courrier ci-joint (07/05/2008)
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1. a pourrait compromettre l int grit et la fiabilit de la zone de fusion initiale e Les dispositifs source d nergie de type porte lectrodes ou bistouris ultrasons impliqu s dans la diffusion thermique ne doivent pas tre utilis s pour sectionner une zone de fusion e Avant de sectionner le chirurgien inspectera le vaisseau ou le tissu pour s assurer de la qualit et de l int grit de la fusion Page 2 of 3 e Veiller la propret des mors de l instrument Une accumulation de tissus carbonis s ou de d bris peut affecter la qualit de la fusion et ou de la section Nettoyer la surface et les bords du mors avec une compresse humide suivant les besoins e Ne pas nettoyer les mors de l instrument avec un tampon abrasif e En cas de difficult s pour fusionner des tissus fins ouvrir les mors et s assurer qu une quantit suffisante de tissus est entre les mors Dans le cas contraire charger davantage les mors et r activer l instrument e Si l alarme r activer ou ressaisir du g n rateur LigaSure s allume cela signifie que o La dur e maximale du cycle de fusion a t atteinte Le syst me a besoin de plus de temps et d nergie pour achever la zone de fusion o Le cycle de fusion a t interrompu avant la fin L interrupteur au pied ou le bouton d activation a t rel ch avant la fin du cycle de fusion Bien entendu m me si toutes les bonnes pratiques num r es ci dessus sont respe2. ct es il est vivement recommand aux chirurgiens d appliquer les pratiques standards concernant toutes les techniques d h mostase lls doivent galement inspecter et v rifier soigneusement toutes les h mostases vasculaires imm diatement apr s leur r alisation et avant la fermeture l issue de l intervention chirurgicale Valleylab remercie ses clients pour leur soutien et leur loyaut envers les dispositifs de fusion LigaSure RF Nous continuerons promouvoir l utilisation s re et efficace de nos produits dans le cadre de nos programmes de formation sur notre site Internet et dans des courriers comme celui ci N h sitez pas nous contacter si vous avez des questions ou besoin d assistance suppl mentaire pour utiliser nos produits le plus efficacement possible Votre d l gu commercial r gional se tient votre disposition pour toute aide ou information relative l utilisation de nos dispositifs Ned Cosgriff MD Directeur m dical et Vice pr sident des Affaires m dicales cliniques Dispositifs Covidien source d nergie 1 Tjandra JJ Chan MKY Systematic review on the short term outcome of laparoscopic resection for colon and rectosigmoid cancer Colorectal Disease 2006 8 5 375 388 2 David Montefiore E Rouzier R Chapron C Darai E the Collegiale d Obstetrique et Gynecologie de Paris Ile de F Surgical routes and complications of hysterectomy for benign disorders a prospective observational st
3. obtenir la meilleure efficacit et la plus grande s curit Les informations sur l utilisation correcte et les bonnes pratiques observer sont fournies dans le mode d emploi inclus avec chaque dispositif dans nos programmes de formation de la client le et sur notre site Internet tel que mentionn plus haut Pour obtenir la cr ation d une zone de fusion fiable s re et reproductible les indications suivantes r sument les recommandations importantes figurant dans notre mode d emploi observer pour chaque utilisation des dispositifs LigaSureTM e Ne pas utiliser le syst me LigaSure TM sans avoir re u la formation sp cifique son utilisation dans l intervention requise L utilisation de ce dispositif sans formation ad quate peut entra ner des blessures involontaires au patient e Positionner les tissus au centre des mors Pour viter une fusion incompl te ne pas prendre des tissus au del de la surface des lectrodes ni placer de tissus dans leur articulation e Un contact entre une lectrode pour instrument actif et un objet m tallique pinces h mostatiques agrafes clips carteurs etc peut entra ner une augmentation du d bit de courant et avoir pour cons quence des effets chirurgicaux ind sirables tels qu un apport d nergie sur une zone non souhait e ou un apport insuffisant d nergie sur la zone souhait e e Ne pas activer le syst me LigaSure avant que l instrument ait t appliqu avec la p
4. ression ad quate Toute activation pr matur e peut entra ner une fusion incompl te une diffusion thermique au del du site op ratoire voire une d t rioration de l instrument e Attendre la fin du cycle de fusion indiqu e par un signal sonore puis l arr t de celui ci avant de rel cher la p dale et de retirer l instrument pour viter une fusion incompl te Ceci garantit le bon d roulement du cycle de fusion e Les fluides conducteurs par ex sang ou s rum physiologique en contact direct avec l instrument ou proximit troite de celui ci peuvent tre conducteurs de courant lectrique ou de chaleur et provoquer des br lures involontaires au patient Retirer tout fluide autour des mors avant d activer l instrument e Ne pas r utiliser ou rest riliser des instruments et accessoires marqu s jetables ou usage unique e Le syst me d tecte le type d instrument utilis et r gle l intensit par d faut 2 barres sur l affichage Force Triad et 3 barres LigaSure 8 Si vous avez modifi les param tres sur l cran tactile LigaSure avant de connecter l instrument LigaSure les param tres seront r initialis s la valeur par d faut e Pour pr venir la division et l arrachement de petits vaisseaux isol s pendant le cycle de fusion viter de tirer de forcer ou d appliquer une tension sur ceux ci e Ne pas r appliquer l nergie de fusion directement sur la zone d j fusionn e Cel
