Citrate de fentanyl injection USP
Contents
1. effet analg sique est de 30 60 minutes apr s une seule dose IV allant jusqu 100 mcg 0 1 mg 2 0 mL Suite l administration intramusculaire le d but d action est de 7 8 minutes et la dur e d action Citrate de fentanyl injection USP Page 2 de 24 est d une deux heures Suite l administration pidurale le d but de l analg sie survient entre 5 et 10 minutes et la dur e d action est g n ralement de 2 5 heures L analg sie peut tre maintenue avec l administration pidurale demande ou continue Comme c est le cas avec les analg siques opio des dur e d action plus longue la dur e de la d pression respiratoire produite peut tre plus longue que l effet analg sique Les observations suivantes ont t faites concernant la r ponse respiratoire alt r e la stimulation par CO suite l administration de fentanyl l homme 1 La sensibilit diminu e la stimulation par CO peut persister plus longtemps que la d pression de la fr quence respiratoire Une sensibilit alt r e la stimulation par CO a t d montr e pendant une p riode allant jusqu 4 heures suite une seule dose intraveineuse de 600 mcg 0 6 mg 12 mL de fentanyl des volontaires en sant Le fentanyl ralentit souvent la fr quence respiratoire la dur e et le degr de d pression respiratoire tant li s a la dose 2 L effet maximum de d pression respiratoire d2. et ou r cemment ou vous pr sentez des troubles respiratoires Citrate de fentanyl injection USP Page 23 de 24 INTERACTIONS M DICAMENTEUSES Votre m decin devrait vous informer des m dicaments que vous pourrez prendre et de ceux que vous devez viter apr s votre intervention chirurgicale ou votre accouchement Mentionnez votre m decin tous les autres m dicaments que vous utilisez avant de prendre Citrate de fentanyl injection USP y compris certains antid presseurs comme les inhibiteurs sp cifiques du recaptage de la s rotonine ISRS et les inhibiteurs du recaptage de la s rotonine et de la nor pin phrine IRSN Les m dicaments qui peuvent interagir avec Citrate de fentanyl injection USP comprennent les antifongiques k toconazole itraconazole les antiviraux ritonavir les somnif res barbituriques les tranquillisants les m dicaments contre la douleur opiac s les anesth siques g n raux les autres d presseurs du syst me nerveux central les antid presseurs IMAO et les m dicaments pour le traitement de la haute pression sanguine b ta bloquants Les autres substances qui peuvent galement interagir sont le jus de pamplemousse et l alcool Le jus de pamplemousse et l alcool peuvent aussi modifier l effet du Citrate de fentanyl injection USP UTILISATION APPROPRI E DE CE M DICAMENT Citrate de fentanyl injection USP ne peut tre administr que par un m decin et uniquem
3. un dysfonctionnement h patique et r nal en raison de l importance de ces organes dans le m tabolisme et l excr tion des m dicaments P diatrie L innocuit du fentanyl n a pas t d montr e chez les enfants de moins de 2 ans Femmes enceintes Les donn es relatives au transfert placentaire et aux effets du fentanyl sur le foetus tant insuffisantes l innocuit chez le foetus n a pas t tablie en obst trique Citrate de fentanyl injection USP Page 6 de 24 Femmes qui allaitent On ignore si le fentanyl est excr t dans le lait maternel Il faut donc faire preuve de prudence lorsqu on donne du fentanyl une femme qui allaite Patients risques sp ciaux La dose initiale de fentanyl devrait tre r duite ad quatement chez les patients g s et affaiblis L effet de la dose initiale doit entrer en ligne de compte pour d terminer les doses suppl mentaires On a signal que l oxyde nitreux produit une d pression cardio vasculaire lorsqu il est administr avec des doses plus fortes de fentanyl Maladie pulmonaire obstructive chronique Le fentanyl doit tre utilis avec prudence chez les patients souffrant de maladie pulmonaire obstructive chronique les patients avec r serve respiratoire diminu e et les autres personnes pr sentant une respiration ventuellement compromise Chez ces patients les opioides peuvent r duire ult rieurement la pulsion respiratoire et augmenter la r sistance dans l
4. continue avec un d bit de 1 mcg kg h ATTENTION De tels m langes doivent tre utilis s en 24 heures a cause des risques de contamination microbienne durant la pr paration Il est essentiel de disposer de personnel qualifi ainsi que d quipements adapt s la maitrise de la d tresse respiratoire Posologie p diatrique Pour l induction et l entretien chez les enfants g s de 2 12 ans une dose r duite aussi faible que 2 3 mcg kg 0 04 0 06 mL kg de poids corporel est recommand e Citrate de fentanyl injection USP Page 12 de 24 ENTREPOSAGE ET STABILIT Conserver entre 15 et 30 C Prot ger de la lumi re Prot ger du gel Jeter toute portion inutilis e INSTRUCTIONS PARTICULI RES DE MANIPULATION Citrate de fentanyl injection USP peut tre dilu avec du Chlorure de Sodium Injection USP 0 9 Les m langes doivent tre utilis s en dedans de 24 heures Comme c est le cas avec tous les m dicaments administration parent rale les pr parations pour injection intraveineuse doivent avant d tre administr es faire l objet d une inspection visuelle pour leur limpidit afin de d tecter la pr sence de particules un changement de coloration un pr cipit et une fuite ventuelle chaque fois que la solution et le contenant le permettent Les solutions injectables troubles ou pr sentant des particules un pr cipit une d coloration ou une fuite ne doivent pas tre administr es Jeter tou
5. drugs in patients with chronic renal failure undergoing maintenance dialysis Brit J Anaesth 1970 42 501 513 Penfield AJ Laparoscopic sterilization under local anesthesia J of Repro Med 1974 12 251 Quintin L Whalley DG Wynands JE Morin JE and Burke J High dose Fentanyl Anesthesia with Oxygen for Aorto coronary Bypass Surgery Canad Anesth Soc J 1981 28 314 320 Ramagnoli A Duration of action of fentanyl Anesthesiology 1973 39 568 569 Schleimer R Benjamini E Eisele J and Henderson A Pharmacokinetics of Fentanyl as Determined by Radio Immunoassay Clin Pharm Ther 1978 23 188 194 Sloan JB Innovar as a Preoperative Medication Sc Med Journ 1975 68 1407 1409 Smydo J Delayed Respiratory Depression with Fentanyl Anesth Prog 1979 26 47 48 Sokoll MD Hoyt JL and Gergis SD Studies in muscle rigidity nitrous oxide and narcotic analgesic agents Anesth Analg 1972 51 16 20 Stoelting RK Gibbs RS Creasser CS and Peterson C Hemodynamic and ventilatory responses to fentanyl fentanyl droperidol and nitrous oxide in patients with acquired valvular heart disease Anesthesiology 1975 42 319 324 Tammisto T Takki S and Tiokka P A comparison of the circulatory effects in man of the analgesics fentanyl pentazocine and pethidine Brit J Anesth 1970 42 3 17 324 Tammisto T Lahdensuu M and Fock G Pentazocine as a supplement in anaesthesia a clinical comparison of penthidine fentanyl and pentazocine in nitrous oxide
