RADIESSE® - Merz Pharma Canada Ltd.
Contents
1. L injection percutan e de implant injectable RADIESSE doit tre pratiqu e sur des tissus mous pour faciliter la proc dure Les tissus cicatriciels ou tr s endommag s peuvent rejeter l implant Une infection n cessitant un traitement peut survenir au niveau du site d injection Si une telle infection ne peut pas tre soign e il faudra peut tre retirer implant Des r actions li es l injection comme l ryth me le gonflement la douleur les d mangeaisons la d pigmentation ou hypersensibilit peuvent se produire au niveau du site d injection En g n ral ces r actions disparaissent spontan ment entre un jour et une semaine suivant l injection Des nodules n cessitant traitement ou ablation peuvent se former L implant peut pr senter une irr gularit laquelle pourrait exiger une correction chirurgicale Ne pas injecter de volume excessif dans la zone traiter Dans des cas extr mes une rupture du site pourrait se produire L implant injectable RADIESSE peut simplement tre ajout en injections successives mais ne peut pas tre retir facilement Tout comme les proc dures d injection similaires la proc dure d injection de l implant injectable RADIESSE pr sente de faibles risques d infection et ou de saignement inh rents Le patient peut ressentir un l ger malaise pendant et apr s l intervention C est pourquoi il est bon de consid rer les techniques esth tiques commun ment associ es ce2. common with this treatment should be considered The usual precautions associated with percutaneous injection procedures should be followed to prevent infection e Do not re sterilize RADIESSE injectable implant is supplied sterile and non pyrogenic in a sealed foil pouch and is intended for single patient single treatment use only The foil pouch should be carefully examined to verify that neither the pouch nor the syringe has been damaged during shipment Do not use if the foil pouch is compromised or the syringe has been damaged Do not use if the syringe end cap or syringe plunger is not in place There is a small amount of moisture normally present inside the foil pouch for sterilization purposes this is not an indication of a defective product INDIVIDUALIZATION OF TREATMENT Before treatment the patient s suitability for the treatment and the patient s need for pain relief should be assessed The outcome of treatment will vary between patients In some instances additional treatments may be necessary depending on the size of the defect and the needs of the patient Additional injections may be performed but only after sufficient time has passed to evaluate the patient The patient should not be re injected sooner than seven days after the previous treatment ENGLISH ENGLISH DIRECTIONS FOR USE GENERAL The following is required for the percutaneous injection procedure RADIESSE injectable implant syringe s Provided Sepa
3. de RADIESSE en dix coups de m lange chaque coup de m lange est compos d une compression compl te du piston de la seringue de m lange suivie d une compression compl te du piston de la seringue RADIESSE Les pistons sont comprim s fermement et rapidement raison de deux compressions par seconde Figure 4 7 Apr s le m lange retirer la seringue de m lange ainsi que le connecteur Luer Lock femelle femelle et jeter 8 Connecter la seringue contenant le m lange lidocaine et RADIESSE une aiguille d injection 9 Proc der maintenant l injection de l implant injectable RADIESSE Le tableau ci dessous indique le rapport de lidoca ne 2 m langer avec les divers volumes de seringue de l implant injectable RADIESSE Le r sultat de ces rapports est une concentration 0 3 de la lidocaine 2 w v CONCENTRATION DE LIDOCAINE RADIESSE cc Lidocaine 2 cc Concentration de la lidocaine obtenue w v 0 3 0 02 0 30 0 33 0 8 0 11 0 31 0 32 1 3 0 20 0 31 0 32 1 5 0 26 0 31 0 32 ENGLISH CONSEILS DESTINES AUX PATIENTS Il est important de donner au patient des instructions concernant les soins post op ratoires appropri s parmi lesquels on trouve les soins qui suivent pour favoriser une cicatrisation normale et viter toutes complications Appliquer de la glace ou des compresses fra ches sur les zones d injection pendant environ 24 heures vite
