zeitschaltuhr angezeigt werden Bei weniger als 5 auf 5 verl ngern 22
21. du c ble principal sont cod s pour s accorder aux connecteurs correspondants Par cons quent tr s peu de force est n cessaire pour brancher le c ble principal l appareil et au g n rateur RF S il est n cessaire de forcer le branchement est probablement incorrect et risque d endommager les broches des connecteurs V rifiez que le nombre de broches sur les connecteurs correspond et que les broches ne sont pas tordues avant de continuer 5 V rifiez que chacune des aiguilles de temp rature de l appareil fonctionne en les maintenant entre vos doigts prot g s par des gants st riles Les valeurs de temp rature sur le g n rateur RF doivent augmenter dans les 30 secondes Sinon v rifiez les branchements et recommencez Consultez l illustration ci dessous pour conna tre l emplacement des capteurs de temp rature sur l appareil Ge Temp 1 Temp 4 Temp 5 de A AS x m r 2 x Temp 2 aa gd Temp 3 Emplacement des capteurs de temperature de l appareil lectrochirurgical StarBurst XL de l appareil electrochirurgical StarBurst SEMI FLEX compatible IRM et de l appareil StarBurst XL compatible IRM Compatible StarBurst XL Device Temp 1 Temp 1 va j Temp 4 Temp 2 I SCIE SV i temps Temp 3 Emplacements des capteurs de temp rature des appareils StarBurst et StarBurst SDE 39 fr 6 Si vous utilisez un systeme d introducteur veillez ce qu il so
22. festzustellen ob ein Fortsetzen der Ablation erforderlich ist e Bei niedrigen Abk hltemperaturen Ggf Ablation weitere 5 Minuten durchf hren TECHNISCHE DATEN Generatorleistungskurven abgebildet in Bedienungsanleitung und Wartungshandbuch f r den HF Generator Art nr 160 102929 Abbildung 1 bis 4 Das StarBurst XL Ger t ist MR kompatibel f r MR Systeme mit maximal 1 5 Tesla R CKSENDUNGEN Defekte Produkte k nnen an AngioDynamics Inc r ckgesendet werden Der Kundendienst von AngioDynamics muss vor jeder R cksendung verst ndigt werden es INDICACIONES Herramienta para transmitir energia generada por el 1500 o 1500X generador de radiofrecuencia RITA que se utiliza en electrocirugia ablaci n de tejido blando del higado y de la metastasis osea Cuerpo Puerto de infusi n de fluido principal Eje de despliegue ch pipe l Electrodo Agujas Trocar Cable principal Diagrama de dispositivos electroquir rgicos StarBurst StarBurst XL y StarBurst XL compatible con equipos de resonancia magn tica con cable previamente acoplado Guerpo principal Puerto de infusi n de fluido Eje de despliegue Trocar Electrodo Agujas Conector para el cable principal Diagrama de dispositivos electroquir rgicos StarBurst StarBurst XL y StarBurst XL compatible con equipos de resonancia magn tica y Radio de curvatura gt 5 cm ga No curvar mas alla d
23. fra v v der ikke skal ablateres 13 da d BEM RK det st rre overfladeomr de ved trokarens spids samt en l ngere ablationstid vil hj lpe med udbredelsen af ablationen til den proximale kant ved ablationer pa 4 cm og 5 cm Tilsvarende vil 3 cm ablationen sandsynligvis ga l ngere end den proximale kant 12 Hvis MRI har veeret anvendt skal man sorge for at det IKKE ER FUNKTION for man gar videre 13 Kontroller at de spredende elektroder er forbundet til generatoren 14 Hvis en af enderne p hovedkablet har v ret afmonteret skal det tilsluttes far man gar videre 15 Programmer RF gneratoren til den nskede indstilling pr g ldende protokol if lge listen herunder og start RF effekten med et tryk pa fodpedalen eller RF ON OFF knap Ablation af blodt vaev eller lever protokol Til 5 cm ablation Indstil effekt til 150 W Maltemperaturen er forhandsindstillet til 105 Trin Fold ud til Indstil timeren p For tiden 1 2cm Indtil maltemp er naet der vil lyde et bip fold derefter ud til 3 cm 2 3cm Indtil m ltemp er n et og fold ud til 4 cm 3 4cm 14 0 7 minutter efter at m ltemp er n et fold ud derefter ud til 5 cm 4 5 cm TO 7 minutter efter at maltemp er naet kontroller at nedkglingstemperaturerne er gt 60 Serg for at der er mindst 14 minutter tilbage pa timeren efter udfoldning til 4 cm Hvis der er mindre end 14 gg til 14 S rg for
24. hler am Ger t sind in der nachfolgenden Abbildung dargestellt _ Temp 1 Temp 4 _ f Temp 5 d IN x Temp 2 i ja Temp 3 Temperaturf hlerpositionen f r StarBurst XL Elektrochirurgieger t MRI kompatibles StarBurst SEMI FLEX Elektrochirurgieger t und MRI kompatibles StarBurst XL Ger t Temp 1 Temp 1 Temp 4 Temp 2 i s i Temp 2 Tempe Temp 3 Temperaturf hlerpositionen f r StarBurst und StarBurst SDE Ger ts de 6 Bei Verwendung eines Einf hrhilfesystems sicherstellen dass das isolierte Einf hrhilfesystem von AngioDynamics Inc stammt 7 Vor dem Einf hren der Vorrichtung Nadeln durch Halten des Geh uses und Zur ckziehen der Ausfahrschaftscheibe vollst ndig einfahren 8 Zum Freisetzen von Fl ssigkeit Luerkappe entfernen Spritze befestigen und mit der geeigneten L sung vorf llen Luerkappe wieder aufsetzen 9 Mit Bildgebungsverfahren Ultraschall und oder CT Ger t durch Halten am Geh use platzieren W hrend des Platzierens nicht am Ausfahrschaft halten da dies unbeabsichtigt zum Ausfahren des Array f hren kann Die Spitze des Trokars muss sich etwa 1 cm f r eine 3 cm Ablation bis 1 5 cm f r eine 5 cm Ablation proximal zur Mitte des Zielbereichs befinden Die 1 cm Markierungen am Trokar k nnen das Einsetzen des Ger ts unterst tzen Distal tip 2 mm beyond edge H The nicht isolierte Spitze lieg ca 1 mm ber Rand 3 cm Ablation 4 cm Ablatio
25. l s af v vet og tr kkes helt ud 4 Nar instrumentet anvendes til en laparoskopisk behandling kan aktivering af instrumentet nar det ikke er i kontakt med det behandlede v v for rsage kapacitiv kobling 5 Genbrug af engangsinstrumenter giver mulig risiko for infektioner af patient eller bruger 6 Forurening af instrumentet kan medf re at patienten uds ttes for skader sygdom eller d d 7 Genbrug kan medf re beskadigelse af instrumentet og eller at instrumentet ikke fungerer 10 da MR CONDITIONAL kun StarBurst MRI og Semi Flex instrumenter 1 5T Ikke kliniske pr ver har vist at et instrument der ikke er tilsluttet er MR Conditional Det kan skannes sikkert under statisk magnetisk felt pa 1 5 Tesla eller mindre spatial gradient felt pa 1000 Gauss cm eller mindre Under ikke kliniske pr ver producerede instrumentet en temperaturforhgjelse p mindre end 2 C ved en maksimal specifik absorberingsrate SAR p 0 25 W kg ved 15 minutters MR scanning i en 1 5T GE Medical Systems Signa MR scanner med instrumentet orienteret gennem forsiden af en simuleret patient NOTE TIL MRI SYSTEM BRUGEREN 0G L GE De ikke tilsluttede MRI kompatible instrumenter blev testet for MRI sikkerhed og kompatibilitet Instrumentet er fremstillet af materialer der ikke viser nogen magnetisk felt reaktion til MRI systemer der arbejder ved1 5 Tesla eller lavere og vil ikke udg re nogen sikkerhedsrisiko i MRI milj et ved
26. less than 14 increase to 14 Ensure there is at least 7 minutes on the timer after deploying to 5 cm If it is less than 7 increase to 7 For a 4 cm ablation Set Power at 150 W Target Temperature is preset to 105 Deploy to Set Timer at Duration 2cm Until Target Temp is reached a beep will sound then deploy to 3 cm 3cm Until Target Temp is reached then deploy to 4 cm 4cm 7 minutes after Target Temp is reached then check Cool Down temperatures are gt 60 Ensure there is at least 7 minutes on the timer after deploying to 4 cm If it is less than 7 increase to 7 For a 3 cm ablation Set Power at 150 W Target Temperature is preset to 105 Deploy to Set Timer at Duration 2cm Until Target Temp is reached a beep will sound then deploy to 3 cm 3cm i 5 minutes after Target Temp is reached then check Cool Down temperatures are gt 60 Ensure there is at least 5 minutes on the timer after deploying to 3 cm If it is less than 5 increase to 5 Ablation of Painful Metastases with Extensive Bone Destruction Protocol For a 5 cm ablation Set Target Temperature at 100 and Power at 150 W Deploy to Set Timer at Duration 3cm 20 5 minutes after Target Temp is reached a beep will sound then deploy to 4 cm 5 minutes after Target Temp is reached then deploy to 5 cm 10 minutes after Target Temp is reached then check Cool Down temperatures are gt
27. rature cible soit atteinte puis v rifiez que les temp ratures de refroidissement sont gt 60 Pour une ablation de 4 cm r glez la temp rature cible a 100 et la puissance 150 W D ployez a R glez le minuteur Pour une dur e de 3cm 12 0 4 minutes apres que la temperature cible soit atteinte un bip est mis puis d ployez a 4 cm 8 minutes apres que la temp rature cible soit atteinte puis v rifiez que les temp ratures de refroidissement sont gt 60 Pour une ablation de 3 cm r glez la temp rature cible a 100 et la puissance a 150 W D ployez a R glez le minuteur Pour une dur e de 3cm 8 0 8 minutes apres que la temperature cible soit atteinte un bip est mis puis v rifiez que les temp ratures de refroidissement sont gt 60 Pour une ablation de 2 cm r glez la temp rature cible a 100 et la puissance a 150 W D ployez a R glez le minuteur Pour une dur e de 3cm 3 0 3 minutes apres que la temperature cible soit atteinte un bip est mis puis v rifiez que les temp ratures de refroidissement sont gt 60 Protocole d ablation de m tastases douloureuses prises entour es d os Pour une ablation de 5 cm r glez la temp rature cible a 100 et la puissance a 150 W R glez le minuteur Pour une dur e de 3 minutes apr s que la temp rature cible soit atteinte un bip est mis puis d
28. solution and gently work the needles loose by alternating between a slightly retracted and a deployed position while holding the main body with one hand and the trocar at the point of insertion with the other hand The saline solution will generally soften the ablated tissue surrounding the electrodes Once the ablated tissue softens the arrays can be worked loose from the tissue and fully retracted 4 If the device is being used in a laparoscopic procedure activation of the device when not in contact with target tissue may cause capacitive coupling 5 Reuse of single use devices creates a potential risk of patient or user infections 6 Contamination of the device may lead to injury illness or death of the patient 7 Reprocessing may compromise the integrity of the device and or lead to device failure MR CONDITIONAL StarBurst MRI and Semi Flex devices only 1 5T Non clinical testing has demonstrated the unconnected device is MR Conditional It can be scanned safely under static magnetic field of 1 5 Tesla or less spatial gradient field of 1000 Gauss cm or less maximum specific absorption rate SAR of 0 25 W kg for 15 minutes of scanning In non clinical testing the device produced a temperature rise of less than 2 C at a maximum specific absorption rate SAR of 0 25 W kg for 15 minutes of MR scanning in a 1 5T GE Medical Systems Signa MR scanner with the device oriented through the front of a simulated patient
29. temperatura di destinazione verra emesso un segnale acustico quindi estendere fino a4 cm 8 minuti dopo che viene raggiunta la temperatura di destinazione quindi controllare che le temperature di raffreddamento siano gt 60 Per un ablazione da 3 cm impostare la temperatura di destinazione su 100 e l alimentazione su 150 W Estendere fino a Impostare il timer su Per una durata di 3cm 8 0 8 minuti dopo che viene raggiunta la temperatura di destinazione viene emesso un segnale acustico quindi controllare che le temperature di raffreddamento siano gt 60 Per un ablazione da 2 cm impostare la temperatura di destinazione su 100 e l alimentazione su 150 W Estendere fino a Impostare il timer su Per una durata di 3cm 3 0 3 minuti dopo che viene raggiunta la temperatura di destinazione viene emesso un segnale acustico quindi controllare che le temperature di raffreddamento siano gt 60 Ablazione di metastasi dolorose racchiuse circondate dal protocollo osseo Per un ablazione da 5 cm impostare la temperatura di destinazione su 100 e l alimentazione su 150 W Estendere fino a Impostare il timer su Per una durata di 3cm 12 0 3 minuti dopo che viene raggiunta la temperatura di destinazione verra emesso un segnale acustico quindi estendere fino a4 cm 3 minuti dopo che viene raggiunta la temperatura di dest
30. to allow the power to increase bringing the other temperatures up e If efficiency is low 0 5 IF efficiency is low at the beginning of the case check the dispersive electrode for proper placement and ensure that the Device is fully deployed to desired ablation size IF efficiency is low during the case consider lowering the target temperature taking out the lowest temperature or retracting the array and rotating the device IF power is high consider decreasing the power e If there is an impede out impedance too high IF there is an impede out at the start of the ablation check all connections and restart IF there is an impede out in the middle of an ablation and the EFFICIENCY was gradually decreasing consider retracting the array rotating 45 degrees redeploying and continuing the ablation IF there is an impede out in the middle of an ablation and the EFFICIENCY decreases sharply check all connections and consider rotating and continuing the ablation IF there is an impede out at the end of an ablation check cool down temperatures to determine if continued ablation is necessary If cool down temps are low Consider ablating for an additional 5 minutes SPECIFICATIONS Generator power output curves can be found in the RF Generator User Guide and Service Manual P N 160 102929 Figures 1 through 4 The StarBurst XL device is MR Compatible for MR systems operating at 1 5 Tesla or lower RETURNS Defective device
31. trocar debe colocarse aproximadamente entre 1 cm para una ablaci n de 3 cm y 1 5 cm para una ablaci n de 5 cm en posici n proximal al centro de la zona objetivo Utilizar las marcas de 1 cm del trocar puede servir de ayuda en la colocaci n del dispositivo Punta distal 2 mm m s all del borde DI Ha punta no aislada cae i 1mm por debajo del borde Ablaci n de 3 cm Ablaci n de 4 cm Ablaci n de 5 cm Nota Al tener mayor superficie la zona de la punta del trocar y un tiempo de ablaci n m s largo esto ayudar a propagar la ablaci n hasta el borde proximal en las ablaciones de 4 cm y de 5 cm De forma similar la ablaci n de 3 cm probablemente se extender m s all del borde proximal El rea de menor superficie en la punta distal evitar que la lesi n crezca demasiado y sobrepase el borde Progresi n de la distal en un ablaci n de 4 cm o de 5 cm ablaci n con el tiempo No aislado asado Gu a para colocaci n de dispositivo StarBurst XL Semi Flex y MRI Tama o del dispositivo D Di metro de la ablaci n L Longitud del trocar Punta del trocar Hacia el mango gt Marcas de 1 cm en el trocar 30 es Temp 2 Temp 3 Ubicaciones de los sensores de temperatura para los dispositivos StarBurst XL Electrosurgical Device MRI Compatible StarBurst SEMI FLEX Electrosurgical Device y MRI Compatible StarBurst XL Device Temp 1 Temp 1 Temp 4 Temp 2
32. utente del generatore e nel Manuale di manutenzione P N 160 102929 Figure dalla 1 alla 4 Il dispositivo StarBurst XL compatibile con MR per i sistemi MR chhe operano con 1 5 Tesla o inferiore dispositivi difettosi possono essere restituiti ad AngioDynamics Inc Per tutti i tipi di resi contattare l assistenza clienti AngioDynamics 54 ni INDICATIES Een instrument om energie over te dragen opgewekt door de RITA 1500 of 1500X RF Generator voor gebruik bij elektrochirurgie ablatie in zacht weefsel de lever en botmetastasen Hoofddeel lnfusiepoort vloeistof Elektrode Naalden Deployerings schacht N ose gt nia e ae Trocart S Hoofdkabel Diagram van StarBurst StarBurst XL elektrochirurgisch instrument en MRI compatibel StarBurst XL instrument met vooraf bevestigde kabel Hoofddeel Infusiepoort vloeistof Deployerings schacht ee k Connector voor hoofdkabel Trocart Elektrode Naalden Diagram van StarBurst StarBurst XL elektrochirurgisch instrument en MRI compatibel StarBurst XL instrument a Krommingsradius gt 2 5 cm Ya Niet verder buigen dan 90 Trocart flexibel met isolerende coating Deployeringsschacht en schijfje 4 Done AA lt Dit gebied A I niet buigen Connector voor Hoofddeel Infusiepoort Elektroden Naalden hoofdkabel vloeistof met luer dop Diagram van MRI compatibel StarBurst SE
33. viene equipado con un cable principal previamente acoplado MODO DE EMPLEO Despu s de que se haya finalizado toda la preparaci n del paciente los electrodos dispersivos o ThermoPad se hayan aplicado seg n las instrucciones del empaquetado y los controles del generador de radiofrecuencia se hayan configurado con los par metros deseados se recomienda el siguiente procedimiento para operar el dispositivo 1 Inspeccione el empaquetado del producto Si se ha puesto en peligro su protecci n est ril no lo use 2 En condiciones est riles despegue la l mina protectora Tyvek de la bandeja y retire el dispositivo RITA 3 Inspeccione el dispositivo antes de usarlo NO LO USE si est da ado Si no hay un cable principal acople un cable principal est ril al conector del dispositivo Conecte el otro extremo al generador de radiofrecuencia Nota Los conectores del cable principal est n codificados para que encajen con sus conectores correspondientes Por consiguiente para acoplar el cable principal al dispositivo y al generador de radiofrecuencia se requiere una fuerza m nima Si necesita aplicar la fuerza es posible que est conectando el cable de forma incorrecta y podr a da ar las patillas de los conectores Antes de continuar verifique que el n mero de patillas de los conectores concuerda y que dichas patillas no est n dobladas 5 Verifique que cada una de las agujas de temperatura del dispositivo est n funcionando suje