6. injection USP administr par voie intraveineuse ou intramusculaire est indiqu dans les cas suivants e Comme analg sique de courte dur e au cours des tapes de pr m dication d induction et d entretien de l anesth sie et au besoin pendant la p riode postop ratoire imm diate salle de r veil e Comme analg sique opio de compl mentaire dans l anesth sie g n rale ou r gionale e Comme pr m dication anesth sique administr e en association avec un neuroleptique tel le drop ridol injectable pour l induction de l anesth sie et comme appoint th rapeutique dans le maintien de l anesth sie g n rale et r gionale e Comme agent anesth sique associ l oxyg ne chez certains patients risque lev notamment dans les cas de chirurgie coeur ouvert ou certaines interventions neurologiques ou orthop diques compliqu es Citrate de fentanyl injection USP administr par voie pidurale est indiqu pour le traitement postop ratoire de la douleur suite aux interventions de chirurgie g n rale et c sariennes Citrate de fentanyl injection USP Page 4 de 24 CONTRE INDICATIONS Le fentanyl est contre indiqu chez les sujets pr sentant une hypersensibilit ce m dicament Comme avec les autres opio des administr s par voie pidurale on ne doit pas donner de fentanyl en cas de e septic mie e h morragie ou choc grave e infection localis e au point de ponction choisi e anomalies morphologi
7. injection USP Page 19 de 25 R F RENCES Preclinical 1 Carlsson C Smith DS Keyhkhah MM Englebach I and Harp RH The effect of high dose fentanyl on cerebral circulation and metabolism in rats Anesth 1982 57 375 380 2 Daskalopoulos N Laubie M and Schmitt H Localization of the central sympatho inhibitory effect of a narcotic analgesic agent fentanyl in cats Eu J Pharmacol 1975 33 91 97 3 Gardocki JF and Yelnosky J A study of some of the pharmacologic actions of fentanyl citrate Toxic Appl Pharmacol 1964 6 48 62 4 Freye E Cardiovascular effects of high dosages of fentanyl meperidine and naloxone in dogs Anesth Analg 1974 53 40 47 5 Fujigawa M Stevenson JB and Mazze RI Reproductive and teratogenic effects of fentanyl in Sprague Dawley rats Abstract Anesth Analg 1986 65 51 S170 6 Janssen PAJ Niemegeers CJE and Dony JGH The inhibitory effect of fentanyl and other morphine like analgesics on the warm water induced tail withdrawal reflex in rats Arzneim Forsch 1963 13 502 507 7 Liu WS Bidway AV Stanley TH Loeser EA and Bidway V The cardiovascular effects of diazepam and of diazepam and pancuronium during fentanyl and oxygen an sthesia Canad An sth Soc J 1976 23 395 403 8 Liu WS Bidway AV Stanley TH and Isern Amaral J Cardiovascular dynamics after large doses of fentanyl and fentanyl plus N20 in dog Anesth Analg 1976 55 168 172 9 Petty C and Bageant T The effect of morphine meperidine fe
8. mg 0 5 mL et une fentanyl sont rarement 0 5 mL Citrate de fentanyl demie de la dose d attaque initiale Citrate n cessaires en petite injection USP peut tre administr de fentanyl injection USP sera dict par chirurgie par voie intraveineuse ou l apparition de modifications des signes vitaux intramusculaire lorsque des traduisant un stress chirurgical et l all gement mouvements ou des variations des de l anesth sie La dose additionnelle devra tre signes vitaux traduisent un stress adapt e chaque cas particuli rement lorsque chirurgical ou l all gement de l intervention doit se terminer sous peu l anesth sie Le fentanyl a t utilis pour la chirurgie c ur ouvert et certaines autres interventions chirurgicales majeures chez les patients pour qui la protection du myocarde contre une demande excessive en oxyg ne est indiqu e et pour certaines interventions neurologiques et orthop diques compliqu es Citrate de fentanyl injection USP Page 11 de 24 Douleur postop ratoire Pour la ma trise de la douleur postop ratoire suite aux interventions chirurgicales g n rales et les c sariennes fentanyl peut tre administr par voie pidurale une dose de 100 mcg 0 1 mg 2 mL Les 2 mL de fentanyl doivent tre dilu es avec 8 mL de chlorure de sodium a 0 9 donnant une concentration finale de 10 mcg mL Si besoin des bolus suppl mentaires de 100 mcg peuvent tre administr s sur demande ou par perfusion
9. n est pas alt r e chez le chien anesth si recevant des doses lev es de fentanyl ou de fentanyl associ du protoxyde d azote Dans une exp rience r alis e avec des fibres de Purkinje et des fibres musculaires du ventricule isol es chez le chien le fentanyl n a eu aucun effet sur le potentiel transmembranaire cardiaque Lorsque le fentanyl a t administr une dose de 50 mcg kg IV des chiens anesth si s souffrant d occlusion exp rimentale d une art re coronaire la fr quence et le d bit cardiaques de m me que la dP dt maximale du ventricule gauche ont diminu de fa on marqu e Ces effets ont t annul s par l administration d atropine Le fentanyl s est montr efficace pour pr venir la fibrillation ventriculaire chez ces animaux Des injections intra art rielles de fentanyl des chiens anesth si s des doses de 10 et 50 mcg n ont caus aucun changement dans le d bit sanguin f moral L injection intra art rielle de 200 mcg de fentanyl a provoqu une diminution de la r sistance vasculaire d montrant ainsi qu des doses plus lev es ce compos a un effet vasodilatateur Chez les chiens anesth si s le fentanyl a abaiss de fa on significative la pression art rielle pulmonaire aussi bien que la pression de pouss e art rielle pulmonaire mais a provoqu peu de changement dans la r sistance vasculaire et la compliance pulmonaires Cette r duction de la pression art rielle pulmonaire
10. ner la d pendance psychique et physique ainsi que la tol rance INTERACTIONS M DICAMENTEUSES Lorsqu un neuroleptique tel que le drop ridol est utilis avec le fentanyl il se peut que la pression art rielle pulmonaire diminue Ce fait doit tre pris en compte par les personnes qui pratiquent des interventions diagnostiques et chirurgicales lorsque l interpr tation des mesures de Citrate de fentanyl injection USP Page 7 de 24 la pression art rielle pulmonaire est susceptible de d cider de la prise en charge d finitive du patient Il faut prendre les signes vitaux r guli rement Lorsque des doses lev es ou des doses anesth siques de fentanyl sont utilis es m me des doses relativement faibles de diaz pam peuvent causer une d pression cardio vasculaire D autres d presseurs du SNC par ex les barbituriques les calmants les opio des et les agents d anesth sie g n rale auront des effets additifs ou de potentialisation avec le fentanyl Lorsque les patients ont re u ces m dicaments la dose de fentanyl n cessaire sera inf rieure la dose habituelle De m me la suite de l administration du fentanyl la dose d autres d presseurs du SNC sera r duite Une hypotension peut se d velopper lorsque le fentanyl est utilis avec un neuroleptique tel que le drop ridol Dans un tel cas la possibilit d hypovol mie doit tre prise en compte et g r e l aide d un traitement liquide parent
