têtes modulaires BIRMINGHAM HIP™ Référence FSCA
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1. et assurons avoir pris connaissance de la modification du mode d emploi Institution R f rence C1214 Nom Date Signature Page 4 42. m tal est contre indiqu chez les patients souffrant d insuffisance r nale chronique et chez les femmes en ge de procr er 2 Indications L indication d emploi de la t te modulaire BIRMINGHAM HIP de Smith amp Nephew Orthopaedics Ltd est limit e aux cas suivants Reprises chirurgicales de resurfa age de hanche BIRMINGHAM HIP uniquement lorsque vous utilisez un cotyle BIRMINGHAM HIP et que vous estimez qu il n est ni positionn de fa on incorrecte ni l origine de la reprise Reprises chirurgicales de resurfa age de hanche BIRMINGHAM HIP qui impliquent l implantation d une tige f morale non ciment e SYNERGY de Smith amp Nephew Inc associ e une t te modulaire BIRMINGHAM HIP 3 Avertissements D apr s l analyse des donn es issues des registres de la litt rature et des tudes cliniques les l ments suivants ont t identifi s comme des facteurs de risque pour la reprise chirurgicale les patients de sexe f minin qui ont re u un composant de petite taille 46 mm dont le dispositif a t implant un angle d abduction lev qui sont ob ses ou qui l on a diagnostiqu une n crose avasculaire ou une dysplasie pr sentent un risque de reprise chirurgicale sup rieur aux autres patients Un risque suppl mentaire a t mis en vidence lorsque la bascule combin e ant version du col f moral et bascule du cotyle d passe 45 degr s Plus un patient cumule les facteurs de risque plus le risqu
3. national pour la sant et l excellence clinique du Royaume Uni Cependant en cas de combinaison avec la tige non ciment e SYNERGY le taux de r vision est de 1 07 95 IC 0 88 1 27 r vision pour 100 composants observ s par ann e ce qui est acceptable et comparable d autres implants pour la hanche pris s sur le march En Europe cette mesure est coordonn e par Smith amp Nephew Orthopaedics AG Suisse Risques pour la sant Les risques potentiels cons cutifs l utilisation du dispositif demeurent inchang s Il peut s agir de douleur et de mobilit restreinte pouvant ventuellement conduire une reprise chirurgicale Les femmes en ge de procr er courent un risque accru avec les implants m tal m tal Les patients en net surpoids courent galement un risque accru de reprise chirurgicale comme indiqu dans le mode d emploi Mesures prendre par l utilisateur 1 Utilisez la t te modulaire BIRMINGHAM HIP en respectant scrupuleusement les instructions d utilisation r vis es pr sent es ci apr s 2 Compl tez le bordereau de retour et adressez le votre agence nationale ou distributeur Smith amp Nephew afin de confirmer la r ception de la pr sente notice de s curit 3 Veuillez vous assurer que toutes les personnes concern es au sein de votre structure prennent connaissance de la pr sente notice de s curit 4 Veillez prendre le temps qu il faut pour informer tout le monde de cette notic
4. Smith amp Nephew Orthopaedics Ltd L 1 Kingmaker Court 74 smith amp nephew Warwick Technology Park Gallows Hill Warwick CV34 6WG Royaume Uni Notice de s curit urgente Produit concern t tes modulaires BIRMINGHAM HIP R f rence FSCA Mesure corrective de s curit C1214 Mesure FSCA r vision du mode d emploi Document concern mode d emploi n 81036947 r v D 03 10 pour l application de la t te modulaire BIRMINGHAM HIP1 Cette lettre a pour but de vous informer d une mesure corrective de s curit concernant une mise jour du mode d emploi susmentionn Cette mesure a t notifi e aux autorit s comp tentes Justification de la mesure Le taux de r vision moyen pour la t te modulaire BIRMINGHAM HIP BHMH Smith amp Nephew Orthopaedics Ltd Warwick R U avec toutes les tiges est actuellement de 1 29 95 IC 1 11 1 49 r vision pour 100 composants observ s par ann e pour le National Joint Registry of England and Wales Registre national des remplacements articulaires de l Angleterre et du Pays de Galles et de 1 12 95 IC 0 93 1 34 r vision pour 100 composants observ s par ann e pour l Australian Orthopaedic Associations National Joint Replacement Registry Registre national des remplacements articulaires de l association australienne d orthop die Ces taux d passent le taux de r vision de r f rence tabli par le National Institute for Health and Clinical Excellence NICE Institut
