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1. enfants adultes ou toute autre cat gorie de patients n cessitant une mention particuli re 2 La composition qualitative et quantitative en substances actives par unit de prise ou selon la forme d administration pour un volume ou une masse d termin en utilisant le cas ch ant les d nominations communes 3 Le contenu en masse en volume ou en unit s de prise ale de s curit sanitaire de l alimentation de l environnement et du travail s n ral Leclerc 94701 Maisons Alfort Cedex T l phone 33 0 1 49 77 13 50 T l copie 33 0 1 49 77 26 26 www anses fr 4 13 Avis de l Anses Saisine n 2012 SA 0018 Articles CSP en vigueur Projet de d cret DGS Version consolid e Propositions ANMV commentaires 4 Lorsqu il s agit d une pr paration sous forme liquide les mentions du 2 et du 3 sont remplac es par la quantit totale de chaque substance active dans le volume total de solution et la concentration en unit de masse par volume 5 Les excipients qui ont une action ou un effet notoire Toutefois s il s agit d un produit injectable d une pr paration topique ou d un collyre tous les excipients sont mentionn s 6 La voie d administration si le produit est destin tre administr directement au patient Pour les pr parations qui ne sont pas destin es tre administr es directement au patient l tiquette c2. Avis de l Anses Saisine n 2012 SA 0018 anses ve n Maisons Alfort le 13 f vrier 2012 Le directeur g n ral AVIS de l Agence nationale de s curit sanitaire de l alimentation de l environnement et du travail relatif un projet de d cret relatif l tiquetage des pr parations mentionn es au 1 et au 3 de l article L 5121 1 et aux 11 et 13 de l article L 5141 2 du code de la sant publique et modifiant certaines dispositions du code de la sant publique L Anses a t saisie par lettre en date du 28 novembre 2011 re ue le 2 d cembre 2011 par le Minist re du travail de l emploi et de la sant Secr tariat d Etat la sant d une demande d avis concernant un projet de d cret relatif l tiquetage des pr parations mentionn es au 1 et au 3 de l article L 5121 1 et aux 11 et 13 de l article L 5141 2 du code de la sant publique et modifiant certaines dispositions du code de la sant publique 1 OBJET DE LA SAISINE Le code de la sant publique et notamment l article L 5141 16 pr voit que sont d termin es par d cret en Conseil d Etat les r gles d tiquetage des m dicaments v t rinaires mentionn s aux articles L 5141 1 et L 5141 2 du code de la sant publique ce d cret tant pris apr s avis de l Agence nationale de s curit sanitaire de l alimentation de l environnement et du travail 2 CONTEXTE ET ORGANISATION DE L EXPERTISE Le projet de d cret
3. article 1 La mention Uniquement sur ordonnance n est pas obligatoire pour les conditionnements primaires ne contenant qu une dose d utilisation 2 La mention Respecter les doses prescrites n est pas obligatoire pour les ampoules ou autres petits conditionnements primaires pour lesquels l apposition de cette mention ne permettrait pas une lisibilit optimale des mentions pr vues l article R 5121 142 et l article R 5141 74 noirs sur fond rouge Uniquement sur ordonnance en caract res noirs et lorsque le m dicament est destin une autre voie d administration que les voies orale sublinguale perlinguale et injectable Ne pas avaler en caract res noirs sur fond rouge 2 pour les m dicaments usage humain les mentions Respecter les doses prescrites en caract res noirs sur fond rouge Uniquement sur ordonnance en caract res noirs et lorsque le m dicament est destin une autre voie d administration que les voies orale sublinguale perlinguale et injectable Ne pas avaler en caract res noirs sur fond rouge Il s agit du conditionnement des sp cialit s pharmaceutiques Paragraphe 5 Etiquetage des pr parations magistrales et des m dicaments v t rinaires extemporan s Article R5132 18 L tiquette des pr parations magistrales destin es la m decine humaine et des m dicaments v t rinaires extemporan s relevant de la r glementation de