11. ral appropri Lorsque les conditions op ratoires le permettent il peut tre opportun de repositionner le patient afin d am liorer le retour veineux au c ur Le mouvement et le positionnement des patients doivent tre effectu s soigneusement tant donn la possibilit d une hypotension orthostatique Si l expansion de volume l aide de liquides ainsi que d autres contre mesures ne corrigent pas l hypotension l administration d agents presseurs autres que l pin phrine doit tre envisag e tant donn l action d inhibition alpha adr nergique qu exerce le drop ridol l pin phrine peut paradoxalement r duire la tension art rielle de patients trait s par drop ridol Lorsque le fentanyl et le drop ridol sont administr s concurremment l EEG servant au monitoring en p riode postop ratoire peut tarder revenir la normale Une potentialisation grave et impr visible par les inhibiteurs de la MAO a t signal e sous l effet des analg siques opio des tant donn que l innocuit du fentanyl cet gard n a pas t tablie son administration aux patients qui ont re u des inhibiteurs de la MAO dans les 14 jours pr c dents n est pas recommand e M dicaments s rotoninergiques L administration concomitante du fentanyl avec un agent s rotoninergique comme un inhibiteur sp cifique du recaptage de la s rotonine ou un inhibiteur du recaptage de la s rotonine et de la nor p
12. rer la d pression respiratoire Ceci n emp che pas l utilisation de contre mesures plus imm diates La dur e de la d pression respiratoire suite une surdose de fentanyl peut tre plus longue que la dur e d action de l antagoniste opio de Pri re de se reporter la notice des antagonistes opio des individuels pour de plus amples renseignements sur leur usage On ignore si le fentanyl est dialysable POSOLOGIE ET ADMINISTRATION Citrate de fentanyl injection USP peut tre administr par injection intramusculaire intraveineuse ou pidurale La posologie doit tre personnalis e Certains des facteurs prendre en compte dans la d termination de la dose sont l ge le poids corporel l tat physique la condition pathologique sous jacente l utilisation d autres m dicaments et l intervention chirurgicale concern e Il faut prendre les signes vitaux r guli rement Posologie Adulte Pr m dication En tant que pr m dication modifier de fa on appropri e pour les personnes g es les personnes affaiblies et celles ayant re u d autres agents d presseurs on peut administrer de 0 7 1 4 mcg kg 0 014 0 028 mL kg par voie intramusculaire 30 60 minutes avant l intervention chirurgicale M dicament d appoint pour l anesth sie g n rale Voir Tableau posologique Tableau 1 M dicament d appoint pour l anesth sie r gionale Avec une anesth sie r gionale on peut administre
13. une neurochirurgie ou de chirurgie orthop dique douloureuses Outre analg sie suffisante on peut quand l intervention est longue si l anesth siste l analg sie produite durant s attendre et dans une certaine juge que la r action au stress chirurgical risque l intervention le fentanyl peut mesure une abolition de la de nuire au bien tre du patient on choisira apporter un certain r action au stress Cependant la l administration de doses 20 50 mcg kg 0 02 soulagement de la douleur en d pression respiratoire 0 05 mg kg 0 4 1 mL kg de Citrate de p riode postop ratoire commandera la ventilation fentanyl injection USP qui associ a imm diate artificielle durant l anesth sie et une l administration de protoxyde d azote oxyg ne surveillance troite de la ventilation a att nu la r action au stress Cette r action se en p riode postop ratoire est caract rise par une augmentation des taux essentielle d hormone de croissance de cat cholamine d ADH et de prolactine en circulation L administration de doses de cet ordre durant la chirurgie a dict le recours la ventilation postop ratoire et une surveillance troite en raison du risque de d pression respiratoire prolong e en p riode postop ratoire Cette technique vise principalement a produire une anesth sie sans stress Dose d entretien Dose d entretien Des doses suppl mentaires de 10 25 mcg 0 014 0 025 mg 0 2 entre 25 mcg 0 025
14. une seule dose intraveineuse de fentanyl est observ 5 15 minutes suivant l injection voir MISES EN GARDES et PRECAUTIONS Aux doses cliniques couramment utilis es moins de 10 mcg kg le fentanyl exerce peu d effet voire aucun effet sur la fonction myocardique ou h modynamique sauf en ce qui concerne la bradycardie vagale Les effets de faibles doses de fentanyl 0 07 mcg mL et 0 36 mcg mL sur l affinit de l h moglobine pour l oxyg ne ont t tudi s par rapport ceux d autres analg siques On a signal que ces doses d pla aient la courbe de dissociation de l h moglobine vers la gauche mais une dose plus lev e 0 71 mcg mL n a pas modifi cette courbe Chez les patients qui doivent avoir un pontage coronarien le fentanyl des doses de 37 mcg kg suivi de 53 mcg kg IV a montr des cas d h molyse cependant l importance clinique demeure d finir Les effets circulatoires du fentanyl 5 doses s quentielles de 1 mcg kg IV ont t tudi s chez des sujets conscients et anesth si s Chez les patients conscients le fentanyl n a eu aucun effet sur la pression ou la fr quence cardiaque tandis que chez les patients anesth si s une baisse de 20 de la tension art rielle et de la fr quence cardiaque a t observ e Le fentanyl a t utilis chez 14 nouveau n s subissant d importantes interventions chirurgicales des doses de 10 mcg kg 25 mcg kg ou 50 mcg kg ont t a
15. ventilation alv olaire associ es aux analg siques opioides peuvent durer plus longtemps que effet analg sique La diminution de l change pulmonaire augmente mesure qu augmente la dose d opio de Les fortes doses peuvent produire une apn e Le fentanyl semble pr senter une activit m tique moins grande que celle d autres analg siques opioides Les dosages d histamine et les tests de papules cutan es chez l homme ainsi que les tests in vivo chez les chiens indiquent que le fentanyl provoque rarement une lib ration cliniquement significative d histamine Les dosages effectu s chez l homme ne montrent aucune lib ration cliniquement significative d histamine a des doses allant jusqu 50 mcg kg 0 05 mg kg 1 mL kg Le fentanyl pr serve la stabilit cardiaque et des doses plus lev es inhibe les changements hormonaux li s au stress Le fentanyl peut causer une rigidit musculaire touchant plus particuli rement les muscles de la respiration Il peut galement provoquer d autres signes et sympt mes caract ristiques d analg siques opio des dont l euphorie le myosis la bradycardie et la bronchoconstriction Le d but d action du fentanyl est presque imm diat lorsque le m dicament est administr par voie intraveineuse il faut cependant attendre quelques minutes avant d observer les effets maximaux d analg sie et de d pression respiratoire La dur e d action habituelle de l
