DESINFECTION, NETTOYAGE ET STERILISATION
Contents
1. 1 Preparaci n Desmontar el aparato si es necesario Retirar los topes de silicona 2 Descontaminaci n Si es posible sumergir todos los instrumentos inmediatamente despu s de su uso en una soluci n desinfectante combinada con enzimas proteol ticas Seguir las instrucciones y observar concentraciones y tiempos de inmersi n dados por el fabricante una concentraci n excesiva puede causar corrosi n u otros defectos en los instrumentos La soluci n desinfectante no debe contener aldeh dos para evitar la fijaci n de impurezas de la sangre ni di o trietanolaminas como inhibidores de la corrosi n No usar soluci n desinfectante que contenga fenol o cualquier otro producto que no sea compatible con los instrumentos Ver las recomendaciones generales Para impurezas visibles en los instrumentos se recomienda una pre lavado con cepillado manual de los mismos con un material suave tar aquellos con defectos Montar los instrumentos topes de silicona 3 Aclarado Utilizar agua abundante al menos 1 La calidad del agua ha de cumplir la normativa local minuto Si se utiliza una soluci n pre desinfectante que contenga inhibidores de la corrosi n se recomienda aclarar los instrumentos antes de proceder a su limpieza 4a Limpieza y Colocar los instrumentos en un kit sopo Descartar cualquier instrumento con defectos importantes rotos doblados termodesinfecci n rte2. e periodo di validit B Materiale d otturazione Operazione Modalit operativa Avvertenze 1 Disinfezione Immergere i dispositivi di otturazione in Na0CI 2 5 per 5 mn a temperatura ambiente d otturazione vedere le Raccomandazioni generali Non usare soluzioni disinfettanti contenenti fenolo o altri prodotti che non siano compatibili con il materiale GB D Symbols Symbole e Utilizar soluciones desinfectantes aprobadas por su eficacia Incluidas en la lista VAH DGHM con la marca CE o aprobadas por la FDA y en concordancia con las instrucciones de uso del fabricante de la soluci n desinfectante Para los instrumentos met licos se recomienda utilizar una soluci n que limpie y desinfecte y que contenga un agente anticorrosivo e Por su propia seguridad utilice un equipo de protecci n personal Guantes m scara y gafas e El usuario es el responsable de la esterilidad del producto desde el primer uso y posteriores as como de la utilizaci n de instrumentos da ados o sucios cuando sea necesaria su esterilizaci n posterior e Restricciones y limitaciones de reutilizaci n Las instrucciones individuales indican si la vida til de un art culo deber a de reducirse por el n mero de ciclos de reutilizaci n Adem s la aparici n de defectos tales como grietas deformaciones elongaciones torceduras corrosi n p rdida del c digo de color o marcado son indicac
3. aclararlos antes de introducirlos en el autoclave Secarlos con un pa o liso descartable o con una secadora o con aire comprimido filtrado 6 Inspecci n Inspeccionar los instrumentos y descar Los instrumentos sucios deben ser limpiados y desinfectados otra vez Descartar los instrumentos que presenten cualquier deformaci n doblados torci dos da o roturas corrosi n o defecto perdida del c digo de color o marcado que afecten a la resistencia la seguridad o el funcionamiento del instrumento o poste Antes del empaquetado proteger las fresas de acero al carb n con inhibidores de la corrosi n Lubricar los contra ngulos con un espray adecuado antes de empaquetarlos 08_0863 Mai F190291X 2 Raccomandazioni generali e Usare solo soluzioni disinfettanti la cui efficacia sia stata approvata elenco VAH DGHM marcatura CE approvazione FDA e in accordo con le Istruzioni d uso del produttore della soluzione disinfettante Per gli strumenti metallici si raccomanda di utilizzare una soluzione detergente e disinfettante che contenga un agente anticorrosivo e Perla sicurezza personale indossare dispositivi di protezione guanti occhiali maschera e operatore responsabile della sterilit del prodotto per il primo e per i successivi utilizzi dello stesso cos come dell uso di strumenti sporchi o danneggiati dopo l avvenuto processo di sterilizzazione e Limitazioni e restrizioni Le si
4. alkalischen pH gt 8 L sungen verwenden Instrumente aus Aluminium Hartmetall oder Kohlenstoffstahl sollten nicht im Reinigungs und Desinfektionsger t behandelt werden A3 Winkelst cke A2 Stiftsysteme A1 Instrumentation Weitere Verwendungen Erste Verwendung Vorgang Verfahren Warnhinweise 1 Auseinander Die Produkte falls n tig auseinander Silikonstopper m ssen entfernt werden nehmen nehmen 2 Vordesinfektion Alle Instrumente unmittelbar nach Gebrauch in einer Reinigungs und Desinfektionsl sung wenn m glich mit proteolytischem Enzym einweichen Anleitung des Herstellers sowie Angaben zu Konzentrationen und Einwirkzeiten beachten zu hohe Konzentrationen k nnen bei den Instrumenten zu Korrosion oder anderen Defekten f hren Die Desinfektionsl sung sollte aldehydfrei sein um eine Fixierung von Blutverun reinigungen zu vermeiden und kein Di oder Triethanolamin als Korrosionsinhibitor enthalten Keine Desinfektionsl sungen verwenden die Phenol oder sonstige mit den Instrumenten inkompatible Substanzen enthalten siehe Allgemeine Hinweise und Empfehlungen Wenn an den Instrumenten sichtbare Verunreinigungen anhaften sollten diese noch vor der Desinfektion mit einer weichen B rste von Hand entfernt werden 3 Sp len Gr ndlich sp len mindestens 1 min Die Wasserqualit t muss den rtlichen Vorschriften entsprechen Wenn die Vordesinfektionsl s
