3M Espe Lava Ultimate – 3M Espe Dental
Contents
1. nous retirons volontairement l indication pour les couronnes l a t constat un plus grand nombre de descellements qu anticip ce qui ne satisfait pas aux exigences de 3M en mati re de qualit et d efficacit Il n y a pas de risque accru pour les patients Le risque est compatible avec celui encouru avec des couronnes Pr cisions sur les indications maintenues le mat riau Lava Ultimate demeure indiqu conform ment au mode d emploi pour des facettes des inlays des onlays avec des l ments internes de r tention Les exp riences cliniques et les retours d exp rience praticiens confirment la poursuite de leur utilisation Importance pour le patient Les risques pour la sant occasionn s par le descellement des couronnes ont t class s comme faibles de m me que le degr de gravit et la probabilit d occurrence n y a pas lieu de contacter les patients ayant b n fici de soins avec Lava Ultimate ni de prendre des mesures allant au del des soins normalement prodigu s aux patients Mesures requises e Nous vous prions de confirmer au travers du formulaire ci joint la r ception du nouveau mode d emploi Veuillez apposer votre signature sur ce dernier et l envoyer dans un d lai de 5 jours votre distributeur e Veuillez communiquer l information vos collaborateurs et conserver le mode d emploi ci joint pour l utilisation ult rieure du mat riau e D truisez tous les exempla2. exemple Cojet Sand ou Rocatec Soft deux bars 30 psi jusqu ce qu elle soit enti rement mate Utilisez l aspiration pour viter la diffusion de particules de sablage N utilisez pas de mordan age l acide fluorhydrique ou l acide phosphorique 3 Retirez le sable avec de l alcool et s chez en appliquant un jet d air sec et non gras N utilisez aucun autre produit chimique 4 Appliquez l adh sif Scotchbond Universal sur la surface d assemblage de la restauration puis frottez pendant 20 secondes 5 Appliquez un l ger jet d air sec et non gras jusqu ce que le solvant s vapore et que l adh sif ne bouge plus sur la surface Pr paration de l adh sion avec un ciment r sine adh sif autre que le ciment r sine adh sif RelyX Ultimate 6 appliquez le primaire recommand pour ce ciment Si aucun primaire n est recommand silanisez la surface d assemblage de la proth se avec par exemple l appr t en c ramique 3MTM ESPE RelyXT en suivant les instructions du fabricant de silane Pr traitement de la dent Remarque pr parez la dent selon le mode d emploi en vue d une r tention maximale Veillez ce que l h mostase soit compl te et la r traction gingivale optimale pour obtenir un environnement d assemblage sec N utilisez aucun produit chimique pour d sinfecter nettoyer ou sceller la dentine 1 Pour retirer les d bris nettoyez soigneusement toutes les surfaces d assemblage avec un m lange de
3. pierre ponce et d eau puis rincez et s chez 2 Isolez la dent l aide d une digue en caoutchouc 3 Mordancez l mail s lectivement pendant 15 secondes ou mordancez l mail et la dentine pendant 15 secondes 4 Rincez l eau 5 S chez l g rement l aide d un jet d air ou buvardez en laissant la surface l g rement humide Ne s chez pas trop 6 Appliquez l adh sif Scotchbond Universal puis frottez pendant 20 secondes 7 En cas de concentration d adh sif retirez le l aide d une microbrossette s che 8 Dirigez un jet d air mod r vers l adh sif pendant environ 5 secondes jusqu ce qu il ne bouge plus et que le solvant se soit compl tement vapor 9 Pour une adh sion maximale photopolym risez l adh sif pendant 10 secondes Mise en place Avant d utiliser le ciment en r sine adh sif RelyX Ultimate veuillez consulter le mode d emploi fourni dans l emballage du produit Remarque utilisez une lampe photopolym riser de haute intensit Veillez ce que le guide faisceau de la lampe soit propre et la lumi re a son intensit maximale L utilisation d une technique de photopolym risalion ad quate est cruciale pour la r ussite de l assemblage pour chaque cycle de photopolym risation tenez fermement le faisceau guide de la lampe distance minimale de la surface de la proth se 1 Appliquez une couche uniforme de ciment en r sine adh sif RelyX Ultimate sur la dent ou la proth se afin
