Renseignements importants en matière d`innocuité
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1. Corporation Baxter Tout incident ind sirable soup onn peut aussi tre d clar au Inspectorat de la Direction g n rale des produits de sant et des aliments Sant Canada Indice de l adresse 2003D Ottawa Ontario K1A OK9 T l phone 1 800 267 9675 Les lignes directrices et le formulaire de rapport d incident relatif un instrument m dical http www hc sc gc ca dhp mps compli conform info prod md im index fra php se trouvent sur le site de Sant Canada Pour d autres renseignements sur les instruments m dicaux reli s cette communication veuillez communiquer avec Sant Canada de l une des fa ons suivantes Direction responsable Direction des produits de sant commercialis s Courriel MHPD DPSC hc sc qc ca T l phone 613 954 6522 T l copieur 613 952 7738 Veuillez agr er Madame Monsieur mes salutations distingu es Copie originale sign e par Phil Lynch Directeur Qualit Corporation Baxter Baxter HOMECHOICE et HOMECHOICE PRO sont des marques de commerce d pos es de Baxter International Inc 2013FCA05 Page 3 de 32. programmation d un trop faible VDM et une programmation inad quate de UF totale Les mesures d att nuation suivantes visent viter ces causes pertinentes d un VIPA Cependant veuillez consulter le Guide du patient domicile pour obtenir plus de conseils quant au VIPA e Les cliniciens doivent programmer les param tres attentivement pour assurer un drainage suffisant Un drainage insuffisant peut entra ner un VIPA pendant le cycle subs quent ou l accumulation du volume d ultrafiltration au cours de plusieurs cycles e La programmation ad quate du VDM est un param tre important car il est utilis pour d terminer si le syst me met une alarme ou passe au remplissage suivant lorsque le d bit est insuffisant ou absent pendant un drainage C est le cas pour toutes les DPA incluant une DPA Fluctuante Le fait de programmer un trop faible VDM peut tre associ un risque plus lev de VIPA d l accumulation de liquide r siduel au cours de cycles de drainage successifs e Le r glage de l UF totale lors d une DPA Fluctuante doit tre programm une valeur se rapprochant le plus possible de celle de PUF r elle du patient Le fait de programmer une valeur d UF totale inf rieure la quantit r elle d UF entra nera une accumulation d ultrafiltrat pendant le traitement ce qui pourrait causer un VIPA e Le fait de programmer des drainages totaux fluctuants pour une DPA Fluctuante peut galement r du
3. Avis aux h pitaux Renseignements importants en mati re d innocuit approuv s par Sant Canada concernant les syst mes de DP automatis e HomeChoice et HomeChoice PRO Baxter Le 3 avril 2013 Fattention des professionnels des soins de la sant Veuillez distribuer le pr sent avis au programme de dialyse p riton ale DP l unit des patients hospitalis s en n phrologie et aux autres professionnels concern s et l afficher dans votre tablissement Objet Volume intrap riton al accru VIPA accidentel avec les syst mes de dialyse p riton ale automatis e DPA HomeChoice et HomeChoice PRO Baxter en collaboration avec Sant Canada transmet cet avis afin de souligner l importance d une programmation ad quate pour r duire les risques d un volume intrap riton al accru VIPA accidentel ou trop plein de l abdomen chez les patients qui utilisent les syst mes de DPA HomeChoice et HomeChoice PRO Un VIPA accidentel peut survenir si les param tres de prescription ne sont pas programm s correctement dans les syst mes de dialyse et cela peut entra ner des blessures graves voire un d c s Baxter proc de actuellement une mise niveau de tous les cycleurs HomeChoice la version 10 4 du logiciel afin de diminuer la probabilit de cas de VIPA Un examen des donn es de pharmacovigilance sur les cycleurs HomeChoice munis de la version 10 4 du logiciel a r v l que des cas de VIPA pourraient encore s
4. ire le risque d un VIPA en effectuant un drainage total non fluctuant chaque n cycle Cela r duit l accumulation d ultrafiltrat pendant toute la dur e de la DPA Fluctuante particuli rement si PUF totale est sous estim e Les erreurs d utilisation qui augmentent le risque de VIPA accidentel sont d crites dans le Guide du patient domicile des syst mes de DPA HomeChoice et il convient d en souligner l importance aupr s des patients La gestion des incidents ind sirables li s un produit de sant commercialis d pend de leur d claration par les professionnels de la sant et les consommateurs Les taux de d claration calcul s partir des incidents ind sirables signal s de fa on spontan e apr s la mise en march des produits de sant sous estiment g n ralement les risques associ s aux traitements avec ces produits de sant Tout cas de VIPA accidentel ou tout incident ind sirable grave ou impr vu li aux instruments m dicaux chez les patients utilisant les syst mes de DPA Baxter HOMECHOICE et HOMECHOICE PRO sont des marques de commerce d pos es de Baxter International Inc 2013FCA05 Page 2 de 3 HomeChoice et HomeChoice PRO doit tre signal la Corporation Baxter ou Sant Canada aux adresses suivantes Corporation Baxter 7125 Mississauga Road Mississauga Ontario L5N 0C2 1 800 553 6898 message guide 1 Pour corriger votre adresse postale ou num ro de t l copieur communiquez avec la
5. urvenir principalement lors d une DPA Fluctuante associ e une programmation incorrecte des param tres de traitement e Le VIPA peut entra ner des blessures graves ou la mort en raison de troubles incluant mais sans s y limiter un hydrothorax une insuffisance cardiaque un d me pulmonaire ou un panchement p ricardique Les cliniciens doivent programmer soigneusement les volumes d injection pour viter tout VIPA accidentel Ils doivent aussi programmer les alarmes de drainage et le pourcentage d ultrafiltration pour assurer un drainage suffisant En cas de VIPA les r glages de prescription pourraient galement devoir tre r vis s Les cliniciens doivent rappeler aux patients et aux quipes de soins l importance de suivre le mode d emploi du produit afin d viter les erreurs d utilisation par les patients En cas de VIPA consultez le mode d emploi du produit qui offre des conseils quant aux mesures prendre s il se manifeste Baxter HOMECHOICE et HOMECHOICE PRO sont des marques de commerce d pos es de Baxter International Inc 2013FCA05 Page 1 de 3 Information additionnelle Il faut rappeler l importance d une programmation ad quate particuli rement en ce qui a trait l ultrafiltration UF totale et au pourcentage du volume de drainage minimal VDM lors de la dialyse p riton ale automatis e fluctuante DPA Fluctuante Deux des causes pertinentes d un VIPA lors d une DPA Fluctuante sont la
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