5. avec le mat riau dans du NaOCl 2 5 temp rature d obturation voir Recommandations g n rales ambiante pendant 5 mn DISINFECTION CLEANING AND STERILIZATION Reprocessing procedure for dental instruments and implantable radicular devices Foreword For hygiene and sanitary safety purposes all instruments not marked sterile must be cleaned disinfected and sterilized before each usage to prevent any contamination This concerns the first use as well as the subsequent ones Area of application Disinfection and sterilisation before first usage and reprocessing procedures concerning A1 Instruments Cutting instruments hand and engine driven such as Endodontic instruments files broaches reamers enlargers endodontic burs ultrasonic inserts Rotary cutting instruments Diamond burs tungsten carbide burs stainless steel drills carbon steel burs Root canal filling instruments Pluggers spreaders compactors Supports kits and instrument organisers Hand instruments and clamps A2 Implantable devices Dentinal and radicular posts made of steel titanium and glass fibers Supports kits and organiser systems for posts A3 Contra angle B Filling material Only chemical disinfection no sterilisation Gutta percha Thermafil obturation devices Exclusion Equipment such as Motors Apex locators and other devices with reprocessing procedures included in the individual Direction for Use MTA Gly
6. les concentrations indiqu es par le fabricant voir aussi Recommandations g n rales Le d sinfecteur laveur devra obligatoirement tre conforme la norme EN ISO 15883 et faire l objet d un entretien et d un talonnage r guliers OU 4b Nettoyage manuel avec ou Sans re cours aux ultrasons Placer les instruments dans un kit un conteneur ou sur un support ad quat afin qu il n y ait pas de contact entre les instruments Les plonger dans une solution d sinfec tante ayant des propri t s nettoyantes et si n cessaire utiliser les ultrasons Vous ne devriez plus voir aucune salissure sur les instruments D barrassez vous des instruments pr sentant des d fauts instruments cass s plies ou tordus par exemple Bien suivre les instructions bien respecter les concentrations indiqu es par le fabricant voir aussi Recommandations g n rales La solution d sinfectante devra tre sans aldh yde et sans agent anticorrosion de type di ou tri thanolamines instruments l int rieur dans un endroit sec et propre 5 Rin age Rincer abondamment pendant au moins La qualit de l eau devra tre conforme la r glementation locale en vigueur 1 minute Si la solution de pr d sinfection utilis e contient un agent anticorrosion il est recom mand de bien rincer les instruments juste avant l autoclavage Pour le s chage utiliser
7. o contenedor para prevenir cualquier Evitar cualquier contacto entre los instrumentos o los postes al colocarlos en kits autom ticas contacto entre ellos soportes o contenedores de la termodesinfectadora Ponerlos en un desinfectante t rmico Seguir las instrucciones y observar las concentraciones dadas por el fabricante durante al menos 5 min a 90 C o Ao Consultar las recomendaciones generales valor gt 3000 Usar s lo termodesinfectadoras que cumplan la normativa EN ISO 15883 realizando su mantenimiento y calibrado regularmente 0 4b Limpieza ymanual Colocar los instrumentos en un kit sopo No deben aparecer impurezas en los instrumentos o combinada con rte o contenedor para prevenir cualquier Descartar cualquier instrumento con defectos importantes rotos doblados o cubas de ultra contacto entre los mismos torcidos sonidos Sumergirlos en una soluci n desinfec Seguir las instrucciones y respetar las concentraciones y los tiempos recomendados tante con propiedades limpiadoras en por el fabricante ver tambi n las recomendaciones generales combinaci n con una cuba ultras nica La soluci n desinfectante no contendr aldehidos ni tampoco di o trietanolaminas si es posible como inhibidores de la corrosi n 5 Aclarado Aclarar abundantemente Al menos La calidad del agua ha de cumplir la normativa local durante 1 minuto Si la soluci n desinfectante contiene un inhibidor de la corrosi n se recomienda
8. resistant up to a temperature of 141 C 286 F and in accordance with EN ISO 11607 8 Sterilization Steam sterilisation at The instruments posts and the plastic supports must be sterilized according to the packaging labelling 134 C 273 F during 18 min Use only autoclaves that are matching the requirements of EN 13060 EN 285 Use a validated sterilisation procedure according ISO 17665 Respect the maintenance procedure of the autoclave device given by the manu facturer Use only this recommended sterilization procedure Control the efficiency packaging integrity no humidity colour change of sterilisation indicators physico chemical integrators digital records of cycles parameters Traceability of procedure records Vorgehensweise Schritt f r Schritt A Instrumente und Stiftsysteme Als Einmal Artikel gekennzeichnete Instrumente sind nicht zur Wiederverwendung geeignet Die Wasserqualit t muss den rtlichen Vorschriften entsprechen insbesondere beim abschlie enden Sp len bzw bei Gebrauch eines Reinigungs und Desinfektionsger ts Wasserstoffperoxid L sung H 0 greift Hartmetall NiTi und Handinstrumente sowie Kunststoffst nder an NiTi Instrumente werden angegriffen wenn man sie l nger als 5 Minuten in ber 5 iger NaOCI L sung einweicht Aluminiuminstrumente werden von Natriumhydroxid L sungen mit Quecksilbersalzen angegriffen Keine sauren pH lt 6 oder