34. vooraf ingesteld op 105 Deployeren op Timer instellen op Voor een duur van 2cm Totdat de doeltemperatuur is bereikt er klinkt een piep dan deployeren tot 3 cm Totdat de doeltemperatuur is bereikt dan deployeren tot 4 cm 7 minuten nadat de doeltemperatuur is bereikt dan deployeren tot 5 cm 7 minuten nadat de doeltemperatuur is bereikt dan controleren of de afkoelingstemperaturen gt 60 zijn Zorg dat er nog ten minste 14 minuten resteren op de timer nadat u tot 4 cm hebt gedeployeerd Indien de tijd minder dan 14 minuten is deze verlengen tot 14 minuten Zorg dat er nog ten minste 7 minuten resteren op de timer nadat u tot 5 cm hebt gedeployeerd Indien de tijd minder dan 7 minuten is deze verlengen tot 7 minuten Voor een 4 cm ablatie Stel het vermogen in op 150 W De doeltemperatuur is vooraf ingesteld op 105 1 Totdat de doeltemperatuur is bereikt er klinkt een piep dan deployeren tot 3 cm 2 Totdat de doeltemperatuur is bereikt dan deployeren tot 4 cm 3 i 7 minuten nadat de doeltemperatuur is bereikt dan controleren of de afkoelingstemperaturen gt 60 zijn Zorg dat er nog ten minste 7 minuten resteren op de timer nadat u tot 4 cm hebt gedeployeerd Indien de tijd minder dan 7 minuten is deze verlengen tot 7 minuten Voor een 3 cm ablatie Stel het vermogen in op 150 W De doeltemperatuur is vooraf ingesteld op 105 Deployeren op Timer inste
35. 2010 AngioDynamics Inc AngioDynamics Inc One Horizon Way Manchester GA 31816 USA Toll Free 1 800 772 6446 Telephone 1 518 798 1215 Fax 1 518 798 1360 AngioDynamics UK Ltd EC REP Building 2000 Beach Drive IQ Cambridge Waterbeach Cambridge CB25 9TE United Kingdom Telephone 44 0 1223 729300 Fax 44 0 1223 729329 160 104121 Rev 04
36. AR waarden hebben Lengte instrument Maximale gemiddelde specifieke absorptiesnelheid over het gehele lichaam SAR 0 25 Wikg Tabel 1 2 Wanneer beeldvorming plaatsvindt met volledige gradi ntcapaciteit van de pulssequenties van het MRI systeem bijv echo planaire pulssequenties is er een geringe theoretische waarschijnlijkheid van perifere zenuwstimulatie Om de zenuwstimulatie te minimaliseren wordt aangeraden dat de intensiteit van de gepulste gradi nten niet hoger is dan 20 van de limiet van de Internationale Elektrotechnische Commissie IEC voor pati nten zonder implantaten Door plaatsing van het instrument in de lengte van de pati nt te voorkomen wordt eveneens de waarschijnlijkheid van zenuwstimulatie verminderd 3 Bij het testen van het instrument werden MRI beeldvormingsartefacten vastgesteld De artefacten waren relatief klein in verhouding tot de feitelijke omvang van het instrument en ze werden weergegeven als gelokaliseerde signal voids lege signalen op de MRI beelden Deze artefacten zijn alleen van belang als het gebied in kwestie zich in exact dezelfde positie bevindt als het instrument Het is de verantwoordelijkheid van de gebruiker van dit instrument om te bepalen of het artefact onaanvaardbaar is voor de beoogde procedure VOORZORGSMAATREGELEN B MRI Toediening van RF energie van de RF Generator interfereert met de MRI beeldvormingsprocedure en MRI signalen NIET SCANNEN terwijl de RF Gener
37. Ausfahren auf Zeitschaltuhr F r eine Dauer von einstellen auf 1 3cm 3 3 Minuten nachdem die Zieltemperatur erreicht ist ein akustisches Signal ert nt anschlie end pr fen ob Abk hltemperaturen gt 60 sind Protokoll f r die Ablation von schmerzenden Metastasen die in Knochen gekapselt bzw von Knochen umgeben sind F r eine 5 cm Ablation Zieltemperatur auf 100 und Stromst rke auf 150 W einstellen Ausfahren auf Zeitschaltuhr F r eine Dauer von einstellen auf 3cm 12 0 3 Minuten nachdem Zieltemperatur erreicht ist akustisches Signal ert nt anschlie end auf 4 cm ausfahren 3 Minuten nachdem die Zieltemperatur erreicht ist anschlie end auf 5 cm ausfahren 6 Minuten nachdem die Zieltemperatur erreicht ist anschlie end pr fen ob Abk hltemperaturen gt 60 sind 23 de F r eine 4 cm Ablation Zieltemperatur auf 100 und Stromst rke auf 150 W einstellen Schritt Ausfahren auf Zeitschaltuhr F r eine Dauer von einstellen auf 1 3cm 7 2 Minuten nachdem Zieltemperatur erreicht ist akustisches Signal ert nt anschlie end auf 4 cm ausfahren 5 Minuten nachdem die Zieltemperatur erreicht ist anschlie end pr fen ob Abk hltemperaturen gt 60 sind F r eine 3 cm Ablation Zieltemperatur auf 100 und Stromst rke auf 150 W einstellen Schritt Ausfahren auf Zeitschaltuhr F r eine Dauer von einstellen au
38. Disk 3 FFS i 4 y N R Sr SC vs S d Nobend lt a Main Geke 4 Main Cable A Electrode l Body Fluid Infusion Needles Port with Leur Cap JE Diagram of MR Compatible StarBurst SEMI FLEX Electrosurgical Device with pre atttached Cable Radius of Curvature gt 2 5 cm do not bend past 90 Trocar flexible with A Ja H Deployment Shaft amp Disk dog asan No bend EN area Connector for Main Cable Bad 4 Electrode Needles Diagram of MR Compatible StarBurst SEMI FLEX Electrosurgical Device Fluid Infusion Port with Leur Cap en PAZ Temp 2 v Temp 3 Diagram of StarBurst SDE Electrosurgical Device with Temperature Sensors DESCRIPTION The StarBurst Family of Electrosurgical Devices consists of an attachable or pre attached interface cable an insulated primary trocar with needles and temperature sensors at the distal end The temperature sensors determine the average temperature FEATURES 1 The RITA StarBurst SEMI FLEX Device has a flexible trocar that can bend if desired e g in order to fit in a CT MR gantry The device can bend to a radius of approximately 2 inches 5 cm see diagram 2 The MRI Compatible Devices are compatible for MRI systems operating at 1 5 Tesla or lower WARNINGS 1 Do not attach anything e clamps etc to the Device This may damage the insulation which could contribute to patient in
39. IEL e G n rateur RF 1500 uniquement pour les appareils sans cable principal pr fix e G n rateur RF 1500X les appareils quip s d un cable principal pr fix doivent tre utilises avec la version 8 60 ou sup rieure du logiciel Les appareils sans cable prefixe peuvent tre utilis s avec toutes les versions du logiciel RITA lectrodes de dispersion ou RITA ThermoPad avec cable adaptateur Solution saline a 0 9 st rile 250 mL recommand s e Lun des appareils lectrochirurgicaux de la gamme StarBurst mentionn s au d but du document e C ble principal de l appareil ce cable principal est inutile si l appareil est quip d un cable principal prefixe MODE D EMPLOI Une fois tous les actes de pr paration du patient termin s les lectrodes de dispersion ou les ThermoPads appliqu s conform ment aux instructions sur l emballage et les commandes du g n rateur RF r gl es selon les valeurs souhait es la proc dure ci apres est recommand e pour utiliser l appareil 1 Inspectez l emballage du produit Si la protection st rile est endommag e ne Putilisez pas 2 En conditions steriles d collez la pellicule en Tyvek du plateau et sortez l appareil RITA Inspectez l appareil avant l emploi N UTILISEZ PAS UN appareil endommag 4 S il n en est pas quip fixez un cable principal st rile au connecteur de l appareil Branchez l autre extr mit au g n rateur RF Remarque les connecteurs
40. MI FLEX elektrochirurgisch instrument met vooraf bevestigde kabel Krommingsradius gt 2 5 cm Y Niet verder buigen dan 90 A i Trocart flexibel met Deployeringsschac _ isolerende coating ht en schijfje Connector voor Hoofd Dit gebied ni hoofdkabel geel buigen j Elektro den Naalden Infusiepoort vloeistof met luer dop Je Diagram van MRI compatibel StarBurst SEMI FLEX elektrochirurgisch instrument nl Temp 1 y A Temp 2 d I i Temp 3 Diagram van StarBurst SDE elektrochirurgisch instrument met temperatuursensoren BESCHRIJVING De StarBurst serie elektrochirurgische instrumenten bestaat uit een losse of vooraf bevestigde interfacekabel een geisoleerde primaire trocart met naalden en temperatuursensoren aan het distale uiteinde De temperatuursensoren bepalen de gemiddelde temperatuur KENMERKEN i Het RITA StarBurst SEMI FLEX instrument heeft een flexibele trocart die desgewenst kan buigen bijv zodat hij in een CT MRI gantry past Het instrument kan gebogen worden tot een radius van ongeveer 5 cm 2 inch zie diagram MRI compatibele instrumenten zijn te gebruiken in combinatie met MRI systemen die met 1 5 Tesla of minder werken WAARSCHUWINGEN 1 Geen voorwerpen d w z klemmen etc aan het instrument bevestigen Deze zouden de isolatie kunnen beschadigen wat letsel bij de pati nt kan veroorzaken De trocart
41. RITA StarBurst Model 75 StarBurst SDE Electrosurgical Device StarBurst XL Electrosurgical Device MRI Compatible StarBurst XL Device MRI Compatible StarBurst SEMI FLEX Electrosurgical Device INSTRUCTIONS FOR USE BRUGSANVISNING GEBRAUCHSANWEISUNG INSTRUCCIONES DE USO MODE D EMPLOI ISTRUZIONI PER LUSO GEBRUIKSAANWIJZINGEN ANGIODYNAMICS en de es fr ANGIODYNAMICS TABLE OF CONTENTS INSTRUCTIONS FOR USE BRUGSANVISNING GEBRAUCHSANWEISUNG INSTRUCCIONES DE USO MODE D EMPLOI ISTRUZIONI PER L USO GEBRUIKSAANWUZINGEN a A 8 8 en INDICATIONS FOR USE A tool to transmit energy provided by the RITA 1500 or 1500X RF Generator for use in electrosurgery ablation in soft tissue liver and bone metastases Deployment Main Body Fluid Infusion Port Shaft Electrode Needles SNr Woo a Trocar Main Cable Diagram of StarBurst StarBurst XL Electrosurgical Device and MRI Compatible StarBurst XL Device with pre attached Cable Main Body Fluid Infusion Port Deployment Shaft Connector form main cable Trocar Electrode Needles Diagram of StarBurst StarBurst XL Electrosurgical Device and MRI Compatible StarBurst XL Device Radius of Curvature gt 2 5 cm N do not bend past 90 m Trocar flexible with Deployment insulation coating Shaft amp
42. SITIVO C Si una lectura de temperatura es muy alta durante un periodo breve menos de 1 minuto considere dejarla como est Si una temperatura es muy alta durante m s de un minuto y la eficiencia es aceptable 6 10 considere eliminar del algoritmo la activaci n del indicador LED de TEMPERATURAS DEL DISPOSITIVO C y as permitir que la potencia se incremente para aumentar las otras temperaturas Si la eficiencia es baja 0 5 Si la eficiencia es baja al comienzo del procedimiento compruebe los electrodos dispersivos para ver si est n colocados correctamente y aseg rese de que el dispositivo est completamente desplegado al tama o de ablaci n deseado Si la eficiencia es baja durante el procedimiento considere bajar la temperatura objetivo eliminando la temperatura m s baja o retrayendo el conjunto y girando el dispositivo Si la potencia es alta ser a deseable bajarla Si hay un caso de impedancia fuera de rango impedancia demasiado alta Si hay un caso de impedancia fuera de rango en el momento de iniciar la ablaci n compruebe todas las conexiones y vuelva a comenzar Si hay un caso de impedancia fuera de rango en mitad de una ablaci n y a EFICIENCIA estaba decreciendo gradualmente pruebe a retraer el conjunto de instrumentos a girarlos 45 grados volver a desplegarlos y continuar con la ablaci n Si hay un caso de impedancia fuera de rango en mitad de una ablaci n y a EFICIENCIA se reduce repentinamente compr
43. a de la punta del trocar y un tiempo de ablaci n m s largo esto ayudar a propagar la ablaci n hasta el borde proximal en las ablaciones de 4 cm y de 5 cm De forma similar la ablaci n de 3 cm probablemente se extender mas alla del borde proximal 12 Si se utiliza el sistema de im genes por resonancia magn tica aseg rese de que NO EST FUNCIONANDO antes de continuar 13 Asegurese de que los electrodos dispersivos est n conectados al generador 14 Si se ha desconectado cualquiera de los extremos del cable principal vuelva a conectarlo antes de continuar 15 Programe el generador de radiofrecuencia con la configuraci n deseada seg n el protocolo apropiado que se muestra en la lista que aparece a continuaci n y active la energia de radiofrecuencia presionando el interruptor de pedal o el bot n de radiofrecuencia ON OFF Protocolo para ablaci n de tejido blando o higado Para una ablaci n de 5 cm Establezca la potencia en 150 W La temperatura objetivo esta pre establecida en 105 Paso Desplegar a Ajuste del tempo Por una duraci n de rizador en 1 2 cm Hasta gue se alcance la temperatura objetivo sonara un pitido y luego despliegue hasta 3 cm 2 3cm Hasta que se alcance la temperatura objetivo y luego desplegar hasta 4 cm 3 4cm 14 0 7 minutos despu s de que se alcance la temperatura objetivo y luego desplegar hasta 5 cm 4 5cm 7 0 7 minutos despu s de que se alcance la temperatura objetivo y lueg
44. a la temperatura di destinazione verra emesso un segnale acustico guindi estendere fino a 3 cm N 2 3 cm Fino a guando non viene raggiunta la temperatura di destinazione guindi estendere fino a 4 cm N 3 4cm 14 0 Fino a quando non viene raggiunta la temperatura di destinazione quindi estendere fino a 5 cm N 4 5 cm TO Fino a guando non viene raggiunta la temperatura di destinazione guindi controllare che le temperature di raffreddamento siano gt 60 Assicurarsi che vi siano almeno 14 minuti sul timer dopo l estensione a 4 cm Se inferiore a 14 aumentarla fino a 14 Assicurarsi che vi siano almeno 7 minuti sul timer dopo l estensione a 5 cm Se inferiore a 7 aumentarla fino a 7 it Per un ablazione da 4 cm impostare l alimentazione su 150 W La temperatura di destinazione preimpostata su 105 Estendere Impostare il Per una durata di fino a timer su 2cm Fino a quanto non viene raggiunta la temperatura di destinazione verra emesso un segnale acustico quindi estendere fino a 3 cm Fino a quando non viene raggiunta la temperatura di destinazione quindi estendere fino a 4 cm Fino a quando non viene raggiunta la temperatura di destinazione quindi controllare che le temperature di raffreddamento siano gt 60 Assicurarsi che vi siano almeno 7 minuti sul timer dopo l estensione a 4 cm Se inferiore a 7 aumentarla fino a 7 Per un ablazione da 3
45. alle forbindelser og overvej at dreje og forts tte ablationen Hvis der opst r er en impede out ved slutningen af en ablation kontrolleres nedk lingstemperaturerne for at afg re om fortsat ablation er n dvendig e Hvis nedk lingstemperaturerne er lave Overvej ablation i yderligere 5 minutter SPECIFIKATIONER Generatorens kurver for udgangseffekt findes i RF generatorens brugerguide og servicemanual P N 160 102929 Fig 1 til 4 StarBurst XL instrumentet er MR kompatibelt for MR systemer som arbejder ved 1 5 Tesla eller lavere RETURNERING Defekte enheder kan returneres til AngioDynamics Inc AngioDynamics Customer Service skal kontaktes i forbindelse med alle returneringer 16 de INDIKATIONEN Ein Werkzeug zum bertragen von Energie erzeugt vom RITA 1500 oder 1500X RF Generator zur Elektrochirurgie Ablation in Weichgewebe Leber und Knochenmetastasen Fl ssigkeitsinfusionsanschluss Geh use Ausfahrschaft 8 mg lt EN mg emi LE TER Elektrode Nadeln Trokar Hauptkabel Abbildung von StarBurst StarBurst XL Elektrochirurgiegerat und MRI kompatiblem StarBurst XL Ger t mit vormontiertem Kabel Gehduse Fl ssigkeitsinfusionsanschluss Ausfahrschaft Trokar Elektrode Nadeln Steckverbinder fur Hauptkabel Abbildung von StarBurst StarBurst XL Elektrochirurgieger t und MRI kompatiblem StarBurst XL Ger t Kurvenradius gt 5 cm N Nicht mehr al
46. andare l albero avanti e indietro per allentare il tessuto ablato Inoltre pulendo con cura la singola serie con una spugna bagnata o una garza tra le ablazioni si possono evitare le difficolt di retrazione Non tentare di usare oggetti appuntiti per pulire gli aghi in quanto cos facendo li si potrebbe danneggiare e far s che il dispositivo non funzioni correttamente e Se una temperatura molto diversa dalle altre Se una lettura di temperatura bassa e l ago della temperatura si trova all interno o accanto a un grande vaso oppure all esterno della posizione dell organo o della destinazione considerare di rimuovere l unica temperatura dall algoritmo Se una temperatura molto bassa ma l efficienza corretta 6 10 considerare di lasciare acceso il LED delle TEMPERATURE DEL DISPOSITIVO C 53 Se una temperatura molto bassa e l efficienza molto bassa 0 5 considerare di rimuovere la bassa temperatura dall algoritmo disattivando il LED delle TEMPERATURE DEL DISPOSITIVO C Se una lettura della temperatura molto alta per un breve periodo di tempo lt 1 minuto opportuno lasciarla cos com Se una temperatura molto alta per pi di un minuto e l efficienza corretta 6 10 potrebbe essere opportuno rimuovere dall algoritmo il LED attivo delle TEMPERATURE DEL DISPOSITIVO C per consentire l aumento dell energia facendo salire le altre temperature Se l efficienza bassa 0 5
47. at der er mindst 7 minutter tilbage p timeren efter udfoldning til 5 cm Hvis der er mindre end 7 gg til 7 Til 4 cm ablation Indstil effekt til 150 W M ltemperaturen er forhandsindstillet til 105 Fold ud til Indstil timeren p For tiden 2 cm Indtil maltemp er naet der vil lyde et bip fold derefter ud til 3 cm 3 cm Indtil m ltemp er n et og fold ud til 4 cm 4 cm 7 minutter efter at m ltemp er n et kontroller at nedkglingstemperaturerne er gt 60 S rg for at der er mindst 7 minutter tilbage pa timeren efter udfoldning til 4 cm Hvis der er mindre end 7 ag til 7 Til 3 cm ablation Indstil effekt til 150 W M ltemperaturen er forh ndsindstillet til 105 Fold ud til Indstil timeren pa For tiden 2 cm Indtil maltemp er naet der vil lyde et bip fold derefter ud til 3 cm 3 cm i 5 minutter efter at m ltemp er n et kontroller at nedk lingstemperaturerne e gt 60 S rg for at der er mindst 5 minutter tilbage pa timeren efter udfoldning til 3 cm Hvis der er mindre end 5 g til 5 Ablation af smertefulde metastaser med protokol for st rk knoglened brydning Til 5 cm ablation Indstil m ltemperaturen til 100 og effekten til 150 W Trin Fold ud til Indstil timeren pa For tiden 5 minutter efter at m ltemp er n et der vil lyde et bip fold derefter ud til 4 cm 5 minutter efter at m ltemp er n et fold derefter ud til 5 cm 10
