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AMS Malleable Penile Prosthesis

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1. Parenteral antibiotics should be used liberally at the physician s discretion The patient should be shaved The skin should be prepped with a 10 minute scrub followed by paint Selected Intraoperative Procedures Surgical Approaches There are five surgical approaches which could be used to implant an AMS Malleable Penile Prosthesis 1 subcoronal 2 penoscrotal 3 suprapubic 4 mid shaft and 5 perineal The most commonly used approach is subcoronal Dissection Make a skin incision according to the preferred surgical approach and dissect through Buck s fascia to expose the tunica albuginea Corporotomy Make a 2cm to 4cm incision in each corpus cavernosum Dilatation The diameters of the corpora cavernosa as well as their lengths vary from patient to patient which is why AMS offers different size malleable prostheses Using either the Dilamezinsert or a series of progressively larger Hegar dilators starting with a 7mm dilator dilate the corpora distally and proximally as far as the patient s anatomy allows Dilate proximally by advancing the dilator to the ischial tuberosity Dilate distally by feeling for the dilator at midglans Dilate Imm beyond the diameter of the device to be implanted After dilating the corpora perform the following procedure to determine the diameter of the cylinders to use Select two Hegar dilators whose total diameter equals the total diameter of the device to be implanted Inse
2. prolongateurs proximaux en lastom re de silicone peuvent tre pos s sur les cylindres afin d en augmenter la longueur Les cylindres et les prolongateurs proximaux sont radio opaques American Medical Systems Inc offre les tailles de cylindre suivantes Diametre de l implant 11 0mm 13 0mm 9 5mm 11 5mm sans avec sans avec gaine gaine gaine gaine 10 5mm mesure Longueurs 12cm 12cm 12cm 12cm de l implant 16cm 16cm 14cm 14cm 20cm 20cm 16cm 16cm 18cm 18cm Prolongateurs 2de 2 de 6 de lcm 6 de lcm proximaux 0 5cm 0 5cm lcm lcm 2cm 2cm 3cm 3cm L Fonctionnement Limplant p nien mall able AMS est mis en place chirurgicalement pour traiter le dysfonctionnement rectile chez l homme La mall abilit de l implant permet au patient de le placer en position de repos ou d rection 11 Conditionnement Limplant p nien mall able AMS est livr st rile dans un double plateau scell l int rieur d une boite de protection A l extr mit de la boite se trouve une tiquette d inventaire d crivant la taille de cylindre les num ros de lot et de s rie le num ro de produit et la date de fabrication Les tiquettes auto collantes peuvent tre utilis es pour reporter les informations pertinentes dans le dossier du patient ainsi que sur les formulaires L implant est livr st rile Ne pas rest riliser Exclusivement usage unique ATTENTION la loi f d rale des tats
3. rigidez y o flaccidez 4 Es necesario poseer suficiente habilidad manual y fuerza para poner la pr tesis en la posici n adecuada 5 Ciertas condiciones psicol gicas o mentales tales como la demencia senil pueden impedir que el paciente utilice la pr tesis correctamente 6 Las cicatrices o contracturas preexistentes en el pene pueden hacer que la implantaci n quir rgica se complique y sea menos pr ctica Contraindicaciones 1 La implantaci n de este dispositivo est contraindicada en pacientes que el m dico considere candidatos inadecuados debido a los riesgos asociados con intervenciones quir rgicas abiertas y o el historial m dico del paciente condiciones f sicas y mentales o cuando el m dico y o el paciente decidan no utilizar implantes que contengan silicona 2 La implantaci n de este dispositivo est contraindicada en pacientes que deseen conservar la facultad er ctil latente natural o espont nea o bien prefieran otras alternativas quir rgicas de 48 tratamiento Es probable que la implantaci n de este dispositivo da e o elimine la facultad er ctil latente natural o espont nea 3 La implantaci n de este dispositivo est contrain dicada en pacientes que necesiten procedimientos endosc picos frecuentes 4 La implantaci n de esta pr tesis est contraindicada en pacientes que por cualquier motivo hayan sufrido da o tisular y que por lo tanto no puedan tolerar una presi n constant
4. Skala ablesen Die distale Skala befindet sich gegen ber der proximalen Skala Die beiden Ma e addieren um die Gesamtl nge des Corpus zu bestimmen Anstelle des AMS Gr en messers kann auch ein Furlow Einf hrinstrument verwendet werden L ngenanpassung Zum Verl ngern eines Stabpaares auf die gew nschte L nge die entsprechenden Verl ngerungskappen bzw Kombination von Verl ngerungskappen ausw hlen 23 Einf hren der Prothese Die Prothese gem der gew hlten Operationstechnik einf hren Die konische Spitze des Stabes wird in den proximalen die runde Spitze in den distalen Abschnitt des Corpus cavernosum eingef hrt Intraoperative Funktionspr fung Um die Pa form und Funktionst chtigkeit des Implantates zu berpr fen nach dessen Einf hren einen Test zur Bestimmung der Biegsamkeit und Steifheit durchf hren Den Penis nach unten biegen so da er um das Skrotum anliegt und dann anheben und gerade ausrichten Um sicherzustellen da die Prothese nicht abknickt und um die angemessene Steifheit zu berpr fen anschlie end bei aufgerichtetem Penis mit der Handfl che gegen die Glans dr cken Wundverschlu Die Corporotomie verschlie en allgemein werden 3 0 Polydioxanon N hte oder 3 0 Polyglykonat N hte verwendet Faszie und Haut gem dem vom implantierenden Arzt bevorzugten Verfahren verschlie en Postoperative Ma nahmen Minimale Verwendung von Kathetern Normale Wu
5. Unis r serve ces implants la vente par ou sur ordonnance d un m decin Consid rations pr op ratoires Il est important de s lectionner et d informer le patient soigneusement avant la mise en place de l implant p nien mall able AMS Avant l arriv e en salle d op ration veiller aux recommandations suivantes Lurine du patient doit tre st rile Le patient doit recevoir une douche antimicrobienne la veille de la mise en place Un traitement prophylactique antibact rien doit tre administr au patient Le chirurgien doit se laver les mains pendant 10 minutes En salle d op ration Des antibiotiques parent raux doivent tre utilis s de facon g n reuse la discr tion du chirurgien Le patient doit tre ras La peau doit tre pr par e par un nettoyage de dix minutes suivi d un badigeonnage l aide d une solution antiseptique Abr g des proc dures per op ratoires Abords chirurgicaux On peut choisir parmi cinq abords chirurgicaux pour mettre en place l implant p nien mall able AMS 1 subcoronal 2 p no scrotal 3 suprapubien 4 m dio p nien et 5 p rin al L abord subcoronal est le plus commun Dissection Pratiquer une incision cutan e en fonction de l abord choisi par le chirurgien et diss quer travers le fascia de Buck afin d exposer la tunique albugin e 12 Cavernotomie Pratiquer une incision de 2 4cm sur chaque corps caverneux D
6. a parenteral a discreci n del cirujano Afeitar al paciente Preparar la piel del paciente con un lavado de 10 minutos seguido de pincelaci n Procedimientos intraoperatorios escogidos M todos quir rgicos de acceso Hay cinco v as de abordaje para implantar la pr tesis de pene Maleable AMS 1 subcoronal 2 penoescrotal 3 suprap bica 4 a trav s del cuerpo medio del pene 5 perineal El acceso m s com nmente utilizado es el subcoronal Disecci n Hacer una incisi n de acuerdo con el tipo de abordaje elegido y disecar a trav s de la aponeurosis de Buck hasta exponer la t nica albug nea 42 Corporotomia Hacer una incisi n de una longitud entre 2cm y 4cm en cada cuerpo cavernoso Dilataci n Puesto que el diametro y la longitud de los cuerpos cavernosos varlan de un paciente a otro AMS ofrece varios tama os de pr tesis maleables Ya sea usando el dilatador Dilamezinsert o una serie de dilatadores Hegar de di metro progresivamente m s grande empezando con un dilatador de 7mm dilatar los cuerpos distal y proximalmente hasta donde permita la anatom a del paciente Dilatar proximalmente haciendo avanzar el dilatador hasta la tuberosidad isqui tica Dilatar distalmente hasta poder palpar el dilatador a la altura media del glande Dilatar 1mm m s del di metro de la pr tesis que se va a implantar Despu s de dilatar los cuerpos realizar el procedimiento siguiente para determinar el di metro
7. antibi ticos pode resultar na remoc o da pr tese podendo ser contra indicada a implantac o de um dispositivo nessa altura A infecc o seguida de explantac o do dispositivo pode produzir cicatrizes que por sua vez podem dificultar uma subsequente reimplantac o 4 Eros o A eros o que consiste no colapso disrupc o dos tecidos adjacentes ao dispositivo pode ocorrer com esta pr tese A eros o pode ser causada por infecc o tamanhos inadequados les es tecidulares e colocac o incorrecta dos cilindros Os relat rios m dicos indicam que as zonas mais frequentemente associadas com a eros o dos cilindros s o a glande a uretra ou a pele No caso de eros o o m dico deve fazer uma avaliac o e decidir se necess rio efectuar uma reparac o e ou remoc o Se a eros o n o for avaliada e tratada a tempo a condic o pode agravar se consideravelmente resultando em infecc o e perda de tecido 5 Migrac o A migrac o o movimento ou deslocac o de compo nentes dentro do espaco onde foram implantados e pode resultar em revis o cir rgica dores complicac es m dicas psicol gicas como deformidade TSS trans porte supers nico ou Concorde ou funcionamento defeituoso do dispositivo A migrac o pode ocorrer se o tamanho dos cilindros for incorrecto 6 Silicone Este dispositivo composto de v rios materiais incluindo elast meros de silicone s lido O gel de silicone n o faz parte dos materiais que
8. constituem este dispositivo Os elast meros de silicone s lido t m vindo a ser geralmente usados h mais de 40 anos numa variedade de dispositivos biom dicos e s o usados como guia de refer ncia de biocompatibilidade a partir dos quais s o testados novos materiais 56 As publicac es cientificas incluem relat rios de epis dios adversos e outras observac es em pacientes com dispositivos de silicone implant veis Conforme comunicado estes epis dios observac es indicam sintomas de tipo al rgico e noutros casos um complexo de sintomas associados com defici ncias imunol gicas N o foi estabelecida uma relac o casual entre estes epis dios e o elast mero de silicone s lido Existem relat rios cient ficos indicando a formac o de tumores malignos apenas em animais de laborat rio e n o em humanos associados com implantac es de tamanho relativamente grande Existem v rios materiais entre os quais elast meros de silicone associados com este efeito em animais Tais efeitos n o foram assinalados em seres humanos Todos os materiais que entram na composi o da pr tese foram submetidos a vastos testes tendo os resultados finais indicado que os mesmos n o provocam efeitos t xicos Foram assinalados epis dios de dispers o e migra o de part culas de elast mero de silicone para os nodos linf ticos regionais nas publica es sobre implanta es N o existem sequelas cl nicas conhecidas relativam
9. devido a riscos associados com procedimentos cir rgicos abertos e ou pacientes com antecedentes cl nicos condi es f sicas e mentais ou quando o m dico e ou o paciente optam por n o usarem implantes m dicos que contenham silicone 2 A implanta o do dispositivo contra indicada em pacientes que pretendam manter a possibilidade da faculdade er ctil latente natural ou espont nea ou outras op es cir rgicas de tratamento poss vel que a implanta o do dispositivo danifique ou destrua a capacidade er ctil latente natural ou espont nea 3 A implanta o do dispositivo contra indicada em pacientes que necessitem de procedimentos de endoscopia frequentes 4 Os pacientes que apresentem les es tecidulares e que por consequ ncia n o possam aguentar uma press o constante n o dever o receber a pr tese peniana male vel Gest o do paciente A decis o quanto implanta o de um dispositivo prot tico peniano de suma import ncia tanto para o paciente como para o seu parceiro sexual Os riscos e os benef cios de todas as op es de tratamento dispon veis incluindo mas n o se limitando a medicamentos por via oral dispositivos de erec o por v cuo terapia de injec es terapia hormonal terapia psicol gica e cirurgia de revasculariza o dever o ser cuidadosamente avaliados pelo m dico e pelo paciente Alguns pacientes podem n o se sentir satisfeitos com a presen a de um dispositi
10. haben stellen u U Unterschiede ihrer Erektion im Vergleich zum vorherigen Implantat fest z B in bezug auf Empfindung L nge Umfang Steifheit bzw Erschlaffung Ad quate manuelle Geschicklichkeit und Kraft sind f r das ordnungsgem e Positionieren der Prothese erforderlich Geistige oder psychische Leiden z B senile Demenz k nnen die erfolgreiche Benutzung der Prothese durch den Patienten verhindern Eine vor der Operation bestehende Penisvernarbung oder kontraktur kann die Implantation erschweren oder verhindern Kontraindikationen 1 Die Implantation der Prothese ist kontraindiziert wenn der Arzt den Patienten aufgrund der Risiken die mit operativen Eingriffen einhergehen bzw aufgrund der Anamnese k rperliche oder geistige Leiden nicht f r geeignet h lt oder wenn der Arzt und oder der Patient keine silikonhaltigen medizinischen Implantate verwenden m chten Die Implantation der Prothese ist bei Patienten kontraindiziert die sich die M glichkeit einer latenten nat rlichen oder spontanen Erektions f higkeit bzw alternativer Behandlungsmethoden bewahren m chten Die Implantation der Prothese kann die latente nat rliche oder spontane Erektionsf higkeit beeintr chtigen oder zerst ren Die Implantation der Prothese ist kontraindiziert wenn bei dem Patienten wiederholte endoskopische Verfahren erforderlich sind Patienten mit besch digtem Gewebe das nicht konsta
11. instructions on the form carefully and be sure that the components have been thoroughly cleaned before returning them to American Medical Systems In all cases obtaining credit or percentage of credit for a returned component is subject to approval under the terms of the AMS Return Goods Policy and the AMS Product Replacement Policy For complete information regarding these policies contact the AMS Customer Service Department Outside of the United States Customers outside of the United States should contact their local AMS Representative prior to returning any product Warnings Precautions and Contraindications Warnings An unsuccessful outcome may result from the implantation of this device Such unsuccessful outcomes that may occur can include failure of the 4 device to function as intended and or simply be associated with patient dissatisfaction necessitating removal or replacement of the device Additionally the implantation of the device may result in pain possibly of extended duration tissue fibrosis urinary retention sensory loss ischemia and penile tissue loss 1 Product Life The AMS Malleable Penile Prosthesis is intended as a prosthetic device which restores to the patient an important physiological function As with any biomedical prosthesis this device is subject to wear and eventual failure over time It is not feasible to predict how long an implanted prosthesis will function in a particular pati
