GIVALEX - CT-5020
Contents
1. A Voies digestives et m tabolisme A01 Pr parations stomatologiques AO1A Pr parations stomatologiques A01AB Antiinfectieux et antiseptiques pour traitement oral local AO1AB12 h x tidine 2 2 M dicaments de m me classe pharmaco th rapeutique M dicaments de comparaison tous les bains de bouche antiseptiques Sp cialit s base de chlorhexidine ELUDRIL PAROEX PREXIDINE Sp cialit s base de c tylpyridinium chlorubutanol eug nol ALODONT Sp cialit s base de benzoate de sodium salicylate de sodium borax thymol cin ole et l vomenthol GLYCO THYMOLINE 2 3 Traitements m me vis e th rapeutique les traitements non chirurgicaux le brossage bucco dentaire le traitement parodontal m canique des surfaces dentaires et radiculaires d tartrage supra gingival et d tartrage surfa age radiculaire les traitements antimicrobiens antiseptiques ou antibiotiques les traitements chirurgicaux le d bridement ou le curetage des poches les techniques de r g n ration tissulaire la chirurgie plastique parodontale 3 ANALYSE DES DONNEES DISPONIBLES 3 1 Donn es soumises lors de la demande d AMM Pour la sp cialit GIVALEX la validation de PAMM repose sur 2 rapports d expertises cliniques r alis es en 1973 et 1974 il s agit d tudes de cas Rappelons que lors de la r valuation de 1999 2001 la Commission de la transparence avait att2. ensemble des bains de bouche On entend par infections de la cavit buccale toute maladie parodontale Les maladies parodontales ou parodontopathies peuvent tre d finies comme des maladies infectieuses multifactorielles Elles sont caract ris es par des sympt mes et signes cliniques qui peuvent induire une inflammation visible ou non des saignements gingivaux spontan s ou provoqu s d importance variable la formation de poches en rapport avec des pertes d attache et d os alv olaire une mobilit dentaire et peuvent conduire des pertes de dents Les cons quences de la parodontite sont graves mobilit dentaire et d chaussement abc s parodontal En l absence de donn es cliniques de niveau de preuve suffisant le rapport efficacit effets ind sirables de la sp cialit GIVALEX ne peut tre tabli Seules les sp cialit s base de chlorhexidine ont un int r t dans la prise en charge des infections de la cavit buccale et en post op ratoire 5 SNIIR AM Syst me National d Information Inter R gional de l Assurance Maladie extraction par date de remboursement pour tous les r gimes du SNIIR AM en France et toutes les sp cialit s et ce pour l ensemble des produits vis s par la r valuation Expertise collective de l INSERM sur les maladies parodontales th rapeutique pr ventive en parodontologie 1999 Place dans la strat gie th rapeutique L objectif du traitement est de pr venir c
3. HAS HAUTE AUTORIT DE SANT COMMISSION DE LA TRANSPARENCE AVIS 13 janvier 2010 Examen du dossier de la sp cialit inscrite pour une dur e limit e conform ment au d cret du 27 octobre 1999 JO du 30 octobre 1999 et l arr t du 1 d cembre 2006 JO du 21 d cembre 2006 GIVALEX solution pour bain de bouche Flacon de 125 ml gobelet doseur CIP 319 741 1 Laboratoires NORGINE PHARMA H x tidine salicylate de choline chlorobutanol hemihydrat Code ATC A01AB12 Date de l AMM proc dure nationale 9 f vrier 1976 valid e le 4 juillet 1996 Motif de l examen renouvellement de l inscription sur la liste des sp cialit s remboursables aux assur s sociaux Direction de l valuation m dicale conomique et de sant publique 1 CARACTERISTIQUES DU MEDICAMENT 1 1 Principes actifs h x tidine salicylate de choline chlorobutanol 1 2 Indication Traitement local d appoint des infections de la cavit buccale et soins postop ratoires en stomatologie 1 3 Posologie et mode d administration R serv l adulte et l enfant de plus de 6 ans 2 4 bains de bouche par jour Mode d emploi Ne pas avaler Utilisation locale en bain de bouche Verser 10 ml de ce produit dans le gobelet doseur et compl ter avec de l eau jusqu la graduation 50 ml 2 MEDICAMENTS COMPARABLES 2 1 Classement ATC 2009