48. ator in werking is dit zal afbreuk doen aan de MRI procedure Se ni e In draden of kabels die worden aangebracht in verband met de bediening van het MRI systeem kunnen elektrische stromen worden geinduceerd V r de MRI beeldvorming of andere MRI procedures de hoofdkabel loskoppelen en verwijderen of de vooraf bevestigde kabel van de generator losmaken Dispersieve elektroden dienen te worden aangebracht nadat de MRI beeldvorming is voltooid en dienen NIET aanwezig te zijn tijdens het MRI onderzoek e Telkens wanneer het MRI systeem gebruikt moet worden ALLE kabels de RF Generator dispersieve elektroden of andere instrumenten van het MRI compatibele StarBurst XL instrument loskoppelen en verwijderen tenzij het verbonden instrument specifiek als MRI compatibel is aangeduid meer bepaald de StarBurst XL MRI instrument PN 700 103906 700 103907 en de StarBurst SEMI FLEX instrument PN 700 103909 LIJST MET UITRUSTING 1500 RF Generator uitsluitend voor instrumenten zonder vooraf bevestigde hoofdkabel 1500X RF Generator instrumenten met een vooraf bevestigde hoofdkabel moeten gebruikt worden met softwareversie 8 60 of hoger Instrumenten zonder een vooraf bevestigde kabel kunnen gebruikt worden met elke softwareversie RITA dispersieve elektroden of RITA ThermoPad met adapterkabel Steriele 0 9 zoutoplossing 250 mL aanbevolen Een van de instrumenten van de StarBurst serie elektrochirurgische instru
49. ble RM avec les systemes RM fonctionnant 1 5 Tesla au maximum Les produits d fectueux peuvent tre renvoy s a AngioDynamics Inc Contactez le service client AngioDynamics pour tout retour 44 La INDICAZIONI Uno strumento per trasmettere energia generata dal generatore 1500 o 1500X RF RITA da usare nell elettrochirugia ablazione nelle metastasi del tessuto molle del fegato e delle ossa Corpo princi pale Porta infusione fluido Albero di estensione J A geg s pat es N Mi Elettrodo aghi Trocar Cavo principale Diagramma di StarBurst dispositivo elettrochirurgico StarBurst XL e dispositivo StarBurst XL compatibile con MRI con cavo preapplicato Corpo principale Porta infusione fluido Albero di estensione Trocar Elettrodo aghi Connettore per cavo principale Diagramma di StarBurst dispositivo elettrochirurgico StarBurst XL e dispositivo StarBurst XL compatibile con MARI a Raggio di curvatura gt 5 cm Ya D Non piegare oltre 90 Trocar flessibile con rivestimento Asta di estensione e disco isolante FFS i 4 WR SETI em e D SES Aranon A pieghevole Corpo principale Rn Cavo principale di d Porta infusione Elettrodi aghi fluido con tappo Luer D Schema di dispositivo elettrochirurgico StarBurst SEMI FLEX compatibile con MR con cavo preapplicato Raggio di curvatura gt 5 cm Y Non pie
50. ble au d but du cas v rifiez que l lectrode de dispersion est plac e correctement et que le dispositif est entierement d ploy selon la taille de l ablation Si elle est basse pendant le cas envisagez de baisser la temp rature cible en supprimant la temp rature la plus basse ou de r tracter le r seau d lectrodes et de tourner l appareil Si la puissance est galement lev e envisagez de la diminuer En cas d v nement hors imp dance imp dance trop lev e Si evenement se produit au d but de l ablation v rifiez toutes les connexions et red marrez S il intervient au milieu d une ablation et que l EFFICACIT diminuait graduellement envisagez de r tracter le r seau d lectrodes de tourner l appareil de 45 degr s et de continuer l ablation S il intervient au milieu d une ablation et que l EFFICACIT diminue brutalement v rifiez toutes les connexions et envisagez de tourner l appareil et de continuer l ablation S il se produit a la fin d une ablation v rifiez les temp ratures de refroidissement pour d terminer s il est n cessaire de continuer l ablation Si les temp ratures de refroidissement sont basses Envisagez de prolonger l ablation pendant 5 minutes SP CIFICATIONS RETOURS Les courbes de puissance de sortie du g n rateur se trouvent dans le Guide d utilisation et d entretien du g n rateur RF Ref 160 102929 Illustrations 1 4 Lappareil StarBurst XL est compati
51. chaltet ist das von den vorliegenden Anweisungen abweicht kann der Weg der elektrischen Energie vom Zielgewebe abgelenkt werden 2 Spannung Leistung m glichst niedrig zum Erreichen des gew nschten Endeffekts w hlen 3 Wenn ein Entfernen des Ger ts schwer ist keine zus tzliche Kraft aus ben Etwas Kochsalzl sung infundieren und die Nadeln vorsichtig durch Wechseln zwischen einer leicht eingefahrenen und einer ausgefahrenen Stellung l sen Gleichzeitig Geh use mit einer Hand halten und Trokar an der Einsatzstelle mit der anderen Hand halten Die Kochsalzl sung weicht das abgetragene Gewebe auf das die Elektroden umgibt Sobald das abgetragene Gewebe weich ist k nnen die Arrays vom Gewebe gel st und vollst ndig entfernt werden 4 Wenn das Ger t in einer laparoskopischen Behandlung verwendet wird kann eine Aktivierung des Ger ts ohne Kontakt zum Zielgewebe zu einer kapazitiven Kopplung f hren 5 Bei einer Wiederverwendung von Einmalprodukten besteht f r den Patienten oder Benutzer Infektionsgefahr 6 Eine Kontamination des Instruments kann zur Verletzung Erkrankung oder zum Tod des Patienten f hren 7 Durch eine Wiederaufbereitung wird die Integrit t des Produktes beeintr chtigt und oder es kann zum Ausfall desGer tes kommen 18 de BEDINGT MRI SICHER nur StarBurst MRI und Semi Flex Ger ts 1 5T Nicht klinische Studien haben erwiesen dass das nicht angeschlossene Ger t bedingt MRI sicher ist U
52. cm impostare l alimentazione su 150 W La temperatura di destinazione preimpostata su 105 Estendere Impostare il Per una durata di fino a timer su 2cm Fino a quanto non viene raggiunta la temperatura di destinazione verra emesso un segnale acustico quindi estendere fino a 3 cm Fino a quando non viene raggiunta la temperatura di destinazione quindi controllare che le temperature di raffreddamento siano gt 60 Assicurarsi che vi siano almeno 5 minuti sul timer dopo l estensione a 3 cm Se inferiore a 5 aumentarla fino a 5 Ablazione di metastasi dolorose con protocollo di distruzione ossea estensiva Per un ablazione da 5 cm impostare la temperatura di destinazione su 100 e l alimentazione su 150 W Estendere Impostare il Per una durata di fino a timer su 3 cm 20 5 minuti dopo che stata raggiunta la temperatura di destinazione verra emesso un segnale acustico guindi estendere fino a 4 cm 5 minuti dopo che viene raggiunta la temperatura di destinazione guindi estendere fino a 5 cm 10 minuti dopo che viene raggiunta la temperatura di destinazione guindi controllare che le temperature di raffreddamento siano gt 60 51 it Per un ablazione da 4 cm impostare la temperatura di destinazione su 100 e l alimentazione su 150 W Estendere fino a Impostare il timer su Per una durata di 3cm 12 0 4 minuti dopo che viene raggiunta la
53. dstil timeren pa 6 minutter efter at m ltemp er n et kontroller at nedkglingstemperaturerne e gt 60 il m ltemperaturen til 100 og effekten til 150 W For tiden 3cm 7 0 2 minutter efter at m ltemp er n et der vil lyde et bip fold derefter ud til 4 cm Til 3 cm 4cm ablation Indst Fold ud til 5 0 Indstil timeren pa 5 minutter efter at m ltemp er n et kontroller at nedkglingstemperaturerne er gt 60 il maltemperaturen til 100 og effekten til 150 W For tiden Til 2 cm 3cm ablation Indst Fold ud til 3 0 Indstil timeren p 3 minutter efter at m ltemp er n et der vil lyde et bip kontroller at nedkglingstemperaturerne er gt 60 il m ltemperaturen til 100 og effekten til 150 W For tiden 16 17 18 19 3cm 0 1 0 1 minutter efter at m ltemp er n et der vil lyde et bip kontroller at nedkglingstemperaturerne er gt 60 Hvis ikke alle temperaturerne er over 60 nar nedkglingen er fuldf rt forts t ablationen i 5 minutter l ngere Ved afrundingen af den anskede ablation slukkes der for RF effekten Traek nalene helt tilbage for instrumentet fjernes ved at a Holde instrumenthuset pa plads b Skub med tommelfingeren skiven p indfgringspennen v k fra in strumenthuset c Kontroller at instrumentet er trukket helt tilbage ved at se pa den hvide trekant pa indfgringspenne
54. dvendig En af medlemmerne af StarBurst familiens elektrokirurgiske instrumenter fra listen i begyndelsen af dette dokument Hovedkabel til instrument dette kabel er ikke n dvendigt hvis instru menter er forsynet med et forhandsmonteret kabel ANVENDELSE Nar alle forberedelserne af patienten er feerdige de spredende elektroder eller ThermoPads er placeret efter anvisningerne i pakken og RF generatorens indstillinger er indstillet efter gnske er folgende den anbefalede anvendelse af instrumentet 1 Kontroller indpakningen af produktet Hvis den sterile barriere er brudt m det ikke anvendes 2 Under sterile forholde traek Tyvek tilbage fra bakken og tag RITA instru mentet ud 3 Kontroller instrumentet f r anvendelsen BRUG DET IKKE hvis instrumentet er beskadiget 4 Hvis der ikke allerede er monteret et kabel tilslut et sterilt hovedkabel i instrumentets stik Tilslut den anden ende p RF generatoren Bem rk Stikkene p hovedkablet er specialformede til at passe ind i de tilsvarende kontakter Derfor kr ver tilslutningen af hovedkablet p instrumentet og p RF generatoren minimal styrke Hvis der kr ves styrke kan det v re fordi man forbinder kablet forkert og dermed beskadiger stikkets ben Kontroller at antallet af ben p stikkene matcher og kontroller at stikkets ben ikke er b jede f r man forts tter 5 Kontroller at hver af instrumentets temperaturn le fungerer ved med h nden i en steril handske
55. e 90 Trocar flexible con capa de aislamiento Eje y disco de despliegue FFS i 4 yy Re Sn CEG e Zona de no MN doblamiento Cuerpo principa Cable principal Puerto de infusi n Electrodo Agujas de fluido con tap n luer _ Diagrama de dispositivo electroquir rgico StarBurst SEMI FLEX compatible con equipo de resonancia magn tica con cable previamente acoplado ig Radio de curvatura gt 5 cm No curvar m s all de 90 i _ Trocar flexible con capa Eje y disco de de E de aislamiento despliegue 4 Conector para en i Zona deno cable principal principal do blamiento Electrodo Ag ujas Diagrama de dispositivo electroquir rgico StarBurst SEMI FLEX compatible con resonancia magn tica Puerto de infusi n de fluido con tap n luer oe Temp 2 Diagrama de dispositivo electroquirurgico StarBurst SDE con sensores de temperatura DESCRIPCION La gama StarBurst de dispositivos electroguirugicos se compone de un cable de interfaz acoplable o previamente acoplado un trocar primario aislado con agujas y sensores de temperatura en el extremo distal Los sensores de temperatura determinan la temperatura promedio CARACTERISTICAS 1 El dispositivo RITA StarBurst SEMI FLEX tiene un trocar flexible que pude curvarse si asi se desea por ejemplo para poder encajar en un brazo soporte de equipo de tomografia computarizada o d
56. e resonancia magn tica El dispositivo puede doblarse hasta un radio de aproximadamente 5 cm v ase el diagrama 2 Los dispositivos compatibles con equipo de resonancia magnetica son compatibles con equipos de resonancia magnetica que funcionan con 1 5 Tesla o menos ADVERTENCIAS 1 No acople nada por ejemplo pinzas etc al dispositivo Podr a da ar el aislamiento lo cual podr a contribuir a causar lesiones al paciente 2 No curve ni doble el trocar o las agujas Eso podr a producir desperfectos y dar como resultado un dispositivo que no funciona Nota Con el dispositivo SEMI FLEX si se curva demasiado el trocar hasta un radio de menos de 5 cm con una curvatura de m s de 90 o se dobla el dispositivo se puede da ar el trocar y causar lesiones al paciente 3 No tuerza ni ejerza fuerzas intensas en el dispositivo mientras est desplegado en el tejido Eso puede hacer que las agujas se rompan y se queden dentro del tejido 4 No retire el dispositivo sin asegurarse de que las agujas est n completamente retraidas dentro del trocar 5 Los pacientes con deficiencia vascular perif rica tienen un riesgo m s grande de lesiones por calor a causa de los electrodos dispersivos 6 Los pacientes con piel delicada tienen un mayor riesgo de da os en la piel producidos por el adhesivo de las almohadillas adhesivas 7 Si el dispositivo se est utilizando en un procedimiento laparosc pico se debe tener cuidado para evitar una embolia p
57. e tip of the trocar should be placed approximately 1 cm for a 3 cm ablation to 1 5 cm for a5 cm ablation proximal to the center of the target area Using the 1 cm markings on the trocar can assist in placement of the device Distal tip 2 mm beyond edge ei H cm Uninsulated tip drops 1mm beyond edge 3 cm ablation 4 cm ablation 5 cm ablation Note The larger surface area at the tip of the trocar and longer ablation time will help Notiinsulated to propagate the ablation to the proximal SSES E edge for the 4 cm and 5 cm ablations Similarly the 3 cm ablation will likely grow beyond the proximal edge The smaller surface area at the distal tip will prevent the lesion from growing too far beyond the distal edge in a 4 cm or 5 cm albation Insulated Progression of Ablation Over Time StarBurst XL Semi Flex and MRI Device Placement Guide Device Size D Ablation Diameter L Trocar Length Trocar Tip To Handle gt 1 cm Markings on Trocar 10 For the StarBurst SDE device the tip of the trocar should be placed approximately 6 mm distal to the center of the target area a The uninsulated portion of the trocar tip is 1 4 cm UI UN StarBurst SDE device trocar distal to target 11 After Device placement is complete deploy the needles by doing the following a Hold the main body in place using light forward pressure b Slowly push the deployment shaft disk towards the
58. e und je l nger die Ablationszeit desto leichter setzt sich die Ablation in Richtung des proximalen Randes bei 4 und 5 cm Ablationen fort Ebenso erstreckt sich die 3 cm Ablation vermutlich ber den proximalen Rand hinaus 21 de 12 Falls ein MRI System verwendet wird sicherstellen dass dieses NICHT IN BETRIEB ist bevor das Verfahren fortgesetzt wird 13 Sicherstellen dass die Neutralelektroden am Generator angeschlossen sind 14 Wenn ein Ende des Hauptkabels getrennt wurde vor dem Fortsetzen des Verfahrens wieder anschlie en 15 HF Generator auf die gew nschten Einstellungen gem dem entsprechenden Protokoll siehe folgende Liste programmieren und HF Strom durch Treten des FuRpedals oder Dr cken der Taste RF ON OFF einschalten Protokoll f r Weichgewebe oder Leberablation F r eine 5 cm Ablation Strom auf 150 W einstellen Zieltemperatur ist auf 105 voreingestellt Schritt Ausfahren auf Zeitschaltuhr F r eine Dauer von einstellen auf 1 2cm Bis Zieltemperatur erreicht ist akustisches Signal ert nt anschlie end auf 3 cm ausfahren 2 3cm Bis Zieltemperatur erreicht ist anschlie end auf 4 cm ausfahren 3 4cm 14 7 Minuten nachdem die Zieltemperatur erreicht ist anschlie end auf 5 cm ausfahren 4 5 cm 7 7 Minuten nachdem die Zieltemperatur erreicht ist anschlie end pr fen ob Abk hltemperaturen gt 60 sind Sicherstellen dass nach
59. eccessiva piegatura del trocar fino a un raggio inferiore a 5 cm oltre una curvatura di 90 e o l attorcigliamento del dispositivo possono danneggiare il trocar e provocare lesioni al paziente 3 Non girare n esercitare forze elevate sul dispositivo mentre esso viene distribuito nel tessuto Questo potrebbe far s che gli aghi si rompano e restino nel tessuto 4 Non rimuovere il tessuto senza prima assicurarsi che gli aghi siano completamente retratti all interno del trocar 5 I pazienti affetti da deficienza vascolare periferica sono sottoposti al rischio crescente i lesioni termiche dovute a elettrodi dispersivi 6 I pazienti con pelle fragile sono esposti al rischio crescente di lesioni cutanee dovute alla presenza di adesivo sui tamponi dispersivi 7 Se il dispositivo viene utilizzato in una procedura laparoscopica fare attenzione a evitare embolie gassose 8 Non utilizzare cannule metalliche prive di isolamento L energia RF pu essere trasmessa dall elettrodo attraverso cannule metalliche non isolate fino al paziente provocando ustioni accidentali PRECAUZIONI 1 Attivare l alimentazione RF contemporaneamente all infusione utilizzando un metodo diverso da quello indicato in queste istruzioni potrebbe alterare il percorso dell energia elettrica allontanandolo dai tessuti di destinazione 2 Tenere la tensione alimentazione pi bassa possibile per ottenere l effetto finale desiderato 3 Se la retrazione del dispositivo si fa dif
60. ei test non clinici il dispositivo ha generato un aumento di temperatura inferiore di 2 C al tasso di assorbimento specifico SAR massimo di 0 25 W kg per 15 minuti di scansione MR in uno scanner 1 5T GE Medical Systems Signa MR con il dispositivo orientato attraverso la parte anteriore di un paziente simulato AVVISO PER L OPERATORE DEL SISTEMA MRI E IL DOTTORE dispositivi compatibili con MRI non collegati sono stati testati per verificarne la sicurezza e la compatibilit con MRI Questo dispositivo realizzato in materiali che non mostrano interazioni del campo magnetico in risposta ai sistemi MRI che funzionano a 1 5 Tesla o meno e non rappresentano pericoli per la sicurezza nell ambiente MRI in base alle raccomandazioni e alle indicazioni specifiche seguenti 1 Evitare il posizionamento del dispositivo nella zona periferica o per la lunghezza del paziente Questo ridurr il rischio di notevoli aumenti di temperatura dovuti a correnti elettriche indotte dal campo di radiofrequenza Il tasso di assorbimento specifico SAR medio dell intero corpo massimo dovrebbe venire monitorato per assicurarsi che l uso del sistema sia conforme ai limiti previsti dalla Tabella 1 Le sequenze MRI che utilizzano una rotazione veloce con tempi di eco brevi probabilmente avranno valori SAR pi elevati Lunghezza dispositivo Tasso di assorbimento specifico SAR medio dell intero corpo massimo 25 cm 0 25 W kg Tabella 1 2 Durante la c
