courrier ci-joint (26/02/2014)
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1. Nous vous remercions pour la confiance que vous continuerez d apporter aux syst mes de mesure du glucose en continue FreeStyle Navigator et Abbott Diabetes Care Pour toute question suppl mentaire veuillez appeler le Service Clients Abbott Diabetes Care Cordialement Pierre TOLLI Responsable Assurance Qualit Abbott Diabetes Care France Abbott Diabetes Care 19 F vrier 2014 AVIS DE SECURITE URGENT Produit Syst me de mesure en continue du glucose FreeStyle Navigator R f rence ADC FA1002 2014 Type d action Avis de s curit Cher Ch re Professionnel le de Sant R cemment nous avons t inform s que le syst me de mesure en continue du glucose FreeStyle Navigator g n ration 1 0 et 1 5 pouvait donner des r sultats de glyc mie sous estim s lorsqu il tait utilis avec les lectrodes FreeStyle PAPILLON Easy Les r sultats erron s qui ne sont pas d tect s peuvent pr senter des risques importants pour la sant de l utilisateur FreeStyle Navigator Version 1 0 and 1 5 Navigator Si vous utilisez actuellement pour vos patients un R cepteur correspondant limage ci dessus merci de suivre les recommandations suivantes 1 Merci de disposer de toutes les lectrodes FreeStyle PAPILLON Easy utilis es avec ce syst me FreeStyle Navigator version 1 0 et 1 5 actuellement en votre possession selon les recommandations locales en cours 2 Appelez imm diatement le Service Clients A2. Abbott Diabetes Care 19 F vrier 2014 AVIS DE SECURITE URGENT Produit Syst mes de surveillance de la glyc mie FreeStyle PAPILLON Mini et FreeStyle PAPILLON R f rence ADC FA1002 2014 Type d action Avis de s curit Cher Ch re Client e R cemment nous avons t inform s que les lecteurs de glyc mie FreeStyle PAPILLON Mini et FreeStyle PAPILLON pouvaient donner des r sultats de glyc mie sous estim s lorsqu ils taient utilis s avec les lectrodes FreeStyle PAPILLON Easy Les r sultats erron s qui ne sont pas d tect s peuvent pr senter des risques importants pour votre sant Aucune action de votre part n est n cessaire si vous n utilisez pas un des lecteurs d crits ci dessous FreeStyle PAPILLON Mini FreeStyle PAPILLON Si vous utilisez actuellement un des lecteurs d crits ci dessus merci de suivre les recommandations suivantes 1 Arr tez d utiliser votre lecteur de glyc mie FreeStyle PAPILLON Mini ou FreeStyle PAPILLON et appelez imm diatement le Service Clients Abbott Diabetes Care au 0800 10 11 56 ou au 01 45 60 34 34 A l issue de votre appel Abbott vous adressera gratuitement un nouveau lecteur de glyc mie FreeStyle PAPILLON Vision qui fonctionne avec les m mes lectrodes FreeStyle PAPILLON Easy Si le seul lecteur de glyc mie en votre possession est un FreeStyle PAPILLON Mini ou un FreeStyle PAPILLON n arr tez pas de v rifier votre glyc mie Des solutions de Con
3. Diabetes Care Pour toute question suppl mentaire veuillez appeler le Service Clients Abbott Diabetes Care au 0800 10 11 56 ou 01 45 60 34 34 Cordialement Pierre TOLLI Responsable Assurance Qualit Abbott Diabetes Care France
4. bbott Diabetes Care au 0800 10 11 56 ou au 01 45 60 34 34 A l issue de votre appel Abbott vous adressera gratuitement des lectrodes FreeStyle Lite en fonction de vos besoins permettant la r solution du risque 3 Il esttr s important que vous n utilisiez que les lectrodes qui vous seront adress es par Abbott Diabetes Care avec votre syst me FreeStyle Navigator version 1 0 et 1 5 pour r aliser vos calibrations ou v rifier votre glyc mie 4 Les patients que nous avons identifi comme d tenteurs d un syst me FreeStyle Navigator version 1 0 et 1 5 sont directement inform s nous leur demandons de disposer de leurs anciennes lectrodes FreeStyle PAPILLON Easy selon les recommandations locales en cours et d appeler le Service