12. la medici n proximal Sumar las dos medidas para obtener la longitud total del cuerpo cavernoso Se puede usar un instrumento de inserci n Furlow en vez del medidor AMS Ajuste de la longitud Para aumentar la longitud de los cilindros con extensores traseros utilizar un extensor o una combinaci n de extensores hasta obtener el aumento deseado 43 Inserci n de la pr tesis Insertar la pr tesis siguiendo el m todo de abordaje quir rgico preferido El extremo c nico del cilindro se coloca en la parte proximal del cuerpo cavernoso mientras que el extremo redondeado se coloca en la parte distal Pruebas intraoperatorias Para determinar si la pr tesis se ajusta y funciona bien realizar las siguientes pruebas una vez insertada doblar el pene hacia abajo para colocarlo en posici n recogida y luego enderezarlo para colocarlo en la posici n erecta A continuaci n realizar la siguiente prueba para asegurarse de que no existen deformaciones con el pene en posici n erecta apretar contra el glande con la palma de la mano para confirmar que la rigidez es correcta Cierre Cerrar la corporotom a los expertos suelen utilizar sutura de polidioxanona de 3 0 o de poligluconato de 3 0 Cerrar la fascia y la piel con el m todo habitual del cirujano Consideraciones postoperatorias Minimizar el uso de cat teres e Se debe dar a la herida el cuidado habitual El paciente puede reanudar su actividad sexual de
13. not intended to be an all encompassing reference on penile prosthetic devices or the techniques for implanting them For additional information about the product and its use please refer to the related literature from American Medical Systems or contact your AMS Representative American Medical Systems periodically updates product literature If you have questions regarding the currency of this information please contact American Medical Systems This document is written for medical audiences Contact American Medical Systems for lay publications 10 Francais Implant penien mall able AMS Limplant p nien mall able AMS a t con u pour le traitement du dysfonctionnement rectile impuissance chronique et organique chez les patients jug s de bons candidats pour une implantation chirurgicale en fonction de leurs ant c dents m dicaux et de leur valuation diagnostique et apr s discussion des autres options th rapeutiques avec l urologue Caract ristiques Limplant p nien mall able AMS est constitu d une paire de cylindres int graux en lastom re de silicone dont chaque extr mit est soit conique soit arrondie Au centre de chaque cylindre se trouve un fil tress en acier inoxydable avec un capuchon en acier inoxydable chaque extr mit le tout entour d une enveloppe en tissu synth tique Une gaine externe amovible galement en lastom re de silicone permet un ajustement du diam tre Des
14. o arranhe a superf cie da pr tese pois as arranhaduras podem danificar a pr tese Uma vez cortado o inv lucro a todo o seu comprimento separe o e descarte o Medic o do comprimento dos corpos cavernosos Introduza a extremidade c nica do medidor Sizer AMS completamente no segmento proximal do corpo cavernoso Uma escala graduada em cent metros gravada sobre a parte lateral do instrumento indica a medida proximal Em seguida introduza a extremidade arredondada do instrumento dentro do segmento mais distal do corpo cavernoso e registe a medida distal Use novamente a escala correspondente em cent metros a qual est gravada no lado oposto do medidor Sizer AMS para obter a escala da medida proximal Adicione as duas medidas obtidas para calcular o comprimento total 53 do corpo cavernoso Pode se utilizar o introdutor de Furlow em vez do medidor Sizer AMS Ajustamento do comprimento Para aumentar o comprimento dos cilindros com os extensores da ponta traseira seleccione o extensor ou uma combinac o de extensores para obter o compri mento extra desejado Introduc o da Pr tese Introduza a pr tese seguindo o m todo de abordagem cir rgica preferida A ponta c nica do cilindro colocada no segmento proximal do corpo cavernoso enquanto que a ponta arredondada do cilindro colocada no segmento distal do corpo cavernoso Teste Intra Operat rio Para determinar se a pr tese se ajusta e funciona bem efectue o segu
15. ou destrua a capacidade erectil latente espont nea ou natural 10 Selecc o do tamanho do dispositivo Para se obter um resultado com sucesso essencial que o tamanho do dispositivo seja escolhido apropriada mente Uma t cnica de medida inadequada uma selec o do tamanho do cilindro incorrecta ou uma posic o inapropriada dos cilindros dentro dos corpos cavernosos pode resultar na migrac o ou deformac o dos cilindros e na reduc o da vida til destes 11 Dor A implantac o do dispositivo resultar em dores no local da intervenc o durante o per odo p s implantac o e durante o per odo inicial de uso Foram assinalados casos de dores cr nicas associadas com a implantac o do dispositivo Dores com uma intensidade ou durac o superiores ao que se espera num determinado paciente podem ser sintom ticas de complicac es m dicas ou de funciona mento mec nico defeituoso do dispositivo o que pode levar a intervenc es m dicas ou cir rgicas Existem tamb m casos de pacientes sem complicac es cl nicas conhecidas que decidiram remover um dispositivo em bom estado de funcionamento devido a dores persistentes Os pacientes dever o ser devidamente informados sobre a possibilidade de dores p s operat rias incluindo a respectiva intensidade e durac o 12 T cnica cir rgica Foram assinalados resultados sem sucesso devido a t cnicas cir rgicas inapropriadas as quais afectam a integridade do dispositivo incluin
16. pazienti devono essere messi a conoscenza delle reali aspettative estetiche che comprendono la possibilit di cicatrizzazione cutanea e l impossibilit di occultare il dispositivo Limpianto di una protesi peniena non comporter la rigidit del glande e pu comportare un glande cadente e mancanza di rigidit del corpo spugnoso La flaccidit del pene risulter minore dopo l impianto 36 9 Perdita di capacit erettile latente E probabile che l impianto della protesi danneggi o elimini del tutto la capacit erettile latente naturale o spontanea 10 Dimensioni del dispositivo Per ottenere risultati positivi amp essenziale determi nare le dimensioni esatte del dispositivo Una scelta sbagliata delle dimensioni dei cilindri oppure una loro errata collocazione all interno dei corpi cavernosi pu causare lo spostamento o la deformazione dei cilindri stessi oppure ridurne la durata 11 Dolore Limpianto del dispositivo causer dolore nelle aree sottoposte all intervento durante il periodo postope ratorio e nel momento iniziale di utilizzazione Sono stati riportati alcuni casi di dolore cronico conseguente all impianto del dispositivo Se il dolore intenso o se dura oltre i tempi previsti pu significare che sussistono complicanze mediche o segnalare un errato funzionamento meccanico del dispositivo con possibilit di intervento medico o chirurgico Esistono inoltre documentazioni relative a pazienti senza app
17. relationship has been established between these events and silicone elastomer There are reports of malignant tumor formation in laboratory animals only not humans associated with implants of relatively large size Many different materials are associated with this effect in animals silicone elastomers among them No such effect has been described in humans Extensive testing has been conducted on all materials that comprise the prosthesis This testing has indicated no toxicological response Silicone elastomer particulate shedding and particulate migration to regional lymph nodes have been reported in the literature on penile implants There are no known clinical sequelae to this phenomenon 7 Revision Surgery Removal of an implanted prosthesis for any reason without timely reimplantation of a new prosthesis may substantially complicate subsequent reimplantation or may make it inappropriate The timeliness of reimplantation should be reviewed by the treating physician based on each patient s circumstances 8 Patient Expectations Patients should be counselled in order to have a realistic expectation of the physical psychological and functional outcome of the implantation of a malleable penile prosthesis Implantation of a penile prosthesis may result in penile shortening curvature or scarring The prosthetic erection may differ from the patient s original natural erection in that it may be shorter less firm have le
18. t comme une autorisation d exploiter une incitation exploiter ou une recommandation conseillant d exploiter l une quelconque des inventions couvertes par l un ou l autre des brevets appartenant Pfizer Inc ou des tiers ou comme une recommandation d utiliser un produit ou d exploiter un proc d en violation des lois et r glements en vigueur 20 Deutsch Die biegsame AMS Penisprothese Die biegsame AMS Penisprothese dient zur Behandlung von chronischer organischer erektiler Dysfunktion Impotenz bei M nnern die nach ausf hrlicher Anamnese und Diagnose sowie Beratungen mit dem Urologen bez glich alternativer Behandlungsmethoden zur Implantation entschlossen sind Produktbeschreibung Die biegsame AMS Penisprothese besteht aus zwei sich verj ngenden Silikonst ben Der Stahlkern jedes Stabes ist pr zis gewoben in starke Kunstfaser geh llt und das Ende des Kerns ist mit Edelstahlkappen verst rkt Die abnehmbare Silikonumh llung erm glicht eine genaue Gr enanpassung Proximale Verl ngerungskappen ebenfalls aus Silikonelastomer k nnen zur L ngenanpassung auf die Prothese aufgesetzt werden Die Prothese wie auch die Verl ngerungskappen sind strahlenundurchl ssig American Medical Systems Inc bietet die biegsame AMS Penisprothese in folgenden Gr en an Prothesendurchmesser 11 0mm 13 0mm 9 5mm 11 5mm ohne mit ohne mit Umh llung Umh llung Umh llung Umh llung 10 5mm
19. variam de paciente para paciente a AMS oferece pr teses male veis de tamanhos diferentes Utilizando dilatadores Dilamezinsert ou uma s rie de dilatadores Hegar com di metros progressivamente maiores comecando com um dilatador de 7 mm dilate os corpos distal e proximalmente tanto quanto a anatomia do paciente permitir Dilate proximalmente ao avancar o dilatador at tuberosidade isqui tica Dilate distalmente at apalpar o dilatador no meio da gl ndula Dilate 1 mm para al m do di metro do dispositivo a ser implantado Ap s dilatar os corpos efectue o seguinte procedimento para determinar o di metro dos cilindros a usar Seleccione dois dilatadores Hegar cujos di metros totais sejam iguais ao di metro total do dispositivo a ser implantado Introduza os dilatadores Hegar nos corpos cavernosos e avalie o ajustamento Por exemplo Se forem implantados dois cilindros de 13 mm introduza um dilatador Hegar de 12 mm e outro de 14 mm nos corpos cavernosos Ajuste do di metro A Pr tese Peniana Male vel AMS oferece quatro tamanhos de di metros O inv lucro externo de silicone tem de ser removido para se obter os dois tamanhos de di metros mais pequenos Para retirar o inv lucro externo de silicone faca deslizar cuidadosamente a ponta de umas tesouras cortantes preferivelmente umas tesouras de ligaduras sob a extremidade proximal do inv lucro Deslize as tesouras lentamente ao longo de todo o comprimento do cilindro N
20. verfaf3t American Medical Systems erteilt Ihnen gerne Ausk nfte ber Ver ffentlichungen f r Patienten 30 Italiano Protesi peniena malleabile AMS La protesi peniena malleabile AMS indicata per il trattamento di disfunzioni erettili organiche croniche impotenza per uomini che dopo anamnesi clinica valutazione diagnostica e colloqui con l urologo riguardo ad altri metodi di trattamento alternativi desiderino sottoporsi ad impianto Caratteristiche del dispositivo Questa protesi costituita da due cilindri in elastomero di silicone terminanti a punta Lanima dei cilindri tessuta con fili di acciaio inossidabile con le estremit anch esse in acciaio inossidabile ed il tutto rivestito da tessuto sintetico Inoltre una guaina esterna in elastomero di silicone consente un adattabilit della protesi in funzione del diametro Gli estensori posteriori anch essi in elastomero di silicone possono essere inseriti sopra i cilindri per consentire aggiustamenti in lunghezza I cilindri e gli estensori posteriori sono radiopachi L American Medical Systems Inc fornisce le seguenti misure dei cilindri per la protesi peniena malleabile AMS Diametro della protesi 11mm 13mm 9 5mm 11 5mm senza con senza con guaina guaina guaina guaina 10 5mm misurato Lunghezza 12cm 12cm 12cm 12cm della protesi 16cm 16cm 14cm 14cm 20cm 20cm 16cm 16cm 18cm 18cm Estensori 2 ciascuno 2 ciascuno 6 dalcm 6 da lem pos
21. 4 a 6 semanas despu s de la intervenci n El paciente debe recibir informaci n sobre su nueva pr tesis de pene Devoluci n de productos En los Estados Unidos Antes de devolver cualquier componente ya sea extra do del paciente o sin haber sido usado y est ril todos los clientes en los Estados Unidos deben rellenar el impreso de solicitud para la devoluci n de productos que se encuentra en la ltima p gina del formulario de informaci n del paciente Seguir cuidadosamente las instrucciones para rellenar el formulario y asegurarse de que todos los componentes han sido limpiados completamente antes de devolverlos a American Medical Systems En cualquier caso el reembolso total o parcial de un componente debe ser aprobado bajo los t rminos de la garant a limitada o las normas para el recambio de productos de American Medical Systems Se puede obtener una descripci n de estas normas solicit ndola al representante de AMS o al departamento de servicio al cliente 44 Fuera de los Estados Unidos Antes de devolver cualquier producto los clientes fuera de los Estados Unidos deben ponerse con contacto con el representante local de AMS Advertencias precauciones y contraindicaciones Advertencias Cuando la implantaci n no tiene xito puede ser debido a que el dispositivo no funciona del modo previsto o a que el paciente haya quedado insatisfecho y que sea necesario extraerlo o cambiarlo Adem s la implantaci
22. AMS Malleable Penile Prosthesis Instructions For Use English AMS Malleable Penile Prosthesis Instructions For Use Fran ais AMS Malleable Proth se p nienne Mode d emploi Deutsch AMS Malleable Penisprothese Gebra chsanleitung Italiano AMS Malleable Protesi peniena Instruzioni per l uso Espa ol AMS Malleable Pr tesis de pene Instrucciones de uso Portugu s AMS Malleable Pr tese Peniana Instruc es de Utilizac o AMS Solutions for Life page 1 page 11 page 21 page 31 page 41 page 51 European Union EU Authorized Representative American Medical Systems Europe B V Straatweg 66H 3621 BR Breukelen The Netherlands Phone 31 346 258 100 Fax 31 346 258 130 Contact List American Medical Systems U S A 10700 Bren Road West Minnetonka MN 55343 U S A Tel 952 930 6000 Fax 952 930 6157 American Medical Systems Australia Pty Ltd Unit 39 Building F 16 Mars Road Lane Cove NSW 2066 Australia Tel 61 2 9425 6800 Fax 61 2 9427 6296 American Medical Systems Canada Inc PO Box 461 Guelph Ontario N1K 1B6 Canada Tel 519 826 5333 Fax 519 821 1356 American Medical Systems Deutschland GmbH Vofsstr 20 D 10117 Berlin Germany Tel 49 30 20 64390 Fax 49 30 20 643999 American Medical Systems France 19 avenue du Norv ge Les Fjords B timent Nobel 91953 Courtaboeuf Cedex France Tel 33 0 1 69 59 97 00 Fax 33 0 1 69 59 97 29 Americ
