Notice d`utilisation du Broncoflex
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1. AXESS VIS ON L EE A IN L G Y Notice d utilisation du Broncoflex Usage unique seulement Utilisation par un personnel m dical qualifi Axess Vision Technology j 3 rue Robespierre Date de premi re apposition du marquage CE 2011 37700 SAINT PIERRE DES CORPS Date de r vision de la notice d utilisation Novembre 2014 Notice d utilisation du Broncoflex Clamp ouverture fermeture du canal de succion Entr e du canal op rateur C ne de succio alessvision Z iE Levier de b quillage Haut Bas Notice d utilisation du Broncoflex Sommaire AOC OR aa cn 2 Pr cautions d UtiliISAtiOM 2 22 eu iii de casses 3 CONGdIONNEMENE cine ste canne cn te 4 Pr cautions de stockage esseessseseceseessecseccseccsecesecsecosecosecesecsecosecoseeesecseeoseeo 5 Description du dispositif 22 die aides dede asc atecasccodesciese 6 Instructions C UCIIS AIO aies an en DS CUS a a a ae a 0 L LE EE E 9 Dysfonctionnements a ane ane au es dune ends caen aus net aen ane ac 10 Signification des ic nes sur l tiquette du Broncoflex essseseesseessseseee LL Normes ADPIIQUeRS a aa ee ne 12 Coordonn es du fabricant et distributeur Notice d utilisation du Broncofle Il est imp ratif de lire attentivement ce document al 1 Introduction Domaines oi De Ce vid obronchoscope est pr vu pour fournir une visualisation optique des voies pulmonaires d un adulte au moy2. afin de ne pas endommager le tube flexible de endoscope Pr voir un syst me similaire en secours afin que la proc dure puisse continuer en cas de dysfonctionnement Le Broncoflex est jet dans le r cipient r serv aux dispositifs usage unique contamin s apr s utilisation 3 Conditionnement Le consommable est st rile et est livr pr t l emploi dans son emballage tanches Les consommables sont livr s par groupe de 5 dans un carton A l int rieur de ce carton chaque consommable st rilis l ETO est plac dans une simple poche st rile Veuillez vous r f rer l tiquette pr sente sur le dessus de chacun des emballages 4 Pr cautions de stockage Les dispositifs doivent tre conserv s dans leur emballage d origine non ouvert dans un endroit sec et propre et l abri du soleil Les conditions de stockage pour une dur e de vie optimale des produits sont les conditions normales de temp rature et de pression soit 20 C et 1 013 bar 5 Description du dispositif Le Broncoflex est un syst me bronchoscopique usage unique qui fait partie d un syst me global Ce syst me est compos du vid obronchoscope d un boitier lectronique nomm Box et d un cran de visualisation tablette ou moniteur La poign e multifonctions du Broncoflex se pr sente ainsi e un levier qui permet d effectuer un b quillage Haut Bas e un bouton de commande pour d clencher une aspiration lorsqu elle est raccord e au
3. contr le de chaque consommable Broncoflex avant utilisation en vue de d tecter toute d t rioration Si le produit est endommag ne pas utiliser le dispositif Le produit doit tre manipul et utilis avec extr mement de soin par du personnel qualifi V rifier le bon fonctionnement du clamp de la poign e et du levier de b quillage Haut Bas V rifier la pr sence du bouchon de canal op rateur Nettoyer si besoin la lentille avec une lingette optique Observer rigoureusement les r gles d asepsie lors de la manipulation du produit NE ai m A T i y ti mA ANI Drar afi yy Notice d utilisation du Broncoflex En cas de difficult s d introduction dans les bronches ou dans une sonde ne pas forcer et essayer d en d terminer la cause avant de poursuivre S lectionner soigneusement la taille de la sonde d intubation pour chaque patient Avant chaque utilisation il convient de v rifier la compatibilit du Broncoflex avec tous les accessoires non aliment s s Ne pas utiliser le dispositif pendant l administration au patient d un gaz anesth sique hautement inflammable Ne pas utiliser le dispositif durant la d fibrillation Il est strictement interdit d utiliser o des accessoires d endoth rapie aliment s avec le bronchoscope o des accessoires endoscopiques actifs tels que sondes laser ou quipement lectrochirurgical e Manipuler les outils coupants ou perforants avec pr caution
