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1. Pr cautions Des informations plus d taill es en ce qui L innocuit et l efficacit du syst me de T concerne la s lection des patients sont fermeture vasculaire StarClose n ont pas t fournies tablies chez les cat gories de patients suivantes e Patients ayant des introducteurs lt 5 Fr ou gt 6 Fr pendant la proc dure de cath t risme e Patients pr sentant des sites d acc s art riels ipsilat raux perfor s et comprim s dans les 3 mois qui pr c dent la proc dure de cath t risme Page 3 de 5 c A IDOT A Promise for Life Description de la modification Page 4 de 5 Mode d emploi corrig 100 0848 A 10 06 Patients pr sentant des sites d acc s dans les art res f morales profonde ou superficielle Patients pr sentant des sites d acc s l extr mit distale de la bifurcation des art res f morales superficielle et profonde Patients pr sentant des h matomes pseudoan vrismes ou fistules art rioveineuses avant le retrait de la canule Patients dont l calcium de l art re f morale est visible par radioscopie au niveau du site d acc s Patients ayant des art res f morales de petite taille lt 5 mm de diam tre Patients pr sentant une claudication importante une st nose de l art re f morale ou iliaque de plus de 50 ou ayant subi pr c demment un pontage ou la pose d un stent proximit du site d acc s Patients pr sentant
2. de cette r sistance viter toute force excessive pour faire avancer le dispositif starClose ou pour appliquer un mouvement de torsion sur celui ci car cela risque d endommager gravement le vaisseau et ou de casser le dispositif ce qui n cessitera le retrait du dispositif et la r paration du vaisseau par proc dure interventionnelle et ou chirurgicale Envisager la possibilit d une tunnellisation par simple utilisation d un instrument chirurgical au sein de l incision cutan e en particulier chez les patients pr sentant des tissus cicatriciels r sultant de proc dures de cath t risme ant rieures L attention est attir e sur les pr cautions prendre chez les patients pr sentant des tissus cicatriciels Proc dure de fermeture Orienter le syst me de mise en place du clip StarClose de telle sorte qu il soit positionn au m me angle que celui de la voie tissulaire par rapport au plan cutan tapes 6 7 8 et 9 Des modifications ont t apport es en ce qui concerne la fa on d orienter le dispositif le positionnement optimal du clip ce qu il convient de faire si l on rencontre une r sistance la r traction manuelle des ailes du d tecteur de paroi et ce qu il convient de faire en cas de retrait difficile du dispositif Proc dure de fermeture e Stabiliser le dispositif de mise en place du clip StarClose au m me angle que celui de la voie tissula
3. Abbott AG Tel 041 768 44 88 Abbott Vascular Fax 041 768 44 80 Neuhofstrasse 23 6340 Baar 21 mars 2007 Objet Syst me de fermeture vasculaire StarClose Instructions relatives la notification de la modification du mode d emploi Cher Docteur Abbott Vascular a apport des modifications importantes au mode d emploi du syst me de fermeture vasculaire StarClose Le mode d emploi corrig est joint tous les produits livr s partir du 24 janvier 2007 Les modifications du mode d emploi ont t effectu es afin de garantir le bon d ploiement et le retrait correct du syst me de fermeture vasculaire StarClose La mise jour du mode d emploi concerne les risques potentiels li s l utilisation du produit ainsi que les pr cautions qui peuvent tre prises afin d viter de blesser le patient Les modifications du mode d emploi visent particuli rement r duire l incidence du carving Un carving se produit lorsque l utilisateur continue faire avancer le poussoir de l appareil StarClose malgr une r sistance significative Cette r sistance peut tre caus e par diff rents facteurs y compris le fait de ne pas maintenir le dispositif dans la bonne position pendant son d ploiement Si le dispositif n est pas maintenu dans la bonne position le tube positionneur du clip va d couper la gaine nylon situ e l extr mit distale du dispositif Par cons quent le clip ne peut s amorcer correctement et l
4. des sites d acc s qui se situent dans des greffes vasculaires Patients ayant subi pr c demment la pose d une pompe ballonnet intra aortique au niveau du site d acc s Patients pr sentant une gaine veineuse f morale ipsilat rale pendant la proc dure de cath t risme Patients chez lesquels l insertion de l introducteur est difficile ou pr sentant plus de 2 ponctions art rielles ipsilat rales au d but de la proc dure de cath t risme Patients pr sentant une h morragie pendant la proc dure autour du site d acc s Patients de moins de 18 ans Patientes enceintes ou qui allaitent Patients pr sentant une diath se h morragique ou une coagulopathie Patients souffrant d une ob sit morbide indice de masse corporelle gt 35 kg m Patients souffrant d hypertension pression systolique gt 180 mm Hg ou pression diastolique gt 110 mm Hg et ne r pondant pas au traitement m dical Patients pr sentant une inflammation ou une infection cutan e ou syst mique active Patients pr sentant des sites d acc s qui Description de la modification se situent au dessus de la limite inf rieure de l art re pigastrique inf rieure AEI et ou au dessus de l arcade crurale en fonction de rep res osseux Pr cautions L attention est attir e sur les risques qui En cas de r sistance ne pas ins rer ni peuvent survenir si la progression du dispositif est forc e