23. Les risques et avantages de chaque option th rapeutique y compris la m dication par voie orale les pompes rection les traitements par injection les traitements hormonaux ou psychologiques et la chirurgie de revascularisation entre autres devraient faire l objet d une discussion approfondie entre le chirurgien et son patient 18 Quelques patients risquent de ne pas int grer la pr sence d un implant dans leur sch ma corporel On devra discuter de cette question avec le patient avant la chirurgie Linsatisfaction du patient pourrait l amener souhaiter le retrait de l implant La mise en place de cet implant chez des patients ayant de faux espoirs ou des troubles de personnalit peut entrainer des r sultats insatisfaisants voire le retrait de l implant Ce document a pr sent quelques uns des risques et avantages de l implant L urologue devra d terminer quels renseignements permettront au patient de prendre une d cision en toute connaissance de cause Il devra entre autres voquer la possibilit d une r intervention pour retirer ou remplacer l implant ou celle d une douleur apr s l implantation Il devra s assurer que les attentes du patient quant l apparence et au fonctionnement de l implant sont r alistes Letablissement des ant c dents m dicaux du patient ainsi qu un bilan diagnostique complet devraient faire partie du processus de d cision du patient American Medical Systems fournit au m
24. Prosthesis 12cm 12cm 12cm 12cm Lengths 16cm 16cm 14cm 14cm 20cm 20cm 16cm 16cm 18cm 18cm Rear Tip 2 each of 2 each of 6 of lcm 6 of lcm Extenders 0 5cm 0 5cm RTEs lcm lem 2cm 2cm 3cm 3cm Device Function The AMS Malleable Penile Prosthesis is a surgically implanted device used in the treatment of male erectile dysfunction It offers malleability which allows the patient to position the device in either a concealed or erect position Packaging The AMS Malleable Penile Prosthesis is delivered sterile inside a sealed double tray which is packaged within a dustcover box At the end of the box an inventory label lists the rod size lot and serial numbers product number and manufacturing date The included self stick labels can be used to record appropriate information on patient charts and forms The prosthesis is shipped sterile Do not resterilize For single use only CAUTION Federal Law U S A restricts sale of this device by or on the order of a physician Preoperative Considerations Proper patient selection and education are important prior to implantation of an AMS Malleable Penile Prosthesis Considerations before entering the operating room The patient s urine should be sterile An antimicrobial shower should be given the night before surgery The patient should receive antibacterial prophylaxis The surgeon should perform a 10 minute hand scrub In the operating room
25. a implanta o de uma Pr tese Peniana Male vel AMS importante fazer se uma selec o cuidadosa do caso cl nico e fornecer ao paciente as informa es necess rias Considera es antes de entrar no bloco operat rio e A urina do paciente deve ser est ril e Na noite anterior cirurgia dever ser dado um banho de chuveiro antimicrobial ao paciente e Deve se administrar ao paciente uma profilaxia antibacteriana O cirurgi o dever efectuar uma escovagem de m os durante 10 minutos Na sala de opera es e Devem ser usados liberalmente antibi ticos parenterais discri o do m dico e Os p los da rea p bica do paciente devem ser rapados A pele deve ser preparada atrav s de uma escovagem durante 10 minutos seguida de pincelagem Procedimentos Intra operat rios Seleccionados Abordagens Cir rgicas Existem cinco abordagens cir rgicas as quais podem ser usadas para implantar a Pr tese Peniana Male vel 1 subcoronal 2 penoscrotal 3 suprap bica 4 atrav s do corpo m dio do p nis e 5 perineal A abordagem mais comum a subcoronal 52 Dissecc o Faca uma incis o na pele de acordo com a abordagem cir rgica preferida e faca a dissecac o atrav s da f scia Buck para expor a t nica albug nea Corporotomia Fa a uma incis o de 2 cm a 4 cm em cada corpo cavernoso Dilatac o Dado que os di metros dos corpos cavernosos bem como os seus respectivos comprimentos
26. a sua nuova protesi peniena Restituzione dei prodotti Prima della restituzione dei prodotti contattare il rappresentante AMS Avvertenze precauzioni e controindicazioni Avvertenze I potenziali risultati negativi comprendono il mancato funzionamento del dispositivo e o possono derivare dall insoddisfazione del paziente con conseguente necessit di rimozione o sostituzione Limpianto del dispositivo pu inoltre causare dolore talvolta per un periodo di tempo prolungato fibrosi tissutale ritenzione di urina perdita di sensibilit ischemia e perdita di tessuto penieno 1 Durata del dispositivo La protesi peniena malleabile AMS un dispositivo protesico che ripristina un importante funzione fisiologica del paziente Come per qualsiasi protesi biomedica col tempo questo dispositivo sar soggetto ad usura e mancato funzionamento Non possibile predire la durata di una protesi peniena impiantata in uno specifico paziente Inoltre il paziente deve essere messo a conoscenza del fatto che la protesi non concepita per la durata di tutta la vita 2 Complicazioni meccaniche Lusura del prodotto o altri problemi meccanici come 34 la rottura della protesi difficolta o cambiamenti del posizionamento della protesi nonch cambiamenti riscontrati nella rigidit della protesi possono richiedere un nuovo intervento chirurgico o la rimozione della protesi I problemi meccanici devono essere esaminati attenta me
27. an Medical Systems Ib rica S L c Joaquin Turina 2 Planta primera Oficina 6 28224 Pozuelo de Alarc n Madrid Spain Tel 34 91 799 49 70 Fax 34 91 715 75 26 American Medical Systems U K Ltd Capital Court Capital Interchange Way Brentford TW8 0EX United Kingdom Tel 44 0 20 8996 3100 Fax 44 0 20 8995 3720 English AMS Malleable Penile Prosthesis The AMS Malleable Penile Prosthesis is intended for use in the treatment of chronic organic male erectile dysfunction impotence in men who after appropriate patient history diagnostic evaluation and discussions with the urologist about other alternative treatment methods are determined to be suitable candidates for implantation surgery Device Characteristics The AMS Malleable Penile Prosthesis consists of a single component pair of tapered silicone elastomer rods within which is a stainless steel wire bundle with stainless steel end caps covered with a synthetic braid There is a removable outer silicone elastomer jacket for more precise diameter fit Rear tip extenders RTEs also of silicone elastomer may be stacked onto the rods to provide different length adjustments The rods and rear tip extenders are radiopaque American Medical Systems Inc provides the AMS Malleable Penile Prosthesis in the following rod sizes Prosthesis Diameter 11 0mm 13 0mm 9 5mm 11 5mm without with without with jacket jacket jacket jacket 10 5mm measured
28. anten Implantats um Imm bersteigen Nach der Dilatation der Corpora den folgenden Test durchf hren um den Durchmesser der zu verwendenden St be zu bestimmen Zwei Hegarstifte w hlen deren Gesamt Durchmesser dem Gesamt Durchmesser des geplanten Implantats entspricht Die Hegarstifte in die Corpora einf hren und ihre Pa form bewerten Beispiel Sollen zwei 13mm St be implantiert werden einen 12mm und einen 14mm Hegarstift in die Corpora einf hren Anpassung des Durchmessers Die biegsame AMS Penisprothese bietet die Wahl zwischen vier Durchmessern Um die beiden kleineren Durchmesser zu erhalten mu die u ere Silikonumh llung vom Stab entfernt werden Zum Entfernen der Silikonumh llung eine stumpfe Schere vorzugsweise eine Verbandschere am proximalen Ende unter die Umh llung einf hren Die Schere langsam am Stab entlang schieben Die Prothesenoberfl che dabei nicht zerkratzen da die Prothese dadurch besch digt werden kann Wenn die Umh llung ganz aufgeschnitten ist kann sie abgezogen und weggeworfen werden L ngenmessung der Corpora Den AMS Gr enmesser AMS Sizer mit dem konischen Ende ganz in den proximalen Abschnitt des Corpus cavernosum einschieben Eine seitlich in das Instrument eingravierte Zentimeterskala gibt das proximale Ma an Anschlie end das Instrument mit dem runden stumpfen Ende ganz in den distalen Abschnitt des Corpus cavernosum einschieben und das distale Ma an der entsprechenden
29. arenti complicanze mediche i quali hanno preferito rimuovere un dispositivo funzionante a causa di dolore insoluto E necessario avvertire i pazienti del normale corso postoperatorio in cui si manifester dolore che potrebbe essere anche intenso e duraturo 12 Tecnica chirurgica Sono stati riportati risultati negativi a causa di una tecnica chirurgica non adeguata che compromette l integrit del dispositivo compresi tagli del dispo sitivo errato posizionamento anatomico del dispo sitivo oppure errata misurazione dei cilindri Precauzioni 1 Prima dell intervento amp necessario selezionare adeguatamente il paziente attraverso un attenta consultazione e valutazione da parte del medico per determinare se lo stesso idoneo ad un trattamento protesico per impotenza Si raccomanda che tale consulenza preoperatoria contempli un colloquio fra il paziente ed il medico concernente tutti i metodi di trattamento alternativi con i relativi rischi e vantaggi 2 Durante il periodo postoperatorio possono verificarsi ematoma fimosi secondaria sanguinamento uretrale o dolore durante il rapporto sessuale 3 Pazienti sottoposti ad un intervento di revisione possono notare un cambiamento nell erezione rispetto all impianto precedente consistente in diversit di sensazione lunghezza circonferenza rigidit e o flaccidit 37 4 Per un adeguato posizionamento della protesi bisogna possedere destrezza e forza manuali 5 Co
30. atori di Hegar il cui diametro totale sia equivalente al diametro totale del dispositivo da impiantare Inserire i dilatatori di Hegar nei corpi cavernosi e valutare lo spazio Esempio se si devono impiantare due aste da 13mm inserire un dilatatore da 12mm ed uno da 14mm nei corpi cavernosi Regolazione del diametro La protesi peniena malleabile AMS offre quattro diametri La guaina esterna di silicone deve essere rimossa per ottenere due diametri pi piccoli Per rimuovere la guaina inserire attentamente le punte smusse di forbici preferibilmente forbici per bendaggi gessati sotto l estremit prossimale della guaina Far scorrere lentamente le forbici per tutta la lunghezza del cilindro Non graffiare la superficie della protesi altrimenti la si pu danneggiare Dopo avere tagliato tutta la lunghezza della guaina toglierla e gettarla Misurazione della lunghezza dei corpi cavernosi Inserire le estremit appuntite del misuratore AMS AMS Sizer nella parte prossimale del corpo cavernoso Una gradazione in centimetri incisa al lato dello strumento indica la misurazione prossimale Inserire quindi l estre mit arrotondata e smussa dello strumento nella parte pi distale del corpo cavernoso e leggere la misurazione distale Usare nuovamente la gradazione in centimetri per l estremit smussa incisa sul lato opposto del misuratore AMS dalla gradazione prossimale Sommare le due misurazioni per calcolare la lunghezza totale del co
31. cciones de las v as urinarias corren un riesgo mayor de infecciones con las implantaciones prot sicas Se deben tomar las medidas adecuadas para reducir la probabilidad de infecci n tales como el uso de t cnicas de esterilizaci n apropiadas y el tratamiento profil ctico con antibi ticos Se debe examinar al paciente para ver si tiene alguna infecci n y darle el tratamiento necesario Si una infecci n no responde al tratamiento con antibi ticos puede ser necesario extraer la pr tesis y es posible que la implantaci n de un nuevo dispositivo est contraindicada por el momento 45 La extracci n del dispositivo como consecuencia de una infecci n puede producir cicatrices que dificultaran la reimplantaci n ulterior 4 Erosi n La erosi n es decir la desintegraci n o rotura de los planos de tejido adyacentes al dispositivo puede ocurrir con esta pr tesis La erosi n puede ser debida a infecci n presi n tama o inadecuado de los cilindros lesi n tisular y colocaci n incorrecta de los cilindros Los informes m dicos indican que las zonas en las que la erosi n causada por los cilindros es m s frecuente son el glande la uretra y la piel En caso de erosi n el m dico debe hacer una evaluaci n y decidir si es necesario reparar y o extraer el dispositivo Si la erosi n no se eval a y no se trata a tiempo puede agravarse considerablemente produciendo infecci n y p rdida de tejido 5 Migraci n La m
32. com cilindros nas seguintes dimens es Di metro da Pr tese 11 0 mm 13 0 mm 9 5 mm 11 5 mm sem com sem com inv lucro inv lucro inv lucro inv lucro 10 5 mm medido Pr tese 12 em 12 cm 12 cm 12 cm Compri 16 cm 16 cm 14 cm 14 cm mentos 20 cm 20 cm 16 cm 16 cm 18 cm 18 cm Ponta 2 de 0 5 cm 2de0 5cm 6delcm 6delcm Traseira 2 de 1 cm 2 de 1 cm Extensores 2 de 2 cm 2 de 2 cm 2 de 3 cm 2 de 3 cm Func o do Dispositivo A Pr tese Peniana Male vel AMS um dispositivo implantado cirurgicamente usado para o tratamento de disfunc o er ctil masculina oferecendo uma maleabilidade que permite ao paciente posicionar o dispositivo numa posic o erecta ou fl cida 51 Embalagem A Pr tese Peniana Male vel AMS fornecida esterili zada dentro de uma bandeja dupla vedada a qual se encontra dentro de uma caixa protectora No fundo da caixa encontra se uma etiqueta indicando o tamanho dos cilindros o n mero de s rie e de lote o n mero do produto e a data de fabrico As etiquetas auto colantes inclu das podem ser utilizadas para registar a informa c o apropriada na ficha clinica e no processo do paciente A pr tese fornecida esterilizada N o reesterilize Apenas para uma nica utilizac o AVISO A lei federal dos Estados Unidos da America s permite a venda deste dispositivo a m dicos ou sob receita destes Considera es Pr operat rias Antes de se efectuar
33. cted postoperative course of pain including severity and duration 12 Surgical Technique Unsuccessful outcomes have been reported due to improper surgical technique which compromises the integrity of the device including cuts or abrasions of the device anatomical misplacement of the device or improper sizing of cylinders Precautions 1 Patient selection requires thorough preoperative consultation and evaluation by the physician to determine patient suitability for prosthetic treatment of erectile dysfunction It is recommended that the preoperative consultation include a discussion between the patient and physician of all available treatment options and their respective risks and benefits 2 Hematoma minor phimosis urethral bleeding or pain with intercourse may occur during the postoperative period 3 Patients who have undergone revision surgery may notice a change in the character of their erection compared to their previous implant which may include differences in sensation length girth rigidity and or flaccidity 4 Adequate manual dexterity and strength are required for proper device positioning 5 Mental or psychological conditions such as senile dementia may inhibit the patient s successful operation of the prosthesis 6 Pre existing penile scarring or contracture may make surgical implantation more complicated or impractical Contraindications 1 The implantation of this device is contraindica