9. une serviette en non tiss la machine de s chage ou l air comprim air pr filtr 6 Inspection Contr ler l tat des instruments et se Si des instruments sont encore sales les renettoyer et les rest riliser d barrasser de ceux qui pr sentent D barrassez vous des instruments pr sentant des d formations instruments pli s ou des d fauts tordus ou ab m s cass s attaqu s par la corrosion ou pr sentant d autres d fauts R assembler les instruments monter comme par exemple la disparition du code couleur du marquage pouvant avoir des les stops cons quences sur la r sistance la fiabilit et ou les performances du produit Avant d emballer une fraise en acier carbone la prot ger de la corrosion avec un agent anticorrosion Pour le contre angle lufrifier l appareil avec un spray ad quate avant de l emballer 7 Emballage Placer les syst mes dans un kit un Faire en sorte qu il n y ait pas de contacts entre les instruments les tenons Pour ce conteneur ou sur un support ad quat faire utiliser des kits des supports des conteneurs afin qu il n y ait pas de contact entre les Bien regarder la date limite de validit du sachet indiqu e par le fabricant instruments tenons et les emballer dans Utiliser un emballage pouvant supporter des temp ratures jusqu a 141 C 286 F et des sachets de st rilisation qui soit conforme EN ISO 17665 1 8 St rilisation St rilisation la
10. usage unique n est pas autoris e La qualit de l eau devra tre conforme la r glementation locale en vigueur et ce tout particuli rement concernant l eau du dernier rin age l eau du d sinfecteur Le peroxyde d hydrog ne H 0 d grade les fraises au carbure de tungst ne les supports en plastique les instruments main et les instruments Ni Ti Ne pas laisser les instruments Ni Ti plus de 5 minutes dans une solution de NaOCl plus de 5 Les solutions base de soude caustique ou de sel de mercure d gradent les instruments en aluminium Ne pas non plus utiliser de solutions acides pH lt 6 ou alcalines pH gt 8 Le d sinfecteur laveur est d conseill pour les instruments en aluminium carbure de tungst ne ou acier au carbone Le protocole de st rilisation tape par tape A Systemes A3 Contre angle A2 Syst mes implantables A1 Instrumentation Utilisations suivantes 1 re utilisation Etape Mode op ratoire Mise en garde 1 D montage D monter les syst mes si n cessaire Bien retirer les stops silicone 2 Pr d sinfection Apr s utilisation plonger aussit t tous Bien respecter les concentrations et les temps de trempage indiqu s par le fabricant les instruments dans une solution d ter car une concentration trop lev e par exemple peut provoquer entre autres la gente et d sinfectante en y associant si corrosion des instruments possible un enzyme prot oly
11. B F llungsmaterialien Vorgang Verfahren Warnhinweise 1 Desinfektion Tremper l instrumentation d obturation dans du NaOCl 2 5 temp rature ambiante pendant 5 mn Keine Desinfektionsl sungen verwenden die Phenol oder sonstige mit den behandelten F llungsmaterialien inkompatible Substanzen enthalten siehe Allgemeine Hinweise und Empfehlungen DESINFECCION LIMPIEZA Y ESTERILIZACION Procedimiento de acondicionamiento de los instrumentos dentales y de los productos de colocaci n intrarradicular Introducci n Por motivos de higiene y de seguridad sanitaria cualquier instrumento que no est etiquetado como est ril debe ser limpiado desinfectado y esterilizado antes de cada uso para prevenir cualquier contaminaci n Esto es aplicable tanto al primer uso como a los sucesivos rea de aplicaci n Desinfecci n y esterilizaci n antes del primer uso y en los procedimientos de reutilizaci n A1 Instrumentos Instrumentos cortantes manuales o mec nicos como e Instrumentos endod ncicos limas tiranervios ensanchadores fresas endod ncicas insertos ultras nicos e Instrumentos cortantes rotatorios fresas de diamante fresas de carburo de tungsteno taladros de acero inoxidable fresas de acero al carbono Instrumentos de obturaci n del conducto radicular Atacadores espaciadores compactadores Soportes kits y sistemas de organizaci n de instrumentos
12. DESINFECTION NETTOYAGE ET STERILISATION Protocole de st rilisation pour Pinstrumentation dentaire et les syst mes radiculaires implantables Pr ambule Pour des raisons d hygi ne et de s curit sanitaire afin d viter les risques de contamination toujours bien nettoyer d sinfecter et st riliser avant 1 re utilisation et avant chaque r utilisation les instruments non marqu s st rile Domaine d application La d sinfection et la st rilisation avant 1 re utilisation ainsi que les protocoles de st rilisation concernant A1 Instruments Instruments de coupe main ou motoris s tels que e Instruments d endodontie limes broches al seurs largisseurs fraises d endodontie e Instruments de coupe rotatifs fraises diamant es fraises en carbure de tungst ne forets en acier inox fraises en acier carbone al soirs Instruments d obturation fouloirs vaseurs compacteurs Supports kits et syst mes de rangement des instruments Instruments main et crampons A2 El ments implantables Tenons dentino radiculaires en acier titane ou fibre de verre Supports kits et systemes de rangement des tenons A3 Contre angle B Mat riaux d obturation seulement pour la d sinfection chimique pas de st rilisation Gutta percha et obturateurs Thermafil Exclusion e Equipements pour lesquels les instructions de st rilisation figurent d j dans leurs modes d emploi respectifs micromot
13. Instrumentos manuales y grapas clamps A2 Dispositivos implantables Postes dentinarios y radiculares de acero titanio y fibra de vidrio Soportes kits y sistemas de organizaci n de los postes A3 Contra ngulos B Material de Obturaci n S lo desinfecci n qu mica No esterilizaci n Gutapercha Obturadores de Thermafil Exclusi n e Equipamiento como motores localizador de pices y otros aparatos con procedimientos de reutilizaci n incluidos en las Instrucciones de Uso espec ficas e MTA Glyde Topseal Recomendaciones generales 7 Empaquetado Colocar los instrumentos en un kit soporte o contenedor para prevenir cualquier contacto entre ellos y empaquetarlos en Bolsas de esterilizaci n Comprobar el periodo de caducidad dado por el fabricante de la bolsa para determinar su vida til Usar sistemas de empaquetado resistentes a temperaturas de 141 C 286 F y que cumplan la normativa EN ISO 11607 8 Esterilizaci n Esterilizaci n al calor a 134 C 237 F durante 18 min Los instrumentos y los soportes de pl stico deben ser esterilizados de acuerdo con la etiqueta del empaquetado Usar autoclaves que cumplan la normativa EN 13060 EN 285 Usar procedimientos de esterilizaci n de acuerdo con la norma ISO 17665 Llevar a cabo las labores de mantenimiento recomendadas por el fabricante del autoclave X X X X Usar s lo este procedimiento de esteriliza