4. dispens la pr paration ou le nom et l adresse de l tablissement pharmaceutique ayant r alis la pr paration Lorsque la dite pr paration est r alis e pour le compte d une pharmacie usage int rieur ou d une officine le nom et l adresse de la pharmacie usage int rieur ou de l officine ayant dispens la pr paration sont galement mentionn s sur l tiquette ou sur une contre tiquette Art R 5121 146 3 Lorsque les ampoules ou autres petits conditionnements primaires ne peuvent porter l ensemble des indications pr vues l article R 5121 146 2 leur tiquetage peut tre limit aux mentions suivantes inscrites de mani re tre facilement lisibles clairement compr hensibles et ind l biles 1 Le nom ou la d nomination de la pr paration le dosage la forme pharmaceutique et le cas ch ant la mention du destinataire nourrissons enfants adultes ou toute autre cat gorie de patients n cessitant une mention particuli re Lorsque la pr paration contient jusqu trois substances actives la ou les d nominations communes 2 Lorsqu il s agit d une pr paration sous forme liquide la quantit totale de chaque substance active dans le volume total de solution Pour toutes les autres formes le contenu en masse ou en unit s de prise 3 La voie d administration si le produit est destin tre administr directement au patient Pour le
5. le compte d une pharmacie usage int rieur ou d une officine le nom et ladresse de la pharmacie usage int rieur ou de l officine ayant dispens la pr paration sont galement mentionn s sur l tiquette ou sur une contre tiquette Art R 5121 146 3 Lorsque les ampoules ou autres petits conditionnements primaires ne peuvent porter l ensemble des indications pr vues l article R 5121 146 2 leur tiquetage peut tre limit aux mentions suivantes inscrites de mani re tre facilement lisibles clairement compr hensibles et ind l biles 1 Le nom ou la d nomination de la pr paration le dosage la forme pharmaceutique et le cas ch ant la mention du destinataire nourrissons enfants adultes ou toute autre cat gorie de patients n cessitant une mention particuli re Lorsque la pr paration contient jusqu trois substances actives la ou les d nominations communes 2 Lorsqu il s agit d une pr paration sous forme liquide la quantit totale de chaque substance active dans le volume total de solution Pour toutes les autres formes le contenu en masse ou en unit s de prise 3 La voie d administration si le produit est destin tre administr directement au patient Pour les pr parations qui ne sont pas destin es tre administr es directement au patient l tiquette comporte int rieur ou de la pharmacie d officine ayant r alis et
6. retenir plus largement les mentions des et Il de l article R 5121 146 2 pour l identification de la pr paration et la tra abilit 2 13 Avis de l Anses Saisine n 2012 SA 0018 3 CONCLUSIONS ET RECOMMANDATIONS DE L AGENCE L Agence nationale de s curit sanitaire de l alimentation de l environnement et du travail estime que la proposition de d cret apporte une am lioration dans les r gles d tiquetage des pr parations v t rinaires sous r serve de quelques compl ments figurant dans le document joint en annexe L Agence nationale de s curit sanitaire de l alimentation de l environnement et du travail met un avis favorable sur ce projet de d cret Le directeur g n ral Marc Mortureux Mots cl s M dicament v t rinaire Pr parations tiquetage d cret 3 13 Avis de l Anses Saisine n 2012 SA 0018 Apr s la sous section 4 de la section XI du chapitre ter du titre Il du livre ler de la cinqui me partie du code de la sant publique il est ajout une sous section 5 ainsi r dig e Sous section 5 Etiquetage des pr parations Art R 5121 146 2 Sans pr judice des dispositions des articles R 5121 16 et R 5132 15 l tiquetage du conditionnement primaire et s il existe du conditionnement ext rieur des m dicaments mentionn s aux 1 3 de l article L 5121 1 porte les mentions suivantes inscrites de mani re tre facilement lisibl