5. e dispositif peut tre pli un angle qui rendra difficile l enl vement du dispositif du vaisseau Des donn es de surveillance du produit ont montr que le taux de survenue de ces probl mes est r duit toutefois Abbott Vascular a jug ce probl me pr occupant et a d s lors pris cette mesure corrective Abbott Vascular travaille galement l am lioration de la conception du produit ce qui contribuera r gler le probl me de carving Le respect du mode d emploi est important pour une utilisation s re et efficace du dispositif Veuillez en particulier noter l ajout d un avertissement pr cisant que le produit ne peut tre utilis que par des professionnels des soins de sant ayant b n fici d une formation par des repr sentants d Abbott Vascular ce titre Abbott Vascular propose une nouvelle formation tous les utilisateurs Si vous souhaitez suivre une formation portant sur le nouveau mode d emploi du syst me de fermeture vasculaire StarClose veuillez prendre contact avec votre repr sentant Abbott Vascular A DDOTI Promise for Life Afin d viter tout carving veuillez tre particuli rement attentif aux mises en garde suivantes En cas de r sistance ne pas ins rer ou retirer le dispositif de fermeture vasculaire StarClose jusqu ce que la cause de cette r sistance ait t d termin e Maintenir la gaine du dispositif bien droite pendant que vous faites avancer le p
6. ire lors de l actionnement du poussoir tape 9 lever le syst me de mise en place du clip StarClose un angle de 60 75 degr s pour le positionnement du clip tape 10 e Pour un positionnement optimal du clip il est important de laisser le dispositif reposer sur l art re ou appuyer doucement sur le haut de l art re tape 10 l insertion du poussoir retirer le dispositif conform ment aux instructions tape 9 e Sile dispositif doit tre retir en r tractant le d tecteur de la paroi manuellement suivre les instructions tapes 11 et 14 Page 5 de 5 oo Ah Prom retirer le dispositif de fermeture vasculaire StarClose avant d avoir d termin l origine e En cas de r sistance importante pendant Mode d emploi corrig 100 0848 A 10 06 tt r Lite
7. oussoir Ne pas faire avancer le poussoir si vous rencontrez une r sistance excessive Une r sistance excessive pendant la progression du poussoir risque d engendrer un probl me lors de la fermeture du d tecteur de la paroi En cas de r sistance importante lorsque vous avancez le poussoir retirer le dispositif en proc dant comme suit 1 R tracter le poussoir jusqu au rep re de d but afin de r duire les interactions avec la gaine nylon Faire glisser le bouton d arr t de proc dure Retirer le dispositif Pour plus de facilit s les modifications du mode d emploi sont r sum es dans le tableau ci apr s Nous vous remercions de lire attentivement cette notification N h sitez pas prendre contact avec votre repr sentant Abbott Vascular pour toute question concernant le nouveau mode d emploi du syst me de fermeture vasculaire StarClose Abbott Vascular tel 041 768 44 88 Sinc res salutations Gary Masters Vice President Quality Assurance Christopher Jackson Abbott Vascular Solutions Country Manager 400 Saginaw Drive Abbott Vascular Schweiz Redwood City CA 94063 USA Page 2 de 5 Promise for Life ANNEXE 1 Partie Description de la modification Attention L accent est mis sur la formation par un repr sentant agr d Abbott Mode d emploi corrig 100 0848 A 10 06 Ne peut tre utilis que par des professionnels de sant ayant re u une formation en mati re de p
8. roc dures diagnostiques et th rapeutiques de cath t risme dispens e par un repr sentant agr d Abbott Il convient de faire attention au lieu de la ponction Avertissements N utilisez pas le syst me de fermeture vasculaire StarClose si le site de ponction se trouve au dessus de la limite inf rieure de l art re pigastrique inf rieure AEI et ou au dessus de l arcade crurale en fonction de rep res osseux car il peut en r sulter un h matome r trop riton al Effectuer un angiogramme f moral afin de v rifier l emplacement du site de ponction Il convient de faire attention au lieu de la ponction Avertissements Ne pas utiliser le syst me de fermeture vasculaire StarClose si la ponction se fait travers la paroi post rieure ou si plusieurs ponctions sont effectu es car celles ci peuvent entra ner un h matome r trop riton al Il convient de faire attention au lieu de la ponction Avertissements Ne pas utiliser le syst me de fermeture vasculaire StarClose si le site de ponction se trouve dans l art re f morale superficielle ou l art re f morale profonde car ces sites de ponction peuvent entrainer un pseudoan vrisme une dissection de l intima ou une obturation vasculaire aigu thrombose de la lumi re des art res de petite taille Effectuer un angiogramme f moral afin de v rifier l emplacement du site de ponction

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