5. s d utilisation du syst me LigaSure Mpour optimiser son usage Tous les dispositifs LigaSure cr ent une zone de fusion permanente par l application parfaitement contr l e de pression et d nergie Ce processus d nature le collag ne et l lastine contenus dans les parois des vaisseaux ce qui permet l amalgame obtenu de se reformer et de refroidir sous pression cr ant ainsi la zone de fusion Plusieurs facteurs physiologiques peuvent affecter la qualit g n rale de la zone de fusion e L ge du patient et certaines co morbidit s cancer maladie coronarienne etc ont un effet d l t re sur le processus de cicatrisation ce qui peut compromettre l int grit de la zone de fusion e Certaines pathologies vasculaires ath roscl rose an vrismes tissus irradi s etc peuvent rendre l h mostase difficile et peu fiable La plus grande prudence est donc recommand e pendant les interventions chirurgicales en pr sence de telles affections et il convient de restreindre autant que possible la ligature aux zones non affect es de la vascularisation du patient e Plus le vaisseau est de diam tre important plus il est difficile de r aliser une fusion fiable Ne pas essayer de fermer des vaisseaux lymphatiques ou faisceaux tissulaires d un diam tre sup rieur 7 mm Notons que ces consid rations importantes s appliquent toutes les m thodes d occlusion vasculaire qu elles soient m caniques sutures et clip
6. s ou base d une source d nergie Pour plus d informations il est important de lire le mode d emploi inclus dans nos dispositifs LigaSure M Vous pouvez galement visiter notre site Internet www valleylab com o vous trouverez notre bulletin d informations intitul Best Practices in LigaSure M Vessel Sealing http www valleylab com education hotline pdfs hotline 0601 pdf Ce bulletin d crit les conditions susceptibles d affecter l h mostase Hormis les conditions physiologiques affectant l int grit de l h mostase une bonne utilisation du dispositif LigaSure M est essentielle pour r aliser des zones de fusion efficaces Valleylab a men Page 1 of 3 des valuations et des investigations concernant des v nements ayant men la cr ation d une zone de fusion inad quate Les instruments retourn s impliqu s dans les incidents pr sum s ont t test s A ce jour Valleylab n a pas t en mesure de confirmer un lien de causalit entre les probl mes ventuels de conception ou de d faillance des dispositifs LigaSureTM et les plaintes pour complication s rieuse ayant pu ventuellement entrainer un d c s la suite d une zone de fusion inad quate r alis avec l un de nos dispositifs En outre l analyse des taux de r clamations n a indiqu aucune tendance Il nous est donc apparu indispensable de rappeler aux utilisateurs du syst me LigaSureTM le bon fonctionnement du dispositif pour en
7. tyco Healthcare Valleylab Le 5 mars 2008 A l attention des d tenteurs et utilisateurs du syst me de fusion tissulaire LigaSureT Depuis 1998 les dispositifs de fusion tissulaire LigaSure RF ont apport aux chirurgiens un moyen s r et efficace d occlure les vaisseaux lors d interventions chirurgicales par laparotomie et laparoscopie Utilis s conform ment aux recommandations dans les applications valid es les dispositifs LigaSure ont d montr qu ils taient tout aussi efficaces que les techniques traditionnelles d h mostase vasculaire telles que les sutures et les clips En fait si l on se r f re la litt rature m dicale le taux de complications dues une zone de fusion inad quate avec les dispositifs LigaSure 0 017 est tr s inf rieur au taux observ avec les techniques standards de ligature utilis es pendant les interventions r gl es telles que l hyst rectomie ou la colectomie 1 3 1 9 Malgr le faible taux de complications associ es toutes les m thodes d h mostase vasculaire l int grit la solidit et la qualit de la zone de fusion sont des crit res essentiels pour assurer le succ s de l intervention et la s curit du patient L objectif de ce courrier est de souligner l importance des informations d j contenues dans le mode d emploi de nos dispositifs LigaSure et dispens es lors de nos programmes de formation afin de mieux faire conna tre les bonnes technique
8. udy in French university hospitals Hum Reprod 2007 22 1 260 265 Page 3 of 3
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