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Manual Orthopaedic Surgical Instruments

1. les produits chimiques incluent les d tergents les agents de surface les produits de rin age les nettoyants enzymatiques et les produits de st rilisation St rile exempts de tout microorganisme viable St rilisation proc dure valid e utilis e pour rendre un dispositif exempt de toute forme de microorganisme viable Remarque au cours d une proc dure de st rilisation la nature de la mort microbiologique est d crite par une fonction exponentielle Par cons quent la pr sence de microorganismes sur tout l ment distinct peut tre exprim e en termes de probabilit Alors que cette probabilit peut tre r duite un niveau tr s bas elle ne peut jamais tre r duite z ro Cette probabilit ne peut tre garantie que pour des proc dures valid es Traitement retraitement activit comprenant le nettoyage la d sinfection et la st rilisation n cessaire pr parer un dispositif nouveau ou usag son utilisation pr vue 4 Acronymes IB Indicateur biologique MCJ Maladie de Creutzfeldt Jakob DASC D partement d approvisionnement st rile centrale SO Salle d op ration EPP Equipement de protection personnelle NAS Niveau d assurance de la st rilit EST Enc phalopathie spongiforme transmissible Instructions d entretien nettoyage maintenance et st rilisation des instruments Zimmer 5 Symboles ISO 15223 1 5 4 2 D ISO 15223 1 5 4 3 Bu ISO 15223
2. un bo tier ou d un plateau d instruments ne doit pas d passer 11 4 kg Les bo tiers peuvent tre plac s dans un conteneur de st rilisation approuv avec couvercle tanche la discr tion de l utilisateur Le poids total du jeu d instruments du bo tier et du conteneur de st rilisation ne doit pas d passer 11 4 kg e Les plateaux et les bo tiers avec des couvercles peuvent tre emball s dans un emballage pour st rilisation a la vapeur standard de qualit m dicale l aide de la m thode de double emballage AAMI ou d une m thode quivalente e Les plateaux et bo tiers avec couvercles peuvent galement tre plac s dans un conteneur de st rilisation approuv avec couvercle tanche Remarque suivez les instructions du fabricant des conteneurs de st rilisation concernant l insertion et le remplacement des filtres de st rilisation dans les conteneurs de st rilisation Plateaux et bo tiers d instruments avec des configurations pr d finies Les zones d sign es pour des dispositifs sp cifiques doivent contenir uniquement les dispositifs sp cifiquement pr vus pour ces zones Les instruments Zimmer en option ne doivent pas tre ajout s un plateau ou un bo tier d instruments pr configur except si un compartiment ou un espace universel d di a t inclus dans la conception et si les directives d crites plus bas pour les plateaux et les bo tiers sans configuration d fini
3. e En cas de contamination visible r p tez la proc dure de nettoyage d sinfection 2 Examinez le dispositif pour v rifier absence de contamination de dommage et ou d usure excessive Remarque si le dispositif pr sente des dommages ou une usure susceptibles de compromettre son fonctionnement contactez votre repr sentant Zimmer pour proc der son remplacement 3 V rifier l action des pi ces mobiles par ex les charni res serrures connecteurs pi ces coulissantes etc pour s assurer de leur fonctionnement correct sur l amplitude de mouvement pr vue 4 Les instruments charni res rotatifs ou articul s doivent tre lubrifi s avec un produit soluble dans l eau par ex du lait pour instruments ou un lubrifiant quivalent pr vu pour les instruments chirurgicaux st riliser Certains lubrifiants d instruments base d eau contiennent des agents bact riostatiques b n fiques Pour rester efficace la date d expiration sp cifi e par le fabricant doit tre respect e la fois pour les concentrations de stockage et de dilution Remarque les lubrifiants l huile min rale ou au silicone ne doivent pas tre utilis s car 1 ils recouvrent les microorganismes 2 ils vitent le contact direct de la surface avec la vapeur et 3 ils sont difficiles 4 liminer Remarque ces instructions de lubrification ne sont pas applicables aux instruments lectriques ou pneumatiques Ces d
4. sa r ception afin de v rifier que les instruments ont bien t nettoy s et d contamin s avant de r p ter les proc dures de retraitement n cessaires la pr paration du jeu de pr t en vue de sa r utilisation Zimmer ne peut pas garantir que l tat de st rilit a t atteint par l utilisateur pr c dent et a t conserv pendant le transport Les repr sentants Zimmer ouvrent et inspectent Instructions d entretien nettoyage maintenance et st rilisation des instruments Zimmer g n ralement les jeux d instruments entre deux utilisateurs ce qui de mani re vidente compromet la propret et la st rilit Par cons quent un retraitement complet est toujours n cessaire avant chaque utilisation Zimmer requiert une attestation de nettoyage et de d sinfection avant le retour des jeux de pr t Ce manuel comprend des instructions relatives aux dispositifs Zimmer r utilisables marqu s avec des codes de cat gories de retraitement a a b b c Consultez la section 7 de ce manuel pour obtenir une explication d taill e des codes de retraitement Tous les dispositifs Zimmer peuvent tre retrait s de mani re sure et efficace l aide des instructions de nettoyage manuelles ou combin es manuelles automatiques indiqu es dans ce manuel Une m thode combin e incluant une proc dure automatis e est pr f rable Les jeux d instruments orthop diques de base doivent tre complets et en bon
5. tat pour tre correctement utilis s Des dispositifs en option peuvent tre disponibles sur demande aupr s de votre repr sentant Zimmer Pour conserver les instruments en bon tat il est important de prendre en compte les informations et instructions de traitement suivantes Avertissements et pr cautions Int gralit et fonctionnalit du jeu d instruments Limites et ou restrictions relatives au retraitement Pr paration pour le retraitement sur le lieu d utilisation Pr paration pour le nettoyage y compris au besoin montage et d montage Nettoyage d sinfection et s chage Entretien inspection v rification et lubrification Emballage st rile St rilisation Stockage Instructions d entretien nettoyage maintenance et st rilisation des instruments Zimmer 7 Codes des cat gories de traitement Les codes suivants sont grav s sur certains dispositifs et composants du kit et fournissent des informations utiles quant la s lection d agents nettoyants au pH appropri ainsi que des indications concernant le d montage et le retraitement manuel Zimmer recommande que tous les dispositifs r utilisables ind pendamment du code grav soient trait s en suivant les instructions de nettoyage manuelles ou combin es manuelles automatiques indiqu es dans ce manuel de retraitement Remarque les codes figurant sur les plateaux et bo tiers ne concernent que ces derniers et non leur contenu Dispositif
6. ultrasons Combin e Trempage et brossage dans manuelle une solution enzymatique automatique suivis d un cycle dans un laveur d sinfecteur automatique Automatique Cycle de laveur d sinfecteur Laveur non recommand pour d sinfecteur une utilisation sans pr nettoyage manuel e La m thode manuelle est efficace pour tous les dispositifs et peut tre utilis e lorsque l option de nettoyage automatique n est pas disponible Remarque Le nettoyage manuel peut n cessiter une validation sur le site de l tablissement m dical et des proc dures protocoles appropri s doivent tre mis en place pour viter le risque de variabilit du facteur humain e La m thode combin e manuelle automatique est la m thode pr f r e et peut tre utilis e pour tous les dispositifs e La m thode automatique ne doit tre utilis e que sur les dispositifs simples et ne poss dant pas plusieurs composants ni de lumi re ou canule de trous aveugles de surfaces jointes de connecteurs de m canismes internes ni d autres caract ristiques complexes G Instructions relatives la proc dure de nettoyage d sinfection manuelle 1 Immergez compl tement les instruments dans une solution enzymatique ou alcaline pH lt 12 et laissez tremper pendant 20 minutes Utilisez une brosse poils souples en nylon pour brosser doucement le dispositif jusqu l limination de toutes les salet s visibles Pr tez une