4. for restoration and or correction of the signs of facial fat loss lipoatrophy in people with human immunodeficiency virus and for the rejuvenation of the hand CONTRAINDICATIONS e Contraindicated in the presence of acute and or chronic inflammation or infection when these involve the area to be treated e Contraindicated in patients with known hypersensitivity to any of the components e Contraindicated in patients prone to developing inflammatory skin conditions or those patients with a tendency for developing hypertropic scars e Do not implant in the epidermis or use as a skin replacement Implantation into the epidermis or superficial dermis could lead to complications such as fistula formation infections extrusions nodule formation and induration s Not intended to be used for the correction of glabellar folds A higher incidence of localized necrosis has been associated with glabellar injection Complications associated with other injectables indicate that forceful injection into superficial dermal vessels of the glabellar area could cause retrograde movement into the retinal arteries resulting in vascular occlusion e Contraindicated in the presence of foreign bodies such as liquid silicone or other particulate materials e Should not be used in areas where there is inadequate coverage of healthy well vascularized tissue e Should not be used in patients with systemic disorders which cause poor wound healing or will lead to ti
5. r partir l implant en cas de l gers d p ts nodulaires du mat riau 5 10 L injection peut se faire dans les tissus sous cutan s ou musculaires mais pas proches de l os ou de l piderme Technique de m lange de l implant injectable RADIESSE et Lidoca ne HCI 2 ATTENTION Ne pas utiliser le m lange implant injectable RADIESSE et Lidoca ne 2 plus de 2 heures apr s les avoir m lang s ATTENTION Les composants assembl s sont usage unique uniquement 1 Assembler les composants et proc der au m lange selon une technique st rile voir la Figure 1 Figure 1 De gauche droite Connecteur de verrouillage Luer femelle femelle seringue RADIESSE seringue de m lange de 3 0cc aiguille st rile de 27 gauges 0 5 po ENGLISH Formatted Bullets and Numbering ENGLISH Aspirer la lidocaine dans la seringue de m lange de polypropyl ne de 3 0cc munie d une aiguille st rile de 27 gauges 0 5 po Taper la seringue de m lange contenant la lidocaine et appuyer sur le piston pour d gager l air en exc s ENGLISH 4 Retirer l aiguille st rile de 27 gauges 0 5 po 5 Raccorder solidement la seringue de m lange a celle de RADIESSE avec le connecteur Luer Lock femelle femelle voir les Figures 2 et 3 JUU U UUV U Figure 2 Figure 3 6 M langer la lidocaine et implant injectable RADIESSE en appuyant en alternance sur les pistons d abord sur la seringue de m lange puis sur celle
6. traitement Suivre les pr cautions g n ralement associ es aux proc dures d injection percutan es pour viter toute infection Ne pas rest riliser implant injectable RADIESSE est fourni st rile et apyrog ne dans une pochette en aluminium scell e Il est destin un usage unique pour un seul patient La pochette en aluminium doit tre soigneusement examin e afin de s assurer que ni celle ci ni la seringue n ont t endommag es pendant l exp dition Ne pas utiliser si la pochette en aluminium est perfor e ou si la seringue est endommag e Ne pas utiliser si l embout ou le piston de la seringue n est pas en place Pour des raisons de st rilisation une petite quantit de moisissure se trouve g n ralement dans la pochette en aluminium Cette moisissure n indique pas que le produit est d fectueux ENGLISH ENGLISH PERSONNALISATION DU TRAITEMENT Avant le traitement il convient d valuer s il est adapt au patient et si ce m me patient n cessitera un contr le de la douleur L efficacit du traitement peut varier d un patient l autre Dans certains cas un traitement suppl mentaire peut s av rer n cessaire suivant l importance du d faut et les besoins du patient On peut effectuer des injections suppl mentaires mais uniquement apr s un d lai suffisant permettant d valuer le patient Le patient ne doit pas subir de nouvelle injection avant un d lai de sept jours suivant le traitement pr c de
7. RADIESSE INJECTABLE IMPLANT INSTRUCTIONS FOR USE DESCRIPTION RADIESSE injectable implant is a steam sterilized latex free non pyrogenic semi solid cohesive completely bio degradable deep and sub dermal implant The principle component is synthetic calcium hydroxylapatite a biomaterial with over twenty years of use in orthopedics neurosurgery dentistry otolaryngology and ophthalmology Calcium hydroxylapatite is the primary mineral constituent of bone and teeth The semi solid nature of the implant is created by suspending calcium hydroxylapatite in a gel carrier that consists primarily of water sterile water for injection USP and glycerin USP The gel structure is formed by the addition of a small amount of sodium carboxymethylcellulose USP The gel is dissipated in vivo and replaced with soft tissue growth while the calcium hydroxylapatite remains at the site of injection The result is long term yet non permanent restoration and augmentation RADIESSE injectable implant 1 5cc and 0 8cc have a particle size range of 25 45 microns and can be injected with a 27 gauge inner diameter ID or larger diameter needle with a standard Luer fitting Use of needles with inner diameters smaller than 27 gauge may increase the incidence of needle occlusion INTENDED USE INDICATIONS RADIESSE injectable implant is indicated for subdermal implantation for the correction of moderate to severe facial wrinkles and folds such as nasolabial folds