61. ektroden oder ThermoPads gem der Anweisungen auf der Verpackung und Einstellen der Bedienelemente am HF Generator auf die gew nschten Werte wird folgendes Verfahren f r den Betrieb des Ger ts empfohlen 1 wo Verpackung des Produkts priifen Nicht verwenden wenn die sterile Innenverpackung beschadigt ist Unter sterilen Bedingungen Tyvek von Schale ziehen und RITA Gerat entnehmen Ger t vor Verwendung pr fen NICHT VERWENDEN wenn das Ger t besch digt ist Wenn noch kein Hauptkabel vorhanden ist ein steriles Hauptkabel am Steckverbinder des Ger ts anschlie en Anderes Ende am HF Generator anschlie en Hinweis Die Hauptkabel Steckverbinder sind entsprechend den passenden Gegensteckverbindern codiert Daher erfordert das Anschlie en des Hauptkabels an Ger t und HF Generator nur einen geringen Kraftaufwand Wenn ein erheblicher Kraftaufwand erforderlich ist wird das Kabel m glicherweise falsch angeschlossen und die Stifte der Steckverbinder werden besch digt Vor dem Fortfahren pr fen ob die Anzahl der Stifte der Steckverbinder bereinstimmt und pr fen ob die Stifte der Steckverbinder nicht verbogen sind Sicherstellen dass alle Ger tetemperaturnadeln funktionieren Hierzu Temperaturnadeln zwischen sterilen mit Handschuhen versehenen Fingern halten Die Temperaturanzeigen am HF Generator m ssen innerhalb von 30 Sekunden steigen Andernfalls Anschl sse pr fen und erneut versuchen Die Positionen der Temperaturf
62. elassen werden Wenn eine Temperaturanzeige kurzzeitig lt 1 Minute sehr hoch ist kann dies ggf unber cksichtigt gelassen werden Wenn eine Temperatur l nger als eine Minute sehr hoch ist und der Wirkungsgrad in Ordnung ist 6 10 kann die gr ne LED DEVICE TEMPERATURES C im Algorithmus unber cksichtigt gelassen werden damit der Strom die anderen Temperatur ansteigen lassen kann e Bei einem niedrigen Wirkungsgrad 0 5 Wenn der Wirkungsgrad bei Beginn der Behandlung niedrig ist Neutralelektrode auf ordnungsgem en Sitz pr fen und gew hrleisten dass das Ger t vollst ndig auf die gew nschte Ablationsgr e ausgefahren ist Wenn der Wirkungsgrad w hrend der Behandlung niedrig ist kann ggf die Zieltemperatur gesenkt die niedrigste Temperatur unber cksichtigt gelassen oder das Array entfernt und das Ger t gedreht werden Wenn die Stromst rke hoch ist kann ggf die Stromst rke gesenkt werden e Bei einer Unterbrechung Impedanz zu hoch Bei einer Unterbrechung zu Beginn der Ablation alle Anschl sse pr fen und erneut starten Bei einer Unterbrechung w hrend einer Ablation bei schrittweise abnehmendem Wirkungsgrad ggf Array entfernen um 45 Grad drehen erneut ausfahren und Ablation fortsetzen Bei einer Unterbrechung w hrend einer Ablation bei abrupt abnehmendem Wirkungsgrad alle Anschl sse pr fen ggf drehen und Ablation fortsetzen Bei einer Unterbrechung am Ende einer Ablation Abk hltemperaturen pr fen um
63. en de naalden niet buigen of knikken Dit kan schade veroorzaken en resulteren in een niet werkend instrument Opmerking Voor de SEMI FLEX instrument geldt overstrekken van de trocart tot een radius van minder dan 5 cm 2 inch bij een kromming van meer dan 90 en of knikken van het instrument kan de trocart beschadigen wat letsel bij de pati nt kan veroorzaken Het instrument niet buigen terwijl het in het weefsel wordt gedeployeerd en er geen kracht op uitoefenen Hierdoor zouden de naalden kunnen breken en in het weefsel achterblijven Het instrument niet verwijderen zonder zeker te stellen dat de naalden volledig in de trocart zijn teruggetrokken Pati nten met perifere vasculaire insuffici ntie hebben een verhoogd risico van thermisch letsel door dispersieve elektroden Pati nten met een tere huid hebben een verhoogd risico van huidletsel door de kleefstof op de dispersieve pads Let erop als het instrument wordt gebruikt bij een laparoscopische procedure dat er geen gasembolie ontstaat Geen metalen introducers gebruiken die geen isolatie hebben RF energie kan van de elektrode via de niet geisoleerde metalen introducer naar de patient worden overgedragen en brandwonden veroorzaken VOORZORGSMAATREGELEN 1 Als het RF vermogen gelijktijdig is ingeschakeld met infusie met behulp van een methode die afwijkt van deze instructies kan dit de baan van de elektrische energie afleiden van het beoogde weefsel Houd de spanning het vermogen
64. en hj lp i indf ring af n lene Distale spids 2 mm forbi randen hs c Uisolert spids g r 1mm forbi randen 3 cm Ablation 4 cm Ablation 5 cm Ablation Bemerk Det sterre overfladeomrade ved spidsen af trokaren og l ngere ablationstid vil fa ablationen til at brede sig Uisoleret ablationer Ligesom ogsa 3 cm ablationen vil brede sig l gere ud en den proximale kant Det mindre overfladeomr de ved Aplationens udbredelse spidsen vil forebygge at laesionen breder over tid sig for longt over den distale kant ved en 4 cm og 5 cm ablation til den proxi male kant ved 4 cm og 5 cm Isoleret E Placeringsvejledning til StarBurst XL Semi Flex og MRI instrumenter Instrumentstorrelse D Ablationsdiameter L Trokarleengde Trokarspids til h ndtag gt 1 cm markeringer pa trokar 10 For StarBurst SDE instrumentet g lder at spidsen af trokaren skal placeres ca 6 mm distalt til centrum af malomradet a Den uisolerede del af trokarspidsen er 1 4 cm StarBust SDE instrumentet tro kar distal fra malet 11 Nar instrumentet er placeret fares n lene ind pa folgende made a Hold instrumenthuset pa plads med et let tryk fremad b Fer med tommelfingeren langsomt skiven p indfgringspennen mod instrumenthuset c Kontroller indf ringen med ultralyd CT for at sikre at der er fort korrekt ind i det planlagte omr de Dette planlagte omr de skal vere mindst 1 cm
65. ennen van de connectors niet verbogen zijn 5 Controleer of elk van de temperatuurnaalden van het instrument functioneert door de temperatuurnaalden tussen uw steriele in handschoenen gestoken vingers te houden De temperatuurmetingen op de RF Generator moeten binnen 30 seconden oplopen Is dit niet het geval controleer dan de aansluitingen en probeer het opnieuw Zie de onderstaande figuur voor de locatie van de temperatuursensoren op het instrument Temp 1 x Temp 3 Locatie temperatuursensoren voor StarBurst XL elektrochirurgisch instrument MRI compatibel StarBurst SEMI FLEX elektrochirurgisch instrument en MRI compatibel StarBurst XL instrument 58 Temp 2 Temp gt Temp 3 Locaties temperatuursensor voor StarBurst en StarBurst SDE instrumenten 6 Als u een introducersysteem gebruikt zorg er dan voor dat het een geisoleerd introducersysteem van AngioDynamics Inc is 7 Voor het inbrengen van het instrument de naalden volledig intrekken door het hoofddeel van het instrument op zijn plaats te houden en het schijfje van de deployeringsschacht terug te trekken 8 Als vloeistoftoediening gewenst is de luer dop verwijderen een spuit bevestigen en vullen met de desbetreffende oplossing Luer dop vervangen 9 Plaats het instrument met behulp van een beeldvormingstechniek echo en of CT in het weefsel door het vast te houden bij het hoofddeel van het instrument Tijdens het plaatsen het handvat van de dep
66. erili Le letture della temperatura sul generatore RF dovrebbero aumentare entro 30 secondi In caso contrario controllare i collegamenti e riprovare Per informazioni sulla posizione dei sensori della temperatura sul dispositivo vedere la figura seguente Temp 1 cli NY ML fa et CBE Temp 3 Ubicazioni dei sensori della temperatura per dispositivo elettrochirurgico StarBurst XL dispositivo elettrochirurgico StarBurst SEMI FLEX compatibile con MRI e dispositivo StarBurst XL compatibile con MRI H LN Temp2 Temp 3 Temp 3 Ubicazioni dei sensori della temperatura per dispostivi StarBurst e StarBurst SDE 6 Se si utilizza un sistema introduttore assicurarsi che il sistema introduttore isolato sia prodotto da AngioDynamics Inc 7 Prima di inserire il dispositivo retrarre completamente gli aghi tenendo in posizione il corpo principale e tirando il disco dell albero di estensione 8 Se si desidera l erogazione del fluido rimuovere il tappo Luer fissare una siringa e preparare con una soluzione appropriata Rimontare il tappo Luer 9 Utilizzando la guida a immagini ultrasuoni e o TAC posizionare il dispositivo tenendo il corpo principale Non tenere la maniglia dell albero di estensione durante il posizionamento in quanto questo potrebbe provocare inavvertitamente l estensione della serie La punta del trocar va posizionata approssimativamente da 1 cm per un ablazione di 3 cm a 1 5 cm per un ablazione d
67. es que no presentan interacci n con campos magn ticos en respuesta a los sistemas de resonancia magn tica que funcionan con 1 5 Tesla o menos y no suponen una amenaza para la seguridad en un entorno de equipos de resonancia magn tica si se siguen las siguientes recomendaciones y pautas espec ficas 1 Evitar la colocaci n del dispositivo en la periferia o a lo largo de la longitud del paciente De este modo se reduce el riesgo de elevaci n importante de la temperatura debido a corrientes el ctricas inducidas por el campo de radio frecuencia Se debe monitorizar la m xima tasa de absorci n espec fica SAR promedio para la totalidad del cuerpo con el fin de asegurar que el funcionamiento del sistema es consistente con los l mites que se muestran en la Tabla 1 Las secuencias de resonancia magn tica que utilizan rotaci n r pida con tiempos de eco breves tienen m s probabilidad de tener valores de SAR m s altos Longitud del M xima tasa de absorci n espec fica SAR para la totalidad del cuerpo dispositivo 25 cm 0 25 W kg Table 1 2 Cuando se est realizando una exploraci n con capacidad de gradiente completo en las secuencias de pulsos de un sistema de resonancia magn tica por ejemplo secuencia de pulsos eco planar hay poca probabilidad te rica de lograr una estimulaci n nerviosa perif rica Para minimizar la estimulaci n nerviosa se recomienda que la intensidad de los gradientes pulsados no supere el 20 del
68. et Dette kan f n lene til at kn kke og blive siddende i v vet 4 Fjern ikke instrumentet uden at kontrollere at n lene er trukket helt tilbage i trokaren 5 Patienter med perifer vascul r insufficiens har get risiko for varmeskader for rsaget af spredende elektroder 6 Patienter med sart hud har get risiko for hudskader for rsaget af elek trodernes kl bemateriale 7 Hvis instrumentet anvendes til en laparoskopisk behandling skal man s rge for at undg luftemboli 8 Anvend ikke metal introducere uden isolering RF energi kan transmit teres fra elektroden gennem de ikke isolerede metal introducere til pa tienten og forarsage utilsigtede forbraendinger FORHOLDSREGLER 1 At lade RF effekten v re t ndt samtidig med infusion og at f lge en anden procedure end denne vejledning angiver kan ndre den elektriske energis bane v k fra det v v der behandles 2 Hold spaendingen effekten sa lav som mulig for at opna det anskede slu tresultat 3 Hvis tilbagetr kning af instrumentet bliver vanskelig ma der ikke anven des ekstra kraft Lad en smule saltvand tr nge ind og arbejd forsigtigt n lene l s ved skiftevis at tr kke dem let tilbage og lade dem g tilbage til anvendelsespositionen mens man holder instrumenthuset i den ene h nd og trokaren ved indf ringsstedet i den anden h nd Saltopl sningen vil normalt opbl de det ablaterede v v omkring elektroderne N r det ablatede v v er bl dt op kan n lene arbejdes
69. f 1 3cm 3 3 Minuten nachdem die Zieltemperatur erreicht ist ein akustisches Signal ert nt anschlie end pr fen ob Abk hltemperaturen gt 60 sind F r eine 2 cm Ablation Zieltemperatur auf 100 und Stromst rke auf 150 W einstellen Schritt Ausfahren auf Zeitschaltuhr F r eine Dauer von einstellen auf 1 3cm 0 1 0 1 Minuten nachdem die Zieltemperatur erreicht ist ein akustisches Signal ert nt anschlie end pr fen ob Abk hltemperaturen gt 60 sind 16 Wenn die Temperaturen nicht alle ber 60 sind nach Beenden des Abk hlens Ablation noch 5 Minuten lang fortsetzen 17 Nach Abschlie en der gew nschten Ablation HF Strom ausschalten 18 Nadeln vor Entfernen des Ger ts wie folgt vollst ndig einfahren a Geh use fixieren b Ausfahrschaftscheibe mit Daumen vom Geh use weg schieben c Anhand des wei en Dreiecks am Ausfahrschaft pr fen ob das Ger t vollst ndig eingefahren ist Siehe hierzu folgende Abbildung 19 Bei Wunsch kann w hrend des Entfernens des Trokars eine Spurablation mit 25 bis 50 W durchgef hrt werden Hierzu Taste Track Ablation ON OFF dr cken 2 cm 3 cm 4 cm Ausfahrmarkierungen 5 cm Schaftscheibe an Ausfahrmarkierungen Geh use cm m ee ae e Ausfahrmarkierungen Zentimetermarkierungen sind je nach Ger t unterschiedlich FEHLERBEHEBUNG Wenn die Zieltemperatur unabh ngig vom Ausfah
70. f lgende specifikke anbefalinger of retningslinjer 1 Undg at placere instrumentet i periferien eller langs med patienten Dette vil reducere risikoen for betydelige temperaturstigninger p grund af elektrisk str m fremkaldt af radiofrekvensfeltet Den maksimale gennemsnitlige specifikke absorberingsrate SAR for hele kroppen skal overv ges for at sikre at systemet fungerer i overensstemmelse med gr nserne i Tabel 1 MRI sekvenser med hurtig spin og kort ekkotid har tendens til at have h jere SAR v rdier Instrumentets Maksimale gennesnitlige specifikke absorberingsrate SAR l ngde for hele kroppen SAR 25 cm 0 25 W kg Tabel 1 2 Ved billeddannelse med MRI system pulssekvenser med fuld gradient ka pacitet fx ekko planar pulse sekvens er der en lille teoretisk sandsyn lighed for perifer stimulering af nerver For at formindske nervestimulering anbefales det at intensiteten af den pulserende gradient ikke overskrider 20 af International Electrotechnical Commission IEC gr nsen for patienter uden implantater Ved ikke at placere instrumentet langs med patient vil man ogs reducere risikoen for nervestimulering 3 Instrumenttest karakteriserede MRI scanning af fremmedlegemer Fremmedlegemer var relativt sm i forhold til genstandens faktiske st r relse og blev vist som lokaliserede signaltomme omr der p MRI billedet Disse fremmedlegemer kan kun v re et problem hvis de forekommer i pr cis samme position som ins
71. ficile non esercitare una forza aggiuntiva Aggiungere una piccola quantit di soluzione salina e allentare delicatamente gli aghi alternando tra una posizione leggermente retratta ed estesa tenendo il corpo principale con una mano e il trocar nel punto di inserimento con l altra La soluzione salina generalmente ammorbidisce il tessuto ablato attorno agli elettrodi Dopo che il tessuto ablato si ammorbidisce le stelle possono essere allentate dal tessuto e retratte completamente 4 Se il dispositivo viene utilizzato in una procedura laparoscopica l attivazione del dispositivo quando esso non contatto con il tessuto di destinazione potrebbe provocare un accoppiamento capacitivo 5 II riutilizzo dei dispositivi monouso presenta un rischio potenziale di infezione per il paziente o l operatore 6 La contaminazione del dispositivo potrebbe comportare l eventualit di lesioni malattie o decesso per il paziente 46 7 La risterilizzazione potrebbe compromettere l integrit e o il funzionamento del dispositivo MR CONDITIONAL solo dispostivi StarBurst MRI e Semi Flex 1 5T test non clinici hanno dimostrato che il dispositivo non collegato amp MR Conditional Esso pud essere scansionato in condizioni di sicurezza sotto e campo magnetico statico di 1 5 Tesla o inferiore e Campo di gradiente spaziale di 1000 Gauss cm o inferiore e tasso di assorbimento specifico SAR massimo di 0 25 W kg per 15 minuti di scansione N
72. gare oltre 90 E Trocar flessibile con Asta di estensione i rivestimento isolante e disco Connettore Ka z MPP per cavo principale Corpo Area non principale pieghevole Porta infusione fluido con tappo Luer Elettrodi aghi Schema di dispositivo elettrochirurgico StarBurst SEMI FLEX compatibile con MR 45 Temp 2 Schema di dispositivo elettrochirurgico StarBurst SDE con sensori della temperatura DESCRIZIONE La serie StarBurst di strumenti elettrochirurgici consiste in un cavo di interfaccia applicabile o preapplicato un trocar primario isolato con aghi e sensori di temperatura all estremit distale sensori della temperatura determinano la temperatura media FEATURES 1 II dispositivo RITA StarBurst SEMI FLEX dispone di un trocar flessibile che pu essere piegato se si desidera es per installare un cavalletto CT MR Il dispositivo pu essere piegato fino a un raggio di circa 5 cm vedere schema 2 dispositivi compatibili con MRI sono compatibili per i sistemi MRI che funzionano con 1 5 Tesla o inferiore AVVERTENZE 1 Nono collegare nulla es fermagli ecc al dispositivo Questo potrebbe danneggiare l isolante il che potrebbe contribuire a provocare lesioni al paziente 2 Non piegare n attorcigliare il trocar o gli aghi Questo potrebbe danneggiare il dispositivo e renderlo non funzionale Nota per il dispositivo SEMI FLEX l
73. gati Non riutilizzare Usare entro il Codice lotto Numero catalogo B a 69 gt Sterilizzato con epossietano Non contiene lattice Attenzione le norme federali USA consentono la vendita di questo dis positivo solo a cura di un medico o dietro sua prescrizione ad SR RITA StarBurst e AngioDynamics sono registrato depositati di AngioDynamics Inc ThermoPad un marchio di AngioDynamics Inc Let op raadpleeg bij gaande documentatie Niet hergebruiken Gebruiken v r Partijnr Catalogusnummer R Ema OP Gesteriliseerd met behulp van ethyleenoxide Latexvrij Waarschuwing volgens de federale wetgeving mag dit apparaat alleen verkocht worden aan of op bestelling van ee arts 7 D 0086 RITA StarBurst en AngioDynamics zijn gedeponeerd handelsmerken van AngioDynamics Inc ThermoPad is een handelsmerk van AngioDynamics Inc 65 Attention consult accompanying documents Do Not Reuse Use By Batch Code Catalog Number al Elmo Sterilized using Ethylene Oxide STERILEJEO k Ki Latex Free Caution Federal Law restricts this device to sale by or on order of a physician This product is covered by U S and foreign patents and patents pending RITA StarBurst and AngioDynamics are registered trademarks of AngioDynamics Inc ThermoPad is a trademark of AngioDynamics Inc