Clients pour obtenir gratuitement des lectrodes FreeStyle Lite Abbott Diabetes Care confirme que cet avis a t communiqu l Agence Nationale de S curit du M dicament et des Produits de Sant ANSM Nous sommes conscients de l importance d un test de glyc mie et nous nous engageons r pondre rapidement aux demandes de nos clients En tant que client vous tes notre premi re priorit Nous regrettons sinc rement les inconv nients que vous g n re cette situation Nous vous remercions pour la confiance que vous continuerez d apporter aux syst mes de mesure du glucose en continue FreeStyle Navigator et Abbott Diabetes Care Pour toute question suppl mentaire veuillez appe
5. ler le Service Clients Abbott Diabetes Care Cordialement Pierre TOLLI Responsable Assurance Qualit Abbott Diabetes Care France Pesi KP PERTE Abbott Diabetes Care 19 F vrier 2014 AVIS DE SECURITE URGENT Produit Syst me de mesure en continue du glucose FreeStyle Navigator R f rence ADC FA1002 2014 Type d action Avis de s curit Cher Ch re Professionnel le de Sant R cemment nous avons t inform s que le syst me de mesure en continue du glucose FreeStyle Navigator g n ration 1 0 et 1 5 pouvait donner des r sultats de glyc mie sous estim s lorsqu il tait utilis avec les lectrodes FreeStyle PAPILLON Easy Les r sultats erron s qui ne sont pas d tect s peuvent pr senter des risques importants pour la sant de l utilisateur FreeStyle Navigator Version 1 0 and 1 5 Freestyle Navigator Si vos patients utilisent un syst me de mesure en continue du glucose FreeStyle Navigator g n ration 1 0 et 1 5 comme d crit ci dessus il leur a t demand d liminer toutes les lectrodes de dosage en leur possession et d appeler imm diatement le Service Clients Abbott Diabetes Care au 0800 10 11 56 ou au 01 45 60 34 34 Suite cet appel Abbott leur adressera gratuitement des lectrodes de dosage FreeStyle Lite permettant la r solution du risque On demande aux patients de mettre au rebus leurs anciennes lectrodes selon les recommandations locales en cours No
6. mesure en continue du glucose FreeStyle Navigator g n ration 1 0 et 1 5 pouvait donner des r sultats de glyc mie sous estim s lorsqu il tait utilis avec les lectrodes FreeStyle PAPILLON Easy Les r sultats erron s qui ne sont pas d tect s peuvent pr senter des risques importants pour votre sant FreeStyle Navigator Version 1 0 et 1 5 Freestyle Navigator C Si vous utilisez un R cepteur correspondant limage ci dessus merci de suivre les recommandations suivantes 1 Merci de disposer de toutes les lectrodes actuellement en votre possession selon les recommandations locales en cours 2 Appelez imm diatement le Service Clients Abbott Diabetes Care au 0800 10 11 56 ou au 01 45 60 34 34 A l issue de votre appel Abbott vous adressera gratuitement des lectrodes FreeStyle Lite utiliser avec votre syst me FreeStyle Navigator version 1 0 et 1 5 3 Il esttr s important que vous n utilisiez que les lectrodes qui vous seront adress es par Abbott Diabetes Care avec votre syst me FreeStyle Navigator pour r aliser vos calibrations ou v rifier votre glyc mie Des solutions de contr le peuvent tre utilis es pour v rifier les performances de votre r cepteur et de vos lectrodes avant une calibration ou un test de glyc mie Si une valeur obtenue avec une lectrode partir de la solution de contr le est en dehors des fourchettes attendues et imprim es sur le flacon des lectrodes ne pas