16. FC n a t que l g rement att nu e Par ailleurs 90 minutes apr s l injection de la dose de 100 mcg kg une intensification des r actions provoqu es FC et PA s est produite signe d un effet rebond Cette tude montre que le conditionnement d un animal pendant trois heures avec le fentanyl entra ne une tol rance l effet d presseur du m dicament sur les r actions cardiovasculaires provoqu es Effets cumulatifs L administration multiple de fentanyl des doses de 40 mcg kg chez le rat a provoqu des effets analg siques cumulatifs m thode du claquement de la queue du rat apr s la quatri me administration Reproduction et t ratologie Le fentanyl a t administr d une mani re continue des rates Sprague Dawley l aide de mini Citrate de fentanyl injection USP Page 18 de 25 pompes osmotiques implant es en permanence Les rates ont ainsi re u des doses de 10 100 et 500 mcg kg jour pendant deux semaines avant l accouplement puis pendant la gestation jusqu au 21 jour apr s quoi on les a sacrifi es la dose la plus lev e 4 rates sur 28 ont succomb 24 heures apr s l implantation de la pompe Aucun autre effet ind sirable d au fentanyl n a t signal Les rates ont eu des gains de poids quivalents au cours de la gestation et les valeurs des gaz du sang taient normales Aucune action nocive sur la reproduction ni aucun effet t ratog ne n ont t rapport s Citrate de fentanyl
17. MONOGRAPHIE DE PRODUIT CITRATE DE FENTANYL INJECTION USP 50 mcg mL fentanyl sous forme de citrate de fentanyl Analg sique opioide Adjuvant pour l anesth sie Sandoz Canada Inc Date de r vision 29 juillet 2014 145 rue Jules L ger Boucherville QC Canada J4B 7K8 Num ro de contr le de la pr sentation 162465 Citrate de fentanyl injection USP Page 1 de 24 Citrate de fentanyl injection USP 50 mcg mL fentanyl sous forme de citrate de fentanyl CLASSIFICATION THERAPEUTIQUE Analg sique opioide Adjuvant l anesth sie MODE D ACTION ET PHARMACOLOGIE CLINIQUE Bien que chimiquement non li la morphine le fentanyl produit des effets pharmacologiques et un degr d analg sie similaires ceux de la morphine Cependant sur une base d activit pond rale le fentanyl est 50 a 100 fois plus actif que la morphine mais sa dur e d action est plus courte que celle de la m p ridine ou de la morphine Une dose parent rale de 100 mcg 2 0 mL de fentanyl est plus ou moins quivalente sur le plan de l activit analg sique 10 mg de morphine ou 75 mg de m p ridine Les principales actions de valeur th rapeutique sont l analg sie et la s dation voir PHARMACOLOGIE DETAILLEE Pharmacologie humaine Le fentanyl a t pr sent comme tant un analg sique opioide avec un d but d action rapide et une br ve dur e d action Les alt rations de la fr quence respiratoire et de la
18. SP est disponible en ampoules de 2 mL bo tes de 10 Citrate de fentanyl injection USP est aussi disponible en fioles usage unique de 5 mL et 10 mL bo tes de 10 en fioles usage unique de 20 mL boites de 5 et en format pharmacie de 50 mL bo tes de 1 MISES EN GARDE ET PR CAUTIONS Mises en garde et pr cautions Citrate de fentanyl injection USP doit tre administr uniquement par des personnes ayant re u la formation appropri e et exp riment es avec ce type de m dicament Un quipement de r animation complet et un antidote permettant de rapidement contrer les effets du m dicament doivent toujours tre disponibles AVANT de recevoir Citrate de fentanyl injection USP parlez votre m decin si e vous envisagez de conduire ou de faire fonctionner une machine lourde apr s avoir pris le m dicament e vous tes une personne g e e vous avez un probl me avec n importe quelle partie de votre corps comme votre c ur vos poumons votre foie ou votre thyro de e vous prenez des m dicaments comme des anticoagulants et ou des analg siques e vous consommez beaucoup d alcool e vous utilisez des m dicaments qui ne vous sont pas donn s par un m decin e vous tes enceinte ou vous allaitez e vous avez fait une r action allergique ce m dicament tout autre m dicament analg sique ou tout autre anesth sique g n ral e vous avez subi une blessure la t te par le pass
19. dministr es par voie intraveineuse Une d pression ventilatoire extr mement prolong e 1 5 2 fois la valeur adulte normale et des rebondissements temporaires des concentrations plasmatiques ont t observ s Citrate de fentanyl injection USP Page 3 de 24 Pharmacocin tique Chez l homme des doses d environ 3 30 mcg kg IV on peut d crire les courbes s riques l aide d un mod le ouvert trois compartiments On a signal toutes les doses que les taux plasmatiques chutaient rapidement environ 20 de la valeur maximale dans les 5 premi res minutes La demi vie d limination est approximativement de e de 0 73 1 63 minute pour la premi re phase de distribution e de 5 1 21 minutes pour la deuxi me phase e de 86 6 346 5 minutes pour la troisi me phase L excr tion urinaire tait tr s faible au cours des 2 premi res heures M tabolisme et limination La concentration de fentanyl excr t inchang dans l urine est habituellement de 8 10 environ Le foie est l organe de m tabolisation le plus important tandis que le m tabolisme extrah patique survient uniquement dans une mesure moindre dans les reins Les m tabolites de fentanyl sont signal s comme tant acide ph nylac tique norfentanyl 4 N propionyl 3H anilino pip ridine acide propionique et despropiofentanyl 1 2 ph n thyl 4 N anilinopip ridine INDICATIONS ET UTILISATION CLINIQUE Citrate de fentanyl
20. e intramusculaire ou sous cutan e chez la souris le chien le rat et le chat Les animaux de laboratoire tol rent des doses relativement lev es de fentanyl comparativement la dose recommand e chez l homme Toxicit aigu Tableau 2 Toxicit aigu du fentanyl DR d administration DLs mg kg ee 11 2 7 4 16 8 62 0 27 0 142 0 6 0 4 6 7 7 12 0 7 9 19 6 18 0 9 4 32 4 Souris Apr s l administration sous cutan e de citrate de fentanyl des doses de 1 300 mg kg les effets suivants ont t not s augmentation de l activit motrice spontan e mouvements circulaires r activit accrue aux stimuli tactiles ph nom ne de Straub mydriase hypertonie d pression respiratoire convulsions puis d c s Ces effets ont commenc se manifester moins d une deux minutes apr s l administration de doses de citrate de fentanyl de l ordre de 1 mg kg Les effets ont persist approximativement une heure a ces doses et de 4 6 heures doses lev es Dans la gamme des doses l tales on a rapport un bl missement de la corn e et une d pression initiale suivie de stimulation On a observ des d c s des doses de 3 4 mg kg doses qui correspondent approximativement au quinzi me de la DLso calcul e Une courbe biphasique de mortalit en fonction de la dose a t observ e la suite de l administration intraveineuse de citrate de fentanyl Rats On a donn par voie IV de
21. e tel qu un inhibiteur sp cifique du recaptage de la s rotonine ou un inhibiteur du recaptage de la s rotonine et de la nor pin phrine voir INTERACTIONS MEDICAMENTEUSES SURDOSAGE Pour traiter une surdose pr sum e communiquez avec le centre antipoison de votre r gion imm diatement Sympt mes Le surdosage au fentanyl se manifeste par une prolongation de ses actions pharmacologiques Traitement En pr sence d hypoventilation ou d apn e de l oxyg ne doit tre administr et la respiration doit tre assist e ou contr l e le cas ch ant Il faut garder les voies respiratoires d gag es une sonde oropharyng e ou endotrach ale peut tre indiqu e Si la d pression Citrate de fentanyl injection USP Page 9 de 24 respiratoire est accompagn e d une rigidit musculaire un inhibiteur neuromusculaire administr par voie intraveineuse pourrait tre n cessaire pour faciliter la ventilation assist e ou contr l e Le patient doit tre observ soigneusement pendant 24 heures la chaleur corporelle et un apport ad quat de liquide doivent tre maintenus Si une hypotension survient et qu elle est grave ou qu elle persiste il faut envisager une ventuelle hypovol mie et prendre celle ci en charge l aide d un traitement liquide parent ral appropri Un antagoniste opio de sp cifique tel que la nalorphine le levallorphan ou la naloxone devrait tre disponible comme indiqu pour g