4. 3M France Si ge Social Boulevard de l Oise 95006 Cergy Pontoise cedex T l phone 01 30 31 61 61 Cergy Pontoise le 19 juin 2015 Urgent mesure corrective sur le march Mat riau de restauration CAO FAO 3MTM ESPETM Lava Ultimate Cher Distributeur Par ce courrier nous souhaitons vous informer de la mise en place par la Soci t 3M France de la mesure corrective suivante se rapportant au mat riau de restauration CAO FAO Lava Ultimate Retrait de l indication pour les couronnes nous retirons volontairement l indication pour les couronnes a t constat un plus grand nombre de descellements qu anticip ce qui ne satisfait pas aux exigences de 3M en mati re de qualit et d efficacit Il n y a pas de risque accru pour les patients Le risque est compatible avec celui encouru avec des couronnes le mat riau Lava Ultimate demeure indiqu conform ment au mode d emploi pour des facettes des inlays des onlays avec des l ments internes de r tention Mesures requises retrait des produits en sto k chez les distributeurs e r ception de ce courrier veuillez ne plus exp dier aux clients de mat riau Lava Ultimate Nous vous communiquerons la semaine prochaine les modalit s d organisation des retours produits en stock Veuillez informer vos collaborateurs de cette mesure corrective Les produits d j livr s par votre soci t tous les chirurgiens dentistes les laborat
5. ale Faites p n trer doucement la p te dans la surface l aide d une brosse polir prophylactique souple noire intra buccale sur contre angle Maintenance Les ajouts s effectuent facilement sur les proth ses photopolym nis es Le barreau de mat riau pour restauration Lava Ultimate est fourni l utilisateur l tat hautement polym ris Ce mat riau ne doit en aucun cas tre cuit lors des finitions ou de l ajout de mat riau Le mat riau de restauration Lava Ultimate est une r sine nanoc ramique permettant une caract risation et un rescellement fiables 1 Rendez rugueux le site de restauration Lava Ultimate 2 Utilisez l adh sif Scotchbond Universal ou appliquez du silane et de l adh sif conform ment au mode d emploi 3 Photopolym risez l adh sif conform ment au mode d emploi 4 Appliquez le mat riau de restauration 3MTM ESPE Filtek Supreme XTE Universal ou tout autre composite photopolym risable base de m thacrylate 5 Photopolym risez conform ment au mode d emploi 6 Polissez le mat riau de restauration ajout avec les roues spirales de finition et de polissage Sol Lex Stockage et utilisation Ce produit est con u pour tre stock et utilis temp rature ambiante N exposez pas le mat riau de restauration Lava Ultimate des sources de lumi re intenses ou la lumi re du soleil Ce produit doit tre utilis avant la date indiqu e sur l emballage ext rieur D sinfe
6. aration de r tention inteme par exemple une bo te interproximale ou occlusale Ne faites pas de contre d pouille Inclinez les parois de la cavit selon un angle de 5 6 par rapport l axe longitudinal de la pr paration Tous les bords et angles internes doivent tre arrondis La r duction du bord occlusal ou incisif doit pr senter un espace libre de 1 5 2 mm au niveau de l occlusion centr e et de tous les mouvements en excursion Facette La r duction standard de la surface vestibulaire est de 0 6 mm et celle de la zone cervicale de 0 4 mm car l mail est plus mince cet endroit La r duction de l angle incisif vestibulaire lingual se situe entre 0 5 et 1 5 mm Maintenez les limites de la pr paration dans l mail La limite de la facette doit tre situ e en supra gingival ll est conseill de r aliser un chanfrein ou un paulement arrondi pour toutes les pr parations Les extensions proximales doivent se situer une distance suffisante dans la zone proximale de sorte que la limite ne soit pas visible et ne pr sente pas de contre d pouilles proximales cervicales Protection pulpaire Si la pulpe a t expos e ou risque de l tre appliquez tout d abord une couche d hydroxyde de calcium posez ensuite le ciment verre ionom re en base liner 3MTM ESPETM Vitrebond Liner Base ou 3M ESPE Vitrebond Plus afin de diminuer la sensibilit Restauration provisoire Placez une restauration provis