7. 1 5 2 6 Ne pas r utiliser Consulter les instructions Ne pas rest riliser S AN Pr cautions d emploi ou instructions d utilisation 6 Consid rations Ce mode d emploi concerne tous les dispositifs m dicaux r utilisables pour la hanche le genou les traumatismes et les extr mit s fabriqu s et ou distribu s par Zimmer Inc Ce manuel concerne aussi tous les dispositifs m dicaux jetables pour la hanche le genou les traumatismes et les extr mit s fabriqu s par Zimmer qui sont fournis non st riles mais sont destin s a tre utilis s dans un tat st rile Ce manuel ne concerne pas les appareils dentaires ou pour colonne vert brale Zimmer Ces informations doivent tre lues avec minutie Ce manuel remplace les instructions de retraitement des instruments orthop diques manuels Zimmer Centerpulse et Implex et les manuels des instruments publi s avant la date de r vision en 2013 L utilisateur doit se conformer aux lois et r glementations l gales des pays dans lesquels les exigences en mati re de retraitement sont plus strictes que celles d taill es dans ce manuel Les instruments nouveaux et usag s doivent tre trait s minutieusement selon ces instructions avant d tre utilis s Lors des proc dures de chirurgie musculo squelettiques les instruments deviennent contamin s lors de leur contact avec le sang la substance osseuse les tissus et la moelle Ils deviennent aussi contamin
8. L immersion dans des d sinfectants peut tre une tape n cessaire pour contr ler certains virus Cependant ces agents peuvent d colorer ou corroder les instruments l eau de javel domestique contient ou forme du chlore et du chlorure en solution et a un effet corrosif semblable celui d une solution saline Les d sinfectants contenant du glutarald hyde ou d autres ald hydes peuvent d naturer les agents de contamination base de prot ines les rendant plus durs et plus difficiles liminer Lorsque cela est possible immersion dans des d sinfectants doit tre vit e La vapeur chaleur humide est la m thode de st rilisation recommand e pour les instruments Zimmer Les m thodes de st rilisation l oxyde d thyl ne OE au plasma et par chaleur s che ne sont pas recommand es pour la st rilisation des instruments r utilisables Zimmer Les instruments ayant des manchons amovibles en polym re doivent tre d mont s pour la st rilisation par ex tige de broche ac tabulaire avec manchon pinces coupantes lat rales etc Au cours de la premi re st rilisation la vapeur du formald hyde provenant des surfaces en polyformald hyde peut s vaporer et tre perceptible Cela n est pas pr occupant Apr s plusieurs cycles de st rilisation l odeur ne devrait plus tre perceptible Alors que la st rilisation l oxyde d thyl ne peut prolonger la dur e de vie de certains po
9. cifiquement des instructions pour la st rilisation l aide de ces m thodes Les cycles de st rilisation par d placement de gravit ne sont pas recommand s en raison d une dur e de cycle trop longue Instructions d entretien nettoyage maintenance et st rilisation des instruments Zimmer Remarque les instructions du fabricant du st rilisateur concernant le fonctionnement et la configuration de la charge doivent tre suivies explicitement Tableau 4 Param tres de st rilisation la vapeur recommand s sement Temps A d exposition 2 Type de cycle Temp rature emball et non emball minimal Royaume Uni Vide pr alable vide 134 C 3 minutes pulsatoire vide pulsatoire 30 minutes 30 minutes Temps de apse refroidis s chage minimal M Instructions de stockage e Les instruments st riles et emball s doivent tre stock s dans une zone d acc s limit d sign e bien ventil e et labri de la poussi re de l humidit des insectes de la vermine et des temp ratures humidit extr mes e Les emballages d instruments st riles doivent tre soigneusement examin s avant leur ouverture afin de v rifier que l int grit de l emballage n a pas t compromise Vide pr alable vide k Viele pletie 132 C 8 minutes vide pulsatoires Gravit D placement S as 121 C 90 minutes 40 minutes de gravit Remarque le maintien de l int grit de l emballage
10. en acier inoxydable ou m tal est normalement d termin e par l usure et les dommages caus s par l utilisation chirurgicale pr vue et non par le retraitement Instructions d entretien nettoyage maintenance et st rilisation des instruments Zimmer e Le nettoyage automatique l aide d un laveur d sinfecteur peut ne pas suffire a lui seul et ne pas tre efficace pour des instruments orthop diques complexes dot s de lumi res canules trous aveugles surfaces jointes et autres caract ristiques Il est recommand de proc der a un nettoyage manuel minutieux ou de combiner nettoyage manuel et automatique Une m thode combin e incluant une proc dure automatis e est pr f rable Le cas ch ant les instruments a plusieurs composants doivent tre d mont s pour le nettoyage Le d montage va de soi la o il est n cessaire Des plus amples instructions sont disponibles dans le mode d emploi et sur le site www zimmer com Il est n cessaire de faire attention aux petits l ments afin de ne pas les perdre Si une pi ce est perdue informez votre repr sentant Zimmer lors du retour du jeu d instruments Sur le lieu d utilisation les instruments souill s doivent tre retir s des plateaux m talliques ou en polym re et humidifi s afin d viter le s chage des souillures avant leur transfert vers la zone de retraitement et ce que la proc dure de nettoyage soit manuelle ou combin e manuelle automatique Ne
11. pas nettoyer les instruments souill s pendant qu ils sont sur les plateaux en m tal ou en polym re Les plateaux bo tiers et couvercles doivent tre nettoy s s par ment e Les plaques usage unique non st riles et les implants vis ne doivent pas tre nettoy s mais doivent tre retourn s dans le plateau ou le chariot pour la st rilisation Remarque tout dispositif jetable non utilis qui a t expos du sang de la substance osseuse des tissus ou des liquides organiques ne doit tre ni retrait ni st rilis et doit tre limin e Les polym res utilis s dans les jeux d instruments Zimmer peuvent tre st rilis s la vapeur ou la chaleur humide Les mati res polym re ont une dur e de vie utile limit e Si les surfaces en polym re deviennent crayeuses pr sentent une usure excessive en surface par ex des craquelures ou un d collement ou si les dispositifs en polym re pr sentent une d formation excessive ou sont visiblement fauss s ils doivent tre remplac s Informez votre repr sentant Zimmer si des dispositifs en polym re doivent tre remplac s La plupart des polym res disponibles ne r sisteront pas aux conditions des laveurs st rilisateurs qui fonctionnent des temp ratures gales ou sup rieures 141 C et qui utilisent des jets de vapeur vive pour le nettoyage Dans ces conditions la surface des dispositifs en polym re sera s v rement endommag e
12. s au contact de liquides organiques contenant le virus de l h patite le VIH ou d autres agents tiologiques et pathog nes Tous les employ s du secteur m dical doivent se familiariser avec les pr cautions universelles n cessaires de pr vention des blessures caus es par les instruments tranchants lors de la manipulation de ces dispositifs durant et apr s des proc dures chirurgicales et durant le retraitement Il est important de noter que les solutions salines et autres liquides d irrigation tels que le liquide de Ringer sont souvent utilis s en grandes quantit s durant les proc dures chirurgicales et peuvent entrainer la corrosion des instruments La chirurgie orthop dique requi re des instruments lourds compos s de plusieurs l ments de pi ces articul es ou rotatives de poign es amovibles de pi ces de rechange de plastique et d une s rie de jauges ou autres dispositifs de mesure gradu s Ces dispositifs sont g n ralement fournis en jeu de plusieurs instruments et r partis en plateaux et boitiers dans lesquels les dispositifs peuvent tre organis s par taille ou dans l ordre n cessaire une proc dure chirurgicale sp cifique Les h pitaux sont responsables du nettoyage de la d sinfection de l emballage et de la st rilisation de tous les jeux d instruments de pr t avant leur retour Zimmer Toutefois le prochain utilisateur a aussi l obligation d inspecter le jeu d instruments