7. tr le peuvent tre utilis es pour v rifier les performances de vos lectrodes et de votre lecteur jusqu ce que vous receviez votre lecteur de remplacement Cependant si un r sultat vous semble plus bas que ce quoi vous vous attendez ou ne correspond pas ce que vous ressentez contactez votre professionnel de sant Portez une attention toute particuli re aux sympt mes d hyperglyc mie Les sympt mes d hyperglyc mie peuvent comprendre une soif intense une miction intense une vision floue une faiblesse des naus es des vomissements et des douleurs abdominales Si vous rencontrez un de ces sympt mes ou que vous ne vous sentez pas bien contactez imm diatement votre professionnel de sant 2 la r ception de votre nouveau lecteur de glyc mie de remplacement assurez vous de disposer de votre ancien lecteur selon les recommandations locales en cours Un mode d emploi est pr sent dans chaque boite d lectrodes FreeStyle PAPILLON Easy et il fournit des informations importantes sur le produit Merci de lire ce mode d emploi avec attention pour vous assurer que vous utilisez les bonnes lectrodes avec le bon lecteur de glyc mie Abbott Diabetes Care 19 F vrier 2014 AVIS DE SECURITE URGENT Produit Syst me de mesure en continue du glucose FreeStyle Navigator R f rence ADC FA1002 2014 Type d action Avis de s curit Cher re client e R cemment nous avons t inform s que le syst me de
8. us avertissons directement les patients de cet avis de s curit Veuillez trouver une copie du courrier qui leur est adress en pi ce jointe pour votre information Abbott Diabetes Care confirme que cet avis a t communiqu l Agence Nationale de S curit du M dicament et des Produits de Sant ANSM Nous sommes conscients de l importance d un test de glyc mie pour vos patients et nous nous engageons r pondre rapidement leurs besoins Nous regrettons sinc rement les inconv nients qui g n rent cette situation Nous vous remercions pour la confiance que vous continuerez d apporter aux syst mes de mesure de la glyc mie FreeStyle et Abbott Diabetes Care Pour toute question suppl mentaire veuillez appeler le Service Clients Abbott Diabetes Care Cordialement Pierre TOLLI Responsable Assurance Qualit Abbott Diabetes Care France Abbott Diabetes Care Abbott Diabetes Care confirme que cet avis a t communiqu l Agence Nationale de S curit du M dicament et des Produits de Sant ANSM Nous sommes conscients de l importance d un test de glyc mie et nous nous engageons r pondre rapidement aux demandes de nos clients En tant que client vous tes notre premi re priorit Nous regrettons sinc rement les inconv nients que vous g n re cette situation Nous vous remercions pour la confiance que vous continuerez d apporter aux syst mes de mesure de la glyc mie FreeStyle et Abbott
9. utiliser ces lectrodes pour calibrer votre syst me Lorsque vous r alisez une glyc mie partir de votre r cepteur et qu un r sultat vous semble plus bas que ce quoi vous vous attendez ou ne correspond pas ce que vous ressentez contactez votre professionnel de sant Portez une attention toute particuli re aux sympt mes d hyperglyc mie Les sympt mes d hyperglyc mie peuvent comprendre une soif intense une miction intense une vision floue une faiblesse des naus es des vomissements et des douleurs abdominales Si vous rencontrez un de ces sympt mes ou que vous ne vous sentez pas bien contactez imm diatement votre professionnel de sant 4 En attendant de recevoir vos lectrodes de remplacement utilisez une m thode alternative avec un lecteur de glyc mie du type FreeStyle PAPILLON Vision que vous pourriez avoir Les lectrodes FreeStyle PAPILLON Easy utilis es avec un lecteur de glyc mie FreeStyle PAPILLON Vision donnent des r sultats de glyc mies fiables Abbott Diabetes Care confirme que cet avis a t communiqu l Agence Nationale de S curit du M dicament et des Produits de Sant ANSM Nous sommes conscients de l importance d un test de glyc mie et nous nous engageons r pondre rapidement aux demandes de nos clients Abbott Diabetes Care En tant que client vous tes notre premi re priorit Nous regrettons sinc rement les inconv nients que vous g n re cette situation
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