74. gement le bord distal dans une ablation de 4 cm ou 5 cm Diagramme de placement des dispositifs StarBurst XL Semi Flex et IRM o F des lau Taille de l appareil D Diam tre de l ablation L Longueur du trocart Sans on Avec isolation Pointe du trocar Vers la poign e gt Rep res de 1 cm sur le trocart 10 Pour l appareil StarBurst SDE la pointe du trocart doit tre plac e a une distance distale d environ 6 mm du centre de la zone cible a La partie non isol e de la pointe du trocart mesure 1 4 cm SE Lappareil Trocart StarBurst SDE distal par rapport a la cible 11 Une fois le placement de l appareil termin d ployez les aiguilles comme suit a Maintenez le corps principal en place par une l g re pression vers l avant b Poussez doucement le disque de l axe de d ploiement vers le corps principal avec le pouce c Surveillez le d ploiement avec l imagerie a ultrasons CT pour verifier qu il est correct dans la zone pr vue Cette zone pr vue doit se situer a 1 cm au moins du tissu non concern par l ablation 40 rj d REMARQUE la surface plus importante a la pointe du trocart et le temps d ablation plus long contribuent a propager l ablation au bord proximal pour les ablations de 4 cm et 5 cm De m me l ablation de 3 cm depassera probablement le bord proximal 12 S il y a lieu v rifiez que le syst me IRM NE FONCTIONNE PAS avant de continuer 13 V rif
75. gen de lage temperatuur uit het algoritme te verwijderen door de groene DEVICE TEMPERATURES C LED uit te schakelen Als n temperatuurmeting korte tijd zeer hoog is lt 1 minuut kunt u overwegen dit te laten zoals het is Als n temperatuur langer dan een minuut zeer hoog is maar het rendement in orde is 6 10 kunt u overwegen de groene DEVICE TEMPERATURES C LED uit het algoritme te halen zodat het vermogen kan toenemen waardoor de overige temperaturen stijgen Als het rendement laag is 0 5 Als het rendement laag is aan het begin van de procedure controleer dan of de dispersieve elektroden op de juiste manier geplaatst zijn en controleer of het instrument volledig gedeployeerd is op de gewenste ablatiegrootte Als het rendement laag is tijdens de procedure kunt u overwegen de doeltemperatuur te verlagen door de laagste temperatuur te verwijderen of de haak terug te trekken en het instrument te draaien Als het vermogen hoog is kunt u overwegen het vermogen te verlagen Als de impedantie buiten het bereik ligt impedantie te hoog Als de impedantie bij het begin van de ablatie buiten het bereik valt dient u alle verbindingen te controleren en opnieuw op te starten Als de impedantie halverwege de ablatie buiten bereik valt en het RENDEMENT geleidelijk is gestegen dient u de haken terug te trekken het instrument 45 graden te draaien de haken opnieuw te deployeren en door te gaan met de ablatie Als de impedantie
76. halverwege de ablatie buiten bereik het valt en het RENDEMENT scherp is gestegen dient u alle verbindingen te controleren en het instrument te draaien en door te gaan met de ablatie Als de impedantie aan het einde van de ablatie buiten het bereik valt dient u de afkoelingstemperaturen te controleren om te bepalen of verdere ablatie nodig is Als de afkoelingstemperaturen te laag zijn Overweeg de ablatie met 5 minuten te verlengen SPECIFICATIES De curven voor de vermogenslevering van de generator zijn te vinden in de gebruikershandleiding van de RF Generator en het Servicehandboek P N 160 102929 Figuur 1 tot en met 4 Het StarBurst XL instrument is MRI compatibel met MRI systemen die met 1 5 Tesla of minder werken RETOUREN Defecte apparaten kunnen worden geretourneerd aan AngioDynamics Inc In geval van retouren moet altijd contact worden opgenomen met de Klantenservice van AngioDynamics 63 Bemeerk se vedlagte dokumenter A M ikke genbruges GR Brugt af Vareparti kode SR Katalognummer PI Steriliseret med STERILEJEO etylenoxid Latex fri Advarsel USA Foderal lovgivning begraenser salget af dette ap paratur til salg til eller efter ordre fra en leege zd Ke RITA StarBurst og AngioDynamics er registrerede varemaerker af AngioDynamics Inc ThermoPad er et varemeerke tilharende AngioDynamics Inc de Vorsicht Begleitdokumente zu Rate ziehen
77. he connectors Verify that the number of pins on the connectors matches and verify that the pins of the connectors are not bent before continuing 5 Verify that each of the Device temperature needles is functioning by holding the temperature needles between your sterile gloved fingers The temperature readings on the RF Generator should increase within 30 seconds If they do not check connections and try again See figure below for location of temperature sensors on the Device Temp 1 Temp 4 Temp 5 A 7 Temp 2 Temp 3 Temperature Sensor Locations for StarBurst XL Electrosurgical Device MRI Compatible StarBurst SEMI FLEX Electrosurgical Device and MRI Compatible StarBurst XL Device Temp 1 Temp 1 Temp 4 Temp 2 i zd x x i gt Temp 2 Temp Temp 3 Temperature Sensor Locations for StarBurst and StarBurst SDE Devices 6 If using an introducer system ensure that the insulated introducer system is from AngioDynamics Inc 7 Before inserting the device fully retract the needles by holding the main body in place and pulling back on the deployment shaft disk 8 If fluid delivery is desired remove the luer cap attach a syringe and prime with appropriate solution Replace luer cap 9 Using imaging guidance ultrasound and or CT place the Device by holding the main body Do not hold the deployment shaft handle during placement as this could inadvertently cause deployment of the array Th
78. i 5 cm in prossimit del centro dell area di destinazione Servendosi di segni da 1 cm sul trocar il posizionamento del dispositivo viene facilitato Punta distale 2 mm oltre il bordo TS Hem He 1 5 gm La punta non isolata Aa scende di 1 cm oltre il A bordo Ablazione di 4 cm Ablazione di 5 cm Ablazione di 3 cm Nota l area della superficie pi grande nella punta del trocar e il tempo di ablazione pi lungo contribuiscono a propagare Non isolato 4 l ablazione fino al bordo prossimale per le ablazioni di 4 cm e 5 cm Allo stesso modo probabile che l ablazione di 3 cm cresca oltre il bordo prossimale L area della superficie pi piccola nella punta distale Andamento dell ablazi impedir la lesione dovuta alla crescita che one nel tempo va ben oltre il bordo distale in un ablazione da 4 cm o 5 cm Isolato Guida al posizionamento dei dispositivi StarBurst XL Semi Flex e MRI Dimensioni dispositivo D Diametro ablazione L Lunghezza trocar Punta del trocar Alla maniglia gt Segni da 1 cm sul trocar 10 Per il dispositivo SDE StarBurst la punta del trocar va posizionata a circa 6 mm in senso distale rispetto al centro dell area di destinazione a La parte non isolata della punta del trocar di 1 4 cm 49 D o DispositivoTrocar SDE StarBurst distale rispetto alla destinazione 11 Dopo aver posizionato il dispositivo distribu
79. iez que les lectrodes de dispersion sont fix es au g n rateur 14 Si l une ou l autre extr mit du cable principal a t d branch e rebranchez la avant de continuer 15 Programmez le g n rateur RF selon les param tres d sir s en fonction du protocole de la liste ci apr s et d marrez la puissance RF en appuyant sur la p dale ou sur le bouton RF ON OFF Marche Arr t Protocole d ablation de tissu mou ou h patique Pour une ablation de 5 cm r glez la puissance a 150 W La temperature cible est prereglee a 105 tape D ployez R glez le minuteur Pour une dur e de 1 2cm Jusqu a ce que la temp rature cible soit atteinte un bip est mis puis d ployez a3cm 2 3cm Jusqu a ce que la temp rature cible soit atteinte et d ployez a 4 cm 3 4cm 14 0 7 minutes apr s que la temp rature cible soit atteinte puis d ployez a 5 cm 4 5cm 7 0 7 minutes apres que la temp rature cible soit atteinte puis v rifiez que les temperatures de refroidissement sont gt 60 Veillez a ce qu il reste au moins 14 minutes sur le minuteur apr s d ploiement a 4 cm Sinon augmentez le jusgu a 14 Veillez a ce qu il reste au moins 7 minutes sur le minuteur apr s d ploiement a 5 cm Sinon augmentez le jusqu a 7 Pour une ablation de 4 cm r glez la puissance a 150 W La temperature cible est prereglee a 105 Deployez a Reglez le minuteur Pour une duree de
80. inazione quindi estendere fino a5 cm 6 minuti dopo che viene raggiunta la temperatura di destinazione quindi controllare che le temperature di raffreddamento siano gt 60 Per un ablazione da 4 cm impostare la temperatura di destinazione su 100 e l alimentazione su 150 W Estendere fino a Impostare il timer su Per una durata di 3 cm 7 0 2 minuti dopo che viene raggiunta la temperatura di destinazione verra emesso un segnale acustico guindi estendere fino a 4 cm 52 5 minuti dopo che viene raggiunta la temperatura di destinazione guindi controllare che le temperature di raffreddamento siano gt 60 it Per un ablazione da 3 cm impostare la temperatura di destinazione su 100 e l alimentazione su 150 W Estendere Impostare il Per una durata di fino a timer su 3 cm 3 0 3 minuti dopo che viene raggiunta la temperatura di destinazione viene emesso un segnale acustico guindi controllare che le temperature di raffreddamento siano gt 60 Per un ablazione da 2 cm impostare la temperatura di destinazione su 100 e l alimentazione su 150 W Estendere Impostare il Per una durata di fino a timer su 3 cm 0 1 0 1 minuti dopo che viene raggiunta la temperatura di destinazione viene emesso un segnale acustico guindi controllare che le temperature di raffreddamento siano gt 60 16 Se le temperature non sono tutte superiori a 60 al c
81. ire gli aghi effettuando una delle seguenti operazioni a Tenere in posizione il corpo principale esercitando una leggera pressione in avanti b Spingere leggermente il disco dell albero di estensione verso il corpo principale con il pollice c Verificare l estensione su ultrasuoni TAC per assicurarsi che venga estesa correttamente nell area prevista L area prevista dovrebbe trovarsi a circa 1 cm dal tessuto che non va sottoposto ad ablazione d NOTA l area della superficie pi grande nella punta del trocar e il tempo di ablazione maggiore faciliteranno la propagazione dell ablazione al bordo prossimale per le ablazioni da 4 cm e da 5 cm Allo stesso modo l ablazione da 3 cm crescer oltre il bordo prossimale 12 Se utilizzato prima di continuare assicurarsi che il sistema MRI NON SIA IN FUNZIONE 13 Assicurarsi che gli elettrodi dispersivi siano fissati al generatore 14 Se un estremit del cavo principale stata scollegata prima di procedere ricollegarla 15 Programmare il generatore RF sulle impostazioni desiderate per il protocollo appropriato sottoelencato e attivare l alimentazione RF premendo il pedale o il pulsante RF ON OFF Ablazione del tessuto molle o del protocollo del fegato Per un ablazione da 5 cm impostare l alimentazione su 150 W La temperatura di destinazione preimpostata su 105 Fase Estendere Impostare il Per una durata di fino a timer su N 1 2 cm Fino a guanto non viene raggiunt
82. it isol et fourni par AngioDynamics Inc 7 Avant d ins rer l appareil r tractez enti rement les aiguilles en maintenant le corps principal en place et en tirant le disque de l axe de d ploiement en arri re 8 Si vous souhaitez la d livrance de liquide retirez le capuchon luer fixez une seringue et amorcez avec la solution appropri e Remettez le capuchon luer en place 9 En utilisant le guidage par imagerie ultrasons et ou CT placez le dispositif en le tenant par le corps principal Ne tenez pas la poign e de l axe de d ploiement pendant le placement car elle peut provoquer le d ploiement par inadvertance du r seau d lectrodes La pointe du trocart doit tre plac e une distance proximale d environ 1 cm pour une ablation de 3 cm et 1 5 cm pour une ablation de 5 cm par rapport au centre de la zone cible L utilisation des rep res de 1 cm sur le trocart peut faciliter le placement de l appareil Distal tip 2 mm beyond edge H La pointe non isol e tombe 1 mm au del du bord 3 cm Ablation 4 cm Ablation 5 cm Ablation Remarque La surface plus importante la pointe du trocart et le temps d ablation plus long contribuent propager l ablation au bord proximal pour les ablations de 4 cm et 5 cm De m me l ablation de 3 cm d passera probablement le bord proximal La surface inf rieure la pointe distale Progression de l ablation emp che la l sion de d passer trop dans le temps lar
83. jury 2 Do not bend or kink the trocar or the needles This may cause damage and result in a non functional device Note For the SEMI FLEX device over bending the trocar to a radius smaller than 2 inches 5 cm beyond 90 curvature and or kinking the device can damage the trocar which could contribute to patient injury 3 Do nottwist or exert high forces on the device while it is deployed in the tissue This may cause the needles to break and remain in the tissue 4 Do not remove the Device without ensuring that the needles are fully retracted within the trocar 5 Patients with peripheral vascular deficiency are at increased risk of thermal injury from Dispersive electrodes 6 Patients with frail skin are at increased risk of skin damage from the adhesive on the Dispersive pads 7 If the device is being used in a laparoscopic procedure care must be taken to avoid a gas embolism 8 Do not use metal introducers that do not have insulation RF energy can be transmitted from the electrode through the un insulated metal introducers to the patient causing inadvertent burns PRECAUTIONS 1 Having RF power on at the same time as infusion using a method different from these instructions may alter the path of the electrical energy away from target tissues 2 Keep the voltage power as low as possible to achieve the desired end effect 3 If retraction of the device becomes difficult do not exert additional force Infuse a small amount of saline
84. l mite establecido por la International Electrotechnical Commission IEC para pacientes sin implantes Si se evita colocar el dispositivo a lo largo de la longitud del paciente tambi n se reducir la probabilidad de estimulaci n nerviosa 3 Con las pruebas del dispositivo se caracterizaron artefactos en las im genes de resonancia magn tica Los artefactos eran relativamente peque os con relaci n al tama o real del dispositivo y se mostraron como vac os de se al con localizaci n espec fica en las im genes de RM Estos artefactos solo tienen importancia si la zona de inter s est exactamente en la misma posici n que el dispositivo Es responsabilidad del usuario de este dispositivo determinar si el artefacto no es aceptable para el procedimiento pretendido es PRECAUCIONES CON LAS IMAGENES DE RESONANCIA MAGNETICA e La aplicaci n de energ a de radiofrecuencia por medio del generador de radiofrecuencia producira interferencias con el procedimiento de exploraci n con RM y con las sefiales de las imagenes de resonancia magnetica NO REALICE LA EXPLORACION mientras el generador de radiofrecuencia esta en funcionamiento de lo contrario se degradara el procedimiento de exploracion con imagenes de RM Se pueden inducir corrientes el ctricas en los hilos o cables que estan colocados para el funcionamiento del sistema de exploraci n con RM Desconecte y retire el cable principal o desenchufe el cable previamente acoplado del ge
85. l adh sif des lectrodes de dispersion 7 Silappareil est utilis dans le cadre d une procedure laparoscopique il convient de prendre les pr cautions n cessaires pour viter une embolie gazeuse 8 N utilisez pas d introducteurs m talliques non isol s L nergie RF peut tre transmise au patient depuis l lectrode par l interm diaire d introducteurs m talliques non isol s et provoquer des br lures involontaires PR CAUTIONS 1 La puissance RF active simultan ment la perfusion utiliser une m thode diff rente de ces instructions pourrait d tourner le passage de l nergie lectrique dans les tissus cibl s 2 Maintenez la tension puissance aussi faible que possible pour obtenir l effet desire 3 Sila r traction de l appareil devient difficile ne forcez pas davantage Perfusez une petite quantit de solution saline et lib rez doucement les aiguilles en alternant les positions leg rement r tract e et d ploy e tout en maintenant le corps principal d une main et le trocart au point d insertion de l autre La solution saline ramollit g n ralement le tissu objet de l ablation Une fois les tissus enlever ramollis les r seaux d lectrodes peuvent tre liberes du tissu et entierement retractes 4 Sil appareil est utilis dans le cadre d une proc dure laparoscopique son activation alors gu il n est pas en contact avec le tissu cibl peut provoquer un couplage capacitif 5 La r utilisation de dispo