22. ent dans un tablissement dot d un quipement de r animation Dose habituelle La dose qui vous sera administr e par votre m decin d pendra de facteurs comme votre poids votre tat de sant actuel et toute maladie dont vous souffrez actuellement ainsi que du type d intervention chirurgicale que vous allez subir APR S CHIRURGIE PROC DURES SUIVRE EN CE QUI CONCERNE LES EFFETS SECONDAIRES Vous devez obtenir imm diatement un traitement m dical d urgence pour les effets ind sirables graves suivants e Pression art rielle faible vanouissement ou lev e maux de t te vertiges e Difficult s respiratoires e Rythme cardiaque rapide ou irr gulier e Difficult s uriner Obtenez une assistance m dicale si les effets ind sirables graves suivants sont s v res e Somnolence D mangeaisons Naus es et vomissements Frissons ruption cutan e Maux de t te Confusion Une rigidit musculaire et une enflure du visage ont t signal s dans de rares cas T l phonez votre m decin si vous pr sentez ces conditions D autres effets secondaires peuvent se produire tant donn que Citrate de fentanyl injection USP est couramment utilis en association avec des anesth siques g n raux et d autres m dicaments Cette liste d effets secondaires n est pas exhaustive Communiquez avec votre m decin ou votre pharmacien en cas d effet impr vu pendant la prise de Citra
23. es voies respiratoires Pendant l anesth sie cet effet peut tre g r au moyen de la respiration assist e ou contr l e La d pression respiratoire provoqu e par les analg siques opioides peut tre invers e par des antagonistes d opio des Une surveillance appropri e doit tre maintenue parce que la dur e de la d pression respiratoire des doses de fentanyl utilis es durant l anesth sie peut tre plus longue que la dur e de l action des antagonistes des opio des Veuillez vous reporter aux informations de prescription individuelles l vallorphan nalorphine et naloxone avant d utiliser des antagonistes des opio des Anesth sie de conduction Certaines formes d anesth sie de conduction telles que l anesth sie rachidienne et certains anesth siques p riduraux peuvent modifier la respiration en bloquant les nerfs intercostaux Le fentanyl peut galement modifier la respiration par le biais d autres m canismes voir PHARMACOLOGIE CLINIQUE Par cons quent lorsque le fentanyl est utilis pour compl ter ces formes d anesth sie l anesth siste doit bien conna tre les actions physiologiques concern es et tre dispos les prendre en charge chez les patients s lectionn s pour ces formes d anesth sie Risque de d pendance Le fentanyl peut entra ner une pharmacod pendance de type morphinique et peut par cons quent faire l objet d un emploi abusif Son administration r p t e peut entra
24. est caus e par une diminution du d bit sanguin pulmonaire r sultant d une baisse du d bit cardiaque et de la pression art rielle moyenne On a administr le fentanyl une dose de 100 mcg kg des chiens apr s l occlusion d une art re coronaire ni le d bit sanguin myocardique r gional ni la taille de l infarctus du myocarde n ont t modifi s On a rapport que le fentanyl administr des chiens anesth si s une dose de 50 mcg kg produisait une constriction du territoire vasculaire r nal L interaction du fentanyl avec le diaz pam et le pancuronium a t tudi e chez le chien anesth si Le fentanyl administr seul une dose de 500 mcg kg IV a diminu la fr quence et le d bit cardiaques ainsi que la pression art rielle chez cet animal L administration de diaz pam une dose de 0 5 mg kg IV apr s le fentanyl a contrecarr en partie la diminution de la fr quence et du d bit cardiaques L administration ult rieure de pancuronium a compl tement annul la diminution de la fr quence et du d bit cardiaques comme de la pression art rielle Une diminution du d bit cardiaque et de la pression art rielle conduit une r duction de la pression art rielle et du d bit sanguin pulmonaires Citrate de fentanyl injection USP Page 16 de 25 Cobayes Le fentanyl exerce un effet spasmog ne sur le sphincter d Oddi chez le cobaye TOXICOLOGIE Le fentanyl a t administr par voie orale intraveineus
25. graphie de produit compl te pr par e pour les professionnels de la sant en communiquant avec le commanditaire Sandoz Canada Inc au 1 800 361 3062 ou par demande crite 145 rue Jules L ger Boucherville Qu bec Canada J4B 7K8 ou par courriel a medinfo sandoz com Ce feuillet a t pr par par Sandoz Canada Inc Derni re r vision 29 juillet 2014 Citrate de fentanyl injection USP Page 25 de 24
26. in phrine peut augmenter le risque de syndrome s rotoninergique une affection potentiellement mortelle voir EFFETS IND SIRABLES EFFETS IND SIRABLES Comme pour d autres analg siques opio des les r actions graves les plus r pandues signal es sous l effet du fentanyl sont les suivantes d pression respiratoire apn e rigidit musculaire et bradycardie Si elles demeurent non trait es il peut s ensuivre un arr t respiratoire une d pression circulatoire ou un arr t cardiaque Un prurit touchant principalement le visage et la poitrine est souvent observ suite Citrate de fentanyl injection USP Page 8 de 24 l administration de fentanyl par voie pidurale D autres r actions ind sirables observ es sont toux hypotension tourdissements vision trouble naus e vomissement laryngospasme diaphor se d mangeaisons somnolence et r tention urinaire Le d veloppement postop ratoire occasionnel d une d pression respiratoire de rebond secondaire a t report Les patients doivent tre surveill s quant cette possibilit et des contre mesures appropri es doivent tre prises au besoin Lorsqu un neuroleptique tel que le drop ridol est utilis avec le fentanyl les r actions ind sirables suivantes peuvent survenir frissons ou chair de poule agitation et pisodes hallucinatoires postop ratoires parfois associ s des p riodes transitoires de d pression mentale Des sympt mes ex
27. n analg sique opio de d riv de l anilinopip ridine Nom propre Citrate de fentanyl Nom chimique Propanamide N ph nyl N 1 2 ph nyl thyl 4 pip ridiny 2 hydroxy 1 2 3 propanetricarboxylate 1 1 es z cr Formule d velopp e Formule mol culaire C22H28N20 C6Hg07 Masse mol culaire 528 60 Masse mol culaire de la base libre 336 5 Description Le citrate de fentanyl est une poudre cristalline blanche jaune p le Il est partiellement soluble dans l eau soluble dans le m thanol et l g rement soluble dans l thanol le chloroforme et l ther PHARMACOLOGIE D TAILL E Pharmacologie animale Souris Le fentanyl s est r v l efficace dans un test modifi de Haffner consistant pincer la queue des souris pour d celer une activit analg sique La DEso du fentanyl serait de 0 8 mg kg SC et celle de la morphine de 15 mg kg SC L effet analg sique du fentanyl a commenc se manifester au bout de 4 minutes et sa dur e d action a t de 30 minutes Citrate de fentanyl injection USP Page 14 de 25 Chez la souris le fentanyl a provoqu une augmentation de l activit motrice spontan e le ph nom ne de Straub catatonus de la queue une augmentation du tonus musculaire une d pression respiratoire et des convulsions Le fentanyl a entra n de la constipation chez la souris On a constat un effet constipant plus grand avec l administration de doses quianalg siques de m