4. auquel les bains de bouche ne peuvent se substituer chez les personnes capables de se brosser les dents Int r t de sant publique La maladie parodontale repr sente un fardeau de sant publique faible Il n existe pas de besoin de sant publique dans la mesure o une bonne hygi ne bucco dentaire avec contr le de la plaque efficace demeure la m thode la plus efficace pour pr venir les affections parodontales Il n est pas attendu d impact sur la morbidit et la qualit de vie pour les bains de bouche En cons quence il n est pas attendu d int r t de sant publique pour les bains de bouche Au vu de tous ses l ments la Commission de la transparence consid re que le service m dical rendu par la sp cialit GIVALEX est insuffisant pour justifier sa prise en charge par la solidarit nationale 4 2 Recommandations de la commission de la transparence Avis d favorable au maintien de l inscription sur la liste des sp cialit s remboursables aux assur s sociaux dans l indication et la posologie de AMM
5. bition de la croissance de la plaque dentaire a t tr s variable selon les produits Les sp cialit s HIBIDENT PAROEX et PREXIDINE ont inhib la croissance de la plaque dentaire de mani re comparable et sup rieure celle de tous les autres bains de bouche ELUDRIL et HEXTRIL ont t sup rieures l eau sal e mais pas la sp cialit ALODONT On ne dispose pas des hypoth ses test es des r sultats entre les diff rents produits test s Seules les valeurs des p sont disponibles dans la publication Une tude comparative randomis e en double aveugle a valu l efficacit et la tol rance de deux bains de bouche l un base de chlorhexidine 0 1 ELUDRIL l autre base d h x tidine 0 1 GIVALEX par rapport un placebo pour une dur e de traitement de 4 semaines chez 90 patients g s en moyenne de 28 4 ans et atteints de gingivite ou parodontite Les crit res principaux de jugement ont t multiples efficacit antiplaque et efficacit anti gingivite d termin es par l indice de plaque et l indice gingival l indice de saignement et l indice de d coloration des dents I Harper PR Et al An approach to efficacy screening of mouthrises studies on a group of French products Inhibition of salivary bacteria and plaque in vivo J Clin Periodontol 1995 22 723 727 Ernst CP Canbek K Dillenburger A Willershausen B Clinical study on the effectiveness and side effects of hexetidine and chlor
6. cialit l autre La chlorhexidine qui est la mol cule la mieux valu e semble tre le produit le plus actif avec un large spectre une faible toxicit et une efficacit vraisemblablement sup rieure celle des autres principes actifs Seule la chlorhexidine dos e au minimum 0 12 a prouv son efficacit avec une diminution de la plaque par une action directe et r manente sur les germes de la flore bact rienne Cette efficacit reconnue fait de la chlorhexidine un antiseptique de r f rence Cependant son efficacit est faible et les bains de bouche base de chlorhexidine ne doivent pas tre consid r s comme une solution de remplacement du brossage bucco dentaire Les mol cules lorsqu elles ont t valu es ont t tudi es en fonction des pathologies et non pas de la capacit du patient entretenir une hygi ne Selon l expertise de l INSERM l h x tidine GIVALEX a une efficacit certaine mais moindre que celle de la chlorhexidine m me spectre antibact rien mais pas d action sur les levures et des effets ind sirables endolorissement ulc ration perte de go t engourdissement Le chlorure de c tylpyridinium ALODONT s est av r un agent anti plaque peu efficace Aucune information relative aux autres principes actifs antiseptiques n est disponible 4 CONCLUSIONS DE LA COMMISSION DE LA TRANSPARENCE 4 1 R valuation du service m dical rendu par l
7. he est comprise entre 6 et 10 jours pour 59 des prescriptions e 67 des ordonnances ont concern des patients g s de 36 plus de 56 ans et 27 des ordonnances des patients g s entre 14 et 35 ans La pertinence de ces donn es est discutable car l analyse a t r alis e sur un faible nombre de praticiens et sur une courte dur e mais ces donn es ont l avantage d avoir analys sp cifiquement les prescriptions des bains de bouche Les donn es de remboursement issues de la base SNIIR AM pour l ann e 2008 ont t les suivantes 3 Sharma NC Galustians HJ Qaqish J Charles CH Vincent JW McGuire JA Antiplaque and antigingivitis effectiveness of a hexetidine mouthwash J Clin Periodontol 2003 30 7 590 594 Panel PRESCRIT prescription dentaire et recommandation orale vague 1 septembre 2008 en 2008 l assurance maladie a rembours pr s de 23 millions de bo tes de bains de bouche ELUDRIL a t la sp cialit la plus rembours e avec 64 4 des prescriptions rembours es suivie de la sp cialit ALODONT avec 22 des prescriptions rembours es et de la sp cialit PREXIDINE 11 55 8 des prescriptions de bains de bouche soit 13 millions de flacons ont t faites par des chirurgiens dentistes 27 8 soit 6 millions de flacons par des m decins g n ralistes 3 5 Conclusion L efficacit antiseptique de certains bains de bouche n est plus d montrer m me si elle varie d une sp