7. 41 112 L espace blanc est d une surface suffisante pour permettre l apposition des mentions requises il est plac sous la d nomination sp ciale de la sp cialit pharmaceutique ou du produit L tiquetage du r cipient et le conditionnement des m dicaments mentionn s au premier alin a ci dessus comportent d une fa on lisible les mentions Ne pas avaler Ne pas faire avaler Respecter les doses prescrites selon les modalit s fix es l article R 5132 18 et imprim e en caract res noirs la mention Uniquement sur ordonnance Lorsque les m dicaments sont contenus dans un emballage ext rieur conforme aux dispositions du pr sent r dig L tiquetage du r cipient et le conditionnement des m dicaments mentionn s au premier alin a ci dessus comportent d une fa on lisible 1 pour les m dicaments v t rinaires les mentions Ne pas faire avaler et respecter les doses prescrites selon les modalit s fix es l article R5132 18 et Uniquement sur ordonnance imprim e en caract res noirs 2 pour les m dicaments usage humain les mentions Respecter les doses prescrites en caract res pr sente section comporte 1 Si ce m dicament est destin l homme un espace blanc entour d un filet color dans lequel le pharmacien ou le m decin dispensateur inscrit la posologie prescrite s il s agit d un m dicament class comme stup fia
8. L emballage ext rieur des m dicaments relevant de la Article 3 Le chapitre 2 du titre IIl du livre ler de la cinqui me partie du code de la sant publique est ainsi modifi Le cinqui me alin a de l article R 5182 15 est ainsi Article R 5132 15 L emballage ext rieur des m dicaments relevant de la 9 13 Avis de l Anses Saisine n 2012 SA 0018 Articles CSP en vigueur Projet de d cret DGS Version consolid e Propositions ANMV commentaires pr sente section comporte 1 Si ce m dicament est destin l homme un espace blanc entour d un filet color dans lequel le pharmacien ou le m decin dispensateur inscrit la posologie prescrite s il s agit d un m dicament class comme stup fiant ou soumis la r glementation des stup fiants le pharmacien ou le m decin dispensateur inscrit en outre son nom son adresse et le num ro d ordre pr vu l article R 5132 10 2 S il est destin l animal un espace blanc entour d un filet color dans lequel le pharmacien ou le v t rinaire dispensateur inscrit la posologie prescrite ainsi que la mention pr vue au 12 de l article R 5141 73 en caract res noirs sur fond rouge S il s agit d un m dicament class comme stup fiant ou soumis la r glementation des stup fiants le pharmacien ou le v t rinaire dispensateur inscrit en outre son nom son adresse et le num ro d ordre pr vu l article R 51
9. cinales v t rinaires m dicaments v t rinaires imprim e en caract res noirs lorsque le m dicament est destin aux autres voies d administration Afin d inscrire le num ro d enregistrement la posologie et le mode d emploi elle peut comporter un espace blanc de dimension suffisante Les tiquettes des pr parations magistrales ou officinales v t rinaires m dicaments v t rinaires comportent en outre la mention pr vue au 12 de l article R 5141 73 en caract res noirs sur fond rouge Dans tous les cas ces m dicaments portent une contre tiquette avec la mention Respecter les doses prescrites en caract res noirs sur fond rouge MEDICAMENTS VETERINAIRES Article 4 A la section 1 du chapitre III du titre IV du livre premier de la cinqui me partie du code de la sant publique il est ajout un article R 5143 1 1 ainsi r dig Art R 5143 1 1 L tiquette des pr parations magistrales v t rinaires comporte 1 Le nom et l adresse du pharmacien ou du v t rinaire dispensateur 2 Num ro d enregistrement 3 D signation du m dicament Art R 5143 1 1 L tiquette des pr parations magistrales et officinales v t rinaires comporte E ro nom vent at SUR Au poarnaclon ou au Avis de l Anses Saisine n 2012 SA 0018 Articles CSP en vigueur Projet de d cret Version consolid e DGS Propositions ANMV commentaires 4 P
