PROCÉDURES DE RETRAIT
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1. tudes cliniques Olympus FG 45L 1 M choire e Olympus FG 49L 1 fourchue ESS e 1800Endoscope com SF1239 e Pince de pr hension a m choires fourchues ESS e EndoFlex MAGNA 04 D autres outils n ont pas t test s et ne sont pas recommandes SF1239 EndoFlex MAGNA 04 Les outils pour ballonnets gastriques d autres fabricants ne sont pas recommandes Obalon Confidential LIT 8100 0005 02 FRAN 9 Ou saisir le ballonnet aspire Le ballonnet doit toujours tre saisi la couture id alement la position 6 ha oppose de la vanne Couture du 12 heures ballonnet sud 9 heures M diocre 3 heures M diocre Sommet haut ou bas Pire 6 heures Optimal l oppos de la vanne sur la couture 12 Pres de la vanne heures sur la couture 90 par rapport la vanne mais sur la couture 90 par rapport a la vanne mais sur la couture Haut ou bas le aes e plus loin possible de la couture Obalon Confidential LIT 8100 0005 02 FRAN Position Description Pr f rence Optimal Bon M diocre M diocre Pire Ressaisir une meilleure position 10 OBAL N La saisie au niveau de la couture d la position 6 h cree la forme de profil le plus bas pour permettre l enl vement le plus facile Emplacement optimala 6 h Pire emplacement au Forme de profil inferieur Forme de profil superieur Obalon Confidential LIT 8100 0005 02 FRAN 11 Passage par2. PROCEDURES DE RETRAIT Obalon Confidential LIT 8100 0005 02 FRAN 1 Quand retirer les ballonnets Tous les ballonnets doivent tre retir s par gastroscopie au bout de 3 mois e Il faut rappeler aux patients l importance du retrait des ballonnets au bout de 3 mois e Les patients doivent tre inform s qu ils devront je ner et suivre d autres directives avant la gastroscopie conform ment au protocole hospitalier Si l on ne retire pas les ballonnets au bout de 3 mois cela augmente le risque de d gonflage spontan et d autres v nements ind sirables Obalon Confidential LIT 8100 0005 02 FRAN 2 Preparation au retrait des ballonnets Passer en revue les informations suivantes avec le personnel qui effectue les gastroscopies avant d administrer des ballonnets e Une bonne preparation et les bons outils sont n cessaires pour effectuer en toute securite les procedures de retrait e Le non respect de cette consigne peut entra ner des proc dures prolong es difficiles ou des l sions du patient Se reporter au mode d emploi du syst me de ballonnet gastrique Obalon pour des instructions compl tes et les risques li s au retrait de ballonnets Obalon Confidential LIT 8100 0005 02 FRAN 3 Recapitulatif de la procedure de retrait des ballonnets 1 Anesthesier le patient selon le protocole hospitalier Jusqu a present la methode preferee est une sedation consciente et l absence d intubation 2 Introduire un gastro
3. ne pas remplir la seringue plus qu moiti et appuyer sur la seringue rapidement et nergiquement e Saisir lembase du cath ter pour appliquer la pression peut aider lib rer le cath ter e Un retrait par voie endoscopique est n cessaire si le cath ter ne peut tre d tach Obalon Confidential LIT 8100 0005 02 FRAN 15 Rapport sur les reactions du client Obalon est engagee dans une amelioration continue Signaler toute reaction sur l utilisation du systeme de ballonnet gastrique Obalon a votre distributeur local Vous pouvez egalement transmettre vos commentaires directement a Obalon par e E mail customerservice obalon com e T l phone 1 760 603 5151 Produits retourn s e Veuillez remettre tout produit qui ne r pond pas vos attentes votre distributeur local afin qu il puisse tre retourn Obalon pour analyse Obalon Confidential LIT 8100 0005 02 FRAN 16