13. st rile est g n ralement li e un v nement Si un emballage st rile est d chir perfor montre des traces d effraction ou a t expos l humidit le jeu d instruments doit tre nettoy remball et st rilis Temps d exposition valid requis pour atteindre un niveau d assurance st rilit NAS de 10 Temp rature d exposition valid e requise pour atteindre un niveau d assurance st rilit NAS de 10 N Remarque s il existe des signes que le joint du couvercle ou les filtres ont t ouverts ou compromis sur un conteneur de st rilisation les filtres st riles doivent tre remplac s et le jeu d instruments rest rilis w les r glementations locales ou nationales doivent tre suivies l o les exigences en mati re de st rilisation la vapeur sont plus strictes que celles r pertori es dans ce tableau Param tres de d sinfection st rilisation a la vapeur recommand s par l Organisation mondiale de la sant OMS pour le retraitement d instruments l o il existe un risque de contamination EST MC 9 Responsabilit s de l h pital pour les jeux Zimmer Loaner uw Pour les boitiers d instruments universels sans configuration de charge d finie e Les instruments de chirurgie orthop dique ont g n ralement une longue dur e de vie cependant une mauvaise manipulation ou une protection inadapt e peut rapidement r duire cette esp rance de vie Les instrument
14. une tiquette avec le symbole suivant ISO 15223 1 5 2 6 5 Ne pas rest riliser Ce mode d emploi n est pas applicable aux quipements lectriques ou pneumatiques Toutefois il est applicable aux accessoires fonctionnels par ex broches et forets qui sont connect s l quipement lectrique utiliser Les dispositifs lectriques fournis avec un dispositif manuel doivent tre nettoy s conform ment aux instructions du fabricant par ex pi ces main lectriques Brasseler Instructions d entretien nettoyage maintenance et st rilisation des instruments Zimmer 3 Glossaire Contamin tat d avoir t r ellement ou potentiellement en contact avec des microorganismes ou des particules infect s Conteneur de st rilisation rigide r utilisable dispositif de confinement pour la st rilisation destin contenir les dispositifs m dicaux lors de leur st rilisation de leur stockage de leur transport et de leur pr sentation aseptique D contamination utilisation de moyens physiques ou chimiques pour supprimer rendre inactifs ou d truire des pathog nes transmissibles par le sang d une surface ou d un l ment de telle sorte qu ils ne sont plus capables de transmettre de particules infectieuses et que la surface ou l l ment est rendu inoffensif et peut tre manipul utilis ou limin en toute s curit D sinfection proc dure utilis e pour r duire Le nombr
15. G Instructions relatives la proc dure de nettoyage d sinfection manuelle 11 H Instructions relatives la proc dure de nettoyage d sinfection combin e manuelle a tomatigUe nd E EE E EE RE RE rent 12 I Instructions relatives la proc dure de nettoyage d sinfection automatique 13 J Inspection maintenance v rification et lubrification 13 K Emballase Sterile PE ER T EEIEIEE T 13 Le Instructi ns de St A IONLsS ss entierement ie 15 M Instructions de stockage es 2 das abanrnadauadiinabaadedens 16 9 Responsabilit s de l h pital pour les jeux Zimmer Loaner 16 10 Coordonn es du service client ccssceccceccceccccccccccccccccccccessssssssssssssssssscees 17 BL ROTO LINC CS E A N E E 18 Tableau 1 Options de nettoyage d sinfection ss 9 Tableau 2 Cycle am ricain standard de laveur d sinfecteur automatique pour instruments CHITUT SI CAUX cadacacvcsexcccsvsaducasasscucuacdccvssadssadussisdeedsd ESN O AES S ENOR 10 Tableau 3 Cycle europ en standard de laveur d sinfecteur automatique pour instruments CHITIN SCAU ins tnt ETS EEEE SEENE 10 Tableau 4 Param tres de st rilisation la vapeur recommand s 13 Annexe 1 Validation de la proc dure de nettoyage d sinfection st rilisation 19 Instructions d entretien nettoyage maintenance et st rilisation des instruments Zimmer 1 Objectif Il est recommand de suivre ces instructions pour l entret
16. VA Instruments manuels de chirurgie orthop dique Instructions d entretien nettoyage maintenance et st rilisation VA zimmer Instructions d entretien nettoyage maintenance et st rilisation des instruments Zimmer ya Table des mati res 1 Objectif saaresiccececeerssasaaaay ses sensed ecwccccewensasannnseseccceessenduuiiiundisdasessasinuemmmemessassstieadins 2 2 CHAMP d applicatiOn 2 ess andere ten dden dedans soon nt 2 Be CLS APN OR RE RER E 3 As RECOV INES es en ere ste lisse eine 3 Be SY MD OlOS sers Nue cesse sssceendessssssssan esse ce n casses asie eRLe 4 6 Consid rations s sscsscsssssssesiisasssesessevsesncecsissssssnnssnetenscceestnansssnnnsseeswesteasaannsnneianias 4 7 Codes des cat gories de traitement csssscccccccsssssssssccccccceecsssscccccccseesecees 6 8 Instructions de traitement eseeesssseseccccccsssseccccccsssececccccssseeceeccccsesscceccessseee 7 A Avertissements et pr cautions ssssssseeeeeesseeeeeeessssreeeeessseeeeeeesssseeereesseeeeeeessseeeeeeeesseee 7 B Inspection la r ception Contenu du jeu d instruments et v rification de leur fonctionnalit ss nitrate 8 C Limites et restrictions sn dre nine nets dunes encre een nine nette eres sien 8 D Pr paration sur le lieu d utilisation pour le retraitement ccccssssssseecccceeeeeeeeeeeeeeeees 10 E Pr paration avant le netiovag steam 10 F Pr paration des agents de nettoyage 10
17. attention particuli re aux asp rit s lumi res surfaces jointes connecteurs et autres zones difficiles nettoyer Les lumi res doivent tre nettoy es avec une brosse longue et troite poils souples par ex une brosse cure pipe 2 Retirez les instruments de la solution de nettoyage et rincez l eau du robinet pendant au moins 3 minutes Rincez soigneusement et grandes eaux les lumi res trous et autres zones difficiles d acc s 3 Placez les agents de nettoyage pr par s dans un appareil ultrasons Immergez compl tement le dispositif dans la solution de nettoyage et traitez aux ultrasons pendant 10 minutes 45 50 kHz 4 Rincez l instrument dans de l eau purifi e pendant au moins 3 minutes ou jusqu la disparition de traces de sang ou de souillures visibles sur l appareil ou dans l eau de rin age Rincez soigneusement et grandes eaux les lumi res trous et autres zones difficiles d acc s 5 R p tez le traitement aux ultrasons et les tapes de rin age ci dessus 6 Retirez les exc dents de liquide de l instrument avec un linge propre absorbant non pelucheux Remarque si des instruments en acier inoxydable sont oxyd s ou corrod s un agent anticorrosion acide dans le nettoyant ultrasonique peut tre suffisant pour liminer les d p ts en surface Il est n cessaire de rincer soigneusement l acide afin d en supprimer toute trace sur les dispositifs Les agents anticorros
18. brosses en nylon poils doux et des cure pipes doivent tre utilis s e Des agents de nettoyage qui moussent doivent tre utilis s durant les proc dures de nettoyage manuelles afin d assurer que les instruments sont visibles dans la solution de nettoyage Le brossage manuel doit toujours tre effectu lorsque l instrument se trouve sous la surface de la solution de nettoyage afin d viter la cr ation d a rosols et d claboussures qui peuvent disperser les agents contaminants Les agents nettoyants doivent tre rinc s minutieusement pour viter l accumulation de r sidus de d tergent sur les surfaces des dispositifs Ne pas empiler les instruments ou placer d instruments lourds au dessus de dispositifs fragiles Les instruments chirurgicaux souill s qui ont s ch sont plus difficiles nettoyer Ne laissez pas s cher les dispositifs contamin s avant leur retraitement Les tapes de nettoyage et de st rilisation ult rieures sont simplifi es si les souillures de sang de liquides organiques de substance osseuse de tissus de solution saline ou de d sinfectants n ont pas eu le temps de s cher sur les instruments utilis s Les agents de nettoyage d sinfection et solutions salines contenant de l ald hyde du mercure du chlore actif du chlorure du brome du bromure de l iode ou de l iodure sont corrosifs et ne doivent pas tre utilis s Les instruments ne doivent pas tre plac s ou tremp s dans de la sol