8. hexidine mouthrinses versus a negative control Quintessence Int 2005 36 8 641 652 Aucune diff rence entre les 2 bains de bouche n a t observ e sur les crit res indice de plaque indice gingival et indice de saignement Par rapport au placebo une diff rence statistiquement significative a t observ e sur l indice de plaque dans chaque groupe de traitement aucune diff rence n a t observ e sur les crit res indice gingival et indice de saignement L indice de d coloration a t significativement plus important dans le groupe trait par chlorhexidine que dans le groupe trait par h x tidine p 0 0035 et dans le groupe placebo p 0 0001 Il ny a pas eu de diff rence sur ce crit re entre le groupe placebo et le groupe trait par h x tidine Les r sultats des diff rences observ es ne sont pas disponibles seules les valeurs des p le sont La pertinence de la taille d effet est donc difficilement appr ciable Dans une autre tude randomis e en simple aveugle l inhibition du d veloppement de la plaque supra gingivale et la r duction des gingivites ont t valu es en comparant l h x tidine et la chlorhexidine 0 12 et une solution hydroalcoolique groupe t moin apr s 2 semaines de traitement chez 134 patients atteints de gingivite Une diminution statistiquement significative p lt 0 001 a t observ e dans les groupes de traitement par h x tidine et chlorhexidine par rapport a
9. la plaque bact rienne de la r gion dento gingivale est la m thode la plus efficace pour pr venir gingivites et parodontites La pr vention passe d abord par des mesures d hygi ne brossage et utilisation des accessoires interdentaires Hors du cadre de la pr vention et des strat gies de contr le de la plaque il existe 2 types d approches th rapeutiques en parodontologie des traitements non chirurgicaux d tartrage supra sous gingival suivi d un curetage sous gingival et des traitements chirurgicaux Des instructions d hygi ne claires coupl es avec le d tartrage et le surfa age constituent des th rapeutiques suffisantes pour traiter la parodontite initiale Parodontopathies diagnostic et traitements Recommandations de lANAES Mai 2002 Guide de pr vention des infections li es aux soins r alis s en chirurgie dentaire et stomatologie Minist re de la Sant et des Solidarit s DGS juillet 2006 Expertise collective de l INSERM sur les maladies parodontales th rapeutique pr ventive en parodontologie 1999 10 Qui permettent dans la grande majorit des cas 80 90 de traiter avec succ s les parodontites ltic J et Vignal B Traitements parodontaux non chirurgicaux en omni pratique actualisation Les cahiers de l ADF n 2 trimestre 1999 Ainsi la sp cialit GIVALEX n a pas de place dans la strat gie th rapeutique Il existe des alternatives th rapeutiques notamment le brossage bucco dentaire
10. nues comme traitement de base de la pr vention de la formation de la plaque et de l apparition des affections parodontales savoir les moyens m caniques Ceci devrait limiter usage des bains de bouche aux p riodes postop ratoires o la douleur peut constituer un obstacle l utilisation des moyens m caniques Dans ce cas le r le des bains de bouche n est que d assurer l hygi ne buccale mais en aucun cas un simple rin age ne peut remplacer les techniques d hygi ne m canique expertise INSERM Selon l expertise collective de l INSERM A court terme la pr vention permet d viter pour une bonne part les gingivites Elle permet ainsi d viter l volution de la gingivite vers la parodontite A moyen terme on peut esp rer r duire le nombre de l sions parodontales et stabiliser les parodontites trait es La pr vention est effectu e par des approches antimicrobiennes et anti inflammatoires On sait aujourd hui contr ler la plaque par des moyens non sp cifiques essentiellement m caniques particuli rement efficaces dans le contr le de la gingivite La mise en route de protocoles d hygi ne bucco dentaire m canique a d bouch sur une am lioration globale spectaculaire de la sant parodontale et dentaire Des antibact riens sp cifiques peuvent tre utilis s les antibiotiques ont leur place dans le traitement des parodontites progression rapide en compl ment de d bridements m caniques L limination de