14. also general recommendations with cleaning properties assisted by an The disinfecting solution should be aldehyde free and without di or triethanolamines ultrasonic device if suitable as corrosion inhibitor 5 Rinsing Abundant rinsing at least 1 min Use quality water in accordance with local regulations If a disinfecting solution contains a corrosion inhibitor it is recommended to rinse the instruments just before the autoclaving Dry on a single use non weaved cloth or with a drying machine or filtered compressed air 6 Inspection Inspect devices and sort out those Dirty instruments must be cleaned and disinfected again with defects Discard instruments which show any deformations bent twisted damages broken Assemble the devices stops corroded or defects loss of colour coding or marking affecting the resistance the safety or the performance of the instrument or posts Protect carbon steel bur with corrosion inhibitor before packaging For Contra Angle lubricate the device with an adequate spray before packaging 7 Packaging Place the devices in a kit support or Avoid any contact between instruments or posts during sterilization Use kits sup container to avoid any contact between ports or containers instruments or posts and pack the Check the validity period of the pouch given by the manufacturer to determine the devices in Sterilisation pouches shelf life Use packaging which are
15. angle RA Expiry date See directions for use Temperature range for storage and UV protection Sterilized product electromagnetic or ionic radiation sterilization process One use only Recommended rotation Opened packages are not replaced Batch number Can not be sold separately Manche angle droit AD Date de p remption Voir mode d emploi et instructions d usage Plage de temp rature pour le stockage Produit st rile processus de st rilisation avec un rayon nement lectromagn tique ou magnetischer oder ionischer Vitesse de rotation speed recommand e Emballage ouvert non remplac Winkelst ck WS Verfalldatum Fecha de caducidad Siehe Gebrauchsanweisung Ver modo de empleo e instrucciones de uso Temperaturangabe f r die Lagerung und UV Schutz Temperatura de almacenamiento y protecci n de rayos UVA Steriles Produkt Sterilisa Steriles Produkt Sterilisa tionsanwendung mit elektro tionsanwendung mit elektro di magnetischer oder ionischer ionique Bestrahlung Bestrahlung Einmalverwendung Velocidad de rotaci n recomendada Empfohlene Umdrehungsgeschwindigkeit Aufgebrochene Verpackung nicht ersetzbar Los embalajes abiertos no se cambian Wird nicht einzeln verkauft No puede ser vendido separadamente Contra ngulo contrangolo Data di scadenza Seguire le istruzioni d uso Temperatura per mantenimento e protezione raggi UV Prodotto sterilizza
16. atamente dopo Puso tutti gli strumenti in una soluzione detergente e disinfettate se possibile combinata con enzimi proteolitici Seguire le istruzioni e rispettare le concentrazioni e i tempi di immersione forniti dal produttore una concentrazione eccessiva pu provocare corrosione o altri difetti agli strumenti La soluzione disinfettante non deve contenere aldeide per evitare che le impurit ematiche si fissino sugli strumenti n di o trietanolamine come anticorrosivo X Non usare soluzioni disinfettanti contenenti fenolo o altri prodotti che non siano compatibili con gli strumenti vedere le Raccomandazioni generali In caso di impurit visibili sugli strumenti si raccomanda una pulizia preliminare con una spazzolina morbida 3 Risciacquo Risciacquare abbondantemente almeno 1 minuto Usare acqua di qualit rispondente alle norme locali vigenti In caso di soluzione pre disinfettante contenente un anticorrosivo si raccomanda di X sciacquare gli strumenti appena prima della pulizia 4a Disinfezione automatica con lavastrumenti disinfettori Posizionare i dispositivi in un kit in un supporto o in un contenitore per evitare il contatto tra gli strumenti o i perni Inserirli in una lavastrumenti disinfettore Valore Ao gt 3000 o per almeno 5 minuti a 90 C Eliminare gli strumenti con evidenti difetti rotti piegati Evitare qualunque contatto con strumenti o perni durante il l
17. ci n Controlar la eficacia Integridad del empaquetado ausencia de humedad cambios colorim tricos de los indicadores integradores fisico quimicos documentaci n digital de los par metros de cada ciclo Trazabilidad de las documentaciones de los procedimientos 9 Almacenamiento Mantener los instrumentos en sus bolsas de esterilizaci n en un ambiente seco y limpio La esterilidad no se puede garantizar si la bolsa est abierta da ada o h meda Comprobar la integridad de la bolsa y los instrumentos m dicos antes de usarlos X X X X Integridad de la bolsa ausencia de humedad y per odo de validez B Material de Obturaci n Operaci n Modo de operar Advertencia 1 Desinfecci n Sumergir el material de obturaci n en NaOCI al 2 5 como m nimo durante 5 min a temperatura ambiente No usar soluciones desinfectantes que contengan fenol o cualquier producto que no sea compatible con los instrumentos Ver recomendaciones generales DISINFEZIONE PULIZIA E STERILIZZAZIONE Procedura di disinfezione e sterilizzazione degli strumenti odontoiatrici e dei dispositivi radicolari impiantabili Premessa Ai fini dell igiene e della sicurezza sanitaria tutti gli strumenti non marcati sterili devono essere puliti disinfettati e sterilizzati prima di ogni utilizzo al fine di prevenire qualunque contami nazione Questo riguarda sia il primo utilizzo che quell