10. d tail R 5143 1 1 Pour la coh rence et la compr hension des r gles d tiquetage des pr parations v t rinaires il faut citer l ensemble des pr parations d finies aux 11 13 de l article L 5141 2 et donc citer express ment les pr parations officinales dans ces articles modifi s ou cr A noter que le nouvel article R 5143 1 1 pr sente un int r t r el puisqu il pr voit des r gles d tiquetage communes pour les ayants droit de la pr paration extemporan e v t rinaire En effet les dispositions r crites ces derniers temps pour la pr paration magistrale ou officinale en pharmacie d officine ont laiss de c t les pr parations v t rinaires et cr des distorsions en mati re d obligations entre pharmaciens d officine et v t rinaires et pour les pharmaciens d officine des pr parations g rer diff remment en mati re d autorisation d activit et de sous traitance articles L 5125 1 R 5125 33 2 R 5125 33 38 et R 5125 33 4 du code de la sant publique A noter que la d finition du rem de secret reste sp cifique la pharmacie d officine article R 5125 57 Il convient donc d adapter un libell identique pour d signer les pr parations v t rinaires dans les articles de la partie substances v n neuses et celui de la partie pr paration extemporan e v t rinaire Il faudrait galement adapter l tiquetage aux sp cificit s v t rinaires notamment esp ces temps d attente et
11. de l Anses Saisine n 2012 SA 0018 Pour les m dicaments v t rinaires la modification s av re plus complexe Hors sp cialit s pharmaceutiques v t rinaires et autovaccins v t rinaires le code de la sant publique d finit trois types de pr parations e Les pr parations extemporan es d finies au 11 de l article L 5141 2 par rapport au moment de fabrication ce qui exclut les sp cialit s sans doute les autovaccins mais pas les pr parations officinales e Les pr parations magistrales qui deviennent une sous cat gorie des pr parations extemporan es article L 5141 2 12 e Les pr parations officinales qui ne sont pas obligatoirement extemporan es mais ne sont pas non plus des pr parations industrielles et chappent donc l autorisation de mise sur le march article L 5141 2 13 Les articles r glementaires sp cifiques aux m dicaments v t rinaires que l on nous propose dans le pr sent projet concernent les sp cialit s pharmaceutiques v t rinaires article R 5132 15 les pr parations ou m dicaments v t rinaires extemporan s article R 5132 18 les pr parations magistrales v t rinaires article R 5143 1 1 Les deux premiers se situent dans les dispositions relatives aux substances v n neuses R 5132 15 et R 5132 18 l exercice envisag est une modification L autre est une cr ation dans le chapitre relatif la pr paration extemporan e et la vente au
12. e destin es tre administr es en perfusion les mentions d finies au 1 et 5 du pr sent article sont appos es de fa on permettre leur lecture lors de la mise en place et de l administration des poches ll Mentions relatives au num ro de lot et la tra abilit 10 Le num ro de lot de la pr paration r alis e par une officine une pharmacie usage int rieur ou un tablissement pharmaceutique Lorsque celle ci est r alis e dans les conditions de sous traitance mentionn es aux articles L 5125 1 et L 5126 2 le num ro de lot est celui de l officine de la pharmacie usage int rieur ou de l tablissement pharmaceutique ayant r alis la pr paration 11 Le num ro d enregistrement de la pr paration figurant sur le livre registre ou dans le syst me d enregistrement appropri attribu lors de la dispensation de la pr paration 12 La date limite d utilisation 13 Les pr cautions particuli res de conservation s il y a lieu 14 le nom et l adresse de la pharmacie usage 6 13 Avis de l Anses Saisine n 2012 SA 0018 Articles CSP en vigueur Projet de d cret DGS Version consolid e Propositions ANMV commentaires int rieur ou de la pharmacie d officine ayant r alis et dispens la pr paration ou le nom et l adresse de l tablissement pharmaceutique ayant r alis la pr paration Lorsque la dite pr paration est r alis e pour
