TEMPLATE No 1 [CPMP positief advies volledige
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1. Comment utiliser elmex Medical Gel Veuillez suivre rigoureusement ces instructions moins que votre m decin vous en ait donn d autres En cas d incertitude veuillez consulter votre m decin ou votre pharmacien 1 Utilisation familiale domicile Une fois par semaine avant le coucher apr s le brossage des dents Au pr alable se brosser les dents avec une brosse dents et se rincer la bouche l eau Etendre environ 1 centim tre de gel sur la brosse dents et brosser soigneusement toutes les surfaces Laisser agir deux trois minutes et viter d avaler le gel Recracher l exc s de gel et de salive Rincer rapidement l eau Il est conseill aux parents de v rifier l utilisation correcte du gel surtout chez les enfants de moins de 8 ans 2 Services scolaires de soins dentaires policliniques et client les de dentistes Utilisation r serv e aux dentistes L application d elmex Medical Gel peut se faire l aide d un appareil sp cial par exemple un applicateur pour empreintes qui englobe totalement la denture de la m choire sup rieure et ou de la m choire inf rieure Appliquer le bain de gel pendant 4 minutes sur les dents pr alablement bross es et s ch es Ensuite nettoyer et rincer Conseiller vos patients de ne pas avaler l exc s de gel R p ter le traitement tous les 6 mois Recommandation pour une utilisation optimale Apr s l emploi poser le tube verticalement sur son oper2. NOTICE Veuillez lire attentivement l int gralit de cette notice avant de prendre ce m dicament Elle contient des informations importantes pour votre maladie Ce m dicament est disponible sans prescription Vous devez n anmoins utiliser elmex Medical Gel avec soin pour en retirer les meilleurs r sultats e Gardez cette notice Vous pourriez avoir besoin de la relire e Si vous avez besoin de plus d informations et de conseils adressez vous votre pharmacien e Siles sympt mes s aggravent ou persistent consultez votre m decin Contenu de cette notice 1 Qu est ce qu elmex Medical Gel et dans quel cas est il utilis 2 Quelles sont les informations conna tre avant d utiliser elmex Medical Gel 3 Comment utiliser elmex Medical Gel 4 Les effets ind sirables ventuels 5 Comment conserver elmex Medical Gel 6 Informations suppl mentaires elmex Medical Gel 1 25 Fluoride gel dentaire Olaflur Dectaflur Fluorure de sodium e La substance active est l olaflur le dectaflur et le fluorure de sodium Elle est pr sente sous forme d olaflur 30 32 mg 0 231 de F de dectaflur 2 87 mg 0 019 de F et de fluorure de sodium 22 1 mg 1 0 de F ce qui quivaut 12 5 mg de fluorure soit 1 25 de F par gramme e Les autres composants sont Hydroxy thylcellulose Propyl neglycol Saccharine Huiles de menthe Menthone Arome synth tique de pomme et de banane Eau purifi e jusqu 1
3. cien 4 5 5 Comment conserver elmex Medical Gel Conserver elmex Medical Gel hors de la vue et hors de port e des enfants Conserver temp rature ambiante 15 25 C Conserver le tube verticalement sur l opercule Date de p remption N utilisez plus elmex Medical Gel apr s la date de p remption figurant sur l tiquette l emballage apr s la mention Ne pas utiliser apr s ou EXP La date d expiration est le dernier jour du mois indiqu 6 Informations suppl mentaires Prenez contact avec votre m decin ou votre pharmacien pour toute information relative ce m dicament Mode de d livrance D livrance libre A La derni re mise jour de cette notice date de septembre 2005 B La date de l approbation de la notice est octobre 2007 L information suivante est uniquement destin e aux m decins et autres professionnels de la sant Services scolaires de soins dentaires policliniques et client les de dentistes Utilisation r serv e aux dentistes L application d elmex Medical Gel peut se faire l aide d un appareil sp cial par exemple un applicateur pour empreintes qui englobe totalement la denture de la m choire sup rieure et ou de la m choire inf rieure Appliquer le bain de gel pendant 4 minutes sur les dents pr alablement bross es et s ch es Ensuite nettoyer et rincer Conseiller vos patients de ne pas avaler l exc s de gel R p ter le traitement tous le
4. cule vous utiliserez ainsi tout le contenu du tube Mode d administration et voie d administration Le m dicament est r serv l utilisation dentaire et ne peut tre aval 3 5 Si vous avez oubli d utiliser elmex Medical Gel Non applicable Effets pouvant appara tre lorsque le traitement par elmex Medical Gel est arr t Non applicable Si vous avez utilis plus d elmex Medical Gel que vous n auriez d a Sympt mes de surdosage e aigu Une irritation locale des muqueuses est possible en cas de surdosage aigu Dans des cas extr mes par ex lors d utilisation d une spatule de plus de 100 mg de fluorure ce qui correspond 8 g d elmex Medical Gel elmex Medical Gel peut en fonction de la dose et du mode d emploi se retrouver dans la cavit buccale Avaler cette quantit peut provoquer des vomissements des naus es et de la diarrh e Dans la plupart des cas ces sympt mes se produisent au cours de la premi re heure qui suit la prise et disparaissent apr s 3 6 heures e chronique Jusqu l ge de 8 ans pendant la formation des dents l utilisation r guli re d une dose journali re totale de 2 mg de fluorure peut induire des troubles de la min ralisation de l mail Cet tat connu sous le nom de fluorose dentaire ne se produit plus apr s cet ge m me avec des quantit s journali res lev es Il peut cependant encore appara tre des taches sur l mail b Traitement en ca