18. de TopSeal General recommendation Use only a disinfecting solution which is approved for its efficacy VAH DGHM listing CE marking FDA approval and in accordance with the DFU of the disinfecting solution manufac turer For all metal instruments it is recommended to use anticorrosion disinfecting and cleaning agents For your own safety please wear personal protective equipment gloves glasses mask The user is responsible for the sterility of the product for the first cycle and each further usage as well as for the usage of damaged or dirty instruments where applicable after sterility Limitations and restrictions on reprocessing The individual DFU indicates if the useful life of a device might be reduced by the number of reprocessing cycles Furthermore the appearance of defects such as cracks deformations bent twisted corrosion loss of colour coding or marking are indications that the devices are not able to fulfil the intended use with the required safety level Single use marked instruments are not approved for re use The water quality has to be convenient to the local regulations especially for the last rinsing step or with a washer disinfector Tungsten carbide burs plastic supports hand instruments and NiTi instruments are degraded by Hydrogen Peroxide H 0 solution 9 Storage Keep devices in sterilization packaging Sterility cannot be guaranteed if packaging is open damaged or wet in a dry and clean envi
19. en A2 Stiftsysteme Parapulp re Stifte und Wurzelstifte aus Stahl Titan und Glasfaserkunststoff St nder Kits und Organisationssysteme f r diese Stifte A3 Winkelst cke B F llungsmaterialien Nur chemische Desinfektion keine Sterilisation Guttapercha Thermafil Obturatoren Ausnahmen e Ger te wie Motoren Apexlokalisatoren u a bei denen die Angaben zur Aufbereitung in den jeweiligen Gebrauchsanweisungen enthalten sind e MTA Glyde TopSeal e Allgemeine Hinweise und Empfehlungen e Nur eine Desinfektionsl sung verwenden deren Wirksamkeit offiziell gepr ft wurde VAH DGHM Listung CEKennzeichnung FDA Zulassung und die Gebrauchsanweisung des L sungsherstellers beachten F r metallische Instrumente wird empfohlen eine Reinigungs und desinfektions L sung zu ben tzen die ein Korrosionsschutz enth lt e Zur Ihrer eigenen Sicherheit bitte pers nliche Schutzausr stung tragen Schutzhandschuhe brille maske e F r die Sterilit t der einzelnen Produkte sowohl beim ersten als auch bei jedem weiteren Gebrauch sowie f r eine eventuelle Verwendung besch digter oder verunreinigter Instrumente gegebenenfalls nach der Sterilisation tr gt der Anwender die Verantwortung e Einschr nkungen der Aufbereitbarkeit Bitte in der entsprechenden Gebrauchsanweisung nachsehen ob sich durch vielfache Aufbereitung eventuell die Lebensdauer des Produkts verk rzt Auch das Auftreten von Defekten wie z B Rissen Verformungen ve
20. eurs localiseurs d apex et autres appareils e MTA Glyde et Topseal Oo Recommandations g n rales e Utiliser uniquement une solution d sinfectante dont l efficacit a t approuv e liste VAH DGHM marquage CE agr ment FDA et l utiliser en suivant les instructions d utilisation figurant dans son mode d emploi Pour les instruments m talliques il est recommand d utiliser une solution nettoyante et d sinfectante qui contienne un agent anticorrosif e Pour votre propre s curit veuillez porter les quipements de protection individuelle requis gants masque et protection oculaire e La st rilisation du produit avant premi re utilisation et r utilisation est de la responsabilit de l utilisateur De m me pour le cas o ce dernier utiliserait des instruments sales et ou ab m s il en assumera l aussi l enti re responsabilit si applicable apr s avoir t st rilis e Limites et restrictions concernant la st rilisation Dans chaque mode d emploi il est indiqu si les cycles de st rilisation ont avec le temps un impact ou non sur la dur e de vie utile de l instrument La pr sence de d fauts tels que fissures d formations insturment pli ou tordu corrosion ou disparition du codage couleur ou du marquage sont le signe que l instrument n est plus en mesure d assumer avec le niveau de fiabilit requis la fonction pour laquelle il a t con u La r utilisation des instruments marqu s
21. gemeine Hinweise und Empfehlungen Die Desinfektionsl sung sollte aldehydfrei sein und kein Di oder Triethanolamin als Korrosionsinhibitor enthalten 5 Sp len Gr ndlich sp len mindestens 1 min Die Wasserqualit t muss den rtlichen Vorschriften entsprechen Wenn die Desinfektionsl sung einen Korrosionsinhibitor enth lt ist es ratsam die Instrumente direkt vor dem Autoklavieren zu sp len Auf einem Einmal Vliestuch in einem Trockenger t oder mit gefilterter Druckluft trocknen 6 Kontrolle Produkte kontrollieren und alle fehler haften aussortieren Produkte wieder zusammensetzen Stopper Noch verschmutzte Instrumente m ssen erneut gereinigt und desinfiziert werden Instrumente bzw Stifte mit Verformungen verbogen verzogen Sch den gebrochen korrodiert oder sonstigen Fehlern Verlust der Farbcodierung oder Kennzeichnung die ihre Widerstandsf higkeit Sicherheit oder Leistung beeintr chtigen k nnen entsorgen Instrumente aus Kohlenstoffstahl vor der Verpackung mit einem Korrosionsinhibitor sch tzen Winkelst ck Winkelst ckkopf mit einem entsprechenden Spray vor der Aufbewah rung schmieren 7 Verpackung Instrumente bzw Stifte in Kit St nder oder Beh lter geben damit sie nicht miteinander in Kontakt kommen und in Sterilisationsh llen verpacken Jeden Kontakt zwischen den Instrumenten bzw Stiften w hrend der Sterilisation verme