4. du num ro d identification de l organisme notifi SCS oarde wma Conserver l abri du soleil et des UV Temp rature de stockage Notice d utilisation du Broncoflex 11 Normes appliqu es Le fonctionnement du Broncoflex est conforme aux textes r glementaires suivants e Directive europ enne 93 42 CEE relative aux dispositifs m dicaux e CEI 60601 1 Appareils lectrom dicaux Partie 1 Exigences g n rales pour la s curit e CEI 60601 2 18 Appareils lectrom dicaux Partie 2 18 Exigences particuli res pour la s curit des appareils d endoscopie e CEI 60601 1 2 Appareils lectrom dicaux Partie 1 2 Exigences g n rales pour la s curit Norme collat rale Compatibilit lectromagn tique Exigences et essais 12 Coordonn es du fabricant et distributeur SA AXESS VISION TECHNOLOGY 3 rue Robespierre 37700 SAINT PIERRE DES CORPS France Tel 33 0 2 47 34 32 90 Fax 33 0 2 47 34 32 99 Repr sent e par Monsieur R gis Olivier en qualit de Directeur G n ral e mail info axessvisiontechnology com Axess Vision Technology atteste la conformit de son quipement la fois dans sa conception et dans sa fabrication selon les r f rentiels normatifs Copyright 2010 SA AXESS VISION TECHNOLOGY Tous droits r serv s Toute reproduction m me partielle de la page par quelque proc d que ce soit lectronique photocopie imprimante bande magn tique disquette cd rom ou autre
5. r seau de vide e une entr e canal op rateur avec embout luer permettant l utilisation d outils de 1 8mm de diam tre Les mati res qui composent cette poign e sont les suivantes Pebax Pebd ULTEM ABS PEEK et Polyimide La t te distale est munie d un syst me de visualisation et d clairage permettant une progression dans l appareil respiratoire du patient Caract ristiques techniques one au ee devin OOO o e E e em C T Diam sre eteme tube inserer ssm O OoOO Diam tre eteme de Form asa ssm OoOO OO Diam tre ntame au ana op rateur am OoOO Longueur ut mm semeac O O O ooo o Diam tre de embout du tuyau daspiraton sasn Taille minimale de la sonde endotrach ale diam tre Imm int rieur Levier de b quillage La poign e est compos e d un levier de b quillage permettant de contr ler une direction Haut ou Bas L angle maximal de b quillage pour le haut est de l ordre de 160 et de 130 pour le bas M canisme de clampage En exer ant une pression sur le levier de commande du canal d aspiration l aspiration via le canal d aspiration est active Notice d utilisation du Broncoflex Canal op rateur Le syst me comporte un canal op rateur command depuis la poign e de contr le jusqu l extr mit distale qui est compatible avec les accessoires existants Le canal op rateur permet au praticien d ins rer les outils standards d intervention dans le cadre d applications endoscopiques d
6. dispositif et la membrane muqueuse 7 S curit Instructions en cas d emballage endommag Lorsqu l ouverture du carton l emballage assurant la barri re st rile du consommable est perc ou ouvert le consommable ne doit pas tre utilis car il peut tre contamin par diff rentes souches bact riennes Il doit tre renvoy Axess Vision Technology Informations concernant les caract ristiques facteurs techniques qui pourraient pr senter un risque si le dispositif devait tre r utilis Le consommable doit tre jet apr s utilisation pour viter toute contamination crois e maladies nosocomiales prion Elimination du consommable Le consommable doit tre jet dans les poubelles et conteneurs d di s aux objets contamin s Le mat riel souill doit tre recueilli dans des conteneurs sp ciaux munis d un couvercle puis incin r Contact avec le patient Notice d utilisation du Broncoflex Seul l endoscope est consid r comme partie appliqu e et seule cette partie de l quipement doit tre en contact avec le patient 8 Garantie La dur e de garantie d un Broncoflex est d un an compter de la date de fabrication c est aussi la date de validit du produit Afin d viter tout risque de contamination il est strictement interdit de renvoyer tout dispositif m dical contamin En cas de d faut constat sur le produit veuillez faire remonter l information votre interlocuteur habi