28. nesthesia for general surgery Int Anesth Clin 1973 11 1 35 Graves CL Downs NH and Browne AB Cardiovascular effects of minimal analgesic quantities of Innovar fentanyl and droperidol in man Anesth Analg 1975 54 15 23 Grell FL Koons RA and Denson JS Fentanyl in anesthesia A report of 500 cases Anesth Analg 1970 49 523 532 Holmes C McK Supplementation of general anaesthesia with analgesics Brit J An sth 1976 48 907 9 13 Jones WM Samis WD MacDonald D and Boyes HW Neuroleptanesthesia for intraocular surgery Can J Ophthal 1969 4 163 168 Jones WM Fee GA Bell RD and Boyes HW Neuroleptanalgesia for stapes surgery Arch Otolaryng 1968 88 491 494 McClain DA and Hug CC Intravenous Fentanyl Kinetics Clin Pharm Ther 1980 28 106 McQuay HJ Moore RA Paterson MC and Adams AP Plasma Fentanyl concentrations and clinical observations during and after operations Brit J Anesth 1977 51 543 545 Michiels M Hendricks R and Heykants J A Sensitive Radioimmunoassay for Fentanyl Plasma Levels in Dogs and Man Eur J Clin Pharm 1977 12 153 158 Mostert JW Trudnowski RJ Seniff AM Moore RH and Case RW Clinical comparison of fentanyl with meperidine J Clin Pharmacol 1968 8 382 391 Citrate de fentanyl injection USP Page 21 de 24 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 2T 28 Mostert JW Evers JL Hobika GH Moore RH and Murphy GP Circulatory effects of analgesic and neuroleptic
29. ntanyl and naloxone on the oxyhemoglobin dissociation curve J Pharmacol Exp Ther 1974 190 176 179 10 Wojtczak J and Beresewicz A Electrophysiological effects of the neuroleptanalgesic drugs on the canine cardiac tissue Naunym Schmiedeberg s Arch Pharmacol 1974 286 21 1 220 Clinical l Allen GD and Meyer RA An evaluation of the analgesic activity of meperidine and fentanyl Anesth Progr 1973 20 72 75 2 Chrubasik J W st H Schulte M nting Thon K and Zindler M Relative analgesic potency of epidural fentanyl citrate alfentanil and morphine in treatment of post operative pain Anesthesiology 1988 68 929 933 Citrate de fentanyl injection USP Page 20 de 24 10 11 12 13 14 15 16 Dobkin AB Pieloch PA Israel HS and Neville JF Circulatory and metabolic effects of Innovar fentanyl nitrous oxide anesthesia for major abdominal surgery in man Anesth Analg 1970 49 261 267 Downes JJ Kemp RA and Lambertsen CJ The magnitude and duration of respiratory depression due to fentanyl and meperidine in man J Pharm Exp Ther 1967 158 416 420 Epstein BS Levy M Thein MH and Coakley CS Evaluation of fentanyl as an adjunct to thiopental nitrous oxide oxygen anesthesia for short surgical procedures Anesth Rev 1975 2 24 29 Fishburne JI Omran KF Hulka RJ Mercer JP and Edelman DA Laparoscopic tubal clip sterilization under local anesthesia Fertility and Sterility 1974 25 762 766 Foldes FF Neurolepta
30. orphine Rats Le fentanyl a fait preuve de son activit dans le test du retrait de la queue chez le rat mesurant le temps qui s coule avant qu un rat retire sa queue d un bain d eau chauff 55 C On a constat que le fentanyl tait 269 fois plus puissant que la morphine la suite d une administration sous cutan e et que son d but d action tait plus rapide que celui de la morphine et sa dur e d action plus courte On a rapport que le fentanyl administr doses lev es de 25 400 mcg kg modifiait la circulation c r brale et le m tabolisme du rat Environ 25 des rats ayant re u 200 ou 400 mcg kg ont eu des convulsions Lapins L effet analg sique du fentanyl a t mis en vidence chez le lapin par l incapacit de produire la d synchronisation de l EEG la suite de l application d un stimulus douloureux sur le nerf trijumeau L augmentation des potentiels corticaux observ s apr s l administration de fentanyl a d montr la d pression du syst me activateur cortical Chats Le fentanyl comme les autres analg siques opio des puissants produit une hypertonie des muscles squelettiques Cet effet peut tre neutralis par la succinylcholine des doses de 10 20 40 80 et 160 mcg kg le fentanyl s est av r n exercer aucun effet sur la transmission neuromusculaire chez les chats anesth si s Chez le chat anesth si le fentanyl a produit un effet central sympatho inhibiteur le
31. oxygen relaxant anaesthesia Ann Chir Gynecol 1967 56 319 322 Hospira Healthcare Corporation Monographie de Produit Fentanyl Citrate Injection Contr le 156961 13 septembre 2012 Citrate de fentanyl injection USP Page 22 de 24 PARTIE III RENSEIGNEMENTS POUR LE CONSOMMATEUR Citrate de fentanyl injection USP 50 mcg mL fentanyl sous forme de citrate de fentanyl Le pr sent feuillet constitue la troisi me et derni re partie d une monographie de produit publi e la suite de l approbation de la vente au Canada de Citrate de fentanyl injection USP et s adresse tout particuli rement aux consommateurs Le pr sent feuillet n est qu un r sum et ne donne donc pas tous les renseignements pertinents au sujet de Citrate de fentanyl injection USP Pour toute question au sujet de ce m dicament communiquez avec votre m decin ou votre pharmacien AU SUJET DE CE M DICAMENT Les raisons d utiliser ce m dicament Citrate de fentanyl injection USP est indiqu pour les usages suivants Lorsqu inject dans une veine e Pour le soulagement de la douleur de courte dur e avant pendant et imm diatement apr s une anesth sie g n rale ou r gionale Lorsqu inject dans la colonne vert brale e Pour le soulagement de la douleur apr s une chirurgie pendant le travail et pendant un accouchement par voie vaginale Les effets de ce m dicament Citrate de fentanyl injection USP va soulager la doule
32. principal lieu d action tant le bulbe rachidien Chiens Chez le chien le fentanyl a provoqu une diminution de l activit motrice l ataxie une diminution de la r activit aux stimuli auditifs et douloureux une d pression respiratoire la salivation et la d f cation La nalorphine une dose de 1 mg kg IV a imm diatement annul la d pression centrale induite par le fentanyl d montrant ainsi que le m canisme d action de ce dernier est semblable a celui des opioides Le fentanyl a t administr des chiens anesth si s selon une posologie croissante de 2 5 a 160 mcg kg IV Ces doses n ont provoqu aucun changement de la pression ventriculaire gauche Des doses allant jusqu 30 mcg kg ont augment la dP dt maximale du ventricule gauche la fr quence cardiaque et la postcharge cardiaque Des doses plus lev es ont diminu l index pression temps et la consommation d oxyg ne du myocarde d approximativement 30 Des doses Citrate de fentanyl injection USP Page 15 de 25 plus lev es de fentanyl administr es rapidement ont produit une chute de la pression art rielle p riph rique moyenne D autres tudes effectu es chez le chien anesth si d montrent que le fentanyl 25 mcg kg IV diminue la production de lactate dans le ventricule isch mique Cette diminution de la production de lactate par le myocarde prouve que le fentanyl diminue les besoins en oxyg ne du myocarde La dynamique cardiovasculaire