86. l environnement IRM lorsque les recommandations et conseils suivants sont respect s 1 viter de placer l appareil la p riph rie ou le long de la hauteur du patient Le risque d l vation importante de la temp rature due aux courants lectriques induits par le champ de fr quence radio est ainsi r duit Le taux d absorption sp cifique SAR moyen du corps entier doit tre surveill pour assurer un fonctionnement du systeme coh rent avec les limites du Tableau 1 Les s quences IRM utilisant un spin rapide et des temps d cho courts sont davantage susceptibles de pr senter des valeurs SAR plus lev es Longueur de l appareil Taux d absorption sp cifique SAR maximum du corps entier SAR 25 cm 0 25 Wikg Tableau 1 2 Lors de l imagerie pleine capacit de gradient des s quences d impulsion du systeme IRM par exemple s quence d impulsion cho planar il existe une faible probabilit th orique de stimulation nerveuse p riph rique Pour r duire la stimulation nerveuse il est recommand que l intensit des gradients puls s ne d passe pas 20 de la limite tablie par la Commission Electrotechnique Internationale CEI pour les patients sans implants La probabilit de stimulation nerveuse est galement r duite en vitant de placer l appareil le long de la hauteur du patient 3 Les essais de l appareil on caract ris les artefacts d imagerie IRM Les artefacts taient relativement petits par rap
87. les aiguilles avant de retirer l appareil comme suit a Maintenez le corps principal en place b Poussez doucement le disque de l axe de d ploiement en l eloignant du corps principal avec le pouce c V rifiez que l appareil est enti rement r tract en observant le triangle blanc sur l axe de d ploiement Voir l illustration ci dessous 19 Au besoin effectuez l ablation du trajet a 25 50 W pendant le retrait du trocart en appuyant sur le bouton Track Ablation ON OFF Ablation du trajet Marche arr t Rep res de d ploiement 2 cm 3 cm 4 cm 5 cm disque de l axe contre le corps Rep re de r traction compl te A Hi cera Te Rep res de d ploiement la distance en centim tres entre les rep res varie en fonction de l appareil GUIDE DE D PANNAGE Sila temp rature cible n est pas atteinte en 3 minutes quel que soit le d ploiement augmentez la puissance r gl e de 20 W OU r tractez les aiguilles de 1 2 cm Une fois la temp rature cible souhait e atteinte d ployez les aiguilles 1 2 cm du r glage pr c dent Si vous rencontrez des difficult s pour r tracter le r seau d lectrodes envisagez d injecter de la solution saline et d avancer et de reculer l axe pour lib rer le tissu d ablation Le nettoyage doux de l lectrode individuelle en l essuyant avec du papier absorbant ou une ponge rugueuse ou une gaze entre le
88. llen op Voor een duur van 2cm Totdat de doeltemperatuur is bereikt er klinkt een piep dan deployeren tot 3 cm 3cm 5 minuten nadat de doeltemperatuur is bereikt dan controleren of de afkoelingstemperaturen gt 60 zijn Zorg dat er nog ten minste 5 minuten resteren op de timer nadat u tot 3 cm hebt gedeployeerd Indien de tijd minder dan 5 minuten is deze verlengen tot 5 minuten Ablatie van pijnlijke metastasen volgens het protocol Uitgebreide botvernietiging Voor een 5 cm ablatie stel de doeltemperatuur in op 100 en het vermogen op 150 W Deployeren op Timer instellen op Voor een duur van 3cm 20 5 minuten nadat de doeltemperatuur is bereikt er klinkt een piep dan deployeren tot 4 cm 5 minuten nadat de doeltemperatuur is bereikt dan deployeren tot 5 cm 10 minuten nadat de doeltemperatuur is bereikt dan controleren of de afkoelingstemperaturen gt 60 zijn Voor een 4 cm ablatie stel de doeltemperatuur in op 100 en het vermogen op 150 W Deployeren op Timer instellen op Voor een duur van 3cm 12 0 4 minuten nadat de doeltemperatuur is bereikt er klinkt een piep dan deployeren tot 4 cm Voor een 3 cm ablatie Deployeren op 8 minuten nadat de doeltemperatuur is bereikt dan controleren of de afkoelingstemperaturen gt 60 zijn stel de doeltemperatuur in op 100 en het vermogen op 150 W Timer in
89. loyeringsschacht niet vasthouden aangezien dit tot onbedoelde deployering van de haak kan leiden De tip van de trocart moet ongeveer 1 cm voor een 3 cm ablatie tot 1 5 cm voor een 5 cm ablatie proximaal ten opzichte van het midden van het doelgebied worden geplaatst Om de plaatsing van het instrument te vergemakkelijken kunt u de 1 cm markeringen op de trocart gebruiken Distale tip 2mm buiten de rand E m H Niet ge soleerde tip valt 1 mm buiten de rang 4 cm ablatie 5 cm ablatie 3 cm ablatie Opmerking het grotere oppervlak bij de tip van de trocart en een langere ablatietijd S helpen de ablatie zich voort te planten tot de Niet ge soleerd proximale rand bij 4 en 5 cm grote ablaties Waarschijnlijk zal de 3 cm ablatie dan ook verder gaan dan de proximale rand Het kleinere oppervlak bij de distale tip voorkomt dat de laesie zich te ver buiten de distale Voortgang van ablatie rand voortplant bij een 4 cm of 5 cm ablatie in de tijd Geisoleerd Plaatsingsvoorbeelden StarBurst XL Semi Flex en MRI instrument Afmeting instrument D Ablatiediameter L Trocartlengte Tip trocart Naar handvat gt 1 cm markeringen op de trocart 10 Bij de StarBurst SDE instrument moet de tip van de trocart ongeveer 6 mm distaal ten opzichte van het midden van het doelgebied worden geplaatst a Het niet geisoleerde gedeelte van de trocarttip is 1 4 cm ni StarBurst SDE instrument
90. main body with thumb c Verify deployment on ultrasound CT to ensure that it is deployed properly into the intended area This intended area should be at least 1 cm from tissue not to be ablated d NOTE the larger surface area at the tip of the trocar and longer ablation time en en will help to propagate the ablation to the proximal edge for the 4 cm and 5 cm ablations Similarly the 3 cm ablation will likely grow beyond the proximal edge 12 If used ensure that the MRI system is NOT OPERATING before continuing 13 Make sure the Dispersive Electrodes are attached to the Generator 14 If either end of the Main Cable has been disconnected reconnect before proceeding 15 Program the RF Generator to the desired settings per the appropriate protocol listed below and start the RF power by depressing the footswitch or the RF ON OFF button Ablation of Soft Tissue or Liver Protocol For a5 cm ablation Set Power at 150 W Target Temperature is preset to 105 Step Deploy to Set Timer at Duration 1 2cm Until Target Temp is reached a beep will sound then deploy to 3 cm 2 3cm Until Target Temp is reached then deploy to 4 cm 3 4cm 14 0 7 minutes after Target Temp is reached then deploy to 5 cm 4 5 cm 7 0 7 minutes after Target Temp is reached then check Cool Down temperatures are gt 60 Ensure there is at least 14 minutes on the timer after deploying to 4 cm If it is
91. men Hvis en temp er meget lav men effekten er i orden 6 10 overvej at lade den gr nne DEVICE TEMPERATURES C LED v re t ndt Hvis en temp er meget lav og effekten er meget lav 0 5 overvej at fjerne den lave temp fra algoritmen ved at slukke den gr nne DEVICE TEMPERATURES C LED Hvis en temp registrering er meget h j i kort tid lt 1 minut overvej at lade det v re Hvis en temp er meget h j i mere end et minut og effekten er i orden 6 10 overvej at tage den gr nne DEVICE TEMPERATURES C LED ud af algoritmen for at effekten kan stige og bringe de vrige temperaturer op e Effekten er lav 0 5 Hvis effekten er lav ved begyndelsen af behandlingen kontroller om elektroderne er placeret korrekt og s rg for at apparaturet er f rt helt ind til den nskede ablationsst rrelse Hvis effekten er lav under behandlingen overvej at s nke m ltemperaturen tage de laveste temperatur ud eller tr kke viften tilbage og dreje instrumentet Hvis effekten er h j overvej at s nke effekten Hvis der opst r en impede out impedans for h j Hvis der opst r en impede out ved begyndelsen af ablationen kontrolleres alle forbindelser og genstart Hvis der opst r en impede out midt i ablationen og EFFEKTEN aftager gradvist overvej at tr kke n lene tilbage drej 45 grader og f r dem ind igen og forts t ablationen Hvis der opst r en impede out midt i ablationen og EFFEKTEN aftager hurtigt kontrolleres
92. menten als vermeld aan het begin van dit document Hoofdkabel van het instrument deze hoofdkabel is niet vereist als het instrument geleverd wordt met een vooraf bevestigde hoofdkabel GEBRUIKSAANWIJZING Nadat alle voorbereidingen bij de pati nt zijn voltooid de dispersieve elektroden of ThermoPads zijn aangebracht in overeenstemming met de instructies op de verpakking en de regelfuncties van de RF Generator op de juiste instellingen zijn gezet worden de volgende procedures aanbevolen voor het bedienen van het instrument 1 Controleer de productverpakking Het instrument niet gebruiken als de steriele barri re beschadigd is 2 Onder steriele omstandigheden de Tyvek laag van de doos trekken en het RITA instrument eruit halen 3 Voor gebruik het instrument controleren Het instrument NIET GEBRUIKEN als het beschadigd is 4 Een steriele hoofdkabel op het instrument aansluiten als deze niet vooraf bevestigd is Het andere uiteinde aansluiten op de RF Generator Opmerking de connectors van de hoofdkabel zijn voorzien van een nokje zodat ze passen in de bijbehorende connectors Het aansluiten van de hoofdkabel aan op het instrument en de RF Generator mag daarom nauwelijks kracht vergen Als u wel kracht moet zetten probeert u de kabel wellicht op een verkeerde manier aan te sluiten wat de pennen van de connectors zou kunnen beschadigen Controleer of het aantal pennen op de connectors klopt en controleer voor u verder gaat of de p
93. minutter efter at m ltemp er n et kontroller at nedk lingstemperaturerne er gt 60 14 da Til 4 cm ablation Indstil m ltemperaturen til 100 og effekten til 150 W Tin Fold ud ti Indstil timeren p For fden 3cm 4 minutter efter at m ltemp er n et der vil lyde et bip fold derefter ud til 4 cm Til 3 cm Fold ud til Indstil timeren pa 8 minutter efter at m ltemp er n et kontroller at nedkglingstemperaturerne er gt 60 ablation Indstil maltemperaturen til 100 og effekten til 150 W For tiden Til 2 cm 3 cm ablation Inds Fold ud til 8 0 til maltemperaturen Indstil timeren pa 8 minutter efter at maltemp er naet der vil lyde et bip kontroller at nedkglingstemperaturerne er gt 60 til 100 og effekten til 150 W For tiden 3 cm 3 0 3 minutter efter at maltemp er naet der vil lyde et bip kontroller at nedkglingstemperaturerne er gt 60 Ablation af smertefulde metastaser indkapslet i omgivet af knogle protokol Til 5 cm ablation Indstil maltemperaturen til 100 og effekten til 150 W Fold ud til Indstil timeren pa For tiden 3 cm 12 0 3 minutter efter at maltemp er naet der vil lyde et bip fold derefter ud til 4 cm 4 cm 9 0 3 minutter efter at maltemp er naet fold derefter ud til 5 cm Til 4 cm 5 cm ablation Indst Fold ud til 6 0 In
94. n Se folgende illustration Om nsket kan der udf res en ablation af banen ved 25 50 W under fjer nelsen af trokaren ved at trykke pa Track Ablation ON OFF knap 15 da 2 cm 3 cm og 4 cm markeringer for udfoldning 5 cm pennens skive ved Markering fuld tilbagetraekning instrumenthuset INH em ls Indfgringsmarkering cm markeringen vil variere afhengigt af instrumentet FEJLFINDINGSGUIDE Hvis m ltemp ikke er opn et indenfor alle indf ringsdybder g den indstillede effekt med 20 W ELLER tr k n lene 1 2 cm tilbage N r den nskede temperatur er n et f r n lene 1 2 cm ind til den oprindelige position e Hvis der er problemer med at tr kke n lene tilbage Overvej at opbl d med saltvand og arbejde indf ringspennen frem og tilbage for at l sne n lene fra det ablaterede v v En n nsom reng ring af de individuelle n le ved aft rring med en grov svamp eller gaze mellem ablationerne kan ogs forebygge problemerne med tilbagetr kningen Brug ikke en skarp genstand til at reng re n lene da det kan beskadige dem og blive rsag til at instrumentet ikke fungerer godt e Hvis en temp er meget forskellig fra de andre Hvis en af temperaturregistreringerne er lav og man ved at n len er placeret i eller n r ved en stor re eller udenfor organet eller det behandlede omr de kan man overveje at fjerne denne temperatur fra algorit
95. n 5 cm Ablation Hinweis je gr er die Oberfl che an der Tro karspitze und je l nger die Ablationszeit desto Se leichter setzt sich die Ablation in Richtung des Nicht isoliert proximalen Randes bei 4 und 5 cm Ablationen fort Ebenso erstreckt sich die 3 cm Ablation vermutlich ber den proximalen Rand hinaus Je kleiner die Oberfl che an der distalen Spitze Fortschritt der Ablation desto eher wird das Ausbreiten von L sionen mit der Zeit ber den distalen Rand hinaus bei 4 und 5 cm Ablationen vermieden StarBurst XL Semi Flex und MRI Ger t Platzierungsanleitung _ L A Ger tegr e D Ablationsdurchmesser L Trokarl nge isoliert Trokarspitze Zum Griff gt 1 cm Markierungen am Trokar 10 Bei StarBurst SDE Ger t muss die Spitze des Trokars etwa 6 mm distal zur Mitte des Zielbereichs platziert werden a Der nicht isolierte Teil der Trokarspitze ist 1 4 cm lang EIN IT AS 10 IN ti K A StarBurst SDE Ger t Trokar Re distal zum Ziel 11 Nach dem Platzieren des Ger ts Nadeln wie folgt ausfahren a Geh use fixieren mit leichtem Druck nach vorne b Ausfahrschaftscheibe langsam mit Daumen in Richtung Geh use schieben c Ausfahren mit Ultraschall CT auf ordnungsgem en Ablauf im Zielbereich pr fen Der Zielbereich muss mindestens 1 cm vom nicht abzutragenden Gewebe entfernt sein d HINWEIS je gr er die Oberfl che an der Trokarspitz
96. n vari ren afhankelijk van het instrument PROBLEMEN OPLOSSEN Als niet binnen 3 minuten de doeltemperatuur wordt bereikt bij een deployering het ingestelde vermogen met 20 W vermeerderen OF de naalden _ cm terugtrekken Zodra de gewenste doeltemperatuur is bereikt de naalden _ cm deployeren naar de vorige instelling Als het terugtrekken van de haken problemen oplevert Overweeg een zoutoplossing te infuseren en de schacht heen en weer te bewegen om geablateerd weefsel los te maken Voorzichtig schoonmaken van de haken door tussen de ablaties door het weefsel eraf te wrijven met een grove spons of een gaasje kan problemen bij het terugtrekken helpen voorkomen Geen scherpe voorwerpen gebruiken om de naalden te reinigen aangezien ze hierdoor beschadigd zouden kunnen worden waardoor het instrument niet meer goed functioneert Als n temperatuur sterk afwijkt van de overige Als n temperatuurmeting laag is en het bekend is dat de temperatuurnaald zich in of bij een groot bloedvat of naast het orgaan of de doellocatie bevindt kunt u overwegen deze temperatuur uit het algoritme te verwijderen Als n temperatuur zeer laag is maar het rendement in orde is 6 10 kunt u overwegen de groene DEVICE TEMPERATURES C LED led instrumenttemperaturen aan te laten 62 ni Als n temperatuur zeer laag is en het rendement zeer laag is 0 5 kunt u overwe
97. nco sobre el eje de despliegue Consulte la ilustraci n siguiente Si se desea se puede realizar un seguimiento de la ablaci n con 25 50 W durante la extracci n del trocar presionando el boton ON OFF de seguimiento de ablaci n Marcas de despliegue de 2 cm 3 cm 4 cm 5 cm disco de eje contra el cuerpo principal Marca de retracci n total tit SSS PRTA Marcas para el despliegue las marcas en cm varian en funci n del dispositivo GUIA DE PROBLEMAS Y SOLUCIONES POSIBLES 34 Si no se alcanza la temperatura objetivo en 3 minutos en cualquier despliegue Incremente en 20 W la potencia establecida O retraiga las agujas 1 2 cm Una vez se haya alcanzado la temperatura objetivo despliegue las agujas 1 2 cm hasta su configuraci n previa Si tiene dificultades al tratar de retraer el conjunto de agujas Si una lectura de temperatura es baja y se sabe que la aguja de la temperatura esta ubicada en un gran vaso o cerca de ste o fuera del rgano o de la ubicaci n prevista considere eliminar del algoritmo la temperatura nica Si una temperatura es muy baja pero la eficiencia es aceptable 6 10 entonces considere dejar encendido el indicador LED de TEMPERATURAS DEL DISPOSITIVO C Si una temperatura es muy baja y la eficiencia es muy baja 0 5 considere eliminar del algoritmo la temperatura baja apagando el indicador LED de TEMPERATURAS DEL DISPO
98. nerador antes de utilizar las im genes de RM o cualquier otro procedimiento con RM Los electrodos dispersivos deben colocarse despu s de que se haya finalizado la exploraci n con RM y no deben estar presentes durante el reconocimiento con resonancia magn tica Cuando se vaya a usar el sistema de resonancia magn tica desconecte y retire del dispositivo MRI Compatible StarBurst XL TODOS los cables el generador de radiofrecuencia los electrodos dispersivos o cualquier otro dispositivo a menos que el dispositivo conectado est espec ficamente etiquetado como compatible con sistemas MRI concretamente los dispositivos StarBurst XL MRI PN 700 103906 700 103907 y StarBurst SEMI FLEX PN 700 103909 LISTA DE EQUIPO Generador de radiofrecuencia 1500 s lo para dispositivos que no tienen un cable principal previamente acoplado Generador de radiofrecuencia 1500X los dispositivos con cable principal previamente acoplado se deben utilizar con el software de la versi n 8 60 o posterior Los dispositivos sin cable previamente acoplado pueden utilizarse con cualquier versi n del software e RITA electrodos dispersivos o RITA ThermoPad con cable de adaptador Bolsa de soluci n salina est ril de 0 9 se recomienda 250 mL Uno de los miembros de la gama StarBurst de dispositivos electroquir rgicos que se listan al comienzo de este documento e Cable principal del dispositivo este cable no ser necesario si el dispositivo