8. abels DISPOSAL Used and partially used syringes and injection needles could be biohazardous and should be handled and disposed of in accordance with facility medical practices and local state or federal regulations WARRANTY Merz Aesthetics Inc warrants that reasonable care has been exercised in the design and manufacture of this product THIS WARRANTY IS IN LIEU OF AND EXCLUDES ALL OTHER WARRANTIES NOT EXPRESSLY SET FORTH HEREIN WHETHER EXPRESSED OR IMPLIED BY OPERATION OF LAW OR OTHERWISE INCLUDING BUT NOT LIMITED TO ANY IMPLIED WARRANTIES OF MERCHANTABILITY OR FITNESS FOR ITS PARTICULAR PURPOSE Handling and storage of this product as well as factors relating to the patient diagnosis treatment surgical procedures and other matters beyond Merz Aesthetics Inc s control directly affect the product and the results obtained from its use Merz Aesthetics Inc s obligation under this warranty is limited to the replacement of this product and Merz Aesthetics Inc shall not be liable for any incidental or consequential loss damage or expense directly or indirectly arising from the use of this product Merz Aesthetics Inc neither assumes nor authorizes any person to assume for Merz Aesthetics Inc any other or additional liability or responsibility in connection with this product ENGLISH ENGLISH SYMBOLS LATEX FREE DO NOT USE IF PACKAGE IS DAMAGED MANUFACTURED BY MERZ AESTHETICS 2011 Merz Aestheti
9. alement dans la pochette en aluminium pour des raisons de st rilisation Cette moisissure n indique pas que le produit est d fectueux S parer l emballage de la seringue au niveau du bord sup rieur et d tacher jusqu au point en dessous du raccord Pour toute utilisation d aiguilles autres que celles fournis dans cet emballage proc der selon les instructions livr es avec les aiguilles Retirer le capuchon de la seringue Luer l extr mit distale de la seringue avant d attacher l aiguille La seringue peut tre viss e dans le connecteur Luer Lock de l aiguille L aiguille doit tre fermement fix e la seringue et amorc e avec l implant injectable RADIESSE Si un exc s de implant injectable RADIESSE se trouve sur la surface de ferrure de la Luer Lock la nettoyer l aide d une gaze st rilis e Pousser lentement le piston de la seringue jusqu ce que le mat riau d implant jaillisse de l aiguille Si une fuite se produit au niveau du connecteur Luer retirer l aiguille et nettoyer les surfaces du connecteur Luer ou dans des cas extr mes remplacer la seringue et l aiguille Localiser le site initial d implantation Il est difficile voire impossible d injecter le produit dans du tissu cicatriciel et du cartilage Eviter ces types de tissu autant que possible pendant la p n tration de l aiguille d injection REMARQUE Ne pas injecter le produit dans un vaisseau sanguin La profondeur de l injection et
10. ant une ligne de mat riau l endroit souhait Continuer d implanter des lignes de mat riau suppl mentaire jusqu ce que le niveau d augmentation souhait soit atteint Dans le cas du rajeunissement des mains NE PAS injecter l implant injectable RADIESSE dans les fils lin aires Injecter une forme bool enne entre les tendons extenseurs du dos de la main et masser ensuite pour r partir le mat riau AUGMENTATION DES JOUES DU VISAGE OU DES COINS DE LA BOUCHE 6 Ins rer l aiguille biseau vers le bas selon un angle approximatif de 30 par rapport a la peau lt l L aiguille devrait glisser dans le derme profond jusqu l endroit o l on souhaite commencer l injection Ce point devrait tre facilement palpable avec la main non dominante 2 7 Appliquer une pression lente continue et stable sur le piston de la seringue pour injecter implant tout en retirant l aiguille en laissant un mince fil ou une mince bande de mat riau d implant Le fil de mat riau d implant devrait tre compl tement encercl de tissus mous sans laisser de d p ts globulaires 3 8 Les fils du mat riau d implant devraient tre parall les et adjacents les uns aux autres ainsi que superpos s pour la correction des plis plus profonds On peut opter d entrecroiser les couches de fils sur un plan plus profond pour former une structure de soutien 4 9 Apr s l injection lisser les zones d implantation avec l index et le pouce pour mieux