34. de los cilindros seleccionar dos dilatadores Hegar cuyo di metro total sea igual al di metro total de la pr tesis que se va a implantar Insertar los dilatadores Hegar en los cuerpos cavernosos y evaluar si se ajustan bien al tama o de los cuerpos Ejemplo si se van a implantar dos cilindros de 13mm insertar un dilatador Hegar de 12mm y otro de 14mm en los cuerpos cavernosos Ajuste del di metro Se pueden obtener cuatro di metros distintos con esta pr tesis Los dos di metros m s peque os se obtienen quitando la envoltura externa de silicona Para quitar la envoltura insertar con cuidado el extremo de una tijera de punta roma de ser posible una tijera de vendado bajo el extremo proximal de la envoltura Deslizar despacio la tijera a lo largo de toda la longitud del cilindro teniendo cuidado de no rayar la superficie de la pr tesis para no da arla Una vez que se ha cortado la envoltura a lo largo de toda su longitud quitarla y desecharla Medici n de la longitud de los cuerpos cavernosos Insertar completamente el extremo c nico del medidor AMS Sizer en la parte proximal del cuerpo cavernoso Este extremo tiene una escala en cent metros grabada en el lateral que indica la medida proximal A conti nuaci n insertar el extremo redondeado del instrumento en la parte distal del cuerpo cavernoso y tomar la medida distal con la escala en cent metros del extremo redondeado grabada en el lado opuesto al de la escala para
35. decin des brochures l intention des patients Cette liste ne s applique qu l implant p nien mall able AMS Dans le cas d autres implants ou traitements se reporter aux sources appropri es American Medical Systems a cr ce Manuel d instructions afin d aider le chirurgien et le personnel de salle d op ration dans la pr paration de la mise en place d un implant p nien mall able AMS Ce manuel n est pas concu comme une r f rence exhaustive sur les implant p niens ni sur leurs techniques de mise en place Pour de plus amples renseignements sur ce produit et son emploi se reporter la documentation appropri e aupr s d American Medical Systems ou se mettre en contact avec son repr sentant AMS American Medical Systems met r guli rement jour la documentation sur ses produits Si vous avez des questions quant l actualit de ces informations veuillez vous mettre en contact avec American Medical Systems Ce document est destin au corps m dical Se mettre en contact avec American Medical Systems pour obtenir des brochures destin es aux patients 19 Renonciation notre connaissance les informations pr sent es dans cette brochure sont exactes et pr cises mais n entra nent aucune garantie expresse ou tacite quant leur exactitude Il incombe l utilisateur d valuer lui m me la capacit de ces produits quant aux usages auxquels il les destine Ce document ne saurait en aucun cas tre interpr
36. do cortes ou fricc o colocac o anat mica incorrecta do dispositivo ou selecc o inadequada do tamanho dos cilindros Precauc es 1 A selecc o adequada do paciente requer consultas pr operat rias e avaliac es minuciosas por parte do m dico para determinar se o paciente um candidato aceit vel para tratamento prot tico de disfunc o er ctil Recomenda se que a consulta pr operat ria abranja uma discuss o profunda entre o paciente e o m dico sobre todas as opc es de tratamento e os seus respectivos riscos e benef cios 2 Durante o per odo p s operat rio poder o ocorrer casos de hematoma fimoses pequenas hemorragia uretral ou dores durante as relac es sexuais 3 Os pacientes submetidos a cirurgia de revis o podem notar uma mudanca no tipo da sua erecc o comparada com a implantac o anterior podendo incluir diferencas no tipo de sensa es comprimento volume rigidez e ou flacidez 58 4 Para um posicionamento correcto do dispositivo necess rio possuir forca e destreza manual 5 Condic es mentais ou psicol gicas tais como dem ncia senil podem impedir que o paciente opere a pr tese devidamente 6 As cicatrizes penianas ou contracturas pr existentes podem fazer com que a implantac o cir rgica seja mais complicada ou impratic vel Contra indica es 1 A implanta o deste dispositivo contra indicada em pacientes que os m dicos determinaram n o serem candidatos aceit veis
37. e Asesoramiento del paciente Someterse a la implantaci n de un dispositivo prot sico de pene es una decisi n que reviste gran importancia tanto para el paciente como para su pareja El m dico y el paciente deben considerar detenidamente los riesgos y ventajas de los tratamientos disponibles tales como entre otros terapia con medicamentos por via oral los dispositivos de erecci n por aspirado al vac o tratamiento con inyecciones tratamiento con hormonas terapia psicol gica y cirug a de revascularizaci n Algunos pacientes pueden quedar insatisfechos con la presencia de un dispositivo prot sico en el cuerpo Esto es algo que el m dico y el paciente deben discutir antes de la intervenci n El descontento del paciente puede hacerle tomar la decisi n de que le extraigan el dispositivo La implantaci n de este dispositivo en pacientes con falsas expectativas o alteraciones de la personalidad puede dar lugar a malos resultados o conducir a la extracci n de la pr tesis En este documento se han identificado ciertos riesgos y ventajas relacionados con la implantaci n de este dispositivo prot sico El m dico determinar qu informaci n debe proporcionar al paciente para ayudarle a tomar una decisi n Tal informaci n debe incluir la posibilidad de intervenciones quir rgicas adicionales para extraer o sustituir el dispositivo el dolor consiguiente a la intervenci n y las expectativas realistas del resultado en lo c
38. e 2cm 2 de 3cm 2 de 3cm Funcionamiento La pr tesis de pene maleable AMS es un dispositivo implantado quir rgicamente para tratar la disfunci n er ctil masculina Su ductilidad permite que el paciente pueda colocar el pene en posici n recogida o erecta 41 Embalaje La pr tesis de pene Maleable AMS viene esterilizada dentro de una bandeja doble sellada en una caja protectora En una cara de la caja hay una etiqueta donde se indica el tama o de los cilindros los n meros de serie y de lote el n mero del producto y la fecha de fabricaci n Las etiquetas autoadhesivas que se adjuntan pueden usarse para registrar la informaci n apropiada en las tablas y formularios de informaci n del paciente La pr tesis se suministra esteril No reesterilizarla De un solo uso ATENCION La ley federal de EE UU restringe la venta de este dispositivo a medicos o a personas con autorizaci n m dica Consideraciones preoperatorias La selecci n adecuada del paciente y su asesoramiento son importantes antes de implantar la pr tesis Consideraciones antes de la entrada en el quir fano La orina del paciente debe ser est ril El paciente debe tomar una ducha con jab n antimicrobiano la noche antes de la intervenci n El paciente debe recibir un tratamiento antibi tico profil ctico El cirujano debe lavarse las manos durante 10 minutos En el quir fano e Se deben usar antibi ticos por v
39. e la disfunci n erectil masculina impotencia cr nica y org nica en hombres que tras haber evaluado su historial cl nico realizado un examen diagn stico y hablado con el ur logo acerca de otros m todos alternativos de tratamiento resultan ser candidatos aptos para la implantaci n quir rgica Caracter sticas La pr tesis de pene Maleable AMS consiste en dos cilindros de elast mero de silicona con un extremo c nico y el otro redondeado El n cleo de cada cilindro es un haz de alambres de acero inoxidable con los extremos recubiertos por casquillos tambi n de acero inoxidable y revestidos con una malla sint tica Los cilindros tienen una envoltura o camisa externa separable de elast mero de silicona para facilitar un ajuste m s preciso del di metro de la pr tesis a la anatom a del paciente Para ajustar la longitud de la pr tesis se usan extensores traseros tambi n fabricados con elast mero de silicona y que se pueden a adir a los cilindros Tanto los cilindros como los extensores son radiopacos La pr tesis de pene Maleable AMS est disponible en los siguientes tamafios Di metro de la pr tesis 11 0mm 13 0mm 9 5mm 11 5mm sin con sin con envoltura envoltura envoltura envoltura 10 5mm medido Longitudes 12cm 12cm 12cm 12cm de la 16cm 16cm 14cm 14cm pr tesis 20cm 20cm 16cm 16cm 18cm 18cm Extensores 2de0 5cm 2de0 5cm 6delcm 6de lcm traseros 2 de lem 2 de 1cm 2 de 2cm 2 d
40. e patient to have the device removed Implantation of this device in patients with unrealistic expectations and personality disorders can lead to an unsuccessful outcome or removal of the prosthesis This document has identified certain of the risks and benefits associated with implantation of this prosthetic device The physician should determine what information should be a part of the informed decision making process by the patient including the possibility of additional surgery to remove or replace the device pain associated with the procedure and realistic expectations of the outcome regarding appearance and function Informed decision making by the patient and his partner is associated with realistic patient expectations and satisfaction with the outcome of the surgical procedure An appropriate patient history and diagnostic work up should be a part of the patient decision making process American Medical Systems provides patient education materials to the physician to support an informed decision by the patient and physician This list pertains only to the AMS Malleable Penile Prosthesis If consideration is given to alternative devices or procedures similar information should be sought from appropriate sources American Medical Systems has produced these Instructions for Use to assist the implanting urologist and the operating room staff in preparing for the implantation of an AMS Malleable Penile Prosthesis This manual is
41. ebesch digung oder Fehlplazierung der St be verursacht werden Erosionen treten vor allem im Bereich der Glans der Harnr hre und der Haut auf Bei jeder Erosion mu der Arzt entscheiden ob eine Korrektur oder die Entfernung der Prothese notwendig ist Wird die Erosion nicht rechtzeitig erkannt und behandelt kann sich der Zustand betr chtlich verschlechtern und in Infektion und Gewebeverlust resultieren 5 Wanderung Bei einer Wanderung bewegen oder verschieben sich Komponenten innerhalb des Implantationsbereichs was zu einer operativen Revision Schmerzen psychischen 25 medizinischen Komplikationen z B SST Deformation oder einem Versagen der Prothese f hren kann Zu einer Wanderung der Prothese kann es aufgrund einer falschen Gr enbestimmung der St be kommen 6 Silikon Die Prothese besteht aus verschiedenen Materialien einschlie lich festen Silikonelastomeren Die Prothese enth lt kein Silikongel Silikonelastomere werden seit ber 40 Jahren in einer Vielzahl von biomedizinischen Implantaten eingesetzt und dienen als Vergleichsmaterial beim Testen der Biokompatibilit t neuer Materialien In der Fachliteratur wurde ber nachteilige Auswirkungen und andere Beobachtungen bei Patienten mit Silikonimplantaten berichtet Den Berichten zufolge deuten diese Auswirkungen Beobachtungen auf allergieartige Symptome und in anderen F llen auf einen mit immunologischen St rungen verbundenen Symptomkomplex h
42. edactado para personal m dico Si tiene dudas sobre la vigencia de esta informaci n o si desea obtener publicaciones dirigidas al p blico no especializado p ngase en contacto con American Medical Systems 50 Portugu s Male vel AMS Pr tese Peniana A Pr tese Peniana Male vel AMS foi concebida para ser usada no tratamento de disfunc o er ctil masculina impot ncia cr nica e org nica em homens que ap s estudados os respectivos antecedentes cl nicos avaliac o do exame de diagn stico e discuss es com o urologista sobre outros m todos alternativos de tratamento foram considerados candidatos aceit veis para a cirurgia de implantac o Caracter sticas do Dispositivo A Pr tese Peniana Male vel AMS consiste num par de cilindros c nicos de elast mero de silicone de um componente nico dentro do qual se encontra um feixe de arames de aco inoxid vel com tampas nas extremidades de aco inoxid vel e com um revestimento de malha sint tica Os cilindros t m um inv lucro externo separ vel de elast mero de silicone para facilitar um ajuste mais exacto do di metro da pr tese anatomia do paciente Para proporcionar um ajustamento a comprimentos diferentes os extensores da ponta traseira tamb m fabricados de elast mero de silicone podem ser adicionados aos cilindros Os cilindros e os extensores da ponta traseira s o radiopacos A American Medical Systems Inc fornece a Pr tese Peniana Male vel AMS
43. enes sin que 47 se les observe ning n tipo de complicaci n medica conocida deciden que les extraigan un dispositivo en buen estado de funcionamiento debido a la persistencia del dolor Se debe informar a los pacientes sobre la evoluci n grado de severidad y duraci n del dolor postoperatorio que se puede presentar 12 T cnica quir rgica Se han descrito casos en los que la implantaci n da mal resultado como consecuencia de t cnicas quir rgicas incorrectas cortes o raspaduras en la pr tesis por ejemplo que afectan la integridad del dispositivo o bien debido a la mala colocaci n de la pr tesis o a la utilizaci n de un tamafio de cilindros incorrecto Precauciones 1 La selecci n del paciente requiere consultas y evaluaciones preoperatorias completas por parte del m dico para determinar si el paciente es apto para un tratamiento prot sico de la impotencia Se recomienda que la consulta preoperatoria incluya una discusi n entre el paciente y el m dico acerca de todas las opciones de tratamiento disponibles y de sus respectivos riesgos y ventajas 2 Puede producirse hematoma fimosis benigna hemorragia uretral o dolor durante el coito en el per odo postoperatorio 3 Los pacientes que hayan sido sometidos a una intervenci n quir rgica de revisi n pueden notar un cambio en la erecci n con respecto al implante anterior Dicho cambio puede consistir en diferencias en el tipo de sensaci n longitud grosor
44. ent Patients should be advised that the implant is not considered a lifetime prosthesis 2 Mechanical Product wear or other mechanical problems including but not limited to fracture of the prosthesis difficulty or changes in the ability to position the prosthesis and changes in rigidity or column strength of the prosthesis may lead to surgical intervention or removal of the prosthesis Mechanical events should be evaluated carefully by the treating physician and the benefits and risks of treatment options including revision surgery should be considered 3 Infection As with any surgical implantation the surgery required to implant this device can result in infection Men with diabetes spinal cord injuries open sores or skin infections in the region of surgery or urinary tract infections may have an increased risk of prosthetic associated infections Appropriate measures should be taken to reduce the likelihood of infection such as use of sterile techniques and appropriate antibiotic prophylaxis The patient should be monitored for infection and treated appropriately Infection that fails to respond to antibiotic therapy may result in removal of the prosthesis and implantation of a new device may be contraindicated at that time Infection followed by explantation of the device may result in scarring which may make subsequent reimplantation more difficult 4 Erosion Erosion which is the breakdown disruption of ti