22. i successivi Area di applicazione Disinfezione e sterilizzazione prima del primo utilizzo e di quelli successivi in caso di A1 Strumenti Strumenti taglienti manuali o meccanici come e Strumenti endodontici lime sonde reamer alesatori frese endodontiche e Strumenti taglienti rotanti frese diamantate frese al carburo di tungsteno frese in acciaio frese in acciaio al carbonio reamer Strumenti per otturazione canalare plugger spreader compattatori Supporti kit e sistemi di organizzazione degli strumenti Strumenti manuali e pinze A2 Dispositivi impiantabili Perni dentinali e radicolari in acciaio titanio e perni in fibra di vetro Supporti kit e sistemi di organizzazione per perni 6 Ispezione Controllare gli strumenti ed eliminare quelli con evidenti difetti Ricomporre le parti stop in silicone Gli strumenti sporchi devono essere nuovamente puliti e disinfettati Eliminare gli strumenti con evidenti deformazioni piegati attorcigliati danni rotti corrosi o difetti perdita del codice colore o della marcatura che possono influenzare la resistenza la sicurezza o le prestazioni di strumenti o perni Proteggere le frese in acciaio al carbonio con un anticorrosivo prima dell imbustamento Per Contrangoli lubrificare l apparecchio con uno spray adeguato prima dell imbustamento 7 Imbustamento Posizionare i dispositivi in un kit in un supporto o in un contenit
23. iden Kits St nder oder Beh lter verwenden Das vom Hersteller angegebene Haltbarkeitsdatum der H llen kontrollieren um sicherzugehen dass sie noch verwendbar sind Die verwendeten H llen sollten Temperaturen von bis zu 141 C standhalten und EN ISO 11607 entsprechen 23 05 2008 14 11 19 Uhr 8 Sterilisation Dampfsterilisation 18 min bei 134 C 273 F Instrumente Stifte und Kunststoffst nder m ssen gem den Angaben auf dem Verpackungsetikett sterilisiert werden Autoklaven mit fraktioniertem Vorvakuum bevorzugt oder mit Gravitations Verfahren benutzen gem EN 13060 EN 285 Gem ISO 17665 validiertes Sterilisationsverfahren verwenden Angaben des Herstellers zur Wartung des Autoklavs beachten Ausschlie lich das empfohlene Sterilisationsverfahren anwenden Wirksamkeit kontrollieren intakte Verpackung keine Feuchtigkeit Farbumschlag von Sterilisationsindikatoren physikalisch chemische Integratoren digitale Aufzeichnung der Zyklus Parameter Verfolgbarkeit des Verfahrensablaufs 9 Lagerung Die Produkte in ihren Sterilisationsh l len in einer trockenen und sauberen Umgebung aufbewahren Bei offener besch digter oder feuchter Verpackung ist die Sterilit t der Produkte nicht gew hrleistet Verpackung und Produkte vor Gebrauch kontrollieren intakte H lle keine Feuchtig keit Haltbarkeitsdatum nicht berschritten
24. iones de que los instrumentos no est n en condiciones de ser usados con el A3 Contrangoli B Materiale d otturazione solo disinfezione chimica nessun processo di sterilizzazione Guttaperca otturatori Thermafil Eccezioni e Attrezzature come micromotori localizzatori d apice e altri dispositivi per i quali le procedure di disinfezione e sterilizzazione sono contenute nelle relative Istruzioni per luso e MTA Glyde TopSeal requerido nivel de seguridad Procedimiento paso a Paso Los instrumentos marcados como de un solo uso no deben ser reutilizados La calidad del agua ha de cumplir las normativas locales especialmente cuando se utiliza en el ltimo enjuague o con una termodesinfectadora Las fresas de carburo de tungsteno soportes de pl stico instrumentos manuales e instrumentos NiTi se degradan con soluciones de Per xido de Hidr geno H 0 Los instrumentos de NiTi se degradan si se sumergen durante m s de 5 minutos en una soluci n de NaOCl en concentraciones superiores al 5 Los instrumentos de aluminio se degradan en presencia de soluciones de sosa c ustica con sales de mercurio No usar soluciones cidas pH lt 6 o alcalinas pH gt 8 La termodesinfecci n no est recomendada en instrumentos de aluminio de carburo de tungsteno o de acero al carbono Aparatos A3 Contra ngulos A2 Dispositivos implantables A1 Instrumentos Siguientes usos Primer uso Operaci n Modo de operar Advertencia
25. ments See general recommendations For visible impurities observed on instruments a pre cleaning is recommended by brushing them manually with soft material 3 Rinsing Abundant rinsing at least 1 min Use quality water in accordance with local regulations If a pre disinfectant solution contains a corrosion inhibitor it is recommended to rinse the instruments just before the cleaning 4a Automated Cleaning Place the devices in a kit support or Discard any instruments with large obvious defects broken bent with washer container to avoid any contact between Avoid any contact between instruments or posts when placing in the washer disinfector instruments or posts disinfector use kits supports or container Put them in the washer disinfector Follow instructions and observe concentrations given by the manufacturer see also Ao value gt 3000 or at least 5 min general recommendations at 90 C Use only approved washer disinfector according to EN ISO 15883 maintain and calibrate it regularly OR 4b Manual Cleaning Place the devices in a kit support or No visible impurities should be observed on the instruments or assisted by an container to avoid any contact between Discard any instruments with large obvious defects broken bent and twisted ultrasonic device instruments Follow instructions and observe concentrations and time given by the manufacturer Immerse in the disinfecting solution see