11. behind a single thin thread or strand of implant material The thread of implant material should be completely surrounded by soft tissue without leaving globular deposits Individual threads of implant material should be placed parallel and adjacent to each other and layered when deeper folds are corrected As an option the threads can be cross layered in a deeper plane for structural support After injection use the index finger and thumb to smooth the areas and better distribute the implant in case of any slight nodular deposition of material Injection can be made in the subcutaneous tissue or muscle but not adjacent to bone or in the epidermis Technique for Mixing RADIESSE injectable implant and 2 Lidocaine HCI CAUTION Do not use the RADIESSE injectable implant and 2 lidocaine mixture later than 2 hours after mixing CAUTION The assembled components are intended for one time use only 1 aew Assemble the components and perform the mixing using sterile technique see Figure 1 Figure 1 Left to right Female to female luer lock connector RADIESSE syringe 3 0cc mixing syringe sterile 27 gauge 0 5 needle Draw the lidocaine into a 3 0 cc sterile polypropylene mixing syringe fitted with a sterile 27 gauge 0 5 needle Tap the mixing syringe containing lidocaine and depress its push rod to remove all excess air Remove the sterile 27gauge 0 5 needle Firmly connect the mixing syringe to the RADIESSE syrin
12. cs Inc RADIESSE is a registered trademark of Merz Aesthetics Inc logo are trademarks of Merz Pharma GmbH amp Co KGaA Merz Aesthetics Inc 4133 Courtney Road Suite 10 Franksville WI 53126 U S A Fax 262 835 3330 Telephone 262 835 3300 E Mail info merzaesthetics com Merz Aesthetics and the Merz Aesthetics RADIESSE IMPLANT INJECTABLE MODE D EMPLOI DESCRIPTION L implant injectable RADIESSE est un implant st rilis la vapeur sans latex apyrog ne semi solide coh sif enti rement biod gradable et sous cutan Son principal composant est l hydroxyapatite de calcium synth tique un biomat riau utilis depuis plus de vingt ans en orthop die neurochirurgie orthodontie oto rhino laryngologie et ophtalmologie L hydroxyapatite de calcium est le principal constituant min ral des os et des dents La nature semi solide de l implant injectable RADIESSE est obtenue en pla ant en suspension l hydroxyapatite de calcium dans un gel excipient principalement compos d eau eau st rile pour injection USP et de glyc rine USP La structure du gel est form e en ajoutant une petite quantit de carboxym thylcellulose sodique USP Le gel est dissip in vivo pour tre remplac par un tissu mou croissant alors que l hydroxyapatite de calcium reste sur le site d injection On obtient ainsi une restauration et une augmentation de longue dur e mais non permanentes La taille de la particule de l im
13. ection for approximately 24 hours Avoid the sun tanning ultraviolet lights sauna and intense facial treatments postoperatively Massage area if palpable nodules become present Promote facial rest for one week by encouraging patients to limit talking smiling and laughing Inform patient that postoperative swelling and numbness is common Swelling will usually resolve within 7 to 10 days but may persist for several weeks Numbness should resolve within 4 to 6 weeks Provide oral analgesics and instruct patients to rinse the mouth with saline solution 4 to 6 times per day for 1 week postoperatively RADIESSE INJECTABLE IMPLANT GENERAL INFORMATION HOW SUPPLIED RADIESSE injectable implant is provided sterile via steam and non pyrogenic in a syringe packaged in a foil pouch and boxed for convenient storage Each unit consists of one pre filled syringe containing either 1 5cc or 0 8cc of RADIESSE injectable implant degree of accuracy of syringe graduations is 0 025cc Do not use if packaging and or syringe are damaged or if the syringe end cap or syringe plunger is not intact The contents of the syringe are intended for single patient single treatment use only and cannot be re sterilized STORAGE Packaged RADIESSE injectable implant should be stored at a controlled room temperature between 15 C and 32 C 59 F and 90 F Do not use if the expiration date has been exceeded The expiration date is printed on the product l