7. e de la cam ra en visant un objet par exemple le creux de la main Si l image n est pas nette nettoyer la t te distale avec une lingette optique appropri e pas d alcool Tester que le b quillage fonctionne en position haute et basse selon les angles sp cifi s DeO Or pi oeo m m Tester l tanch it du canal en connectant une seringue remplie de liquide st rile type s rum physiologique sur l embout luer V rifier qu il n y a pas de fuite 8 Connecter un tuyau de lembout de l endoscope jusqu au syst me d aspiration non fournis V rifier ensuite le bon fonctionnement du piston commandant l aspiration 9 V rifier que les outils pr vus pour l intervention sont compatibles avec le Broncoflex et donnent satisfaction 10 Le syst me est alors pr t l emploi 11 Proc der l examen 12 Apr s utilisation le Broncoflex doit tre jet dans le r cipient r serv aux dispositifs usage unique contamin s Si le Broncoflex devait tre utilis plusieurs fois sur le m me patient veiller le placer dans des conditions de stockage st rile Il appartient au praticien de juger d une contamination ventuelle lors de cette phase interm diaire entre 2 utilisations La temp rature de l embout distal de endoscope peut atteindre 45 C lorsque les leds chauffent Un contact prolong avec la membrane muqueuse peut lui causer des blessures Il est recommand d viter de mettre trop longtemps en contact l embout du
8. e etc Le m decin doit tre capable d effectuer l endoscopie et le traitement endoscopique pr vus en toute s curit en respectant les directives fix es par la soci t acad mique d endoscopie etc et en consid rant les risques de complications li s l endoscopie et au traitement endoscopique Ce mode d emploi ne contient aucune explication ou information concernant les techniques endoscopiques proprement dites Accessoires Les accessoires utilis s via le canal op rateur comme les pinces biopsies peuvent avoir un effet sur les performances de l endoscope Si un accessoire sp cifique ou tr s sp cialis est disponible chez un autre fabricant veuillez contacter Axess Vision Technology pour faire un test de compatibilit avant de l utiliser dans l endoscope Le diam tre externe maximum d un accessoire endoscopique doit tre inf rieur d au moins 0 2 mm au diam tre sp cifi du canal op rateur des endoscopes Axess Vision Technology La longueur utile d un accessoire endoscopique doit tre sup rieure de pr s de 30 cm la longueur utile de l endoscope Substances utilis es Le canal op rateur du Broncoflex est compatible avec les substances utilis es habituellement lors d un examen bronchoscopique 2 Pr cautions d utilisation V rifier l int grit de l emballage avant utilisation Les dispositifs dont les emballages sont endommag s ne doivent pas tre utilis s Proc der un
9. en d un moniteur ou d une tablette Les voies pulmonaires incluent les organes tissus et sous syst mes que sont les voies nasales la trach e et l arbre bronchique au del des bronches souches L introduction des instruments se fait par voie orale ou nasale quand des indications coh rentes avec les exigences de la proc dure sont observ es chez les patients adultes Le Broncoflex ne doit pas tre utilis dans un autre but que celui d crit ici LA Manuel d utilisation Ce manuel d utilisation contient des informations essentielles permettant une utilisation optimale et en toute s curit de ce produit Lisez attentivement le pr sent manuel ainsi que les manuels de tous les instruments utilis s et employez les conform ment Gardez tous les modes d emploi dans un endroit s r et facile d acc s Si vous avez des questions ou des remarques concernant ce mode d emploi n h sitez pas contacter Axess Vision Technology Ce manuel d crit les proc dures d inspection et de pr paration recommand es avant l utilisation de l quipement ainsi que celles concernant le nettoyage et la maintenance apr s utilisation Il ne d crit pas l ex cution de telle ou telle proc dure il n a pas non plus pour but d apprendre au d butant la technique correcte ou les aspects m dicaux concernant l utilisation de l quipement Il incombe chaque tablissement m dical de s assurer que seul un personnel bien form sur les plans th orique et pratiq