5. e d un chec de l intervention de la hanche est important et n cessitera une reprise 4 Effets ind sirables possibles Inflammation des tissus due un grand nombre de d bris d usure conduisant des l sions p ri proth tiques associ es une vascularite lymphocytaire aseptique des panchements liquidiens ou des masses de tissus mous pseudotumeurs 5 Les sections suivantes propres aux implants ac tabulaires ont t supprim es du mode d emploi Informations sur les implants avec hydroxyapatite Page 2 4 Smith amp Nephew Orthopaedics Ltd L F 1 Kingmaker Court 74 smith amp nephew Warwick Technology Park Gallows Hill Warwick CV34 6WG Royaume Uni L implant doit tre manipul avec soin afin d viter tout endommagement du rev tement Il ne doit entrer en contact avec aucune substance autre que son emballage des gants propres ou les tissus du patient Aucun ciment ne doit tre utilis avec ce type d implant IL est imp ratif que l implant soit parfaitement ajust L hydroxyapatite ne peut pas remplacer le ciment m me en cas de mauvaise fixation de l implant L utilisation de l hydroxyapatite dans les proth ses totales de hanche est r cente Les effets cliniques long terme de l hydroxyapatite sont donc inconnus et impossibles garantir La conception de l implant et de son rev tement peut varier selon les donn es scientifiques actuelles Informations sur les implants rev tement poreux C
6. e et des mesures qu elle Page 1 4 Smith amp Nephew Orthopaedics Ltd F 1 Kingmaker Court UN smith amp nephew Warwick Technology Park Gallows Hill Warwick CV34 6WG Royaume Uni implique afin de garantir l efficacit de la mesure corrective 5 Smith amp Nephew informera les patients par le biais de leurs chirurgiens et d un site Web qui leur est r serv sur les probl mes rencontr s et les mesures qu ils doivent prendre Modification du mode d emploi Smith amp Nephew Orthopaedics Ltd pr sente un nouveau mode d emploi distinct n 81082017 r v O pour la t te modulaire BIRMINGHAM HIP qui contient les contre indications les indications et des avertissements suppl mentaires indiqu s ci dessous Les modifications apport es au texte du pr c dent mode d emploi sont indiqu es en rouge en italique 1 Contre indications Les contre indications absolues comprennent infection et sepsie Les contre indications relatives comprennent 1 ost oporose 2 troubles du m tabolisme tels que l insuffisance r nale partielle 3 insuffisance vasculaire atrophie musculaire ou maladie neuromusculaire 4 masse osseuse insuffisante 5 foyers d infection distants susceptibles d entra ner une diffusion h matog ne au niveau de l implant 6 tissus mous malades ou insuffisants autour de l articulation et 7 patients pr sentant des sympt mes relatifs une sensibilit aux ions m talliques Le recours aux proth ses m tal
7. es implants doivent tre manipul s avec soin afin d viter tout endommagement du rev tement Le rev tement ne doit entrer en contact avec aucune substance autre que l emballage des gants propres ou les tissus du patient Il est possible d utiliser du ciment avec les implants rev tement poreux En l absence de ciment il est imp ratif que l implant soit parfaitement ajust en tenant compte du type de patient et des crit res d utilisation Smith amp Nephew s engage ne distribuer que des produits r pondant aux normes de qualit les plus lev es et apporter son soutien aux chirurgiens et aux patients qui utilisent ces produits Si vous ou vos patients avez besoin de renseignements suppl mentaires concernant cette mesure n h sitez pas visiter notre site http BHMH Smith Nephew com Pour toute question veuillez nous contacter au num ro suivant 41 62 832 27 15 ou par email european complaint smith nephew com Tr s cordialement Dr Andy Weymann M decin chef Smith amp Nephew Page 3 4 Smith amp Nephew Orthopaedics Ltd F 1 Kingmaker Court UN smith amp nephew Warwick Technology Park Gallows Hill Warwick CV34 6WG Royaume Uni Coordonn es de la filiale du distributeur Bordereau de retour Veuillez compl ter et retourner les informations ci dessous au contact sus cit afin d viter toute r p tition de requ te Nous confirmons la r ception de la pr sente notice de s curit
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