14. ent et un seul traitement et ne doit pas tre rest rilis STOCKAGE L implant injectable RADIESSE doit tre conserv dans son emballage temp rature ambiante contr l e entre 15 et 32 C Ne pas utiliser si la date d expiration est d pass e La date d expiration est imprim e sur les tiquettes du produit MISE AU REBUT Les seringues et seringues d injection compl tement ou partiellement utilis es peuvent pr senter un risque biologique Elles doivent tre manipul es et mises au rebut conform ment aux pratiques m dicales de l tablissement ainsi qu aux r glementations locales et nationales GARANTIE Merz Aesthetics Inc garantit que tous les soins ont t apport s la conception et la fabrication de ce produit LA PR SENTE GARANTIE REMPLACE ET EXCLUT TOUTES AUTRES GARANTIES NON CIT ES EXPRESS MENT DANS LES PR SENTES QU ELLES SOIENT EXPLICITES OU IMPLICITES PAR APPLICATION D UNE LOI OU AUTRE INCLUANT SANS TOUTEFOIS S Y LIMITER TOUTES GARANTIES IMPLICITES DE QUALITE MARCHANDE OU D ADAPTATION A DES FINS PERSONNELLES La manipulation et les conditions de stockage de ce produit ainsi que les facteurs relatifs au patient diagnostic traitement interventions chirurgicales entre autres facteurs hors du contr le de Merz Aesthetics Inc affectent directement le produit et les r sultats obtenus suite a son utilisation En vertu de cette garantie l obligation de Merz Aesthetics Inc se lim
15. ge using the female to female luer lock connector see Figures 2 and 3 JUU EL WUA Ur ENGLISH ENGLISH ON Figure 2 Figure 3 Mix the lidocaine and RADIESSE injectable implant by alternately depressing the plungers first on the mixing syringe and then on the RADIESSE syringe for ten mixing strokes each mixing stroke is one complete compression of the mixing syringe plunger followed by one complete compression of the RADIESSE syringe plunger Plungers are compressed firmly and quickly at about two compressions per second Figure 4 After mixing remove the mixing syringe and the female to female luer lock connector and discard Fit the syringe containing the lidocaine and RADIESSE mixture with an injection needle Proceed with the injection of the RADIESSE injectable implant The table below provides the ratio of 2 lidocaine to be mixed with the various syringe volumes of RADIESSE injectable implant These ratios result in A 0 3 concentration of 2 lidocaine w v LIDOCAINE CONCENTRATION RADIESSE cc 2 Lidocaine cc Resulting Lidocaine Concentration w v 0 3 0 02 0 30 0 33 0 8 0 11 0 31 0 32 1 3 0 20 0 31 0 32 1 5 0 26 0 31 0 32 PATIENT COUNSELING INFORMATION The patient should be instructed in appropriate post procedural care which may include the following to promote normal healing and avoid complications Apply ice or cool compresses to areas of inj
16. ign s par l aspirine ou par d autres m dicaments pouvant entraver la cicatrisation Ne pas implanter implant dans des tissus infect s ou potentiellement infect s ni dans une cavit ouverte sous risque de provoquer une infection ou extrusion Une infection grave peut engendrer des l sions ou une perte de la peau qui recouvre l implant Les h matomes ou s romes peuvent n cessiter un drainage chirurgical En cas d hypersensibilit ou de r action allergique une inflammation ou une infection grave pourrait se produire laquelle n cessiterait le retrait de l implant Certains implants injectables ont t associ s au durcissement des tissus sur le site d injection la migration de particules d un site d injection vers d autres parties du corps et ou des r actions allergiques ou auto immunes La pratique clinique les tudes men es sur des animaux et la presse sp cialis e n ont observ aucun de ces effets avec l implant injectable RADIESSE et n en pr voient aucun Comme avec tout mat riau d implant des r actions ind sirables potentielles peuvent survenir notamment liste non limitative inflammation infection formation de fistules extrusion h matomes s romes induration cicatrisation inad quate d pigmentation cutan e et augmentation inad quate ou excessive L innocuit et l efficacit durant la grossesse ou chez la femme qui allaite n ont pas encore t tablies PR CAUTIONS
17. ing of the needle The needle must be tightened securely to the syringe and primed with RADIESSE injectable implant If excess RADIESSE injectable implant is on the surface of the Luer lock fittings it will need to be wiped clean with sterile gauze Slowly push the syringe plunger until the implant material extrudes from the end of the needle If leakage is noted at the Luer fitting it may be necessary to remove the needle and clean the surfaces of the Luer fitting or in extreme cases replace both the syringe and the needle Locate the initial site for the implant Scar tissue and cartilage may be difficult or impossible to inject Avoid if at all possible passing through these tissue types when advancing the injection needle NOTE Do not inject into a blood vessel The depth of the injection and the amount injected will vary depending on the site and extent of the restoration or augmentation RADIESSE injectable implant should be injected sufficiently deep so as to prevent nodular formation at the surface of the skin or ischemia of the overlying tissue For hand rejuvenation RADIESSE injectable implant should be injected in the areolar plane between the subcutaneous layer and superficial fascia DO NOT OVERCORRECT THE INJECTION SITE Use a 1 1 correction factor Mold or massage the injected implant periodically during the injection process to maintain a smooth contour of the implant If significant resistance is encountered when pushi