7. aux en vitroc ramique rapide et facile utiliser pour le fraisage de restaurations indirectes usin es par CAO FAO Ce mat riau a subi un traitement sp cial visant am liorer ses propri t s afin de pouvoir tre utilis pour les proc dures de fraisage par CAO FAO Le mat riau de restauration Lava Ultimate est une r sine nanoc ramique contenant environ 80 en poids de particules de nanoc ramique dans une matrice en r sine Les particules de c ramique sont compos es de trois types de c ramique diff rents qui viennent renforcer une matrice polym re r ticul e Le mat riau est compos d une combinaison de charges de silice non agglom r e non agr g e de 20 nanom tres nm de zircone non agglom r e non agr g e de 4 11 nanom tres et d agglom rats de zircone et de silice agr g es compos s de particules de silice de 20 nanom tres et de zircone de 4 11 nanom tres Le mat riau de restauration Lava Ultimate est frais pour r aliser des restaurations dentaires gr ce un syst me dentaire CAO FAO les restaurations doivent tre coll es la structure dentaire gr ce un ciment r sine adh sif composite de collage Indications Le mat riau de restauration Lava Ultimate est indiqu pour des inlays des onlays et des facettes Un onlay est d fini comme un mat riau de restauration dont la pr paration doit contenir au minimum un l ment de pr paration de r tention interne par exemple une boite
8. avec une roue de polissage caoutchout e ou une fraise moyenne fine 4 Effectuez la finition de la zone de la tige de fraisage avec un outil caoutchout moyen 5 Pr polissez avec un outil caoutchout fin 6 Prenez une brossette poils souples puis faites la tourner dans l agent de polissage pour l impr gner de p te 7 Appliquez sur la surface de la proth se en maniant la pi ce main d licatement vitesse lente sur la surface traiter La brillance appara t rapidement lors du polissage de la proth se 8 poussetez avec une roue polir en mousseline Caract risation Caract risation des puits et sillons Pour conserver pleinement l excellent poli et la brillance de la r sine nanoc ramique Lava Ultimate il est conseill de caract riser uniquement les puits et les sillons Nous vous d conseillons d appliquer des gla ages photopolym risables ou des colorants cervicaux 1 Abrasez la surface de la proth se l aide d une fraise ou d un sabiage Si vous souhaitez ajouter d autres sillons pr parez les avec une fraise fine Conservez l paisseur minimale des parois comme d crit dans les sections pr c dentes par exemple Inlay et Onlay Facette 2 Apoliquez l adh sif 3M ESPETM Scotchbond Universal sur la surface de la restauration puis frottez pendant 20 secondes Vous pouvez galement utiliser un silane suivi d un adh sif en suivant le mode d emploi du fabricant 3 Appliquez un l ger jet d a
9. ction D sintectez ce produit au moyen d un processus de d sinfection de niveau interm diaire contact liquide conform ment aux recommandations des Centers for Disease Control centres de contr le et de pr vention des maladies et adopt es par l American Dental Association Guidelines for Infection Control in Dental Health Care Settings 2003 Vol 52 n RR 17 Centers for Disease Control and Prevention Destruction Consultez les fiches de donn es de s curit disponibles sur www 3MESPE com ou par le biais de votre filiale locale pour toute information relative la destruction Informations l attention de l utilisateur Nul n est autoris divulguer des informations non conformes celles donn es dans le pr sent mode d emploi E 3M ESPE 3M Deutschland GmbH Dental Products Dental Products 2510 Conway Avenue Carl Schurz Str 1 St Paul MN 55144 1000 USA 41453 Neuss Germany 0123 2015 06 3M ESPE Cojet Filtek Lava Protemp Rocatec Scotchbond Sinfony Sof Lex RelyX and Vitrebond are trademarks of 3M or 3M Deutschland GmbH Used under license in Canada 3M 2015 All rights reserved 44 0007 7648 2 A MAAA MANTAN N