13. es clairement compr hensibles et ind l biles l Mentions relatives l identification de la pr paration 1 Le nom ou la d nomination de la pr paration le dosage la forme pharmaceutique et le cas ch ant la mention du destinataire nourrissons enfants adultes ou toute autre cat gorie de patients n cessitant une mention particuli re 2 La composition qualitative et quantitative en substances actives par unit de prise ou selon la forme d administration pour un volume ou une masse d termin en utilisant le cas ch ant les d nominations communes 3 Le contenu en masse en volume ou en unit s de prise ANNEXE Articles CSP en vigueur Projet de d cret Version consolid e DGS Propositions ANMV commentaires Article 1er Sous section 5 Etiquetage des pr parations Art R 5121 146 2 Sans pr judice des dispositions des articles R 5121 16 et R 5132 15 l tiquetage du conditionnement primaire et s il existe du conditionnement ext rieur des m dicaments mentionn s aux 1 3 de l article L 5121 1 porte les mentions suivantes inscrites de mani re tre facilement lisibles clairement compr hensibles et ind l biles l Mentions relatives l identification de la pr paration 1 Le nom ou la d nomination de la pr paration le dosage la forme pharmaceutique et le cas ch ant la mention du destinataire nourrissons
14. es conditionn es en poche destin es tre administr es en perfusion les mentions d finies au 1 et 5 du pr sent article sont appos es de fa on permettre leur lecture lors de la mise en place et de l administration des poches Il Mentions relatives au num ro de lot et la tra abilit 10 Le num ro de lot de la pr paration r alis e par une officine une pharmacie usage int rieur ou un tablissement pharmaceutique Lorsque celle ci est r alis e dans les conditions de sous traitance mentionn es aux articles L 5125 1 et L 5126 2 le num ro de lot est celui de l officine de la pharmacie usage int rieur ou de l tablissement pharmaceutique ayant r alis la pr paration 11 Le num ro d enregistrement de la pr paration figurant sur le livre registre ou dans le syst me d enregistrement appropri attribu lors de la dispensation de la pr paration 12 La date limite d utilisation 13 Les pr cautions particuli res de conservation s il y a lieu 14 le nom et l adresse de la pharmacie usage Pour les solutions injectables conditionn es en flacon destin es tre administr es en perfusion les mentions d finies au 1 et 5 du pr sent article sont appos es en double et invers es par rapport un axe horizontal afin d en faciliter la lecture lors de la mise en place et de l administration Pour les solutions injectables conditionn es en poch
15. i modifi e Article R5125 46 Avant de d livrer un m dicament quel qu il soit le pharmacien appose sur le r cipient la bo te ou le paquet quile contient son nomet son adresse et la d signation o 8 13 Avis de l Anses Saisine n 2012 SA 0018 Articles CSP en vigueur Projet de d cret DGS Version consolid e Propositions ANMV commentaires du m dicament Les dispositions du pr sent article ne sont pas applicables aux m dicaments mentionn s aux articles L 5121 8 et L 5141 2 l exception de ceux qui sont soumis au r gime des substances v n neuses 1 article R 5125 46 est abrog du m dicament Les dispositions du pr sent article ne sont pas applicables aux m dicaments mentionn s aux articles L 5121 8 et L _ 51412 l exception de ceux qui Article R5125 57 Est consid r comme rem de secret un m dicament simple ou compos d tenu en vue de la vente mis en vente ou vendu alors qu une ou plusieurs des mentions suivantes ont t omises sur un des l ments de son conditionnement 1 Le nom et l adresse du pharmacien sauf sur les ampoules m dicamenteuses dont les dimensions ne permettent pas cette inscription et qui sont d livr es au public dans une bo te portant elle m me les indications requises En aucun cas sauf en ce qui concerne les pr parations magistrales un num ro d inscription au registre d ordonnances ne peut rem