11. ontr ler la maladie parodontale et de r parer et ou r g n rer les tissus parodontaux l s s absence d inflammation disparition des poches parodontales Les moyens th rapeutiques disponibles sont les traitements m caniques d tartrage supra gingival et d tartrage surfa age les traitements m dicamenteux antibiotiques antiseptiques les traitements chirurgicaux L utilisation d un antiseptique en pratique dentaire vise r duire la flore microbienne buccale ainsi que la flore cutan e p ribuccale susceptible d tre l origine d une complication infectieuse li e aux soins L activit recherch e est donc essentiellement une activit bact ricide et fongicide La plupart des produits antiseptiques sont bact ricides voire fongicides Les antiseptiques utilis s sont la chlorhexidine l iode et les ammoniums quaternaires Le choix d un antiseptique tiendra compte de son spectre d activit antimicrobienne de sa tol rance et du temps de contact n cessaire son efficacit De nombreux produits contiennent des associations de mol cules synergiques qui majorent l efficacit du produit Il s agit souvent de l alcool en concentration variable associ d autres principes actifs jS Selon les experts l efficacit antiseptique des bains de bouche en particulier ceux base de chlorhexidine n est plus d montrer Cependant il existe des alternatives th rapeutiques non m dicamenteuses recon
12. ribu un SMR mod r l ensemble des bains de bouche sur la base des donn es dont elle disposait l poque 3 2 Donn es nouvelles d efficacit et de tol rance Les donn es cliniques prises en compte pour l actualisation des donn es d efficacit et de tol rance sont les r sultats des tudes cliniques contr l es et des m ta analyses publi es et post rieures la derni re valuation par la Commission 1999 2001 et r alis es dans le cadre de l octroi de l indication de AMM Aucune nouvelle donn e n a t fournie 3 3 Donn es de la litt rature Une recherche bibliographique compl mentaire aux dossiers d pos s par les firmes a t demand e au service documentaire de la HAS Seules les tudes de m thodologie recevable tudes comparatives randomis es en double aveugle permettant d appr cier l efficacit et le b n fice des bains de bouche disponibles en France ont t retenues et seront d crites L efficacit de trois bains de bouche contenant de la chlorhexidine ELUDRIL PAROEX et PREXIDINE un contenant de l h x tidine HEXTRIL sp cialit non rembours e et un du c tylpyridinium ALODONT a t valu e dans une tude ancienne par rapport un bain de bouche contenant de la chlorhexidine HIBIDENT et par rapport un bain de bouche base d eau sal e Cette tude a valu l inhibition de la croissance de la plaque dentaire durant 4 jours sans hygi ne buccale L inhi
13. u groupe t moin sur les crit res indice de plaque r duction d environ 33 indice gingival am lioration de 6 3 avec l h x tidine de 9 2 avec la chlorhexidine indice de saignement gingival am lioration de 56 dans le groupe h x tidine de 63 dans le groupe chlorhexidine 3 4 Donn es de prescription La base de donn es IMS Healthcare habituellement utilis e par la Commission n est pas pertinente dans ce cas car les chirurgiens dentistes et les stomatologistes n y sont pas repr sent s Le faible nombre de prescriptions de la plupart des bains de bouche relev travers cette base ne permet donc pas l analyse qualitative des donn es On dispose des donn es issues du panel PRESCRIPT du groupe TNS Healthcare Ce panel a tudi les prescriptions dentaires et les recommandations orales d un panel de 255 chirurgiens dentistes durant 2 semaines compl tes de travail en juillet et ao t 2008 Les donn es g n rales sur la prescription des bains de bouche ont t les suivantes e les bains de bouches ont fait l objet de 1 514 prescriptions soit 30 des prescriptions totales e les principaux motifs de prescription de bains de bouche sont l hygi ne et prophylaxie 26 la chirurgie 24 et la parodontopathie 21 e les principaux motifs de consultation conduisant une prescription de bains de bouche sont les soins dentaires 36 et les soins gingivaux 38 e a dur e du traitement par bains de bouc
Download Pdf Manuals
Related Search