FSN\17249
Contents
1. END LOGIX Avis important de s curit sur le terrain Mode d emploi mis jour Nellix EndoVascular Aneurysm Sealing System Europe Hong Kong Isra l Nouvelle Z lande Cher Docteur Cet avis a pour but de vous informer d une mise jour importante du mode d emploi du Nellix EndoVascular Aneurysm Sealing System Veuillez noter qu aucun retour ou r usinage de produit n est n cessaire suite cet avis Le syst me Nellix disponible dans plusieurs pays depuis 2013 repr sente une technologie novatrice d oblit ration d an vrisme endovasculaire endovascular aneurysm sealing EVAS qui se distingue des modalit s de r paration d an vrisme endovasculaire conventionnelles endovascular aneurysm repair EVAR Suite aux informations obtenues aupr s des m decins dans le cadre de la surveillance post commercialisation proactive et r active nous avons proc d la mise jour et l approfondissement de certaines sections du mode d emploi Le mode d emploi actuel est disponible sur notre site Web e Labeling indiqu sur l tiquette du cath ter Nellix http www e labeling eu Les principales modifications relatives la s curit sont expos es ci dessous e Le pr remplissage des EndoBags est une tape obligatoire Toujours proc der au pr remplissage des EndoBags sous contr le de la pression d une mani re attentive et contr l e afin de confirmer le volume an vrismal Le volume de pr remplissage sert esti2. ans le cadre d une formation compl mentaire afin que vous et votre quipe puissiez vous familiariser avec le mode d emploi mis jour avant sa diffusion officielle Une fois approuv et traduit le mode d emploi complet et mis jour sera disponible sur le portail de ressources d Endologix Endologix Labeling Library ainsi que sur le site Web indiqu sur l tiquette du cath ter Nellix http www e labeling eu Un exemplaire papier du mode d emploi sera disponible sur demande aupr s du service client le d Endologix au 31 88 1169 100 2 Musick Irvine CA 92618 tats Unis 1 949 595 7200 e Fax 1 949 612 1893 www endologix com Endologix Inc F vrier 2015 Avis de s curit sur le terrain mode d emploi mis jour Nellix EndoVascular Aneurysm Sealing System Page 2 sur 2 Il est conseill aux m decins de continuer assurer le suivi des patients recevant un implant Nellix selon le protocole standard Aucune autre action n est recommand e pour le moment Votre repr sentant ou sp cialiste clinique local vous contactera si cela devait changer Cet avis de s curit sur le terrain a t pr par en consultation avec l agence r glementaire des m dicaments et produits de sant du Royaume Uni United Kingdom Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency UK MHRA L int r t des patients est au c ur de nos priorit s Nous continuerons mettre votre disposition un soutien clinique sur le terrain pour v
3. mer le volume de polym re injecter dans les EndoBags sous contr le de la pression Des v nements ind sirables ont t signal s lorsque le pr remplissage n a pas t effectu ou bien lorsque le pr remplissage ou le remplissage du polym re n a pas t effectu de mani re attentive et contr l e donnant lieu un remplissage insuffisant endofuite ou un surremplissage l sion aortique iatrog ne des EndoBags e Utiliser uniquement du s rum physiologique st rile non h parin pour le pr remplissage des EndoBags Bien qu aucun v nement ind sirable n ait t signal la pr sence d h parine est susceptible d interf rer avec le durcissement ou d autres propri t s du polym re e Apr s l aspiration du volume de pr remplissage de s rum physiologique st rile non h parin injecter avec pr caution la solution polym re dans les EndoBags sous contr le de la pression Diminuer la vitesse de remplissage du polym re lorsqu il ne reste que 20 du volume d termin lors du pr remplissage tout en ne prolongeant pas excessivement le temps de remplissage afin d viter que le polym re ne durcisse dans les lignes du syst me de pose avant la fin de la proc dure En cas de durcissement du polym re dans les lignes du syst me de pose suivre les tapes du mode d emploi relatives au remplissage secondaire Votre repr sentant ou sp cialiste clinique local Endologix Inc abordera ces principales modifications d
4. ous encadrer dans vos proc dures Nellix Nous tenons exprimer notre reconnaissance envers nos confr res qui ont particip l laboration de cette mise jour Nous vous remercions par avance de l attention que vous porterez cet avis et vous prions de bien vouloir le transmettre toute personne concern e au sein de votre organisation Pour toute question concernant le contenu de cet avis veuillez contacter votre repr sentant ou sp cialiste clinique local ou bien le service client le d Endologix au 31 88 1169 100 Cordialement ENDOLOGIX INC TA 22 Janet M Fauls Vic pr sidente Affaires r glementaires
Download Pdf Manuals
Related Search
FSN\\17249 fan1729zmn 3x8 fan1729 zmn