45. ente a este fen meno 7 Cirurgia de Revis o A remo o de uma pr tese implantada por qualquer motivo sem a reimplanta o oportuna de uma pr tese nova pode complicar consideravelmente uma reimplanta o subsequente ou pode fazer com que esta seja inapropriada O momento mais apropriado para uma reimplanta o deve ser examinado de novo pelo m dico encarregado do tratamento baseado nas circunst ncias espec ficas de cada paciente 8 Expectativas do Paciente Os pacientes devem ser aconselhados a terem uma expectativa real stica dos resultados f sicos psicol gicos e funcionais da implanta o de uma pr tese peniana male vel A implanta o de uma pr tese peniana pode resultar numa redu o arqueamento ou cicatriz peniana A erec o prot tica pode divergir da erec o natural original do paciente pois poder ser mais curta menos r gida menos volumosa e com sensa es reduzidas Dever informar se o paciente das expectativas realistas sobre a est tica da implanta o sendo de assinalar a possibilidade de cicatrizes cut neas e a dificuldade em ocultar o dispositivo A implanta o de uma pr tese peniana n o ir proporcionar rigidez na gl ndula e pode resultar numa gl ndula fl cida e na falta de rigidez do corpo esponjoso do p nis A flacidez peniana ser inferior anterior implanta o 57 9 Perda da Capacidade Erectil Latente E possivel que a implantac o da pr tese danifique
46. entos opcionais dever obter se informac es semelhantes de fontes apropriadas A American Medical Systems publicou estas Instruc es de Utilizac o com o objectivo de assistir o urologista que est a efectuar a implantac o bem como o pessoal de enfermagem do bloco operat rio na preparac o da Pr tese Peniana Male vel AMS Este manual n o se destina a ser utilizado como um nico manual de refer ncia sobre dispositivos prot ticos penianos ou sobre as t cnicas de implantac o destes Para obter informac es adicionais sobre o produto e a sua utilizac o queira consultar as publicac es afins da American Medical Systems ou contacte o seu representante da AMS A American Medical Systems Inc actualiza periodicamente os prospectos informativos sobre os seus produtos Se tiver algumas d vidas quando vig ncia desta informac o queira contactar a American Medical Systems Este documento foi preparado visando o corpo m dico profissional Contacte a American Medical Systems para obter publicac es n o especializadas 60 STERILIZATION METHOD ETO STERILE EO AMS Solutions for Life American Medical Systems Inc 10700 Bren Road West Minnetonka MN 55343 USA U S Toll Free 800 328 3881 Phone 952 930 6000 0086 Fax 952 930 6157 www AmericanMedicalSystems com 2008 American Medical Systems Inc All rights reserved Printed in USA Order Number 23300043 06 08
47. er Schwere oder Dauer das erwartete Ma bersteigen k nnen symptomatisch f r medizinische Komplikationen oder ein mechanisches Versagen der Prothese sein was medizinische oder chirurgische Eingriffe erforderlich machen kann Es sind auch F lle von Patienten bekannt geworden die eine funktionierende Prothese aufgrund unerkl rlicher Schmerzen entfernen lie en ohne dafs medizinische Komplikationen ersichtlich waren Patienten sollten hinsichtlich Schwere und Dauer der nach der Implantation zu erwartenden Schmerzen beraten werden 12 Operationstechnik Es sind F lle von unbefriedigenden Operations ergebnissen bekannt geworden bei denen das Implantat entweder aufgrund unsachgem er Operationstechnik beeintr chtigt wurde z B durch Schnitte oder Kratzer oder eine anatomisch falsche Positionierung oder falsche Gr enbestimmung von Prothesenst ben vorlag 27 Vorsichtsma nahmen 1 Eine gr ndliche pr operative Beratung und Bewertung durch den Arzt ist erforderlich um die Eignung des Patienten f r eine prothetische Behandlung seiner erektilen Dysfunktion festzustellen Im Rahmen der pr operativen Beratung sollten Patient und Arzt alle in Frage kommenden Behandlungsoptionen und ihre jeweiligen Risiken und Vorteile besprechen In der postoperativen Phase k nnen H matome leichte Phimosen urethrale Blutungen oder Schmerzen beim Koitus auftreten Patienten die sich einer Revisionsoperation unterzogen
48. ernarbung des Penis f hren Die mittels der Prothese erzielte Erektion kann sich von der urspr nglichen nat rlichen Erektion des Patienten hinsichtlich L nge Festigkeit Umfang und 26 Empfindlichkeit negativ unterscheiden Dem Patienten sollten bez glich der kosmetischen Ergebnisse die unter Umst nden Hautvernarbung und Sichtbarkeit der Prothese einschlief3en k nnen realistische Erwartungen vermittelt werden Die Implantation einer Prothese verleiht der Glans keine Steifheit und kann zu einer schlaffen Glans und mangelnder Steifheit des Corpus spongiosum f hren Die Erschlaffung des Penis wird unvollst ndiger als vor der Implantation sein 9 Verlust der latenten Erektionsf higkeit Bei Implantation der Prothese besteht die Wahrscheinlichkeit da die latente nat rliche oder spontane Erektionsf higkeit eingeschr nkt oder zerst rt wird 10 Gr enbestimmung der Prothese Eine ordnungsgem e Gr enbestimmung der Prothese ist f r den Erfolg der Implantation ausschlaggebend Mefsfehler falsche Gr enauswahl der St be und Fehlpositionierung der St be in den Corpora cavernosa k nnen zu Wanderung oder Verbiegen der St be f hren oder ihre Nutzungsdauer verk rzen 11 Schmerzen Nach der Operation und w hrend des anf nglichen Gebrauchs der Prothese empfindet der Patient Schmerzen Es sind F lle chronischer durch die Implantation der Prothese bedingter Schmerzen bekannt geworden Schmerzen die in ihr
49. formazione di tumori maligni conseguenti ad impianti relativamente estesi Negli animali molti materiali diversi fra cui gli elastomeri di silicone possono indurre questo effetto Non e stato riportato alcun effetto simile negli uomini Sono stati condotti molti esperimenti su tutti i mate riali che compongono la protesi Tali esperimenti non hanno dato alcun esito tossicologico Nella letteratura relativa agli impianti penieni sono stati riportati casi di disseminazione e migrazione particellari di elastomero di silicone verso linfonodi regionali Non sono state riportate sequele mediche relative a questo fenomeno 7 Intervento di revisione Se per qualsiasi motivo la protesi impiantata viene rimossa senza reimpiantarne una nuova in breve tempo il successivo reimpianto puo risultare compli cato o inadeguato La tempestivit nell effettuare un reimpianto deve essere osservata dal medico e valutata a seconda del paziente 8 Aspettative del paziente E necessario avere un colloquio informativo con il paziente in modo che possa avere delle aspettative realistiche riguardo il risultato fisico psicologico e funzionale dell impianto di una protesi peniena malleabile Limpianto di una protesi peniena pu causare accorciamento curvatura o cicatrizzazione del pene L erezione protesica pu essere diversa da quella naturale pu infatti essere pi corta meno rigida con minore circonferenza e con sensazioni ridotte I
50. gemessen Prosthesen 12cm 12cm 12cm 12cm l nge 16cm 16cm 14cm 14cm 20cm 20cm 16cm 16cm 18cm 18cm Proximale Zwei Zwei Sechs Sechs Verl nge 0 5cm Kappen 0 5cm Kappen Icm Kappen Icm Kappen rungskappen Zwei Zwei 1cm Kappen 1cm Kappen Zwei Zwei 2cm Kappen 2cm Kappen Zwei Zwei 3cm Kappen 3cm Kappen Funktionsweise der Prothese Die biegsame AMS Penisprothese wird bei M nnern zur Behandlung von erektiler Dysfunktion implantiert Die Biegsamkeit erlaubt es dem Patienten die Prothese in eine abgebogene oder eine aufrechte Position zu bringen 21 Verpackung Die biegsame AMS Penisprothese wird steril in einem versiegelten Doppeltablett das in einem Schutzkarton verpackt ist geliefert Auf dem an der Stirnseite des Kartons angebrachten Etikett werden der Inhalt die Prothesengr e Produktions und Seriennummer Katalognummer und das Herstellungsdatum angegeben Die beigef gten Haft Etiketten k nnen zum Eintrag der entsprechenden Informationen in die Patientenakte und Formulare verwendet werden Die Prothese wird steril geliefert Nicht erneut sterilisieren Nur zum Einmalgebrauch Pr operative Ma nahmen Eine sorgf ltige Auswahl und Beratung des Patienten durch den Arzt vor der Implantation der biegsamen AMS Penisprothese sind wichtig Patientenvorbereitung Der Urin mu steril sein Am Abend vor dem Operationstag wird eine antimikrobielle Waschung empfohlen Antibakterielle Prophy
51. giques ou m dicales telle que la d formation en Concorde ou au mauvais fonctionnement de l implant 15 La migration peut survenir si la taille des cylindres est mal choisie 6 Silicone Cet implant est compos de plusieurs mat riaux y compris des lastom res de silicone solide Le gel de silicone n entre pas dans sa composition Les lastom res de silicone ont t employ s commun ment pour un bon nombre d appareils biom dicaux depuis plus de 40 ans et sont utilis s comme r f rence de biocompatibilit dans l preuve de nouvelles mati res La litt rature scientifique a fait tat de sympt mes et d autres manifestations chez quelques patients ayant subi l implantation de proth ses en silicone Tels qu ils sont d crits ces sympt mes manifestations suggerent dans certains cas des r actions de type allergique dans d autres cas ils rappellent les sympt mes associ s aux troubles immunologiques Cependant aucun lien causal n a pu tre tabli entre ces sympt mes et l lastom re de silicone On a galement rapport la formation de tumeurs malignes mais uniquement chez les animaux de laboratoire et non pas chez l homme dans le cas d implants de taille relativement importante Un bon nombre de mat riaux dont l lastom re de silicone sont associ s cet effet chez les animaux Aucun effet semblable n a t d crit chez l homme Tous les mat riaux entrant dans la composition de l imp
52. gkeiten oder nderungen bei der Positionierbarkeit der Prothese und nderungen der Steifheit oder Knickfestigkeit der Prothese k nnen einen operativen Eingriff oder die Entfernung der Prothese erforderlich machen Mechanische Probleme sollten vom behandelnden Arzt sorgf ltig bewertet und die Vor und Nachteile verschiedener Behandlungsm glichkeiten einschlie lich einer operativen Revision abgewogen werden 3 Infektion Wie bei jedem anderen chirurgischen Eingriff kann es bei der Implantation dieser Prothese zu einer Infektion kommen Bei Patienten mit Diabetes R ckenmark verletzungen offenen Wunden Hautinfektionen im Implantationsbereich oder Hamwegsinfektionen kann ein erh htes Risiko von prothesenbedingten Infektionen bestehen Zur Vorbeugung gegen Infektionen sollten sterile Verfahren und eine angemessene antibiotische Prophylaxe angewendet werden Der Patient sollte auf Infektionen untersucht und gegebenenfalls behandelt werden Eine Infektion die nicht auf eine antibiotische Behandlung anspricht kann die Entfernung der Prothese erforderlich machen wobei die gleichzeitige Implantation einer neuen Prothese kontraindiziert sein kann Die Explantation der Prothese aufgrund einer Infektion kann zu Narbenbildung f hren welche die sp tere Reimplantation erschweren kann 4 Erosion Es kann zu einer Erosion des umliegenden Gewebes kommen Eine Erosion kann durch Infektion Druck unsachgem e Gr enbestimmung Gew
53. icona que han sido asociados con este efecto en animales No se ha descrito ning n efecto similar en seres humanos Todos los materiales integrantes de esta pr tesis han sido sometidos a extensas pruebas cuyos resultados indican que no provocan ning n efecto t xico 46 Se han descrito casos de despegue de particulas del elast mero de silicona La migraci n de estas particulas hacia los n dulos linf ticos regionales ha sido descrita en publicaciones sobre implantes de pene No se han descrito secuelas clinicas de este fen meno 7 Cirugia de revision La extracci n de una pr tesis por cualquier motivo sin reimplantar en el momento adecuado una nueva pr tesis puede complicar considerablemente la reimplantaci n ulterior de la misma o hacer que dicha reimplantaci n este contraindicada El m dico debe determinar cu l es el momento m s apropiado para la reimplantaci n bas ndose en las circunstancias particulares de cada caso 8 Expectativas del paciente Se debe hablar con los pacientes para que no tengan falsas expectativas de los resultados fisicos psicol gicos y funcionales consiguientes a la implantaci n de una pr tesis maleable de pene La implantaci n de una pr tesis de pene puede producir acortamiento o curvatura del pene y cicatrices sobre este La erecci n proporcionada por la pr tesis puede diferir de la erecci n natural en cuanto que puede ser m s corta menos r gida tener menos grosor y produc
54. igraci n es el movimiento o desplazamiento de los componentes dentro del espacio en el que fueron implantados La migraci n puede requerir revisi n quir rgica o producir dolor complicaciones psicol gicas o m dicas tales como deformaci n de SST o un funcionamiento defectuoso del dispositivo Puede haber migraci n si el tama o de los cilindros es inadecuado o si la bomba no est colocada correctamente 6 Silicona Este dispositivo se compone de varios materiales entre ellos elast meros de silicona s lida El gel de silicona no forma parte de los materiales de que se compone el dispositivo Los elast meros de silicona s lida se utilizan en gran variedad de dispositivos biom dicos desde hace m s de 40 afios y sirven como gu a de referencia de biocompa tibilidad a partir de la cual se prueban otros materiales Las publicaciones cient ficas han descrito casos de reacciones adversas en pacientes con dispositivos implantables de silicona Estas reacciones tal como se han descrito indican s ntomas de tipo al rgico o en otros casos s ntomas relacionados con trastornos inmunol gicos No se ha demostrado relaci n causal entre tales reacciones y el elast mero de silicona s lida Se han descrito casos de formaci n de tumores malignos solamente en animales de laboratorio pero no en seres humanos asociados con implantes de tama o relativamente grande Existen diversos materiales entre ellos los elast meros de sil
55. ilatation Puisque les diam tres des corps caverneux ainsi que leur longueur varient d un patient l autre AMS offre une large gamme de tailles d implant mall able A l aide soit du Dilamezinsert soit d une s rie de dilatateurs de Hegar de tailles croissantes en commencant par un dilatateur de 7mm dilater les corps caverneux distalement et proximalement autant que le permet l anatomie du patient Dilater proximalement en ins rant le dilatateur jusqu la tub rosit ischiatique Dilater distalement jusqu ce que le dilatateur soit palpable au milieu du gland Dilater 1mm de plus que le diam tre du cylindre implanter Apr s avoir dilat les corps caverneux effectuer la d marche suivante afin de d cider du diam tre des cylindres utiliser choisir deux dilatateurs de Hegar dont le diam tre total quivaut au diam tre total des cylindres implanter Introduire les dilatateurs de Hegar dans les corps caverneux et valuer la taille Exemple si deux cylindres de 13mm doivent tre implant s introduire un dilatateur de Hegar de 12mm et un autre de 14mm chacun dans un corps caverneux Ajustement du diam tre Limplant p nien mall able AMS est propos en quatre diam tres Il est n cessaire de retirer la gaine en silicone afin d obtenir les deux diam tres inf rieurs Pour la retirer il suffit de faire glisser lentement la pointe mousse d une paire de ciseaux de pr f rence des ciseaux pansements s