99. nter folgenden Bedingungen kann sicher gescannt werden statisches Magnetfeld von max 1 5 Tesla r umliches Gef lle von max 1000 Gau cm maximale spezifische Absorptionsrate SAR von 0 25 W kg bei 15 min tigem Scannen In nicht klinischen Studien hat das Ger t einen Temperaturanstieg von maximal 2 C bei einer maximalen spezifischen Absorptionsrate SAR von 0 25 W kg bei 15 min tigem Scannen in einem GE Medical Systems Signa MR Scanner mit 1 5 Tesla mit einem durch die Vorderseite eines simulierten Patienten ausgerichteten Gerat erzeugt HINWEIS F R BEDIENER VON MRI SYSTEM UND ARZT Die nicht angeschlossenen MRI kompatiblen Ger te wurden auf MRI Sicherheit und Kompatibilit t getestet Dieses Ger t besteht aus Materialien die keine Magnetfeld Wechselwirkung mit MRI Systemen mit maximal 1 5 Tesla zeigen und stellt bei Beachtung folgender Empfehlungen und Richtlinien keine Sicherheitsgefahr in der MRI Umgebung dar 1 1 Anordnung des Ger ts in der N he des Patienten oder l ngs dem Patienten vermeiden Dadurch wird die Gefahr von starken Temperaturanstiegen durch die Induktion von Strom durch das Funkfrequenzfeld verringert Die maximale durchschnittliche Ganzk rper Absorptionsrate SAR muss berwacht werden um zu gew hrleisten dass das System in den Toleranzen gem Tabelle 1 arbeitet MRI Sequenzen unter schneller Drehung mit kurzen Echozeiten erzeugen mit h herer Wahrscheinlichkeit h here SAR Werte Ger
100. o comprobar que las temperaturas de refrigeraci n son mayores de 60 Asegurese de que quedan al menos 14 minutos en el temporizador despu s de desplegar hasta 4 cm Si quedan menos de 14 minutos incremente hasta 14 Asegurese de que quedan al menos 7 minutos en el temporizador despu s de desplegar hasta 5 cm Si quedan menos de 7 minutos incremente hasta 7 31 es Para una ablaci n de 4 cm Establezca la potencia en 150 W La temperatura objetivo esta pre establecida en 105 Paso Desplegar a Ajuste del tempo Por una duraci n de rizador en Hasta que se alcance la temperatura objetivo sonara un pitido y luego despliegue hasta 3 cm Hasta que se alcance la temperatura objetivo y luego desplegar hasta 4 cm 7 minutos despu s de que se alcance la temperatura objetivo y luego comprobar que las temperaturas de refrigeraci n son mayores de 60 Asegurese de que quedan al menos 7 minutos en el temporizador despu s de desplegar hasta 4 cm Si quedan menos de 7 minutos incremente hasta 7 Para una ablacion de 3 cm Establezca la potencia en 150 W La temperatura objetivo esta pre establecida en 105 Desplegar a Ajuste del tempo Por una duraci n de rizador en 2cm Hasta que se alcance la temperatura objetivo sonara un pitido y luego despliegue hasta 3 cm 5 minutos despu s de que se alcance la temperatura objetivo y luego comprobar que la
101. ompletamento del raffreddamento continuare l ablazione per altri 5 minuti 17 Al completamento dell ablazione desiderata spegnere l alimentazione RF 18 Retrarre completamente gli aghi prima di rimuovere il dispositivo procedendo come segue a Tenendo in posizione il corpo principale b Spingendo il disco dell albero di estensione allontanandolo dal corpo principale con il pollice c Verificando che il dispositivo sia completamente retratto osservando il triangolo bianco sull albero di estensione Vedere l illustrazione seguente 19 Se si desidera l ablazione della traccia utilizzando 25 50 W pu essere eseguita durante la rimozione del trocar premendo il pulsante ON OFF dell ablazione della traccia Segni di estensione di 2 cm 3 cm 4 cm 5 cm disco dell albero contro il Segno di retrazione completa corpo principale 1 d a I tit RITA Segni di estensione i segni dei cm variano a seconda del dispositivo GUIDA ALLA SOLUZIONE DEI PROBLEMI Se la temperatura di destinazione non viene raggiunta entro 3 minuti in qualsiasi estensione Aumentare la potenza impostata di 20 W OPPURE ritrarre gli aghi di 1 2 cm Dopo aver raggiunto la temperatura di destinazione desiderata distribuire gli aghi di 1 2 cm rispetto all impostazione precedente In caso di problemi ne retrarre la serie Una possibilita consiste nell infondere una soluzione salina e m
102. or a 3 cm ablation 5 0 Set Timer at 5 minutes after Target Temp is reached then check Cool Down temperatures are gt 60 Set Target Temperature at 100 and Power at 150 W Duration For a2 cm ablation Deploy to 3 0 Set Timer at 3 minutes after Target Temp is reached a beep will sound then check Cool Down temperatures are gt 60 Set Target Temperature at 100 and Power at 150 W Duration 3cm 0 1 0 1 minutes after Target Temp is reached a beep will sound then check Cool Down temperatures are gt 60 16 Ifthe temperatures are not all above 60 when the Cool Down is complete continue ablation for 5 more minutes 17 Upon completion of the desired ablation turn the RF power off 18 Fully retract the needles before removing the device by a Holding the main body in place b Pushing the deployment shaft disk away from the main body with thumb c Verifying that the device is fully retracted by observing the white triangle on the deployment shaft See the following illustration 19 If desired track ablation using 25 50 W can be performed during removal of the trocar by depressing the Track Ablation ON OFF button en 2 cm 3 cm 4 cm deployment markings 5 cm shaft disk again Full Retraction Mark the main body KE Deployment Markings cm markings will vary depending on the Device
103. p 150 W Deployeren op Timer instellen op Voor een duur van 3 cm 3 0 3 minuten nadat de doeltemperatuur is bereikt er klinkt een piep dan controleren of de afkoelingstemperaturen gt 60 zijn Voor een 2 cm ablatie stel de doeltemperatuur in op 100 en het vermogen op 150 W Deployeren op Timer instellen op Voor een duur van 3 cm 0 1 0 1 minuut nadat de doeltemperatuur is bereikt er klinkt een piep dan controleren of de afkoelingstemperaturen gt 60 zijn 16 Als de temperaturen niet allemaal hoger dan 60 zijn wanneer het afkoelen Cool Down voltooid is nog 5 minuten doorgaan met de ablatie 17 Na voltooiing van de gewenste ablatie het RF vermogen uitschakelen 18 Voordat u het instrument verwijdert de naalden volledig terugtrekken door a het hoofddeel van het instrument op zijn plaats te houden b het schijfje van de deployeringsschacht met uw duim van het hoofddeel af te drukken c te controleren of het instrument volledig is teruggetrokken door op de witte driehoek op de deployeringsschacht te letten Zie de volgende illustratie 19 Desgewenst kan tijdens het verwijderen van de trocart de ablatie gevolgd worden Track Ablation met behulp van 25 50 W door de Track Ablation ON OFF knop in te drukken 2 cm 3 cm 4 cm deployeermarkeringen 5 cm schijfje van schacht tegen Markering voor volledig teruggetrokken hoofddeel A a NN Deployeermarkeringen de cm markeringe
104. port la taille r elle de l appareil et se sont manifestes sous forme d absence de signal localis e sur les images IRM Ces artefacts ne sont pr occupants que si la zone d int r t est tr s exactement dans la m me position que l appareil Il incombe l utilisateur de cet appareil de d terminer si l artefact est inacceptable pour la proc dure envisag e PR CAUTIONS IRM Lapplication de l nergie RF du g n rateur RF interf re avec la proc dure d imagerie et les signaux IRM NE SCANNEZ PAS lorsque le g n rateur RF fonctionne une d gradation de la proc dure IRM en r sulterait Des courants lectriques peuvent tre induits dans les fils ou les c bles plac s en association avec le fonctionnement du syst me IRM D branchez et retirez le c ble principal ou d branchez le c ble pr fix du g n rateur pr alablement toute procedure IRM d imagerie ou autre Les lectrodes de dispersion doivent tre plac es une fois l imagerie IRM termin e et ne doivent PAS tre pr sentes pendant l examen IRM Lorsque le syst me IRM doit tre utilis retirez et d branchez TOUS les c bles le g n rateur RF les lectrodes de dispersion ou tout autre dispositif de l appareil StarBurst XL compatible IRM sauf si le dispositif connect est sp cifiquement tiquet compatible IRM nomm ment les appareils StarBurst XL MRI Ref 700 103906 700 103907 et StarBurst SEMI FLEX Ref 700 103909 38 LISTE DE MATER
105. reazione di immagini con la funzionalita di gradiente completa delle seguenze di impulsi del sistema MRI es seguenza di impulsi planare ecografica vi una scarsa probabilita teorica di stimolazione dei nervi periferici Per ridurre al minimo la stimolazione dei nervi consigliabile che l intensit dei gradienti a impulsi non superi il 20 del limite dell International Electrotechnical Commission IEC per i pazienti senza impianti Evitare di posizionare il dispositivo lungo il paziente consente anche di ridurre la probabilit di stimoli nervosi 3 I test sul dispositivo hanno caratterizzato gli artefatti delle immagini MRI Gli artefatti erano relativamente piccoli in relazione alle dimensioni effettive del dispositivo e venivano mostrati come vuoti di segnali localizzati sulle immagini MRI Tali artefatti possono diventare problematici solo se l area interessata si trova nella stessa identica posizione del dispositivo L utente di questo dispositivo responsabile del determinare se l artefatto inaccettabile per la procedura desiderata PRECAUZIONI MRI L applicazione di energia RF prodotta dal generatore RF interferira con la procedura di creazione di immagini MRI e i segnali MRI NON ESEGUIRE LA SCANSIONE mentre il generatore RF in funzione in quanto la procedura MRI verrebbe compromessa Le correnti elettriche possono essere indotte in fili o cavi posizionati in associazione al funzionamento del sistema MRI Scollegare e
106. ren nicht innerhalb von drei Minuten erreicht wird Einstellstromst rke um 20 W erh hen ODER Nadeln um einen halben Zentimeter einfahren Wenn die gew nschte Zieltemperatur erreicht ist Nadeln um einen halben Zentimeter in die vorhergehende Lage ausfahren Bei Schwierigkeiten beim Einfahren des Array Ggf Kochsalzl sung infundieren und Schaft vorw rts und r ckw rts bewegen um abgetragenes Gewebe zu l sen Ebenfalls einzelnes Array vorsichtig durch durch Abwischen von Gewebe mit einem groben Schwamm oder mit Gaze zwischen Ablationen s ubern Dies kann Schwierigkeiten beim Einfahren vermeiden Nadeln nicht mit scharfen Gegenst nden s ubern da diese dadurch besch digt werden k nnen und die Funktionst chtigkeit des Ger ts beeintr chtigt werden kann 24 de Wenn eine Temperatur von den anderen abweicht Wenn eine Temperaturanzeige niedrig ist und sich die Temperaturnadel in einem gro en Gef oder in der N he von solch einem bzw au erhalb des Organs oder der Zielposition befindet kann ggf die eine Temperatur im Algorithmus unber cksichtigt gelassen werden Wenn eine Temperatur sehr niedrig ist aber der Wirkungsgrad in Ordnung ist 6 10 kann ggf die gr ne LED DEVICE TEMPERATURES C eingeschaltet bleiben Wenn eine Temperatur sehr niedrig ist und der Wirkungsgrad sehr gering ist 0 5 kann ggf die niedrige Temperatur im Algorithmus durch Ausschalten der LED DEVICE TEMPERATURES C unber cksichtigt g
107. rimuovere il cavo 47 principale oppure staccare il cavo preapplicato dal generatore prima della creazione di immagini MRI o un altra procedura MRI Gli elettrodi dispersivi non vanno posizionati dopo il completamento della creazione di immagini MRI e NON devono essere presenti durante l esame MRI Ogni volta che necessario usare il sistema MRI rimuovere e scollegare TUTTI i cavi il generatore RF gli elettrodi dispersivi oppure qualsiasi altro dispositivo dall MRI Compatible StarBurst XL a meno che il dispositivo collegato non sia stato appositamente etichettato come compatibile con MRI in particolare dispositivo StarBurst XL MRI PN 700 103906 700 103907 e dispositivo StarBurst SEMI FLEX PN 700 103909 ELENCO DELLE APPARECCHIATURE Generatore RF modello 1500 solo per i dispositivi senza un cavo principale preapplicato Generatore RF modello 1500X i dispositivi con un cavo principale preapplicato vanno utilizzati con il software versione 8 60 o successiva dispositivi senza cavo preapplicato possono essere utilizzati con software di qualsiasi versione RITA elettrodi dispersivi oppure RITA ThermoPad con cavo adattatore Soluzione salina allo 0 9 ne servono 250 mL Uno dei membri della serie StarBurst di dispositivi elettrochirurgici elencati all inizio del documento Cavo principale del dispositivo questo cavo principale non necessario se il dispositivo dispone di un cavo principale preapplicato
108. roducida por gas 8 No utilice tr cares de metal que no tenga aislamiento La energ a de radiofrecuencia puede transmitirse desde el electrodo al paciente a trav s de tr cares de metal que no est n aislados y producir quemaduras involuntarias PRECAUCIONES 1 Si se tiene activada la energia de radiofrecuencia al mismo tiempo que se produce la infusi n utilizando un metodo diferente del que se recomienda en estas instrucciones se puede alterar la trayectoria de la energia el ctrica de modo que se aleje de los tejidos objetivo del tratamiento Mantenga el voltaje o potencia lo mas bajo posible para lograr el efecto final deseado Si se dificulta la retracci n del dispositivo no ejerza mas fuerza Aplique una infusi n de una pequefia cantidad de soluci n salina y suavemente afloje las agujas alternando entre una posici n ligeramente retraida y una posici n desplegada mientras se sujeta la parte principal con una mano y el trocar con la otra mano en el punto de inserci n La soluci n salina normalmente ablandara el tejido seccionado que rodea a los electrodos Una vez que los tejidos seccionados se hayan ablandado se podr n aflojar y retraer completamente los instrumentos del tejido Si el dispositivo se esta utilizando en un procedimiento laparasc pico la activaci n del dispositivo cuando no esta en contacto con el tejido objetivo puede causar acoplamiento de la capacitancia 27 es 5 La reutilizacion
109. s 90 biegen Trokar flexibel mit Isolierschicht Ausfahrschaft undscheibe PR 4 Y Ce Zull Ea AS Nicht y biegbarer noo Bereich Hauptkabel Geh use Fl ssigkeitsinfu sionsanschluss mit Elek trode Nadeln Abbildung von MRI kompatiblem StarBurst SEMI FLEX Elektro chirurgiegerat mit vormontiertem Kabel Ba _ Trokar flexibel mit Ausfahrschaft und f Isolierschicht scheibe 3 Ay Kurvenradius gt 5 cm Nicht mehr als 90 biegen Steckverbinder f r oi re Hauptkabel u lt barer Bereich Fl ssigkeitsinfusions anschluss mit Luerkappe Elek trode Nadeln Abbildung von MRI kompatiblem StarBurst SEMI FLEX Elektro chirurgiegerat 17 de Temp 1 Abbildung von StarBurst SDE Elektrochirurgieger t mit Temperatur f hlern BESCHREIBUNG Die StarBurst Elektrochirurgieger te bestehen aus einem montierbaren oder vormontierten Schnittstellenkabel einem isolierten Haupttrokar mit Nadeln und Temperaturf hlern am distalen Ende Die Temperaturf hler messen die Durchschnittstemperatur MERKMALE 1 Das RITA StarBurst SEMI FLEX Ger t weist einen flexiblen Trokar auf der bei Bedarf gebogen werden kann zum Beispiel f r ein CT MR Gantry Das Ger t kann in einem Radius von etwa 5 cm gebogen werden siehe Abbildung 2 Die MRI kompatiblen Ger te sind mit MRI Systems mit maximal 1 5 Tesla kompatibel
110. s ablations peut contribuer a faciliter la retraction N utilisez pas d objet pointu pour nettoyer les aiguilles elles pourraient tre endommag es et l appareil cesser de fonctionner correctement Sil une des temp ratures diff re consid rablement des autres Si l une des valeurs de temp rature est basse et que vous savez que l aiguille est situ e pr s d un gros vaisseau ou en dehors de l organe ou de l emplacement cible envisagez de supprimer cette seule valeur de l algorithme Si l une des temp ratures est tr s basse mais que l efficacit est correcte 6 10 envisagez de laisser le t moin lumineux vert DEVICE TEMPERATURES TEMP RATURES DE L APPAREIL C allum Si l une des temp ratures est tr s basse et que l efficacit est galement tr s faible 0 5 envisagez de supprimer la basse temp rature de l algorithme en teignant le t moin lumineux vert DEVICE TEMPERATURES TEMP RATURES DE L APPAREIL C Si l une des valeurs de temp rature est tr s lev e pendant une br ve periode lt 1 minute n intervenez pas Si l une des temp ratures est tr s lev e pendant plus d une minute et que l efficacit est correcte 6 a 10 envisagez de supprimer le t moin 43 fr lumineux DEVICE TEMPERATURES TEMPERATURES DE LAPPAREIL C de l algorithme pour permettre a la puissance d augmenter et d lever les autres temperatures Si l efficacit est faible 0 a 5 Si elle est fai
111. s may be returned to AngioDynamics Inc AngioDynamics Customer Service should be contacted for all returns da ANVENDELSE Et instrument til transmission af energi produceret til RITA 1500 og 1500X RF generatoren til brug i elektrokirurgi ablation i bladt veev lever og kno glemetastaser Instrumenthus Vaeskeinfusion ae S u di Indfgringspen Elektroder n le Trokar Hovedkabel Tegning af StarBurst StarBurst XL elektrokirurgist instrument og MRI kompatibel StarBurst XL instrument med forh ndsmonteret kabel Instrumenthus V skeinfusion Indfgringspen Trokar Elektroder n le Stik til hovedkabel Tegning af StarBurst StarBurst XL elektrokirurgisk instrument og MRI kompatibel StarBurst XL instrument med forhandsmonteret kabel Kurvens radius gt 2 5 CM D B j ikke l ngere end til 90 Trokar Fleksibel med Indf ringspen med isolerende bel gning skive a Dette stykke m ikke bejes Hovedkabel Instrument Elektroder n le hus Vzeskeinfusion med luerkapsel P Tegning af MR kompatibel StarBurst SEMI FLEX elektrokirurgisk in strument med forh ndsmonteret kabel Kurvens radius gt 2 5 CM i B j ikke l ngere end til 90 Trokar Fleksibel med Indf ringspen med skive A isolerende bel gning E n Stik til hovedkabel Instru lan stykke menthus m ikke b jes V skeinfusio n med l