26. ngole Istruzioni d uso indicano se la durata del prodotto pu essere ridotta da ripetuti cicli di pulizia e sterilizzazione Inoltre la presenza di difetti come incrinature deformazioni piegature torsioni corrosione perdita della codifica colore o delle marcature indica che il dispositivo non pi adatto per essere utilizzato in tutta sicurezza Gli strumenti monouso non devono essere riutilizzati La qualit dell acqua deve essere conforme con le norme locali vigenti soprattutto per l ultima fase di risciacquo o nel caso di lavastrumenti disinfettori Le frese al carburo di tungsteno i supporti in plastica gli strumenti manuali e in NiTi si degradano se immersi in soluzione a base di perossido di idrogeno H 0 Gli strumenti in NiTi si degradano se immersi per pi di 5 minuti in una soluzione di NaOCI con concentrazione superiore al 5 Gli strumenti in alluminio si degradano in presenza di soluzioni a base di soda caustica con sali di mercurio Non usare soluzioni acide pH lt 6 o alcaline pH gt 8 Non si consiglia l utilizzo di lavastrumenti disinfettori per strumenti in alluminio carburo di tungsteno o acciaio al carbonio Procedura Dispositivi A3 Contrangoli A2 Stiftsysteme A1 strumenti Utilizzi successivi Primo utilizzo Operation Modalit operativa Avvertenze 1 Smontaggio Smontare i dispositivi se necessario Rimuovere gli stop in silicone X 2 Pre disinfezione Immergere immedi
27. ore per evitare il contatto tra gli strumenti o i perni e imbustare in Buste di sterilizzazione Evitare qualunque contatto tra gli strumenti o i perni durante la sterilizzazione Utiliz zare kit supporti o contenitori Controllare il periodo di validit della busta indicata dal produttore per determinarne la durata Usare buste resistenti a temperature fino a 141 C 286 F e conformi alla norma ISO 11607 8 Sterilizzazione Sterilizzare a vapore a 134 C 2739F per 18 minuti Gli strumenti i perni ed i supporti in plastica devono essere sterilizzati secondo quanto indicato sull etichetta dell imballo Usare autoclavi secondo le norme EN 13060 EN 285 Applicare una procedura di sterilizzazione validata secondo la norma ISO 17665 Rispettare la procedura di manutenzione dell autoclave indicata dal produttore Seguire solo le procedure di sterilizzazione indicate Controllare l efficienza integrit della busta no umidit variazione di colore degli indicatori di sterilizzazione integratori fisico chimici registrazione digitale dei parametri dei cicli Registrare la tracciabilit della procedura 9 Stoccaggio Conservare gli strumenti nelle buste di sterilizzazione in ambiente pulito e asciutto La sterilit non pu essere garantita in caso di busta aperta danneggiata o umida Controllare la busta e dispositivi prima di utilizzarli integrit della busta no umidit
28. oro inserimento nella lavastrumenti disinfettore usare kit supporti o contenitori Seguire le istruzioni e rispettare le concentrazioni fornite dal produttore vedere X X X X anche le Raccomandazioni generali Usare solo lavastrumenti disinfettori approvati secondo la norma ISO 15883 ed eseguire una regolare manutenzione 4b Pulizia manuale o mediante dispositivo Posizionare i dispositivi in un kit in un supporto o in un contenitore per evitare il Sugli strumenti non devono essere visibili impurit Eliminare gli strumenti con evidenti difetti rotti piegati o deformati a ultrasuoni contatto tra gli strumenti Seguire le istruzioni e rispettare i tempi e le concentrazioni fornite dal produttore x x x Immergerli in una soluzione disinfettate vedere anche le Raccomandazioni generali e pulente e se possibile avvalersi di una La soluzione disinfettante non deve contenere aldeide n di o trietanolamine come vaschetta a ultrasuoni anticorrosivo 5 Risciacquo Risciacquare abbondantemente almeno Usare acqua di qualit rispondente alle norme locali vigenti 1 minuto In caso di soluzione disinfettante contenente un anticorrosivo si raccomanda di sciacquare gli strumenti appena prima dell autoclavaggio X X X Far asciugare su un telo monouso o mediante macchina asciugatrice o con aria compressa filtrata gt TER AN 2 C 12 C ES Handle Right
29. rbogen verzogen Korrosion oder Verlust von Farbcodierungen bzw Markierungen l sst darauf schlie en dass das Produkt bei der vorgesehenen Verwendung die Sicherheitsanforderungen nicht mehr erf llt NiTi Instruments are degraded if immerged more than 5 minutes in a solution of NaOCI at more than 5 Instruments made of aluminium are degraded in presence of caustic soda solutions with mercury salt Do not use acid pH lt 6 or alkaline pH gt 8 solutions The washer disinfector is not recommended for instruments made of aluminium tungsten carbide or carbon steel Step by step procedure A Devices A3 Contra Angle A2 Implantable devices A1 Instruments Following uses First use Operation Operating mode Warning 1 Disassembling Disassemble the device if required Silicone stops have to be removed 2 Pre Disinfection Soak all instruments immediately after Follow instructions and observe concentrations and immersion times given by the use in a detergent and disinfecting solu manufacturer an excessive concentration may cause corrosion or others defects tion combined with proteolytic enzyme on instruments if possible The disinfecting solution should be aldehyde free to avoid blood impurities fixation and without di or triethanolamines as corrosion inhibitor Do not use disinfecting solutions containing Phenol or any products which are not compatible with the instru