19. e de microorganismes viables sur un produit un niveau pr c demment sp cifi et appropri une manipulation ou utilisation ult rieure Remarque le nettoyage et la d sinfection sont souvent r alis s lors de la m me proc dure par ex l aide d un laveur d sinfecteur Dispositif de confinement bo tier conteneur de st rilisation rigide bo tier de l instrument ou cassette ou encore plateau de rangement et tout accessoire r utilisable pr vu pour tre utilis en milieu m dical pour contenir les dispositifs m dicaux r utilisables lors de la st rilisation Laveur d sinfecteur appareil destin nettoyer et d sinfecter des dispositifs m dicaux et autres accessoires utilis s dans le cadre d une pratique m dicale dentaire pharmaceutique et v t rinaire Nettoyage suppression des agents contaminants d un l ment dans la mesure n cessaire son retraitement ult rieur ou l utilisation pr vue Nettoyage manuel nettoyage r alis sans l aide d un appareil de lavage ou de lavage d sinfection automatique Plateau panier avec ou sans couvercle dont les c t s ou la partie inf rieure sont perfor s qui sert contenir les instruments et qui est soit plac dans un emballage ou une pochette de st rilisation soit dans un conteneur pour la st rilisation Produit chimique une formule de compos s destin s tre utilis s au cours du retraitement Remarque
20. e final doit tre effectu l eau purifi e afin d liminer les d p ts min raux sur les instruments par ex par ultrafiltration UF osmose inverse OI d ionisation ou un proc d quivalent D Pr paration sur le lieu d utilisation pour le retraitement Retirez les exc dents de liquides organiques et de tissus des instruments avec une lingette non pelucheuse jetable Placez les instruments dans un bac d eau distill e ou dans un plateau couvert avec des serviettes humides Ne pas laisser s cher la solution saline les d bris provenant du sang des liquides organiques des fragments osseux et tissulaires ou d autres d bris organiques sur les instruments avant de les nettoyer Remarque l immersion dans des solutions enzymatiques prot olytiques ou d autres solutions de pr nettoyage facilite Le nettoyage en particulier pour des instruments complexes pr sentant des zones difficiles d acc s par ex des conceptions tubulaires et canul es etc Ces solutions enzymatiques ainsi que les sprays mousseux enzymatiques dissolvent la mati re prot ique et emp chent le sang et les mat riaux base de prot ines de s cher sur les instruments Les instructions du fabricant pour la pr paration et l utilisation de ces solutions doivent tre explicitement suivies e Pour des r sultats optimaux les instruments doivent tre nettoy s dans les 30 minutes qui suivent leur utilisation ou apr s leur ret
21. e nettoy es la main Dispositifs et composants de bo tiers sans caract ristiques posant une difficult de nettoyage compos es de polym res ou instruments m talliques appari s avec des composants en polym re par ex plateaux de test pour profils plats ciseaux poign es non m talliques al nes dissecteurs dilatateurs pour f mur ciseaux r pes pyramidaux Ces dispositifs tol rent le nettoyage par produits alcalins partir du moment o il est suivi d une neutralisation acide et d un rin age abondant Dispositifs et composants de bo tiers avec des caract ristiques posant une difficult de nettoyage compos es de polym res ou instruments m talliques appari s avec des composants en polym re par ex maillet pour tibia tournevis flexible dilatateur pour tibia etc Ces dispositifs tol rent le nettoyage par produits alcalins partir du moment o il est suivi d une neutralisation acide et d un rin age abondant Les caract ristiques posant une difficult de nettoyage doivent tre nettoy es la main Dispositifs et composants de bo tiers en alliages de titane ou d aluminium et ou poss dant des outils de montage d montage ou autres supports de retraitement par ex torque m tres dispositifs de vis e du tibia pinces coupantes pour compresses bo tiers d instruments plateaux et conteneurs de st rilisation Le nettoyage de ces dispositifs doit respecter les proc dures de nettoyage manuelles ou manuelles a
22. e ou espace universel peuvent tre appliqu es Seuls les dispositifs fabriqu s et ou distribu s par Zimmer peuvent tre inclus dans les plateaux d instruments Zimmer Ces instructions de retraitement valid es ne sont pas applicables aux plateaux Zimmer qui comprennent des dispositifs non fabriqu s et ou non distribu s par Zimmer Plateaux d instruments avec des configurations modifiables Les supports d sign s pour des dispositifs sp cifiques doivent contenir uniquement les dispositifs sp cifiquement pr vus leur effet Les instruments Zimmer en option ne doivent pas tre ajout s un plateau de configuration modifiable except si un compartiment ou un espace universel d di a t inclus dans la conception et si les directives d crites plus bas pour les plateaux universels sans configuration d finie ou espace universel peuvent tre appliqu es Seuls les dispositifs fabriqu s et ou distribu s par Zimmer peuvent tre inclus dans les plateaux d instruments Zimmer Ces instructions de retraitement valid es ne sont pas applicables aux plateaux Zimmer qui comprennent des dispositifs non fabriqu s et ou non distribu s par Zimmer Les supports d sign s pour forcer le d montage d un dispositif complexe ne doivent pas tre modifi s de sorte permettre au dispositif assembl d tre ins r dans le plateau ou le bo tier Pour permettre le bon ajustement des dispositifs dans leurs supports corr
23. erilization of medical devices Information to be provided by the manufacturer for the processing of resterilizable medical devices ANSI AAMI ISO 15223 1 Medical device Symbols to be used with medical device labels labeling and information to be supplied Part 1 General Requirements AORN Standards Recommended Practices and Guidelines Association for Applied Hygiene VAH Verbund fiir Angewandte Hygiene List of Disinfectants ASTM F 565 Standard Practice for Care and Handling of Orthopedic Implants and Instruments European Commission Council Directive 93 42 EEC of 14 June 1993 concerning medical devices German Instrument Working Group AKI Arbeitskreis Instrumenten Aufbereitung Proper Maintenance of Instruments 8th Ed 2004 IAHCSMM Central Service Technical Manual ISO 15883 Washer Disinfectors General Requirements Terms and Definitions and Tests ISO 17664 Sterilization of medical devices Information to be provided by the manufacturer for the processing of resterilizable medical devices ISO 17665 1 Sterilization of health care products moist heat Part 1 ISO 17665 2 Sterilization of health care products moist heat Part 2 Robert Koch Institute RKI Hygiene Requirements for Reprocessing Medical Devices Federal Health Gazette 10 2012 21 22 23 24 Robert Koch Institute RKI Hospital Supplies and Instrument Sterilization in Light of CJD Patients and Suspected CJD Cases Fede
24. espondants et pour viter d endommager le contenu du plateau les supports individuels ne doivent pas se chevaucher lorsqu ils sont ins r s dans le plateau Remarque certains supports individuels peuvent tre d sign s pour s assembler dans d autres supports h tes Dans ce cas la relation entre Les supports sera graphiquement indiqu e sur la face du support h te e Les attaches des supports doivent tre totalement engag es dans le fond du plateau afin d viter les d placements non souhait s les dommages et ou la perte d l ments du plateau e Les ressorts ondul s plac s sur le manche des attaches sont destin s stabiliser les supports en minimisant le jeu entre ceux ci et le fond du plateau Pour garantir ceci v rifiez r guli rement que les supports ne sont pas endommag s et ou qu ils ne manquent aucun ressort Si un ressort venait manquer contactez votre repr sentant Zimmer pour le remplacer Instructions d entretien nettoyage maintenance et st rilisation des instruments Zimmer Les tiquettes d identification et autres tiquettes associ es sur les plateaux doivent correspondre au contenu du plateau afin de garantir que le plateau appropri est disponible pour une utilisation chirurgicale Tout outil manuel fourni par Zimmer servant au retrait de supports individuels ne doit pas rester dans les plateaux des instruments durant le retraitement Ils ne sont pas destin s une utilisation ch