10. d obtenir une interface exempte d espace vide 2 Effectuez la mise en place compl te de la proth se l aide d un instrument adapt 3 Tout en maintenant la proth se fermement en place bavurez le ciment l aide de mini ponges puis passez du fil dentaire Recouvrez les zones marginales de gel glyc rin oU 4 Patientez 90 secondes ou r alisez une photopolym risation rapide de prise du ciment pendant une seconde pour qu il g lifie Tout en maintenant la proth se fermement en place liminez les exc s de ciment avec un instrument tranchant 5 Photopolym risez 20 secondes par surface La dur e totale de photopolym risation doit tre d au moins 60 secondes en fonction du nombre de surfaces 6 Pour les teintes sombres ou les proth ses paisses pr voyez six minutes de ch mopolym risation partir du d but du m lange 7 Effectuez la finition des zones marginales une fois la polym risation enti rement r alis e 8 Si vous le souhaitez effectuez un polissage intra buccal comme d crit dans la section correspondante Ajustement intra buccal et nouveau polissage 1 Le cas ch ant r alisez les ajustements n cessaires avec une fraise diamant e 2 R alisez la finition avec la roue spirales de finition 3MTM ESPETM Sof LexTM 3 Polissez avec la roue spirale de polissage 3M ESPETM Sof Lex TM ou 4 R alisez la finition avec des cupules pointes diamant es 5 Appliquez de la p te polir intra bucc
11. interproximale ou occlusale Le mat riau de restauration Lava Ultimate n est pas indiqu pour d autres utilisations que celles mentionn es ci dessus IMPORTANT n utilisez pas le mat riau de restauration Lava Ultimate pour n importe quel type de couronne car il existe un risque de descellement Pr paration de la dent Pr parez la dent en vue d une r tention m canique maximale Ce qu il faut faire Assurez vous que les inlays et les onlays disposent d un l ment de r tention interne Tous les bords et angles internes doivent tre arrondis Une ligne de finition non biseaut e est recommand e Nettoyez m caniquement toute substance susceptible d tre contaminante par exemple d bris poudre ciment temporaire provenant de la pr paration de la dent et rincez avec un jet d eau puissant Laissez s cher l g rement l air libre la surface doit avoir un aspect brillant Ce qu il ne faut pas faire Ne faites pas de contre d pouille N utilisez pas de produits chimiques apr s la pr paration par exemple peroxyde d hydrog ne EDTA bicarbonates astringents d sensibilisants solvants Ne r alisez pas de mordan age au laser N utilisez pas un ciment base d eug nol pour le scellement de la restauration provisoire inlays et onlays Utilisez une pr paration conventionnelle pour inlays onlays d finie comme une restauration dont la pr paration doit contenir au minimum un l ment de pr p
12. ir sec et non gras jusqu ce que le solvant s vapore et que l adh sif ne bouge plus sur la surface 4 Photopolym risez Suivez le mode d emploi du fabricant du stain de caract risation 5 Apoliquez une teinte Sinfony Magic ou tout autre teinte photopolym risable base de m thacrylate 6 Photopolym risez Suivez le mode d emploi du stain de caract risation 7 R alisez les finitions avec des instruments caoutchout s et une p te de polissage comme d crit dans la section Proc dure de polissage extra buccal ci dessus Collage Le mat riau de restauration Lava Ultimate doit tre coll avec un composite de collage avec adh sif ciment r sine adh sif 3M ESPE recommande le ciment r sine 3MTM ESPETM RelyX Ultimate avec adh sif 3M ESPE Scoatchbond Universal un primaire et un adh sif contenus dans un seul flacon Le ciment RelyX Ultimate et l adh sif Scotchbond Universal forment un syst me de collage extr mement polyvalent qui fonctionne avec de nombreux mat riaux et dans de nombreuses indications Pr traitement du mat riau de restauration Lava Ultimate Remarque terminez toutes les tapes d essai d ajustement de finition et de polissage avant de commencer le pr traitement d assemblage 1 Nettoyez la proth se avec un appareil de nettoyage ultrasons ou la vapeur S chez avec un jet d air doux 2 Sablez la totalit de la surface d assemblage avec de l oxyde d alumine lt 50 um par