33. ques de l h mogramme et ou un traitement anticoagulant ou autres traitements m dicamenteux concomittants ou affections m dicales contre indiquant l analg sie par voie pidurale MISES EN GARDE Comme pour tout autre d presseur du SNC les patients qui ont recu du fentanyl doivent tre surveill s de pr s Un antagoniste des opioides comme le naloxone et de l quipement pour r animation doivent tre la port e de la main pour traiter l apn e Voir PRECAUTIONS et SURDOSAGE L injection de citrate de fentanyl ne doit tre administr e que par des personnes ayant re u une formation particuli re dans l utilisation d agents anesth siques intraveineux et dans la prise en charge des effets respiratoires des opiac s puissants Si le fentanyl est administr avec un calmant tel que le drop ridol l utilisateur doit apprendre bien conna tre les propri t s particuli res de chaque m dicament notamment les dur es d action fort divergentes En outre lorsqu une telle combinaison est utilis e des liquides et autres contre mesures de gestion de l hypotension doivent tre disponibles voir PR CAUTIONS Comme c est le cas d autres puissants opio des l effet de d pression respiratoire du fentanyl peut persister plus longtemps que les effets analg siques mesur s La dose totale de tous les analg siques opio des administr s doit tre prise en compte par le m decin avant d ordonner des analg siq
34. r 0 7 a 1 4 mcg kg 0 014 0 028 mL kg par voie intramusculaire ou lentement par voie intraveineuse au cours d une deux minutes lorsqu une analg sie suppl mentaire est requise Comme anesth sique g n ral Dans les cas o il est particuli rement important d att nuer les r actions au stress chirurgical on peut administrer le fentanyl raison de 50 100 mcg kg 1 2 mL kg avec de l oxyg ne et un myorelaxant de mani re produire l anesth sie sans recourir des agents anesth siques additionnels Citrate de fentanyl injection USP Page 10 de 24 Dans certains cas il faudra des doses allant jusqu 150 mcg kg 3 mL kg pour produire l anesth sie Tableau 1 Posologique M dicament d appoint pour l anesth sie g n rale Interventions chirurgicales Interventions chirurgicales Chirurgie c ur ouvert et certaines mineures 2 mcg kg 0 002 majeures 2 20 mcg kg 0 002 interventions compliqu es et prolong es 20 mg kg 0 04 mL kg 0 02 mg kg 0 04 a 0 4 mL kg 50 mcg kg 0 02 0 05 mg kg 0 4 Citrate de fentanyl injection Citrate de fentanyl injection USP 1 mL kg Citrate de fentanyl injection USP USP Le fentanyl faible dose est Une dose plus forte est indiqu e Dans les cas d interventions coeur ouvert ou indiqu le plus souvent pour dans les cas de chirurgie plus certaines interventions plus compliqu es de les interventions simples mais lourde A cette dose en plus d
35. s doses de 25 a 400 mcg kg de citrate de fentanyl en bolus a des rats Une proportion de 25 des rats ayant re u la posologie la plus lev e ont manifest des transformations caract ristiques d une activit pileptique Ces convulsions peuvent tre maitris es par la naloxone Chiens L administration intraveineuse r p t e de citrate de fentanyl des doses de 10 20 et 40 mcg kg Citrate de fentanyl injection USP Page 17 de 25 espac es de 15 30 minutes a produit une r duction de la ventilation minute Une d pression maximale a t observ e moins d une minute apr s l administration et le r tablissement s est produit dans un d lai de 5 minutes L administration intramusculaire de citrate de fentanyl diff rentes doses soit 12 5 25 50 100 200 et 1000 mcg kg a produit des effets similaires diminution de l activit motrice ataxie bradycardie d pression respiratoire salivation et d f cation Aucun d c s n a t rapport De toutes les tudes publi es sur ces esp ces on peut conclure que le rat semble tre tr s sensible au fentanyl alors que le chien et la souris en supportent mieux les effets tudes de tol rance Rats Les rats qui on a donn du fentanyl 40 mcg kg aux deux jours pendant 10 jours ont acquis une tol rance en 2 jours Le degr de tol rance a augment jusqu au dixi me jour au moins puis a persist pour un minimum de 24 jours apr s l administration initiale Dan
36. s une s rie d exp riences faites chez le rat sur une p riode de 15 semaines et pendant lesquelles on a administr des doses de fentanyl s tendant de 2 5 20 mcg kg IV on a trouv que les propri t s excitatrices s lectives du fentanyl n taient sujettes aucune tol rance d tectable Chiens On a tudi l effet du fentanyl sur des modifications des param tres cardiovasculaires provoqu es par des stimulations lectriques chez des chiens anesth si s Chez les chiens non trait s la stimulation lectrique d une branche du nerf radial entraine une augmentation de la fr quence cardiaque FC et de la pression art rielle moyenne PA Le fentanyl la dose de 100 mcg kg IV a r duit cette r action de 85 pour le FC et de 70 pour la PA 5 minutes apr s l injection Les param tres cardiovasculaires modifi s sont revenus aux valeurs d avant le traitement 90 minutes apr s l administration du m dicament A un autre groupe de chiens on a administr du fentanyl raison de 100 mcg kg IV apr s leur avoir inject ce m me produit en bolus des doses progressivement croissantes de 1 5 a 63 mcg kg a intervalles de 20 minutes Cette posologie croissante ayant entra n une tol rance aigu on n a constat cinq minutes apr s l injection de la dose de 100 mcg kg IV de fentanyl qu un effet minime sur les param tres cardiovasculaires modifi s l l vation de la PA est rest e au m me niveau tandis que l augmentation de la
37. sion respiratoire Le fentanyl peut galement provoquer d autres signes et sympt mes caract ristiques des analg siques opio des y compris l euphorie le myosis la bradycardie et la bronchoconstriction Traumatismes cr niens et hypertension intracranienne Le fentanyl doit tre administr avec prudence chez les malades qui peuvent tre particuli rement sujets la d pression respiratoire notamment les comateux pouvant pr senter un traumatisme cr nien une tumeur au cerveau d autres l sions intracr niennes ou une hypertension intracr nienne Par ailleurs le fentanyl peut masquer l volution clinique des traumatismes cr niens Troubles abdominaux aigus L administration d opio des peut masquer le diagnostic ou l volution clinique chez les patients souffrant de troubles abdominaux aigus Femmes enceintes On n a pas encore tabli l innocuit du fentanyl sur le d veloppement foetal Par cons quent il ne doit tre administr aux femmes en ge de procr er que si le m decin juge que les bienfaits possibles l emportent sur les risques ventuels PR CAUTIONS G n ralit s Les signes vitaux doivent tre surveill s r guli rement Le fentanyl peut entra ner de la bradycardie qui peut tre corrig e par l atropine il faut toutefois employer le fentanyl avec prudence chez les patients souffrant de bradyarythmie cardiaque Le fentanyl doit tre administr avec prudence chez les patients souffrant d