25. ien le nettoyage la maintenance et la st rilisation des instruments de chirurgie orthop dique manuels et r utilisables Zimmer Ce document est destin a aider le personnel m dical utiliser des pratiques de manipulation s res et proc der un retraitement et un entretien efficaces des dispositifs Zimmer r utilisables Les informations pr sent es compl tent le mode d emploi conform ment la norme ISO 17664 ANSI AAMI ST81 et la directive du Conseil europ en 93 42 CEE Annexe 1 section 13 6 h Ces instructions ont pour but d aider la direction de l h pital et du service d approvisionnement central d velopper des proc dures garantissant un retraitement s r et efficace des jeux d instruments Zimmer Le personnel hospitalier y compris les employ s du service de r ception et du service central d approvisionnement des dispositifs st riles ainsi que ceux travaillant en salles d op ration peut tre directement impliqu dans la manipulation d instruments achet s de Zimmer ou pr t s en tant qu instruments en consignation Les directeurs de l h pital et autres responsables de chacun de ces services doivent tre inform s de ces instructions et recommandations afin d assurer un retraitement efficace en toute s curit et d viter d endommager les dispositifs r utilisables ou d en faire un mauvais usage 2 Champ d application Ce mode d emploi fournit des informations
26. imites et restrictions e Des agents de nettoyage au pH neutre enzymatiques et alcalins pH lt 12 sont recommand s et pr f rables pour le nettoyage des dispositifs r utilisables Zimmer Les agents alcalins de pH inf rieur ou gal 12 peuvent tre utilis s pour nettoyer les instruments en acier inoxydable et en polym re dans les pays dont la loi ou la r glementation locale l exige ou dans les pays pour lesquels les maladies prions tels que l EST et la MC posent un risque Il est primordial que les agents de nettoyage alcalins soient totalement neutralis s et rinc s afin de les supprimer enti rement de la surface des dispositifs Remarque les forets les broches les rapes et autres dispositifs coupants doivent tre examin s avec attention apr s leur traitement avec des d tergents alcalins afin d assurer que leurs bords tranchants sont fonctionnels Remarque il est important de s lectionner des solutions enzymatiques destin es a la destruction du sang des liquides organiques et des tissus Certaines solutions enzymatiques sont sp cialement con ues pour la destruction de la mati re f cale ou d autres agents contaminants organiques et peuvent ne pas tre adapt es aux instruments orthop diques e Un traitement r p t selon les instructions de ce manuela des effets minimes que les instruments manuels r utilisables Zimmer sauf en cas d indication contraire La dur e de vie des instruments chirurgicaux
27. ion acides ne doivent tre utilis s qu en cas de besoin Instructions d entretien nettoyage maintenance et st rilisation des instruments Zimmer H Instructions relatives a la proc dure Tableau 2 Cycle am ricain standard de laveur de nettoyage d sinfection combin e d sinfecteur automatique pour instruments manuelle automatique chirurgicaux 1 Immergez compl tement les instruments dans une solution enzymatique ou alcaline pH lt 12 et laissez tremper pendant 10 minutes Utilisez une brosse a poils souples en nylon pour brosser doucement le dispositif jusqu a l limination de toutes les Pr lavage de 2 minutes avec de l eau du robinet 2 Application d un spray enzymatique pendant 20 secondes avec de l eau chaude du robinet salet s visibles Pr tez une attention particuli re aux 3 Trempage dans une solution enzymatique asp rit s lumi res surfaces jointes connecteurs et pendant 1 minute autres zones difficiles nettoyer Les lumi res doivent 4 Rin age l eau froide du robinet pendant tre nettoy es avec une brosse en nylon longue et 15 secondes X2 troite poils souples par ex une brosse cure pipe aite a poilssoupl s pare Une brossk Curepipe 5 Lavage avec un d tergent et de l eau chaude du robinet pendant 2 minutes 64 66 C Remarque l utilisation d un appareil ultrasons 45 50 kHz aide nettoyer les dispositifs de mani re plus approfondie Remarque l utilisation d une seri
28. irurgicale Les plateaux et bo tiers d instruments sans configuration pr d finie ou contenant des espaces ou compartiments universels ind finis ne doivent tre utilis s que dans les conditions suivantes Pr caution de s curit Le poids total d un bo tier ou d un plateau d instruments ne doit pas d passer 11 4 kg Les bo tiers peuvent tre plac s dans un conteneur de st rilisation approuv avec couvercle tanche la discr tion de l utilisateur Le poids total du jeu d instruments du bo tier et du conteneur de st rilisation ne doit pas d passer 11 4 kg Tout dispositif pouvant tre d mont doit l tre avant d tre plac dans le bo tier Tous les dispositifs doivent tre arrang s de telle sorte que la vapeur puisse tre en contact avec toutes les surfaces des instruments Les instruments ne doivent pas tre empil s ou plac s en contact troit L utilisateur doit v rifier que le bo tier d instruments n a pas bascul ou que le contenu ne s est pas renvers une fois les dispositifs rang s dans le bo tier Des tapis en silicone peuvent galement tre utilis s pour maintenir les dispositifs leur place Seuls les dispositifs fabriqu s et ou distribu s par Zimmer peuvent tre inclus dans les plateaux d instruments Zimmer Les instructions de retraitement valid es par Zimmer ne sont pas applicables aux plateaux Zimmer qui comprennent des dispositifs non fabriqu s et ou non dis
29. ispositifs ont des exigences diff rentes et doivent tre lubrifi s selon les instructions du fabricant 5 V rifiez l absence de distorsion des instruments de forme allong e en particulier les instruments rotatifs 6 Lorsque des instruments font partie d un assemblage v rifiez que les dispositifs s assemblent correctement avec les composants en contact K Emballage st rile Emballage des instruments individuels Les dispositifs uniques doivent tre emball s dans une poche ou un emballage de st rilisation de qualit m dicale conforme aux caract ristiques de st rilisation la vapeur recommand es d crites dans le tableau ci dessous S assurer que la poche ou l emballage est suffisamment grand pour contenir le dispositif sans distendre les fermetures ni se d chirer Les sachets pour st rilisation la vapeur de qualit m dicale standard peuvent tre utilis s pour emballer les instruments individuels L emballage doit tre pr par en suivant la m thode de double emballage AAMI ou une m thode quivalente Remarque si des sachets de st rilisation sont utilis s ils doivent tre exempts de r sidus de d tergents Les emballages r utilisables ne sont pas recommand s Instructions d entretien nettoyage maintenance et st rilisation des instruments Zimmer Emballage de jeux d instruments dans des plateaux et bo tiers rigides avec des couvercles Pr caution de s curit Le poids total d
30. lym res par ex la polysulfone cette m thode de st rilisation n est pas recommand e pour les instruments chirurgicaux Zimmer Les l ments de grande taille en polyformald hyde Delrin Celcon requi rent des dur es de d gazage excessives un minimum de cinq jours des temp ratures lev es dans un ventilateur m canique par cons quent la st rilisation au gaz pour les produits en polyformald hyde est contre indiqu e Instructions d entretien nettoyage maintenance et st rilisation des instruments Zimmer e Les dispositifs en titane et en alliage de titane sont particuli rement sujets la d coloration due aux impuret s de la vapeur et aux r sidus des d tergents qui forment des couches de surface multicolores de d p ts d oxyde Apr s une st rilisation r p t e ces couches d oxyde quoique sans danger pour le patient peuvent devenir sombres au point d obscurcir les rep res de graduation les num ros de catalogue et de lots et toute autre information grav e ou imprim e Au besoin des agents anticorrosion acides peuvent tre utilis s pour liminer cette d coloration e Les instruments en acier inoxydable peuvent au besoin tre nettoy s l aide de produits d limination de la rouille certifi s pour l usage sur des instruments chirurgicaux e L utilisation d eau dure doit tre vit e De l eau du robinet adoucie peut tre utilis e pour le rin age initial Le rin ag
