Bouteilles d`Oxygène Médical à détendeur- débitmètre
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1. Qt de gaz en m3 Volume en eau de la bouteille x Pressia 1000 Ex une bouteille d amp 2 de capacit en eau de 5 litres B05 sous une pression de 200 bar 15 C contient 5 litres x 200 bar 1 m3 1000 Cela permet de conna tre la quantit d oxygene restante disponible dans la bouteille Ex une bouteille B05 d xyg ne ayant une pression de 60 bar contient encore 5 litres x 60 bar _ environ 0 3 m3 soit 300 litres de gaz 1000 Nota Pour les bouteilles de gaz liqu fi s CO2 N20 la quantit de gaz disponible ne peut tre d termin e que par pes e de la bouteille AGA M dical Linde Gas Therapeutics R gles de s curit linite gt LOxyg ne M dical Gaz Comprim Comburant n st pas un produit anodin I doit tre manipul utilis ou stock en respectant certaines r gles de base gt Le respect de ces r gles de base permet de r duire voire de supprimer les risques auxquels vous ou vos quipes peuvent tre confront s AGA M dical Linde Gas Therapeutics Emballages avec d tendeur d bitmetre int gr L utilisation des bouteilles LIVY avec robinet d tendeur d bitm tre int gr LIV Vanne d ouverture aa Volant d bitlitre Linde Integrated Valve 2 AU olive sortie d bititre Crochet m tallique repliable tiquette ADR Couleur sp cifique normalis e correspondant au gaz contenu Boi 4 blanc pour l amp xyg ne m dical Fe E Notice d ut2. m dical gt PTFCE KelF 420 C gt PTFE t flon 450 500 C Q La combustion de certains de ces mat riaux produit des gaz hautement toxiques ils sont donc proscrire dans les mat riels m dicaux Coup de feu et explosion de d tendeurs Cigarette v hicule non am nag Mesures prises pour viter le risque d inflammation Afin d viter le risque d inflammation il convient v D liminer ou de r duire autant que possible le risque de compression adiabatique lors de l ouverture du robinet ceci est obtenu par une gom trie appropri e v De choisir des mat riaux comportant un minimum de mati res combustibles clapets difficilement inflammables et prot g s du jet direct du gaz de plus ils ne doivent pas mettre de gaz toxiques en cas de combustion v D liminer le risque de pr sence de particules pouvant se trouver dans le jet de gaz lors de l ouverture du robinet la particule pouvant senflammer dans l oxyg ne du fait de la temp rature g n r e par la vitesse de passage du gaz et l nergie d impact Le risque de pr sence de particules dans un emballage peut avoir 2 origines o Lors de l introduction du gaz dans l emballage en provenance de l int rieur de l emballage Stockage gt Arrimer les bouteilles soit sur un chariot ou contre un mur lide d ne cha ne ou dune sangle afin d amp viter les risques de choc ou de chute gt Stocker les bouteilles pleines dans des
3. tablissement statut pharmaceutique Demande d ouverture Art L 5124 du C S P pour chaque tablissement de fabrication a J Inspections pharmaceutiques par l AFSSaPS afssaps Agence Fran aise de S curit Sanitaire des Produits de Sant s Pharmacien responsable et pharmaciens d l gu s au niveau de chaque tablissement de fabrication Autorisation de Mise sur le March AMM pour chaque m dicament pi Mode de fabrication et conditionnement PERIMETRE PHARMACEUTIQUE Lib ration Liberation USINE DE S PARATION DES GAZ DE L AIR Les r gles de base connaitre a La conception d un mat riel pour usage oxyg ne doit prendre en compte des caract ristiques et des contraintes v Les caract ristiques de l oxyg ne v Les contraintes de la haute pression v Des ph nom nes physiques L oxyg ne et ses caract ristiques a Qu est ce qu un produit comburant C est une substance n cessaire en vue de la combustion d un autre produit a L oxyg ne est un gaz comburant Il acc l re vivement la combustion a Qu est ce que le triangle du feu C est une repr sentation graphique des 3 conditions n cessaires pour d marrer un feu substance combustible substance comburante et nergie d activation Linde Gas Therapeutics Les risques li s aux gaz comburants linite Gaz qui provoquent favorisent et entretiennent inflammation de mati res combustibles 6