5. el e chez les enfants de moins de 6 ans e si vous tes hypersensible allergique l olaflur dectaflur fluorure de sodium ou l un des autres composants d elmex Medical Gel e si vous souffrez d une affection de la muqueuse buccale e chez les patients pr sentant une fluorose des os et ou de l mail dentaire Faites attention avec elmex Medical Gel e Ne pas avaler elmex Medical Gel e Nepas l utiliser inutilement L utilisation excessive de pr parations base de fluorure peut provoquer une d coloration des dents qui favorise la fragilit de l mail e Le jour o on se brosse les dents avec elmex Medical Gel il est conseill de ne pas utiliser de bain de bouche de dentifrice d autre gel ou de comprim s au fluorure Il faut aussi si possible viter les aliments ou les boissons contenant beaucoup de calcium produits laitiers ou de magn sium cacao c r ales l gumes fruits s ch s fruits ol agineux Ces compos s r duisent l efficacit d elmex Medical Gel Voir galement rubrique Utilisation d elmex Medical Gel en association avec des aliments ou des boissons e si vous utilisez aussi d autres m dicaments Veuillez galement consulter la rubrique Utilisation d elmex Medical Gel en association avec d autres m dicaments Veuillez consulter votre m decin si une des mises en garde mentionn es ci dessus est d application pour vous ou si elle l a t dans le pass Utilisation d elmex Medical G
6. el en association avec des aliments ou des boissons elmex Medical Gel forme des compos s insolubles avec le calcium le magn sium et l aluminium Il faut viter tout contact avec ces produits avant et apr s le brossage des dents voir aussi rubrique Faites attention avec elmex Medical Gel Prenez ventuellement contact avec le pharmacien ou le m decin Grossesse elmex Medical Gel peut tre utilis pendant la grossesse Veuillez demander conseil votre m decin ou votre pharmacien avant d utiliser tout m dicament 2 5 Allaitement Les fluorures passent dans le lait maternel D s lors elmex Medical Gel doit tre utilis avec prudence pendant la p riode d allaitement Veuillez demander conseil votre m decin ou votre pharmacien avant d utiliser tout m dicament Conduite de v hicules et utilisation de machines Non applicable Informations importantes concernant certains composants d elmex Medical Gel Le propyl ne glycol peut provoquer une irritation de la peau Utilisation d elmex Medical Gel en association avec d autres m dicaments elmex Medical Gel forme des d riv s insolubles avec le calcium le magn sium et l aluminium Il faut viter tout contact avec ces produits avant et apr s le brossage des dents Veuillez informer votre m decin ou votre pharmacien si vous utilisez d autres m dicaments ou si vous en avez utilis r cemment m me s il s agit de m dicaments obtenus sans ordonnance 3
7. g Titulaire de l Autorisation de Mise sur le March GABA B V 165 Boulevard du Souverain 1160 Bruxelles Belgique Fabricant HOFFMANN LA ROCHE Emil Barell Strasse 1 D 79639 Grenzach Whylen Allemagne ou GABA GmbH Berner Weg 7 79539 L rrach Allemagne Num ro de l Autorisation de Mise sur le March 1362 LC 1F7 1 Qu est ce qu elmex Medical Gel et dans quel cas est il utilis La forme pharmaceutique et les autres pr sentations elmex Medical Gel est un gel usage dentaire incolore l g rement jaun tre l ar me de pomme et de menthe elmex Medical Gel est conditionn en tubes de 38 g Le groupe pharmacoth rapeutique Gel contre les caries dentaires contenant deux constituants appartenant la classe des amines fluorur es olaflur et dectaflur et du fluorure de sodium Les indications th rapeutiques elmex Medical Gel est indiqu pour la pr vention des caries dentaires elmex Medical Gel peut tre utilis par des personnes portant des appareils qui corrigent les malformations dentaires supports orthodontiques Le gel peut galement tre appliqu sur les surfaces dentaires qui entrent en contact avec des proth ses partielles ou des appareils amovibles et peut tre utilis pour le traitement des parties de dents hypersensibles qui touchent la gencive collet dentaire 2 Quelles sont les informations conna tre avant d utiliser elmex Medical Gel N utilisez pas elmex Medical G
8. s 6 mois Recommandation pour une utilisation optimale Apr s l emploi poser le tube droit sur son opercule vous utiliserez ainsi tout le contenu du tube 5 5
9. s de surdosage e aigu En cas de sympt mes d intoxication l gers moins de 100 mg de fluorure ce qui correspond moins de 8 g d elmex Medical Gel il faut donner des boissons contenant du calcium lait comprim s de calcium buvables pour lier le fluorure En cas de sympt mes d intoxication s v res plus de 100 mg de fluorure ce qui correspond plus de 8 g d elmex Medical Gel une administration suppl mentaire de charbon activ est recommand e Si n cessaire le calcium peut tre administr par voie intraveineuse ou tre instaur en stimulant la diur se en alcalinisant l urine La fr quence cardiaque la coagulation du sang les lectrolytes et l quilibre acide base doivent tre soigneusement contr l s Si vous avez utilis ou pris trop d elmex Medical Gel prenez imm diatement contact avec votre m decin votre pharmacien ou le Centre Anti poison 070 245 245 4 Les effets ind sirables ventuels Comme tous les m dicaments elmex Medical Gel peut avoir des effets ind sirables Affections de la peau et du derme Dans des cas individuels e muqueuse buccale desquamation __ rosions superficielles et formation de v sicules apr s utilisation avec une spatule en cas d utilisation fr quente hypersensibilit intol rance r actions allergiques Si vous constatez un effet ind sirable non mentionn dans cette notice et que vous consid rez comme grave veuillez en informer votre m decin ou votre pharma
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