56. implant La mise en place d un implant p nien ne provoque pas la rigidit du gland qui reste souple et la rigidit du corps spongieux peut tre moindre Au repos le p nis peut tre moins flaccide qu avant l implantation 9 Perte de capacit rectile latente La mise en place de l implant est susceptible d endommager ou d an antir la capacit rectile naturelle spontan e ou latente 10 Choix de la taille de l implant Le choix de la taille de l implant assurera le succes de la mise en place Une technique de mesure impr cise des cylindres de taille inad quate ou un mauvais positionnement des cylindres dans les corps caverneux peut entrainer la migration ou la d formation des cylindres ou r duire leur dur e de vie 11 Douleur La mise en place de l implant peut donner lieu des douleurs au site chirurgical durant la p riode suivant l intervention et lors des premi res utilisations Quelques cas de douleur chronique due l implantation de la proth se ont t signal s Des douleurs anormalement aigu s ou d une dur e sup rieure celle attendue chez un patient donn peuvent tre le sympt me de complications m dicales ou d un mauvais fonctionnement de l appareil qui pourraient exiger une intervention m dicale ou chirurgicale De plus quelques patients pour lesquels aucune complication m dicale n a pu tre constat e ont pr f r le retrait de l implant cause d une douleur non r solue On de
57. in Es wurde kein urs chlicher Zusammenhang zwischen diesen Auswirkungen und Silikonelastomer festgestellt Es liegen Berichte ber die Bildung b sartiger Tumore bei Versuchstieren nicht beim Menschen vor die in Verbindung mit relativ gro en Implantaten stehen Viele verschiedene Materialen u a Silikonelastomer rufen diese Auswirkungen bei Tieren hervor Es wurden keine solchen Auswirkungen beim Menschen festgestellt Alle bei der Herstellung der Prothesen verwendeten Materialien wurden umfangreichen Tests unterzogen Diese Tests haben auf keine toxikologische Reaktion hingedeutet Bei Penisimplantaten wurde ber ein Abscheuern und Wandern von Silikonelastomerpartikeln zu regionalen Lymphknoten berichtet Es liegen keine Berichte ber klinische Folgeerscheinungen dieses Ph nomens vor 7 Operative Revision Die Entfernung einer implantierten Prothese egal aus welchem Grund ohne rechtzeitige Implantation einer neuen Prothese kann eine sp tere Reimplantation betr chtlich erschweren oder verhindern Der Zeitpunkt der Reimplantation sollte vom behandelnden Arzt mit R cksicht auf die Umst nde des jeweiligen Patienten festgelegt werden 8 Patientenerwartungen Dem Patienten sollten bez glich der physikalischen psychischen und mechanischen Ergebnisse der Implantation einer biegsamen Penisprothese realistische Erwartungen vermittelt werden Die Implantation einer Penisprothese kann zu einer Verk rzung Kr mmung oder V
58. inte teste de rigidez depois do dispositivo ter sido introduzido curve o p nis para baixo na posic o fl cida e endireite o para a posic o erecta Em seguida efectue o seguinte teste para se assegurar de que n o existem deformac es com o p nis posicionado para cima prima contra a glande com a palma da m o para confirmar a rigidez correcta Fecho Feche a corporotomia Os cirurgi es usam geralmente suturas em polidioxanona de 3 0 ou em poligliconato de 3 0 Feche a f scia e a pele segundo o protocolo normal do m dico Considerac es P s Operat rias Minimize o uso de cateteres Dever o prestar se os cuidados de rotina ferida e O paciente pode retomar a sua actividade sexual dentro de 4 a 6 semanas ap s a cirurgia O paciente dever receber as informac es necess rias sobre a sua nova pr tese peniana Devoluc o de produtos Nos Estados Unidos da Am rica Antes de proceder a devoluc o de qualquer compo nente quer extra do do paciente ou n o usado e esterilizado o cliente deve preencher a Ficha de Devoluc o de Produtos que se encontra na ltima p gina da Ficha de Informac o do Paciente Siga cuidadosamente todas as instru es mencionadas na ficha e certifique se de que os componentes se encontrem minuciosamente limpos antes de os devolver a American Medical Systems 54 Em qualquer caso a obtenc o de cr dito ou uma percentagem do cr dito relativamente a um componente devolvid
59. ir menos sensibilidad Se deben dar al paciente expectativas realistas sobre la est tica del implante incluyendo la posibilidad de cicatrices en la piel y la dificultad para ocultar el dispositivo La implantaci n de una pr tesis de pene no proporciona rigidez en el glande y puede resultar en un glande fl cido o en la falta de rigidez del cuerpo esponjoso La flacidez del pene ser menor que antes del implante 9 P rdida de la facultad er ctil latente Es probable que la implantaci n de esta pr tesis da e o destruya la facultad er ctil latente natural o espont nea 10 Elecci n del tamano Para que el implante tenga xito es imprescindible elegir correctamente el tama o del dispositivo Un tama o inadecuado de cilindros o la mala colocaci n de stos en los cuerpos cavernosos puede producir migraci n o arqueamiento de los cilindros o reducir su duraci n 11 Dolor La implantaci n de este dispositivo provocar dolor en la zona de la operaci n durante el per odo de postimplantaci n y durante el per odo de uso inicial Se han descrito casos de dolor cr nico asociado con la implantaci n del dispositivo Un dolor de intensidad o duraci n superiores a lo que cabe esperar en un paciente determinado puede ser s ntoma de complicaciones m dicas o indicio de un funcionamiento defectuoso del dispositivo y puede llegar a requerir intervenci n m dica o quir rgica Se han descrito tambi n casos de pacientes qui
60. iscrezione del chirurgo Radere il paziente Lavare a fondo la cute circostante per 10 minuti dopodich pennellare con tintura di iodio Procedure durante l intervento Approcci chirurgici Per impiantare una protesi peniena malleabile AMS esistono cinque approcci chirurgici 1 subcoronale 2 penoscrotale 3 sovrapubico 4 sulla parte mediana dell asta e 5 perineale Quello pi comunemente usato l approccio subcoronale Dissezione Effettuare un incisione cutanea secondo l approccio chirurgico scelto e dissecare attraverso la fascia di Buck scoprendo cosi la tunica albuginea Corporotomia Effettuare un incisione da 2 a 4cm su entrambi i corpi cavernosi 32 Dilatazione I diametri e le lunghezze dei corpi cavernosi variano da paziente a paziente Per questo motivo l AMS offre diverse misure di protesi malleabili Usando il Dilame zinsert o una serie di dilatatori di Hegar progres sivamente pi grandi ed iniziando con uno da 7mm dilatare i corpi cavernosi distalmente e prossimal mente tanto quanto consente l anatomia del paziente Dilatare prossimalmente avanzando il dilatatore verso l ischio tuberoso Dilatare distalmente finch il dilatatore non reperibile sulla parte mediana del glande Dilatare 1mm in pi del diametro del dispositivo da essere impiantato Dopo la dilatazione dei corpi cavernosi eseguire la seguente procedura per determinare il diametro dei cilindri da usare scegliere due dilat
61. l uretra o sulla pelle In caso di erosione il medico deve decidere se opportuno riparare e o rimuovere il dispositivo Se l erosione non viene trattata in tempo si pu verificare un peggioramento notevole delle condizioni con conseguenti infezione e perdita di tessuto 5 Migrazione La migrazione consiste nel movimento spostamento dei componenti all interno dello spazio in cui sono stati impiantati da cui possono derivare intervento di revisione dolore complicanze fisiologiche e mediche come la sindrome SST oppure un errato funziona mento del dispositivo La migrazione dei componenti del dispositivo pu verificarsi nel caso si siano scelti cilindri di improprie dimensioni 6 Silicone Questo dispositivo costituito da numerosi materiali compresi elastomeri di silicone solido Il dispositivo 35 non contiene gel di silicone Da pi di 40 anni gli elastomeri di silicone vengono comunemente usati per una variet di dispositivi biomedici e costituiscono un parametro di biocompatibilit per la sperimentazione di nuovi materiali Nella letteratura scientifica sono riportati casi di pazienti portatori di dispositivi a base di silicone che hanno presentato reazioni di tipo allergico o sintomi legati a risposta autoimmunitaria Non stata stabilita alcuna relazione di causa effetto fra questi casi e l elastomero di silicone Soltanto in animali da labora torio e non negli uomini sono stati riportati casi di
62. la r gion op ratoire ou une infection des voies urinaires courent un risque d infection accru Des mesures telles que l emploi de techniques st riles et une prophylaxie antibiotique appropri e doivent tre prises afin de r duire ce risque Il importe de surveiller le patient en cas d infection et de le soigner de facon appropri e Une infection ne r pondant pas au traitement antibiotique peut n cessiter le retrait de l implant et la mise en place simultan e d un nouvel implant peut tre contre indiqu e Une infection suivie du retrait de l implant peut causer des cicatrices qui risquent de rendre la r implantation plus difficile 4 rosion Une rosion c est dire une rupture des tissus adjacents limplant peut se produire Elle peut survenir cause d une infection d une pression excessive de dimensions incorrectes d une l sion tissulaire ou d une mauvaise position d un cylindre Les sites les plus fr quemment affect s sont le gland l ur tre ou la peau En cas d rosion le chirurgien doit estimer si la r paration et ou le retrait de l implant sont indiqu s Si l rosion n est ni valu e ni trait e temps une aggravation importante peut s ensuivre et entrainer une infection et une perte tissulaire 5 Migration La migration des composants l int rieur de l espace dans lequel ils ont t implant s peut exiger une r vision chirurgicale ou donner lieu des douleurs des complications psycholo
63. lant ont t rigoureusement prouv s Les r sultats n ont indiqu aucune r action toxique Dans la documentation sur les implants p niens on a aussi rapport le d tachement de particules en lastom re de silicone et leur migration vers les ganglions lymphatiques locaux Aucun effet secondaire n a t observ pour ce ph nom ne 7 R vision chirugicale Le retrait d un implant quelle qu en soit la raison sans l tablissement pr alable d un programme de mise en place d un nouvel implant peut compliquer la r implantation ult rieure ou la rendre inopportune Ce programme de r implantation doit tre tabli par le chirurgien en fonction de l tat du patient 8 Attentes du patient On devra informer le patient de telle sorte que ses attentes vis vis des effets physiques psychologiques et fonctionnels de l implantation d un implant p nien mall able soient r alistes La mise en place d un implant p nien peut avoir pour cons quence un raccourcissement et ou une courbure du p nis ainsi que des cicatrices L rection proth tique peut tre diff rente de l rection naturelle du patient c est dire tre plus courte moins rigide moins volumineuse ou tre ressentie plus faiblement qu une rection normale 16 On devra s assurer que le patient a des attentes r alistes quant aux questions esth tiques et l informer des possibilit s de cicatrices cutan es ainsi que de l impossibilit dissimuler l
64. laxe Zehnmin tige Handw sche des Operateurs Vorbereitung im OP Gro z gige Anwendung von parenteralen Antibiotika im Ermessen des behandelnden Arztes Rasur des Patienten Zehnmin tige Hautpr paration mit nachfolgender Einpinselung Ausgew hlte Operationsverfahren Operationstechnik Die folgenden Operationstechniken k nnen bei der Implantation einer biegsamen AMS Penisprothese angewendet werden 1 subkoronal 2 penoskrotal 3 suprapubisch 4 ber die Mitte des Penisschaftes 5 perineal Am h ufigsten wird eine subkoronale Operationstechnik gew hlt Inzision Einen Hautschnitt gem der gew hlten Operations technik vornehmen und die Bucksche Faszie durch trennen um die Tunica albuginea freizulegen Corporotomie Eine 2cm bis 4cm lange Inzision an jedem Corpus cavernosum vornehmen 22 Dilatation Da Durchmesser und L nge der Corpora von Patient zu Patient variieren bietet AMS die biegsame Penisprothese in verschiedenen Gr en an Die Corpora mit Hilfe des Dilamezinsert oder eines Satzes zunehmend gr erer Hegarstifte distal und proximal dilatieren so weit wie es die Anatomie des Patienten zul t Bei Verwendung von Hegarstiften die Dilatation mit einem 7mm Dilatator beginnen Zur proximalen Dilatation den Dilatator bis zur ischialen Tuberositas vorschieben Zur distalen Dilatation den Dilatator in der Mitte der Glans ertasten Die Dilatation der Corpora soll den Durchmesser des gepl
65. n del dispositivo puede producir dolor posiblemente de larga duraci n fibrosis tisular retenci n urinaria p rdida de sensibilidad isquemia y p rdida de tejido en el pene 1 Duraci n de la pr tesis La pr tesis de pene Maleable AMS est concebida como dispositivo prot sico para restaurar en el paciente una importante funci n fisiol gica Al igual que ocurre con cualquier dispositivo biom dico esta pr tesis est sujeta al desgaste y a fallos con el transcurso del tiempo No es posible predecir durante cu nto tiempo funcionar correctamente la pr tesis en cada caso particular 2 Problemas mec nicos El desgaste del dispositivo u otros problemas mec nicos tales como entre otros fractura de la pr tesis dificultad o cambios en la habilidad del paciente para manipularla y cambios en la rigidez o en la resistencia del material de la pr tesis pueden requerir intervenci n quir rgica o extracci n de la pr tesis Los problemas mec nicos deben ser evaluados detenidamente por el m dico teniendo en cuenta las ventajas y riesgos de las opciones de tratamiento incluyendo la posibilidad de una intervenci n quir rgica de revisi n 3 Infecci n Al igual que ocurre con cualquier implantaci n quir rgica la cirug a requerida para colocar este dispositivo puede causar una infecci n Los pacientes con diabetes lesiones en la m dula espinal heridas abiertas infecciones cut neas en la zona del implante o infe
66. ndizioni mentali o psicologiche come la demenza senile possono impedire al paziente di azionare correttamente la protesi 6 Cicatrizzazioni o contratture del pene preesistenti possono rendere l impianto chirurgico pi complicato O poco pratico Controindicazioni 1 Limpianto di questo dispositivo controindicato in pazienti ritenuti non idonei dal medico a causa di rischi associati ad interventi chirurgici a cielo aperto e o per motivi legati all anamnesi clinica del paziente condizioni fisiche e mentali oppure qualora il medico e o il paziente preferiscano non usare dispositivi che contengono silicone 2 Limpianto del dispositivo controindicato in pazienti che desiderano mantenere la possibilit di una capacit erettile latente naturale o spontanea oppure diverse alternative di interventi chirurgici E probabile che l impianto del dispositivo danneggi o elimini del tutto la capacit erettile latente naturale o spontanea 3 Limpianto del dispositivo controindicato in pazienti che richiedono ripetute procedure endoscopiche 4 Pazienti con tessuto compromesso e conseguente impossibilit di sopportare pressione costante non devono essere impiantati con una protesi peniena malleabile Trattamento del paziente La decisione di sottoporsi all impianto di una protesi peniena molto importante sia per il paziente che per la sua partner I rischi ed i vantaggi legati agli altri metodi di trattamento alternativi dispo