16. la pr sente section comporte les indications suivantes 1 Nom et adresse du pharmacien ou du v t rinaire dispensateur 2 Num ro d enregistrement 3 Posologie et mode d emploi L tiquette est blanche lorsque le m dicament est destin aux voies nasale orale perlinguale sublinguale Il Dans l intitul du paragraphe 5 de la sous section 1 de la section premi re les mots des pr parations magistrales et sont supprim s Ill L article R 5132 18 est ainsi modifi 1 Les mots des pr parations magistrales destin es la m decine humaine et et Ne pas avaler pour les pr parations usage humain ou sont supprim s 2 Au quatri me alin a les mots remplac s par les mots d emploi d emploi sont 3 Apr s le 3 il est ajout un 4 ainsi r dig 4 La d signation du m dicament v t rinaire extemporan Paragraphe 5 Etiquetage des pr parations magistrales et des m dicaments v t rinaires extemporan s Article R5132 18 L tiquette des pr parations magistrales destin es la m decine humaine et des m dicaments pr parations magistrales ou officinales v t rinaires extemporan s relevant de la r glementation de la pr sente section comporte les indications suivantes 1 Nom et adresse du pharmacien ou du v t rinaire dispensateur 2 Num ro d enregistrement 3 Posologie et mode d ermplei d empl
17. nistrer directement en l tat en caract res gras et rouges ainsi que les modalit s d utilisation 4 La mention Attention Solution hypertonique en caract res gras et noirs sur fond bleu clair pour les solutions injectables hypertoniques qui devra tre appos e perpendiculairement aux autres mentions 5 Le num ro de lot de la pr paration r alis e par une officine une pharmacie usage int rieur ou un tablissement pharmaceutique Lorsque celle ci est r alis e dans les conditions de sous traitance mentionn es aux articles L 5125 1 et L 5126 2 le num ro de lot est celui de l officine de la pharmacie usage int rieur ou de l tablissement pharmaceutique ayant r alis la pr paration 6 Le num ro d enregistrement de la pr paration figurant sur le livre registre ou dans le syst me d enregistrement appropri attribu lors de la dispensation de la pr paration 7 La date limite d utilisation 7 La date limite d utilisation 8 Le nom et le code postal de la pharmacie usage int rieur ou de l officine ayant dispens la pr paration Article R5125 46 Avant de d livrer un m dicament quel qu il soit le pharmacien appose sur le r cipient la bo te ou le paquet qui le contient son nom et son adresse et la d signation Article 2 I La section III du chapitre 5 du titre II du livre 1 de la cinqui me partie du code de la sant publique est ains
18. nt ou soumis la r glementation des stup fiants le pharmacien ou le m decin dispensateur inscrit en outre son nom son adresse et le num ro d ordre pr vu l article R 5132 10 2 S il est destin l animal un espace blanc entour d un filet color dans lequel le pharmacien ou le v t rinaire dispensateur inscrit la posologie prescrite ainsi que la mention pr vue au 12 de l article R 5141 73 en caract res noirs sur fond rouge S il s agit d un m dicament class comme stup fiant ou soumis la r glementation des stup fiants le pharmacien ou le v t rinaire dispensateur inscrit en outre son nom son adresse et le num ro d ordre pr vu l article R 5141 112 L espace blanc est d une surface suffisante pour permettre l apposition des mentions requises il est plac sous la d nomination sp ciale de la sp cialit pharmaceutique ou du produit L tiquetage du r cipient et le conditionnement des m dicaments mentionn s au premier alin a ci dessus comportent d une fa on lisible 1 pour les m dicaments v t rinaires les mentions Ne pas faire avaler et respecter les doses prescrites selon les modalit s fix es l article R 5132 18 et Uniquement sur ordonnance imprim e en caract res noirs 10 13 Avis de l Anses Saisine n 2012 SA 0018 Articles CSP en vigueur Projet de d cret DGS Version consolid e Propositions ANMV commentaires