4. Bouteilles d Oxyg ne M dical d tendeur d bitmetre int gr Mode d mploi et consignes de s curit Introduction Oxyg ne m dicament Les risques li s aux hautes pressions Consignes de s curit Les risques li s aux gaz comburants Consignes de s curit Transport des bouteilles de gaz Emballages avec d tendeur d bitm tre int gr Pr sentation de la bouteille LIV Mode d emploi Manipulation AGA M dical L Oxyg ne M dical est un m dicament avec AMM Autorisation de Mise sur le March depuis 1997 gt Sa fabrication est r serv e aux tablissements pharmaceutiques autoris s sous la responsabilit d n pharmacien gt La fabrication doxyg ne m dical doit se conformer aux Bonnes Pratiques de Fabrication B P F gt pour garantir la qualit des m dicaments teneur exacte en substance active puret garantie Aidentit pr cise Oxyg ne m dicament L oxyg ne m dical se pr sente Soit sous forme liquide pr sent en r cipient cryog nique mobile ou en vaporateur fixe Soit sous forme gazeuse pr sent bouteille et en cadre Pr sent en bouteille c st un gaz comprim comburant gt les emballages doivent donc tre utilis s stock s ou AGA M dical transportes avec certaines precautions Statut r glementaire de l oxyg ne En 1992 le Minist re de la Sant a clarifi le statut r glementaire d
5. M AVEC LOXYGENE EN _ PLUS Les principaux gaz comburants L oxyg ne Le protox yde d zote ou O2 h mioxyde d zote N20 AGA M dical La combustion COMBUSTION SERA POSSIBLE SI R ALISATION DU TRIANGLE DE FEU Pour qu un feu puisse se d clarer il faut que trois l ments soient r unis une source de chaleur pour I morcer un combustible pour l ntretenir A un comburant pour amp ctivg COMBUSTIBLE COMBURANT Ex joints Ex oxyg ne gt Supprimer un seul de ces l ments suffit emp cher le d marrage d n feu ou provoquer son extinction SOURCE D NERGIE chauffement flamme tincelle d charge lectrique Linde Gas Therapeutics Les risques li s aux hautes pressions nite 20 tonnes 100CM2 Les bouteilles et cadres renferment de oxyg ne comprim sous forme gazeuse une pression tres lev e 200 bars 15 C 200 fois la pression atmosph rique A ce titre ces emballages r pondent la r glementation des appareils pression et sont soumis p riodiquement une preuve hydraulique tous les 10 ans Cette preuve est effectu e une fois et demi la pression de service soit 300 bar La pression d amp clatement d n emballage d Oxyg ne M dical de type Aluminium frett Kevlar est comprise entre 500 et 600 bar AGA M dical Les ph nom nes physico chimiques a La compression adiabatiqu
6. e C est une compression rapide sans change de chaleur avec l ext rieur et donc avec un chauffement au sein m me du gaz On sera en pr sence d une compression adiabatique lors de l ouverture d un robinet alimentant un d tendeur Quelle temp rature peut on atteindre en cas de compression adiabatique gt Sur un circuit 200 bars 1031 C avec des conditions initiales de 15 C la pression atmosph rique a Lorsqu on ouvre une vanne un robinet quelle est la vitesse de l oxyg ne quand la pression chute de 200 bars 10 bars Le rapport de pression tant sup rieur 2 la vitesse du son est atteinte donc cette vitesse est aux environs de 330 m s J Les ph nom nes physico chimiques La temp rature d auto inflammation d un produit dans l oxyg ne Lorsqu il est chauff progressivement un produit devient le si ge d une r action chimique lente avec l oxyg ne A une certaine temp rature la vitesse de cette r action le fait passer en phase de combustion active sans qu il ait besoin d une source de chaleur telle qu une tincelle Cette temp rature est appel e temp rature d auto inflammation Les ph nom nes physico chimiques a Les valeurs d auto inflammation dans l oxyg ne des mat riaux suivants et ceux utilisables pour usage oxyg ne m dical gt Polyamide nylon 200 300 C gt m dical gt Fluoro lastom res viton 315 350 C gt Polyetheretherc tone PEEK 315 350 C gt
7. en pr sence d oxyg ne Ne jamais graisser huiler des organes en contact avec l oxyg ne Stocker les bouteilles l cart des produits combustibles V rifier les mat riels sp cifiques pr vus pour la mise en uvre de l oxyg ne Ne pas tenter de forcer un robinet difficile ouvrir Ne pas proc der des ouvertures fermetures successives et r p titives Ne pas exposer les patients au flux gazeux Ne pas utiliser de produits combustibles pour le nettoyage des quipements de la bouteille Toujours fermer les robinets des bouteilles apr s usage Ne pas utiliser une bouteille endommag e v Prot ger les bouteilles des risques de choc et de chutes Ne pas utiliser une bouteille non munie de son chapeau Conserver les bouteilles dans un environnement T lt 50 C En cas de fuite arr ter imm diatement l op ration et v rifier le mat riel avant de recommencer Ne jamais tenter de r parer modifier une bouteille robinet Ne jamais tenter de transvaser une bouteille dans une autre bouteille