67. ndpflege Sexuelle Aktivit t des Patienten ist 4 6 Wochen nach Implantation m glich Unterweisung des Patienten hinsichtlich seiner Penisprothese Produktr ckgabe Vor R cksendung eines Produktes sollten Sie sich bitte mit Ihrem AMS Repr sentanten in Verbindung setzen Warnhinweise Vorsichtsma nahmen und Kontraindikationen Warnhinweise Die Implantation dieser Prothese kann m glicherweise zu unbefriedigenden Ergebnissen f hren einschlie lich einem Funktionsversagen der Prothese und oder lediglich der Unzufriedenheit des Patienten Dies kann das Entfernen der Prothese oder eine operative Revision erforderlich machen Dar berhinaus kann die Implantation der Prothese m glicherweise Schmerzen auch von langer Dauer Gewebefibrose Harnstauung Sensibilit tsverlust Isch mie und Gewebeverlust am Penis herbeif hren 1 Haltbarkeit der Prothese Die biegsame AMS Penisprothese soll eine wichtige 24 K rperfunktion des Patienten wiederherstellen Sie unterliegt jedoch wie jedes andere biomedizinische Implantat dem Verschleif3 und allm hlichem Versagen Eine Voraussage wie lange eine implantierte Prothese in einem bestimmten Patienten funktioniert ist nicht m glich Patienten sollten darauf hingewiesen werden dafg das Implantat m glicherweise nicht ihre gesamte Lebenszeit berdauert 2 Mechanische Komplikationen Verschlei erscheinungen oder andere mechanische Probleme z B Bruch der Prothese Schwieri
68. nibili compresi ma non limitati alla terapia con farmaci per via orale dispositivi di erezione per vuoto terapia con iniezioni terapia ormonale consulenza psicologica intervento chirurgico di rivascolarizzazione devono essere considerati attentamente dal medico e dal paziente Alcuni pazienti possono sentirsi insoddisfatti a causa della presenza di un dispositivo protesico nel loro corpo Pertanto si dovrebbe trattare questo argo mento con il paziente prima dell intervento poich l insoddisfazione del paziente pu portare alla rimozione del dispositivo Limpianto di questo dispositivo in pazienti con aspet tative non realistiche e con alterazioni psichiche della personalit pu portare ad un risultato fallimentare o alla rimozione del dispositivo Questo documento ha individuato alcuni rischi e vantaggi legati all impianto di questo dispositivo protesico Il medico deve determinare quali siano le informazioni necessarie da fornire al paziente il quale dovr decidere se sottoporsi o meno a tale intervento 38 Tali informazioni comprendono l eventualit di un successivo intervento per rimuovere o sostituire il dispositivo la possibilit di dolore conseguente all intervento stesso ed aspettative realistiche relative al risultato estetico e funzionale Sulla base di tali informazioni la decisione del paziente e della sua partner collegata alle aspettative realistiche del paziente stesso e la sua soddisfazione subo
69. nte dal medico cosi come i vantaggi ed i rischi di terapie alternative tra cui l intervento di revisione 3 Infezioni Come per qualsiasi impianto chirurgico l intervento necessario per impiantare questo dispositivo pu causare infezioni Pazienti affetti da diabete lesioni al midollo spinale con ferite aperte infezioni cutanee nell area dell intervento oppure infezioni al tratto urinario possono essere maggiormente esposti al rischio di contrarre infezioni collegate alle protesi Per ridurre la possibilit di infezioni si devono usare metodi appropriati come tecniche sterili ed un appropriata profilassi antibiotica Il paziente deve essere seguito per controllare che non si manifestino infezioni e deve essere sottoposto a trattamento adeguato Un infezione che non sia stata debellata con terapia antibiotica pu causare la rimozione della protesi e a tal punto pu essere controindicato l impianto di un nuovo dispositivo Un infezione seguita dall espianto del dispositivo pu comportare una cicatrizzazione che pu rendere pi difficile un successivo reimpianto 4 Erosioni Lerosione che consiste nella rottura dei piani tissutali adiacenti al dispositivo pu verificarsi con qualsiasi componente del dispositivo Tale erosione pu essere causata da infezione pressione dimensioni errate danno ai tessuti e da un errata collocazione dei componenti Lerosione dei cilindri si manifesta pi frequentemente nel glande nel
70. ntem Druck ausgesetzt werden kann sollten nicht mit einer biegsamen Penisprothese implantiert werden 28 Patientenberatung Die Entscheidung sich eine Penisprothese implantieren zu lassen ist von gr ter Bedeutung f r den Patienten und seine Partnerin Die Risiken und Vorteile aller verf gbaren Behandlungsm glichkeiten einschlie lich oraler Medikation Vakuumpumpen Injektionstherapie Hormontherapie Psychotherapie Revaskularisation u a sollten von Arzt und Patient sorgf ltig abgewogen werden Das Tragen eines Implantats kann bei manchen Patienten m glicherweise Unzufriedenheit hervorrufen Dieser Aspekt sollte mit dem Patienten vor der Operation besprochen werden da die Unzufriedenheit ihn veranlassen k nnte sich die Prothese wieder entfernen zu lassen Wird die Prothese bei Patienten implantiert die unrealistische Erwartungen haben und oder unter Pers nlichkeitsproblemen leiden kann dies zu einem negativen Implantationsresultat oder zur Entfernung der Prothese f hren Diese Ver ffentlichung erl utert gewisse Risiken und Vorteile die mit der Implantation dieser Prothese einhergehen Es liegt im Ermessen des Arztes welche Informationen in den Entscheidungsproze des Patienten einbezogen werden sollen insbesondere die M glichkeit weiterer Operationen zum Entfernen oder Ersetzen der Prothese durch den Eingriff bedingte Schmerzen und realistische Erwartungen in bezug auf Erscheinung und Funktionsweise des Im
71. o est sujeito a aprovac o segundo os termos da Normas para Devoluc o de Produtos Devolvidos AMS e as Normas para Substituic o de Produtos AMS Para informac es mais detalhadas sobre estas normas contacte o Departamento de Assist ncia ao Cliente da AMS Fora dos Estados Unidos da Am rica Os clientes que se encontram fora dos Estados Unidos da Am rica dever o contactar o representante local da AMS antes de proceder devoluc o de qualquer produto Advert ncias Precauc es e Contra indica es Advert ncias Pode se obter um resultado sem sucesso em conse qu ncia da implanta o deste dispositivo A possibili dade da ocorr ncia de tais resultados malogrados pode incluir a falha do dispositivo em funcionar como planeado e ou simplesmente ser associado com o descontentamento do paciente sendo necess rio proceder remo o ou substitui o do dispositivo Al m disso a implanta o do dispositivo pode causar dor possivelmente com uma dura o longa tecido fibroso reten o urin ria perda de sensibilidade isquemia e perda de tecido peniano 1 Vida til do Produto A Pr tese Peniana Male vel AMS foi concebida como um dispositivo prot tico restabelecendo o paciente com uma fun o fisiol gica importante Como acontece com qualquer pr tese biom dica este dispositivo est sujeito a desgaste e contingente a falhas com o decorrer do tempo N o poss vel predizer por quanto tempo ir funciona
72. of rods with rear tip extenders RTEs select the extender or combination of extenders that equal the extra length desired Insertion of the Prosthesis Insert the prosthesis according to the preferred surgical approach The conical tip of the rod is placed in the proximal portion of the corpus cavernosum the rounded tip of the rod is placed in the distal portion of the corpus cavernosum Intraoperative Testing To determine device fit and function perform the following up down rigidity test after the device has been inserted bend the penis down for the concealed position and straighten it for the erect position Then perform the following test to ensure there is no buckling with the penis in the up position press against the glans with the palm of the hand to confirm correct rigidity Closing Close the corporotomy 3 0 polydioxanone or 3 0 polyglyconate is commonly used by key implanters Close the fascia and skin per physician s usual protocol Postoperative Considerations Minimize catheter use Routine wound care should be given The patient may resume sexual activity 4 6 weeks after surgery The patient should receive education on his new penile prosthesis Returning Inventory In the United States Before returning any components whether explanted or unused and sterile customers must fill out the Return Goods Form located on the last page of the Patient Information Form Follow all of the
73. oncerniente a la est tica y al funcionamiento Las expectativas del paciente ser n m s realistas y su satisfacci n con el resultado del implante ser mayor cuanto mejor informado est en el momento de tomar la decisi n Un estudio diagn stico intenso del historial del paciente debe incluirse a la hora de tomar una decisi n American Medical Systems proporciona a los m dicos publicaciones dirigidas a los pacientes para informarlos y as contribuir a que la decisi n se tome con conocimiento de causa 49 Esta lista s lo concierne a la pr tesis de pene Maleable AMS Si se est considerando el uso de otros dispositivos o procedimientos se debe conseguir informaci n similar a trav s de las fuentes correspondientes American Medical Systems publica este manual de quir fano con objeto de ayudar al cirujano encargado de la implantaci n y al personal de enfermer a a efectuar los preparativos para la implantaci n quir rgica de la pr tesis de pene Maleable AMS No se pretende que este manual sea una obra de consulta exhaustiva sobre dispositivos prot sicos de pene ni sobre sus t cnicas de implantaci n Para obtener informaci n adicional sobre este producto y la manera de usarlo consulte las publicaciones pertinentes preparadas por American Medical Systems o p ngase en contacto con su representante de AMS American Medical Systems actualiza peri dicamente las publicaciones sobre sus productos Este documento est r
74. oubles mentaux ou psychologiques telles que la d mence s nile peuvent emp cher le maniement correct de l implant 6 Des cicatrices ou une contracture p nienne pr alables peuvent compliquer l implantation chirurgicale ou la rendre impraticable Contre indications 1 La mise en place de l implant est contre indiqu e chez les patients jug s par le m decin comme de mauvais candidats soit cause des risques associ s une intervention chirurgicale soit cause de leurs ant c dents m dicaux condition physique ou mentale ou encore si le m decin et ou le patient choisissent de ne pas utiliser d implants chirurgicaux contenant de la silicone 2 L implantation est contre indiqu e chez les patients qui souhaitent conserver la possibilit d une rection naturelle latente ou spontan e ou toute autre forme de traitement La mise en place de l implant est susceptible d endommager ou de supprimer toute capacit rectile naturelle latente ou spontan e 3 La mise en place de l implant est contre indiqu e chez les patients qui n cessitent des interventions endoscopiques p riodiques 4 Les patients ayant des tissus compromis et qui par cons quent ne peuvent pas supporter une pression constante ne devraient pas subir la mise en place d un implant p nien mall able S lection du patient La d cision de subir la mise en place d un implant p nien est d une grande importance pour le patient et son partenaire
75. ous la gaine en commencant du c t proximal Faire glisser les ciseaux soigneusement sur toute la longueur du cylindre Veiller ne pas rafler la surface de l implant D s que la gaine a t coup e sur toute sa longueur la retirer et la jeter Mesure de la longueur des corps caverneux Introduire compl tement l extr mit conique du mesureur AMS Sizer dans la section proximale du corps caverneux Une chelle gradu e en centim tres sur un c t de l instrument indique la longueur proximale Ensuite introduire l extr mit arrondie de l instrument dans la section distale du corps caverneux et se r f rer aux graduations distales pour connaitre la longueur distale Veiller utiliser l chelle correspondant l extr mit arrondie qui est grav e sur le c t oppos l chelle proximale Faire la somme des deux mesures afin de calculer la longueur totale du corps caverneux On peut utiliser un inserteur de Furlow la place du mesureur Ajustement de la longueur Pour allonger une paire de cylindres l aide des prolongateurs proximaux choisir un prolongateur unique ou une combinaison de prolongateurs qui quivaut au segment de longueur qui manque 13 Mise en place de l implant Mettre en place l implant en fonction de l abord chirurgical choisi Lextremite conique du cylindre est plac e dans la section proximale du corps caverneux et l extr mit arrondie dans la section distale Test per op
76. plantats Eine informierte Entscheidungsfindung durch den Patienten und seine Partnerin steht in engem Zusammenhang mit realistischen Erwartungen sowie der Zufriedenheit mit dem Operationsergebnis Eine angemessene Anamnese und Diagnose sollten Teil des Entscheidungsprozesses sein American Medical Systems stellt dem Arzt Informationsmaterial f r den Patienten zur Verf gung das die informierte Entscheidungsfindung von Arzt und Patient unterst tzt Diese Auflistung betrifft nur die biegsame AMS Penisprothese Werden andere Prothesen oder Verfahren in Betracht gezogen sollten die entsprechenden Informationen der Hersteller angefordert werden Diese von American Medical Systems erstellte Gebrauchsanweisung soll dem implantierenden Urologen und OP Personal als Hilfe bei der Vorbereitung auf die Implantation einer biegsamen AMS Penisprothese dienen Sie ist nicht als umfassendes Nachschlagewerk f r Penisprothesen und deren Implantationstechniken gedacht Weitere Informationen ber das Produkt und seine Anwendung k nnen Sie der einschl gigen Produktliteratur von American Medical Systems entnehmen oder bei Ihrem zust ndigen AMS Repr sentanten anfordern 29 Die Produktliteratur wird von American Medical Systems regelm ig berarbeitet Bei Fragen hinsichtlich der G ltigkeit der vorliegenden Informationen wenden Sie sich bitte an Ihren zust ndigen AMS Repr sentanten Diese Ver ffentlichung wurde f r medizinisches Fachpersonal
77. r correctamente uma pr tese implantada num paciente espec fico Os pacientes dever o ser avisados que o implante n o considerado uma pr tese que dure toda a vida 2 Problemas Mec nicos O desgaste do produto ou outros problemas de ordem mec nica incluindo mas n o limitado a fractura da pr tese dificuldade ou mudan as na capacidade do paciente posicionar a pr tese e altera es na rigidez ou na resist ncia do suporte da pr tese podem requerer uma interven o cir rgica ou a remo o da pr tese Epis dios de ordem mec nica devem ser avaliados cuidadosamente pelo m dico encarregado e dever ter se em conta os benef cios e os riscos das op es de tratamento incluindo cirurgia de revis o 55 3 Infecc o Como acontece com qualquer implanta o cir rgica a cirurgia requerida para colocar este dispositivo pode resultar em infecc o Pacientes masculinos com diabetes les es da medula espinal ferimentos abertos ou infecc es cut neas na rea onde a cirurgia ir tomar lugar ou infecc es nas vias urin rias podem correr um risco maior de infecc es associadas implantac o da pr tese Dever o ser tomadas as medidas necess rias para reduzir a possibilidade de infecc o tais como a aplicac o de t cnicas est reis e profilaxia de antibi ticos apropriada O paciente deve ser vigiado quanto possibilidade de infecc o e tratado adequadamente Uma infecc o que n o responda a um tratamento com