13. ires de l ancien mode d emploi Nous vous prions de bien vouloir nous excuser pour les d sagr ments occasionn s et vous remercions par avance de votre collaboration e o Me Pl Bruno NICOL Directeur Ventes et Marketing 2 PJ Nouveau Mode d emploi Lava Ultimate 2015 06 Formulaire retourner SAS au capital de 10 572 672 euros 542 078 555 RC S Pontoise APE 23917 N Identification TVA FR 25 542 078 555 Communication SM du 23 06 2015 Mesure corrective sur le marche Materau de restauration CAO CFAO INT ESPE Lava UK C i F Ctrl r Veuillez compl ter le formulaire ci dessous et le renvoyer dans un d lai de cing jours votre Distributeur Au cas o vous souhaiteriez poser des questions veuillez vous adresser votre contact 3M ESFE Docteur Sylvie Zeboulon au 0130 31 82 37 Etape 1 Hom du dictribateur pour lachat ce os produrt Etape 2 LI Je confirme avoir re u et lu avec attention le mode d emploi actualis et j informerai nes collaborateurs et ou clients chirurgiens dentistes propos des indications modifi es Veuillez envoyer le formulaire rempli dans un d lai de 5 jours 3M ESPE Mat riau de restauration Lava Ultimate CAO FAO FRAN AIS Mode d emploi G n ralit s Le mat riau de restauration 3M ESPETM Lava Ultimate CAO FAO est un barreau fraiser robuste r sistant l usure et tr s esth tique qui constitue une altemative aux barre
14. oire sur la dent dans le cas o celle ci n cessiterait une protection jusqu l assemblage de la proth se d finitive Il est recommand d utiliser les mat riaux de restauration provisoire 3M ESPE Protemp Un ciment provisoire sans eug nol doit tre utilis pour le scellement des restaurations provisoires Fraisage et tailles du barreau Le choix d une taille appropri e du barreau de fraisage au vu de la proth se r aliser d pend de l ach vement de toutes les tapes de conception requises pour la restauration La machine d usinage fraiseuse vous demandera d ins rer le barreau correspondant la taille de la proth se Les tapes de fabrication sont d crites dans le mode d emploi et les manuels d utilisateur des diff rents syst mes CAO FAO Vous devez vous conformer aux recommandations du fabricant Le barreau de mat riau pour restauration Lava Ultimate pour CAO FAO est fourni l utilisateur l tat hautement polym ris Ce mat riau ne doit en aucun cas tre cuit lors de la finition ou de l ajout de mat riau Proc dure de polissage extra buccal 1 Nettoyez la proth se dans un appareil de nettoyage ultrasons ou la vapeur s chez doucement avec une seringue air comprim 2 Essayez la proth se finalis e sur la pr paration Si n cessaire ajustez d licatement les contacts l occlusion et accentuez les sillons l aide d une fraise diamant e fine 3 Meulez la tige de fraisage
15. oires de proth se et les centres d usinage ne seront pas repris Nous vous fournirons la semaine prochaine le mod le de courrier que nous vous demanderons de leur adresser afin de les informer des mesures correctives sur les indications telles que mentionn es au d but de ce courrier A titre indicatif Lava Ultimate serait de nouveau disponible dans quatre six semaines avec des d signations de produits et des modes d emploi actualis s Nous vous prions de bien vouloir nous excuser pour les d sagr ments occasionn s et vous D oi per avance de votre collaboration W 2 Bruno L Directeur Ventes et Marketing SAS au capital de 10 572 672 euros 542 078 555 RCS Pontoise APE 23912 N Identification TVA FR 25 542 078 555 3M France Si ge Social Boulevard de l Oise 95006 Cergy Pontoise cedex T l phone 01 30 31 61 61 Cergy Pontoise le 22 juin 2015 Courrier adress via votre distributeur Urgent mesure corrective sur le march Mat riau de restauration CAO FAO 3MTM ESPETM Lava Ultimate Destin e aux chirurgiens dentistes centres d usinage Produit concern Mat riau de restauration CAO FAO 3M ESPE Lava Ultimate toutes les r f rences Cher client Par ce courrier nous souhaitons vous informer de la mise en place par la Soci t 3M France de la mesure corrective suivante se rapportant au mat riau de restauration CAO FAO Lava Ultimate e Retrait de l indication pour les couronnes
Download Pdf Manuals
Related Search