38. te de fentanyl injection USP COMMENT CONSERVER LE MEDICAMENT Pour conserver ce m dicament e Garder hors de port e des enfants e Conserver entre 15 et 30 C Prot ger de la lumi re Prot ger du gel Jeter toute portion inutilis e Citrate de fentanyl injection USP Page 24 de 24 D CLARATION DES EFFETS IND SIRABLES SOUPCONNES Vous pouvez d clarer les effets ind sirables soup onn s associ s utilisation des produits de sant au Programme Canada Vigilance de l une des 3 fa ons suivantes En ligne www santecanada gc ca medeffet Par t l phone en composant le num ro sans frais 1 866 234 2345 En remplissant un formulaire de d claration de Canada Vigilance et en le faisant parvenir par t l copieur au num ro sans frais 1 866 678 6789 par la poste au Programme Canada Vigilance Sant Canada Indice postal 0701E Ottawa Ontario K1A 0K9 Les tiquettes pr affranchies le formulaire de d claration de Canada Vigilance ainsi que les lignes directrices concernant la d claration d effets ind sirables sont disponibles sur le site Web de MedEffet Canada www santecanada gc ca medeffet REMARQUE Pour obtenir des renseignements relatifs la gestion des effets secondaires veuillez communiquer avec votre professionnel de la sant Le Programme Canada Vigilance ne fournit pas de conseils m dicaux POUR DE PLUS AMPLES RENSEIGNEMENTS Vous pouvez obtenir ce document en plus de la mono
39. te portion inutilis e Mode d emploi du format de pharmacie Le format pharmacie est exclusivement r serv aux h pitaux avec un programme de pr paration de solution pour administration intraveineuse reconnu Le format de pharmacie ne doit pas tre perc qu une seule fois pour extraire des doses multiples 4 administrer par voie intraveineuse seulement L utilisation du format de pharmacie doit tre compl t e aussit t que possible apr s la premi re perc e Le citrate de fentanyl est d crit comme tant physiquement incompatible avec le pentobarbital sodique le methohexital sodique et le thiopental sodique FORMES POSOLOGIQUES COMPOSITION ET CONDITIONNEMENT Citrate de fentanyl injection USP est une solution aqueuse st rile sans agent de conservation Chaque mL de solution contient fentanyl 50 mcg sous forme de citrate acide citrique et ou hydroxyde de sodium pour ajustement du pH et eau pour injection Citrate de fentanyl injection USP est disponible en ampoules de 2 mL boites de 10 Citrate de fentanyl injection USP est aussi disponible en fioles 4 usage unique de 5 mL et 10 mL boites de 10 en fioles 4 usage unique de 20 mL boites de 5 et en format pharmacie de 50 mL boites de 1 BOUCHON SANS LATEX Le bouchon ne contient pas de caoutchouc sec et naturel Citrate de fentanyl injection USP Page 13 de 25 INFORMATION PHARMA CEUTIQUE Substance pharmaceutique Groupe chimique Le citrate de fentanyl est u
40. trapyramidaux dystonie akathisie et crise oculogyre ont t observ s pendant une p riode allant jusqu 24 heures apr s l intervention Lorsqu ils surviennent les sympt mes extrapyramidaux peuvent habituellement tre contr l s par des antiparkinsoniens Une somnolence postop ratoire est aussi signal e souvent suite l administration de drop ridol Une tension art rielle lev e avec ou sans hypertension pr existante a t signal e suite l administration de fentanyl en combinaison avec le drop ridol Cet effet pourrait tre attribuable des modifications inexpliqu es de l activit sympathique apr s de fortes doses Cependant cet effet est aussi attribu fr quemment la stimulation anesth sique et chirurgicale lors d une anesth sie l g re En d pit de rapports d induction de crises pileptiques par l administration intraveineuse de fentanyl des doses de 100 mcg il n y a aucune documentation lectroenc phalographique cet effet Certains auteurs sugg rent que la rigidit est une explication plus probable des mouvements myocloniques car aucun des patients n a pr sent quelque trouble neurologique que ce soit apr s leurs convulsions signal es Les rapports post commercialisation d crivent des patients qui pr sentent des sympt mes vocateurs ou diagnostiques du syndrome s rotoninergique la suite de l utilisation simultan e du fentanyl avec un m dicament s rotoninergiqu
41. ues opioides durant le recouvrement de l anesth sie Il est recommand que tout opio de n cessaire soit utilis doses r duites initialement aussi faibles que le quart au tiers de la dose habituellement recommand e Le fentanyl peut provoquer une rigidit musculaire touchant particuli rement les muscles de la respiration En outre des mouvements des muscles squelettiques de diff rents groupes des membres du cou et de I ceil externe ont t signal s durant l induction de l anesth sie l aide du fentanyl ces mouvements signal s ont de rares occasions t suffisamment forts pour pr senter des probl mes de prise en charge du patient L effet est li la rapidit de l injection et son incidence peut tre r duite en ayant recours une injection intraveineuse lente Lorsque l effet survient il est pris en charge par la respiration assist e ou contr l e et au besoin par un agent d inhibition neuromusculaire compatible avec l tat du patient Citrate de fentanyl injection USP Page 5 de 24 D s que l on administre des doses moyennes ou lev es de fentanyl sup rieures 10 mcg kg il faut avoir des installations ad quates permettant l observation postop ratoire et au besoin la ventilation des malades si cela s av re n cessaire Il est important que les installations appropri es ainsi que l quipement n cessaire soient disponibles pour diff rents degr s de gravit de la d pres
42. ur lorsqu il est inject dans une veine avant pendant et imm diatement apr s une anesth sie g n rale ou r gionale Il procure un soulagement de la douleur lorsqu il est inject dans la colonne vert brale Les circonstances o il est d conseill d utiliser ce m dicament e Citrate de fentanyl injection USP ne doit pas tre utilis chez les patients ayant des ant c dents de r actions allergiques ou de sensibilit 4 ce m dicament ou a d autres agents du m me groupe de m dicaments e On ne doit pas injecter le fentanyl dans une veine voie intraveineuse pendant le travail ou la c sarienne avant de couper le cordon ombilical pour pr venir les troubles respiratoires chez le nouveau n L injection pr s de la moelle pini re voie pidurale est cependant permise e Citrate de fentanyl injection USP ne doit pas tre inject pr s de la moelle pini re voie pidurale en pr sence d un choc d un saignement grave d une infection syst mique ou d une infection pr s du point d injection Cette utilisation doit tre vit e si vous saignez facilement ou si vous prenez un anticoagulant L ingr dient m dicinal est Fentanyl Les ingr dients non m dicinaux sont Chaque mL de solution contient fentanyl 50 mcg sous forme de citrate acide citrique et ou hydroxyde de sodium pour ajustement du pH et eau pour injection Les formes posologiques sont Citrate de fentanyl injection U
Download Pdf Manuals
Related Search