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1. CODMAN NEURO DePuySynthes PANIES OF fohmonafolmron ACCUS DE R CEPTION Par la pr sente vous reconnaissez avoir re u l avis de s curit pour dispositif m dical publi par Codman Neuro le 24 juillet 2014 concernant la valve programmable CODMAN z CERTAS Nous avons re u l avis de s curit relatif au probl me de quasi d sactivation de la valve programmable et confirmons que l avis en question a t distribu aux m decins concern s dans notre tablissement Nom en caract res d imprimerie p Nom de l tablissement Place de l tablissement Signature autoris e Date Num ro de t l phone Veuillez faxer le formulaire compl t Johnson amp Johnson S A au 32 0 2 746 3001 l envoyer par courrier lectronique G Vandebergh gvande33 its jnj com ou le remettre votre repr sentant commercial Codman Neuro2. H pital Contact Person Adresse Place Avis urgent de s curit sur le terrain pour dispositif m dical VALVES PROGRAMMABLES CODMAN CERTAS Veuillez distribuer ces informations aux cliniciens utilisant le dispositif concern Diegem 24 juillet 2014 Ref FMJR 14 241 Ch re cliente cher client Le pr sent avis de s curit a pour but de clarifier les sp cifications en mati re de pression figurant dans le mode d emploi de la valve CODMAN CERTAS en cas de quasi d sactivation r glage 8 de la valve Aucune mesure n est requise l gard des patients ayant bien r agi l implantation de la valve CODMAN CERTAS Le pr sent avis s applique tous les types de valves cf ci dessous Produit concern tous les lots Code Description 82 8800 Valve en ligne uniquement 82 8801 Valve en ligne avec cath ter et accessoires 82 8802 Valve en ligne avec cath ter monobloc et accessoires 82 8803 Valve en ligne avec cath ter BactiSeal monobloc et accessoires 82 8804 Valve en ligne avec dispositif SiphonGuard uniquement 82 8805 Valve en ligne avec dispositif SiphonGuard cath ter et accessoires 82 8806 Valve en ligne avec dispositif SiphonGuard cath ter monobloc et accessoires Valve en ligne avec dispositif SiphonGuard cath ter Bactiseal monobloc et 82 8807 accessoires R sum du probl me Comme stipul dans le mode d emploi de la valve CODMAN CERTAS la quasi d sactivation r
3. glage 8 a pour but de limiter le d bit via la valve et pr sente une pression moyenne sup rieure 400 mm H20 Un essai in vitro de ce r glage effectu r cemment a montr que la pression de service de la valve pouvait sporadiquement descendre sous les 400 mm H20 Lors de cet essai une occurrence sur les 72 tests effectu s tait largement inf rieure 400 mm H 0 valeur observ e 275 mm H20 N anmoins lors d un second test la m me valve a affich une valeur sup rieure 400 mm H 0 Impact et risques potentiels associ s cette quasi d sactivation S1 une valve est consid r e comme quasi d sactiv e mais continue fonctionner une pression physiologiquement significative le m decin pourrait penser tort que le patient est shunt ind pendant Cela pourrait alors engendrer un retard de traitement en cas de complications associ es la d rivation S1 la quasi d sactivation est utilis e pour r tablir le volume ventriculaire de patients qui la suite d un surdrainage sont atteints du syndrome du ventricule fente ou sont sujets une h morragie sous durale l effet du traitement peut tre retard en cas de valve fonctionnant largement sous les 400 mm H20 Ce risque est att nu par le fait que les valves test es r cemment in vitro n ont pas fonctionn durablement sous les 400 mm H20 Mesures prendre par les cliniciens traitant des patients au moyen de valves CODMAN CERTAS S1 la quasi d sactivation es
4. t utilis e dans le cadre d un surdrainage aigu ayant entra n l apparition d une h morragie sous durale ou d un ventricule fente une surveillance troite est recommand e afin de s assurer que le patient r agit correctement pression de service gt 400 mm H270 Cet avis se base sur un essai in vitro r alis en interne Codman Neuro n a connaissance d aucun effet ind sirable en rapport avec le pr sent probl me Les sympt mes provoqu s par le pr sent probl me sont similaires ceux observ s au cours d un traitement normal Par cons quent il est difficile de relier de fa on cat gorique les plaintes au probl me abord ici Veuillez noter que Codman Neuro d conseille l explantation de valves CODMAN CERTAS Veuillez communiquer le pr sent avis aux neurochirurgiens et autres cliniciens de votre tablissement qui g rent des patients dans lesquels a t implant e une valve CODMAN CERTAS Veuillez remplir l accus de r ception ci joint et ensuite le faxer au 32 0 2 746 3001 Il est important que nous disposions de cet accus de r ception Vous pouvez galement l envoyer par courrier lectronique l adresse G Vandebergh gvande33 its jnj com En cas de question ou de doute concernant le pr sent avis veuillez contacter votre repr sentant local Codman Neuro Merci pour votre collaboration Cordialement Johnson amp Johnson Medical S A H Maertens F M J Reijntjens Product Manager Quality Manager Benelux
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