112. s temperaturas de refrigeraci n son mayores de 60 Asegurese de que quedan al menos 5 minutos en el temporizador despu s de desplegar hasta 3 cm Si quedan menos de 5 minutos incremente hasta 5 Ablaci n de metastasis dolorosa con protocolo para amplia destrucci n sea Para una ablaci n de 5 cm Establecer la temperatura objetivo en 100 y la potencia en 150 W Desplegar a Ajuste del tempo Por una duraci n de rizador en 3cm 20 5 minutos despu s de alcanzar la temperatura objetivo sonara un pitido y luego despliegue hasta 4 cm 5 minutos despu s de que se alcance la temperatura objetivo y luego desplegar hasta 5 cm 10 minutos despu s de que se alcance la temperatura objetivo y luego comprobar que las temperaturas de refrigeraci n son mayores de 60 Para una ablaci n de 4 cm Establecer la temperatura objetivo en 100 y la potencia en 150 W Desplegar a Ajuste del tempo Por una duraci n de rizador en 3cm 12 0 4 minutos despu s de alcanzar la temperatura objetivo sonara un pitido y luego despliegue hasta 4 cm 8 minutos despu s de que se alcance la temperatura objetivo y luego comprobar que las temperaturas de refrigeraci n son mayores de 60 32 es Para una ablaci n de 3 cm Establecer la temperatura objetivo en 100 y la potencia en 150 W Desplegar a Ajuste del tempo rizador en Por una duraci n de 3
113. sitifs a emploi unique pose un risqu potentiel d infection du patient ou de l utilisateur 6 Lacontamination du dispositif peut entrainer des l sions une maladie ou le d c s du patient 7 Un retraitement risque de nuire l int grit du dispositif et de l emp cher de fonctionner normalement 37 fr CONDITIONS RM les appareils StarBurst MRI et Semi Flex seulement 1 5T Des essais non cliniques ont d montr que l appareil non connect est adapt au RM Il peut tre scann en toute s curit dans les conditions suivantes e champ magn tique statique de 1 5 Tesla au maximum e champ de gradient spatial de 1 000 Gauss cm au maximum e taux d absorption sp cifique SAR maximal de 0 25 W kg pour 15 minutes d acquisition Lors d essais non cliniques l appareil a produit une l vation de temperature inf rieure a 2 C un taux d absorption sp cifique SAR maximal de 0 25 W kg pour 15 minutes d acquisition RM dans un scanner RM GE Medical Systems Signa 1 5 T avec l appareil orient a travers la face d un patient simule AVIS A L OPERATEUR DE SYSTEME IRM ET AU MEDECIN UTILISATEUR Les appareils compatibles IRM non connect s ont t test s en termes de s curit et de compatibilite IRM Cet appareil est fabriqu a partir de materiaux ne presentant pas d interaction avec le champ magn tique en r ponse aux systemes IRM fonctionnant a 1 5 Tesla maximum et ne pr sente pas de danger dans
114. stellen op Voor een duur van 3cm Voor een 2 cm ablatie Deployeren op 8 0 8 minuten nadat de doeltemperatuur is bereikt er klinkt een piep dan controleren of de afkoelingstemperaturen gt 60 zijn stel de doeltemperatuur in op 100 en het vermogen op 150 W Timer instellen op Voor een duur van 3 minuten nadat de doeltemperatuur is bereikt er klinkt een piep dan controleren of de afkoelingstemperaturen gt 60 zijn Protocol Ablatie van pijnlijke metastasen ingekapseld in omgeven door bot Voor een 5 cm ablatie stel de doeltemperatuur in op 100 en het vermogen op 150 W Deployeren op Timer instellen op Voor een duur van 3cm 12 0 3 minuten nadat de doeltemperatuur is bereikt er klinkt een piep dan deployeren tot 4 cm 3 minuten nadat de doeltemperatuur is bereikt dan deployeren tot 5 cm 6 minuten nadat de doeltemperatuur is bereikt dan controleren of de afkoelingstemperaturen gt 60 zijn 61 ni Voor een 4 cm ablatie stel de doeltemperatuur in op 100 en het vermogen op 150 W Deployeren op Timer instellen op Voor een duur van 2 minuten nadat de doeltemperatuur is bereikt er klinkt een piep dan deployeren tot 4 cm 5 minuten nadat de doeltemperatuur is bereikt dan controleren of de afkoelingstemperaturen gt 60 zijn Voor een 3 cm ablatie stel de doeltemperatuur in op 100 en het vermogen o
115. tando las agujas con sus dedos esterilizados y enguantados Las lecturas de temperatura en el generador de radiofrecuencia deber an aumentar en 30 segundos Si no es as compruebe las conexiones e int ntelo de nuevo Consulte la figura que aparece a continuaci n para conocer la ubicaci n de los sensores de temperatura en el dispositivo es Temp 2 Temp 3 Ubicaciones de los sensores de temperatura para los dispositivos StarBurst XL Electrosurgical Device MRI Compatible StarBurst SEMI FLEX Electrosurgical Device y MRI Compatible StarBurst XL Device Temp 1 Temp 1 Temp 4 Temp 2 gt EE D N 1 Temp 2 EES Temp 3 Ubicaciones de los sensores de temperatura para los dispositivos StarBurst y StarBurst SDE 6 Sise esta usando un sistema entubador asegurese de que el sistema entubador aislado sea de AngioDynamics Inc 7 Antes de introducir el dispositivo retraiga completamente las agujas sujetando el cuerpo principal en posici n y tirando hacia atras del disco del eje de despliegue 8 Si se desea administrar fluido retire el tap n tipo luer acople una jeringa y c bela con la soluci n apropiada Vuelva a colocar el tap n luer 9 Utilizando la gu a por medio im genes ultrasonido y o TC coloque el dispositivo sujetando su parte princiapal No sujete el mango del eje de despliegue durante la colocaci n ya que podr a causar el despliegue involuntario del conjunto de agujas La punta del
116. tel nge Maximale durchschnittliche Ganzk rper Absorptionsrate SAR 25 cm 0 25 W kg Tabelle 1 2 Bei Bildgebung mit der vollen Gradientenkapazitat der Impulssequenzen des MRI Systems beispielsweise Echoplanar Impulssequenz besteht eine geringe theoretische Wahrscheinlichkeit einer peripheren Nervenstimulation Zum Minimieren der Nervenstimulation empfiehlt sich dass die St rke der gepulsten Gradienten 20 des Grenzwertes der Internationalen Elektrotechnischen Kommission IEC f r Patienten ohne Implantaten nicht berschreitet Auch ein Anordnen des Ger ts l ngs dem Patienten verringert die Wahrscheinlichkeit von Nervenstimulation 3 Die Ger tetests dienten zum Charakterisieren von MRI Bildgebungsartefakten Die Artefakte waren relativ klein im Verh ltnis zur tats chlichen Gr e des Ger ts und zeigten sich als lokale Signall cken auf den MRI Bildern Diese Artefakte sind ggf nur ausschlaggebend wenn der betroffene Bereich an der exakt gleichen Stelle ist wie das Ger t Es obliegt dem Benutzer des Ger ts festzustellen ob das Artefakt f r die geplante Behandlung inakzeptabel ist MRI VORSICHTSMASSNAHMEN Ein Anwenden von HF Energie vom HF Generator beeinflusst die MRI Bildgebung und die MRI Signale KEIN SCANNEN durchf hren wenn der HF Generator in Betrieb ist Andernfalls wird das MRI Verfahren beeintr chtigt e In Drahten oder Kabeln die mit dem Betrieb des MRI Systems verkn pft sind k nnen Str me ind
117. terized MRI imaging artifacts Artifacts were relatively small in relation to the actual size of the device and were shown as localized signal voids on the MRI images These artifacts may only be of concern if the area of interest is in the exact same position as the Device The user of this Device is responsible for determining if the artifact is unacceptable for the intended procedure MRI PRECAUTIONS Application of RF energy from the RF Generator will interfere with the MRI imaging procedure and MRI signals DO NOT SCAN while the RF Generator is in operation degradation of the MRI procedure will result e Electrical currents may be induced in wires or cables placed in association with the operation of the MRI system Disconnect and remove Main Cable or unplug pre attached from generator prior to MRI imaging or other MRI procedure Dispersive Electrodes should be placed after MRI imaging is completed and should NOT be present during the MRI examination Whenever the MRI system is to be used remove and disconnect ALL cables RF Generator dispersive electrodes or any other device from the MRI Compatible StarBurst XL device unless the connected device has been specifically labeled as MRI compatible specifically the StarBurst XL MRI device PN 700 103906 700 103907 and StarBurst SEMI FLEX device PN 700 103909 en en EQUIPMENT LIST 1500 RF Generator Only for devices without a pre attached main cable
118. teurs de temp rature d terminent la temp rature moyenne CARACT RISTIQUES 1 L appareil RITA StarBurst SEMI FLEX est quip d un trocart souple qui peut tre courb au besoin par exemple pour l adapter un statif CT RM L appareil peut tre courb selon un rayon de 5 cm environ voir le diagramme 2 Les appareils compatibles IRM conviennent avec les syst mes d IRM fonctionnant a 1 5 Tesla au maximum AVERTISSEMENTS 1 Ne fixez rien par exemple pinces etc l appareil Une d t rioration de l isolation serait susceptible de blesser le patient 2 Ne courbez ou ne pliez pas le trocart ou les aiguilles Ceci peut provoquer des d g ts et se traduire par un dysfonctionnement du dispositif Remarque dans le cas des appareils SEMI FLEX courber excessivement le trocart selon rayon sup rieur a 5 cm et au del d une incurvation de 90 peut endommager le trocart et provoquer une blessure du patient 3 Ne tordez et n exercez pas de forces importantes sur l appareil lorsqu il est d ploy dans le tissu Les aiguilles pourraient se briser et demeurer dans le tissu 4 Ne retirez pas l appareil sans v rifier que les aiguilles sont compl tement r tract es dans le trocart 5 Les patients atteints de d ficience vasculaire p riph rique pr sentent un risque accru de blessure thermique par les lectrodes de dispersion 6 Les patients dont la peau est fragile pr sentent un risque accru d atteinte cutan e caus e par
119. trocart distal ten opzichte van doel 11 Nadat het instrument geplaatst is de naalden als volgt deployeren a Houd het hoofddeel van het instrument op zijn plaats oefen lichte voorwaartse druk uit b Druk het schijfje van de deployeringsschacht langzaam met uw duim in de richting van het hoofddeel van het instrument c Controleer de deployering via echo CT om zeker te stellen dat het instrument op de juiste manier gedeployeerd is in het beoogde gebied Dit beoogde gebied dient ten minste 1 cm verwijderd te zijn van weefsel dat niet geablateerd moet worden d NB het grotere oppervlak bij de tip van de trocart en een langere ablatietijd helpen de ablatie zich voort te planten tot de proximale rand bij 4 en 5 cm grote ablaties Waarschijnlijk zal de 3 cm ablatie dan ook verder gaan dan de proximale rand 12 Indien een MRI systeem wordt gebruikt controleer dan dat dit NIET IN WERKING IS voordat u verdergaat 13 Controleer of de dispersieve elektroden op de RF Generator zijn aangesloten 14 Indien een van de uiteinden van de hoofdkabel is losgekoppeld dit opnieuw aansluiten voordat u verdergaat 15 Programmeer de gewenste instellingen in de RF Generator met behulp van het aangewezen protocol als hieronder vermeld en start het RF vermogen door op de voetschakelaar of de RF ON OFF knop te drukken Protocol voor ablatie van zacht weefsel of leverablatie Voor een 5 cm ablatie Stel het vermogen in op 150 W De doeltemperatuur is
120. trumentet Brugeren af instrumentet skal afg re om fremmedlegemet er en hindring for den planlagte behandling MRI FORHOLDSREGLER Anvendelsen af RF energi fra RF generatoren vil forstyrre billeddannelsen med MRI og MRI signalerne SCAN IKKE n r RF generatoren er i funktion det vil forringe MRI proceduren Der kan fremkaldes elektriske str m i ledninger og kabler i forbindelse med funktionen af MRI systemet Afmonter hovedkablet og fjern det eller afmonter det formonterede stik p generatoren for MRI scanning eller andre MRI procedurer Spredende elektroder skal placeres efter MRI scanningen og ma IKKE v re til stede under MRI undersggelsen Nar MRI systemet skal bruges fjernes og frakobles ALLE kabler RF generator spredende elektroder og ethvert andet udstyr fra det MRI kompatible StarBurst XL instrument med mindre den forbundne enhed specifikt er maerket som MRI kompatibel dette gaelder specifikt StarBurst XL MRI instrumentet PN 700 103906 700 103907 og StarBurst SEMI FLEX instrumentet PN 700 103909 11 da UDSTYRSLISTE e 1500 RF generator kun til enheder uden forhandsmonteret hovedkabel e 1500X RF generator instrumenter med forhandsmonteret hovedkabel skal anvendes med softwareversion 8 60 eller hgjere Instrumenter uden forhandsmonteret kabel kan anvendes med alle softwareversioner RITA spredende elektroder eller RITA ThermoPad med adaptorkabel Sterilt saltvand 0 9 250 mL er n
121. uebe todas las conexiones y pruebe a girar el conjunto y continuar con la ablaci n Si hay un caso de impedancia fuera de rango el final de una ablaci n compruebe las temperaturas de refrigeraci n para determinar si es necesario continuar con la ablaci n e Si las temperaturas de refrigeraci n son bajas Contin e la ablaci n durante 5 minutos m s ESPECIFICACIONES Las curvas de potencia de salida del generador pueden verse en la Gu a de usuario del generador de radiofrecuencia y en el Manual de servicio P N 160 102929 Figuras 1 al 4 e El dispositivo StarBurst XL es compatible con RM para sistemas de resonancia magn tica que funcionen con 1 5 Tesla o menos DEVOLUCIONES Los dispositivos defectuosos pueden ser devueltos a AngioDynamics Inc Para todo tipo de devoluci n deber ponerse en contacto con el departamento de atenci n al cliente de AngioDynamics 35 fr INDICATIONS Outil de transmission d nergie produite par le g n rateur 1500 ou 1500X RF RITA pour utilisation en lectrochirurgie ablation des m tastases des tissus mous h patiques et osseux Corps principal Port de perfusion de liquide Electrodes aiguilles Axe de d ploiement it ae Do ee Trocart O Cable principal Diagramme de l appareil lectrochirurgical StarBurst StarBurst XL et de l appareil StarBurst XL compatible IRM avec c ble pr conn ct Corps principal Port de perfusion
122. uerkapsel Je Tegning af MR kompatibel StarBurst SEMI FLEX elektrokirurgisk in strument Elektroder n le da Temp 1 E Temp 2 Tegning af StarBurst SDE elektrokirurgisk instrument med tempera tursensorer BESKRIVELSE StarBurst familien af elektrokirurgiske instrumenter bestar af monterbare eller forhandsmonterede interfacekabler en isoleret primaer trokar med nale og temperatursensorer i den distale ende Temperatursensorerne registrerer gennemsnitstemperaturen EGENSKABER 1 RITA StarBurst SEMI FLEX instrumentet har en fleksibel trokar der kan b jes efter onske fx for at kunne anvendes i en CT MR scanner Instrumentet kan bgjes til en radius af omkring 2 inches 5 cm se tegning 2 De MRI kompatible instrumenter er kompatible med MRI systemer der arbejder ved 1 5 Tesla eller lavere ADVARSLER 1 Fastg r ikke noget fx klemmer osv p instrumentet Dette kan beskadige isoleringen hvilket kan medf re skader pa patienten 2 Trokaren og n lene m ikke b jes eller kn kkes Dette kan beskadige instrumentet og medf re at instrumentet ikke fungerer Bem rk For SEMI FLEX g lder at en for kraftig b jning af trokaren til en radius mindre end 2 inches 5 cm i skarpere kurve end 90 og eller en bukning af instrumentet kan beskadige trokaren og for rsage skader p patienten 3 Drej ikke instrumentet og anvend ikke stor kraft eller vold mens det er i anvendelse i v v
123. uziert werden Hauptkabel oder vormontiertes Kabel von Generator trennen und entfernen bzw herausziehen bevor eine MRI Bildgebung oder ein anderes MRI Verfahren durchgef hrt wird Neutralelektroden d rfen erst nach Abschluss der MRI Bildgebung angebracht werden und d rfen w hrend der MRI Untersuchung NICHT vorhanden sein e Bei Verwendung des MRI Systems ALLE Kabel HF Generator Neutralelektroden oder andere Ger te vom MRI kompatiblen StarBurst XL 19 de Ger t entfernen und trennen es sei denn das angeschlossene Ger t ist ausdr cklich als MRI kompatibel spezifiziert insbesondere StarBurst XL MRI Ger t PN 700 103906 700 103907 und StarBurst SEMI FLEX Ger t PN 700 103909 AUSR STUNGSLISTE 1500 HF Generator nur f r Ger te mit einem vormontierten Hauptkabel 1500X HF Generator Ger te mit einem vormontierten Hauptkabel m ssen mit einer Softwareversion 8 60 oder h her verwendet werden Ger te ohne vormontiertem Kabel k nnen mit einer beliebigen Softwareversion verwendet werden RITA neutralelektroden oder RITA ThermoPad mit Adapterkabel Sterile Kochsalzl sung 0 9 250 mL erforderlich Eines der StarBurst Elektrochirurgieger te die am Anfang des Dokuments aufgef hrt sind Ger tehauptkabel Dieses Hauptkabel ist nicht erforderlich wenn das Ger t mit einem vormontierten Hauptkabel ausgestattet ist GEBRAUCHSANWEISUNG Nach Abschluss der Patientenvorbereitung Anbringen der Neutralel
124. zo laag mogelijk om het gewenste eindresultaat te bereiken Indien de terugtrekking van het instrument moeizaam gaat oefen dan geen extra kracht uit Infuseer een kleine hoeveelheid zoutoplossing en werk de naalden voorzichtig los door ze afwisselend iets terug te trekken en te deployeren terwijl u het hoofddeel van het instrument met een hand en de trocart op het punt van insertie met de andere hand vasthoudt De zoutoplossing zal in het algemeen het geablateerde weefsel rond de elektroden losweken Zodra het geablateerde weefsel week is geworden kunnen de haken van het elektrochirurgische instrument worden losgewerkt uit het weefsel en volledig worden teruggetrokken Als het apparaat wordt gebruikt bij een laparoscopische procedure kan het activeren van het instrument terwijl het niet in contact is met weefsel capacitieve koppeling veroorzaken ni 5 Hergebruik van hulpmiddelen voor eenmalig gebruik kan risico van infecties bij de pati nt of gebruiker opleveren 6 Verontreiniging van het hulpmiddel kan resulteren in letsel ziekte of overlijden van de pati nt 7 Reprocessing kan de integriteit van het hulpmiddel aantasten en of resulteren in falen van het hulpmiddel MRI CONDITIONEEL alleen StarBurst MRI en Semi Flex instrumenten 1 5T Niet klinische testen hebben aangetoond dat het niet aangesloten instrument MRI conditioneel is Het kan veilig gescand worden bij e een statisch magnetisch veld van 1 5 Tesla of minder

RITA® StarBurst® Model 75, StarBurst® SDE Electrosurgical Device

Contents

Download Pdf Manuals

Related Search

Related Contents

RITA&reg; StarBurst&reg; Model 75, StarBurst&reg; SDE Electrosurgical Device

Contents

Download Pdf Manuals

Related Search

Related Contents

RITA® StarBurst® Model 75, StarBurst® SDE Electrosurgical Device