78. ratoire Afin de v rifier l apjustement et le fonctionnement effectuer le test de rigidit suivant une fois que l implant a t mis en place courber le p nis vers le bas en position de repos et le tendre vers le haut en position d rection Puis effectuer le test suivant pour s assurer qu il n y a aucune d formation en mettant le p nis en position d rection appuyer contre le gland avec la paume de la main et confirmer la rigidit Suture e Suturer la cavernotomie les fils en polydioxanone de 3 0 et en polygliconate de 3 0 sont commun ment utilis s e Suturer le fascia et la peau selon le protocole habituel du chirurgien Recommandations postop ratoires viter autant que possible l utilisation de cath ter Panser la plaie selon les protocoles habituels Le patient pourra reprendre les activit s sexuelles 4 6 semaines apr s l implantation Le patient devra recevoir des informations sur son implant p nien Retour de produit Veuillez vous mettre en contact avec votre repr sentant AMS avant de retourner un produit Avertissements pr cautions et contre indications Avertissements Des complications peuvent r sulter de la mise en place de cet implant Ces complications peuvent comprendre le mauvais fonctionnement de l implant et ou peuvent tre dues l insatisfaction du patient et requierent le retrait ou le remplacement de l implant De plus la mise en place de l implant pe
79. rdinata al risultato dell intervento chirurgico La decisione del paziente deve essere subordinata ad un accurata anamnesi ed al risultato delle indagini diagnostiche LAmerican Medical Systems fornisce ai medici materiale educativo a supporto della decisione informata del paziente e del medico Questo elenco si riferisce esclusivamente alla protesi peniena malleabile AMS Per procedure o dispositivi alternativi si prega di richiedere informazioni simili a fonti adeguate L American Medical Systems ha redatto queste istruzioni per l uso allo scopo di assistere il chirurgo ed il personale sanitario nella preparazione all impianto della protesi peniena malleabile AMS Queste istruzioni non intendono essere un riferimento esaustivo sui dispositivi protesici penieni o sulle tecniche relative al loro impianto Per ulteriori informazioni riguardo al prodotto ed il suo impiego si prega di consultare la letteratura relativa messa a disposizione dall American Medical Systems o di contattare il rappresentante AMS L American Medical Systems aggiorna queste pubblicazioni periodicamente Per domande riguardanti l attualit di queste informazioni si prega di contattare il rappresentante AMS Questo documento redatto per i medici Per pubblicazioni informative destinate al paziente contattare il rappresentante AMS 39 40 Espanol Pr tesis de pene Maleable AMS La pr tesis de pene Maleable AMS est dise ada para el tratamiento d
80. rpo cavernoso Al posto del misuratore AMS puo essere usato un introduttore di Furlow Regolazione della Iunghezza Per allungare un paio di cilindri con gli estensori posteriori scegliere l estensore o la combinazione di estensori che sia equivalente alla lunghezza ulteriore desiderata Inserimento della protesi Inserire la protesi secondo l approccio chirurgico preferito La punta conica del cilindro si trova nella parte prossimale del corpo cavernoso mentre quella arrotondata nella parte distale 33 Prova durante l intervento Per determinare l adattabilit e il funzionamento del dispositivo eseguire la seguente prova di rigidit dopo che il dispositivo e stato inserito piegare il pene verso il basso in posizione rilassata e drizzarlo in posizione di erezione Eseguire quindi la seguente prova per assicurare che non ci sia incurvamento tenendo il pene in posizione eretta premere contro il glande con il palmo della mano per confermare la rigidit corretta Chiusura Chiudere la corporotomia suture di polidiossanone da 3 0 o di poligliconato da 3 0 sono comunemente usate da chirurghi esperti Chiudere la fascia e la pelle secondo procedura chirurgica Considerazioni postoperatorie Minimizzare l uso del catetere Effettuare il normale trattamento per la ferita e Il paziente pu riprendere l attivit sessuale dalle 4 alle 6 settimane dopo l impianto l paziente deve essere bene informato sull
81. rt the Hegar dilators into the corpora cavernosa and evaluate the fit Example If two 13mm rods are to be implanted insert a 12mm and a 14mm Hegar dilator into the corpora cavernosa Diameter Adjustment The AMS Malleable Penile Prosthesis offers four diameter sizes The outer silicone jacket has to be removed to obtain the two smaller diameter sizes To remove the outer silicone jacket carefully slide the tip of a blunt scissors preferably a bandage scissors under the proximal end of the jacket Slowly slide the scissors along the entire length of the rod Do not scratch the surface of the prosthesis as scratching may damage the prosthesis Once you have cut the full length of the jacket peel the jacket off and discard it Measuring the Length of the Corpora Cavernosa Insert the tapered end of the AMS Sizer fully into the proximal portion of the corpus cavernosum A corresponding centimeter scale etched on the side of the instrument indicates the measurement Then insert the rounded blunt end of the instrument into the most distal portion of the corpus cavernosum and read the distal measurement Again use the corresponding centimeter scale for the blunt end which is etched on the opposite side of the AMS Sizer from the proximal measurement scale Add the two measurements to calculate the total length of the corpus cavernosum A Furlow insertion tool may be used instead of the AMS Sizer Length Adjustment To lengthen a pair
82. ss girth and reduced sensations Realistic cosmetic expectations should be communicated to the patient and should include the potential for skin scarring and lack of concealability The implantation of a penile prosthesis will not provide rigidity to the glans and may result in a floppy glans and lack of rigidity of the corpus spongiosum Penile flaccidity will be less than prior to implantation 9 Loss of Latent Erectile Capability Implantation of the prosthesis is likely to damage or destroy latent natural or spontaneous erectile capability 10 Device Sizing Proper sizing of the device is critical to a successful outcome Improper measurement technique inappropriate rod size selection or malpositioning of the rods within the corpora cavernosa may result in migration or buckling of the rods or reduce rod life 11 Pain Implantation of the device will result in pain at the operative sites during the post implantation period and during periods of initial use Cases have been reported of chronic pain associated with device implantation Pain with a severity or duration beyond that which is expected in a given patient can be symptomatic of medical complications or mechanical device malfunction which may lead to medical or surgical intervention There are also reports of patients without known medical complications who elected to have a functioning device removed due to unresolved pain Patients should be counselled on expe
83. ssue planes adjacent to the device can occur with the device Erosion may be caused by infection pressure improper sizing tissue damage and rod misplacement The most frequently reported sites associated with rod erosion are the glans the urethra or the skin In any case of erosion the physician must evaluate and decide whether repair and or removal is necessary Failure to timely evaluate and treat the erosion may result in a substantial worsening of the condition leading to infection and loss of tissue 5 Migration Migration is the movement or displacement of components within the space in which they were implanted and can result in surgical revision pain psychological medical complications such as SST deformity or device malfunction Migration can occur ifthe rods are improperly sized 6 Silicone This device is composed of a number of materials including solid silicone elastomers Silicone gel is not a component in the materials of this device Silicone elastomers have been commonly used in a variety of biomedical devices for over 40 years and are used as a biocompatibility reference against which new materials are tested Scientific literature has included reports of adverse events and other observations in patients with implantable silicone devices As reported these events observations indicate allergic like symptoms and in other cases a symptom complex associated with immunological disorders No causal
84. ted in patients whom the physician determines to be poor candidates due to risks associated with open surgical procedures and or the patient s medical history physical and mental conditions or when the physician and or patient choose not to use medical implants that contain silicone 2 Implantation of the device is contraindicated in patients who want to preserve the possibility of latent natural or spontaneous erectile capability or other interventional treatment options Implantation of the device is likely to damage or destroy latent natural or spontaneous erectile capability 3 Implantation of the device is contraindicated in patients who require repeated endoscopic procedures 4 Patients who have compromised tissue and as a result cannot withstand constant pressure should not be implanted with a malleable penile prosthesis Patient Management The decision to have a prosthetic penile device implanted is of great importance to the patient and partner The risks and benefits of all available treatment options including but not limited to oral medication vacuum erection devices injection therapy hormonal therapy psychological counseling revascularization surgery should be carefully considered by the physician and patient Some patients may become dissatisfied by the presence of a prosthetic device in their body This issue should be discussed with the patient prior to the surgery Patient dissatisfaction may lead th
85. teriori da da 0 5cm 0 5cm lcm lcm 2cm 2cm 3cm 3cm Funzionamento del dispositivo La protesi peniena malleabile AMS viene impiantata chirurgicamente per il trattamento di disfunzioni erettili maschili Offre malleabilit consentendo cosi al paziente di regolare il dispositivo in posizione eretta o rilassata 3l Confezione La protesi peniena malleabile AMS viene spedita sterile all interno di un vassoio doppio sigillato confezionato all interno di una scatola protettiva All estremit della scatola stampata un etichetta che elenca le dimensioni dei cilindri i numeri di lotto e di serie il numero di codice e la data di fabbricazione Le etichette auto adesive allegate possono essere usate per registrare le informazioni sulle cartelle e le schede dei pazienti La protesi spedita sterile Non risterilizzare Solo per uso singolo Considerazioni prima dell impianto Prima di impiantare la protesi peniena malleabile AMS necessario effettuare un accurata selezione del caso clinico e fornire al paziente le informazioni necessarie Considerazioni prima di entrare in sala operatoria Lurina del paziente deve essere sterile a sera prima dell impianto necessario fare una doccia antimicrobica l paziente deve ricevere una profilassi antibiotica l chirurgo deve lavarsi le mani per 10 minuti In sala operatoria Usare abbondantemente antibiotici per via parenterale a d
86. ut causer de la r tention urinaire des douleurs de dur e variable ainsi qu une fibrose des tissus une perte de sensation une isch mie et une perte de tissu p nien 1 Dur e de vie du produit Limplant p nien mall able AMS est concu pour permettre au patient de recouvrer une fonction physiologique importante Comme tout autre implant bio m dical cet implant est sujet l usure et ventuellement la d faillance Il n est pas possible de 14 predire combien de temps un implant penien fonctionnera chez un patient particulier On doit informer le patient de ce que cet implant n est pas consid r comme une proth se vie 2 Considerations mecaniques Lusure de l implant ou tout autre probl me m canique y compris la rupture des difficultes ou des changements dans la maniabilit et des changements de rigidit ou de r sistance de la tige peuvent n cessiter une r intervention chirurgicale voire le retrait de l implant Les incidents m caniques doivent tre soigneusement valu s par le m decin traitant Les avantages et les risques des diff rentes options th rapeutiques y compris ceux d une r vision chirurgicale doivent tre pris en consid ration 3 Infection Comme pour toute implantation chirurgicale la mise en place de cet implant peut causer une infection Les patients souffrant de diab te ou pr sentant des l sions de la moelle pini re des plaies ouvertes des infections cutan es dans
87. vo prot tico implantado no seu corpo Este assunto deve ser debatido com o paciente antes da cirurgia O descontentamento do paciente pode lev lo a decidir por optar pela remo o do dispositivo A implanta o deste dispositivo em pacientes com falsas expectativas e altera es de personalidade podem conduzir a um resultado mal sucedido ou remo o da pr tese Este documento identifica alguns dos riscos e dos benef cios associados com a implanta o deste dispositivo prot tico O m dico deve determinar qual a informa o que dever prestar ao paciente para o ajudar 59 no processo da tomada de decis o incluindo a possibilidade de cirurgia adicional para remoc o ou substituic o do dispositivo dor associada com o procedimento e expectativas realistas quanto ao resultado relativamente apar ncia e fun o A tomada de decis o do paciente e do seu parceiro sexual deve concentrar se nas expectativas realistas do paciente e na satisfac o com o resultado do procedimento cir rgico O hist rico cl nico do paciente e um diagn stico apropriado dever o fazer parte do processo da tomada de decis o A American Medical Systems fornece aos m dicos publicac es educacionais dirigidas ao paciente para ajudar a tomar uma decis o bem documentada tanto pelo paciente como pelo m dico Esta lista apenas diz respeito Pr tese Peniana Male vel AMS Se se est a contemplar a hip tese do uso de dispositivos ou procedim
88. vra avertir le patient de l ventualit de douleur postop ratoire y compris de son intensit et de sa dur e 12 Technique chirurgicale On a signal des r sultats insatisfaisants dus soit une erreur chirurgicale qui compromet l int grit de l implant coupures ou corchures sur l implant soit au mauvais positionnement des cylindres ou soit au choix incorrect de la taille des cylindres Pr cautions 1 La s lection du patient impliquera une consultation pr op ratoire compl te et une valuation m dicale afin de s assurer que le patient est un bon candidat pour le traitement par implant du dysfonctionnement rectile En outre on recommande que la consultation pr op ratoire comprenne une discussion entre le patient et le m decin de toutes les options th rapeutiques et de leurs risques et avantages respectifs 17 2 Pendant un certain temps apr s l implantation des h matomes un phimosis mineur des saignements ur traux ou des douleurs au cours des relations sexuelles peuvent survenir 8 Les patients ayant subi une r vision chirurgicale remarqueront peut tre des changements dans les caract ristiques de leur rection compar e celle que leur procurait l implant ant rieur y compris des diff rences de sensation de longueur de volume de rigidit et ou de flaccidit 4 Une bonne dext rit manuelle et une force suffisante sont n cessaires pour pouvoir positionner l implant 5 Des tr

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