8. ilisation AGA M dical Prise 2 5 bay S curit LIV Syst me de blocage emp chant de passer directement de la position 0 la position 15 du s lecteur de d bit f Manom tre actif Lorsque la bouteille est ferm e la pression est toujours indiqu e AGA M dical Linde Gas Therapeutics linite Pas d nterruption du d bit en cas de positionnement entre deux valeurs pr s lectionn es obinet pression r siduelle pr servant de tout risque de pollutions gt Se laver les mains avec du savon gt Retirer le dispositif d nviolabilit valve gt V rifier la pression de la bouteille gt S ssurer que le s lecteur de d bit indique la position 0 gt Ouvrir la bouteille tourner lentement le volant minimum 1 2 tour gt Ne pas toucher le raccord de remplissage AGA M dical Mode d emploi LIV gt Brancher le tu yau d xyg noth rapie sur lolive de sortie et ou le mat riel sur la prise gt Mani uvrer le s lecteur de d bit pour obtenir le d bit prescrit gt Apres chaque utilisation Fermer la bouteille l ide du volant Lorsque le gaz ne d bite plus remettre le s lecteur de d bit sur la position 0 AD brancher le tu yau ou le mat riel AGA M dical 5 ENS A ASS Rappel Conseils l utilisateur Respecter scrupuleusement les consignes d utilisation Ne jamais fumer
9. lieux a r s loign es des sources de chaleur gt Ne pas soulever les bouteilles par leur robinet les d placer sans les trainer ou rouler sur le sol Utilisation gt Ouvrir toujours les robinets avec pr caution et lentement pour permettre une mont e en pression progressive gt Ne pas ouvrir la bouteille lorsqu amp lle est en position couch e AGA M dical gt Ne jamais se mettre face la sortie du robinet lors de amp uverture mais toujours du c t oppos au manod tendeur derri re la bouteille et en retrait Ne jamais exposer le patient au flux gazeux gt V rifier que le d bitm tre est r gl 0 L min avant d uvrir le robinet et ne pas ouvrir le d bitm tre directement au d bit maximal de 15 L min gt Ne jamais proc der plusieurs mises en pression successives rapproch es gt V rifier I bsence de fuite en cas de fuite fermer le robinet Ne jamais tenter de r parer un robinet d fectueux sous pression gt Ne pas laisser de manod tendeur branch sous pression toujours purger vos dispositifs gt Ne pas fermer le robinet avec un couple excessif ne pas forcer AGA M dical gt Ne jamais mettre d oxyg ne en contact avec de huile graisse asphalte ou goudron Ne pas utiliser de la vaseline ou des pommades grasses sur le visage des patients pour les traitements NI HUILE NI d xyg noth rapie ou d ssistance respiratoire GRAISSE AMa
10. nipuler le mat riel avec des mains propres exemptes de graisse gt Ne pas utiliser de g n rateur d rosol laque d sodorisant de solvant alcool essence sur le mat riel ni proximit gt Ne pas fumer ou approcher de source d nflammation X AGA M dical Linde Gas Therapeutics Transport des bouteilles de gaz r glementation Line Quelle r glementation s applique au transpo rt de bouteilles de gaz gt Arr t relatif au transport des marchandises dangereuses par route dit arr t ADR gt S pplique tout type de gaz Quelles quantit s d xyg ne a t n le droit de tran sporter avec des obligations restreintes quivalent 1000 unit s soit par exemple 20 grandes bouteilles B50 ou 10 B50 20 B15 40 B5 Dans la limite de la charge utile du v hicule AGA M dical V hicule ventil Bouteilles arrim es une bouteille peut devenir un projectile dangereux en cas de choc avant ou de tonneaux Bouteilles ferm es m mes vides une bouteille n amp st jamais totalement vide un robinet mal ferm laisse chapper du gaz Ne pas laisser de bouteilles s journer dans le coffre ou dans un end roit non ventil Ne pas laisser des bouteilles dans un v hicule AGa RRlein soleil Linde Gas Therapeutics linite Capacit s des emballages La quantit d xyg ne dans la bouteille est proportionnelle la pression Formule simplifi e
11. une situation qui devait voluer en confirmant que les gaz m dicinaux taient des m dicaments au sens de l article L 5111 du Code de la Sant Publique et que les fabricants devaient se mettre en conformit avec la r glementation pharmaceutique 4 Les gaz usage m dical a Certains gaz sont des m dicaments gaz m dicinaux de par leurs applications D autre sont des dispositifs m dicaux gaz m dicaux a Ces 2 types de gaz sont r gis par le Code de la Sant Publique Statut r glementaire de l oxyg ne Le domaine des fluides m dicaux M dicament gt M M TAR e Gaz medicaux mm Dispositif M dical gt Marquage CE eMat riels de mise en uvre et de Dispositif Di ti m M dical ou Marquage CE R accessoire d tenteurs d bitm tres D finition du m dicament Article L 5111 1 du code de la sant publique CSP On entend par m dicament toute substance ou composition pr sent e comme poss dant des propri t s curatives ou pr ventives l tat des maladies humaines ainsi que tout produit pouvant tre administr l homme en vue d tablir un diagnostic m dical ou de restaurer corriger ou modifier leur fonction organique Gaz m dicinaux avec AMM a Oxyg ne m dicinal O Protoxyde d azote m dicinal pour anesth sie N 0 a Monoxyde d azote NO a M lange 50 50 O N 0 Gaz m dicinaux implication pour le fabricant
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