10. finies En effet ce canal est con u de mani re recevoir les pinces de pr l vement usuelles Le canal op rateur est coupl au canal d aspiration par l interm diaire d une jonction en Y Un bouchon pour canal op rateur peut tre utilis pour permettre de fermer herm tiquement le canal op rateur et ainsi permettre que le canal d aspiration soit isol et efficace lorsqu il est utilis II est fourni avec le consommable e Le dispositif est usage unique Ne pas r utiliser le consommable Broncoflex sous risque d infections crois es Ne pas utiliser d alcool sur les lentilles e Avant chaque utilisation du bronchoscope v rifier les parties destin es tre introduites dans un patient pour s assurer qu il n existe aucune surface rugueuse aucune ar te aigu ou saillie non d sir es pouvant entra ner un dommage e Avant chaque utilisation il convient de v rifier la compatibilit des appareils d endoscopie avec tous accessoires non aliment s Axess Vision Technology d cline toute responsabilit en cas d utilisation inad quate de ses produits que la cons quence soit une blessure du patient ou un endommagement du dispositif Proc dure 1 Connecter l endoscope la Box puis proc der sa mise sous tension Enlever le tube de protection blanc jetable avant l examen Suivre les instructions du manuel d utilisation de la Box V rifier le bon fonctionnement des LEDs d clairag
11. s est interdite sans autorisation pr alable par crit de SA AXESS VISION TECHNOLOGY Notice d utilisation du Broncoflex
12. tuel avec le maximum de d tails afin qu une fiche SAV soit remplie Il peut tre judicieux de r aliser des photographies du d faut s il est visible En cas de d faut av r AVT proc dera au remplacement du ou des produits 9 Dysfonctionnements Il n y a pas d image ou d clairage de leds Le connecteur est sans doute mal branch dans la Box V rifiez l encliquetage du connecteur dans l Box et l allumage de l Box Veuillez vous r f rer au manuel d utilisation de la Box Canal obstru Nettoyez le canal de travail l aide d une brosse de nettoyage ou le rincer en injectant une solution physiologique st rile avec une seringue S il est impossible de lib rer le canal de travail pr parez un nouvel endoscope Mauvaise aspiration La valve cens e obstruer le Y de biopsie est endomag e ou mal mont e Changez ou refixez la valve 10 Signification des ic nes sur l tiquette du Broncoflex ic ne Signification ic ne Signification Pour usage unique seulement ne pas r utiliser Ne pas rest riliser pres coe St rilis l oxyde d thyl ne Fabricant du produit Ne pas utiliser si l emballage est Quantit d l ments dans ouvert l emballage Consulter la notice d utilisation pour Num ro de s rie utiliser ce produit Date d expiration du produit LOT Num ro de lot Marquage de conformit suivant la directive europ enne relative aux dispositifs m dicaux MDD 90 42 CEE accompagn
13. ue comp tent et instruit sur l utilisation d un quipement endoscopique des agents processus antimicrobiens et du protocole hospitalier de contr le des infections soit impliqu dans le retraitement ou non de ces dispositifs m dicaux Les risques connus et ou les blessures potentielles associ es aux proc dures endoscopiques souples sont principalement les suivants perforation infection et h morragie Il est imp ratif de suivre scrupuleusement toutes les instructions donn es dans ce manuel d utilisation Une mauvaise compr hension de ces instructions peut entra ner e des blessures graves voire la mort du patient e des blessures graves chez l utilisateur e des blessures graves de tiers e un endommagement de l quipement Formation et qualification de l utilisateur Avant toute mise disposition du syst me une formation est dispens e par le personnel certifi d Axess Vision Technology S il existe des normes officielles relatives la qualification de l utilisateur pour la r alisation de l endoscopie et du traitement endoscopique d finies par l administration m dicale ou par d autres institutions officielles telles que la soci t acad mique d endoscopie elles doivent tre respect es Dans le cas contraire cet instrument doit uniquement tre utilis par un m decin agr par le chef de service de pr vention des accidents de l h pital ou par le responsable du service correspondant service de m decine intern
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