31. microbiennes afin de d montrer la l talit par la m thode de destruction sur une charge surestim e pour atteindre un niveau d assurance de la st rilit NAS de 10 ou sup rieur Cette m thode utilise des indicateurs biologiques IB inocul s avec plus d un million 10 de spores r sistants Geobacillus stearothermophilus plac s au point d acc s le plus difficile dans le jeu d instruments Les tudes sont men es l aide de sachets de st rilisation pour chaleur humide et ou de conteneurs rigides Aesculap pour autoclave Les tudes d preuves microbiennes sur un demi cycle dont les r sultats sont positifs pr sentent une destruction totale de tous les IB d montrant une r duction du logarithme des spores d au moins 12 NAS de 10 ou sup rieur pour les microorganismes les plus r sistants sur une population sup rieure un million Le temps de s chage recommand est valid en d montrant que le poids du bo tier avant la st rilisation et apr s la st rilisation est identique avec une variation de 3 pour cents sans humidit visible la fin du cycle de st rilisation complet Des tudes de durabilit sont galement r alis e l aide de plusieurs cycles 135 C pendant 18 minutes pour garantir que le bo tier et son contenu peuvent r sister un traitement r p t aux param tres maximum Les param tres de st rilisation d crits dans ce manuel ont t valid s selon les normes suivantes AAMITIR 12 Designi
32. ng testing and labeling reusable medical devices for reprocessing in health care facilities A guide for device manufacturers Conception v rification et tiquetage des dispositifs m dicaux r utilisables pour le retraitement en milieu m dical Un guide pour les fabricants ANSI AAMI ISO 17665 Sterilization of health care products Moist heat Part 1 Requirements for the development validation and routine control of a sterilization process for medical devices St rilisation de produits m dicaux Chaleur humide Partie 1 exigences pour le d veloppement la validation et les contr les de routine control de la proc dure de st rilisation des appareils m dicaux Contactez votre repr sentant Zimmer ou visitez notre site a l adresse www zimmer com La marque CE n est valide que si elle figure galement sur l tiquette du produit Zimmer Personal Fit Renewed Life 97 5000 170 01 Rev 5 1987 1988 2002 2006 2010 2012 et 2013
33. ngue ou d un jet d eau am liore le rin age des zones difficiles d acc s et des espaces tr s restreints entre deux surfaces jointes Rin age l eau chaude du robinet pendant 15 secondes 7 Rin age l eau chaude pendant 2 minutes 80 93 C EA Rin age l eau purifi e pendant 10 secondes 2 Retirez les instruments de la solution de nettoyage avec lubrifiant en option 64 66 C et rincez l eau purifi e pendant au moins 1 minute S chage l air chaud pendant 7 30 minutes Rincez soigneusement et grandes eaux les lumi res 116 C trous aveugles et autres zones difficiles d acc s Tableau 3 Cycle europ en standard de laveur 3 Placez les instruments dans le panier d un laveur ie i d sinfecteur automatique pour instruments d sinfecteur adapt et traiter l aide d un cycle 1 de nettoyage standard du laveur d sinfecteur Les chirurgicaux param tres minimum suivants sont essentiels pour un Description ett e et une d sinfecti rofondis m netoyase erun RO aE Pr rin age de 5 minutes avec de l eau froide du robinet Lavage de 10 minutes avec un agent nettoyant 0 7 55 C D sinfection 93 C avec de l eau chaude purifi e jusqu ce que AO 3000 soit atteint environ 10 min S chage l air chaud pendant 40 min 110 C 1 3 Rin age d une minute avec de l eau froide du robinet Instructions d entretien nettoyage maintenance et st rilisation des inst
34. nt pas La plupart des bo tiers de rangement poss dent des trac s repr sentant la forme des instruments les contours les num ros de catalogue et les noms d instruments ou leurs tailles s rigraphi es ou marqu es sur le bo tier Les proc dures chirurgicales orthop diques doivent suivre un ordre pr cis selon lequel les instruments sont utilis s En outre de nombreux instruments ont des caract ristiques dimensionnelles qui r gissent les r sections d os d terminent les tailles d implant et mesurent les tailles des canaux intram dullaires la profondeur des trous de forage les angles des tubes plaques le positionnement des cupules ac tabulaires etc Par cons quent il est tr s important que toutes les tailles requises d une s rie sp cifique d instrument soient disponibles certains instruments sont de mani re g n rale supprim s des jeux d instruments en raison de la raret de leur utilisation sauf s ils sont demand s par l utilisateur Contactez votre repr sentant Zimmer si vous avez besoin d instruments qui ont t retir s Les marques pr sentes sur les instruments utilis es pour la mesure des dimensions anatomiques doivent tre lisibles Ceci inclut les marques de jauges des angles des diam tres internes et externes les talonnages de profondeur ou de longueur et les indications gauche droite Informez votre repr sentant Zimmer si les chelles et autres marques ne sont pas lisibles C L
35. rait de la solution pour minimiser le risque de s chage avant le nettoyage Les instruments utilis s doivent tre transport s au service d approvisionnement central dans des conteneurs ferm s ou couverts afin d viter tout risque de contamination inutile E Pr paration avant le nettoyage Les symboles ou les instructions sp cifiques grav s sur les instruments ou sur les plateaux et les boitiers d instruments doivent tre strictement suivis Le cas ch ant les instruments a plusieurs composants doivent tre d mont s pour un nettoyage correct Il est n cessaire de faire attention aux petits l ments et aux vis afin de ne pas les perdre Si une pi ce est perdue informez votre repr sentant Zimmer lors du retour du jeu d instruments Les instructions relatives a l assemblage au d sassemblage des instruments et aux accessoires de nettoyage sp cifiques a certains dispositifs sont disponibles sur le site www zimmer com F Pr paration des agents de nettoyage Zimmer recommande utilisation d agents de nettoyage et enzymatiques au pH neutre contenant des agents de surface peu moussants Les agents alcalins avec un pH gal ou inf rieur a 12 peuvent tre utilis s dans les pays ou la loi ou un r glement local l exigent Apr s l utilisation d agents alcalins il est n cessaire d utiliser un neutralisant et ou un rin age approfondi Seul les agents sont l efficacit a t prouv e approu
36. ral Health Gazette 7 1998 UK Department of Health Health Technical Memorandum HTM 2010 Sterilization Part 5 Good Practice Guide UK Department of Health Health Technical Memorandum HTM 2030 Washer Disinfectors Validation and Verification World Health Organization WHO WHO CDS CSR APH 200 3 WHO Infection Control Guidelines for TSE Remarque toutes les marques commerciales sont la propri t de leurs propri taires respectifs Instructions d entretien nettoyage maintenance et st rilisation des instruments Zimmer Annexe 1 Validation de la proc dure de nettoyage d sinfection st rilisation Les m thodes Zimmer manuelles et combin es manuelles et automatiques de nettoyage et de d sinfection sont d velopp es l aide d une r duction logarithmique des spores et de crit res d inspection visuelle afin de d terminer les param tres de nettoyage critiques Les dispositifs r utilisables ou parties du dispositif sont expos s du sang souill contenant environ 10 spores par ml Les chantillons sont mis s cher pendant 30 minutes avant le nettoyage la d sinfection Apr s nettoyage les chantillons de test sont inspect s visuellement afin de d tecter toute trace de souillure Des extractions de la charge microbienne sont r alis es pour d terminer le nombre de spores restants sur les chantillons de test Les donn es sont compar es aux contr les positifs pour v rifier si les crit res d accepta