30. ronment Check the packaging and the medical devices before using them packaging X X X X integrity no humidity and validity period B Filling material Operation Operating mode Warning 1 Disinfection Immerse the obturation devices in NaOCI Do not use disinfecting solutions containing Phenol or any products which are not compatible with the treated 2 5 at least during 5 mn at ambient filling material temperature See general recommendation DESINFEKTION REINIGUNG UND STERILISATION Aufbereitung zahn rztlicher Instrumente und Wurzelstiftsysteme Vorbemerkung Aus Gr nden der Hygiene und der sanit ren Sicherheit m ssen alle nicht als steril gekennzeichneten Instrumente vor jeder Verwendung gereinigt desinfiziert und sterilisiert werden um Kontaminationen zu vermeiden Dies betrifft sowohl die erste als auch alle weiteren Verwendungen Anwendungsbereich Desinfektion und Sterilisation vor der ersten Verwendung sowie weitere Aufbereitung der folgenden Produkte A1 Instrumente Schneideinstrumente manuell und maschinell wie e Wurzelkanalinstrumente Feilen Nadeln Reamer Erweiterer endodontische Bohrer e Rotierende Schneideinstrumente Diamant Hartmetall Edelstahl Kohlenstoffstahl Bohrer Instrumente zur Wurzelkanalf llung Plugger Spreader Kompaktoren St nder Kits und Organisationssysteme f r diese Instrumente Handinstrumente und Klemm
31. tique La solution d sinfectante devra tre sans ald hyde afin d viter la fixation de r sidus sanguins Elle ne devra pas non plus contenir d agent anticorrosion de type di ou tri tahanolamines Ne pas utiliser de solution d sinfectante base de ph nol ou contenant des sub stances non compatibles avec les instruments voir recommandations g n rales Si vous voyez des salissures sur l instrument commencez par le nettoyer avec une lingette 3 Rin age Rincer abondamment pendant au moins La qualit de l eau devra tre conforme la r glementation locale en vigueur 1 minute Si la solution de pr d sinfection utilis e contient un agent anticorrosion il est recom mand de bien rincer les instruments juste avant de les nettoyer 4a Nettoyage Placer les instruments tenons dans D barrassez vous des instruments pr sentant des d fauts instruments cass s ou automatique avec le d sinfecteur laveur un kit un conteneur ou sur un support ad quat afin qu il n y ait pas de contact entre les instruments ou les tenons Les introduire ensuite dans le d sinfec teur laveur et les y laisser pendant au moins 5 min 90 C ou Ao gt 3000 pli s par exemple Placez les instruments les tenons l int rieur du d sinfecteur laveur en faisant en sorte qu ils ne se touchent pas Pour ce faire utiliser les kits supports ou conteneurs correspondants Bien suivre les instructions bien respecter
32. to processo sterilizzazione con radiazioni elettromagnetiche o ioniche Un s lo uso Monouso Velocit di rotazione raccomandata Le confezioni aperte non sono sostituibili N de lot LOT Nummer N mero de lote Numero di lotto Vente s par e non autoris e Non pu essere venduto separatamente Nickel titanium Nickel Titan Niquel Titanio Nickel titanio 200E Eu Stainless steel CE Le f 0459 Denstply France SAS 4 rue Michael Faraday F 78180 Montigny Le Bretonneux FISDR F19 02 91 X 01 2007 updated 05 2008 Edelstahl rostfrei Acero inoxidable DENSPLY Acier inoxydable Acciaio inossidabile lefer Instruments 338 Ballaigues Switzerland MAILLEFER Visit our website www dent splymaillefer com 23 05 2008 14 11 20 Uhr
33. ung einen Korrosionsinhibitor enth lt ist es ratsam die Instrumente direkt vor der Reinigung zu sp len 4a Automatische Reinigung mittels Reinigungs und Instrumente bzw Stifte in Kit St nder oder Beh lter geben damit sie nicht miteinander in Kontakt kommen Instrumente mit gr eren deutlich sichtbaren Defekten gebrochen verbogen entsorgen Jeden Kontakt zwischen den Instrumenten bzw Stiften w hrend der Behandlung Desinfektionsger t Im Reinigungs und Desinfektionsger t im Reinigungs und Desinfektionsger t vermeiden Kits St nder oder Beh lter behandeln Ao Wert gt 3000 oder verwenden mindestens 5 min bei 90 C Anleitung und Konzentrationsangaben des Herstellers beachten siehe auch Allge meine Hinweise und Empfehlungen Ausschlie lich ein nach EN ISO 15883 gepr ftes Reinigungs und Desinfektionsger t verwenden und dieses regelm Big warten und kalibrieren ODER 4b Rein manuelle Reinigung evtl Ultraschallbad Instrumente bzw Stifte in Kit St nder oder Beh lter geben damit sie nicht miteinander in Kontakt kommen In Desinfektionsl sung mit Reinigung swirkung einlegen falls m glich im Ultraschallbad Die Instrumente sollten keine sichtbaren Verunreinigungen zeigen Instrumente mit gr eren deutlich sichtbaren Defekten gebrochen verbogen verzogen entsorgen Anleitung sowie Konzentrations und Zeitangaben des Herstellers beachten siehe auch All
34. vapeur 134 C 273 F St riliser les instruments les tenons et les supports en plastique en suivant bien les pendant 18 min instructions qui figurent sur l emballage Utiliser seulement un autoclave qui devra tre conforme aux normes EN 13060 et EN 285 Utiliser un protocole de st rilisation conforme ISO 11607 Effectuer l entretien et la maintenance de l autoclave en suivant bien les instructions du fabricant Ne pas utiliser d autres protocoles de st rilisation que celui indiqu V rifier que l efficacit obtenue est correcte int grit de l emballage absence d humidit changement de couleur des indicateurs de st rlisation int grateurs physico chimiques enregistrements num riques des param tres des diff rents cycles Garantir la tra abilit des protocoles enregistr s 9 Stockage Placer les sachets de st rilisation avec les Si l emballage a t ouvert endommag ou mouill l tat st rile des instruments se trouvant l int rieur n est pas garanti Contr ler l tat de l emballage et des dispositifs m dicaux avant d utiliser ces derniers int grit de l emballage absence d humidit et date limite de validit 08_0863 Mai F190291X 1 B Instrumentation d obturation Eae to apra 1 D sinfection Tremper l instrumentation d obturation Ne pas utiliser de solution d sinfectante base de ph nol ou de toute substance non compatible
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