Gant d`examen latex sans poudre Mediclean surface rugueuse
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1. Bo tes Unit s CODE EAN 14 R f rence du produit bo te carton carton carton Fabricant T 5 6 127510 100 10 1000 33401043547819 T 6 7 127511 100 10 1000 33401043547984 T 7 8 127512 100 10 1000 33401043548066 T 8 9 127513 100 10 1000 33401043548127 TXL 127514 100 10 1000 33401043548295 Caract ristiques de la r f rence Etanch it contr le unitaire des gants l air et contr le statistique l eau selon la norme EN 455 1 AQL 1 5 R sistance au d chirement de la manchette 465 R sistance minimale la traction 27 mPa Apr s vieillissement artificiel 168 H 70 17mPa Force minimale la rupture 9N Allongement la rupture 875 Apr s vieillissement artificiel 168 H 70 650 Etiquetage Etiquetage conforme la directive 93 42 CE copie fac simil du mod le d tiquetage Insertion image GANT D EXAMEN LATEX SANS POUDRE MEDICLEAN SURFACE RUGUEUSE 2 3 Dossier d information type Euro Pharmat DISPOSITIF MEDICAL 2 8 Composition du dispositif_et Accessoires Latex Latex Agent de vulcanisation Oui Phtalates Non Produit d origine animale ou biologique Non Latex oxyde de zinc ph nol poudre de sulfure hydroxyde de potassium dioxyde de titanium zinc dithiocarbamate Taux de prot ine lt 20 ug g m thode LOWRY Contr le lot par lot Dispositifs et accessoires associ s lister NA 2 9 Domaine Indications2. Domaine dutilisation selon liste Europharmat NA Indications selon liste Europharmat NA 3 Proc d de st rilisation DM st rile Non 4 Conditions de conservation et de stockage Conditions normales de conservation amp de stockage ne doit pas tre expos l humidit et au soleil Pr cautions particuli res usage unique Dur e de la validit du produit 5 ans Pr sence d indicateurs de temp rature sil y a lieu 5 S curit d utilisation 5 1 S curit technique Norme EN 455 1 5 2 S curit biologique Norme EN 374 6 Conseils d utilisation 6 1 Mode d emploi NA 6 2 Indications destination marquage CE Examen m dical protection du patient et de l utilisateur 6 3 Pr cautions d emploi Ne pas ouvrir avec un objet contendant 6 4 Contre Indications NA 7 Informations compl mentaires sur le produit Bibliographie rapport d essais cliniques ou d tudes pharmaco conomiques am lioration du service rendu recommandations particuli res d utilisation restrictions de prise en charge plateau technique qualification de l op rateur etc Toutes les informations se trouvent dans le dossier technique 8 Liste des annexes au dossier s il y a lieu Etiquetage et tiquette de tra abilit le cas ch ant GANT D EXAMEN LATEX SANS POUDRE MEDICLEAN SURFACE RUGUEUSE
3. 3 3
4. Dossier d information type Euro Pharmat DISPOSITIF MEDICAL Remarque Selon le dispositif m dical DM concern ce dossier concernera une r f rence un type ou une famille de DM 1 Renseignements administratifs concernant l entreprise Date de mise jour 26 06 2007 Date d dition 08 09 2010 1 1 Nom Laboratoire EUROMEDIS Adresse compl te Z I de la Tuilerie 60290 NEUILLY SOUS CLERMONT Tel 33 344738360 Fax 33 344735732 e mail euromedis euromedis fr Site internet www euromedis fr 1 3 Coordonn es du correspondant mat riovigilance Tel 33 344738360 Fax 33 344735732 M Eddie ZERBIB e mail eddie zerbib euromedis fr Responsable Qualit 2 Informations sur dispositif ou quipement 2 1 D nomination commune selon la nomenclature d Europharmat 2 2 D nomination commerciale GANT D EXAMEN LATEX SANS POUDRE MEDICLEAN SURFACE RUGUEUSE 2 3 Code nomenclature 2 4 Code LPPR ex TIPS si applicable 2 5 Classe du DM I non st rile Directive de UE applicable 93 42 CE Selon Annexe n IX chapitre 3 et VII chapitre 3 Num ro de l organisme notifi CE 0459 Date de premi re mise sur le march dans UE 05 2003 Fabricant du DM Laboratoire EUROMEDIS Certificat applicable l entreprise fabricante ISO 9001 2000 et ISO 13485 2003 Organisme certificateur LNE G Med Normes applicable au dispositif m dica
5. l Directives 93 42 CE pour les dispositifs m dicaux EN 455 1 2 Gants m dicaux non r utilisables Directives 89 686 CE Pour les quipements de protection individuels EN 420 Gants de protections exigences g n rales et m thodes d essais EN 374 1 2 Gants de protection contre les produits chimiques et les micro organismes Contact alimentaire GANT D EXAMEN LATEX SANS POUDRE MEDICLEAN SURFACE RUGUEUSE 1 3 Dossier d information type Euro Pharmat DISPOSITIF MEDICAL 2 6 Descriptif du dispositif avec photo sch ma dimensions volume peut tre reli au point 8 selon fiche technique Gants d examen ambidextres existent en 5 taille T5 6 T6 7 T7 8 T8 9 TXL Usage Unique oui Couleur Cr me Texture Rugueuse Forme Anatomique Dimension du dispositif Taille P rim tre de la Me en Epaisseur en um Epaisseur de la paume en mm cu Soir paume en BE A T ga e e p e T 7 8 EE a a 170 Bord Alimentaire Oui Code couleur sur le packaging Oui voir le tableau des dimensions Origine Malaisie Trousse Non 2 7 R f rences Catalogue Pour chaque r f rence pr ciser REFERENCE Conditionnement emballages UCD Unit de Commande La boite CDT Multiple de IUCD Quantit par carton QML Quantit minimale de livraison Le carton Pr emballage anti poussi re des gants avant mise en bo te Sp cification R f rence Unit s
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