37. rions d contamination de nettoyage de d sinfection d inspection et de st rilisation finale avant d tre retourn s Zimmer La documentation sur la d contamination doit tre fournie avec les instruments retourn s Zimmer Instructions d entretien nettoyage maintenance et st rilisation des instruments Zimmer e Si des instruments provenant des jeux de pr t sont manquants ou endommag s il est n cessaire de le signaler au superviseur de la salle d op ration au directeur du service d approvisionnement central et a votre repr sentant Zimmer afin de s assurer que l h pital suivant recevra un jeu d instruments complet en bon tat e Les instructions fournies dans ce manuel ont t valid es par Zimmer en laboratoire et sont adapt es la pr paration des dispositifs orthop diques des fins d utilisation Il est de la responsabilit de hdpital de s assurer que le retraitement est effectu a l aide de l quipement et des mat riaux appropri s et que le personnel charg du retraitement a t correctement form afin d obtenir le r sultat voulu L quipement et les proc dures doivent tre valid s et surveill s r guli rement Tout cart de l op rateur responsable du traitement par rapport ces instructions doit tre correctement valu en termes d efficacit afin d viter toute cons quence ind sirable potentielle 10 Coordonn es du service client Adresse po
38. ruments Zimmer Remarque les instructions du fabricant du laveur d sinfecteur doivent tre suivies la lettre N utilisez que des agents de nettoyage recommand s pour le type de laveur d sinfecteur utilis Seul un laveur d sinfecteur dont l efficacit a t prouv e marque CE approbation de la FDA et validation conforme la norme ISO 15883 doit tre utilis l Instructions relatives la proc dure de nettoyage d sinfection automatique 1 Les laveurs d sinfecteurs automatiques ne sont pas recommand s comme unique m thode de nettoyage pour les instruments chirurgicaux Les instruments orthop diques doivent tre nettoy s suivant la proc dure de nettoyage manuel ou combin e manuel automatique indiqu e dans ce manuel sauf indication particuli re contraire 2 Les instruments simples sans composants multiples lumi res canules trous aveugles surfaces jointes connecteurs et m canismes internes ou autres caract ristiques complexes peuvent tre nettoy s et d sinfect s l aide d un cycle classique de laveur d sinfecteur pour instruments chirurgicaux comme indiqu dans le Tableau 2 de ce manuel Les dispositifs doivent tre soigneusement inspect s avant la st rilisation afin d assurer un nettoyage efficace J Inspection maintenance v rification et lubrification 1 Inspectez attentivement chaque dispositif pour vous assurer que toute la contamination visible a t limin
39. s en m tal l exception de l aluminium et du titane et les composants des bo tiers ne poss dant pas de caract ristiques pr sentant une difficult de nettoyage ou de poign es non m talliques ou en polym re ou encore d autres composants par ex r tracteur forets plateaux de test r pes ciseaux pinces crochets d exploration forceps de compression l vateurs de peau mandrins etc Ces dispositifs tol rent le nettoyage par produits alcalins partir du moment o il est suivi d une neutralisation acide et d un rin age abondant Ces dispositifs peuvent au besoin tre nettoy s l aide de produits d limination de la rouille certifi s pour l usage sur des instruments chirurgicaux Dispositifs en m tal l exception de l aluminium et du titane et les composants des bo tiers poss dant des caract ristiques pr sentant une difficult de nettoyage mais sans poign es non m talliques ou en polym re ou encore d autres composants par ex forets avec orifices oblongs poulies de tension de courroie broches de joint osseux bo tiers d extraction Ces dispositifs tol rent le nettoyage par produits alcalins partir du moment o il est suivi d une neutralisation acide et d un rin age abondant Ces dispositifs peuvent au besoin tre nettoy s l aide de produits d limination de la rouille certifi s pour l usage sur des instruments chirurgicaux Les caract ristiques posant une difficult de nettoyage doivent tr
40. s qui ne sont plus performants en raison d une longue utilisation d une mauvaise manipulation ou d un entretien inappropri doivent tre retourn s a Zimmer pour tre d truits Informez votre repr sentant Zimmer de tout probl me concernant les instruments a Les cycles de st rilisation la vapeur AAMI AORN avec des dur es plus longues que celles r pertori es sont galement acceptables my Emballage de st rilisation a la vapeur de qualit m dicale quivalent a 4 paisseurs de mousseline de 140 fils au pouce carr Conteneur de st rilisation rigide conforme la norme ANSI AAMI ST77 o La st rilisation la vapeur clair pour utilisation imm diate 132 134 C doit tre utilis e uniquement en tant que proc dure d urgence Les instruments doivent tre nettoy s et d mont s 8 Les dur es de s chage varient en fonction de la taille de la charge et doivent tre augment es pour les charges importantes N j e Les jeux de pr t doivent subir toutes les tapes de 5 Les dur es de refroidissement varient en fonction du type de st rilisateur utilis de la conception de l appareil de la temp rature et de l humidit de l environnement ambiant et du type d emballage utilis La proc dure de refroidissement doit tre conforme la norme ANSI AAMI ST79 12 Ce cycle ne doit pas tre utilis aux Etats Unis 3 Ce cycle ne doit pas tre utilis pour l inactivation des p
41. stale T l phone Zimmer Inc l int rieur des tats Unis 1800 West Center Street 1 800 348 2759 Warsaw Indiana 46580 A l ext rieur des tats Unis tats Unis composer le code d acc s international 1 574 267 6131 Zimmer GmbH Sulzer Allee 8 CH 8404 Winterthur Suisse 41 0 52 262 60 70 Ce manuel de retraitement et des instructions de nettoyage et de montage d montage sp cifiques a un dispositif particulier sont disponibles sur le site www zimmer com dans la section Medical Professional Professionnels de la sant Instructions d entretien nettoyage maintenance et st rilisation des instruments Zimmer 11 R f rences 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 AAMI TIR12 Designing testing and labeling reusable medical devices for reprocessing in health care facilities A guide for medical device manufacturers AAMI TIR13 Principles of industrial moist heat sterilization AAMI TIR30 A compendium of processes materials test methods and acceptance criteria for cleaning reusable medical devices AAMI TIR34 Water for the reprocessing of medical devices ANSI AAMI ST67 Sterilization of health care products Requirements for products labeled Sterile ANSI AAMI ST77 Containment devices for reusable medical device sterilization ANSI AAMI ST79 Comprehensive guide to steam sterilization and sterility assurance in health care facilities ANSI AAMI ST81 St
42. sur le nettoyage la d sinfection l entretien et la st rilisation d instruments chirurgicaux manuels et est applicable a tout dispositif m dical r utilisable fabriqu et ou distribu par Zimmer Inc Ces informations sont galement applicables aux dispositifs m dicaux jetables fabriqu s par Zimmer qui sont fournis non st riles mais destin s tre utilis s dans un tat st rile Ces dispositifs sont usage unique mais peuvent tre rest rilis s s ils n ont pas t utilis s par ex vis plaques etc Ceci comprend galement les dispositifs jetables emball s et vendus st riles qui ont t retir s de leur emballage et plac dans un jeu d instruments Remarque non utilis signifie que ces composants usage unique n ont pas t en contact avec du sang de la substance osseuse des tissus ou autres liquides organiques Tout dispositif jetable qui a t expos du sang de La substance osseuse des tissus ou des liquides organiques ne doit tre ni retrait ni st rilis et doit tre limin Les dispositifs qui ne peuvent pas tre r utilis s doivent porter une tiquette avec le symbole suivant ISO 15223 1 5 4 2 Ne pas r utiliser Ces informations ne sont pas applicables aux dispositifs usage unique qui sont vendus st riles et ne peuvent pas tre st rilis s par ex lames d ost otome Les dispositifs qui ne peuvent pas tre rest rilis s doivent porter