19. oi 4 La d signation du m dicament v t rinaire extemporan 11 13 Avis de l Anses Saisine n 2012 SA 0018 Articles CSP en vigueur Projet de d cret DGS Version consolid e Propositions ANMV commentaires rectale vaginale ur trale ou est injectable Elle est rouge avec la mention Ne pas avaler pour les pr parations usage humain ou Ne pas faire avaler pour les m dicaments v t rinaires imprim e en caract res noirs lorsque le m dicament est destin aux autres voies d administration Afin d inscrire le num ro d enregistrement la posologie et le mode d emploi elle peut comporter un espace blanc de dimension suffisante Les tiquettes des m dicaments v t rinaires extemporan s comportent en outre la mention pr vue au 12 de l article R 5141 73 en caract res noirs sur fond rouge Dans tous les cas ces m dicaments portent une contre tiquette avec la mention Respecter les doses prescrites en caract res noirs sur fond rouge 4 Au sixi me alin a les mots Ne pas avaler pour les pr parations usage humain ou sont supprim s L tiquette est blanche lorsque le m dicament est destin aux voies nasale orale perlinguale sublinguale rectale vaginale ur trale ou est injectable Elle est rouge avec la mention Nepas avaler pour les pr parations usage humain ou Ne pas faire avaler pour les pr parations magistrales ou offi
20. omporte la mention NE PAS ADMINISTRER DIRECTEMENT EN L ETAT en caract res gras et rouges ainsi que les modalit s d utilisation 7 Le mode d administration si n cessaire 8 La mention ATTENTION SOLUTION HYPERTONIQUE A EMPLOYER AVEC PRECAUTION en caract res gras et noirs sur fond bleu clair pour les solutions injectables hypertoniques qui devra tre appos e perpendiculairement aux autres mentions 9 L tiquette est blanche Elle porte la mention Ne pas avaler en caract re gras et noirs sur fond rouge lorsque la pr paration est destin e une autre voie d administration que les voies orale sublinguale ou perlinguale pour les formes injectables susceptibles d tre administr es par voie orale la mention Ne pas avaler peut tre supprim e sous r serve de disposer des pr requis appropri s 4 Lorsqu il s agit d une pr paration sous forme liquide les mentions du 2 et du 3 sont remplac es par la quantit totale de chaque substance active dans le volume total de solution et la concentration en unit de masse par volume 5 Les excipients qui ont une action ou un effet notoire Toutefois s il s agit d un produit injectable d une pr paration topique ou d un collyre tous les excipients sont mentionn s 6 La voie d administration si le produit est destin tre administr directement au patient Pour les pr parations qui ne sont pas des
21. osologie et mode d emploi 4 Posologie etmode d emploi 5 Date de fabrication 5 Date de fabrication outre les mentions pr vues aux articles R 5121 146 2 ou R 5121 146 3 les animaux de destination si n cessaire le temps d attente m me s il est gal z ro ainsi que la mention usage v t rinaire Article 5 Le pr sent d cret entre en vigueur le premier jour du sixi me mois suivant sa date de publication 13 13
22. placer les mentions mentionn es au 2 Il A la section VI du chapitre 5 du titre II du livre 1 de la cinqui me partie du code de la sant publique l article R 5125 57 est ainsi modifi 1 Au 1 les mots et l adresse du pharmacien sauf sur les ampoules m dicamenteuses dont les dimensions ne permettent pas cette inscription et qui sont d livr es au public dans une bo te portant elle m me les indications requises sont supprim s et remplac s par et le code postal de l officine ayant dispens le m dicament 2 Le dernier alin a est abrog Article R5125 57 Est consid r comme rem de secret un m dicament simple ou compos d tenu en vue de la vente mis en vente ou vendu alors qu une ou plusieurs des mentions suivantes ont t omises sur un des l ments de son conditionnement 1 Le nom etd adresse du pharmacien sauf sur les ampoules m dicamenteuses dont les dimensions ne permettent pas cette inscription et qui sont d livr es au public dans une bo te portant elle m me les indications requises et le code postal de l officine ayant dispens le m dicament En aucun cas sauf en ce qui concerne les pr parations magistrales un num ro d inscription au PO Faute de base l gislative on ne peut sans doute pas tendre aux pr parations ex cut es par les v t rinaires c est regrettable SUBSTANCES VENENEUSES Article R5132 15