4. alon Confidential LIT 8100 0005 02 FRAN 6 Remarques importantes sur la taille de l aiguille Les aiguilles lt 6 mm peuvent tre trop courtes et difficiles a maintenir dans le ballonnet pendant l aspiration Les aiguilles de calibre gt 25 G ont des lumi res qui sont trop petites et peuvent entra ner une aspiration plus longue et plus difficile Les aiguilles de calibre lt 21 G ont des lumi res qui sont inutilement larges ce qui provoque des trous plus gros que n cessaires et une aspiration difficile si gt 1 perforation a lieu Obalon Confidential LIT 8100 0005 02 FRAN 7 Remarques importantes sur la perforation et l aspiration Perforation du ballonnet e Pour faciliter la perforation gonfler l estomac avec moins d air e Le ballonnet peut tre perc n importe ou sur le film Certains ont signal que la couture peut tre plus difficile perforer e Plus d une ponction peut rendre l aspiration plus difficile L aspiration peut tre effectu e par vide ou manuellement e l aspiration manuelle avec une seringue de 60 ml n cessite au moins 4 ou 5 seringues Obalon Confidential LIT 8100 0005 02 FRAN 8 Pinces de prehension recommandees Specifications des pinces e Largeur d ouverture gt 15 mm e Pinces de pr hension dents de rat mors crocodiles ou 2 m choires recommand e e Une pince de pr hension a deux broches peut galement tre utilis e Pinces de pr hension sugg r es sur la base d
5. la jonction gastro oesophagienne e Le ballonnet doit tre adjacent l extr mit distale du gastroscope pendant le retrait travers la jonction gastro sophagienne Pr f r Non pr f r Obalon Confidential LIT 8100 0005 02 FRAN 12 RESOLUTION DES PROBLEMES DE MISE EN PLACE DU BALLONNET Obalon Confidential LIT 8100 0005 02 FRAN 13 Resolution des problemes Difficulte d administration de la gelule a avaler Le test placebo est destine a aider a identifier les patients incapables d avaler la g lule du dispositif Cr er un espace pour r duire l anxi t du patient R duire au minimum le nombre de personnes dans la pi ce Un anesthesique topique peut tre utilis pour insensibiliser l arri re de la gorge du patient Si la g lule ne franchit pas le pharynx au bout de 30 secondes d efforts remplacer la g lule afin de s assurer qu elle ne se dissout pas dans l sophage chec du transit au del de la jonction gastro sophagienne Des boissons gazeuses transparentes peuvent aider la g lule transiter de l sophage dans l estomac Ne pas tenter de retirer une g lule qui a franchi le pharynx en tirant sur le cath ter Obalon Confidential LIT 8100 0005 02 FRAN 14 Resolution des problemes Difficult d ejection du cath ter e Sile cath ter ne s ejecte pas rapidement avec la premiere seringue utiliser une deuxi me seringue e Ne pas r gler la vanne bleue du robinet e _ Veiller
6. scope et v rifier que l estomac est vide et qu il n y a pas de conditions cliniques qui justifient le report de la procedure Visualiser tous les ballonnets 4 Ins rer l aiguille de ponction aspiration travers le canal op rateur du gastroscope et percer le ballonnet Aspirer le ballonnet par succion ou l aide d une seringue de 60 ml 6 Retirer l aiguille et ins rer la pince de pr hension travers le canal op rateur du gastroscope 7 Saisir le ballonnet aspire et l extraire lentement travers l cesophage et la bouche 8 R p ter l op ration pour tous les autres ballonnets Obalon Confidential LIT 8100 0005 02 FRAN 4 OBAL N Ballon completement La temperature et une Un changement de gonfle a temperature et pression positive temperature pendant a pression normales pendant l endoscopie l endoscopie peut dans l estomac peuvent modifier provoquer de la l aspect condensation Obalon Confidential LIT 8100 0005 02 FRAN 5 Aiguille d aspiration recommandee Specifications de l aiguille d aspiration Aiguille d injecteur dans un manchon en Teflon e Lumi re calibre 21 a 25 e Longueur de l aiguille 26 mm Outils suggeres sur la base d etudes cliniques e Olympus NM 200L 0821 lt Olympus NM 200L 0623 e Olympus NM 200L 0625 e Cook G22525 D autres outils n ont pas t test s et ne sont pas recommand s Les outils pour ballonnets gastriques d autres fabricants ne sont pas recommand s Ob
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