43. t f r Arzneimittel und Medizinprodukte Le groupe de travail pour le traitement des instruments allemand AKI Arbeitskreis Instrumenten Aufbereitung International Standards Organization ISO International Association of Healthcare Central Service Material Management IAHCSMM Syst me de la Sant publique du RU National Health Service NHS Institut Robert Koch RKI Swissmedic Organisation mondiale de la Sant OMS Remarque ces instructions d crivent les tapes de traitement n cessaires afin que les instruments nouveaux et usag s atteignent un tat de st rilit A Avertissements et pr cautions e Les pr cautions universelles doivent tre observ es par tout le personnel hospitalier qui travaille au contact de dispositifs m dicaux contamin s ou potentiellement contamin s Des pr cautions doivent tre prises lors de la manipulation de dispositifs dont la pointe ou les bords sont tranchants e Un quipement de protection personnel EPP doit tre port lors de la manipulation de mat riaux dispositifs et quipements contamin s ou potentiellement contamin s ou lors du travail leur contact L EPP doit comprendre une blouse un masque des lunettes ou un cran facial des gants et des couvre chaussures e Ine faut pas utiliser de brosses ou de tampons a r curer en m tal durant les proc dures de nettoyage manuelles Ce mat riel endommagerait la surface et la finition des instruments Des
44. tion sont respect s Les proc dures de nettoyage d sinfection d crites dans ce manuel ont t valid es selon les normes suivantes AAMITIR 12 Designing testing and labeling reusable medical devices for reprocessing in health care facilities A guide for device manufacturers Conception v rification et tiquetage des dispositifs m dicaux r utilisables pour le retraitement en milieu m dical Un guide pour les fabricants AAMI TIR 30 A compendium of processes materials test methods and acceptance criteria for cleaning reusable medical devices Un recueil des proc dures quipements m thodes de test et crit res d acceptation pour le nettoyage des dispositifs m dicaux r utilisables Tous les dispositifs r utilisables sont examin s afin de garantir que leurs caract ristiques ne sont pas plus complexes que celles valid es Lorsque des caract ristiques nouvelles plus complexes apparaissent elles sont valid es ou le dispositif est modifi pour offrir une conception moins complexe Les cycles Zimmer de st rilisation par vide pr alable par chaleur humide ou gravit sont d velopp s l aide du facteur FO afin d tablir les param tres de cycle critiques Des thermocouples talonn s sont plac s aux endroits les moins accessibles dans des bo tiers destin s aux instruments pour r aliser des tudes de p n tration de la chaleur Les cycles de chaleur humide sont valid s l aide d tudes de demi cycle d preuves
45. tribu s par Zimmer L Instructions de st rilisation e Consultez le Tableau 4 pour conna tre les param tres de st rilisation minimum recommand s qui ont t valid s par Zimmer pour offrir un niveau d assurance de st rilit NAS de 10 L h pital est responsable des proc dures internes relatives au r assemblage l inspection et l emballage des instruments une fois qu ils ont t soigneusement nettoy s d une mani re assurant une p n tration st rilisante de la vapeur et un s chage appropri Les dispositions pour la protection des bords tranchants ou potentiellement dangereux des instruments doivent galement tre prises par l h pital La st rilisation la vapeur chaleur humide est la m thode pr f r e et recommand e pour les jeux d instruments orthop diques Zimmer Les recommandations du fabricant du st rilisateur doivent toujours tre suivies Lors de la st rilisation de plusieurs jeux d instruments au cours d un m me cycle de st rilisation s assurer de ne pas d passer la charge maximum indiqu e par le fabricant Les jeux d instruments doivent tre correctement pr par s et emball s dans des plateaux et ou bo tiers permettant la vapeur de p n trer et d entrer en contact direct avec toutes les surfaces Les m thodes de st rilisation l oxyde d thyl ne ou au plasma ne doivent pas tre utilis es moins que la notice du produit applicable fournisse sp
46. ution de Ringer Instructions d entretien nettoyage maintenance et st rilisation des instruments Zimmer Les lubrifiants l huile min rale ou au silicone ne doivent pas tre utilis s pour les raisons suivantes 1 Ils recouvrent les microorganismes 2 ils vitent le contact direct de la surface avec la vapeur et 3 ils sont difficiles a liminer Seuls les dispositifs fabriqu s et ou distribu s par Zimmer peuvent tre inclus dans les plateaux et boitiers Zimmer Ces instructions de retraitement valid es ne sont pas applicables aux plateaux et boitiers Zimmer qui comprennent des dispositifs non fabriqu s et ou non distribu s par Zimmer Les agents de d tartrage qui contiennent de la morpholine ne doivent pas tre utilis s dans les autoclaves Ces agents laissent des r sidus qui peuvent endommager les instruments en polym re au fil du temps Les autoclaves doivent tre d tartr s en suivant les instructions du fabricant B Inspection la r ception Contenu du jeu d instruments et v rification de leur fonctionnalit e A la r ception l h pital les jeux d instruments doivent tre examin s pour v rifier leur int gralit V rifiez qu il ne manque aucune vis ailettes vis de pression ou toute autre sorte de vis que toutes les poign es amovibles ou pouvant tre viss es sont pr sentes et que les pi ces rempla ables telles que les lames t tes ou l ments de fixation droit gauche ne manque
47. utomatiques indiqu es dans ce manuel Ces dispositifs ne doivent pas tre expos s des produits de nettoyage alcalins Remarque les caract ristiques pr sentant une difficult de nettoyage sont les lumi res canules l espace tr s restreint entre deux surfaces jointes les surfaces rugueuses les crans bille les ressorts et les conceptions composants multiples Instructions d entretien nettoyage maintenance et st rilisation des instruments Zimmer 8 Instructions de traitement Ces instructions de traitement ont pour but d aider la direction de l h pital et du service d approvisionnement central a d velopper des proc dures garantissant la s ret et l efficacit des dispositifs la fois d tenus par l h pital et faisant partis de jeux d instruments de pr t Ces informations reposent sur les tests men s par Zimmer l exp rience et la science des mat riaux ainsi que sur les recommandations g n ralement accept es par les organismes suivants American National Standards Institute ANSI American Society for Testing and Materials ASTM Association for the Advancement of Medical Instrumentation AAMI Association pour l Hygi ne Appliqu e VAH Association des infirmi res de salle d op ration AORN Association canadienne de normalisation CSA Centres pour le contr le et la pr vention des maladies CDC Institut f d ral des m dicaments et appareils m dicaux BfArM Bundesinstitu
48. v s par la FDA sur la liste VAH ou marqu s CE doivent tre utilis s tant sonn qu il existe une tr s grande vari t d agents de nettoyage et de d sinfectants dans le monde entier Zimmer ne recommande aucune marque en particulier Les agents utilis s lors de la validation de ces instructions de traitement sont les suivants Steris Produit de trempage et produit nettoyant enzymatiques Prolystica 2X D tergent neutre ultra concentr Prolystica Instructions d entretien nettoyage maintenance et st rilisation des instruments Zimmer Tous les agents de nettoyage doivent tre pr par s en respectant la dilution et la temp rature recommand es par le fabricant De l eau du robinet adoucie peut tre utilis e pour pr parer les agents de nettoyage L utilisation des temp ratures recommand es est importante pour garantir des performances optimales aux agents de nettoyage Les agents de nettoyage sous forme de poudre s che doivent tre compl tement dissous avant leur utilisation afin d viter l oxydation ou la corrosion des instruments et de garantir une concentration correcte De nouvelles solutions de nettoyage doivent tre pr par es lorsque les solutions existantes deviennent visiblement contamin es sanglantes et ou troubles Tableau 1 Options de ne ttovage desiniecton Methode _vescipton sean Manuelle Trempage et brossage dans une solution enzymatique suivis d un nettoyage par

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