18. ite au remplacement du produit et Merz Aesthetics Inc ne sera tenu responsable d aucune perte dommage ou frais fortuit ou cons cutif provenant directement ou indirectement de l utilisation du produit Merz Aesthetics Inc n assume aucune autre dette ni responsabilit suppl mentaire li es ce produit et n autorise personne l assumer en son nom ENGLISH ENGLISH SYMBOLES SANS LATEX NE PAS UTILISER SI L EMBALLAGE EST ENDOMMAGE FABRIQUE PAR Merz Aesthetics Inc 4133 Courtney Road Suite 10 Franksville WI 53126 U S A MERZ AESTHETICS Fax 262 835 3330 T l 262 835 3300 E Mail info merzaesthetics com 2011 Merz Aesthetics Inc RADIESSE est une marque d pos e de Merz Aesthetics Inc Merz Aesthetics et le logo Merz Aesthetics sont des marques d pos es de Merz Pharmaceuticals GmbH amp Co KGaA IN00074 04 MAY 2011
19. ited to the following inflammation infection fistula formation extrusion hematoma seroma induration formation inadequate healing skin discoloration and inadequate or excessive augmentation e Safety and effectiveness during pregnancy or in lactating females has not been established PRECAUTIONS e RADIESSE injectable implant requires soft tissue for easy percutaneous injection Scar tissue and significantly compromised tissue may not accept the implant appropriately e Infection requiring treatment may occur at the injection site If such infection cannot be corrected it may become necessary to remove the implant e Injection related reactions including erythema swelling lumpiness pain itching discoloration or tenderness may occur at the site of the injection These usually resolve spontaneously within days to one week after the injection e Nodule s may form requiring treatment or removal e Irregularity of the implant may occur which may require a surgical procedure to correct e Do not over inject the area to be treated In extreme cases site rupture could occur RADIESSE injectable implant can be easily added in subsequent injection but cannot be easily removed e The RADIESSE injectable implant injection procedure like similar injection procedures has small but inherent risks of infection and or bleeding The patient may experience slight discomfort during and following the procedure Therefore anesthetic techniques
20. la quantit inject e varient en fonction du site et de l tendue de la restauration ou de l augmentation L injection de l implant injectable RADIESSE doit tre suffisamment profonde de mani re viter la formation de nodules la surface de la peau ou lisch mie des tissus de surface Dans le cas du rajeunissement des mains l implant injectable RADIESSE doit tre inject dans le plan ar olaire entre la couche sous cutan e et le fascia superficiel 5 NE PAS SURCORRIGER LE SITE D INJECTION Utiliser un facteur de correction 1 1 R guli rement modeler ou masser l implant inject pendant la proc dure d injection pour lui maintenir un contour lisse 6 Si une r sistance importante se fait sentir lorsqu on pousse le piston d placer l g rement l aiguille d injection pour faciliter l implantation du mat riau Si cette r sistance importante persiste retirer compl tement l aiguille du site d injection et r essayer une nouvelle position Si cette r sistance persiste toujours essayer une autre aiguille d injection En cas d chec remplacer la seringue et l aiguille d injection 7 Avancer l aiguille dans le derme profond jusqu l endroit de d part Se r f rer aux instructions suppl mentaires ci dessous concernant l augmentation de zones sp cifiques du visage Pousser soigneusement le piston de la seringue pour commencer l injection et injecter lentement le mat riau d implant tout en retirant l aiguille en implant