23. qui nous est soumis proc de une modification substantielle des r gles d tiquetage des pr parations non industrielles de m dicament usage humain qu elles soient r alis es par les pharmacies d officine les pharmacies usage int rieur ou sous trait es par ces deux ayants droit du m dicament humain L tiquetage propos devient tr s complet et complexe Il devrait permettre d assurer de mani re d taill e identification de la pr paration en se rapprochant des mentions figurant sur l tiquetage des sp cialit s pharmaceutiques la tra abilit de la pr paration num ro de lot et num ro d enregistrement coordonn es du pr parateur date limite d utilisation Cet article est ins r dans un chapitre g n ral du code de la sant publique relatif aux m dicaments usage humain et une section sur les r gles d tiquetage qui regroupe tous les m dicaments industriels En cons quence on abroge le seul article qui pr voyait les r gles d tiquetage dans le chapitre relatif aux conditions d exercice des pharmaciens d officine EE O Agence nationale de s curit sanitaire de l alimentation de l environnement et du travail 27 81 av du G n ral Leclerc 94701 Maisons Alfort Cedex T l phone 33 0 1 49 77 13 50 T l copie 33 0 1 49 77 26 26 www anses fr 1 13 Avis
24. s pr parations qui ne sont pas destin es tre 7 13 Avis de l Anses Saisine n 2012 SA 0018 Articles CSP en vigueur Projet de d cret DGS Version consolid e Propositions ANMV commentaires la mention Ne pas administrer directement en l tat en caract res gras et rouges ainsi que les modalit s d utilisation 4 La mention Attention Solution hypertonique gt en caract res gras et noirs sur fond bleu clair pour les solutions injectables hypertoniques qui devra tre appos e perpendiculairement aux autres mentions 5 Le num ro de lot de la pr paration r alis e par une officine une pharmacie usage int rieur ou un tablissement pharmaceutique Lorsque celle ci est r alis e dans les conditions de sous traitance mentionn es aux articles L 5125 1 et L 5126 2 le num ro de lot est celui de l officine de la pharmacie usage int rieur ou de l tablissement pharmaceutique ayant r alis la pr paration 6 Le num ro d enregistrement de la pr paration figurant sur le livre registre ou dans le syst me d enregistrement appropri attribu lors de la dispensation de la pr paration 7 La date limite d utilisation 7 La date limite d utilisation 8 Le nom et le code postal de la pharmacie usage int rieur ou de l officine ayant dispens la pr paration administr es directement au patient l tiquette comporte la mention Ne pas admi
25. tin es tre administr es directement au patient l tiquette comporte la mention 4 NE PAS ADMINISTRER DIRECTEMENT EN L ETAT en caract res gras et rouges ainsi que les modalit s d utilisation 7 Le mode d administration si n cessaire 8 La mention ATTENTION SOLUTION HYPERTONIQUE A EMPLOYER AVEC PRECAUTION en caract res gras et noirs sur fond bleu clair pour les solutions injectables hypertoniques qui devra tre appos e perpendiculairement aux autres mentions 9 L tiquette est blanche Elle porte la mention Ne pas avaler en caract re gras et noirs sur fond rouge lorsque la pr paration est destin e une autre voie d administration que les voies orale sublinguale ou perlinguale pour les formes injectables susceptibles d tre administr es par voie orale la mention Ne pas avaler peut tre supprim e sous r serve de disposer des pr requis appropri s 5 13 Avis de l Anses Saisine n 2012 SA 0018 Articles CSP en vigueur Projet de d cret DGS Version consolid e Propositions ANMV commentaires Pour les solutions injectables conditionn es en flacon destin es tre administr es en perfusion les mentions d finies au 1 et 5 du pr sent article sont appos es en double et invers es par rapport un axe horizontal afin d en faciliter la lecture lors de la mise en place et de l administration Pour les solutions injectabl
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