Mode d'emploi
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1. Dossier d information Euro Pharmat DISPOSITIF MEDICAL CLIPS EN TITANE POUR LIGATURES INTERNES DE VAISSEAUX pour Challenger Ti Remarque Selon le dispositif m dical DM concern ce dossier concernera une r f rence un type ou une famille de DM 1 Renseignements administratifs concernant l entreprise Date de mise jour 01 06 2013 Date d dition 24 01 2014 Adresse compl te Tel 01 41 10 53 00 204 avenue du Mar chal Juin Fax 01 41 10 53 99 92660 Boulogne Billancourt Cedex e mail infofrance bbraun com Site Internet www bbraun fr Coordonn es du correspondant Tel 01 41 10 53 75 mat riovigilance Didier Gerbaud Fax 01 41 31 37 57 E mail didier gerbaud bbraun com Informations sur dispositif ou quipement D D nomination commune Barrette clips non r sorbables UU LA Code nomenclature Code CLADIMED A51DA01 Code LPPR aucun liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste pr vue l article L 165 1 Fabricant du DM AESCULAP AG Am Aesculap Platz 78532 Tuttlingen Allemagne Classe du DM III Directive de l UE applicable 93 42 EEC Selon Annexe n Il section 4 Num ro de l organisme notifi T V 0123 Date de premi re mise sur le march dans l UE Mars 2004 FRO1 M 5 3 03 000 1 C FR Grille EUROPHARMAT D apr s la mise jour du 28 07 2010 CEL_20130601 1 Dossier d information Euro Pharmat DISPOSITIF MEDICAL Descriptif du d2. et d montables pour faciliter le nettoyage J Mag in Cartridge Le n n s ci Barme de pous efPush rod DN h o Protection de l instrument 5 lr trurent shiki 5 i 5 toile toumante Rotation knob rome ring taga Caira Etiquetage G LIGATING CLIPS M L 12 BOX CD LIGATURCLIP 12 MAGAZ 96 ST QTY 12 REF CFDCLIP LIGATURE 12 MAGAS 96 PCS PL5697T CIDDBLISTER 8 CLIP M L PER PL506R PL508R CEDCLIP LIGADURA 12 CART 96 UN CLIP LIGAD 12 CARREG 96 UNID DLIGATUURCLIP 12 MAGAZ 96 ST HH KLIPSY PODWIAZ 12 MAG 96 SZTUK 2s STERILE U THTAH IMHTAT KIHIMCH CTEPHN 12 X 8 KAHNC 01 04038653181353 240 PL569T Il l kiaia AESCULAP FRO1 M 5 3 03 000 1 C FR Grille EUROPHARMAT D apr s la mise jour du 28 07 2010 CEL 20130601 AESCULAP AG GERMANY 78532 TUTTLINGEN 3 Dossier d information Euro Pharmat DISPOSITIF MEDICAL ELEMENTS MATERIAUX Pinces poser les clips Acier inoxydable Le produit contient du latex du PVC des produits d origine animale ou biologique des phtalates Domaine d utilisation Chirurgie vasculaire Coelioscopie Indications Coeliochirurgie Chirurgie vasculaire 3 Proc d de st rilisation DM st rile OUI Mode de st rilisation du dispositif Irradiation Gamma 4 Conditions de conservation et de stockage Conditions norma
3. ispositif avec photo sch ma dimensions volume peut tre reli au point 8 selon fiche technique Trousse Non R f rences Catalogue peut tre reli au point 8 selon fiche technique ee LE 88 BARRETTE DE 8 CLIPS EN TITANE POUR PL569T PLSO6R ET PL508R CLIP ML a BARRETTE DE 12 CLIPS EN TITANE POUR PL572T PL512R ET PL6EOOR CLIP SM QM Lest donn par conditionnement Conditionnement emballages Unit d emploi sous protecteur individuel de st rilit Boites de 12 clips Descriptif de la r f rence Les barrettes de clips challenger se montent sur les poign es associ es La g chette permet de faire avancer le clip alors que le bouton noir permet de clipper Le dernier clip de chaque barrette est bleu afin de permettre d anticiper le changement de barrette en cours d intervention La fermeture du clip se fait depuis la partie distale en premier vitant tout glissement du vaisseau clipper CE em Caract ristiques de la r f rence Les clips PL569T et PL572T st riles usage unique s utilisent respectivement avec les pinces PL506R et PL5O8R et PL512R et PLGOOR Les pinces PL506R et PL508R passent par un trocart de 10MM et les pinces PL512R et PLEOUR passent par un trocart de 5MM FRO1 M 5 3 03 000 1 C FR Grille EUROPHARMAT D apr s la mise jour du 28 07 2010 CEL_20130601 2 Dossier d information Euro Pharmat DISPOSITIF MEDICAL Elles sont r utilisables
4. les de conservation amp de stockage Stockage propre frais et sec Pr cautions particuli res non Dur e de la validit du produit 5 ans Pr sence d indicateurs de temp rature s il y a lieu non 5 S curit d utilisation 5 1 S curit technique 5 2 S curit biologique s il y a lieu 6 conseils d utilisation kg Mode d emploi NA Indication Ligature de vaisseaux et d organes creux e Marquage de structures anatomiques internes pour l identification postop ratoire sur clich radiologique Pr cautions d emploi e Le produit ne doit pas tre r utilis e Confier le fonctionnement et l utilisation du produit et des accessoires uniquement des personnes disposant de la formation des connaissances ou de l exp rience requises e Lire observer et conserver le mode d emploi e Utiliser le produit uniquement pour les fins pr vues voir Champ d application voir Contre indications e Avant chaque utilisation proc der un examen visuel du produit absence de pi ces l ches tordues bris es fissur es us es et rompues e Ne jamais utiliser un produit endommag ou d fectueux Mettre FRO1 M 5 3 03 000 1 C FR Grille EUROPHARMAT D apr s la mise jour du 28 07 2010 CEL_20130601 Dossier d information Euro Pharmat DISPOSITIF MEDICAL imm diatement au rebut tout produit endommag e N utiliser les magasins de clips en titane de taille MEDIUM LARGE qu en association avec l app
5. licateur de clips PL506R ou PL508R tiges PL536R et PL538R e N utiliser les magasins de clips en titane de taille SM ALL M EDIUM qu en association avec l applicateur de clips PL6OOR ou PL512R tiges PLEOIR et PL522R e Observer le mode d emploi de l applicateur de clips voir TA010094 e Ne plus utiliser les magasins de clips en titane usag s ou ayant t retir s de l applicateur de clips Contre indication Pas de contre indications connues 7 Informations compl mentaires sur le produit 8 Liste des annexes au dossier s il y a lieu FRO1 M 5 3 03 000 1 C FR Grille EUROPHARMAT D apr s la mise jour du 28 07 2010 CEL_20130601 5
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