21. ng the plunger the injection needle may be moved slightly to allow easier placement of the material If significant resistance is still encountered it may be necessary to pull the needle entirely out of the injection site and try again in a new position If significant resistance continues to persist it may be necessary to try a different injection needle If this is not successful replace the syringe and injection needle Advance the needle into the deep dermis to the starting location Refer to additional instructions below for augmentation of specific facial areas Carefully push the plunger of the syringe to start the injection and slowly inject the implant material while withdrawing the needle placing a line of material in the desired location Continue placing additional lines of material until the desired level of augmentation is achieved For hand rejuvenation DO NOT inject RADIESSE injectable implant in linear threads Inject in a bolus form between the central tendons in the dorsum of the hand and distribute the material through massage AUGMENTATION OF CHEEKS FACE OR CORNER OF THE MOUTH i Insert needle with bevel down at approximately a 30 angle to the skin The needle should slide into the deep dermis to the point you wish to begin the injection This should be easily palpable with the non dominant hand Apply slow continuous even pressure to the syringe plunger to inject the implant as you withdraw the needle leaving
22. nt MODE D EMPLOI INSTRUCTIONS G N RALES Pour effectuer une injection percutan e se procurer le mat riel suivant Seringue s de implant injectable RADIESSE Fournies s par ment Aiguille s de tailles ad quates avec connecteurs Luer Lock La taille recommand e pour les aiguilles est un DI entre 25 ga et 27 ga avec une longueur d aiguille de 1 30 cm 3 8 cm L utilisation d aiguilles dont le diam tre int rieur est inf rieur 27 gauges peut augmenter le risque d obstruction de l aiguille Pr parer le patient pour une injection percutan e en utilisant les proc dures standard Le site d injection du traitement doit tre indiqu au marqueur chirurgical et pr par avec un antiseptique adapt la discr tion du m decin on peut recourir une anesth sie locale ou topique au niveau du site d injection ou une s dation Apr s anesth sie du site appliquer de la glace sur la zone pour r duire toute tum faction ou distension locale Pr parer les seringues et aiguilles d injection avant la proc dure d injection percutan e Une nouvelle aiguille d injection peut tre utilis e pour chaque seringue ou la m me aiguille d injection peut tre rattach e chaque nouvelle seringue pour le traitement d un m me patient Retirer la pochette d aluminium de sa bo te Au moment ad quat ouvrir la pochette et laisser tomber la seringue dans le champ st rile Une petite quantit de moisissure se trouve g n r
23. plant injectable RADIESSE 1 5cc et 0 8cc varie entre 25 et 45 microns cet implant peut tre inject avec une aiguille au diam tre int rieur DI de 27 gauges ou une aiguille plus large avec un connecteur Luer standard L utilisation d aiguilles dont le diam tre int rieur est inf rieur 27 gauges peut augmenter le risque d obstruction de l aiguille APPLICATION INDICATIONS Limplant injectable RADIESSE est utilis pour les implantations sous cutan es pour la correction des rides et des plis du visage de l ordre de moyens prononc s tels que les sillons nasog niens la restauration et ou la correction des signes de perte de la graisse faciale lipoatrophie chez les individus souffrant du virus de l immunod ficience humaine et pour le rajeunissement de la main CONTRE INDICATIONS e Contre indiqu en cas d inflammation ou d infection aigue et ou chronique lorsque celle ci concerne la zone traiter e Contre indiqu chez les patients qui se savent hypersensibles l un des ingr dients e Contre indiqu chez les patients ayant tendance souffrir de maladies inflammatoires de la peau ou chez les patients ayant tendance d velopper des cicatrices hypertrophiques e Ne pas implanter dans l piderme Ne pas utiliser comme remplacement de la peau L implantation dans l piderme ou le derme superficiel pourrait entra ner des complications telles que la formation de fistules des infections des extrusion
24. r le soleil les lits de bronzage rayons ultraviolets saunas et soins intenses du visage apr s l intervention Masser la zone en cas de nodules palpables Favoriser le repos du visage pendant une semaine en encourageant le patient viter de parler de sourire et de rire Informer le patient qu un gonflement ou engourdissement est fr quent apr s l intervention Le gonflement se r sorbe g n ralement entre 7 et 10 jours suivant l intervention mais peut parfois persister plusieurs semaines La sensation d engourdissement devrait dispara tre entre 4 et 6 semaines suivant l intervention Prescrire des analg siques par voie orale et demander aux patients de se rincer la bouche avec une solution saline entre 4 et 6 fois par jour pendant une semaine suivant l intervention RADIESSE IMPLANT INJECTABLE INFORMATIONS GENERALES FOURNI SOUS QUELLE FORME L implant injectable RADIESSE est fourni dans une seringue st rile la vapeur et non pyrog ne emball dans un sachet en pellicule d aluminium et plac dans une boite pour faciliter son entreposage Chaque lot comprend une seringue pr remplie contenant 1 5cc ou 0 8cc de l implant injectable RADIESSE le degr de pr cision des gradations de la seringue est de 0 025 cc Ne pas utiliser si l emballage et ou la seringue sont endommag s ou si l embout ou le piston de la seringue ne sont pas intacts Le contenu de la seringue doit servir uniquement pour un seul pati
25. rately Appropriate size needle s with Luer lock fittings The preferred size is a 25ga to 27ga ID by 2 to 1 inch needle Use of needles smaller in diameter than 27 gauge ID may increase the incidence of needle occlusion Prepare patient for percutaneous injection using standard methods The treatment injection site should be marked by a surgical marker and prepared with a suitable antiseptic Local or topical anesthesia at the injection site or sedation should be used at the discretion of the physician After anesthetizing the site apply ice to the area to decrease local swelling distention Prepare the syringes and the injection needle s before the percutaneous injection A new injection needle may be used for each syringe or the same injection needle may be connected to each new syringe for same patient treatment Remove foil pouch from the carton The pouch can be opened and the syringe dropped onto the sterile field when required There is a small amount of moisture normally present inside the foil pouch for sterilization purposes this is not an indication of a defective product Separate the needle packaging at the upper edge and peel apart to a point below hub For use of needles other than the needle s provided with this package follow the directions provided with the needle s Remove the Luer syringe cap from the distal end of the syringe prior to attaching the needle The syringe can then be twisted onto the Luer lock fitt
26. s la formation de nodules et une induration e N est pas destin servir la correction des plis glabellaires Une incidence plus lev e de n croses localis es a t associ e l injection glabellaire Des complications associ es d autres produits injectables indiquent qu une injection forc e dans les vaisseaux du derme superficiel de la zone glabellaire peut provoquer un mouvement r trograde dans les art res r tiniennes entra nant une occlusion vasculaire e Contre indiqu en pr sence de corps trangers comme la silicone liquide ou d autres mat riaux particulaires e Ne pas l utiliser dans les zones d pourvues d une couverture ad quate de tissus sains et bien vascularis s e Ne pas utiliser chez les patients souffrant de troubles syst miques ces derniers pouvant entraver la cicatrisation de la peau ou provoquer la d t rioration des tissus recouvrant implant e Ne pas utiliser dans la poitrine ENGLISH ENGLISH Ne pas utiliser dans les l vres AVERTISSEMENTS Ne pas injecter implant dans les vaisseaux sanguins L injection de implant dans les vaisseaux sanguins peut entrainer une agr gation plaquettaire une occlusion vasculaire un infarctus un ph nom ne embolique ou une h molyse Limplant injectable RADIESSE ne doit pas tre inject dans des organes ou autres structures pouvant tre endommag s par un implant occupant de l espace Ne pas implanter implant chez les patients so
27. ssue deterioration over the implant e Not intended for use in the breasts s Not intended for use in the lips WARNINGS ENGLISH ENGLISH e Implant should not be injected into blood vessels Injection into blood vessels may cause platelet aggregation vascular occlusion infarction embolic phenomena or hemolysis e Should not be injected into organs or other structures that could be damaged by a space occupying implant e Should not be implanted in patients while the patient is on an aspirin regimen or while taking other medications that could inhibit the healing process e Should not be implanted in infected or potentially infected tissue or in open cavities because infection or extrusion may occur A significant infection may result in damage or loss to the skin overlying the implant Hematomas or seromas may require surgical drainage e Inthe event of a hypersensitivity or allergic reaction a significant inflammation or infection may occur requiring the removal of the implant e Some injectable implants have been associated with hardening of the tissues at an injection site migration of particles from an injection site to other parts of the body and or allergic or autoimmune reactions Based on clinical usage animal studies and supporting literature this has not been observed nor is it expected with RADIESSE injectable implant s As with any implant material possible adverse reactions that may occur include but are not lim
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